2018年體外診斷IVD行業(yè)分析報告

2018年體外診斷IVD行業(yè)分析報告2018年1月目錄一、人口技術(shù)+政策，三輪驅(qū)動體外診斷一片藍海 51、人口老齡化+技術(shù)進步+政策紅利，我國IVD潛力巨大 6人口老齡化加+國內(nèi)技術(shù)突破，我國體外診斷市場將保持持續(xù)快速發(fā)展 6疊加政策助力，未來國內(nèi)體外診斷企業(yè)將迎來發(fā)展大機遇 82、技術(shù)為王，未來三大方向：高端免疫、分子診斷、POCT 10體外診斷行業(yè)技術(shù)為王，高端免疫進口替代、分子診斷技術(shù)升級和POCT便化是未來發(fā)展的三大方向 10免疫診斷市場規(guī)模最大，高端免疫進口替代空間大 11分子診斷市場初期，國內(nèi)外技術(shù)差距小，行業(yè)增長速度快 12POCT市場潛力大，分級診斷助力國產(chǎn)細(xì)分龍頭崛起 12二、高端免疫：進口替代進行時 131、海外巨頭壟斷，進口替代潛力巨大 132、國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)技術(shù)突破，逐步打破高端市場壟斷 14技術(shù)領(lǐng)先導(dǎo)致海外巨頭壟斷高端市場 14國內(nèi)公司技術(shù)升級，高端市場進口替代進行時 153、應(yīng)用領(lǐng)域看腫瘤標(biāo)志物檢測市場潛力最大 17三、分子診斷：細(xì)分技術(shù)多，發(fā)展前景最廣 181、分子診斷細(xì)分技術(shù)多，PCR、基因測序雙線并進 18分子診斷細(xì)分技術(shù)多應(yīng)用最廣，基因測序技術(shù)最新前景最大 18PCR技術(shù)最成熟，簡便易行效果佳 20FISH技術(shù)靈敏度高，多和其余技術(shù)配合使用 21基因芯片技術(shù)目前多用于科研 21基因測序技術(shù)未來發(fā)展?jié)摿Υ?，國?nèi)目前主要應(yīng)用在無創(chuàng)產(chǎn)前基因測............................................................................................................................................212、精準(zhǔn)醫(yī)療前景廣，從“治病”到“治未病” 22治?。耗[瘤精準(zhǔn)治療之路漸明晰，個性化用藥檢測異軍突起 23治未病：基因測序漸獲認(rèn)可，無創(chuàng)產(chǎn)前診斷開先河 27四、POCT：便捷化大勢所趨 301、檢測便捷化大勢所趨，政策利好POCT發(fā)展 302、血糖類規(guī)模大，心臟標(biāo)志物檢測增速快 33血糖類占POCT主要市場，心血管類增速最快潛力大 33心血管病高+分級診斷政策推進，具備高性價比的心血管POCT國產(chǎn)品牌將來發(fā)展良機 34五、受益企業(yè)：細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢企業(yè) 351、透景生命：國內(nèi)腫瘤檢測龍頭崛起 352、安圖生物：化學(xué)發(fā)光異軍突起的IVD龍頭 383、基蛋生物：深耕心血管POCT的國內(nèi)龍頭 404、艾德生物：技術(shù)導(dǎo)向型腫瘤個性化用藥檢測行業(yè)標(biāo)桿 415、華大基因：基因檢測龍頭，NGS國內(nèi)領(lǐng)頭羊 43人口+技術(shù)+政策，三輪驅(qū)動體外診斷千億藍海起航：體外診斷作3美元，相較發(fā)達國家30201636915%POCT三大方向。目前高端免疫領(lǐng)域已經(jīng)基本實現(xiàn)了的免疫市場已經(jīng)采用化學(xué)發(fā)光10%左右，整體進口替代的空間非常大。目前國內(nèi)企分子診斷：細(xì)分技術(shù)多，發(fā)展前景最廣。分子診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的IVD增速最快的子行業(yè)，國內(nèi)外技術(shù)差異最小。分PCR相對最新。+逐步納入醫(yī)保推動個性NGS已在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測+全面二孩推動組檢測應(yīng)用前景更廣。POCT：便捷化大勢所趨，細(xì)分龍頭正成形。檢測便捷化大勢所趨，慢性病高發(fā)+分級診斷政策的落實驅(qū)動更適合基層醫(yī)療機構(gòu)的POCTPOCT一、人口+技術(shù)+政策，三輪驅(qū)動體外診斷一片藍海體外診斷是一種在人體外檢驗血液、尿液等人體樣本進80%201413.3%的占比位列全球醫(yī)療器械子行業(yè)第一位，且其規(guī)模EvaluateMedTech2016年5115.6%的復(fù)合年均增長率，2021年市場規(guī)模將達到708億美元。