獸藥檢查現(xiàn)場要點

獸藥檢查現(xiàn)場要點第一頁，共三十二頁，2022年，8月28日1一、驗收發(fā)證步驟二、驗收程序及要求三、現(xiàn)場準備及迎檢要點

第二頁，共三十二頁，2022年，8月28日2一、驗收發(fā)證步驟企業(yè)自檢：抓住關(guān)鍵、分工負責；申請驗收：經(jīng)省農(nóng)委同意報農(nóng)業(yè)部；部級驗收：申請后10－30天；整改材料：省所、組長審核報G辦；網(wǎng)上公示：GMP辦網(wǎng)上公示結(jié)果；GMP證書：農(nóng)業(yè)部發(fā)放。第三頁，共三十二頁，2022年，8月28日3二、驗收程序及要求(一)檢查組人員

檢查組成員由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室從檢查員庫中選派，每個檢查組由3-7名檢查員組成。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(車間)4-7名檢查員?；?、中藥生產(chǎn)企業(yè)(車間)3-4名檢查員。從檢查組成員中選任檢查組長。第四頁，共三十二頁，2022年，8月28日4(二)觀察員被檢查企業(yè)所在省（直轄市、自治區(qū)）的省級獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所可各選派1名工作人員作為觀察員參加檢查工作。觀察員可參加現(xiàn)場檢查、考核活動和列席檢查組評定匯總活動，但不參加最終結(jié)果評定，不得影響和干擾檢查組的正常檢查活動。第五頁，共三十二頁，2022年，8月28日5(三)檢查紀律要求遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、文明禮貌；客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價申請檢查驗收的企業(yè)

；對被驗收企業(yè)提供的信息資料負保密責任

；不得參加被驗收企業(yè)安排的經(jīng)營性娛樂活動。不得接受被驗收企業(yè)或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價證券和貴重禮品饋贈。。第六頁，共三十二頁，2022年，8月28日6(四)檢查驗收要求切實做到公正、嚴格、規(guī)范和廉潔檢查；認真規(guī)范文件格式和內(nèi)容：檢查紀律1份；企業(yè)反饋意見1份；檢查方案2份；評分表2份；缺陷表4份；驗收報告4份；缺陷項目內(nèi)容示例：質(zhì)量檢驗負責人任命未報省級獸藥監(jiān)察所備案,不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定。第七頁，共三十二頁，2022年，8月28日7檢查員往返路費由GMP公辦室承擔；檢查員住宿費由GMP辦公室承擔：要求住機關(guān)定點飯店：發(fā)票抬頭單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所定額發(fā)票附清單：單位、日期、金額，酒店蓋章。同性別的處及處以下檢查員兩人一間標準間。第八頁，共三十二頁，2022年，8月28日8(五)檢查時限要求每個檢查組的檢查驗收活動不超過4家企業(yè)（包括4家）；每家企業(yè)（一個劑型或生產(chǎn)線，或一個原料藥）檢查時間原則上為2天，每增加一個劑型，原則上應增加1天。第九頁，共三十二頁，2022年，8月28日9(六)檢查工作流程

1、首次會議

2、現(xiàn)場檢查

3、軟件及記錄檢查

4、人員考核

5、檢查組評議

6、末次會議

7、報送材料第十頁，共三十二頁，2022年，8月28日101、首次會議參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負責人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查組長主持會議。

會議流程：(1)檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律；(2）企業(yè)負責人介紹參加會議的企業(yè)人員，匯報GMP籌備、建設情況，確定聯(lián)絡人。第十一頁，共三十二頁，2022年，8月28日112、現(xiàn)場檢查檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設施——倉儲——質(zhì)檢室。檢查重點：車間、倉庫及質(zhì)檢布局、生產(chǎn)及檢驗等現(xiàn)場運行狀態(tài)和衛(wèi)生狀況；設施配置、運行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各項記錄在案的真實性、準確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。第十二頁，共三十二頁，2022年，8月28日123、核實軟件及記錄重點檢查各類制度、規(guī)程、標準項目內(nèi)容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致；批生產(chǎn)、批檢驗記錄、驗證記錄、培訓記錄、設備維護記錄等；特別注意記錄的完整與真實性。第十三頁，共三十二頁，2022年，8月28日134、人員考核對企業(yè)負責人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調(diào)等）的操作人員進行法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。第十四頁，共三十二頁，2022年，8月28日145、組織評議

