2021年醫(yī)用藥用聚乙二醇企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營計劃

醫(yī)用藥用聚乙二醇企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營計劃2021年9月

目 錄一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢 3二、未來發(fā)展戰(zhàn)略 4三、2021年經(jīng)營計劃 41、技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新計劃 42、產(chǎn)品開發(fā)計劃 53、市場開發(fā)計劃 54、人才發(fā)展計劃 55、組織發(fā)展計劃 6四、面臨的主要風(fēng)險及對策 61、聚乙二醇衍生物合成技術(shù)及產(chǎn)品無法滿足客戶需求的風(fēng)險 62、下游終端產(chǎn)品市場推廣或生命周期管理不利的風(fēng)險 73、市場推廣風(fēng)險 7

醫(yī)用藥用聚乙二醇企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營計劃一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢聚乙二醇衍生物作為聚乙二醇修飾藥物的上游產(chǎn)品，醫(yī)藥行業(yè)的政策環(huán)境與聚乙二醇修飾藥物有關(guān)政策息息相關(guān)。我國目前在售和在研的聚乙二醇修飾藥物，多為創(chuàng)新藥和生物藥，近年來，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管層針對藥品創(chuàng)新出臺多項政策，為聚乙二醇修飾藥物的投入與研發(fā)創(chuàng)造了更為積極的政策環(huán)境。2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章于2020年7月1日起正式施行。其中，《藥品注冊管理辦法》提出建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新；對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》則提出要全面落實藥品上市許可持有人制度。兩部規(guī)則的修訂對于鼓勵藥品創(chuàng)新具有重要意義。2020年新修訂的《專利法》規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償期限不超過五年。補(bǔ)償專利期限會提高企業(yè)的獲利預(yù)期，企業(yè)會更愿意持續(xù)不斷地研發(fā)投入，從而實現(xiàn)激勵藥物創(chuàng)新的效果。此外，聚乙二醇修飾藥物通過醫(yī)保渠道有利于實現(xiàn)加速放量。2020年12月25日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，將聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射劑、聚乙二醇干擾素α-2a注射劑列示在內(nèi)。二、未來發(fā)展戰(zhàn)略公司將憑借高純度聚乙二醇原料研制平臺、醫(yī)用藥用聚乙二醇材料平臺、聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新平臺等3個核心技術(shù)平臺，構(gòu)建完整的聚乙二醇化技術(shù)生態(tài)系統(tǒng)，在小分子藥物、基因藥物、醫(yī)療器械等領(lǐng)域多方布局，利用自有研發(fā)能力向醫(yī)藥行業(yè)的下游客戶推廣聚乙二醇化技術(shù)，同時又將高品質(zhì)的聚乙二醇材料銷售給客戶。我們希望與下游行業(yè)的客戶共同合作，積極交流，互相促進(jìn)，共同探討聚乙二醇化技術(shù)作為一種更好解決方案的可能性。公司希望通過打造優(yōu)秀團(tuán)隊和不斷技術(shù)創(chuàng)新來實現(xiàn)這一目標(biāo)，并廣泛投資于研發(fā)，以確保我們的產(chǎn)品保持技術(shù)領(lǐng)先和成本領(lǐng)先的地位。公司將始終堅持以泛聚乙二醇材料領(lǐng)域為核心，實現(xiàn)國內(nèi)國際雙循環(huán)、材料銷售與技術(shù)服務(wù)雙驅(qū)動，推動可持續(xù)的經(jīng)營和財務(wù)表現(xiàn)。三、2021年經(jīng)營計劃1、技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新計劃公司將在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，借助募投項目及自有資金，加強(qiáng)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)的研發(fā)和基礎(chǔ)技術(shù)研究工作。通過加大對先進(jìn)設(shè)備、科研經(jīng)費(fèi)和人力資源的投入力度，全面提升研發(fā)平臺的技術(shù)開發(fā)能力和市場反應(yīng)速度。公司將持續(xù)在新藥研發(fā)思路上拓展創(chuàng)新，利用聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)平臺，不斷儲備新藥品種；加強(qiáng)對技術(shù)人才的引進(jìn)和團(tuán)隊建設(shè)，不斷提升科研條件；密切追蹤最新技術(shù)及其發(fā)展趨勢，持續(xù)開展對新技術(shù)及替代性技術(shù)的可行性研究，確保公司的可持續(xù)競爭力。