中醫(yī)大直屬網(wǎng)院2020年7月《藥事管理學(xué)》正考-復(fù)習(xí)資料答案

科目：藥事管理學(xué)試卷名稱：2020年7月藥事管理學(xué)正考滿分：100滿分100與以下各題總分100相等單選題.負(fù)責(zé)制定GMP、GSP實(shí)施辦法和步驟的是（本題：1分）[A.]國家藥品監(jiān)督管理部門[B.]省級藥品監(jiān)督管理部門[C.]省以上藥品監(jiān)督管理部門[D.]市藥品監(jiān)督管理部門[E.]直轄市生的縣藥品監(jiān)督管理部門參考解析答案：A.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為（本題：1分）[A.]2000年2月[B.]2001年2月[C.]2002年2月[D.]2003年2月[E.]2004年2月參考解析答案：D.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（本題：1分）[A.]國務(wù)院[B.]衛(wèi)生部[C.]海關(guān)總署[D.]國家食品藥品監(jiān)督管理局[E.]省級藥品監(jiān)督部門參考解析答案：A.負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（本題：1分）[A.]省級藥品監(jiān)督管理部門[B.]衛(wèi)生部[C.]SFDA[D.]FDA[E.]以上都不是參考解析答案：C.負(fù)責(zé)對申請新藥生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察并抽取連續(xù)三批藥品的部門是（本題：1分）[A.]省級藥品檢驗(yàn)所[B.]省級藥品監(jiān)督管理部門[C.]省級藥品檢驗(yàn)所或中國藥品生物制品檢定所[D.]中國藥品生物制品檢定所[E.]國家藥品監(jiān)督管理局參考解析答案：E.新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，時(shí)間必須在（本題：1分）[A.]8小時(shí)內(nèi)[B.]12小時(shí)內(nèi)[C.]20小時(shí)內(nèi)[D.]24小時(shí)內(nèi)[E.]30小時(shí)內(nèi)參考解析答案：D.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的是（本題：1分）用.]對已經(jīng)被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，可以退回藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷毀處理[B.]根據(jù)藥品的不良反應(yīng)分析評價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令修改藥品的說明書，暫停藥物的生產(chǎn)、銷售和使用[C.]國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對不良反應(yīng)嚴(yán)重或者危害人體健康的藥品，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件，并予以公布[D/對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用出.]對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理參考解析答案：A.屬于三級保護(hù)野生藥材物種的是（本題：1分）[A.]豹骨[B.]穿山甲[C.]黃柏[D.]黃連[E.]黃芩參考解析答案：E.《中藥材GAP證書》有效期為（本題：1分）[A.]1年[B.]2年[C.]3年[D.]4年[E.]5年參考解析答案：E.中藥管理有關(guān)法規(guī)的法律包括（本題：1分）[A.]《憲法》[B.]《野生動(dòng)物保護(hù)法》[C.]《山東省藥品使用條例》[D.]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[E.]以上答案均正確參考解析答案：E.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行），藥品注冊商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的（本題：1分）[A.]1/1[B.]1/2[C.]1/3[D.]1/4[E.]1/5參考解析答案：D.藥品最小包裝標(biāo)簽上的內(nèi)容可以不包括（本題：1分）[A.]藥品通用名稱[B.]規(guī)格[C.]生產(chǎn)日期[D.]產(chǎn)品批號[E.]有效期參考解析答案：C.藥品說明書的發(fā)布機(jī)構(gòu)是（本題：1分）[A.]衛(wèi)生部[B.]國家藥品監(jiān)督管理部門[C.]省衛(wèi)生廳[D.]省級藥監(jiān)部門[E.]商務(wù)部參考解析答案：B.中藥注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出（本題：1分）[A.]全部中藥藥味和全部輔料和用量[B.]全部中藥藥味及單位劑量[C.]全部中藥藥味及可能引不良反應(yīng)的輔料[D.]全部中藥藥味及全部輔料[E.]全部中藥藥味參考解析答案：D.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（本題：1分）[A.]生產(chǎn)工藝規(guī)程[B.]崗位操作法[C.]標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[D.]批檢驗(yàn)記錄參考解析答案：D.藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑（本題：1分）[A.]供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》[B.]國際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)[C.]加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件[D.]進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗(yàn)合格證參考解析答案：C.藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和（本題：1分）[A.]商業(yè)方面[B.]技術(shù)方面[C.]能力方面[D.]理論知識方面[E.]合理用藥方面參考解析答案：A.我國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥品管理的法律文件是（本題：1分）[A.]中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》[B.]《中華人民共和國藥品管理法》[C.]《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》[D.]《麻醉藥品管理辦法》[E.]《精神藥品管理辦法》參考解析答案：B.發(fā)現(xiàn)假藥而仍然銷售或暗地退貨的(本題：1分)[A.]處以警告或并處罰款[B.]按無證經(jīng)營處罰[C.]按生產(chǎn)、銷售假藥處罰[D.]按生產(chǎn)、經(jīng)營劣藥處罰[E.]按反不正當(dāng)競爭法論處參考解析答案：E.知識產(chǎn)權(quán)的特征是(本題：1分)[A.]專業(yè)性、無形財(cái)產(chǎn)性、時(shí)間性[B.]專業(yè)性、地域性、時(shí)間性、無形財(cái)產(chǎn)性[C.]地域性、時(shí)間性、無形財(cái)產(chǎn)性[D.]專業(yè)性、地域性、時(shí)間性[E.]專業(yè)性、地域性、多樣性、時(shí)間性參考解析答案：B判斷題.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。(本題：1分)正確錯(cuò)誤參考解析答案：正確.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。(本題：1分)正確錯(cuò)誤參考解析答案：正確.