質(zhì)量體系審核培訓(xùn)教材聶文福

質(zhì)量管理體系審核培訓(xùn)教材

聶文福

2009年2月上海延鋒杰華公司第一章審核概論一．審核與質(zhì)量管理體系審核二．第一方審核、第二方審核與第三方審核的對比第二章內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核一．內(nèi)審的幾個階段二．內(nèi)審策劃/制訂計劃三．內(nèi)審的準(zhǔn)備四．內(nèi)審的實施五．糾正措施六．不合格性質(zhì)判定七．內(nèi)審與外審的比較八．延鋒杰華對內(nèi)審的相關(guān)要求九.案例目錄第一章質(zhì)量管理體系審核概論一．審核與質(zhì)量管理體系審核1．審核定義為獲得審核證據(jù)，并對其進行的客觀評價以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。2．質(zhì)量管理體系審核含義為獲得質(zhì)量管理體系活動和其有結(jié)果的證據(jù)，并對其進行客觀的評價以確定是否滿足質(zhì)量管理體系要求所進行的系統(tǒng)的、獨立的形成文件的過程。3．質(zhì)量管理體系審核的特點系統(tǒng)性：有計劃地按規(guī)定程序(從策劃、準(zhǔn)備、實施到跟蹤驗證及記錄、報告)進行審核。獨立性：審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進行

4．質(zhì)量管理體系審核的目的

——確定質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性

——實施保持的有效性5．質(zhì)量管理體系審核與“檢驗”不能相混淆二、第一方審核、第二方審核與第三方審核的對比

第一方審核第二方審核第三方審核目的確定質(zhì)量管理體系對規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性

驗證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求并保持有效運行

評價對法律法規(guī)要求的符合性

作為重要手段和自我改進的機制，發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施使體系不斷完善、不斷改進。

在外部審核前作好準(zhǔn)備當(dāng)有建立合同關(guān)系意向時，對供方進行初步評價

在合同關(guān)系情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行

作為制定和調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一

溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識

確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求

確定現(xiàn)行質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性

確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊

為受審核提供改進其質(zhì)量管理體系的機會

減少許多企業(yè)的第二方審核

提高企業(yè)聲譽，增強競爭能力

查證是否符合有關(guān)法律法規(guī)的要求

范圍第一方審核時以質(zhì)量手冊中所列的過程為準(zhǔn)，應(yīng)多于或至少包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)全部過程(允許刪減除外)

第二方審核時標(biāo)準(zhǔn)的過程可刪減，但應(yīng)在合同中明確規(guī)定

第三方認證審核時，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的過程不能缺少(允許刪減的除外)

二、第一方審核、第二方審核與第三方審核的對比

第一方審核第二方審核第三方審核產(chǎn)品范圍某次審核可以涉及少數(shù)產(chǎn)品，但一個周期內(nèi)應(yīng)復(fù)蓋全部產(chǎn)品產(chǎn)品范圍可以根據(jù)顧客的需要變化

審核認證時所規(guī)定的產(chǎn)品（抽樣）

依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：ISO/TS16949

質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊

程序文件有關(guān)規(guī)定(質(zhì)量計劃、合同)

國家法律法規(guī)

行業(yè)有關(guān)的其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如：GP10等

顧客與組織或組織與供方商定的審核依據(jù)

同內(nèi)審的依據(jù)(除行業(yè)有關(guān)的其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外)相同

頻次常規(guī)內(nèi)審可按預(yù)先編制的年度計劃，開始時頻次可多一些，體系運行基本正常后，可以減少到正常所需水平。特殊情況下可以追加。

按顧客計劃通常一年一次第二章內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核一、內(nèi)審幾個階段——內(nèi)審方案策劃——審核計劃——審核準(zhǔn)備——現(xiàn)場審核——編寫審核報告——糾正措施的跟蹤——年度審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析第二章內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核

二、內(nèi)審策劃/制訂計劃領(lǐng)導(dǎo)重視內(nèi)審工作由管理者代表親自抓內(nèi)審工作需要有一個職能部門來管理組建一支合格的內(nèi)審隊伍內(nèi)審要有一套正規(guī)程序建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)考慮內(nèi)審工作三．內(nèi)審的準(zhǔn)備(1)內(nèi)審準(zhǔn)備工作的大致內(nèi)容——內(nèi)審方案的策劃(制定年度及實施計劃)

