藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表

藥物臨床試驗(yàn)工程立項(xiàng)評(píng)估表工程名稱申辦者CRO承當(dāng)科室|PI及聯(lián)系專業(yè)科室基本情況：.是否能保證招募足夠的受試人群：是口，否口.研究者及研究人員是否具備足夠的試驗(yàn)時(shí)間：是口，否口.是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是口，否口.是否能對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行保證：是口，否口.目前科室研究情況：與試驗(yàn)藥物目標(biāo)疾病相同的在研工程：無口,1項(xiàng)口，2項(xiàng)口，2項(xiàng)以上口科室正在開展的臨床試驗(yàn)工程數(shù)：項(xiàng)，具體如下：工程名稱適應(yīng)癥6.PI：科主任口，科副主任口，其他高級(jí)職稱醫(yī)師口.PI是否參加過GCP培訓(xùn)并取得證書：是口，否口.PI在研科研課題：無口，1項(xiàng)口，2項(xiàng)口，3項(xiàng)口，3項(xiàng)以上口PI簽字：日期：年月日科室意見：同意承接口不同意承接口一請(qǐng)注明理由：日期:科主任簽字：日期:機(jī)構(gòu)辦公室評(píng)估：.工程是否具有科學(xué)性：是口，否口.工程是否具有合規(guī)性：是口，否口.工程是否具有可行性：是口，否口機(jī)構(gòu)辦公室審核意見：口同意立項(xiàng)，已審閱臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，綜合專業(yè)科室意見，擬同意進(jìn)行該臨床試驗(yàn)?？诓煌饬㈨?xiàng)一請(qǐng)注明理由：機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)主任口同意立項(xiàng)口不同意立項(xiàng)一請(qǐng)注明理由：機(jī)構(gòu)主任簽字：日期：年月日藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表序號(hào)文件名稱審核結(jié)果備注有無NA1藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表2藥物臨床試驗(yàn)工程立項(xiàng)評(píng)估表3國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文件4委托函（委托CRO、委托研究單位等）5申辦者資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書）（*假設(shè)無GMP證書者，需提供申辦者符合GMP條件承諾函）6CRO公司/SMO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證）

注：審核結(jié)果勾“J”，NA表示不適用，如有其他文件遞交可自行增加序號(hào)延續(xù)表格。7CRA/CRC委托函及身份證明性文件（簡歷+GCP證書復(fù)印件+身份證書復(fù)印件）8臨床試驗(yàn)方案（已簽字，注明版本號(hào)和日期）9知情同意書（樣稿，注明版本號(hào)和日期）10招募廣告及其它提供給受試者的信息11病例報(bào)告表（樣稿，注明版本號(hào)和日期）12研究者手冊(cè)（樣稿，注明版本號(hào)和日期）13多中心研究單位一覽表14組長單位倫理委員會(huì)批件15研究者團(tuán)隊(duì)成員表16參與臨床試驗(yàn)的研究人員履歷（履歷簽名，附GCP證書復(fù)印件等資質(zhì)證明文件）17中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)文件（室間質(zhì)控證明）18實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍19受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件20受試者日記卡和其他問卷表（注明版本號(hào)和日期）21臨床試驗(yàn)合同模板（如有）.機(jī)構(gòu)及研究者提供的文件無需蓋章，其他文件請(qǐng)根據(jù)文件內(nèi)容加蓋申辦者/CRO/SMO公司公章及騎縫章并雙面打印。.將紙質(zhì)版材料按順序