1、人口老齡化+技術(shù)進步+政策紅利，我國IVD潛力巨大+由于計劃生育政策的影響以及經(jīng)濟發(fā)展水平提高后生育率的下45歲以后人類即進入了慢2016455.3638.22%452040年前都將處于持A股上市公年開始體外診斷中部分在生化診斷領(lǐng)域取得突破的年開始部分在免疫診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)也相繼上市，2017年在高端免疫領(lǐng)域取得技術(shù)突破以及在分子診斷領(lǐng)域有技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)紛紛上市，截止目前A股上市的體外診斷相關(guān)企23200910820163693305年都有望保持持續(xù)快速發(fā)展，千億市場值得期待。疊加政策助力，未來國內(nèi)體外診斷企業(yè)將迎來發(fā)展大機遇2011年開始我國即密集出臺了一系列的支持體外診斷行業(yè)發(fā)展2、技術(shù)為王，未來三大方向：高端免疫、分子診斷、POCTPOCT便捷化是未來發(fā)展的三大方向POCT（即時診斷）、凝血類診斷和血液學(xué)等類別。生化診斷產(chǎn)品在范圍內(nèi)都處于發(fā)展的初期，也是我國與海外在技術(shù)上差異較小的領(lǐng)域，未來將保持快速增長。POCT在我國則剛剛起步，未來便捷化亦是大勢所趨。免疫診斷市場規(guī)模最大，高端免疫進口替代空間大IVD70%以上，且基本被羅氏、雅培、貝克曼+國產(chǎn)化+產(chǎn)業(yè)政策助力，有望逐步實現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進口替代。分子診斷市場初期，國內(nèi)外技術(shù)差距小，行業(yè)增長速度快領(lǐng)域增長最快的子行業(yè)。分子診斷技術(shù)發(fā)展時間較短，國內(nèi)PCRPCR技術(shù)仍是分子診斷的主流。受益于精準(zhǔn)醫(yī)療POCT市場潛力大，分級診斷助力國產(chǎn)細(xì)分龍頭崛起POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效以及準(zhǔn)確度高等特點，對于疾POCT整體市市場有望20%二、高端免疫：進口替代進行時200億，是體外診斷規(guī)模70%，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外5%（近年來提升到了10%左右）。近年來國內(nèi)企業(yè)中涌現(xiàn)出了新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁1、海外巨頭壟斷，進口替代潛力巨大154并保持著每年15%以上的增長。目前歐美發(fā)達國家來看免疫診斷市場90%50%的市場份額。國內(nèi)來看集中度則更高，四巨頭占據(jù)了90%以上的化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場。2、國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)技術(shù)突破，逐步打破高端市場壟斷技術(shù)領(lǐng)先導(dǎo)致海外巨頭壟斷高端市場化學(xué)發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)發(fā)光、流式熒光技術(shù)等?；瘜W(xué)發(fā)光憑借其靈敏國內(nèi)公司技術(shù)升級，高端市場進口替代進行時近年來，國內(nèi)以新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、透景生命等為代2013年研發(fā)出磁微粒2.042012-2016年收入達9.24.55年同樣取得了快速的發(fā)展，開始在高端腫瘤檢測市場實現(xiàn)了進口替代。勢的企業(yè)將享受行業(yè)快速發(fā)展和進口替代的雙重紅利。3、應(yīng)用領(lǐng)域看腫瘤標(biāo)志物檢測市場潛力最大40%和25%的比例。10年654400CancerStatisticsinChina,2015（年均0.2%增長），女性腫瘤發(fā)病率快速上升（2.2%），目前270.59/10萬,163.83/10萬，惡性腫瘤537%，遠低于10%38%4倍以上的成長空間。傳染病而言，我國傳染病檢測已經(jīng)相對普及，并且近年來由266.83人/102016年的215.68/10力看，腫瘤標(biāo)志物檢測更具優(yōu)勢。三、分子診斷：細(xì)分技術(shù)多，發(fā)展前景最廣20%PCR技術(shù)仍是主要的技術(shù)手段。1、分子診斷細(xì)分技術(shù)多，PCR、基因測序雙線并進分子診斷細(xì)分技術(shù)多，PCR最大分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要前沿領(lǐng)域之一。