ISO質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材

會計(jì)學(xué)1ISO質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材溫馨提示請你對號按順序入座請保持安靜（禁止喧嘩）請把你的手機(jī)調(diào)為靜音或關(guān)機(jī)謝謝你！第1頁/共93頁

通過本課程的學(xué)習(xí)：為了使ISO9001：2000質(zhì)量管理體系在組織中能夠有效實(shí)施，結(jié)合組織的實(shí)際，有針對性對開展質(zhì)量體系培訓(xùn)和基本質(zhì)量管理工具培訓(xùn)，確保組織具有質(zhì)量管理體系的運(yùn)行能力。課程介紹第2頁/共93頁本課程的內(nèi)容一ISO9001：2000的發(fā)展過程二

ISO9000族QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和現(xiàn)實(shí)意義三

ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)四

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則五

ISO9001理解與應(yīng)用第3頁/共93頁一ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程第4頁/共93頁ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO是英文InternationalOrganizationforStandardization的簡稱，中文名稱是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”他是一個非贏利組織，目前的會員已超過150個，我國也是其成員之一，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會，1947年2月23日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立。ISO9001就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之一，這套標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，代號為ISO/TC176委員會負(fù)責(zé)起草的。第5頁/共93頁ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷階段階段國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）通用性、指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)1987年發(fā)布第一版1990年國內(nèi)編制了等效采用標(biāo)準(zhǔn)1991年由等效改為等同1994年發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)不太適合國標(biāo)GB/T19001-19942000版的修改1996年提出修改綱領(lǐng)1997年發(fā)布WD1、2、3稿，工作組草案1999年發(fā)布工作組（DIS）稿2000年發(fā)布技術(shù)委員會（FDIS）稿1994版和2000版可以并軌使用3年，于2003年年底廢止2000年11月20日獲得全體通過2000年12月15日正式發(fā)布我國于2000年12月28日發(fā)布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式實(shí)施第6頁/共93頁ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)的的特點(diǎn)適用于各種類型的組織（無論組織的規(guī)模大小以及所從事的行業(yè)，都適用）可以進(jìn)行刪減（取消了原來1994片中ISO9001、ISO9002、ISO9003的3個標(biāo)準(zhǔn)，形成了ISO9001：2000這一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時可以根據(jù)組織具體情況進(jìn)行刪減）提出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段提出了過程方法（2000版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動）更加強(qiáng)調(diào)管理者的作用。標(biāo)準(zhǔn)更加突出持續(xù)改進(jìn)對文件化的程序要求降低，強(qiáng)化了組織的自主權(quán)（標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有：文件控制4.2.3，記錄控制4.2.4，內(nèi)部審核8.2.2，不合格品控制8.3，糾正和預(yù)防措施8.50充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理的八項(xiàng)原則(第四章詳細(xì)講解)標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容(2000版的標(biāo)準(zhǔn)和ISO14000的標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容)第7頁/共93頁理解要點(diǎn)：什么叫組織？組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。（簡單地說就是指一個公司、一個單位、一個企業(yè)）什么叫過程：過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動第8頁/共93頁二

ISO9000族QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和現(xiàn)實(shí)意義第9頁/共93頁

標(biāo)準(zhǔn)是在總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上產(chǎn)生的QMS(質(zhì)量管理體系)國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生（1987年）前已有若干國家標(biāo)準(zhǔn)，例如：

---BS5750：1979三個質(zhì)量體系規(guī)范（英國）

---CSAZ299：1979四個質(zhì)量保證大綱（加拿大）

---NFX-110：1980質(zhì)量管理體系指南（法國）

---MIL-Q-9858A：1959質(zhì)量大綱要求（美國）ISO于1987年發(fā)布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)（共5個）ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是工業(yè)發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的提升1.產(chǎn)生第10頁/共93頁2.現(xiàn)實(shí)意義標(biāo)準(zhǔn)是全球各組織實(shí)現(xiàn)和改進(jìn)質(zhì)量管理的寶貴財(cái)富。有助于實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理通過目標(biāo)管理，建立竟?fàn)帣C(jī)制，不斷提高業(yè)績通過內(nèi)部審核和管理評審建立起自我監(jiān)督和改進(jìn)的機(jī)制通過QMS認(rèn)證增強(qiáng)市場竟?fàn)幠芰Φ?1頁/共93頁三ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)第12頁/共93頁ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000質(zhì)量管體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境體系審核指南第13頁/共93頁四八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第14頁/共93頁原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)表述

