XXXX年體外診斷試劑行業(yè)報(bào)告

1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告

報(bào)告人：馬杰2聲明：本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問(wèn)題：

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2什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)？

3行業(yè)的成功要素是什么？3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素4體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外通過(guò)檢測(cè)取自機(jī)體的某一部分（如血清、體液等）用于對(duì)人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。特點(diǎn)：體外診斷技術(shù)具有“便捷、快速、準(zhǔn)確、無(wú)痛”等特點(diǎn)，是目前診斷、檢測(cè)疾病的主要診斷技術(shù)。應(yīng)用領(lǐng)域：體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來(lái)家庭用診斷試劑將會(huì)得到蓬勃發(fā)展。體外診斷試劑5體外診斷試劑的行業(yè)分類(lèi)6體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技術(shù)含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)；2、技術(shù)創(chuàng)新力度大：過(guò)去20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測(cè)定、分子診斷”4次革命，不斷推進(jìn)診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學(xué)的發(fā)展將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)的快速發(fā)展。1、重要性：診斷試劑是檢測(cè)患者患病和病情的基本工具，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命和健康。2、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精細(xì)量化，對(duì)診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴(yán)格的要求。1、產(chǎn)品精細(xì)化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測(cè)服務(wù)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，因此使得各類(lèi)疾病都需要專(zhuān)門(mén)的檢測(cè)試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。2、品種多樣化：目前人類(lèi)掌握的診斷試劑高達(dá)50000種，產(chǎn)業(yè)化的達(dá)1200多種。體外診斷試劑的分類(lèi)8體外診斷試劑的分類(lèi)臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途測(cè)定“酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類(lèi)產(chǎn)品主要通過(guò)測(cè)定“酶類(lèi)、蛋白類(lèi)”元素，對(duì)“病毒類(lèi)疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定”等進(jìn)行診斷主要通過(guò)“核酸、基因芯片”等技術(shù)，從基因角度對(duì)肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)方式可用普通半自動(dòng)和一般生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較低一般情況下需要精度高的專(zhuān)業(yè)全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較高最高的體外診斷技術(shù)，需要專(zhuān)業(yè)的基因類(lèi)檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)技術(shù)難度大優(yōu)點(diǎn)技術(shù)成熟，檢測(cè)成本低，目前是非蛋白類(lèi)元素檢測(cè)的理想試劑（如：糖、脂類(lèi)）應(yīng)用廣泛，檢測(cè)精度高，技術(shù)成熟，檢測(cè)成本適中，是蛋白類(lèi)元素檢測(cè)理想的試劑檢測(cè)范圍廣，檢測(cè)類(lèi)別多，檢測(cè)精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病缺點(diǎn)檢測(cè)范圍有限（如：病毒類(lèi)、性病、艾滋等），精度低，無(wú)法檢測(cè)基因類(lèi)遺傳疾病存在檢測(cè)死角（如無(wú)法檢測(cè)非酶類(lèi)、蛋白類(lèi)元素引起的疾病，糖尿病等），無(wú)法檢測(cè)到基因類(lèi)遺傳疾病技術(shù)成熟度相對(duì)較低，檢測(cè)成本高，不適合規(guī)?；茝V發(fā)展趨勢(shì)未來(lái)主要以糖、非蛋白類(lèi)基礎(chǔ)指標(biāo)檢測(cè)為主，逐步淡出其他檢測(cè)市場(chǎng)，在基層市場(chǎng)具有較大發(fā)展空間未來(lái)仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長(zhǎng)階段高端檢測(cè)試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段行業(yè)現(xiàn)狀：國(guó)際市場(chǎng)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎頭追趕全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展于20世紀(jì)70年代，目前已成為數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量的朝陽(yáng)行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場(chǎng)集中度較高，聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)，包括羅氏、西門(mén)子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂(lè)等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局，巨頭均同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器，我國(guó)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)基本被外企占據(jù)。10行業(yè)現(xiàn)狀：我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化2005年2012年175億元人民幣免疫類(lèi)試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長(zhǎng)期成為主流診斷試劑體外診斷試劑劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)業(yè)鏈體外診斷技術(shù)術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)勢(shì)體外診斷技術(shù)正在在向兩極發(fā)展展一是高度集成成、自動(dòng)化的的儀器診斷，，以高效率的的儀器設(shè)備、模塊式的的組合和流水水線式的自動(dòng)動(dòng)控制大大提提高診斷實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的工作效效率，如羅氏ES300，CobasCoreII等等自動(dòng)化酶酶免分析儀及及基于電化學(xué)學(xué)發(fā)光的全自自動(dòng)免疫分析析系統(tǒng)——ELECSYS；2009年雅雅培推出的Architectc4000生化分析析儀通過(guò)檢測(cè)測(cè)納、鉀、氯氯水平和器官功能能以監(jiān)測(cè)大眾眾健康；Architectc4000與與I1000SR免免疫測(cè)定分析析儀無(wú)縫集成成形成Architectc4000自動(dòng)分析析儀，可在一一個(gè)平臺(tái)上同同時(shí)完成免疫疫和化學(xué)監(jiān)測(cè)測(cè)；雅培的PrismDirector除了管管理數(shù)據(jù)，還還提供追蹤和和質(zhì)控能力，，并進(jìn)行血液液篩查試驗(yàn)，，提供更強(qiáng)大大的數(shù)據(jù)備份功能能，且有助于于更好的管理理樣品復(fù)驗(yàn)。。二是簡(jiǎn)單、快快速、便于普普及的快速診診斷，要求實(shí)實(shí)驗(yàn)儀器小型型化、操作簡(jiǎn)簡(jiǎn)便化、結(jié)果果報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確確化。