分子診斷技術(shù)主要包括核酸檢測類的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)、熒光原位雜交技術(shù)發(fā)展的40%。以NGS技術(shù)為代表的基因領(lǐng)域有了較大規(guī)模的應(yīng)用，截至2017年121FDA38技術(shù)是目前市場占比最大也是應(yīng)用最成熟的一14NGS技術(shù)，直到2016411月，F(xiàn)DA一個月內(nèi)先后批準(zhǔn)兩款大panelNGS產(chǎn)品，用于泛癌癥臨床診斷，在全球體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式的意義。PCR技術(shù)最成熟，簡便易行效果佳PCRDNA片段的分子生物學(xué)技DNAPCRDNA可應(yīng)用于診斷感染性PCR技術(shù)中，1992PCR（qPCR）技術(shù)得到了qPCR檢不僅能夠?qū)Σ≡w等待測樣品靈qPCR1999年出現(xiàn)的數(shù)字式PCR（dPCR）技術(shù)具有極高的靈敏度、特異性和精確性，未來有望得到更廣泛的應(yīng)用。FISH技術(shù)靈敏度高，多和其余技術(shù)配合使用FISH方法屬于基因融合的檢測方法，用于檢測基因拷貝數(shù)變化，可檢測基因擴增、缺失及重排。其特異性較好，可在組織上進行原位檢測，但操作需要經(jīng)驗豐富的病理醫(yī)生來完成，且耗時較長。FISH技術(shù)多和其余技術(shù)配合使用。基因芯片技術(shù)目前多用于科研DNA分子序列進行檢測。但其要成為臨床診斷和PCR進行驗證?；驕y（NIPT）新一代基因測序（NGS）技術(shù)的出現(xiàn)使測序成本降低，檢測靈敏度和通量有所提高，其已成為目前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中較為火熱的研究技術(shù)。在生育健康方面，CFDA先后批準(zhǔn)了幾款應(yīng)用于無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測NIPT市場大量份額被兩大龍頭華大基因和貝瑞基因占據(jù)。在腫瘤檢測方面，美國FDA（食品及藥物管理局）NGS應(yīng)用于腫瘤細(xì)胞突變的PCR技術(shù)或測序技術(shù)均可完成針對靶向基因（片段）2、精準(zhǔn)醫(yī)療前景廣，從“治病”到“治未病”行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原治?。耗[瘤精準(zhǔn)治療之路漸明晰，個性化用藥檢測異軍突起治療方案。腫瘤靶向治療是通過特定的分子藥物，對影響腫瘤細(xì)胞生測。EGFR藥敏突變的肺癌+個性化用藥檢測滲透率提升，帶來個性化用藥檢MarketsandMarkets年全球范圍IVD3.2%17億美元，20227.8%根據(jù)QuintilesIMSInstitute2017年全球腫瘤學(xué)趨勢：進展、復(fù)雜性和成本》，在過去的20年里，可選擇的治療方案在不斷增多，從20112016年，全球范圍內(nèi)有68種新藥被批準(zhǔn)治療22種適應(yīng)癥。600中處于后期開發(fā)之中，其中90EGFR基因突變檢測目30-40%2015429.25億元。未來隨著靶向藥逐步納入醫(yī)保范圍將助力個EGFR-TKI2017年新版目錄以及后續(xù)的談判目錄中，吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺岫歼M入了國家醫(yī)保，同時EGFR-TKI治未?。夯驕y序漸獲認(rèn)可，無創(chuàng)產(chǎn)前診斷開先河PCR技術(shù)，基因測序技術(shù)能夠從基因的層面全面（NIPT）領(lǐng)域；在腫瘤領(lǐng)域，基因測序不僅可以用于個性化用藥檢測，還能用在腫瘤的早期篩查，我國尚未有獲得CFDA批準(zhǔn)的NGS產(chǎn)品，但國內(nèi)已有部分企業(yè)的產(chǎn)品獲批進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批高危疾病。無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測+“全面二孩”NIPT基于NGS技術(shù)，能夠通過采集孕婦外DNA，評估胎兒發(fā)生染色體非整倍體（如唐氏綜合征）兼有2016年NIPT的試點取消，監(jiān)管限制開始放降低了NIPTNIPT定價標(biāo)2000NIPT納入生育十三五”（2016-2020年）期間，我國每年出生17502100”2016年，全國18462000+NIPT繼續(xù)保持快速增長。+個體基因組檢測是未來發(fā)展方向。全球范圍來看腫瘤60%，生育健康類市場占比僅有10%CFDANGS還能用在腫瘤的早期篩查乃至個體基因組檢測。