:

組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿顧客要求并爭取超越顧客期望。

理解要點(diǎn):1、組織依賴顧客而存在。

2、組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的要求。

3、顧客的需求是變化的，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品

4、組織應(yīng)盡可能超越顧客當(dāng)前的需求。第15頁/共93頁原則2領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)準(zhǔn)表述：領(lǐng)導(dǎo)者確立統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。理解要點(diǎn)：最高管理者在QMS中的作用是：

1、制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)

2、采取有效措施組織員工實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)

3、確保整個組織關(guān)注顧客要求

4、確保建立、實(shí)施并保持有效的QMS5、確保獲得必要的資源

6、定期評審QMS7、決定對質(zhì)量方針和目標(biāo)的修改

8、決定改進(jìn)QMS的措施第16頁/共93頁原則3全員參與標(biāo)準(zhǔn)表述：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。理解要點(diǎn)：

1、組織以人為本

2、采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高能力

3、讓每一員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色

4、為員工提供繼續(xù)培訓(xùn)的機(jī)會，增強(qiáng)員工的能力、知識和經(jīng)驗(yàn)第17頁/共93頁原則4過程方法標(biāo)準(zhǔn)表述：將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。理解要點(diǎn)：

1、過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動

2、QMS是由一系列過程組成的

3、質(zhì)量管理是通過對每一個過程的管理來實(shí)現(xiàn)的

4、使用過程方法管理每一個過程可使過程優(yōu)化第18頁/共93頁5、管理任何一個過程方法包括以下步驟：系統(tǒng)地識別過程中的所有活動明確管理這些活動的職責(zé)和權(quán)限研究并規(guī)定實(shí)施各項(xiàng)活動的最佳方法識別并管好組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口第19頁/共93頁原則5管理的系統(tǒng)方法標(biāo)準(zhǔn)表述：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效和效率。理解要點(diǎn)：

1、體系（系統(tǒng)）的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

2、在QMS中將要素稱為過程，QMS是由相互關(guān)聯(lián)的一組過程組成的第20頁/共93頁

3、建立和實(shí)施QMS的方法包括以下8個步驟

◆確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望◆建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)◆確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)◆確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)目標(biāo)必需的資源◆規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法◆應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率◆確定防止不合格品并消除產(chǎn)生原因的措施◆建立和應(yīng)用持續(xù)改質(zhì)量管理體系的過程第21頁/共93頁原則6持續(xù)改進(jìn)

標(biāo)準(zhǔn)表述：持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo).理解要點(diǎn)：

1、持續(xù)改進(jìn)的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動

2、實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的過程有利于不斷提高組織的全面業(yè)績

3、持續(xù)改進(jìn)包括以下活動：

◆分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)之處（產(chǎn)項(xiàng)）◆確定改進(jìn)目標(biāo)◆尋找、評價(jià)并確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方案◆實(shí)施已確定的方案◆測量、驗(yàn)證、分析并評價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的程度◆采納改進(jìn)成果，修改相關(guān)文件

第22頁/共93頁原則7基于事實(shí)的決策方法

標(biāo)準(zhǔn)表述：有效決策是建立在數(shù)和信息分析的基礎(chǔ)上理解要點(diǎn)：

1、本原則是講“事實(shí)”的重要性，事實(shí)就是數(shù)據(jù)、信息

2、正確分析數(shù)據(jù)和信息對成功決策具有重要價(jià)值

3、持續(xù)改進(jìn)包括以下活動：確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠第23頁/共93頁原則8與供方互利的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)表述：組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力理解要點(diǎn)：