如2009年，西門(mén)門(mén)子推出的RapidPoint340、RapidPoint350兩款款小型氣血分析儀，，以試劑盒為為基礎(chǔ)，易于于操作，成為為小型和重型型重癥監(jiān)護(hù)檢檢測(cè)點(diǎn)的理想想設(shè)備；羅氏的Cardiac200是是一款床旁免免疫測(cè)定檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)，運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)時(shí)間為10-19分分鐘，提供供全血樣本的的定量量心肌肌標(biāo)志志物檢檢測(cè)結(jié)結(jié)果，，可提提供POCT檢檢測(cè)環(huán)環(huán)境中中快速速心肌肌診斷斷需求求的綜綜合解解決方案案。體外診診斷行行業(yè)的的發(fā)展展趨勢(shì)勢(shì)14主要檢檢測(cè)技技術(shù)臨床生生化試試劑病人樣樣本診斷試試劑（（酶））融合診斷儀儀器診斷結(jié)結(jié)果采用比比色法法檢測(cè)測(cè)生化化指標(biāo)標(biāo)，對(duì)對(duì)蛋白白類(lèi)檢檢測(cè)精精度相相對(duì)較較低15主要檢檢測(cè)技技術(shù)免疫類(lèi)類(lèi)診斷斷試劑劑病人樣本診斷試劑（抗體抗原）融合診斷儀器診斷結(jié)結(jié)果診斷技技術(shù)酶聯(lián)免免疫分分析化學(xué)發(fā)發(fā)光分分析膠體金金（快速速診斷斷試劑劑）1、原理理：將醫(yī)用用酶同同樣本本反映映，根根據(jù)反反應(yīng)物物顏色色的變變化程程度分分析各各類(lèi)指指標(biāo)，，確定定診斷斷結(jié)果果2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：技術(shù)成成熟，，操作作簡(jiǎn)單單3、缺點(diǎn)點(diǎn)：適用于于定性性和半半定量量測(cè)定定4、發(fā)展展方向向：國(guó)內(nèi)主主流技技術(shù)之之一，，但未未來(lái)逐逐步被被化學(xué)學(xué)發(fā)光光替代代1、原理理：將抗原原抗體體同樣樣本結(jié)結(jié)合，，然后后由磁磁珠捕捕捉形形成的的反應(yīng)應(yīng)物，，再加加入發(fā)發(fā)光促促進(jìn)劑劑，加加速反反應(yīng)物物自發(fā)發(fā)光速速度和和強(qiáng)度度，用用發(fā)光光信號(hào)號(hào)測(cè)量量?jī)x測(cè)測(cè)量光光子數(shù)數(shù)量，，據(jù)此此診斷斷2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：精確度度高，，無(wú)污污染，，檢測(cè)測(cè)速度度快，，技術(shù)術(shù)日益益成熟熟3、缺點(diǎn)點(diǎn)：成本相相對(duì)高高，國(guó)國(guó)內(nèi)技技術(shù)成成熟度度相對(duì)對(duì)較弱弱4、發(fā)展展方向向：代表了了免疫疫診斷斷的發(fā)發(fā)展方方向1、原理理：膠體性性質(zhì)膠膠體金金顆粒粒大小小多在在1～100nm，微小小金顆顆粒穩(wěn)穩(wěn)定地地、均均勻地地、呈呈單一一分散散狀態(tài)態(tài)懸浮浮在液液體中中，成成為膠膠體金金溶液液。膠膠體金金因而而具有有膠體體的多多種特特性，，特別別是對(duì)對(duì)電解解質(zhì)的的敏感感性。。2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：快速、、便捷捷，不不需要要機(jī)器器設(shè)備備，可可家用用3、缺點(diǎn)點(diǎn)：成本高高，靈靈敏度度低、、精確確度低低4、發(fā)展展方向向：急診領(lǐng)領(lǐng)域放射免免疫分分析1、原理理：將放射射性同同位素素測(cè)量量的高高度靈靈敏性性、精精確性性和抗抗原抗抗體反反應(yīng)的的特異異性相相結(jié)合合的體體外測(cè)測(cè)定超超微量量物質(zhì)質(zhì)2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：技術(shù)成成熟，，靈敏敏度高高，可可定量量3、缺點(diǎn)點(diǎn)：操作復(fù)復(fù)雜，，耗時(shí)時(shí)長(zhǎng)，，反應(yīng)應(yīng)試劑劑殘留留存在在放射射性污污染4、發(fā)展展方向向：國(guó)內(nèi)主主流技技術(shù)之之一，，但未未來(lái)逐逐步被被化學(xué)學(xué)發(fā)光光替代代16主要檢檢測(cè)技技術(shù)分子診診斷試試劑病人樣樣本診斷試試劑（（核酸酸）/基因芯芯片融合診斷儀器診斷結(jié)結(jié)果診斷技技術(shù)聚合酶酶鏈?zhǔn)绞椒磻?yīng)應(yīng)（PCR）基因芯芯片診診斷技技術(shù)1、原理理：將診斷斷試劑劑由““抗體體抗原原”變變?yōu)椤啊昂怂崴帷?，，依靠靠核酸酸從基基因角角度診診斷病病原及及病情情2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：精確度度高，，能從從基因因遺傳傳角度度檢測(cè)測(cè)疾病病3、缺點(diǎn)點(diǎn)：成本高高，檢檢測(cè)復(fù)復(fù)雜，，殘留留物質(zhì)質(zhì)存在在交叉叉污染染4、發(fā)展展方向向：國(guó)家限限制沒(méi)沒(méi)有解解決交交叉污污染的的產(chǎn)品品推廣廣，目目前只只有少少量產(chǎn)產(chǎn)品得得到認(rèn)認(rèn)可，，適合合高端端人群群和特特殊病病種的的診斷斷，市市場(chǎng)空空間有有限，，但盈盈利能能力突突出1、原理理：利用基基因芯芯片對(duì)對(duì)病人人樣本本進(jìn)行行診斷斷，將將分子子生物物學(xué)、、微電電子、、計(jì)算算機(jī)等等多學(xué)學(xué)科進(jìn)進(jìn)行結(jié)結(jié)合進(jìn)進(jìn)行診診斷2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：精確度度高，，無(wú)污污染，，3、缺點(diǎn)點(diǎn)：成本最最高，，技術(shù)術(shù)成熟熟度不不高，，產(chǎn)品品開(kāi)發(fā)發(fā)難度度大4、發(fā)展展方向向：適合高高端人人群和和特殊殊病種種的診診斷，，市場(chǎng)場(chǎng)空間間有限限，但但盈利利能力力突出出核酸診診斷技技術(shù)1、原理理：PCR是模模板DNA，引引物和和四種種脫氧氧核糖糖核昔昔三磷磷酸（（dNTP）在在DNA聚聚合酶酶作用用下發(fā)發(fā)生酶酶促聚聚合反反應(yīng)，，擴(kuò)增增出所所需目目的DNA2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：檢測(cè)速速度快快，敏敏感性性高，，特異異性強(qiáng)強(qiáng)，使使用方方便3、缺點(diǎn)點(diǎn)：成本高高，檢檢測(cè)復(fù)復(fù)雜，，一次次只能能針對(duì)對(duì)一個(gè)個(gè)對(duì)象象，病病毒容容易突突變4、發(fā)展展方向向：目前實(shí)實(shí)時(shí)定量熒熒光PCR技術(shù)術(shù)發(fā)展很很快，，在臨臨床診診斷，，動(dòng)物物疾病病診斷斷，食食品安安全，，科研研等方方面應(yīng)應(yīng)用廣廣泛，，盈利利突出出，但但由于于醫(yī)保保不覆覆蓋，，市場(chǎng)場(chǎng)占有有率還還較低低17聲明：：我國(guó)體體外診診斷試試劑行行業(yè)的的經(jīng)營(yíng)營(yíng)模式式目前主主流的的經(jīng)營(yíng)營(yíng)模式式體外診診斷試試劑企企業(yè)高端全全自動(dòng)動(dòng)體外外診斷斷設(shè)備備中低端端半自自動(dòng)體體外診診斷設(shè)設(shè)備體外診診斷試試劑（（加密密）縣級(jí)以以上醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)外購(gòu)/自產(chǎn)無(wú)償提提供自產(chǎn)縣級(jí)以以下基基層醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)自產(chǎn)銷(xiāo)售市場(chǎng)化化正常常銷(xiāo)售售規(guī)定合合作年年限和和年度度銷(xiāo)售售任務(wù)務(wù)，一一般產(chǎn)產(chǎn)品售售價(jià)高高通常1-2年左右右即可可收回回設(shè)備備成本本18目錄產(chǎn)品及及產(chǎn)業(yè)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)規(guī)模3行業(yè)結(jié)結(jié)構(gòu)及及特征征4行業(yè)關(guān)關(guān)鍵成成功要要素19全球體體外診診斷市市場(chǎng)已已進(jìn)入入高集集中度度、穩(wěn)穩(wěn)定增增長(zhǎng)的的發(fā)展展階段段2007-2014年全全球體體外診診斷（（試劑劑+設(shè)設(shè)備））行業(yè)業(yè)市場(chǎng)場(chǎng)規(guī)模模全球體體外診診斷行行業(yè)市市場(chǎng)格格局100%=435億元元美元元1、全球球體外外診斷斷市場(chǎng)場(chǎng)發(fā)展展于20世紀(jì)70年代，，目前前已經(jīng)經(jīng)進(jìn)入入穩(wěn)定定增長(zhǎng)長(zhǎng)期。。2、全球球診斷斷巨頭頭”羅羅氏公公司““預(yù)測(cè)測(cè)未來(lái)來(lái)全球球體外外診斷斷行業(yè)業(yè)將保保持7%左右的的穩(wěn)定定增長(zhǎng)長(zhǎng)態(tài)勢(shì)勢(shì)，預(yù)預(yù)計(jì)到到2014年全全球市市場(chǎng)將將接近近500億美元元的規(guī)規(guī)模。。