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。(本題：1分)正確錯(cuò)誤參考解析答案：錯(cuò)誤.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法，分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。(本題：1分)正確錯(cuò)誤參考解析答案：錯(cuò)誤填空題.麻醉藥品包括：()、()、()、()四類。(分值：4分)參考解析答案：阿片類、大麻類、可卡因類、苯丙胺類.麻醉藥品《印鑒卡》有效期為()年，放射性藥品《許可證》有效期為()年。(分值：2分)參考解析答案：3、5.醫(yī)藥發(fā)明專利權(quán)的期限是()。(本題：1分)參考解析答案：20年.特殊藥品包括()、()、()、()。(分值：4分)參考解析答案：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品.生產(chǎn)有試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前()個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起()個(gè)月內(nèi)對該試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對于符合轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；(分值：2分)參考解析答案：3,12.藥物的臨床前研究可以概括為()，()，()3個(gè)方面。(分值：3分)參考解析答案：文獻(xiàn)研究，藥學(xué)研究，藥理毒理研究名詞解釋.藥品再注冊（分值：2分）參考解析答案：是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊申請。.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測（分值：2分）參考解析答案：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。.藥品通用名（分值：2分）參考解析答案：即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。.靜脈輸液配置（分值：2分）參考解析答案：是利用大氣壓和液體靜壓原理將大量無菌液體、電解質(zhì)、藥物由靜脈輸入體內(nèi)的方法。.處方（分值：2分）參考解析答案：處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。問答題.試述藥學(xué)的社會(huì)功能和藥師的功能。（分值：10分）參考解析答案：藥學(xué)的主要作用有：為人類的健康研制新藥，生產(chǎn)供應(yīng)藥品，保證合理用藥，培養(yǎng)藥師和藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家，組織藥學(xué)力量。同時(shí)，因?yàn)闃?gòu)成藥學(xué)的社會(huì)目標(biāo)的物質(zhì)基礎(chǔ)是藥品，藥品是社會(huì)里一種商品，它具有其他商品一樣的商品方面的功能。因此，從總體上來說，藥學(xué)具有專業(yè)方面和商業(yè)方面的社會(huì)功能。藥師的功能主要有以下幾種類型：①藥學(xué)的專業(yè)性功能。各藥學(xué)工作部門藥師的具體專業(yè)功能有所不同，例如醫(yī)院藥房藥師的專業(yè)功能，主要是在醫(yī)療中藥品使用控制方面具有認(rèn)識力的、評價(jià)的和影響的功能。而藥廠和藥品生產(chǎn)中藥師的主要專業(yè)功能是制造、生產(chǎn)計(jì)劃和庫存控制等功能。②藥學(xué)基本技術(shù)功能：例如調(diào)配、制造、合成、分離、提取、鑒別，等等。各種崗位上藥師的基本技術(shù)功能的重點(diǎn)常不相同。③行政、監(jiān)督和管理的功能：其中有些是藥學(xué)專業(yè)性的功能，也有非專業(yè)性的，如一般的人事管理。④企業(yè)家功能：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理的藥師，尚有企業(yè)家功能。.簡述我國藥事組織的分類及其功能作用。（分值：10分）參考解析答案：基本類型有以下幾種：1，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織。主要功能作用：生產(chǎn)藥品和經(jīng)銷藥品2，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織，這類組織的主要功能作用：通過給病人采購藥品、調(diào)配處方、配置制劑、提供用藥咨詢等活動(dòng)，以保證合理用藥。3，藥學(xué)教育組織，主要功能作用：駕馭，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。4，藥品管理行政組織，主要功能作用：代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制，以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。5，藥學(xué)社團(tuán)組織，主要功能作用：統(tǒng)一藥學(xué)行為規(guī)范、監(jiān)督管理、對外聯(lián)系、協(xié)調(diào)等作用。.舉例說明新藥監(jiān)測期藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍和時(shí)間不同。（分值：10分）參考解析答案：對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報(bào)告，以后每隔5年匯總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的1月份。首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之年內(nèi)的進(jìn)口藥品，每年的1月份提交定期匯總報(bào)告；滿5年的，在首次進(jìn)口藥品注冊證書有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報(bào)告，以后每隔5年匯總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的1總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的1月份。5．進(jìn)口藥品在其他國家地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)與不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。.簡述醫(yī)療用毒性藥品使用的管理規(guī)定。（分值：10分）參考解析答案：1、醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。2、毒性藥品必須由具有責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練的主管藥師以上藥劑人員負(fù)責(zé)管理。3、毒性藥品必須實(shí)行三專保管方法，即實(shí)行專人、專柜（保險(xiǎn)柜）、專帳方式。4、本院就診的患者，如需毒性藥品者，必須由主治醫(yī)師以上醫(yī)師開方，并寫明病情及用法，每次處方供應(yīng)量不得超過二日極量。5、調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，由配方人員及藥師以上職稱藥劑人員復(fù)核簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品，如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。6、毒性藥品處方應(yīng)保管二年以備后查。7、管理人員交接班時(shí)，應(yīng)在科主任監(jiān)督下進(jìn)行交接，并在帳上簽字，做到帳物相符。.臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)是什么？（分值：10分）參考解析