藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

——藥品流通領(lǐng)域的飛行檢查要點一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景及《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》啟動的程序和內(nèi)容二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風險項目三、飛檢結(jié)果的公告和處置及我省出臺的相關(guān)文件一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景當前藥品流通安全形勢1、牛欄關(guān)貓2、矛盾突出3、風險積聚4、亡羊補牢一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景1、牛欄關(guān)貓

多年以來，藥品流通監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，除藥品GSP在2013年和2015年分別修訂發(fā)布，以及2015年發(fā)布的飛行檢查辦法外。其他的各項監(jiān)管制度多有10年以上的發(fā)布歷史，其中的規(guī)定已顯“牛欄關(guān)貓”之態(tài)，相關(guān)要求相對較低，處罰偏輕，難以抑制不規(guī)范企業(yè)的違法違規(guī)沖動。藥品流通監(jiān)管有關(guān)規(guī)定1999：處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）2001：藥品管理法2002：藥品管理法實施條例2003：藥品GSP認證管理辦法2004:藥品經(jīng)營許可證管理辦法2005:麻精條例2007:藥品流通監(jiān)督管理辦法一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景2、矛盾突出矛盾1：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)矛盾沒能解決，整個藥品流通行業(yè)“多、小、散、低”依然嚴重。矛盾2：我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，改革到達深水區(qū)，一些矛盾更加尖銳、復雜。矛盾3：破窗效應導致劣幣驅(qū)逐良幣矛盾4：我國藥品監(jiān)管體制遠遠沒有達到十八大提出的“建立統(tǒng)一、權(quán)威食品藥品監(jiān)管體系”的要求。一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景3、風險積聚藥品安全形勢表面看來沒有大風大浪，實際下面往往是暗流涌動，在暗暗積蓄能量。許多矛盾、問題得不到及時解決和糾正，就會逐漸形成藥品安全風險，甚至發(fā)展為區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景4、亡羊補牢2014年7月含可待因復方口服溶液專項飛行檢查（吉、魯、滇、閩、陜、津、瓊、贛）2015年3月中藥飲片專項飛行檢查（粵、桂、皖、贛）2015年6月疫苗等冷鏈藥品專項飛行檢查（陜、吉）2015年8月曲馬多復方制劑專項飛行檢查（冀、黑、遼）2015年11月非法回收藥品專項飛行檢查（津、冀、陜、鄂、粵、豫、川）2015年11月執(zhí)業(yè)藥師掛證專項飛行檢查（吉、津）一、藥品流通領(lǐng)域飛檢開展的背景一、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》啟動的程序2013年9月，總局藥化監(jiān)管司起草初稿，2014年5月12日在總局網(wǎng)站公開征求意見。法制司審查階段，按照立法程序規(guī)定，于2014年11月3日至12月4日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》制訂情況《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（送審稿）》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法（送審稿）》將藥品飛行檢查的范圍從生產(chǎn)環(huán)節(jié)擴展到研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)，突出飛行檢查的依法獨立、客觀公正、科學處置。一、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》啟動的程序總體情況《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的重點內(nèi)容一、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》啟動的內(nèi)容規(guī)范飛行檢查的啟動和實施，充分體現(xiàn)依法獨立原則。建立風險研判和分層處理措施，解決風險有效管控的問題。強調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機制。豐富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。落實監(jiān)管部門職責，強化執(zhí)法監(jiān)督。一、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》啟動的內(nèi)容《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的構(gòu)成總則（8條）立法目的、定義、適用范圍、基本原則、職責分工、企業(yè)配合義務、信息公開、紀律要求《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的構(gòu)成啟動（7條）啟動情形、方案制定、檢查組構(gòu)成、風險預案、工作原則、地方配合、指揮協(xié)調(diào)機制一、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》啟動的內(nèi)容《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的構(gòu)成檢查（10條）進入檢查現(xiàn)場、企業(yè)配合檢查的要求、記錄要求、抽樣、證據(jù)保全措施、應立即報告的情形、檢查時間、通報檢查結(jié)果、撰寫檢查報告、報送檢查報告一、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》啟動的內(nèi)容《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的構(gòu)成處理（9條）風險控制措施、立案查處、移送司法、拒絕和逃避檢查的情形、從重處罰情形、治安管理處罰情形、信息通報、問題約談、監(jiān)管人員違紀處理一、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》啟動的內(nèi)容《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的構(gòu)成附則（2條）經(jīng)費列支、實施日期《藥品飛行檢查辦法》仍在制定過程中，目前處于立法審查階段，有望近期頒布，具體的規(guī)定以最終的文本為準。一、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》啟動的內(nèi)容二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風險項目二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風險項目問題一：通過掛靠走票、虛構(gòu)下游購貨單位的手段，致使含特殊藥品復方制劑大量流失出藥用渠道。問題二：藥品批發(fā)企業(yè)與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)串通勾結(jié)，共同生產(chǎn)假劣飲片。問題三：實施藥品GSP過程弄虛作假，篡改溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)。甚至監(jiān)測設備制造商、軟件服務商串通藥品經(jīng)營企業(yè)造假。存在的問題二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風險項目問題四：企業(yè)私設倉庫，從非法渠道購進、銷售各地回收回流的藥品。問題五：藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照藥品運輸規(guī)定采用敞車運輸藥品，或委托無資質(zhì)單位儲存運輸藥品，致使藥品質(zhì)量受損。問題六：藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品GSP向非法渠道銷售藥品（原料藥）、中藥配方顆粒。二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風險項目問題七：偽造公章，弄虛作假，編造銷售行為。問題八：零售藥店執(zhí)業(yè)藥師虛掛，不憑處方銷售抗菌藥物，存在濫用風險。問題九：藥品使用單位（醫(yī)院、診所、CDC等）非法渠道購進藥品、不按規(guī)定的條件儲存藥品等問題。重點：疫苗、中藥飲片二、飛檢過程中藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的高風險項目三、飛檢結(jié)果的公告和處置及我省出臺的相關(guān)文件三、飛檢結(jié)果的公告和處置及我省出臺的相關(guān)文件藥品飛行檢查中，企業(yè)如被查實存在擅自改變工藝、篡改生產(chǎn)或檢驗記錄、留樣造假、藥品儲運溫濕度數(shù)據(jù)造假的行為，一律停止生產(chǎn)、經(jīng)營活動，公開曝光其行為，責令召回或追回自企業(yè)成立以來以本企業(yè)名義銷售的所有藥品。對于無法追回的藥品，企業(yè)須提供充分證據(jù)證明藥品已被使用。藥品未全部召回或追回前不受理企業(yè)的注銷申請。管控措施方向三、飛檢結(jié)果的公告和處置*根據(jù)食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2014]157號，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)將含特殊藥品復方制劑銷售給個人或不具法定資質(zhì)的單位，或致使藥品去向不明的，一律認定為違反《藥品管理法》78條情節(jié)嚴重情形，直接依法吊銷許可證。*根據(jù)“總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）”，藥品批發(fā)企業(yè)有下列情形的，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》：1.向無證單位或個人銷售疫苗的；2.出租出借《藥品經(jīng)營許可證》的；3.存在票貨分離或虛構(gòu)流向的；4.從無資質(zhì)單位購進疫苗的?？偩窒嚓P(guān)文件及處理要求三、飛檢結(jié)果的公告和處置省局處理辦法陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室于2016年11月16日發(fā)布了陜食藥監(jiān)辦發(fā)〔2016〕137號文件即《收回和發(fā)還藥品GSP證書管理規(guī)定（試行）》，文件中明確了實施部門、收回證書適用范圍、收回GSP證書評定標準、收回和發(fā)還證書程序等內(nèi)容，該文件有效期為五年。三、我省出臺的相關(guān)文件具體內(nèi)容實施部門：省局負責全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP證書收回和發(fā)還工作；;各設區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局（委）負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP證書收回和發(fā)還工作。收回證書適用范圍：（一）國家總局在藥品飛行檢查中，認定企業(yè)檢查結(jié)果嚴重不符合GSP規(guī)定的；