結(jié)合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。一個條款的結(jié)果判定：

Y基本符合要求(75分以上）；

Y-存在一定缺陷（50－75分）；

N嚴重缺陷（50分以下）。第十五頁，共三十二頁，2022年，8月28日15

通過要求：關(guān)鍵項N＝0

一般項化藥N≤22%

中藥N≤25%折算：

1、只計算一般項的缺陷。

2、三個Y-折成一個N。

3、將一般項的N和Y-折成N，以N數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。

4、用100%減不符合率為得分。第十六頁，共三十二頁，2022年，8月28日166、末次會議

參會人員為首次會議人員。中小型企業(yè)，也可企業(yè)全體人員參加。第十七頁，共三十二頁，2022年，8月28日17

工作流程：（1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項目內(nèi)容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改要求，并告知整改報告基本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內(nèi)容提出交換意見。第十八頁，共三十二頁，2022年，8月28日18（2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認；（3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；（4）檢查方案、缺陷項目表、檢查報告和評分表各兩份、企業(yè)蓋章后的反饋意見、檢查紀律各一份報農(nóng)業(yè)部，缺陷表和檢查報告交當?shù)厥～F藥管理部門和被檢查企業(yè)各一份；

(5)檢查組講話，企業(yè)負責人講話，觀察員講話。

(6)可以合影留念。第十九頁，共三十二頁，2022年，8月28日19檢查結(jié)束后，組長將現(xiàn)場檢查方案、檢查報告、缺陷項目表、評分表、檢查情況反饋表、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。企業(yè)將檢查情況反饋表及檢查驗收紀律交農(nóng)業(yè)部GMP辦公室或觀察員。第二十頁，共三十二頁，2022年，8月28日20三、現(xiàn)場準備及迎檢要點

1、接待安排2、首次會議3、現(xiàn)場檢查4、軟件檢查5、人員考核6、末次會議第二十一頁，共三十二頁，2022年，8月28日211、接待安排接送：守時安全住宿：安靜清潔吃飯：衛(wèi)生隨意參觀：因地制宜作息：保證休息第二十二頁，共三十二頁，2022年，8月28日222、首次會議會議室：橫幅座位席卡匯報材料：投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖文字匯報：(20分鐘)至少六份

1、基本情況企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP初驗時間(建設時間、完成時間）、新（改）建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產(chǎn)線。第二十三頁，共三十二頁，2022年，8月28日232、GMP運行情況運行情況：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員培訓、再驗證與周期性驗證、設備維護、凈化系統(tǒng)維護、原料供應商變更、產(chǎn)品質(zhì)量情況。其他材料：車間、質(zhì)檢平面圖、組織機構(gòu)圖、人員花名冊、GMP驗收申報資料。辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機(檢查紙、墨)。第二十四頁，共三十二頁，2022年，8月28日24423113245檢查員企業(yè)人員觀察員席卡一律打姓名，企業(yè)人員加崗位，注意位置排列第二十五頁，共三十二頁，2022年，8月28日253、現(xiàn)場檢查陪同人員：2－4人，負責人、生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導。回答問題不搶、不等、不估計。檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設施、倉庫、質(zhì)檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。第二十六頁，共三十二頁，2022年，8月28日26操作人員：檢查時應全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀錄要求并按之操作。標識標志：功能間、管道、設備、物料標識。倉庫分區(qū)。檢定標志。清潔狀態(tài)。規(guī)程記錄：每崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、記錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產(chǎn)指令與實際生產(chǎn)相符。第二十七頁，共三十二頁，2022年，8月28日27檢查的幾個關(guān)鍵點：1、操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。2、標簽領(lǐng)用記錄、標簽柜、標簽銷毀及退回記錄及相關(guān)規(guī)定。3、有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產(chǎn)時是否在規(guī)定范圍。4、QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5、相關(guān)設備、儀表經(jīng)過檢定。第二十八頁，共三十二頁，2022年，8月28日286、狀態(tài)標志、功能間標識、管道內(nèi)容物標識、設備卡符合規(guī)定。傳遞的物料有狀態(tài)標識。7、車間環(huán)境、設備的清潔。是否使用過。8、參觀工作服、鞋、帽等準備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。第二十九頁，共三十二頁，2022年，8月28日294、軟件檢查各類制度、標準、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。軟件可準備2－3套，報農(nóng)業(yè)部的申報材料可準備一套。除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查現(xiàn)場。應對規(guī)程、標準、記錄的分類、編號、內(nèi)容十分熟悉。第三十頁，共三十二頁，2022年，8月28日305、人員考核分為二個部分：1、車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。2、集