藥品管理法教學(xué)內(nèi)容

藥品管理法1）依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、工程技術(shù)人員及相應(yīng)技術(shù)工人2）與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境3）能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要儀器設(shè)備4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度除上述條件外，還應(yīng)符合國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件（二）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度藥品生產(chǎn)企業(yè)須按食藥總局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)。藥監(jiān)部門對(duì)其是否符合《規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（第9條）本認(rèn)證為強(qiáng)制認(rèn)證疫苗制品、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品及國家食藥總局規(guī)定的其他藥品。不得委托生產(chǎn)的藥品二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定（一）藥品經(jīng)營許可證管理開辦批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！对S可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。有效期5年1）依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)人員2）營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境3）相應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員4）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度除上述條件外，還應(yīng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。1、藥品經(jīng)營條件（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度藥品經(jīng)營企業(yè)須按食藥總局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。藥監(jiān)部門按規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種（二）制劑許可證制度須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《許可證》的，不得配制制劑?！对S可證》應(yīng)標(biāo)明有效期。有效期5年，到期重新審發(fā)。（三）配制制劑的條件1、須配備依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥技人員，非藥技人員不得直接從事藥劑工作。2、須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。3、應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。（四）制劑的使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上無供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。第3節(jié)藥品管理一、藥品標(biāo)準(zhǔn)國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)性規(guī)范，由一系列反映藥品的特征和技術(shù)參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)組成，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。二、藥品種類管理（一）處方藥和非處方藥處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥（OTC），是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。將非處方藥分為甲、乙兩類。處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門或其授權(quán)的藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可零售乙類非處方藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可決定或推薦使用非處方藥。消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。上述規(guī)定以外的處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。藥品廣告不得含有下列內(nèi)容：1)表示功效、安全性的斷言或保證2)說明治愈率或有效率3)與其