器械標(biāo)準(zhǔn)演講稿

湖北省

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)整理課件企業(yè)有下列情形之一的，不予換證一是經(jīng)檢查不符合《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑不符合體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，限期整改3個(gè)月仍不符合要求的；二是因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的；三是連續(xù)一年以上未經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；四是《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；五是企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；六是換證資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；七是許可證到期未申請(qǐng)換證的；八是其他不符合換證要求的。整理課件標(biāo)準(zhǔn)分三部分

第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)1.1—1.12；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)2.1—2.5；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號(hào)3.1—3.14。審查項(xiàng)目共31項(xiàng)。整理課件適用范圍（一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖北省內(nèi)批發(fā)企業(yè)新開辦審查、已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更檢查。（二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查項(xiàng)目為：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13（三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更現(xiàn)場(chǎng)審查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。整理課件評(píng)定原則及判定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面審查并逐項(xiàng)作出“合格”或“不合格”的評(píng)定；缺陷的判定：檢查項(xiàng)目有明顯缺陷的，本項(xiàng)檢查評(píng)定為不合格。 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，判定為合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不合格項(xiàng)的，判定為不合格。整理課件

第一部分機(jī)構(gòu)與人員項(xiàng)目編號(hào)1.1—1.12；整理課件

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》等。）1.1審查內(nèi)容整理課件1.1審查辦法通過答卷或現(xiàn)場(chǎng)提問等方式考察：醫(yī)療器械分幾類？依據(jù)是什么開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？如何理解從合法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械？醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般包括哪些內(nèi)容？何為醫(yī)療器械不良事件？企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，應(yīng)受何種處罰？整理課件1.2審查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，設(shè)置應(yīng)合理；各組織機(jī)構(gòu)有明確的職能。查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、查機(jī)構(gòu)工作職責(zé)、查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件。新開辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作；(2)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)內(nèi)人員不少于3人，且均應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)相關(guān)專業(yè)以上職稱；(3)經(jīng)營(yíng)三類“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)必須具有至少一名醫(yī)學(xué)專業(yè)的大學(xué)本科以上或中級(jí)以上職稱的專業(yè)人員，并在職在崗。整理課件1.2審查辦法查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、查機(jī)構(gòu)工作職責(zé)、查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件：組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理：辦公室、質(zhì)量管理部、倉儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部、售后服務(wù)部等；人員資質(zhì)應(yīng)符合要求并有任命文件，各部門工作職責(zé)要明確。整理課件1.3審查內(nèi)容企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人須在崗，不得掛名或兼任其他單位工作。相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、機(jī)械、物理、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化工、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)，并熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。整理課件1.3審查內(nèi)容新開辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)符合以下要求：企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人須在崗，不得掛名或兼任其他單位工作。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；超過國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)提供當(dāng)?shù)?級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明；相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、機(jī)械、物理、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化工、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。整理課件1.3審查辦法查人員聘用勞動(dòng)合同、任命書、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證原件：新聘任的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)提供原單位離職證明及2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的證明；勞動(dòng)合同、任命書、個(gè)人簡(jiǎn)歷；學(xué)歷、職稱證原件，所學(xué)專業(yè)與擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品應(yīng)具有相關(guān)性。整理課件1.4審查內(nèi)容質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。審查辦法：查職責(zé)規(guī)定、查質(zhì)量運(yùn)行中形成的記錄（新開辦企業(yè)查記錄表式）。整理課件1.5審查內(nèi)容質(zhì)量管理部門應(yīng)有下列職責(zé)：①負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。②負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，并建立質(zhì)量檔案。③負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。⑤負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格產(chǎn)品的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。⑥負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息并建立檔案。審查辦法：重點(diǎn)考核、詢問有關(guān)制度、職責(zé)、權(quán)限執(zhí)行情況、記錄、檔案資料、經(jīng)營(yíng)范圍、人員執(zhí)行情況等。整理課件1.6審查內(nèi)容

質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識(shí)和職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并實(shí)施。有條件的企業(yè)應(yīng)培養(yǎng)或配備經(jīng)GB/T19001－2003和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。審查辦法：查規(guī)定、查計(jì)劃、查記錄、查檔案。整理課件1.7審查內(nèi)容質(zhì)量驗(yàn)收員、倉庫養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)培訓(xùn)上崗。審查辦法：查看學(xué)歷證書、職稱證書原件；抽一個(gè)產(chǎn)品詢問，看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否熟悉。整理課件1.8審查內(nèi)容從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、維修的工作人員，必須具有高中（含中專）以上文化程度，經(jīng)培訓(xùn)上崗。