1、在供方組織顧客的供應(yīng)鏈中，供方是向組織提供產(chǎn)品的一方

2、組織與供方是互利的合作伙計(jì)關(guān)系，不是竟?fàn)帉κ?/p>

3、搞好互利關(guān)系可使雙方獲利第24頁/共93頁四ISO9001的理解與應(yīng)用第25頁/共93頁1、ISO9001共8章，實(shí)質(zhì)性要求為5章，即第4、第5、第6、第7、第8章2、第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是基本過程，包括：確定產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量裝置控制3、基本過程的特點(diǎn)：個性強(qiáng)，各組織的基本過程由于其產(chǎn)品不同而有很大差別：ISO9001內(nèi)容綜述第26頁/共93頁ISO9001不適合對基本過程規(guī)定統(tǒng)一的要求ISO9001要求各組織自已策劃其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程ISO9001第7章的規(guī)定，組織如果不適用，可刪減4、第4、第5、第6、第7、第8章是支持性過程或要要素，包括：質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求（第4章）管理職責(zé)（第5章），如制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定機(jī)構(gòu)職責(zé)；資源管理（第6章），包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；測量、分析和改進(jìn)（第8章），如顧客滿意信息管理、內(nèi)部審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)、工作檢查、改進(jìn)等。5、支持性過程或要素的特點(diǎn)：通用性強(qiáng)，各組織都一樣ISO9001的要求對各組織都完全適用，不能刪減第27頁/共93頁ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)條文的理解2000版的標(biāo)準(zhǔn)一共由8個部分組成。

1.0范圍

2.0引用標(biāo)準(zhǔn)

3.0術(shù)語和定義

4.0質(zhì)量管理體系

5.0管理職責(zé)

6.0資源管理

7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8.0測量、分析和改進(jìn)第28頁/共93頁1（范圍）總則ISO9001可用于下列情況:

A、組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提提供滿足要求的產(chǎn)品

B、為增加顧客滿意

注：ISO9001的要求是對組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求。

C、能力的定義：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求第29頁/共93頁2應(yīng)用ISO9001的要求是通用的:刪減的原則

A、因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用

B、刪減的范圍只限第7章，只可將整條款或分條款刪除

C、不影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能務(wù)或責(zé)任本節(jié)重點(diǎn)：1。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)可以適用于各行各業(yè)；2。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的使用可以以公司的實(shí)際情況做簡化，但只有第7章的內(nèi)容可以做簡化及簡化后不影響符合顧客要求的能力方可。第30頁/共93頁

供應(yīng)鏈：供方組織顧客

A、供應(yīng)鏈只在有三方的情況下使用

B、只有兩方時使用供方和顧客

C、組織是顧客的供方

D、組織是供方的顧客

“組織”的術(shù)語取代了ISO9001:1994版使用的”供貨商”的術(shù)語,

同樣術(shù)語“供方”取代了術(shù)語“分包商”

“產(chǎn)品”的術(shù)語也可指“服務(wù)”3術(shù)語和定義第31頁/共93頁本章理解重點(diǎn)：1994版是以顧客滿意為重點(diǎn)、從顧客的立場出發(fā)的，所以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的程序序是：分包商-----供貨商-----顧客，故產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)單位是供貨商。2000版是以

提升顧客滿意為重點(diǎn)，必須從組織的角度來看，所以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的程序是：供應(yīng)者-----組織-----顧客，故必須以組織為中心來

持續(xù)改進(jìn)而提升顧客滿意第32頁/共93頁應(yīng)建立形成文件的QMS，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)QMS：

A、識別過程

B、確定過程順序和相互作用

C、確定過程準(zhǔn)則和方法，即控制過程的程序

D、提供資源和信息

E、實(shí)施過程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果

F、監(jiān)視、測量和分格過程

G、持續(xù)改進(jìn)影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識別并控制系統(tǒng)的范圍包括：管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量改進(jìn)4.1(QMS)總要求第33頁/共93頁4.2.1(文件要求)總則QMS文件包括：

