生產(chǎn)清場(chǎng)管理制度

生產(chǎn)清場(chǎng)管理制度如何才能做好清場(chǎng)工作1/13/20231a

1、目的規(guī)定了在生產(chǎn)操作前和生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)線、生產(chǎn)工序進(jìn)行清場(chǎng)，從而防止混藥、混批，交叉污染事故的發(fā)生保證藥品的質(zhì).量。2、適用范圍適用于指導(dǎo)生產(chǎn)車間各階段工序的清場(chǎng)工作。3、責(zé)任者

崗位操作員、車間主任、QA1/13/20232a

4、正文

清場(chǎng)人員：崗位操作者負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)工作，車間主任與QA負(fù)責(zé)清場(chǎng)檢查。清場(chǎng)要求：各工序應(yīng)在開始操作前、操作結(jié)束后，更換品種、規(guī)格、批號(hào)前徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。1/13/20233a *清場(chǎng)內(nèi)容

4.1地面無積灰、積垢，門窗、室內(nèi)照明燈、地面、操作臺(tái)等各處無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品。 4.2使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。 4.3設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢污漬。 4.4直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道、容器篩網(wǎng)每批清洗、消毒。1/13/20234a 4.5同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品，每批清洗。生產(chǎn)線上無產(chǎn)品〔包括成品、半成品、樣品、原料或廢品等〕、包裝材料，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品。 4.6包裝工序結(jié)束時(shí)，殘損和剩余的標(biāo)簽按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)處理。 4.7無與下一操作有關(guān)的文件、記錄。 4.8清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)記錄包含在該產(chǎn)品的批記錄中。

1/13/20235a清場(chǎng)工作程序: 1、清場(chǎng)工作由各工序操作人員自行進(jìn)行，根據(jù)清場(chǎng)要求，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容：工序、清場(chǎng)日期、檢查工程、清場(chǎng)人、班組長(zhǎng)等。 2、清場(chǎng)復(fù)查由QA檢查員承擔(dān)，復(fù)查合格后簽字認(rèn)可，并發(fā)給“清場(chǎng)合格證〞作為下批生產(chǎn)憑證，未領(lǐng)得“清場(chǎng)合格證〞不得進(jìn)行另一個(gè)批號(hào)或品種的生產(chǎn)。1/13/20236a 3、QA質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)檢查清場(chǎng)情況。 4、“清場(chǎng)合格證〞按標(biāo)準(zhǔn)要求格式設(shè)計(jì)，內(nèi)容應(yīng)包括：清場(chǎng)崗位、生產(chǎn)品名、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、清場(chǎng)日期、檢查者簽名，及檢查情況。 附清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1/13/20237a1、正文 *實(shí)施條件 a、各工序每天生產(chǎn)結(jié)束時(shí)。 b、生產(chǎn)中交換批號(hào)、更換品種或規(guī)格時(shí)。 c、清場(chǎng)結(jié)束后，停產(chǎn)三天以上時(shí)。1/13/20238a操作要點(diǎn)：1.物料〔包括原輔料、包裝材料、廢料〕。2.清場(chǎng)時(shí)，應(yīng)按?車間物料退庫規(guī)程?*在退庫前各班組長(zhǎng)應(yīng)認(rèn)真檢查，并統(tǒng)計(jì)好各退庫物料的數(shù)量；3、填寫退料單。4、倉庫管理員認(rèn)真檢查復(fù)核并在?退料單?上簽字，如發(fā)現(xiàn)問題，由退貨人進(jìn)行清理。

1/13/20239a5、但凡退庫的原輔料和內(nèi)包材均要包裝好按存放要求存放；6、下次生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)應(yīng)先發(fā)放使用；7、倉庫保管員認(rèn)真做好記錄。8、QA對(duì)該程序進(jìn)行監(jiān)督檢查，并在有關(guān)單據(jù)上簽字。1/13/202310a將多余的物料退回倉庫:1、廢棄料按?廢棄料處理規(guī)程?移出車間指定地方。2、半成品、不合格品、成品半成品應(yīng)該放在指定的地方，并掛上狀態(tài)標(biāo)示牌；不合格品存放于專用容器，并在最小包裝單位標(biāo)明產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格等，掛上醒目紅色“不合格〞標(biāo)示牌，存放于專用間或?qū)Ｓ霉?；成品送倉庫寄庫。1/13/202311a*場(chǎng)地：按相應(yīng)級(jí)別的清潔規(guī)程清潔，清潔后掛上標(biāo)有崗位日期的“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)示牌。*設(shè)備、管道：按相應(yīng)級(jí)別的設(shè)備清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，清潔后填寫清潔記錄，并掛上“合格〞、“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)示牌。*工器具、容器具：按?一般生產(chǎn)區(qū)工器具、容器的清潔規(guī)程?*1/13/202312a

清潔頻率： 1、使用后進(jìn)行1次清潔。 2、更換品種進(jìn)行清潔。 3、隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進(jìn)行清潔。 4、發(fā)生異常，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進(jìn)行清潔。 .清潔劑：洗滌劑。 .清潔工具：毛刷、清潔布。1/13/202313a清潔方法： 1、容器具使用后，用飲用水進(jìn)行刷洗，必要時(shí)用少許清潔劑除去污跡，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 2、清潔后的容器具倒置存放在容器具存放間，并掛上“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志。 .清潔效果評(píng)價(jià)：清潔后的容器具，目檢應(yīng)外表無可見污跡和殘留物。1/13/202314a.清潔工具的處理：按清潔工具清潔規(guī)程處理后存放在清潔工具間備用。 .經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查合格后，掛上“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)示牌備用。 .和?萬級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程?執(zhí)行.清潔消毒頻率：使用后進(jìn)行徹底清潔消毒。1/13/202315a.清潔劑及消毒劑：洗滌劑、75%乙醇、重鉻酸鉀洗液、3%H2O2溶液。

