2021年中國生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）的行業(yè)目錄及分類原則，生物醫(yī)藥行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（C27）。根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的國民經(jīng)濟行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)（GB/T4754-2017），生物醫(yī)藥行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)中的生物藥品制品制造（C276）。1、行業(yè)主管部門\t"/zhengce/202112/_blank"2022年中國生物醫(yī)藥行業(yè)分析報告-行業(yè)發(fā)展格局與投資潛力評估顯示，生物醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管主要涉及國務(wù)院下轄的7個部門，包括中國國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、人力資源和社會保障部及生態(tài)環(huán)境部，其主要職能如下表所示。行業(yè)主管部門主要管理職責(zé)中國國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)管理藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)管理醫(yī)療保障體系，參與擬定衛(wèi)生發(fā)展政策，制定并監(jiān)督執(zhí)行藥品價格政策、藥品招標(biāo)規(guī)定，調(diào)控藥品價格總水平國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)管理公共衛(wèi)生與計劃生育國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)指導(dǎo)和管理經(jīng)濟運行狀況、進行宏觀調(diào)控工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)管理高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，組織擬定并實施產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)人力資源和社會保障部負(fù)責(zé)規(guī)劃與建設(shè)社會保障體系生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)管理、監(jiān)督醫(yī)藥制造行業(yè)在投資、生產(chǎn)方面符合環(huán)保要求注1：上述主管部門中，中國國家藥監(jiān)局系中國醫(yī)藥行業(yè)的日常直接監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)對全國醫(yī)藥市場進行監(jiān)督管理。目前，中國已建立國家、省、市、縣等各級藥品監(jiān)督管理體系，其中省、自治區(qū)及直轄市設(shè)藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其他各級藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)各區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。注2：國家衛(wèi)生健康委員會同中國國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)療保障局的有關(guān)職責(zé)分工為：中國國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制；國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局等部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。2、中國行業(yè)監(jiān)管體制生物醫(yī)藥行業(yè)遵循的主要監(jiān)管制度如下：制度名稱相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容藥品上市許可持有人制度《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，取得藥品注冊證書的藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》。從事藥品批發(fā)、零售活動，應(yīng)當(dāng)相應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。藥品注冊管理制度《藥品注冊管理辦法》中國國家藥監(jiān)局主管全國藥品注冊管理工作。藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行。中國國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。申請附條件批準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請。經(jīng)審評，符合附條件批準(zhǔn)要求的，在藥品注冊證書中載明附條件批準(zhǔn)藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補充申請方式申報。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品標(biāo)準(zhǔn)制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（簡稱“GMP認(rèn)證”）已經(jīng)被取消，藥品監(jiān)管部門將不再頒發(fā)GMP認(rèn)證證書。藥品定價制度《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》2015年6月1日起，對除麻醉藥品和第一類精神藥品外其他藥品的政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。其中：1）醫(yī)保基金支付的藥品，通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價格合理形成的機制；2）專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格；3）醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購或談判形成價格。其他原實行市場調(diào)節(jié)價的藥品繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況自主制定價格。處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》實行處方藥和非處方藥分類管理制度。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。藥品流通管理制度《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）》藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國專利法實施細(xì)則》《專利審查指南》《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》企業(yè)可將藥品、藥物組合物、制備方法等申請專利以享受相關(guān)法律法規(guī)的保護。根據(jù)于2021年6月1日生效的《中華人民共和國專利法》（2020修正），為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，國務(wù)院藥監(jiān)部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息，作為仿制藥申請人提供專利權(quán)屬狀態(tài)聲明的依據(jù)。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對仿制藥申請人的專利聲明、聲明依據(jù)存在異議的，可就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決，提出異議后，自立案或受理之日起，藥監(jiān)部門對化學(xué)仿制藥上市許可申請設(shè)置9個月的等待期，等待期內(nèi)不停止技術(shù)審評。對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場獨占期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。醫(yī)療保障制度《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年版）》《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制的指導(dǎo)意見》中國關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要目標(biāo)為到2020年普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系、比較健全的醫(yī)療保障體系、比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系和綜合監(jiān)管體系、比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行機制。2020年醫(yī)保目錄調(diào)整重點考慮基本藥物、癌癥和罕見病等重大疾病用藥，治療癌癥腫瘤的生物藥將會成為未來生物藥產(chǎn)業(yè)重要的增長點。為提高醫(yī)?；鸬氖褂眯б?，《藥品目錄》對部分藥品的醫(yī)保支付范圍進行了限定。價格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品通過談判方式準(zhǔn)入醫(yī)保目錄。醫(yī)保目錄談判重視藥品的實際藥效，合理評估藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，以信息對稱為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)充分表達訴求。醫(yī)保目錄談判將推動更多的高價格、藥效優(yōu)秀的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，為創(chuàng)新藥拓展市場空間。藥品廣告制度《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品、醫(yī)療器械等廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。3、中國行業(yè)主要法律法規(guī)生物醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)如下：類別名稱發(fā)布單位發(fā)布/最新修訂時間主要內(nèi)容綜合法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》全國人民代表大會常務(wù)委員會2019.8.26發(fā)布，2019.12.1實施明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證。另外，新的《藥品管理法》將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例（2019年修訂）》國務(wù)院2019.3.2發(fā)布并實施對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進行了詳細(xì)規(guī)定。藥品生產(chǎn)管理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》衛(wèi)生部2011.1.17發(fā)布，2011.3.1