癌癥發(fā)生最開始是基NGS的ctDNA檢測技術(shù)來測定人體血液DNDN（，目前對于早期癌癥（I期癌癥相較腫瘤組織活檢標(biāo)1月Illumina推出HiSeqXTen更是將1000BRCA1突變基因而進行乳腺切除術(shù)，使其罹患乳腺癌87%5%20171推出NovaSeq2018flowcell100美金將成為可能。四、POCT：便捷化大勢所趨POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效等特點，對于疾病預(yù)防、確定POCT行業(yè)的快速增長。在具體細(xì)分應(yīng)Alere（被雅培收購）等海外企業(yè)壟斷，中低端的細(xì)分領(lǐng)域已有部分國內(nèi)龍頭企業(yè)正在成形。1、檢測便捷化大勢所趨，政策利好POCT發(fā)展POCT（point-of-caretesting），在院內(nèi)指在患者旁邊進行的臨床檢測（床邊檢測），通常不一定是臨床檢驗師來進行；在院外則是指在POCT技術(shù)經(jīng)過多年發(fā)展，目前主要可分為干化學(xué)技術(shù)、膠體金技術(shù)、傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、未來有望代表技術(shù)主流的微流控技術(shù)及紅外和遠紅外分光光度技術(shù)。POCT適應(yīng)了人們對時間的要求，使患者盡快得到診斷治療信息，檢驗結(jié)果多項指標(biāo)可在15分鐘內(nèi)獲得。POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高慢性病高發(fā)+政策助力，驅(qū)動我國POCT市場快速發(fā)展。中國衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示：中國居民慢性病患病率由2003年的123.3‰上升到2013年的245.2‰，十年增長了一倍，而這一數(shù)字還在不斷上升。中國確診的慢性病患者已超過2.6億人，目前這一數(shù)據(jù)預(yù)計已超過3億。未來隨著我國老齡化程度的不斷加深，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的老年人將越來越多?？紤]到POCT便捷高效特性，其在慢性病檢測中的滲透率必將上升。2013年我國的POCT市場僅占全球的約3%，不足5億美元?？紤]到我國龐大的人口存量以及不斷走高的老齡化程度和不斷提升的滲透率，未來我國POCT市場有著巨大的2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下POCT行業(yè)帶來重大的發(fā)展426685%20~30%之2013年的4.820169.3億美元。POCTRncosPOCT市場在201820%以上的高速增長。2、血糖類規(guī)模大，心臟標(biāo)志物檢測增速快POCT主要市場，心血管類增速最快潛力大主要可分為血糖類、心血管類、傳染40POCT20%90%的滲透率還有較大的提升15-20%左右。心血管類市場規(guī)模位于第二、規(guī)模在12POCT行業(yè)，POCT市場中，心血管類亦是增速最快的子行業(yè)。+62016》，目前我國心血45.01%，城市為52POCT憑借檢測速度快的最POCT產(chǎn)品主要用于常見心血管疾病較早發(fā)現(xiàn)（心梗、心衰等）6小時內(nèi)血中水平升高的標(biāo)志物，是臨床中診斷心肌梗死、心肌缺血、心衰等心臟疾病可以快速判斷出相應(yīng)病種的分型，從而實現(xiàn)快速對癥治療。我國目前心臟標(biāo)志物POCT市場大部分被外資企業(yè)占據(jù)，尤其是高端市場，其中羅氏和Alere50%比在中低端市場占據(jù)了一定的市場份額。未來隨著分級診斷的推進，中低端市場需求增加，具備性價比優(yōu)勢的國產(chǎn)品牌有望迎來快速發(fā)展。五、受益企業(yè)：細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢企業(yè)、透景生命：國內(nèi)腫瘤檢測龍頭崛起2004年，20174月在創(chuàng)業(yè)板上市，是典型的研析技術(shù)、多重多色熒光PCR技術(shù)等多個技術(shù)平臺開發(fā)診斷試劑，形成了的豐未病篩查－輔助診斷－個性化用藥－預(yù)后及”全病程的各個環(huán)節(jié)，廣泛應(yīng)用于臨床診斷領(lǐng)域。在免疫診子診斷領(lǐng)域，公司重點布局宮頸癌篩查、優(yōu)生優(yōu)育、個性化用藥等領(lǐng)域臨床檢測產(chǎn)品的開發(fā)。高通量流式熒光技術(shù)國內(nèi)獨家，多指標(biāo)聯(lián)檢、高通量優(yōu)勢突出，100個指標(biāo)（化學(xué)發(fā)光單次檢測只能檢1個指標(biāo)），可以大大減少多指標(biāo)檢測的時間，同時檢測所需的耗7120-4000/小時（400/小時，聯(lián)檢指標(biāo)多的話檢測速度更快），170/小時，貝克曼的400/小時（化學(xué)發(fā)光目前檢測速度最快）以及深圳新產(chǎn)業(yè)的280測試/小時有明顯的優(yōu)勢。