清潔、消毒方法：1、玻璃容器使用后的碘量瓶、量筒、燒杯等用純化水洗凈瓶?jī)?nèi)殘留藥液，用洗滌劑洗液浸15～20分鐘，然后用純化水將洗滌劑洗液沖凈，后用注射用水沖洗4～5遍，每次用水量為體積的1/10以上。1/13/202316a2、灌注系統(tǒng)的玻璃活塞、針頭、硅膠管等，首先用純化水將藥液殘留物沖凈，然后用75%乙醇浸泡半小時(shí)以上，用純化水反復(fù)沖洗，最后用注射用水沖洗，〔最后沖洗水的pH值與注射用水pH值一致〕，然后一起裝入潔凈的容器中，在使用前用不銹鋼手提式滅菌鍋滅菌。3、不銹鋼容器：調(diào)劑桶用清潔劑清洗干凈后經(jīng)過濾后的注射用水清洗干凈〔最后沖洗水的pH值與注射用水pH值一致〕，控干后，蓋上容器蓋備用1/13/202317a萬級(jí)潔凈區(qū)容器具清潔滅菌周期為48小時(shí)，超過有效期按上述方法重新清洗滅菌。清洗后的容器、器具存放于萬級(jí)潔凈區(qū)容器具存放間，并掛上“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)示牌。清潔消毒后存放于指定的地方，并掛上“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)示牌。衡量器具：按相應(yīng)級(jí)別的清潔消毒規(guī)程執(zhí)行，存放于指定的地方，并掛上狀態(tài)標(biāo)示牌。

1/13/202318a萬級(jí)區(qū)清潔頻率： .每班生產(chǎn)結(jié)束后清潔一次。 .停產(chǎn)48小時(shí)重新生產(chǎn)前清潔一次。 .發(fā)生意外污染時(shí)立即清潔。 .清潔地點(diǎn)：就地清潔。 .清潔工具：抹布、塑料桶、毛刷、廢物貯桶 .清潔劑：注射用水、洗潔精、75%乙醇溶液0.2%新

潔爾滅溶液。

1/13/202319a*清潔方法： 1、天平：先用潔凈的抹布將法碼擦拭干凈，然后將托盤清潔，再將天平托盤、支座用潔凈的抹布擦拭干凈。 2、地磅：先清潔磅砣，再清潔稱架，后清潔支座。方法：用潔凈抹布擦拭，污跡用毛刷沾洗潔精反復(fù)洗刷，用干凈抹布擦干。 .3、清潔后立即用75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅溶液對(duì)天平、地磅外表消毒。方法：用浸濕消毒劑的抹布擦拭外表，消毒劑每月輪流更換。1/13/202320a4、清潔工具的清洗、存放：清潔工具執(zhí)行?清潔工具清潔規(guī)程?，存放于萬級(jí)潔凈區(qū)清潔工具存放間的不銹鋼架子固定位置，并掛上“已清潔〞標(biāo)示牌。5、效果評(píng)價(jià)：地磅、天平無銹跡、污跡，無水珠、灰塵。 *標(biāo)簽、使用說明書：嚴(yán)格按照?標(biāo)簽、說明書使用規(guī)程?處理，多余的標(biāo)簽應(yīng)退庫或存放于標(biāo)簽柜，上鎖專人保管，已打印批號(hào)和殘損標(biāo)簽應(yīng)按規(guī)定銷毀，印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料應(yīng)按標(biāo)簽管理。1/13/202321a*清場(chǎng)要求： 1、地面無積灰、結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、鋼管、墻面、電器開關(guān)箱外殼等無積灰，室內(nèi)無與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。 2、使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次產(chǎn)品遺留物。 3、設(shè)備內(nèi)外應(yīng)清洗干凈，無前次生產(chǎn)遺留物，無油垢。 4、直接接觸藥品的設(shè)備、容器、工具，管道應(yīng)每天或每批清洗。

1/13/202322a5、潔凈區(qū)的環(huán)境、設(shè)備、管道、容器、工具、潔具應(yīng)在清洗后消毒成無菌。 6、半成品應(yīng)堆放在指定的區(qū)域，成品應(yīng)寄庫。 7、所有的物料、半成品操作間、設(shè)備、容器、工具、潔具都應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)示牌。 8、應(yīng)按規(guī)定填寫操作記錄、清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)后前批的生產(chǎn)指令、文件、記錄應(yīng)集中交車間辦公室，除“清場(chǎng)合格證〞副本外，其它批指令、記錄不能出現(xiàn)。9、清場(chǎng)后經(jīng)檢查合格后發(fā)“清場(chǎng)合格證〞，清場(chǎng)不合格應(yīng)重新清理，沒有清場(chǎng)合格證不準(zhǔn)進(jìn)入下批生產(chǎn)

1/13/202323a *清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證 1、清場(chǎng)后，按規(guī)定填寫清場(chǎng)記錄〔包括設(shè)備清潔記錄、容器清潔記錄、清場(chǎng)記錄〕，并通知質(zhì)量監(jiān)督員檢查，檢查合格后