執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫及參考答案（研優(yōu)卷）

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫及參考答案（研優(yōu)卷）第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

2、參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

3、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的（）

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

4、在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：D

5、指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：C

6、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實施召回，該藥品召回的責(zé)任主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

7、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是

A.需要慎重的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥過程中需觀察的情況

【答案】：C

8、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定。下列藥品不得再次委托第三方生產(chǎn)的是

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.受托方接受委托生產(chǎn)的藥品

D.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥

【答案】：C

9、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

10、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

12、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，錯誤的是

A.藥事管理與藥物治療委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的咨詢機構(gòu)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：D

13、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：A

14、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯誤的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用

C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

15、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

16、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級野生藥材物種人工制成品

D.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

17、藥品召回分為

A.二級

B.三級

C.四級

D.五級

【答案】：B

18、處方字跡

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：B

19、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進(jìn)行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.繼承與創(chuàng)新并重

B.中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展

C.現(xiàn)代化與國際化相互促進(jìn)

D.重點跨越

【答案】：D

20、（2017年真題）關(guān)于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯誤的是（）

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2~3個定點企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

C.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構(gòu)

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

21、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

22、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

A.士的寧

B.毛果蕓香堿

C.阿托品

D.阿桔片

【答案】：D

23、生產(chǎn)、銷售劣藥，造成中度殘疾的，屬于

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

24、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

25、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.委托檢驗

【答案】：C

26、丙藥品零售企業(yè)向消費者出售霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

27、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.建立人口預(yù)測預(yù)報制度

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：C

28、（2020年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

29、對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

30、藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報吿法定主體的是

A.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

【答案】：D

31、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補充申請

【答案】：C

32、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.藥品通用名稱不得選用草書.篆書等不易識別的字體，不得使用斜體.中空.陰影等形式對字體進(jìn)行修飾

B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差

【答案】：D

33、實施行政許可的便民效率原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：B

34、（2020年真題）根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：C

35、根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是

A.十年以上有期徒刑

B.無期徒刑

C.死刑

D.并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

36、某醫(yī)療機構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。

A.非限制使用級管理

B.限制使用級管理

C.特殊使用級管理

D.特殊藥品管理

【答案】：C

37、對科別、姓名、年齡屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：A

38、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，請?zhí)幏结t(yī)生確認(rèn)或重新開具處方后方可調(diào)配

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配

【答案】：B

39、應(yīng)設(shè)藥品檢驗室

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

40、根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進(jìn)行審查的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

【答案】：A

41、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以（）上3倍以下的罰款

A.生產(chǎn)、銷售假藥的

B.生產(chǎn)、銷售劣藥的

C.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

【答案】：B

42、設(shè)定和實施行政許可的法定原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：A

43、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

44、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

45、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是()

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底實現(xiàn)零售藥店分級分類管理全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

46、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，三級召回應(yīng)在

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：D

47、包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等程序的是

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：C

48、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員

【答案】：D

49、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機構(gòu)是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：B

50、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

第二部分多選題(50題)1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定的目的是

A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理

B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用

C.防止醫(yī)務(wù)人員為自己開處方使用麻醉藥品

D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道

【答案】：ABD

2、藥品說明書規(guī)格項符合要求的是

A.預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量

B.化學(xué)藥品說明書中對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出

C.中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書

D.非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格

【答案】：ABCD

3、對非法經(jīng)營行為的處罰包括

A.情節(jié)輕微的，處3年以下有期徒刑或者拘役

B.情節(jié)嚴(yán)重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金

C.情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金

D.情節(jié)特別嚴(yán)重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：BD

4、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,正確的有()

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后,執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊,必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：BCD

5、關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案中重點改革的主要內(nèi)容包括

A.加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)

B.建立健全藥品供應(yīng)保障體系

C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

D.促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化

【答案】：ABCD

6、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是

A.有效性

B.安全性

C.適用性

D.可靠性

【答案】：AB

7、屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.《中華人民共和國藥典》

【答案】：BD

8、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方管理和藥品購進(jìn)，說法正確的有

A.藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核

B.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D.處方正文應(yīng)列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【答案】：AD

