2022年行業(yè)分析國內(nèi)首個抗癌光動力學(xué)新藥近日獲批臨床試驗

國內(nèi)首個抗癌光動力學(xué)新藥近日獲批臨床試驗我國自主研制的新型抗癌光敏劑“福大賽因”，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前正著手開展其原料藥與注射劑的臨床試驗。

“福大賽因”是福州高?；瘜W(xué)化工學(xué)院、福州高校功能材料討論所黃金陵、陳耐生兩位教授所領(lǐng)導(dǎo)的課題組，在福建省有關(guān)企業(yè)的協(xié)作支持下，歷經(jīng)14年勝利研制的一類可用于光動力治療癌癥、具有自主學(xué)問產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物（注冊分類為化學(xué)藥品第1.1類）。

該成果已獲得2項國家創(chuàng)造專利授權(quán)。

光動力治療是一種治療癌癥的新方法。其作用過程是，先將光敏劑注入患者體內(nèi)，待其相對富集在腫瘤組織后，用特定波長的激光照耀腫瘤組織，使富集于腫瘤組織中的光敏劑產(chǎn)生一系列光動力反應(yīng)，從而達(dá)到殺死癌細(xì)胞、破壞腫瘤組織的治療目的。與外科手術(shù)、化療、放療等傳統(tǒng)療法相比，光動力學(xué)治療具有對正常組織損傷小、毒性低，對不同類型癌癥適應(yīng)性廣、可毀滅隱性癌病灶、可愛護(hù)容貌及重要器官功能等優(yōu)點，因此也是一種治療癌癥的新技術(shù)。

光敏劑是光動力治療的關(guān)鍵與核心藥物。迄今為止，世界上很多國家臨床使用較多的光敏劑“Photofrin”屬卟啉類化合物，因光毒性大，病人在治療過程中需避光而蒙受苦痛，治療所使用的激光波長為630nm，穿透組織較淺，同時治療所需的藥劑量較大，限制了它的使用范圍。10多年來，國際上興起新一代抗癌光敏劑的研制，酞菁類化合物即屬其中熱點之一。

福州高校功能材料討論所自1994年11月開頭從事酞菁類化合物的基礎(chǔ)與應(yīng)用討論。14年來，該項目自行設(shè)計合成了一系列新物種并篩選出一種雙取代酞菁化合物——二磺基二鄰苯二甲酸亞胺甲基酞菁鋅二鉀鹽。該化合物對腫瘤細(xì)胞和組織具有肯定的靶向性特征。試驗表明，該化合物在光照下有較強殺滅腫瘤細(xì)胞的力量。1997年被列為國家重點支持的“十個創(chuàng)新藥物的討論與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”項目之一。此后在福建省發(fā)改委和科技廳的推舉、資助和支持下，福建省煤炭集團(tuán)下屬福建龍華制藥有限公司供應(yīng)風(fēng)險投資參加協(xié)作。2022年12月，由福州高校與福建省龍華藥業(yè)有限公司共同向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交了1.1類新藥注冊申報。依據(jù)藥品注冊管理方法，該項申報得以進(jìn)入綠色通道，進(jìn)行特別審批。

2022年3月29日，福建省科技廳組織國內(nèi)同行專家對“新型抗癌光敏劑的討論與產(chǎn)業(yè)化”成果進(jìn)行鑒定。鑒定委員會全都認(rèn)為，該項“討論成果已達(dá)到國際先進(jìn)水平，被批準(zhǔn)生產(chǎn)后，將成為世界上首次上市的此類新藥”。

目前，福州高校功能材料討論所與龍華藥業(yè)有限公司正樂觀籌備開展“福大賽因”臨床試驗，可望以“福大賽因”光敏劑