—2個計劃——組成審核組——收集審閱有關(guān)文件——編制檢查表——通知受審部門并約定具體的審核時間(2)內(nèi)審方案的策劃/審核計劃的編制——審核計劃可以分為年度計劃和審核實施計劃a．年度審核計劃b．按部門逐月展開（略）c．按過程逐月展開（略）年度計劃一般在年初或年前制定，所有部門，所有過程每年至少覆蓋一次年度審核計劃一般由管理者代表編制，最高管理者批準(zhǔn)年度審核計劃的編制或修改要按一定程序進行，并由最高管理者批準(zhǔn)方可實施審核實施計劃一般在審核組成立后由審核組長編制，管理者代表批準(zhǔn)。d．審核依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量文件及合同。e．審核組組長：張三A組：張三B組：李四C組：王二f．審核日期首、末次會議時間、各部門審核時間安排(3)組成審核組——由管理者代表任命審核組長及審核員，組成審核組選擇審核組長時應(yīng)考慮資格、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗、組織能力。選擇審核員時應(yīng)考慮資格、業(yè)務(wù)范圍、專業(yè)知識、工作的協(xié)調(diào)性和受審部門是否接受等因素——審核組長、審核員在審核工作中的職責(zé)——審核員應(yīng)具有素質(zhì)能力(工作能力、交流能力、合作能力、分析判斷能力、獨立工作能力、應(yīng)變能力、學(xué)習(xí)能力)知識和經(jīng)驗道德修養(yǎng)

——內(nèi)審員作用

對質(zhì)量管理體系運行起監(jiān)督作用。對質(zhì)量體系的保持和改進起參謀作用。對質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間的渠道和紐帶作用。在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用。在質(zhì)量體系的有效實施方面起帶頭作用。(4)收集有關(guān)文件——重點收集與受審部門的質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書等——不僅要檢查受審部門自身的中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)——若程序中規(guī)定采用一些外來標(biāo)準(zhǔn)，則對這些外來標(biāo)準(zhǔn)的有效性進行檢查——對該部門重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱——作業(yè)指導(dǎo)書一般在現(xiàn)場審核時檢查(5)編寫檢查表——檢查表的作用(審核員的備忘錄、工具)明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本使審核程序規(guī)范化按檢查表的要求進行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確保持審核進度作為審核記錄存檔——設(shè)計檢查表對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求選擇典型的質(zhì)量問題結(jié)合受審部門的特點抽樣應(yīng)有代表性時間要留有余地具有可操作性按部門審核時，要包括涉及的過程按過程審核時，要包括涉及的部門通知受審部門，約定審核時間四．內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的實施（1）內(nèi)審實施階段的主要工作步驟——召開首次會議——進行現(xiàn)場審核——確定不合格項并編寫不合格報告——匯總分析審核情況——召開末次會議，宣布審核結(jié)果——編寫審核報告（2）召開首次會議——簡要闡述實施審核所采取的方式和程序——澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容（3）現(xiàn)場審核——現(xiàn)場審核注意之處審核組長要控制審核的全部過程a．控制審核計劃b．控制審核進度c．控制審核氣氛d．控制審核客觀性e．控制審核紀(jì)律f．控制審核結(jié)果相信樣本選擇樣本要有代表性，應(yīng)采用隨機抽樣要依靠檢查表，若要偏離，須小心謹慎從問題的多種表現(xiàn)形式尋找客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度與被審方負責(zé)人共同確認事實始終保持客觀、公正和有禮貌——關(guān)于審核中的客觀證據(jù)存在的客觀事實與被訪問的、被審核的質(zhì)量活動負有責(zé)任的人談?wù)摤F(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄——審核的路線和方法自上而下或自下而上審核正向或逆向?qū)徍税催^程或按部門審核——審核員的正確工作方法少講、多看、多問、多聽(a)

避免就題咨詢(b)

不作“裁判”(c)