（二）省、市（區(qū)、縣）局組織的藥品日常檢查、藥品飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等認定企業(yè)檢查結(jié)果嚴重不符合GSP規(guī)定的；

（三）其他檢查中認定需要收回的。三、我省出臺的相關(guān)文件具體內(nèi)容收回GSP證書評定標準：

（一）嚴重不符合GSP規(guī)定：有嚴重缺陷項或主要缺陷項≥10%，主要缺陷項目<10%或一般缺陷項≥20%，一般缺陷項目>30%，認定企業(yè)管理中存在嚴重藥品安全隱患的；

（二）被檢查單位有拒絕、逃避檢查行為的，經(jīng)責令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，屬于嚴重不符合GSP規(guī)定。三、我省出臺的相關(guān)文件被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：1.拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；2.無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

3.以聲稱工作人員不在、故意停止經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

4.拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；5.其他不配合檢查的情形。

三、我省出臺的相關(guān)文件具體內(nèi)容收回證書程序：

1.食品藥品監(jiān)管部門兩名以上工作人員對當事人（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等相關(guān)人員）進行約談，告知收回GSP證書的理由、依據(jù)以及當事人依法享有的權(quán)利；并送達收回GSP證書的告知書；2.聽取當事人的陳述和申辯；3.食品藥品監(jiān)管部門工作人員對約談內(nèi)容進行記錄；4.當事人對約談記錄、承諾保證書簽名或蓋章，當事人拒絕的，在筆錄中予以注明；5.約談現(xiàn)場收回GSP證書；6.食品藥品監(jiān)管部門自收回藥品GSP證書的決定作出之日起5個工作日內(nèi)進行公告（批發(fā)企業(yè)在省局網(wǎng)站、零售企業(yè)在市局網(wǎng)站）。三、我省出臺的相關(guān)文件具體內(nèi)容發(fā)還證書程序：

1.企業(yè)對存在問題進行整改，整改完成后向收回GSP證書的食品藥品監(jiān)管部門提交《整改報告》和發(fā)還藥品GSP證書的申請；2.省、市食品藥品監(jiān)管部門可委托（企業(yè)所在轄區(qū)）的食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)整改情況進行檢查