3、行業(yè)業(yè)呈現(xiàn)現(xiàn)出寡寡頭壟壟斷的的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)格局局，目目前以以羅氏氏為代代表的的八大大巨頭頭壟斷斷了全全球67%的市場(chǎng)場(chǎng)規(guī)模模概述20免疫類(lèi)類(lèi)試劑劑是全全球的的主要要診斷斷試劑劑，而而高端端分子子診斷斷試劑劑的發(fā)發(fā)展是是推動(dòng)動(dòng)全球球體外外診斷斷試劑劑行業(yè)業(yè)發(fā)展展的主主要?jiǎng)觿?dòng)力2012年年全球球主流流市場(chǎng)場(chǎng)體外外診斷斷行業(yè)業(yè)市場(chǎng)場(chǎng)結(jié)構(gòu)構(gòu)未來(lái)3年全球球診斷斷市場(chǎng)場(chǎng)各產(chǎn)產(chǎn)品的的增長(zhǎng)長(zhǎng)率預(yù)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)來(lái)源：：羅氏氏預(yù)測(cè)測(cè)分子診診斷（（核酸酸）免疫診診斷臨床生生化行業(yè)平平均21我國(guó)體體外診診斷行行業(yè)處處于發(fā)發(fā)展初初期，，國(guó)內(nèi)內(nèi)企業(yè)業(yè)已開(kāi)開(kāi)始主主導(dǎo)國(guó)國(guó)內(nèi)市市場(chǎng)，，行業(yè)業(yè)迎來(lái)來(lái)了發(fā)發(fā)展的的最好好時(shí)機(jī)機(jī)市場(chǎng)導(dǎo)導(dǎo)入期期成長(zhǎng)初初期70年代左左右80年代-93年1993年-2001年2001年至今今從國(guó)外外開(kāi)始始引進(jìn)進(jìn)設(shè)備備和技技術(shù)，，進(jìn)行行研發(fā)發(fā)，但但沒(méi)有有形成成產(chǎn)品品和銷(xiāo)銷(xiāo)售國(guó)內(nèi)研研發(fā)出出生化化產(chǎn)品品，但但國(guó)外外產(chǎn)品品大量量進(jìn)入入，主主導(dǎo)國(guó)國(guó)內(nèi)市市場(chǎng)國(guó)內(nèi)企企業(yè)開(kāi)開(kāi)始發(fā)發(fā)展，，但產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量較較差，，市場(chǎng)場(chǎng)極度度混亂亂，醫(yī)醫(yī)療事事故多多，國(guó)國(guó)家開(kāi)開(kāi)始整整頓，，大量量企業(yè)業(yè)淘汰汰產(chǎn)品不不斷升升級(jí)，，行業(yè)業(yè)趨于于集中中，國(guó)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品得得到認(rèn)認(rèn)可，，行業(yè)業(yè)剛進(jìn)進(jìn)入成成長(zhǎng)期期222012年我國(guó)國(guó)整個(gè)個(gè)體外外診斷斷行業(yè)業(yè)（設(shè)設(shè)備+試劑））規(guī)模模已經(jīng)經(jīng)達(dá)到到175億億元，，預(yù)計(jì)計(jì)2013年突突破215億元元，2014年年突破破267億億元2006-2012年我國(guó)國(guó)體外外診斷斷行業(yè)業(yè)市場(chǎng)場(chǎng)規(guī)模模2011年年我國(guó)國(guó)體外外診斷斷行業(yè)業(yè)市場(chǎng)場(chǎng)結(jié)構(gòu)構(gòu)100%=110億元人人民幣幣概述述1、過(guò)去去3年體外外診斷斷行業(yè)業(yè)保持持了15%以上的的高增增長(zhǎng)勢(shì)勢(shì)頭，，到2013年年行業(yè)業(yè)規(guī)模模已經(jīng)經(jīng)達(dá)到到215億元元；2、未來(lái)來(lái)兩年年行業(yè)業(yè)仍將將保持持高增增長(zhǎng)的的發(fā)展展勢(shì)頭頭，預(yù)預(yù)計(jì)到到2014年行行業(yè)規(guī)規(guī)模將將突破破267億元元，增長(zhǎng)長(zhǎng)率在在20%左右；；3、診斷斷設(shè)備備和診診斷試試劑是是行業(yè)業(yè)兩大大主要要產(chǎn)品品，目目前診斷試試劑已已經(jīng)成成為行行業(yè)主主流產(chǎn)產(chǎn)品，，占行行業(yè)82%以上的的比重重；4、從未來(lái)來(lái)發(fā)展展來(lái)看看，由由于診診斷設(shè)設(shè)備的的布局局基本本完成成，未未來(lái)將將保持持穩(wěn)定定的發(fā)發(fā)展勢(shì)勢(shì)頭，，診斷斷試劑劑將主主導(dǎo)行行業(yè)的的發(fā)展展。我國(guó)診診斷行行業(yè)特特點(diǎn)全球占占比偏偏低：：我國(guó)占占世界界人口口五分分之一一，體體外診診斷行行業(yè)占占全球球占比比僅約約7.8%；；人均均費(fèi)費(fèi)用用偏偏低低：：我國(guó)國(guó)體體外外診診斷斷產(chǎn)產(chǎn)品品年年使使用用量量人人均均2.75美美元元，，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低低于于發(fā)發(fā)達(dá)達(dá)國(guó)國(guó)家家25-30美美元元人人均使使用用量量；；檢驗(yàn)驗(yàn)費(fèi)費(fèi)用用占占醫(yī)醫(yī)院院收收入入占占比比偏偏低低：：國(guó)外外臨臨床床實(shí)實(shí)踐踐來(lái)來(lái)看看，，檢檢查查費(fèi)費(fèi)用用一一般般占占醫(yī)醫(yī)院院收收入20-30%；；目目前前我我國(guó)國(guó)檢檢查查費(fèi)費(fèi)用用占占總總收收入入的的11%左左右右，，占占比比偏偏低低。。在在目目前前國(guó)國(guó)家家調(diào)調(diào)整整藥藥品品價(jià)格格、、取取消消藥藥品品加加成成的的大大背背景景下下，，毛毛利利率率可可達(dá)達(dá)50%左左右右的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)科科更更加加成成為為醫(yī)醫(yī)院院重重要要的的創(chuàng)創(chuàng)收部部門(mén)門(mén)。。中國(guó)國(guó)診診斷斷行行業(yè)業(yè)占占全全球球市市場(chǎng)場(chǎng)份份額額的的4%，，呈呈現(xiàn)現(xiàn)基基數(shù)數(shù)小小、、增增速速高高的的特特征征，，其其中中體體外外診診斷斷市市場(chǎng)場(chǎng)規(guī)規(guī)模模約約為為整整個(gè)個(gè)市市場(chǎng)場(chǎng)規(guī)規(guī)模模的的3/4，，體體內(nèi)內(nèi)診診斷斷試試劑劑市市場(chǎng)場(chǎng)規(guī)規(guī)模模占占比比1/4。。GlobalData預(yù)預(yù)測(cè)測(cè)中中國(guó)國(guó)體體外外診診斷斷市市場(chǎng)場(chǎng)2013年年收收入入215億億元元人人民民幣幣，，增增速速22.9%。。中國(guó)國(guó)體體外外診診斷斷市市場(chǎng)場(chǎng)以以遠(yuǎn)遠(yuǎn)超超成成熟熟市市場(chǎng)場(chǎng)在在發(fā)發(fā)展展。。24行業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展的的主主要要驅(qū)驅(qū)動(dòng)動(dòng)因因素素1234國(guó)家家政政策策支支持持人均均衛(wèi)衛(wèi)生生支支出出的的增增長(zhǎng)長(zhǎng)和和基基層層衛(wèi)衛(wèi)生生市市場(chǎng)場(chǎng)的的快快速速發(fā)發(fā)展展產(chǎn)品品品品種種的的豐豐富富，，拉拉動(dòng)動(dòng)增增量量市市場(chǎng)場(chǎng)需需求求醫(yī)改改擴(kuò)擴(kuò)容容+新興興市市場(chǎng)場(chǎng)拉拉動(dòng)動(dòng)我國(guó)國(guó)體體外外診診斷斷試試劑劑市場(chǎng)場(chǎng)需需求求25國(guó)家家重重視視醫(yī)醫(yī)療療行行業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展，，政政策策大大力力支支持持體體外外診診斷斷行行業(yè)業(yè)的的發(fā)發(fā)展展1近年年來(lái)來(lái)國(guó)國(guó)家家出出臺(tái)臺(tái)影影響響體體外外診診斷斷行行業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展的的政政策策法法規(guī)規(guī)國(guó)家家政政策策內(nèi)容容1、《國(guó)家家長(zhǎng)長(zhǎng)期期科科學(xué)學(xué)和和技技術(shù)術(shù)發(fā)發(fā)展展綱綱要要（（2006-2020年》確定定艾艾滋滋病病防防治治、、病病毒毒性性肝肝炎炎等等重重大大疾疾病病的的科科技技專(zhuān)專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)；；大大力力開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)預(yù)預(yù)防防診診斷斷艾艾滋滋病病、、病病毒毒性性肝肝炎炎、、禽禽流流感感等等嚴(yán)嚴(yán)重重威威脅脅人人類(lèi)類(lèi)生生命命和和健健康康的的疫疫苗苗和和診診斷斷試試劑劑，，加加大大產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)化化力力度度，，務(wù)務(wù)求求取取得得重重大大進(jìn)進(jìn)展展。。2、醫(yī)醫(yī)療療體體制制改改革革政府府將將重重點(diǎn)點(diǎn)加加強(qiáng)強(qiáng)城城鎮(zhèn)鎮(zhèn)社社區(qū)區(qū)和和鄉(xiāng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)基基礎(chǔ)礎(chǔ)醫(yī)醫(yī)療療設(shè)設(shè)施施的的普普及及力力度度，，支支持持中中低低端端自自動(dòng)動(dòng)化化、、半半自自動(dòng)動(dòng)化化診診斷斷儀儀器器和和試試劑劑的的推推廣廣。。3、《體外診斷斷試劑企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》4、《關(guān)關(guān)于進(jìn)一一步做好好2011年度度新型農(nóng)農(nóng)村合作作醫(yī)療和和農(nóng)民健健康體檢檢工作的的通知》》把體外診診斷試劑劑的經(jīng)營(yíng)營(yíng)作為一一個(gè)類(lèi)別別進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督管理理，經(jīng)營(yíng)營(yíng)體外診診斷試劑劑既包括括按照械械準(zhǔn)字號(hào)號(hào)批準(zhǔn)的的診斷試試劑，也也包括按按照藥準(zhǔn)準(zhǔn)字號(hào)批批準(zhǔn)的診診斷試劑劑，規(guī)范范產(chǎn)品管管理，促促進(jìn)診斷斷會(huì)死機(jī)機(jī)行業(yè)的的快速發(fā)發(fā)展。