不重復(fù)闡述選擇正確的對象提問封閉式和開啟式提問相結(jié)合提問與索看相結(jié)合聯(lián)想和追溯創(chuàng)造一個良好的審核氣氛不合格項的確定和不合格報告的編寫——不合格的定義和類型未滿足要求“要求”來自有關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、合同、各種書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書等，同時包括隱含性的要求。按不合格形成原因分三類a．系統(tǒng)性不合格b．實施性不合格c．效果性不合格按不合格性質(zhì)分二類a．嚴(yán)重不合格b．一般/輕微不合格對于尚未構(gòu)成不合格但有不合格的趨勢的問題可作為“觀察項”——不合格報告的內(nèi)容受審部門及負責(zé)人姓名審核員姓名審核依據(jù)不合格事實的描述不合格類型不合格原因分析建議采取的糾正措施計劃及完成日期糾正措施完成情況及驗證——不合格報告編寫要求不合格事實的描述力求具體不合格問題的性質(zhì)用一、二句話點明違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊的具體條款判斷確切不合格報告示例（4）審核結(jié)果的匯總分析——從發(fā)現(xiàn)的不合格項來匯總分析——從發(fā)展的歷史和趨勢來分析——從兩次內(nèi)審之間該部門對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響來分析——總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點——對于按集中式進行的審核，其結(jié)果的匯總分析應(yīng)對整個體系進行全面分析，必要時管理者代表參加（5）召開末次會議——由內(nèi)審組長主持，參加者簽到、記錄歸檔保存——審核組長說明不合格報告的數(shù)量的分類，按重要程度依次宣讀——會前，審核組應(yīng)與受審部門對不合格事實和報告進行確認和溝通——會上，審核組長還應(yīng)澄清或回答受審部門提出的問題，告訴受審部門審核報告發(fā)送日期——如集中式內(nèi)審，末次會議更正規(guī)，組長宣讀審核報告、不合格報告要求責(zé)任部門按期實施糾正措施、請總經(jīng)理、管理者代表講話、說明體系運行情況等（6）編寫審核報告內(nèi)容——審核的目的和范圍——審核組成員和受審部門名稱及其負責(zé)人——審核日期——審核所依據(jù)的文件——不合格項的情況——質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見——要有評價的過程、數(shù)據(jù)——審核報告的分發(fā)清單——審核報告的形成——若按集中式進行審核，審核報告由審核組長編寫，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)、分發(fā)五．糾正措施（1）糾正措施的重要性——發(fā)現(xiàn)問題，查出原因，采取糾正措施予以消除，以免重犯類似不合格，使質(zhì)量體系得到改進。（2）糾正措施建議的提出——填寫糾正措施要求表——受審部門負責(zé)人確認不符合事實——調(diào)查不合格原因——提出糾正措施的建議（3）糾正措施建議批準(zhǔn)/糾正措施計劃——建議由管理者代表批準(zhǔn)認可——必要時，糾正措施計劃要經(jīng)過最高管理者批準(zhǔn)（4）糾正措施計劃的實施——確定實施期限——糾正措施計劃更改須經(jīng)批準(zhǔn)——措施計劃的協(xié)調(diào)和仲裁——對糾正措施的實施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄（5）糾正措施的跟蹤和驗證——糾正措施的跟蹤——糾正措施的驗證——不合格項關(guān)閉六．不合格性質(zhì)判定（1）嚴(yán)重不合格——局部區(qū)域失效——系統(tǒng)性失效——不合格產(chǎn)品流出廠外——顧客抱怨嚴(yán)重，影響顧客使用（2）一般不合格——個別的、偶然的、局部的七．內(nèi)審與外審的比較——相同點都屬于管理體系審核范圍，都要遵循ISO19011(管理體系審核指南)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基本原則都依據(jù)ISO9000族的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系審核審核目的之一都要檢查評價與質(zhì)量體系有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合程度都由獨立受審工作之外的審核員來進行（公正性）都按正規(guī)程序和做法進行(系統(tǒng)性)對不合格項都采取糾正措施審核順序和階段大致相同審核員應(yīng)具備的素質(zhì)基本相同(最大的相同點)——最大不同點外審不提出糾正措施建議。內(nèi)審可以幫助受審部門提出糾正措施建議。八．延鋒杰華對內(nèi)審的相關(guān)要求1.延鋒杰華所屬企業(yè)原則上應(yīng)參照延鋒杰華總部的程序文件執(zhí)行。（詳見“體系審核管理程序”A版）