在此優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，公司高通量流式熒光技術(shù)在腫瘤診斷領(lǐng)域的準(zhǔn)確性和可靠性可以媲美海外腫瘤體外診斷絕對龍頭羅氏診斷，公司腫瘤標(biāo)志物AFP的臨床檢測結(jié)果與羅氏AFPr20.99的供應(yīng)商體系。截至2016年12月31日，公司共有終端客戶457家，其31870%，三級醫(yī)院客戶比例遠超國內(nèi)其他73.97/臺，已經(jīng)接近了國際100/臺的水平。這說明了公司的產(chǎn)品已經(jīng)LuminexHPV6020%左右的增速。其90%高通量流式熒光技術(shù)的多指標(biāo)聯(lián)檢天然適合HPV多分型的檢測需求，女性宮頸癌患病率的提升疊加女性對于HPV感染（是引發(fā)宮頸癌的必要條件）重視度的提升，小而美的HPV監(jiān)測需求快速增長，公司憑借多指標(biāo)聯(lián)檢的優(yōu)勢其新品類HPV檢測有望迎來快速增長。此外公司上市之后，積極拓展新品類豐富檢測菜單+研發(fā)自有儀器完善產(chǎn)業(yè)鏈+大力拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，有望加速發(fā)展實現(xiàn)國內(nèi)腫瘤診斷龍頭的崛起。2、安圖生物：化學(xué)發(fā)光異軍突起的IVD龍頭1999公司掌握多種免疫診斷技術(shù)，從基礎(chǔ)的酶聯(lián)免疫到高端的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法都開發(fā)了相關(guān)儀器和配套試劑，并參與制訂了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。20179月公司發(fā)布了實驗室全自動流水線Autolas企業(yè)進軍檢驗流水線細(xì)分市場的第一槍。+試劑，享受行業(yè)快速發(fā)展和70%20%左右行業(yè)增速，目150億。此前化學(xué)發(fā)光被羅氏、雅培、貝克曼、公司2006年開始布局化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，以磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法為基礎(chǔ)AutolumoA2000/A2000plus，檢測速度200/87行業(yè)快速發(fā)展+2013年的761.2萬元爆20152.04年同樣繼續(xù)保持的翻倍以上的增速，占50%49種基于磁微粒化學(xué)發(fā)光法1進口替代雙重紅利，有望帶來公司化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的持續(xù)快速增長。2017年9月公司發(fā)布了實驗室全自動流水線AutolasA-1，打響了本土企業(yè)自動化流3、基蛋生物：深耕心血管POCT的國內(nèi)龍頭2002年，20177月在上交所上市，主要產(chǎn)品為POCT體外診斷試劑及配套儀器，也從事部分生化乳膠體2017MAGICL6800，向大體外檢測拓展。深耕心血管POCT，技術(shù)+渠道鑄就國內(nèi)龍頭。公司布局心血管類POCT早，憑借原材料自產(chǎn)、干式免疫定量法等技術(shù)優(yōu)勢以及基本覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢成為了國產(chǎn)心血管類POCT的龍頭，在二級及以下醫(yī)院市場占有率已達到20%左右。產(chǎn)品上公司儀器+試劑雙輪驅(qū)動，在不斷拓展POCT應(yīng)用領(lǐng)域的同時切入了生化檢測；渠道上公司終端客戶數(shù)量不斷快速增長的同時三級醫(yī)院等高端客戶占比不斷提升。心血管疾病高發(fā)，高時效性檢測要求驅(qū)動POCT搶救心血管類病人在時效性上的要求比其他疾病救治高得多，而POCT憑借檢測速度快的最大特色滿足了這一需求。目前我國心血管201762016》，我國農(nóng)村居民死亡原因中心血管疾病占45.01%，城市則為42.61%。心血管病的高發(fā)驅(qū)動了心血管類POCT成為了POCT中增速最快的子領(lǐng)域，且從全球范圍內(nèi)來看，心血管類POCT同樣是增速最快的子領(lǐng)域之一。政策助力+技術(shù)突圍，帶來確定性的高增長。分級診斷政策的落實將擴大POCT中低端市場的需求，公司作為高性價比的國產(chǎn)龍頭最受益。同時公司高研發(fā)投入正進入收獲期，化學(xué)發(fā)光試劑已有28款已POCT向大體201630%60%130%，高業(yè)績目標(biāo)進一步提升了公司高增長的確定性。4、艾德