A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

B、質(zhì)量手冊

C、ISO9001要求的6項(xiàng)程序文件

D、組織為控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的文件

E、組織為確保其他過程有效運(yùn)作和控制所需的文件

F、記錄標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括6個方面：

文件控制（4.2.3)、質(zhì)量記錄的控制(4.2.4)、內(nèi)部審核(8.2.2)、不合格品控制(8.3)、糾正措施(8.5.2)、預(yù)防措施(8.5.3)第34頁/共93頁4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊定義：規(guī)定組織QMS的文件手冊內(nèi)容至少包括：

A、QMS范圍（包括刪減細(xì)節(jié)和理由）

B、屬于QMS的程序文件或?qū)ζ鋺?yīng)用

C、對QMS過程和過程間相互作用的表述第35頁/共93頁4.2.3文件控制必須制訂文件控制程序文件需控制的文件范圍包括4.2.1的全部文件控制內(nèi)容包括ISO9001之4.2.3的7個方面

1、文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；2、必要時對文件進(jìn)行評審和更新，并再次批準(zhǔn)；3、確保文件的更改與現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；4、確保在使用時，可獲得適用文件的有關(guān)版本；5、確保文件保持清晰、易于識別；6、確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；7、防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)貥?biāo)示。本節(jié)重點(diǎn)：質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制第36頁/共93頁4.2.4記錄控制記錄的定義:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件必須制訂記錄控制程序文件記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)示、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置本節(jié)重點(diǎn)：應(yīng)建立并保存記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)

第37頁/共93頁5管理職責(zé)ISO9001對最高管理者的職責(zé)要求共9項(xiàng)

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.3確保制訂質(zhì)量方針

5.4確保建立質(zhì)量目標(biāo)

5.5確保策劃QMS5.6確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通

5.7指定一名管理者代表

5.8確保建立內(nèi)部溝通過程并進(jìn)行有效溝通

5.9進(jìn)行管理評審第38頁/共93頁5.1管理承諾最高管理者應(yīng)承諾的是建立,實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)QMS對以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù),包括ISO9001之5.1的5個方面

1.向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性

2.制訂質(zhì)量方針

3.確保質(zhì)量目標(biāo)的制訂

4.進(jìn)行管理評審

5.確保資源的獲得第39頁/共93頁5.2管理以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保:1、按ISO9001之7.2.1的要求確定顧客對產(chǎn)品的有關(guān)要求

2、按8.2.1的要求，監(jiān)視、收集利用顧客信息，測量QMS的業(yè)績。第40頁/共93頁5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針的定義:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向.所建立的質(zhì)量方針應(yīng)滿足ISO9001之5.3的5項(xiàng)要求:

1.與組織的宗旨相適應(yīng)

2.包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾

3.提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架

4.在組織內(nèi)得到溝通和理解

5.在持續(xù)適宜性方面得到評審第41頁/共93頁5.4.1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求的應(yīng)是可測量\可考核的應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致(相呼應(yīng)),能通過目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方針第42頁/共93頁5.4.2QMS策劃按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行QMS策劃QMS策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足ISO9001之4.1的要求對QMS變更的策劃和實(shí)施,仍應(yīng)保持QMS的完整性第43頁/共93頁5.5.1職責(zé)和權(quán)限確定機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職能規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限在適當(dāng)范圍內(nèi)溝通第44頁/共93頁5.5.2管理者代表由最高管理者指定管理者代表的職位要求是管理者可以兼職其職責(zé)和權(quán)限有3+1項(xiàng)(見ISO9001之5.5.2)第45頁/共93頁5.5.3內(nèi)部溝通溝通范圍是QMS有效性的信息,如質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)和完成情況等溝通目的是促進(jìn)人員直接參與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),以改進(jìn)業(yè)績溝通活動可包括