審查辦法：查企業(yè)名單、學(xué)歷原件、培訓(xùn)記錄。整理課件1.9審查內(nèi)容建立人員培訓(xùn)檔案。對(duì)職工進(jìn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理等知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有計(jì)劃，有考核，有記錄。審查辦法：查培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果、教材等。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需經(jīng)省、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局專門培訓(xùn)合格并取得相應(yīng)培訓(xùn)證書方可。其他從業(yè)人員培訓(xùn)形式暫不做要求。整理課件1.9培訓(xùn)檔案培訓(xùn)計(jì)劃：時(shí)間、內(nèi)容、授課人、參加人員、學(xué)時(shí)、考核方式培訓(xùn)記錄統(tǒng)計(jì)表：日期、主辦部門、授課人、培訓(xùn)主題、開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、人員簽名、統(tǒng)計(jì)、備注。員工個(gè)人培訓(xùn)記錄：姓名、性別、學(xué)歷、崗位；培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)學(xué)時(shí)、考核成績(jī)。授課資料、教材、考試卷等整理課件1.10審查內(nèi)容經(jīng)營(yíng)企業(yè)除與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)部門或?qū)I(yè)技術(shù)人員。

查職工名單、崗位、學(xué)歷及職稱證原件、培訓(xùn)記錄；專業(yè)與技術(shù)服務(wù)的符合性；查經(jīng)勞動(dòng)部門備案的聘用合同。整理課件1.11審查內(nèi)容建立人員的健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)持健康證明上崗，患有傳染病、皮膚病及精神病等的不得從事此項(xiàng)工作。以后每年應(yīng)進(jìn)行體檢。審查辦理：查制度、檔案、健康證明原件、花名冊(cè)等。健康檔案：姓名、年齡、崗位、檢查日期、健康狀況等內(nèi)容。整理課件1.12審查內(nèi)容建立人員檔案。企業(yè)人員不少于5人（含5人），質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不少于2人（含2人），簽有勞動(dòng)合同，合同須經(jīng)當(dāng)?shù)貏趧?dòng)和社會(huì)保障部門進(jìn)行合同鑒證。審查辦法：查合同原件。整理課件第二部分

設(shè)施與設(shè)備項(xiàng)目編號(hào)2.1—2.5整理課件2.1審查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所。營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。使用面積不少于80平方米。整理課件2.1審查內(nèi)容

[新開辦企業(yè)要求]企業(yè)除符合以上定外，企業(yè)營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所使用面積應(yīng)符合以下條件：(1)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的企業(yè)，營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所面積不得少于100平方米；(2)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的企業(yè)，營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所面積不得少于150平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求在同一建筑物的同一平面上。整理課件2.1審查辦法查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)地址、查看房產(chǎn)證或租賃合同（租賃合同須到當(dāng)?shù)胤康禺a(chǎn)管理部門辦理合同備案登記手續(xù)；租賃時(shí)間從申報(bào)材料時(shí)間起算不應(yīng)少于1年）。查房屋類型、房屋是否明亮、整潔。整理課件2.2審查內(nèi)容應(yīng)具有辦公和營(yíng)業(yè)所需的設(shè)施、設(shè)備。如電話、傳真機(jī)、電腦、陳列柜、檔案柜、辦公桌椅等。審查辦法：查現(xiàn)場(chǎng)、查發(fā)票，查企業(yè)辦公電腦（至少3臺(tái)臺(tái)式電腦）是否開通互聯(lián)網(wǎng)寬帶。查企業(yè)是否配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方面的信息，并有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。整理課件2.3審查內(nèi)容具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉庫，倉庫不得設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。使用面積不少于20平方米（某些類別產(chǎn)品見以下條款）。有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有與儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。如經(jīng)營(yíng)對(duì)儲(chǔ)存有溫度要求的診斷試劑類產(chǎn)品，應(yīng)具有冷藏設(shè)施，總?cè)莘e應(yīng)不少于1.0立方米；同時(shí)應(yīng)配備符合保證試劑冷鏈運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）標(biāo)準(zhǔn)要求。整理課件2.3審查內(nèi)容專營(yíng)醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X光機(jī)、CT、醫(yī)用核素等大型設(shè)備類的企業(yè)，可以不單獨(dú)設(shè)立倉庫；經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械6815、6866類中（24號(hào)令中規(guī)定產(chǎn)品）的，倉庫面積應(yīng)不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)除大型設(shè)備外的6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854類產(chǎn)品的，倉庫面積應(yīng)不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)除一次性使用輸液（血）器（針）類外的6863、6864、6866類產(chǎn)品的，倉庫面積不少于50平方米。整理課件2.3審查內(nèi)容