新農(nóng)合健健康體檢檢和癌癥癥篩查項(xiàng)項(xiàng)目的大大力推廣廣：第三三輪（2010-2011年年度）參參合農(nóng)民民健康體體檢兩年年累計(jì)體體檢率達(dá)達(dá)到60%，即即每年要要新增2.7億億人參加加包括三三大常規(guī)規(guī)檢查、、血糖、、肝功能能在內(nèi)的的健康體體檢項(xiàng)目目；此外外國(guó)家還還大力推推廣婦女女的兩癌癌篩查項(xiàng)項(xiàng)目。國(guó)家政策策支持診診斷試劑劑行業(yè)的的健康、、規(guī)范化化發(fā)展，，行業(yè)屬屬于國(guó)家家大力鼓鼓勵(lì)發(fā)展展的高科科技行業(yè)業(yè)26有關(guān)體外外診斷行行業(yè)的支支持政策策1產(chǎn)業(yè)政策策重點(diǎn)領(lǐng)域域發(fā)展目標(biāo)標(biāo)推進(jìn)措施施國(guó)家十二二五生物物產(chǎn)業(yè)規(guī)規(guī)劃疫苗、診診斷技術(shù)術(shù)、基因因藥物、、生物制制藥等年底出臺(tái)臺(tái)成都市生生物產(chǎn)業(yè)業(yè)規(guī)劃生物制藥藥、診斷試劑劑、生物醫(yī)醫(yī)學(xué)材料料及醫(yī)療療器械、、現(xiàn)代中中藥、化化學(xué)合成成藥、生生物醫(yī)藥外包包服務(wù)到2012年全市生生物醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)經(jīng)濟(jì)總量量達(dá)900億元，銷(xiāo)銷(xiāo)售收入入過(guò)億元元企業(yè)80家，銷(xiāo)售售額過(guò)億億元產(chǎn)品品30個(gè)對(duì)重點(diǎn)醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)業(yè)投資擴(kuò)擴(kuò)能、重重大技改等項(xiàng)目目，推行行更優(yōu)惠惠的貸款款貼息政政策；加大對(duì)新新藥研發(fā)發(fā)資助力力度，對(duì)成功功實(shí)行產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化的的項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)勵(lì)江蘇省生生物技術(shù)術(shù)和新醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展規(guī)規(guī)劃綱要要靶向性治治療藥物物、新型型疫苗等等生物技技術(shù)藥物物；小分分子新藥藥；傳統(tǒng)統(tǒng)中藥二二次功能能開(kāi)發(fā)；；生物診斷斷試劑、生物芯芯片；高高技術(shù)臨臨床醫(yī)用用材料；；核磁共共振成像像儀等醫(yī)醫(yī)療器械械至2012年，形成成年銷(xiāo)售售超10億元的產(chǎn)品5個(gè)以上、、超50億元的企企業(yè)10家、超100億元的企企業(yè)3家大力推進(jìn)進(jìn)我省企企業(yè)兼并并重組步步伐；積積極組織織高校院院所與生生物醫(yī)藥藥骨干企企業(yè)開(kāi)展展產(chǎn)學(xué)研研合作，，建立產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)術(shù)聯(lián)盟。。深圳生物物產(chǎn)業(yè)振振興計(jì)劃劃重點(diǎn)發(fā)展展新型疫疫苗、生生物藥、、診斷試劑劑、小分子子藥、多多肽類(lèi)藥藥、現(xiàn)代代中藥等等，推進(jìn)生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)發(fā)外包到2012年，培育育1家年銷(xiāo)售售收入超超百億元元的龍頭頭企業(yè)，，25家左右超超十億元元企業(yè)，，120家左右超超億元企企業(yè)加大財(cái)政政投入支支持生物物產(chǎn)業(yè)發(fā)發(fā)展，設(shè)立生物物產(chǎn)業(yè)發(fā)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)資金；；采取盡可能優(yōu)優(yōu)惠的政政策，尤尤其在稅稅收方面重點(diǎn)向向生物企企業(yè)傾斜斜，鼓勵(lì)勵(lì)生物企業(yè)不斷斷加大研研發(fā)投入入；通過(guò)過(guò)多種渠道和方方式培養(yǎng)養(yǎng)人才，，逐步建建立生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)創(chuàng)新人才才支撐體體系上海市生生物醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)發(fā)發(fā)展行動(dòng)動(dòng)計(jì)劃圍繞六大大產(chǎn)業(yè)基基地，重重點(diǎn)發(fā)展展生物制制品、醫(yī)醫(yī)療器械械、現(xiàn)代代中藥以以及高端端化學(xué)原原料藥和和化學(xué)制制劑到2012年底，初初步建成成國(guó)內(nèi)生生物醫(yī)藥藥創(chuàng)新產(chǎn)產(chǎn)品制造造中心、、商業(yè)中中心和研研發(fā)中心心；行業(yè)業(yè)總量達(dá)達(dá)到2000億元；扶扶持100家年產(chǎn)值值超過(guò)2億元的創(chuàng)創(chuàng)新型企企業(yè)，打打造100個(gè)銷(xiāo)售額額超過(guò)億億元、科科技含量量高的拳拳頭產(chǎn)品品27衛(wèi)生費(fèi)用用上漲、、居民疾疾病預(yù)防防意識(shí)提提高是行行業(yè)發(fā)展展的根本本動(dòng)力22001-2012年我我國(guó)衛(wèi)生生費(fèi)用變變化情況況2012年中國(guó)國(guó)衛(wèi)生總總費(fèi)用28914.4億億元，同同比2011年增18.8%，，1999~2012年CAGR達(dá)達(dá)到16.3%。中中國(guó)人均均衛(wèi)生費(fèi)費(fèi)用2135.8元元，同同比增速速超18%，，衛(wèi)生總總費(fèi)用和和人均總總費(fèi)用繼繼續(xù)保持持快速增增長(zhǎng)。2012年年中國(guó)衛(wèi)衛(wèi)生總費(fèi)費(fèi)用占GDP的5.57%，，較2011年的的5.15%提高了了0.42%。預(yù)計(jì)計(jì)占GDP比比重還還將繼續(xù)續(xù)提高。。根據(jù)衛(wèi)生生部2012年年統(tǒng)計(jì)年年鑒：2011年衛(wèi)生生總費(fèi)用用中，政政府、社社會(huì)、個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生支出比比例分別別為30.4%、34.7%、34.9%。政政府衛(wèi)生生支出比比例從2000年的15.5%上上升到2011年的的30.4%，個(gè)人人衛(wèi)生支支出比例例從2000年年的59%下下到2011年年的34.9%。根據(jù)WHO2012年報(bào)告告：全球球衛(wèi)生總總費(fèi)用/GDP平均均值為9.4%，其其中高收收入國(guó)家家為12.5%，中高高收入國(guó)國(guó)家為6.1%。中中國(guó)2011年衛(wèi)生生總費(fèi)用用占GDP的的比重重為5.15%，低低于巴西西（8.8%））和南非非（9.2%）），接近近俄羅斯斯（5.6%）），略高高于印度度（4.2%））。總體來(lái)說(shuō)說(shuō)，中中國(guó)衛(wèi)生生總費(fèi)用用投入仍仍顯不足足，未來(lái)來(lái)仍將保持快速增長(zhǎng)長(zhǎng)，預(yù)計(jì)計(jì)未來(lái)政政府衛(wèi)生生支出比比例繼續(xù)續(xù)上升，，個(gè)人人衛(wèi)生支支出比例例繼續(xù)下下。衛(wèi)衛(wèi)生總費(fèi)費(fèi)用的增增長(zhǎng)將帶帶動(dòng)醫(yī)療療市場(chǎng)需需求和供供給增長(zhǎng)長(zhǎng)，為體體外診斷斷市場(chǎng)快快速增長(zhǎng)長(zhǎng)提供內(nèi)內(nèi)生動(dòng)力力。28目前我國(guó)國(guó)人均體體外診斷斷支出相相對(duì)較低低，但發(fā)發(fā)展勢(shì)頭頭較猛2全球人人均衛(wèi)衛(wèi)生費(fèi)費(fèi)用對(duì)對(duì)比情情況1、目前前我國(guó)國(guó)用于于體外外診斷斷的人人均投投入不不足10美元/年，診診斷費(fèi)費(fèi)用僅僅占國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療費(fèi)費(fèi)用10%的比重重；2、而發(fā)發(fā)達(dá)國(guó)國(guó)家一一般診診斷費(fèi)費(fèi)用占占30%左右的的比重重，人人均診診斷費(fèi)費(fèi)用超超過(guò)60美元/年；3、對(duì)比比來(lái)看看，我我國(guó)診診斷行行業(yè)仍仍有較較大的的發(fā)展展空間間，從從行業(yè)業(yè)目前前20%的增速速來(lái)看看，表表明發(fā)發(fā)展空空間已已經(jīng)開(kāi)開(kāi)始顯顯現(xiàn)。。29新產(chǎn)品品的不不斷產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化化，為為行業(yè)業(yè)提供供了廣廣闊的的增量量市場(chǎng)場(chǎng)3存量市市場(chǎng)新產(chǎn)品品帶來(lái)來(lái)的增增量市市場(chǎng)1、目前前我國(guó)國(guó)已經(jīng)經(jīng)產(chǎn)業(yè)業(yè)化的的體外外診斷斷試劑劑僅有有60多個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品；；在腫腫瘤、、艾滋滋病、、心腦腦血管管病等等產(chǎn)品品領(lǐng)域域還較較為薄薄弱；；2、而全全球目目前成成熟的的產(chǎn)品品已經(jīng)經(jīng)達(dá)到到1200多種；；3、對(duì)比比國(guó)外外來(lái)看看，我我國(guó)的的體外外診斷斷市場(chǎng)場(chǎng)還有有較大大的空空白市市場(chǎng)。。