2.延鋒杰華總部要求所屬企業(yè)每年內(nèi)審二次，上、下半年各一次覆蓋所有部門和過程。

九.案例下面請參考具體案例——上海**公司及廣州分公司1.年度審核方案2.質(zhì)量體系審核計劃

3.質(zhì)量體系審核檢查表

4.內(nèi)審報告

5.不符合項報告年度質(zhì)量管理體系審核方案

YFJH-QA-FR-24第0次修訂

對本公司的質(zhì)量體系作全面審核，通過審核了解公司的質(zhì)量體系是否正常有效的運行。審核目的

對延鑫公司的質(zhì)量體系作全面審核，通過審核了解延鑫公司的質(zhì)量體系是否正常有效運行。審核范圍

ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量文件及合同。審核準(zhǔn)則

審核日程安排第一次審核日程2008年5月范圍TS16949：2002涉及的所有條款，上海公司及廣州分公司各有關(guān)職能部門及公司生產(chǎn)的座椅面套產(chǎn)品第二次審核日程2008年12月范圍TS16949：2002涉及的所有條款，上海公司及廣州分公司各有關(guān)職能部門及公司生產(chǎn)的座椅面套產(chǎn)品

注:具體的審核日期與審核內(nèi)容詳見每次審核的實施計劃

編制

批準(zhǔn)

日期

日期

質(zhì)量管理體系審核計劃YFJH-QA-FR-25

1.審核目的對延鑫上海公司的質(zhì)量體系作全面審核，通過審核了解公司的質(zhì)量體系是否正常有效運行。

2.審核范圍TS16949：2002涉及的所有條款，公司各有關(guān)職能部門及公司生產(chǎn)的座椅面套產(chǎn)品

3.審核準(zhǔn)則ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量文件及合同。

4.審核組成員組長：褚佳奇成員：楊偉偉、趙玉蘭、蔡明輝、陸瓊、肖惠金、呂長坤、鐘佳立

5.審核時間上海:2008年12月23日-12月24日

6.審核報告發(fā)布日期及范圍報告發(fā)布日期2009-1-24

報告分發(fā)范圍：延鋒杰華質(zhì)量部；延鑫公司技術(shù)質(zhì)量部

7.審核活動安排

日期時間審核小組主要活動及受審過程涉及的部門2008.12.238:30-9:00內(nèi)審員首次會議公司全體干部9:00--11:30趙玉蘭

蔡明輝

M1：經(jīng)營計劃管理M2:管理評審總經(jīng)理/副總經(jīng)理M3:持續(xù)改進人事部M4:內(nèi)審質(zhì)量部9:00--11:30楊偉偉呂長坤C1：客戶相關(guān)的過程客戶部S8：采購采購部S9：供應(yīng)商選擇采購部肖惠金鐘佳立C3：產(chǎn)品交付計劃物流部S13：物流管理計劃物流部楊偉偉

陸瓊S16：客戶滿意度客戶部C5：服務(wù)/反饋過程客戶部，質(zhì)量部11:30

午餐12:30--16:30

繼續(xù)上午

12:30--16:30趙玉蘭呂長坤

蔡明輝

C2：設(shè)計和開發(fā)過程工程部2008.12.249:00--11:30趙玉蘭楊偉偉

蔡明輝C4：生產(chǎn)過程生產(chǎn)運作部S10：生產(chǎn)計劃管理計劃物流部S6：設(shè)備/設(shè)施管理生產(chǎn)運作部S7：工裝/模具管理生產(chǎn)運作部9:00--11:30肖惠金鐘佳立

陸瓊S11：產(chǎn)品監(jiān)視與測量質(zhì)量部S12：生產(chǎn)過程的監(jiān)視與測量質(zhì)量部S17：不合格品控制質(zhì)量部S2：記錄控制質(zhì)量部S14：檢測設(shè)備管理質(zhì)量部S19：糾正與預(yù)防措施質(zhì)量部S18：數(shù)據(jù)分析質(zhì)量部11:30