1、由管理者報(bào)告一個時期的工作總結(jié)和工作安排

2、情況介紹會、成績表彰會、質(zhì)量分析會等

3、布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等到

4、聲像和電子媒體

5、匯報(bào)、檢查基層單位的問題有關(guān)部門不知道,就是內(nèi)部溝通不合格第46頁/共93頁5.6.1（管理評審）總則最高管理者負(fù)責(zé)按策劃的時間間隔進(jìn)行目的是確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性保存記錄含意解決途徑適宜性QMS滿足環(huán)境變化后要求的程度更改QMS，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)有效性定義：完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度采取糾正和預(yù)防措施充分性與顧客和相關(guān)方的變化的需求相比，尚存的差距和不足采取改進(jìn)過程、產(chǎn)品和體系的措施第47頁/共93頁5.6.2評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括以下方面信息；

A、審核結(jié)果

B、顧客反饋

C、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性

D、糾正和預(yù)防措施的狀況

E、以往管理評審的跟蹤措施

F、可能影響質(zhì)量管理體系的變更

G、改進(jìn)的建議

H、與質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告評審輸出目的是確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性保存記錄第48頁/共93頁6.1資源提供確定提供資源的目的實(shí)施和保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性增強(qiáng)顧客滿意ISO9001要求的資源有：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境第49頁/共93頁6.2.1（人力資源）總則ISO9001要求的人員范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員人員能力的基本要求是能勝任本崗位的工作人的能力涉及4個方面:教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)第50頁/共93頁6.2.2能力、意識和培訓(xùn)確定各崗位人員能力要求（教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)4個方面）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求評價(jià)有效性提高員工的質(zhì)量意識保留4個方面的適當(dāng)記錄第51頁/共93頁6.3基礎(chǔ)設(shè)施范疇是為確保產(chǎn)品符合要求所需的適用時包括三類：

A、建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施

B、過程設(shè)備（硬件和軟件）

C、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通信）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)自行確定并提供做好維護(hù)和修理第52頁/共93頁6.4工作環(huán)境工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件ISO9001工作環(huán)境的范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理第53頁/共93頁7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是很長的過程，從確定顧客對產(chǎn)品需求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程有很大區(qū)別由組織根據(jù)共產(chǎn)品性質(zhì)自已策劃、自已確定并實(shí)施ISO9001的要求不適用可刪減第54頁/共93頁7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程是整個QMS過程的一部分,它們之間有相關(guān)性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定4個方面的適當(dāng)內(nèi)容:A、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求

B、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求

C、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動,以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則

D、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃輸出的一種常見形式第55頁/共93頁產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖合同評審開發(fā)設(shè)計(jì)物料采購客戶工藝準(zhǔn)備物料準(zhǔn)備SMT/貼片回流焊成品入庫后焊加工成品出庫FQC檢驗(yàn)IQPC檢驗(yàn)IQC檢驗(yàn)QA檢驗(yàn)市場服務(wù)FQC檢驗(yàn)第56頁/共93頁不合格品處理流程圖產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖不合格品發(fā)生不合格品標(biāo)示發(fā)出不合格品處理報(bào)告分析檢討臨時處理對策永久處理對策臨時效果確認(rèn)永久效果確認(rèn)第57頁/共93頁7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定包括四個方面:A、顧客規(guī)定的要求

B、通常隱含的要求

C、有關(guān)法律法規(guī)的要求

D、組織的附加要求第58頁/共93頁7.2.3與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審時機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審應(yīng)確保滿足ISO9001之7.2.2的3項(xiàng)要求

A、產(chǎn)品要求得到規(guī)定

B、組織有能力滿足規(guī)定的要求

C、評審結(jié)果及評審所引起的措施記錄予以保持保存評審記錄顧客要求不一定都形成文件產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件,并通知相關(guān)人員

第59頁/共93頁7.2.3顧客溝通組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才?以滿足顧客的以下要求:A、顧客欲了解組織的產(chǎn)品信息

B、查詢訂貨情況或修改訂貨

C、顧客反饋信息,包括抱怨

第60頁/共93頁7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)對任一產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃,應(yīng)確定3項(xiàng)內(nèi)容;A、設(shè)計(jì)和開發(fā)階段