1、我國(guó)國(guó)目前前高度度重視視體外外診斷斷產(chǎn)品品的研研發(fā)，，并將將其作作為醫(yī)醫(yī)療行行業(yè)的的重點(diǎn)點(diǎn)支持持產(chǎn)業(yè)業(yè)給予予大量量的優(yōu)優(yōu)惠政政策，，促進(jìn)進(jìn)行業(yè)業(yè)發(fā)展展；2、大量量科研研機(jī)構(gòu)構(gòu)和海海歸積積極參參與新新產(chǎn)品品的研研發(fā)與與產(chǎn)業(yè)業(yè)化，，我國(guó)國(guó)新產(chǎn)產(chǎn)品每每年都都保持持了30%以上的的速度度問(wèn)世世，成成為全全球發(fā)發(fā)展最最快的的市場(chǎng)場(chǎng)；3、新產(chǎn)產(chǎn)品（（包括括“新新產(chǎn)品品+現(xiàn)有產(chǎn)產(chǎn)品升升級(jí)””）的的不斷斷產(chǎn)業(yè)業(yè)化，，不斷斷填補(bǔ)補(bǔ)空白白市場(chǎng)場(chǎng)，推推動(dòng)行行業(yè)高高增長(zhǎng)長(zhǎng)。新產(chǎn)品品研發(fā)發(fā)診斷試試劑作作為一一次性性、不不可持持續(xù)的的消費(fèi)費(fèi)品，，市場(chǎng)場(chǎng)需求求具有有持續(xù)續(xù)性的的特征征30一個(gè)新新產(chǎn)品品的問(wèn)問(wèn)世就就有可可能帶帶來(lái)上上億的的市場(chǎng)場(chǎng)空間間3宮頸癌癌診斷試試劑血吸蟲(chóng)蟲(chóng)試劑劑1、06年以前前：宮宮頸癌癌診斷斷試劑劑是空空白產(chǎn)產(chǎn)品；；2、07年后，，廈門(mén)門(mén)蘭德德?tīng)柟荆ǎㄍ赓Y資）研研發(fā)出出宮頸頸癌試試劑，，全球球潛在在需求求高達(dá)達(dá)10億美元元。07年，安安徽省省生物物研究究所研研發(fā)的的血吸吸蟲(chóng)試試劑得得到國(guó)國(guó)家指指定推推廣，，國(guó)內(nèi)內(nèi)年需需求在在接近近3億。腫瘤早早期診斷試試劑08年，青青島博博新生生物技技術(shù)有有限公公司號(hào)號(hào)稱(chēng)研研發(fā)出出“腫腫瘤早早期診診斷試試劑””，對(duì)對(duì)人體體26種常常見(jiàn)的的惡性性腫瘤瘤均可可進(jìn)行行聯(lián)合合檢測(cè)測(cè)。據(jù)據(jù)估測(cè)測(cè)，國(guó)國(guó)內(nèi)相相關(guān)潛潛在需需求超超過(guò)5億元，，但最最近一一直沒(méi)沒(méi)有該該單位位的信信息（（可能能仍處處于臨臨床試試驗(yàn)階階段））。新產(chǎn)品品的問(wèn)問(wèn)世對(duì)對(duì)行業(yè)業(yè)的拉拉動(dòng)作作用異異常明明顯案例：：家庭HIV檢測(cè)測(cè)試劑盒盒2012年年，美美國(guó)OraSure科技技公司司推出OraQuicktest試劑劑盒，，用戶可可以使用棉棉簽檢檢測(cè)口口腔中中的HIV抗體體。使使用后后，一一般20到到40分鐘鐘即可可得到到檢測(cè)結(jié)果。。初步估估計(jì)全全球潛潛在市市場(chǎng)需需求超超過(guò)10億億美元元。31家庭消消費(fèi)和和基層層衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)構(gòu)的興興起，，助推推行業(yè)業(yè)高增增長(zhǎng)4醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)診斷試試劑中大型醫(yī)院基層醫(yī)醫(yī)院1、現(xiàn)狀狀：普普及應(yīng)應(yīng)用、、技術(shù)術(shù)實(shí)力力有差差異2、潛力力：自自有增增長(zhǎng)、、新產(chǎn)產(chǎn)品、、技術(shù)術(shù)升級(jí)級(jí)3、產(chǎn)品品：生生化產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)穩(wěn)定、、免疫疫為主主、分分子診診斷高高增長(zhǎng)長(zhǎng)1、現(xiàn)狀狀：剛剛起步步、投投入已已到位位2、潛力力：受受益人人群擴(kuò)擴(kuò)大、、普通通診斷斷的性性?xún)r(jià)比比優(yōu)勢(shì)勢(shì)3、產(chǎn)品品：生生化為為主1、現(xiàn)狀狀：國(guó)國(guó)外成成熟，，國(guó)內(nèi)內(nèi)剛起起步、、沿海海區(qū)域域已發(fā)發(fā)力2、潛力力：預(yù)預(yù)防意意識(shí)增增加，，中高高收入入者及及需長(zhǎng)長(zhǎng)期監(jiān)監(jiān)護(hù)人人群。。市場(chǎng)高高增長(zhǎng)長(zhǎng)3、產(chǎn)品品：快快速診診斷、、家庭庭套裝裝（多多樣化化）家庭消消費(fèi)市市場(chǎng)32新醫(yī)改改向基基層衛(wèi)衛(wèi)生系系統(tǒng)投投資1000億元，，為體體外診診斷行行業(yè)帶帶來(lái)了了巨大大的增增量市市場(chǎng)4217縣級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)和和鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)衛(wèi)生生院2006年，《農(nóng)村衛(wèi)衛(wèi)生服服務(wù)體體系建建設(shè)與與發(fā)展展規(guī)劃劃》48農(nóng)村基基層醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)2008年，國(guó)國(guó)務(wù)院院2008新增1000億縣級(jí)醫(yī)醫(yī)院2009年3月，衛(wèi)衛(wèi)生部部部長(zhǎng)長(zhǎng)：陳陳竺367其他投資額（億億元）投投向信信息來(lái)源源合計(jì)投資1000億元新醫(yī)改對(duì)基基層衛(wèi)生系系統(tǒng)投資分分布33市場(chǎng)規(guī)模及及發(fā)展?jié)摿απ〗Y(jié)：123產(chǎn)品作為一一次性消費(fèi)費(fèi)品，持續(xù)續(xù)需求特征征明顯；受益于“傳傳統(tǒng)市場(chǎng)的的旺盛需求求和基層衛(wèi)衛(wèi)生市場(chǎng)的的快速啟動(dòng)動(dòng)”，產(chǎn)品品普及率得得到快速提提升，存量量市場(chǎng)高成成長(zhǎng)態(tài)勢(shì)明明顯。國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品品數(shù)量供應(yīng)應(yīng)的差距，，表明行業(yè)業(yè)仍有較大大成長(zhǎng)空間間，而新產(chǎn)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)內(nèi)的不斷問(wèn)問(wèn)世將為行行業(yè)帶來(lái)巨巨大的增量量市場(chǎng)；家庭消費(fèi)市市場(chǎng)的日益益興起，為為行業(yè)提供供了更為廣廣闊的發(fā)展展空間。國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增增長(zhǎng)推動(dòng)健健康消費(fèi)的的升級(jí)，在在受益于國(guó)國(guó)家政策的的大力支持持的前提下下，行業(yè)發(fā)發(fā)展行業(yè)景景氣周期將將長(zhǎng)期顯現(xiàn)現(xiàn)。4就市場(chǎng)規(guī)模模和成長(zhǎng)性性從投資角角度判斷細(xì)細(xì)分產(chǎn)品的的投資價(jià)值值的初步結(jié)結(jié)論：“生化、免免疫、分子子診斷”三三大市場(chǎng)的的規(guī)模和成成長(zhǎng)性均具具有投資價(jià)價(jià)值；免疫類(lèi)市場(chǎng)場(chǎng)適合以規(guī)規(guī)模導(dǎo)向型型的投資者者；而分子子診斷市場(chǎng)場(chǎng)更適合成成長(zhǎng)性投資資者；生化化行業(yè)技術(shù)術(shù)含量相對(duì)對(duì)低，發(fā)展展主要依靠靠基層市場(chǎng)場(chǎng)，更適合合普通創(chuàng)業(yè)業(yè)者投資。。34目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及及特征4行業(yè)關(guān)鍵成成功要素35良好的行業(yè)業(yè)結(jié)構(gòu)為行行業(yè)帶來(lái)了了高額的利利潤(rùn)，目前前行業(yè)毛利利率達(dá)58%下游（需求求）：1、產(chǎn)品不可可替代，而而下游需求求旺盛；2、產(chǎn)品為一一次性消耗耗品，行業(yè)業(yè)發(fā)展可持持續(xù)能力突突出；3、客戶比較較分散，不不存在對(duì)單單一客戶依依賴(lài)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)；4、下游盈利利能力突出出，對(duì)價(jià)格格敏感度弱弱；5、下游對(duì)成成本轉(zhuǎn)移能能力強(qiáng)，可可有效化解解上游產(chǎn)品品價(jià)格波動(dòng)動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；上游（供應(yīng)應(yīng)商）：1、原料供應(yīng)應(yīng)充足：原料以“酶酶、抗體抗抗原等蛋白白類(lèi)檢測(cè)體體為主，科科技含量高高；國(guó)內(nèi)已掌握握了大量成成熟的原料料，供應(yīng)充充足；供應(yīng)應(yīng)商較為分分散；國(guó)內(nèi)供應(yīng)商商消化新產(chǎn)產(chǎn)品能力突突出，利于于試劑企業(yè)業(yè)研發(fā)新產(chǎn)產(chǎn)品。