[新開辦企業(yè)要求]新開辦企業(yè)倉庫應(yīng)滿足以下條件：（1)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉庫，倉庫不得設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的，倉庫使用面積不少于100平方米。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的，倉庫使用面積不少于200平方米。倉庫場(chǎng)所要求在同一建筑物的同一平面上。若企業(yè)設(shè)置兩個(gè)（含兩個(gè)）以上倉庫，其每個(gè)倉庫均要滿足以上條件；（2）有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有與儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫0～20℃，冷藏庫（柜）溫度為2～10℃。體外診斷試劑從其有關(guān)規(guī)定；（3）專營(yíng)醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X光機(jī)、CT、醫(yī)用核素等大型設(shè)備類的企業(yè)，可以不單獨(dú)設(shè)立倉庫。整理課件2.3審查辦法

查看房產(chǎn)證或租賃合同（租賃合同須到當(dāng)?shù)胤康禺a(chǎn)管理部門辦理合同備案登記手續(xù)；租賃時(shí)間從申報(bào)材料時(shí)間起算不應(yīng)少于1年）查現(xiàn)場(chǎng)、看設(shè)施設(shè)備、查設(shè)備發(fā)票、查冷藏設(shè)施容積、查保證冷鏈過程的運(yùn)輸工具、查經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)記錄等。整理課件2.4審查內(nèi)容倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。倉庫與經(jīng)營(yíng)、辦公場(chǎng)所原則上應(yīng)在同一行政管轄區(qū)內(nèi)。審查辦法：查現(xiàn)場(chǎng)整理課件2.5審查內(nèi)容倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫濕度、符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。倉庫應(yīng)有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)施。審查辦法：查現(xiàn)場(chǎng)、查經(jīng)營(yíng)范圍、查產(chǎn)品特性的要求、看實(shí)物、查發(fā)票。整理課件第三部分

制度與管理項(xiàng)目編號(hào)3.1—3.14整理課件3.1審查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度。主要內(nèi)容包括：企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度；

首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度；產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核的管理制度；

效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度；整理課件3.1審查內(nèi)容

質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度；企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；文件、資料、記錄的管理制度。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)同時(shí)應(yīng)按GB/T19001-2003、YY/T0287建立質(zhì)量控制程序，保證產(chǎn)品的可追溯性。審查辦法：查制度與企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管理的符合性、查制度的完整齊全性、查制度指導(dǎo)運(yùn)行的情況。整理課件軟件資料

軟件資料應(yīng)結(jié)合實(shí)際，制定出適合本企業(yè)的有關(guān)部門及人員職責(zé)、操作程序和質(zhì)量管理制度；軟件資料的起草、修訂、批準(zhǔn)人及日期等不能缺少；職責(zé)、程序、制度三者之間應(yīng)有機(jī)結(jié)合，相互呼應(yīng)；寫好你所做的，做好你所寫的，記好你所做的。整理課件制度與職責(zé)制度必須完整、齊全，并與本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理及經(jīng)營(yíng)范圍相符合；質(zhì)量管理制度應(yīng)確定不這樣做怎么處理的問題。職責(zé)就是職務(wù)上應(yīng)盡的責(zé)任和范圍，因而要明確做什么的問題，做到分工應(yīng)明確，不能含糊；整理課件3.2審查內(nèi)容企業(yè)在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)根據(jù)GB/T19001－2003和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求建立程序文件。審查辦法：查程序文件的內(nèi)容與實(shí)際運(yùn)作的一致性、查文件框架內(nèi)容組成。整理課件3.2程序文件程序是各崗位根據(jù)所從事的工作或使用的某一設(shè)備而制定的相應(yīng)操作程序，是對(duì)職責(zé)的細(xì)化。程序應(yīng)具備可操作性，至少包括：目的、適用范圍、引用文件、責(zé)任、程序等內(nèi)容；程序文件的內(nèi)容必須與實(shí)際工作相一致，方法、步驟、要求明了；對(duì)各種記錄（電子記錄或手工記錄）在程序中不能混淆。整理課件3.3審查內(nèi)容

