標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 12255-1990 是一項關(guān)于藥品包裝用鋁箔的國家標(biāo)準(zhǔn),具體規(guī)定了此類鋁箔的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和儲存要求。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概覽:
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適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸固體藥劑(如片劑、膠囊等)及部分半固體制劑進(jìn)行包裝用的鋁箔材料。
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分類:根據(jù)材質(zhì)與結(jié)構(gòu),藥品包裝用鋁箔分為兩類:單層鋁箔和復(fù)合鋁箔(如鋁/塑復(fù)合材料)。
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技術(shù)要求:
- 材質(zhì)與外觀:要求鋁箔表面應(yīng)平整、清潔,無皺折、針孔、裂紋、外來異物等缺陷。
- 尺寸偏差:規(guī)定了鋁箔的厚度、寬度和長度的具體允許偏差范圍。
- 機械性能:包括抗拉強度、斷裂伸長率等指標(biāo),確保鋁箔在包裝過程中的機械穩(wěn)定性。
- 密封性與阻隔性能:要求鋁箔具有良好的氣體(如氧氣、水蒸氣)阻隔性和可靠的封合性能,以保護(hù)藥品不受外界環(huán)境影響。
- 衛(wèi)生要求:鋁箔材料需符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),確保不會對藥品造成污染。
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試驗方法:詳細(xì)說明了各項技術(shù)指標(biāo)的測試方法,如厚度通過千分尺測量,密封性通過特定的密封試驗設(shè)備檢測等。
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檢驗規(guī)則:規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗項目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。
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標(biāo)志、包裝、運輸和儲存:
- 標(biāo)志:要求在包裝上明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息。
- 包裝:需采用防潮、防塵的包裝材料,防止運輸和儲存過程中受到損壞。
- 運輸:應(yīng)避免劇烈震動、日曬雨淋,保證鋁箔不受物理損傷和環(huán)境因素影響。
- 儲存:存放在干燥、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi),遠(yuǎn)離有害物質(zhì),防止鋁箔性能受影響。
此標(biāo)準(zhǔn)旨在確保藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量,從而保護(hù)藥品的質(zhì)量安全和有效期內(nèi)的穩(wěn)定,為藥品的儲存和運輸提供可靠保障。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 1990-01-08 頒布
- 1990-09-01 實施
文檔簡介
UDC669.71-41:615.014.8C08中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB12255-90藥品包裝用鋁箱Ajuminiumfoilspackagingformedicine1990-01-08發(fā)布1990-09-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB12255—90藥品馬裝用包鋁Aluminiumfoilspackagingformedicine主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品鋁塑泡罩包裝(PTP)用涂有保護(hù)層和粘合層的硬質(zhì)純鋁箱的品種、規(guī)格、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)鋁塑泡罩包裝(PTP)用的鋁箱。引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運圖示標(biāo)志GB3198工業(yè)用純鋁箔_5663GB藥用聚氯乙烯(PVC)硬片中華人民共和國藥典3代號PTP(pressthroughpackage)-鋁塑泡罩包裝。品種規(guī)格4.1品種分I、Ⅱ、Ⅱ、W四種形式,見圖1及表1。2保護(hù)層外倒印劇“:鋁箱基材d·內(nèi)印刷,粘合層圖1國家技術(shù)監(jiān)督局1990-01-08批準(zhǔn)1990-09-01實施
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