2、價(jià)格波動(dòng)動(dòng)幅度小，，行業(yè)轉(zhuǎn)移移成本能力力強(qiáng)：原料非大宗宗商品，波波動(dòng)幅度小小；診斷試劑行行業(yè)轉(zhuǎn)移成成本能力突突出。替代品：1、行業(yè)無(wú)替替代品；2、替代來(lái)自自?xún)?nèi)部產(chǎn)品品升級(jí)。業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)：：1、國(guó)外高度度集中，國(guó)國(guó)內(nèi)較為分分散；2、產(chǎn)品差異異化需求明明顯，市場(chǎng)場(chǎng)差異化分分布突出，，目前仍以以滿足市場(chǎng)場(chǎng)需求為主主，暫無(wú)惡惡性競(jìng)爭(zhēng)；；3、行業(yè)寡頭頭缺乏，但但整合趨勢(shì)勢(shì)明顯：業(yè)業(yè)內(nèi)企業(yè)大大多規(guī)模較較小，行業(yè)業(yè)暫無(wú)寡頭頭形成，但但具備技術(shù)術(shù)、資金、、品牌優(yōu)勢(shì)勢(shì)的企業(yè)已已開(kāi)始著手手?jǐn)U張整合合，提升競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)進(jìn)入壁壁壘：1、技術(shù)壁壘壘：行業(yè)屬屬于技術(shù)密密集型產(chǎn)業(yè)業(yè)，研發(fā)及及臨床周期期長(zhǎng)，技術(shù)術(shù)壁壘高；；2、資質(zhì)壁壘壘：醫(yī)療行行業(yè)執(zhí)行嚴(yán)嚴(yán)格準(zhǔn)入制制度，國(guó)家家監(jiān)管?chē)?yán)格格，資質(zhì)獲獲批難度大大；3、市場(chǎng)壁壘壘：產(chǎn)品關(guān)關(guān)系醫(yī)療安安全，產(chǎn)品品轉(zhuǎn)移成本本高，品牌牌忠誠(chéng)度明明顯，客戶戶粘性大。。業(yè)內(nèi)上市公公司平均毛毛利率為58%36下游需求：：產(chǎn)品價(jià)值值高，客戶戶轉(zhuǎn)移成本本能力強(qiáng)，，價(jià)格敏感感度低產(chǎn)品價(jià)值高高：下游盈利強(qiáng)強(qiáng)：下游轉(zhuǎn)移成成本能力突突出：體外診斷是是對(duì)人工診診斷的有效效補(bǔ)充，診診斷精度高高，有效提提升醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的診斷斷水平，是是醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)理想的診診斷產(chǎn)品體外診斷作作為一種醫(yī)醫(yī)學(xué)循證技技術(shù)，可有有效界定醫(yī)醫(yī)療責(zé)任，，降低了醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的的潛在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)依靠高效的的診斷技術(shù)術(shù)，可提升升醫(yī)療結(jié)構(gòu)構(gòu)的影響力力，是醫(yī)療療機(jī)構(gòu)提高高客源的有有效措施我國(guó)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)盈利水水平較高，，二級(jí)甲等等以上醫(yī)院院平均營(yíng)業(yè)業(yè)利潤(rùn)率在在30-50%之間下游醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)良好的的盈利水平平?jīng)Q定了其其對(duì)體外診診斷產(chǎn)品的的使用和采采購(gòu)上具有有較強(qiáng)的支支付能力和和使用欲望望下游客戶對(duì)對(duì)體外診斷斷試劑的價(jià)價(jià)格敏感度度低我國(guó)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)在醫(yī)患患關(guān)系上目目前仍處于于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)勢(shì)的地位，，對(duì)患者具具有較強(qiáng)的的議價(jià)能力力醫(yī)療機(jī)構(gòu)突突出的議價(jià)價(jià)能力，使使得其可有有效化解上上游的成本本壓力37上游供應(yīng)：：存量產(chǎn)品品的原料供供應(yīng)無(wú)障礙礙，新產(chǎn)品品研發(fā)受制制上游技術(shù)術(shù)，但行業(yè)業(yè)具備轉(zhuǎn)移移成本的能能力成熟診斷試試劑產(chǎn)品所所需的原料料新產(chǎn)品研發(fā)發(fā)所需的原原料一、主要原原料：1、原料：生生物酶、抗抗原抗體等等；2、原料的上上游：蛋白白類(lèi)產(chǎn)品，，以動(dòng)物、、人體血液液、體液提提取物為主主；植物蛋蛋白也在不不斷研發(fā)應(yīng)應(yīng)用。二、產(chǎn)品來(lái)來(lái)源：1、技術(shù)大多來(lái)來(lái)自國(guó)外，，我國(guó)以消消化、仿制制為主；2、目前較多多的海歸歸歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，，并帶來(lái)了了國(guó)外先進(jìn)進(jìn)的技術(shù)，，并在國(guó)內(nèi)內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新新提升；3、在成熟試試劑原料上上，我國(guó)的的技術(shù)已經(jīng)經(jīng)達(dá)到國(guó)際際領(lǐng)先水平平。三、原料供供應(yīng)：1、歷史：原原來(lái)控制在在國(guó)外企業(yè)業(yè)手中，對(duì)對(duì)企業(yè)制約約大；2、現(xiàn)狀：我我國(guó)已掌握握上述原料料，市場(chǎng)供供應(yīng)充足，，產(chǎn)品較為為成熟，盈盈利能力穩(wěn)穩(wěn)定，價(jià)格格波動(dòng)不大大。四、成本轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移能力：：診斷試劑行行業(yè)的下游游醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)患者的的議價(jià)能力力強(qiáng)，基于于診斷試劑劑的價(jià)值，，賦予了診診斷試劑行行業(yè)一定的的成本轉(zhuǎn)移移能力。一、研發(fā)特特點(diǎn)：診斷試劑技技術(shù)的發(fā)展展取決于原原料“酶、、抗原抗體體”的技術(shù)術(shù)。二、我國(guó)現(xiàn)現(xiàn)狀：1、我國(guó)對(duì)原原創(chuàng)型酶、、抗原抗體體技術(shù)的研研發(fā)相對(duì)比比較薄弱，，大多原創(chuàng)創(chuàng)性原料研研發(fā)源自國(guó)國(guó)外，成為為制約診斷斷試劑技術(shù)術(shù)升級(jí)和新新產(chǎn)品研發(fā)發(fā)的主要障障礙；2、國(guó)內(nèi)的優(yōu)優(yōu)勢(shì)在于仿仿制及創(chuàng)新新，大多通通過(guò)吸收國(guó)國(guó)外技術(shù)提提升研發(fā)水水平，新產(chǎn)產(chǎn)品導(dǎo)入前前期對(duì)國(guó)外外原料企業(yè)業(yè)依賴(lài)較大大，但中后后期基本實(shí)實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)供供給。三、發(fā)展趨趨勢(shì)：1、目前國(guó)內(nèi)內(nèi)大多抗原原抗體、酶酶企業(yè)都在在積極研發(fā)發(fā)新產(chǎn)品，，產(chǎn)業(yè)發(fā)展展勢(shì)頭較好好；2、海歸歸國(guó)國(guó)創(chuàng)業(yè)也為為行業(yè)發(fā)展展帶來(lái)新的的契機(jī)；3、我國(guó)部分分診斷試劑劑企業(yè)也開(kāi)開(kāi)始投入大大量資金自自主、合作作和收購(gòu)原原料企業(yè)進(jìn)進(jìn)行新產(chǎn)品品研發(fā)，行行業(yè)發(fā)展迅迅速。四、成本轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移能力：：體外診斷試試劑行業(yè)具具有較強(qiáng)的的成本轉(zhuǎn)移移能力，能能夠有效規(guī)規(guī)避來(lái)自原原輔料供應(yīng)應(yīng)環(huán)節(jié)的成成本壓力。。原料供應(yīng)對(duì)對(duì)行業(yè)發(fā)展展制約不大大38上游供應(yīng)：：我國(guó)主要要診斷試劑劑原料供應(yīng)應(yīng)情況0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期臨床II期 臨床I 臨床前