B、適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動

C、設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限管理好參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口,并明確職責(zé)分工策劃的輸出,隨設(shè)計(jì)進(jìn)展在必要時應(yīng)更新

第61頁/共93頁7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是對所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品有關(guān)的要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括4項(xiàng)要求

A、功能和性能要求

B、適用的法律、法規(guī)要求

C、適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息

D、設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的其他要求對這些輸入應(yīng)進(jìn)行評審，以確保充分和適宜所確定期的輸入應(yīng)有記錄

第62頁/共93頁7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程完成后的結(jié)果不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)有不同的輸出輸出方式應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗(yàn)證輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn)輸出應(yīng)滿足ISO9001之7.3.3的4項(xiàng)要求

A、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求

B、給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息

C、飽含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則

D、規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性第63頁/共93頁7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審評審的定義：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審應(yīng)按7。3。1策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行評審的目的評價(jià)該階段的結(jié)果滿足要求的能力發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施由與所評審階段有關(guān)的職能代表參加保存評審記錄第64頁/共93頁7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證是通過設(shè)計(jì)輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足設(shè)計(jì)輸入要求的程度設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行保存難證記錄第65頁/共93頁7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的預(yù)期限用途或應(yīng)有和要求已得到滿足的認(rèn)定確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行,產(chǎn)品試用報(bào)告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皶r行保存確認(rèn)記錄第66頁/共93頁7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,適當(dāng)時應(yīng)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)保存更改記錄(含評審結(jié)果和措放)第67頁/共93頁7.4.1采購過程控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求既要控制供方(如評價(jià)能力),又要控制采購的產(chǎn)品(如檢驗(yàn)、驗(yàn)證)控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品的影響應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價(jià),評價(jià)方式例如:A、抽樣檢驗(yàn)B、試用

C、業(yè)績評價(jià)D、訪問其他用戶

E、質(zhì)量保證能力評價(jià)F、已認(rèn)證的產(chǎn)品

G、經(jīng)認(rèn)證的供方第68頁/共93頁7.4.1采購過程在評價(jià)的基礎(chǔ)上選擇合格的供方對選定的合格供方在適當(dāng)時重新評價(jià))應(yīng)制訂選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則，可包括的方面

A、產(chǎn)品質(zhì)量

B、履約情況

C、服務(wù)

D、歷史業(yè)績

E、質(zhì)保能力

F、價(jià)格

G、保存對供方評價(jià)的記錄第69頁/共93頁7.4.2采購信息采購信息是指向供方提出的與采購產(chǎn)品有關(guān)的要求采購信息適當(dāng)時包括3項(xiàng)內(nèi)容

A、產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求

B、人員資格的要求

C、質(zhì)量管理體系的要求采購信息可以包含在文件中（如采購合同）也可以口頭方式向供方溝通在與供方溝通前，應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購要求是充分和適宜的第70頁/共93頁7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)的定義：通過觀察和判斷，適當(dāng)?shù)慕Y(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià)驗(yàn)證的方式例如

A、檢驗(yàn)

B、測量

C、試驗(yàn)

D、供方提供的客觀證據(jù)（如試驗(yàn)報(bào)告）組織應(yīng)確定用何種方式驗(yàn)證采購產(chǎn)品，并實(shí)施當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗(yàn)證時，應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定第71頁/共93頁應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件可包括：

A、規(guī)定產(chǎn)品特性

B、必要時提供作業(yè)指導(dǎo)

C、使用適宜設(shè)備

D、配置并使用監(jiān)視和測量裝置

E、實(shí)施監(jiān)視和測量

F、規(guī)定放行、交付條件，實(shí)施交付后的活動第72頁/共93頁7.5.2生產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認(rèn)本條指特殊過程的確認(rèn)特殊過程的界定：對形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，稱為特殊過程特殊過程確認(rèn)的含意是證實(shí)實(shí)現(xiàn)特殊過程要求的能力應(yīng)對特殊過程的確認(rèn)作出安排，適用時包括：