2、產(chǎn)品開發(fā)計劃公司將堅持以醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的生產(chǎn)和銷售及提供針對醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物應(yīng)用的技術(shù)服務(wù)和臨床前解決方案為主營業(yè)務(wù)核心。通過不斷的研發(fā)投入，加強(qiáng)自主知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)，加快擁有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度。在緊抓醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)品市場的快速增長趨勢的同時，公司將通過幾大研發(fā)項目，重點拓展聚乙二醇衍生物在下游領(lǐng)域的新應(yīng)用，開辟新的市場空間。進(jìn)一步完善具有競爭力的下游產(chǎn)品系列，使得公司提供的創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)逐步成為公司新的增長點。3、市場開發(fā)計劃公司將強(qiáng)化對市場營銷的投入，鞏固并提高公司與聚乙二醇化技術(shù)在下游行業(yè)內(nèi)的知名度，加大品牌曝光力度，優(yōu)化現(xiàn)有的服務(wù)流程、提高服務(wù)質(zhì)量。同時，積極擴(kuò)大目標(biāo)市場。未來公司將在目前已立足的醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場繼續(xù)深挖潛力，以優(yōu)秀項目的示范效應(yīng)迅速擴(kuò)大影響，以點帶面，拓展聚乙二醇技術(shù)在整個下游行業(yè)的應(yīng)用。同時進(jìn)一步加強(qiáng)與下游醫(yī)藥和醫(yī)療器械客戶的技術(shù)合作，探索新的應(yīng)用場景。4、人才發(fā)展計劃公司奉行“以人為本”的理念，將根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展計劃，不斷引進(jìn)專業(yè)人才，調(diào)整公司人員結(jié)構(gòu)，制定和實施持續(xù)的培訓(xùn)計劃，擴(kuò)大人才隊伍，并制定與之相適應(yīng)的績效評價體系和人才激勵機(jī)制。今后三年，公司將重點引進(jìn)一批特定領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人才，充實公司研發(fā)、生產(chǎn)、營銷及管理等部門，以適應(yīng)公司快速發(fā)展過程中不斷新增的業(yè)務(wù)需要，同時為公司后續(xù)的戰(zhàn)略發(fā)展布局提供必要的人才儲備。鍵凱公司將進(jìn)一步完善公司的績效評價體系與激勵機(jī)制，形成持續(xù)的股權(quán)激勵計劃，加強(qiáng)企業(yè)文化與價值觀建設(shè)工作，實現(xiàn)人力資源的可持續(xù)發(fā)展。5、組織發(fā)展計劃公司將根據(jù)業(yè)務(wù)拓展的需要，重點保障募集資金投資項目的按計劃實施，逐漸完善公司組織結(jié)構(gòu)和職能設(shè)置，建立健全內(nèi)部審計制度，進(jìn)一步優(yōu)化部門之間的工作流程，提高決策水平，降低公司經(jīng)營風(fēng)險，實現(xiàn)公司管理的專業(yè)化和高效化。公司將進(jìn)一步強(qiáng)化董事會責(zé)任，完善董事會決策程序，加強(qiáng)與投資者的溝通，保護(hù)廣大投資者尤其是中小股東的利益，保障公司持續(xù)、健康和穩(wěn)定地發(fā)展。四、面臨的主要風(fēng)險及對策1、聚乙二醇衍生物合成技術(shù)及產(chǎn)品無法滿足客戶需求的風(fēng)險由于分子量、結(jié)構(gòu)、官能團(tuán)的差異，聚乙二醇衍生物的種類繁多。公司除標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄外，還為不同客戶定制化研發(fā)及生產(chǎn)符合其特定要求的聚乙二醇衍生物。盡管公司的核心技術(shù)在聚乙二醇衍生物的合成方面積累了大量的專利及非專利技術(shù)，可合成數(shù)千種醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物，但仍存在公司無法滿足客戶定制化需求或定制化產(chǎn)品無法達(dá)到客戶要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)而錯失業(yè)務(wù)機(jī)會的風(fēng)險，從而影響公司業(yè)績增長。2、下游終端產(chǎn)品市場推廣或生命周期管理不利的風(fēng)險公司的主要產(chǎn)品醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物主要用于下游藥品或醫(yī)療器械，其業(yè)務(wù)增長依賴于下游產(chǎn)品的成功獲批上市以及銷售持續(xù)增長。假如公司下游客戶的產(chǎn)品未能成功推向市場、上市后市場推廣不利或未能有效管理產(chǎn)品生命周期、銷售下滑，則公司相關(guān)產(chǎn)品的銷售增長也將受到