05年我國(guó)單抗抗體產(chǎn)品供供應(yīng)數(shù)量（（按來(lái)源））注釋?zhuān)耗壳扒按蠖?5年臨床前的的產(chǎn)品都已已產(chǎn)業(yè)化臨床III期 臨床II期 臨床I期臨床前080706050403020109010005年我國(guó)已單單抗體產(chǎn)品品供應(yīng)數(shù)量量（按用途途）39替代品：產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)替代代，產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)部升級(jí)換換代態(tài)勢(shì)明明顯，重點(diǎn)點(diǎn)關(guān)注具備備持續(xù)技術(shù)術(shù)研發(fā)能力力的企業(yè)體外診斷試試劑不存在在替代品產(chǎn)品內(nèi)部升升級(jí)1、體外診斷斷試劑作為為高技術(shù)產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品品內(nèi)部不斷斷升級(jí)換代代，功效日日益增強(qiáng)；；2、體外診斷斷試劑的研研發(fā)周期長(zhǎng)長(zhǎng)，產(chǎn)品的的生命周期期各不相同同，一般情情況下在5-10年或更長(zhǎng)時(shí)時(shí)間；3、一個(gè)產(chǎn)品品問(wèn)世后，，最長(zhǎng)2年時(shí)間即可收收回全部投資資，并在剩余余的生命周期期內(nèi)獲得豐厚厚的投資收益益；4、技術(shù)研發(fā)實(shí)實(shí)力薄弱的企企業(yè)，面臨的的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較為突突出案例乙肝類(lèi)產(chǎn)品梅毒類(lèi)產(chǎn)品已發(fā)展至第四四代產(chǎn)品。已發(fā)展至第二二代產(chǎn)品。1：客戶忠誠(chéng)度度高：診斷試試劑事關(guān)醫(yī)療療安全，所以以客戶的產(chǎn)品品轉(zhuǎn)換成本高高，新進(jìn)入者者很難獲得市市場(chǎng)認(rèn)可；2、產(chǎn)品取勝：：能夠提供多多系列、高品品質(zhì)產(chǎn)品的企企業(yè)更能獲得得市場(chǎng)認(rèn)可。。3、案例：目前前業(yè)內(nèi)從業(yè)者者大多為2000年行業(yè)第一次次整合后遺留留的企業(yè)，很很多醫(yī)藥企業(yè)業(yè)想進(jìn)入該市市場(chǎng)，大多沒(méi)沒(méi)有達(dá)到預(yù)期期效果，如：：上市公司萊萊士血液已進(jìn)進(jìn)入診斷試劑劑行業(yè)，但效效果一般；上上市公司安科科生物也進(jìn)入入該行業(yè)，表表現(xiàn)一般。40進(jìn)入壁壘：行行業(yè)具有較高高的進(jìn)入壁壘壘，新進(jìn)入者者難度較大1234行業(yè)進(jìn)入壁壘壘經(jīng)營(yíng)資質(zhì)壁壘壘技術(shù)、人才壁壁壘市場(chǎng)壁壘資金壁壘1：資質(zhì)：國(guó)家家對(duì)體外診斷斷試劑實(shí)行統(tǒng)統(tǒng)一注冊(cè)管理理，由國(guó)家食食品藥品監(jiān)督督管理局負(fù)責(zé)責(zé)審查批準(zhǔn)，，不經(jīng)批準(zhǔn)不不得經(jīng)營(yíng)，所所有企業(yè)需獲獲得GMP認(rèn)證，而目前前國(guó)家已嚴(yán)格格限制GMP審批；2、認(rèn)證：體外外試劑需要三三家以上醫(yī)院院臨床試驗(yàn)，，且對(duì)試驗(yàn)樣樣本數(shù)量有嚴(yán)嚴(yán)格要求；3、時(shí)間：一般般情況下進(jìn)入入行業(yè)至少需需要2-3年以上的時(shí)間間。1：技術(shù)含量高高：主要表現(xiàn)現(xiàn)在高知識(shí)層層次人才和高高新技術(shù)方面面。生物制藥藥是一種知識(shí)識(shí)密集，技術(shù)術(shù)含量高，是是多學(xué)科高度度綜合互相滲滲透的新興產(chǎn)產(chǎn)業(yè)；2、研發(fā)周期長(zhǎng)長(zhǎng)：從開(kāi)始研研制到最終轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要要經(jīng)過(guò)很多環(huán)環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室室研究階段、、中試生產(chǎn)階階段、臨床試試驗(yàn)階段（（I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、、市場(chǎng)商品化化階段以及監(jiān)監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜雜的藥審批程程序，而且產(chǎn)產(chǎn)品培養(yǎng)和市市場(chǎng)培養(yǎng)較難難。所以開(kāi)發(fā)發(fā)一種新產(chǎn)品品周期較長(zhǎng)，，一般需要3-10年；3、人才缺乏：：診斷技術(shù)對(duì)對(duì)人才要求較較高，而我國(guó)國(guó)診斷技術(shù)人人才相對(duì)匱乏乏，缺乏人才才支持的企業(yè)業(yè)大多不會(huì)在在行業(yè)有所作作為。1、前期投入大大：診斷試劑劑是多學(xué)科結(jié)結(jié)合的產(chǎn)物，，需要大量資資金投入；2、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大大：全球目前前在生物技術(shù)術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品品研發(fā)成功率率僅為30%，大量研發(fā)都都以失敗告終終。失敗的項(xiàng)項(xiàng)目中，毀滅滅性的打擊通通常發(fā)生在大大量時(shí)間和金金錢(qián)已經(jīng)投入入的研發(fā)后期期，即臨床試試驗(yàn)期。對(duì)于于缺乏資金實(shí)實(shí)力的企業(yè)來(lái)來(lái)說(shuō)，貿(mào)然進(jìn)進(jìn)入該行業(yè)可可能會(huì)遭遇致致命打擊。41進(jìn)入壁壘：產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈不斷延延伸，競(jìng)爭(zhēng)壁壁壘不斷提高高上游下游試劑行業(yè)1、診斷設(shè)備2、原料專(zhuān)業(yè)診斷外包包機(jī)構(gòu)1、現(xiàn)狀：高端端全自動(dòng)設(shè)備備掌握在外資資手中；2、趨勢(shì)：國(guó)內(nèi)內(nèi)部分試劑企企業(yè)開(kāi)始研發(fā)發(fā)高端全自動(dòng)動(dòng)診斷設(shè)備，，并獲得一定定成功（如：：科華、科美美、豐匯等））；3、效果：替代代國(guó)外產(chǎn)品，，提升下游盈盈利水平（國(guó)國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的診斷費(fèi)費(fèi)進(jìn)行價(jià)格指指導(dǎo)調(diào)控，依依靠國(guó)產(chǎn)設(shè)備備可以變相提提高下游盈利利水平），客客戶粘度提升升。1、現(xiàn)狀：國(guó)內(nèi)內(nèi)總小型醫(yī)療療機(jī)構(gòu)診斷技技術(shù)相對(duì)落后后，易導(dǎo)致客客戶流失；2、新模式：試試劑企業(yè)開(kāi)始始著手成立專(zhuān)專(zhuān)業(yè)診斷外包包服務(wù)機(jī)構(gòu)，，集中解決中中小型醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)診斷障礙礙；3、效果：規(guī)避避中小醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)客戶流失失風(fēng)險(xiǎn)；診斷斷試劑企業(yè)向向終端延伸，，提升競(jìng)爭(zhēng)力力，獲得更大大的市場(chǎng)份額額。4、發(fā)展趨勢(shì)：：剛剛興起，，發(fā)展勢(shì)頭迅迅猛，代表企企業(yè)：達(dá)安基基因、科華、、金隅檢測(cè)、、迪安醫(yī)療等等競(jìng)爭(zhēng)壁壘進(jìn)一一步提高42行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：歐歐美企業(yè)主導(dǎo)導(dǎo)體外診斷試試劑行業(yè)的發(fā)發(fā)展（70%的份額），行行業(yè)呈現(xiàn)出寡寡頭壟斷的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)格局2012-2018全球球診斷試劑產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格格局行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：歐歐美企業(yè)主導(dǎo)導(dǎo)體外診斷試試劑行業(yè)的發(fā)發(fā)展（70%的份額），行行業(yè)呈現(xiàn)出寡寡頭壟斷的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)格局2011年全全球診斷試劑劑產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)場(chǎng)分布體外診斷市場(chǎng)場(chǎng)規(guī)模與各地地區(qū)和國(guó)家的的人口總數(shù)、、醫(yī)療保障水水平、人均醫(yī)醫(yī)療支出、醫(yī)醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平平等因素相關(guān)關(guān)。美國(guó)是全球最最大的體外診診斷市場(chǎng)，規(guī)規(guī)模超200億美美元。美國(guó)公公司生產(chǎn)了全全球80%的IVD產(chǎn)品，美美國(guó)市場(chǎng)對(duì)體體外診斷產(chǎn)業(yè)業(yè)的發(fā)展具有有巨大的影響響。歐洲是全球第第二大體外診診斷市場(chǎng)，2012年年市場(chǎng)規(guī)模107億億歐元（約145億億美元），其其中德國(guó)、法法國(guó)、意意大利、西西班牙、英英國(guó)是主要市市場(chǎng)，規(guī)模模分別為21.35、、17.64、16.91、、10.09、8.85億歐元元。