午餐12:30--15:30

繼續(xù)上午

12:30--15:30趙玉蘭

呂長坤

陸瓊S1：文件控制人事部S3：培訓(xùn)人事部S4：人力資源配置人事部S5：員工激勵人事部S15：員工滿意度人事部15:30內(nèi)審員審核總結(jié)

16:00內(nèi)審員末次會議公司全體干部質(zhì)量管理體系審核檢查表（供參考）

YFJH-QA-FR-26序

號過程名稱過程

類別過程

所有者

過程涉及部門

輸入

輸出

方法/程序/技術(shù)

過程績效

相關(guān)的ISO/TS16949：2002條款

審核記錄審核結(jié)果符合一般

不符嚴(yán)重

不符1合同評審C陳永新客戶部合同/開發(fā)協(xié)議；

訂單需求；

合同/訂單評審結(jié)果合同評審程序；產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序評審及時率；

合同/訂單履行率；

4.2；5.5；7.2；7.5查07年合同評審，客戶部無法提供，不符合合同評審程序7.2.2條款

√

2設(shè)計和開發(fā)

（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃）C褚佳琦工程部圖樣;

技術(shù)規(guī)范/協(xié)議;樣品圖樣；

PFMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書；

階段評審結(jié)果；

PPAP資料提交；

產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序；

生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAP一次通過率；

階段評審?fù)ㄟ^率4.2；5.5；6.2；6.3；6.4；7.1；7.2；7.3；7.4；7.5；7.6；8.2；8.3；8.5查APQP時發(fā)現(xiàn)A18、S22，APQP前期開發(fā)資料不全．C926FMEA裁片數(shù)量不符嚴(yán)重度為9，沒有建議的措施。不符合APQP控制程序7.3.1條款

√

3更改控制C褚佳琦工程部產(chǎn)品更改要求；

過程更改要求；

供應(yīng)商更改要求更改評審；

更改實施更改控制程序；產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序更改驗證合格率4.2；5.5；7.1；7.2；7.3；8.5查上月的的工程更改單，所有程序都符合要求√

質(zhì)量管理體系審核報告

YFJH-QA-FR-27

1.審核目的對延鑫上海公司和廣州分公司的質(zhì)量體系作全面審核，通過審核了解上海公司和廣州分公司的質(zhì)量體系是否正常有效運行。

2.審核范圍TS16949：2002涉及的所有條款，上海公司及廣州分公司各有關(guān)職能部門及公司生產(chǎn)的座椅面套產(chǎn)品

3.審核準(zhǔn)則ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量文件及合同。

4.審核組成員組長：褚佳奇成員：楊偉偉、趙玉蘭、蔡明輝、陸瓊、肖惠金、呂長坤、鐘佳立

5.審核日期2008年12月23日-12月24日

6.審核概況公司內(nèi)審員于2008年12月23日-12月24日在公司范圍內(nèi)進行了認真、細致的審核，審核的方式主要是通過與受審核部門主要負責(zé)人及相關(guān)人員交談，查看有關(guān)記錄，并在現(xiàn)場檢查執(zhí)行情況，審核工作在上海公司及廣州分公司各部門的積極配合下順利完成。

該次審核覆蓋了TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)的所有條款，涉及到體系識別的所有過程，涉及到上海公司及廣州分公司各個職能部門，此次審核共開出25個不合格項：上海公司18個，廣州分公司7個，均為一般不合格項，分散在各部門，沒有集中在某一過程，沒有發(fā)現(xiàn)重大不合格，

質(zhì)量管理體系審核報告

YFJH-QA-FR-27

1.審核目的對延鑫上海公司和廣州分公司的質(zhì)量體系作全面審核，通過審核了解上海公司和廣州分公司的質(zhì)量體系是否正常有效運行。

2.審核范圍TS16949：2002涉及的所有條款，上海公司及廣州分公司各有關(guān)職能部門及公司生產(chǎn)的座椅面套產(chǎn)品

3.審核準(zhǔn)則ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量文件及合同。

4.審核組成員組長：褚佳奇成員：楊偉偉、趙玉蘭、蔡明輝、陸瓊、肖惠金、呂長坤、鐘佳立

5.審核日期2008年12月23日-12月24日