A、規(guī)定對特殊過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)（接受）的準(zhǔn)則

B、對使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可

C、對操作人員的資格進(jìn)行鑒定

D、使肜專門的方法和程序

E、定期再確認(rèn)

第73頁/共93頁7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時使用適宜方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。標(biāo)示方法如：色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)、驗(yàn)證時，應(yīng)識別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)例如：待檢、合格、不合格、待定檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)示方法例如：標(biāo)簽、印章、區(qū)域、標(biāo)牌、隨產(chǎn)品的記錄有可追溯性要求的應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性標(biāo)識，并做記錄

第74頁/共93頁7.5.3標(biāo)識和可追溯性可追溯性的這義：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處現(xiàn)所的能力產(chǎn)品可追溯性可涉及：

A、原材料和零部件的來源

B、加工過程的的歷晚

C、產(chǎn)品交付后的分布和場所可追溯性的要求可由顧客、相關(guān)方或組織確定注意可追溯性標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識的區(qū)別注意檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識的區(qū)別

第75頁/共93頁7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)有三種情況

A、供組織使用

B、構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分

C、由組織控制（代保管）對顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)若有丟失、損壞、不適用時，應(yīng)報(bào)告顧客并保存記錄

第76頁/共93頁7.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)的目的是采取措施確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護(hù)：標(biāo)示、搬運(yùn)、包裝、貯存和交付期間的保護(hù)防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分

第77頁/共93頁7.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定需進(jìn)行的監(jiān)測點(diǎn)和監(jiān)測項(xiàng)目以及所使肜的監(jiān)測裝置規(guī)定監(jiān)測過程，包括：

A、產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證需使用的監(jiān)測裝置

B、這些裝置是否適用的確認(rèn)

C、這些裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度的確認(rèn)

D、這些裝置是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)必要時對測量設(shè)備的控制應(yīng)滿足ISO9001之7.6的5項(xiàng)要求：

A、對照能溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行樣準(zhǔn)或鑒定

B、進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整

C、得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)

D、防止可能使用測量結(jié)果失效的調(diào)整

E、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效

第78頁/共93頁7.6監(jiān)視和測量裝置的控制發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，應(yīng)評價(jià)以前測量結(jié)果的有效性，并對該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施保存校準(zhǔn)或校定結(jié)果的記錄當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，使有前應(yīng)確認(rèn)，必要時生新確認(rèn)。

第79頁/共93頁8.1（測量、分析和改進(jìn)）總則應(yīng)策劃并實(shí)施以下3個方面的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程

A、證實(shí)產(chǎn)品的符合性（8.2.4、8.2.3）

B、確保QMS的符合性（8.2.1、8.2.2、8.2.3）

C、持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性(8.4、8.5)應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度

第80頁/共93頁8.2監(jiān)視和測量本條款的范圍包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

第81頁/共93頁8.2.1顧客滿意定義:顧客對其要求已被滿足程度的感受顧客滿意是對QMS業(yè)績的一種測量應(yīng)建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過程獲取顧客滿意信息的方法和渠道:A、顧客抱怨,問卷調(diào)查

B、開座談會,訪問顧客

C、消費(fèi)都協(xié)會的報(bào)告

D、各種媒體的報(bào)道

第82頁/共93頁8.2.2內(nèi)部審核審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿中審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程審核可分為內(nèi)部審核、外部審核或第一方、第二方、第三方的審核內(nèi)部審核的目的是確定QMS是否：

A、符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排

B、符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求

C、符合組織確定的QMS要求

D、得到有效實(shí)施和保持應(yīng)制訂內(nèi)部審核程序文件應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核

第83頁/共93頁8.2.2內(nèi)部審核應(yīng)策劃審核方案

A、審核方案的定義：針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核

B、制訂年度審核方案時應(yīng)考慮受審核黃素過程和部門的狀況、重要性和過去審核結(jié)果

C、一個具體的審核方案可稱為審核計(jì)劃成本應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法應(yīng)規(guī)定審核人員的職責(zé)和要求，包括：策劃（編檢查表）、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果和保存記錄