美國(guó)、歐歐洲是體外外診斷消費(fèi)的的主要市場(chǎng)，，兩者合計(jì)計(jì)占2011年全球球體外診斷市市場(chǎng)的78%44我國(guó)診斷試劑劑行業(yè)已由外外資壟斷成功功過(guò)渡至國(guó)內(nèi)內(nèi)自給階段，，內(nèi)資企業(yè)基基本主導(dǎo)了行行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)外資主導(dǎo)階段段（2000年前）內(nèi)資主導(dǎo)階段段（2000年以后）1、需求：20世紀(jì)90年代以后，我我國(guó)體外診斷斷行業(yè)快速興興起，行業(yè)需需求旺盛；2、主導(dǎo)者：2000年以前，雖然然我國(guó)體外診診斷企業(yè)數(shù)量量最多（超過(guò)過(guò)100多家），但大大多產(chǎn)品質(zhì)量量差、產(chǎn)品單單一、技術(shù)落落后，基本得得不到國(guó)內(nèi)客客戶的認(rèn)可；；3、競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)：：國(guó)外企業(yè)追求求暴利，過(guò)高高的價(jià)格限制制了行業(yè)的發(fā)發(fā)展；國(guó)內(nèi)企企業(yè)缺乏競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力，依靠?jī)r(jià)價(jià)格戰(zhàn)惡性競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)拉低了盈盈利能力，大大多不景氣。。1、行業(yè)發(fā)展：：20世紀(jì)90年代末期，行行業(yè)進(jìn)行了第一次整合，部分企業(yè)被被市場(chǎng)淘汰，，剩下的80家企業(yè)大多都都具備一定的的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，，并在產(chǎn)品技技術(shù)和質(zhì)量上上精耕細(xì)作，，并將外資主主導(dǎo)的相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)提提升至國(guó)際領(lǐng)領(lǐng)先水平，國(guó)國(guó)內(nèi)診斷試劑劑進(jìn)入成長(zhǎng)期期；2、主導(dǎo)者：內(nèi)資主導(dǎo)行業(yè)業(yè)發(fā)展，一批批優(yōu)秀企業(yè)開(kāi)開(kāi)始崛起，外外資在大多細(xì)細(xì)分市場(chǎng)淡出出；3、競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)：：依靠產(chǎn)品技術(shù)術(shù)和質(zhì)量取勝勝；利潤(rùn)回購(gòu)購(gòu)正常水平；；國(guó)產(chǎn)品牌開(kāi)開(kāi)始形成；業(yè)業(yè)內(nèi)企業(yè)大多多經(jīng)營(yíng)良好，，行業(yè)景氣周周期開(kāi)始。45產(chǎn)品差異化特特征明顯，市市場(chǎng)需求尚未未完全滿足，，行業(yè)相對(duì)分分散，競(jìng)爭(zhēng)僅僅來(lái)自局部市市場(chǎng)市場(chǎng)供需狀況況競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)一、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)點(diǎn)：大行業(yè)、多品品種、差異化化特征明顯二、現(xiàn)狀：1、產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域廣，產(chǎn)品品精細(xì)化特征征越來(lái)越明顯顯；2、存量市場(chǎng)需需求旺盛，大大多市場(chǎng)需求求尚未被滿足足；空白市場(chǎng)場(chǎng)不斷得到拓拓展，新的應(yīng)應(yīng)用領(lǐng)域被日日益開(kāi)發(fā)，行行業(yè)總體大規(guī)規(guī)模競(jìng)爭(zhēng)尚未未開(kāi)始；3、不斷開(kāi)發(fā)新新產(chǎn)品滿足市市場(chǎng)需求是目目前行業(yè)的首首要任務(wù)。一、集中度：：1、行業(yè)集中度度較低，業(yè)內(nèi)內(nèi)目前有80家企業(yè)，而龍龍頭企業(yè)龍頭頭地位不明顯顯；2、區(qū)域市場(chǎng)特特征明顯：目目前各地大多多都有1-2家診斷試劑企企業(yè)，并在區(qū)區(qū)域市場(chǎng)形成成相對(duì)壟斷的的競(jìng)爭(zhēng)力，大大多企業(yè)偏安安一隅缺乏做做大企業(yè)的進(jìn)進(jìn)取心。二、競(jìng)爭(zhēng)：行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)主要要在局部低端端市場(chǎng)，如：：普通生化試劑劑：技術(shù)門(mén)檻檻低、競(jìng)爭(zhēng)激激烈；低端免疫試劑劑：缺乏技術(shù)術(shù)創(chuàng)新能力的的企業(yè)以”大大路貨”為主主，在中小醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域域依靠?jī)r(jià)格戰(zhàn)戰(zhàn)生存。46我國(guó)體外診斷斷試劑行業(yè)集集中度低，企企業(yè)規(guī)模相對(duì)對(duì)較小，行業(yè)業(yè)潛在發(fā)展及及投資空間相相對(duì)較大產(chǎn)業(yè)集中度低低企業(yè)規(guī)模較較小47行業(yè)第二輪整整合已有苗頭頭，行業(yè)格局局將再度打破破，未來(lái)“強(qiáng)強(qiáng)者恒強(qiáng)”的的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)有有望形成現(xiàn)狀演變百花齊發(fā)，百百家齊鳴，諸諸侯爭(zhēng)霸，市市場(chǎng)制衡1、特點(diǎn)：并購(gòu)整合開(kāi)始始興起，中大大型龍頭企業(yè)業(yè)逐步形成，，集中度提高高，最終形成成六國(guó)鼎力態(tài)態(tài)勢(shì)，但不會(huì)會(huì)形成如秦國(guó)國(guó)的大一統(tǒng)格格局2、案例：科華開(kāi)始著手手整合上海市市場(chǎng)；科美已已有收購(gòu)計(jì)劃劃；達(dá)安向下下游延伸3、時(shí)間：整合僅處于萌萌芽狀態(tài)，時(shí)時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)長(zhǎng)對(duì)投資者的意意義1、投資該領(lǐng)域域的大好時(shí)機(jī)機(jī)；2、找準(zhǔn)投資對(duì)對(duì)象；3、潛在投資風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大大。48行業(yè)結(jié)構(gòu)小結(jié)結(jié)：12行業(yè)壁壘高、、市場(chǎng)需求旺旺盛、競(jìng)爭(zhēng)尚尚未形成，良良好結(jié)構(gòu)為行行業(yè)提供了豐豐厚的經(jīng)營(yíng)回回報(bào)，行業(yè)平平均58%的毛利率對(duì)投投資者來(lái)說(shuō)具具有較高的投投資吸引力。。從投資角度來(lái)來(lái)判斷得出的的結(jié)論：行業(yè)總體投資資價(jià)值高；行業(yè)整合帶來(lái)來(lái)的投資機(jī)會(huì)會(huì)和投資風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)比較明顯，，重點(diǎn)關(guān)注在在“技術(shù)、渠渠道、人才””方面底蘊(yùn)突突出的企業(yè)；；打破傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)模式，向產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游游延伸的新模模式企業(yè)值得得重點(diǎn)關(guān)注，，該類(lèi)企業(yè)未未來(lái)發(fā)展?jié)摿αΥ笥谀壳皢螁我粡氖略噭﹦I(yè)務(wù)的企業(yè)業(yè)，而該類(lèi)企企業(yè)最先嘗試試新模式，目目前需要資金金支持，投資資難度相對(duì)較較??；考察企業(yè)時(shí)，，重點(diǎn)關(guān)注主主導(dǎo)產(chǎn)品所處處的生命周期期，避免產(chǎn)品品快速淘汰帶帶來(lái)的投資風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)；中國(guó)的優(yōu)勢(shì)不不在原創(chuàng)技術(shù)術(shù)上，具備持持續(xù)創(chuàng)新或仿仿制能力的企企業(yè)均可列為為投資目標(biāo)，，但對(duì)該類(lèi)企企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)關(guān)注“市場(chǎng)、、渠道拓展及及控制能力，，這才是該類(lèi)類(lèi)企業(yè)價(jià)值的的真正體現(xiàn)。。49目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特特征4行業(yè)關(guān)鍵成功功要素50行業(yè)成功關(guān)鍵鍵要素：技術(shù)研發(fā)能力力具備良好的技技術(shù)研發(fā)能力力，不斷創(chuàng)造造適銷(xiāo)對(duì)路的的新產(chǎn)品是行行業(yè)成功的基基礎(chǔ)；中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)術(shù)相對(duì)落后，，但正在迎頭頭趕上，企業(yè)業(yè)應(yīng)在技術(shù)創(chuàng)創(chuàng)新上進(jìn)行相相應(yīng)比例的投投入。對(duì)新產(chǎn)品快速速響應(yīng)的能力力原創(chuàng)技術(shù)落后后不可怕，但但必須對(duì)技術(shù)術(shù)發(fā)展方向具具有較強(qiáng)的前前瞻性判斷和和把控能力；；擁有有長(zhǎng)長(zhǎng)期期、、穩(wěn)穩(wěn)定定合合作作的的技技術(shù)術(shù)研研發(fā)發(fā)合合作作伙伙伴伴，，最最好好同同國(guó)國(guó)內(nèi)內(nèi)外外優(yōu)優(yōu)秀秀的的科科研研機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)建建立立戰(zhàn)戰(zhàn)略略合合作作關(guān)關(guān)系系；；對(duì)新新產(chǎn)產(chǎn)品品具具有有快快速速反反應(yīng)應(yīng)、、仿仿制制及及創(chuàng)創(chuàng)新新能能力力，，否否則則潛潛在