實施企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、運發(fā)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局2020.1.22發(fā)布，2020.7.1實施對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查作出的規(guī)定，具體包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理。藥品注冊管理制度《藥品注冊管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局2020.1.22發(fā)布，2020.7.1實施對在中國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或藥品進口、藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理進行了具體規(guī)定，目的在于保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部2011.5.4發(fā)布，2011.7.1實施為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理進行規(guī)定?！端幤穼＠m紛早期解決機制實施辦法（試行）》中國國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局2021.7.4發(fā)布并實施國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以在相關(guān)期限內(nèi)提出。藥品流通管理制度《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）》國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016.7.13發(fā)布并實施藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法（2017年修正）》國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017.11.17發(fā)布并實施對《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理的規(guī)定，目的是加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法（試行）》中國國家藥監(jiān)局1999.6.18發(fā)布，2000.1.1實施為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，實行處方藥與非處方藥分類管理。藥品集中招標(biāo)采購制度《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》衛(wèi)生部等七部門2010.7.7發(fā)布并實施縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須參加醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購活動。藥品定價制度《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》全國人民代表大會常務(wù)委員會2019.8.26發(fā)布，2019.12.1實施依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。關(guān)于《印發(fā)推進藥品價格改革意見》的通知（發(fā)改價格[2015]904

號））國家發(fā)改委等七部門2015.5.4發(fā)布，2015.6.1實施除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。國家基本藥物制度《國家基本藥物目錄管理辦法（2015年修訂）》《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》衛(wèi)生部等九部門2015.2.13發(fā)布并實施2009.8.18發(fā)布并實施合理確定并發(fā)布中國基本藥物品種（劑型）和數(shù)量；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。國家醫(yī)療保障制度《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年版）》國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部2020.12.25發(fā)布，2021.3.1實施《藥品目錄》是基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標(biāo)準(zhǔn)。為提高醫(yī)保基金的使用效益，《藥品目錄》對部分藥品的醫(yī)保支付范圍進行了限定。藥品知識產(chǎn)權(quán)保護《中華人民共和國專利法》（2020修正）全國人大常委會2020.10.17發(fā)布，2021.6.1實施專利分為發(fā)明專利、實用新型專利和外觀設(shè)計專利，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實施其專利，即侵犯其專利權(quán)。為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。藥品廣告制度《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國家市場監(jiān)督管理總局2019.12.24發(fā)布，2020.3.1實施藥品、醫(yī)療器械等廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”4、行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策中國頒布了多項產(chǎn)業(yè)政策以鼓勵和支持醫(yī)藥行業(yè)，特別是研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新藥物、抗腫瘤藥物企業(yè)的發(fā)展，其中生物醫(yī)藥相關(guān)的政策主要如下：名稱發(fā)布單位發(fā)布/最新修訂時間主要內(nèi)容《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳2017.10發(fā)布并實施為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見：改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力?！秶抑虚L期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》國務(wù)院2005.12.26發(fā)布并實施明確指出靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)對發(fā)展創(chuàng)新藥物具有重要意義；重點研究生理和病理過程中關(guān)鍵基因功能及其調(diào)控網(wǎng)絡(luò)的規(guī)?；R別，突破疾病相關(guān)基因的功能識別、表達調(diào)控及靶標(biāo)篩查和確證技術(shù)，“從基因到藥物”的新藥創(chuàng)制技術(shù)。《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國務(wù)院2010.10.10發(fā)布并實施指出大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平?！秶鴦?wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國務(wù)院2015.8.9發(fā)布并實施該意見就改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度提出提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價、加快創(chuàng)新藥審評審批、開展藥品上市許可持有人制度試點等一系列新舉措?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》國務(wù)院辦公廳2016.3.4發(fā)布并實施為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提出當(dāng)前主要任務(wù)：加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力；加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展；優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平；發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系；緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境；深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間?！丁笆濉眹铱萍紕?chuàng)新規(guī)劃》國務(wù)院2016.7.28發(fā)布并實施指出國家科技重大專項包括重大新藥創(chuàng)制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創(chuàng)新性強、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進中國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變?！丁笆濉眹覒?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國務(wù)院2016.11.29發(fā)布并實施加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強國?！秶医M織藥品集中采購和使用試點方案》國務(wù)院辦公廳2019.1.1發(fā)布并實施選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價（含按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。具體措施之一為帶量采購，以量換價。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)報送的采購量基礎(chǔ)上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%照試點地估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》務(wù)院辦公廳2017.1.24發(fā)布并實施提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革；規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動機制?！稇?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》國家發(fā)展和改革委員會2017.1.25發(fā)布并實施將治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等難治性疾病以及用于緊急預(yù)防和治療感染性疾病的抗體類藥物，免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的基因工程蛋白質(zhì)藥物列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工業(yè)和信息化部等六部門2016.10.26發(fā)布并實施指出重點發(fā)展化學(xué)新藥，緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》國家食品藥品監(jiān)督管理局2013.2.22發(fā)布并實施提出進一步加快創(chuàng)