標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 11246-1989 是一項(xiàng)針對人用持續(xù)氣流吸入式麻醉機(jī)的技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn),由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類麻醉機(jī)在設(shè)計(jì)、制造、性能及安全等方面必須滿足的具體要求,以確保設(shè)備在醫(yī)療使用中的有效性和安全性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的主要內(nèi)容要點(diǎn):
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適用范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于供醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,通過持續(xù)氣流方式為患者提供吸入麻醉的設(shè)備。
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定義與分類:對相關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行定義,并根據(jù)麻醉機(jī)的功能、結(jié)構(gòu)等特點(diǎn)進(jìn)行分類。
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基本結(jié)構(gòu)與組成:規(guī)定了麻醉機(jī)應(yīng)包含的部件,如氣源系統(tǒng)、流量控制系統(tǒng)、蒸發(fā)器、呼吸回路、監(jiān)測與報(bào)警系統(tǒng)等,并對各部分的設(shè)計(jì)和材料提出了具體要求。
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性能要求:
- 氣流穩(wěn)定性:要求麻醉機(jī)在不同流量設(shè)置下能保持氣體流量的穩(wěn)定,確保麻醉藥劑的精確給入。
- 蒸發(fā)器性能:規(guī)定蒸發(fā)器應(yīng)能準(zhǔn)確控制麻醉藥物的輸出濃度,且具有良好的溫度補(bǔ)償功能。
- 呼吸力學(xué)特性:確保麻醉機(jī)能適應(yīng)不同患者的呼吸需求,包括呼吸阻力、順應(yīng)性調(diào)節(jié)等。
- 安全性能:包括但不限于超壓保護(hù)、低氧濃度報(bào)警、呼吸回路泄漏檢測等功能,以保障患者安全。
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測試方法:詳細(xì)說明了如何對麻醉機(jī)的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行測試和驗(yàn)證,確保設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
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標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)存:規(guī)范了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息、包裝要求以及在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的注意事項(xiàng),以防止損壞和確保設(shè)備質(zhì)量。
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出廠檢驗(yàn)與型式試驗(yàn):明確了麻醉機(jī)在出廠前需經(jīng)過的檢驗(yàn)項(xiàng)目和型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),確保每臺(tái)設(shè)備都符合設(shè)計(jì)和安全要求。
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維護(hù)與保養(yǎng)指南:雖然不是標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容,但可能包含對設(shè)備日常維護(hù)和保養(yǎng)的基本指導(dǎo)原則,以延長使用壽命并維持性能。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 1989-03-31 頒布
- 1990-01-01 實(shí)施
文檔簡介
UDC615.472:616-089.5C46中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB11246-89人用持續(xù)氣流吸入式麻醉機(jī)技術(shù)要求Specificationsforcontinuousflowinhalationalanaestheticmachinesforusewithhumans1989-03-31發(fā)布1990-01-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)人用持續(xù)氣流吸入式麻醉機(jī)GB11246-89術(shù)要技Specificationsforcontinuousflowinhalationalanaestheticmachinesforusewithhumans本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5358一80《人用持續(xù)氣流吸入式麻醉機(jī)》主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人用持續(xù)氣流吸人式麻薩機(jī)(以下商稱為麻醉機(jī))的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人用持續(xù)氣流吸人式麻醉機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于按需流或間歇流麻薩機(jī)。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB4999麻醉設(shè)備名詞術(shù)語GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求ZBC46009麻醉機(jī)專用安全要求3術(shù)語應(yīng)符合GB4999的規(guī)定技術(shù)要求4.1人用持續(xù)氣流吸人式麻醉機(jī)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求,并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造4.2麻醉機(jī)中的電氣部件必須符合ZBC46009的規(guī)定。4.3除永久固定在墻上或房頂上的以外,麻醉機(jī)應(yīng)盡可能輕便,且易移動(dòng),,腳輪的設(shè)計(jì)應(yīng)考感到各部件的重量分布,使機(jī)器傾倒的可能降低到最低限度。4.4麻醉機(jī)必須能保證病人的安全且操作簡便。4.5所有的控制開關(guān)和表具,在2151x的光度照明下,必須能讓校正視力為1.5的操作者坐在或站在機(jī)器正面1m處看得清,與之有關(guān)的控制開關(guān)、表具和表頭或指示器上的標(biāo)記符號(hào)和分度必須商明,清晰可認(rèn)。4.66麻醉機(jī)光潔面應(yīng)能耐受常用的清洗劑和消毒劑,麻醉機(jī)必須沒有銳邊,可觸及的角必須倒鈍。如配有通氣系統(tǒng)和麻醉呼吸機(jī),應(yīng)當(dāng)配備能把余氣和皮氣傳輸?shù)教幚硐到y(tǒng)的裝置。4.74.8整個(gè)通氣系統(tǒng)的所有零件(呼吸管、定向活瓣、吸收器和吸收器罐等等),隨棄型的零件除外,都必須按制造廠的操作說明書所規(guī)定的方法消毒,通氣系統(tǒng)內(nèi)要消毒的零件,應(yīng)易于拆卸。4.9如果配有電動(dòng)部件,這些部件必須符合GB9706.1的規(guī)定。4.10醫(yī)用氣瓶接頭“.10.1不同氣體使用的氣瓶接頭必須不能互換,麻醉機(jī)應(yīng)配備裝接備用氣瓶的接頭裝置,商易型的麻醉機(jī)除外。每個(gè)氣瓶接頭或每組互連的氣瓶接頭必須配有過濾器
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