企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。內(nèi)容包括：首營(yíng)品種審批表；購進(jìn)、入庫驗(yàn)收記錄；保管養(yǎng)護(hù)記錄；出庫復(fù)核和銷售記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；質(zhì)量投訴處理記錄；不良事件報(bào)告記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；退回產(chǎn)品記錄企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。

整理課件3.3關(guān)于記錄記錄必須與制度規(guī)定相符合、內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)；記錄填寫過程及手續(xù)應(yīng)完備；相關(guān)憑證及記錄按照要求歸檔保存；各種記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。整理課件3.4審查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，主要包括：經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資質(zhì)檔案；供貨方資質(zhì)檔案；用戶檔案；產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）審查辦法：查制度、查檔案、查企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍與產(chǎn)品資質(zhì)的符合性、查主要產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。整理課件3.5審查內(nèi)容進(jìn)貨渠道必須合法：產(chǎn)品必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》審查辦法：查進(jìn)貨記錄、查企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)證件整理課件3.6審查內(nèi)容產(chǎn)品必須合法：企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械必須具有資質(zhì)證明（對(duì)診斷試劑類產(chǎn)品每批號(hào)應(yīng)具有檢測(cè)報(bào)告）。應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》。

審查辦法：查購進(jìn)產(chǎn)品與產(chǎn)品資質(zhì)的符合性、查產(chǎn)品資質(zhì)的真實(shí)性、進(jìn)貨票據(jù)。整理課件3.7審查內(nèi)容銷售渠道必須合法：不得將醫(yī)療器械售給“無證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。查銷售記錄、證件、銷售票據(jù)。整理課件3.8審查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行檢查。審查辦法：查產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)要求、查驗(yàn)收記錄、抽查2個(gè)產(chǎn)品。整理課件3.9審查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)根據(jù)制度的規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、銷售等記錄。購進(jìn)記錄、銷售記錄必須真實(shí)、完整。應(yīng)有：日期、品名、購銷對(duì)象、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)號(hào)、驗(yàn)收、復(fù)核情況、經(jīng)辦人簽名等基本信息。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家局24號(hào)令）規(guī)定，填寫質(zhì)量跟蹤記錄。購銷記錄必須保存到有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。整理課件3.9審查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方面的信息，并有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。審查辦法：查制度、查現(xiàn)場(chǎng)、查購銷票據(jù)（可通過抽3個(gè)品種的原始發(fā)票，有1個(gè)商品無記錄或有3個(gè)商品記錄不完整，該項(xiàng)視為不合格。新開辦企業(yè)必須根據(jù)制度要求建立空白記錄表，否則該項(xiàng)視為不合格。整理課件3.10審查內(nèi)容儲(chǔ)存與保管：醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放。一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；庫內(nèi)產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距；有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，并按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。整理課件3.10審查內(nèi)容產(chǎn)品儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)管理，應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為合格品（綠色）、不合格品（紅色）、待驗(yàn)、退貨和質(zhì)量有疑問的產(chǎn)品（黃色）。

審查辦法：看現(xiàn)場(chǎng)、查制度、查帳卡物的符合性。新開辦企業(yè)查制度、查分區(qū)情況。整理課件3.11審查內(nèi)容不合格產(chǎn)品處理記錄除具有基本信息外，還應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容與過程：不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人簽名；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量員處理意見；企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。審查辦法：查制度、查記錄。新開辦企業(yè)必須根據(jù)制度要求建立空白記錄表。整理課件3.12審查內(nèi)容收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章主要有：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》；3、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》4、《醫(yī)療器械分類目錄》；5、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)》；6、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》7、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》；8、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》；9、《中華人民共和國(guó)廣告法》。整理課件3.13-3.14審查內(nèi)容根據(jù)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》第四十八條規(guī)定，在發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，企業(yè)不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本應(yīng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置；副本應(yīng)放置在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或辦公場(chǎng)所。整理課件

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)

（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)

整理課件

第一章機(jī)構(gòu)與人員

第一條：診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。第二條：應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。整理課件第三條——第五條第三條：質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。第四條：驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。第五條：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。整理課件第二章制度與管理

第六條：應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包