9、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是

A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物

B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間

【答案】：ABCD

10、藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括

A.最先進(jìn)制法

B.安全無毒副作用

C.治愈率達(dá)90%

D.同類藥品中最安全有效

【答案】：ABCD

11、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應(yīng)]項目，

B.藥品說明書[不良反應(yīng)]項目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項

C.藥品說明書[藥品名稱]項下應(yīng)注明漢語拼音

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期

【答案】：CD

12、關(guān)于非處方藥的說法正確的是

A.國家藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定

B.國家藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作

C.國家藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)非處方藥的標(biāo)簽和說明書的審批

D.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

【答案】：ABCD

13、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.對該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假進(jìn)行處罰

C.由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)

【答案】：AD

14、開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下設(shè)置規(guī)定

A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

C.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違反《藥品管理法》規(guī)定情形的

D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：ABCD

15、下列情形屬于劣藥的是

A.變質(zhì)的藥品

B.超過有效期的藥品

C.擅自添加香料的藥品

D.不注明生產(chǎn)批號的藥品

【答案】：BCD

16、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的有

A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致

B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名

C.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

17、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯誤的有

A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存1年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，雙人雙鎖管理

C.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期3年

D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以憑處方繼續(xù)銷售

【答案】：ABC

18、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為3年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請延續(xù)注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：CD

19、醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度

D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】：ACD

20、（2015年真題）根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】：BCD

21、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷批準(zhǔn)文號

B.撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》

C.撤銷進(jìn)口藥品注冊證書

D.撤銷藥品說明書

【答案】：AC

22、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有

A.麻醉藥品

B.兒科處方藥品

C.婦科處方藥品

D.老年科處方藥品

【答案】：CD

23、零售企業(yè)藥品陳列要求中正確的是

A.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)進(jìn)行經(jīng)營

B.第二類精神藥品可以陳列‘在貨架

C.經(jīng)營的罌粟殼不得陳列

D.藥品陳列時應(yīng)避免陽光直射

【答案】：ACD

24、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督檢查的有

A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查

B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查

D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查

【答案】：CD

25、以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)

【答案】：AB

26、根據(jù)GAP，藥材質(zhì)量要求的八字方針包括

A.真實

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.穩(wěn)定

【答案】：ABCD

27、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。行政機關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會穩(wěn)定、擾亂社會和經(jīng)濟管理秩序的虛假或者不完整信息的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布準(zhǔn)確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括

A.行政審批信息

B.藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號等備案信息

C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息

D.藥品行政處罰決定的信息

【答案】：ABCD

28、醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有

A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥

B.按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品

C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥

D.提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用

【答案】：ACD

29、屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.《中華人民共和國藥典》

【答案】：BD

30、執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)包括

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度

B.指導(dǎo)、監(jiān)督和管理藥學(xué)實習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)過程

C.在交付藥品時，應(yīng)當(dāng)要求患者嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定使用藥品并給予明確的口頭提醒

D.憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥

【答案】：ABCD

31、有關(guān)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說法，正確的有

A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

B.GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

C.制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核心是藥材質(zhì)量要求是廉價、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控

【答案】：ABC

32、醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)有

A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案

B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告

C.開展抗茵藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評制度

D.參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：BCD

33、新藥申請包括

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B.已上市改變劑型的藥品

C.已上市改變給藥途徑的藥品

D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品

【答案】：ABCD

34、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度

B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求

C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收

【答案】：ACD

35、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于

A.從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)

B.從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)

C.從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)

D.從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)

【答案】：ABCD

36、根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不得超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】：BCD

37、藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有

A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員

B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員

C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作的人員

D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

【答案】：AD

38、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗的藥品包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B.新藥

C.首次申請上市仿制藥

D.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品

【答案】：ABCD

39、（2017年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：ACD

40、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)差、評價和