消毒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在消毒產(chǎn)品監(jiān)管中的應(yīng)用

消毒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在消毒產(chǎn)品監(jiān)管中的應(yīng)用浙江省衛(wèi)生監(jiān)督所胡國(guó)慶編輯ppt提綱我國(guó)消毒標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀；消毒標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)、修訂程序；在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督中的應(yīng)用；在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督中的應(yīng)用。編輯ppt一、我國(guó)消毒標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀

1、消毒標(biāo)委會(huì)

2、國(guó)際有關(guān)消毒標(biāo)準(zhǔn)組織3、其他機(jī)構(gòu)發(fā)布的與消毒有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)4、消毒有關(guān)管理規(guī)范編輯ppt1、消毒標(biāo)委會(huì)衛(wèi)生部衛(wèi)生部消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)原來(lái)和傳染病標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)合稱傳染病和消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，在第三屆衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)時(shí)獨(dú)立。由于上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系沒能理順，主要以修制定《消毒技術(shù)規(guī)范》為主。編輯ppt全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)

14個(gè)專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)：食品衛(wèi)生、食品添加劑、化妝品、消毒、血液、環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生防護(hù)、學(xué)校衛(wèi)生、臨床檢驗(yàn)、職業(yè)病診斷、放射病診斷、傳染病、地方病和寄生蟲病衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。編輯ppt《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒技術(shù)規(guī)范》是我國(guó)消毒領(lǐng)域內(nèi)容最豐富、完整、全面的技術(shù)指導(dǎo)文件，幾乎涵蓋了與消毒有關(guān)的所有問題，目前已經(jīng)開始第五版的修訂。

消毒產(chǎn)品的檢測(cè)方法方法變動(dòng)太頻繁，影響產(chǎn)品監(jiān)管。編輯ppt消毒標(biāo)委會(huì)制定發(fā)布的的標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)GB15982-1995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB16383-1996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB19193-2003疫源地消毒總則GB19192-2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求編輯ppt2、國(guó)際有關(guān)消毒標(biāo)準(zhǔn)組織

在國(guó)際上消毒還沒有統(tǒng)一的國(guó)際組織，只是在滅菌方面有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)（TC-198）。編輯ppt美國(guó)

皮膚粘膜消毒劑按藥品管理，滅菌器械由醫(yī)療器械委員會(huì)（associationfortheadvancementofmedicalinstrumentation）制定各種強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)作為美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，用于各種物體表面、飲用水、餐飲具消毒的消毒劑則必須符合EPA、FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)檢測(cè)方法一般由AOAC發(fā)布。而作為醫(yī)療器械、手、一般物體表面、內(nèi)鏡等的消毒通常是以CDC的技術(shù)指引的形式發(fā)布，有時(shí)也以某行業(yè)協(xié)會(huì)的技術(shù)指引發(fā)布。相關(guān)法規(guī)對(duì)需要達(dá)到的消毒效果提出技術(shù)指標(biāo)要求。編輯ppt歐盟在歐洲，歐盟有自己的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，消毒與滅菌有單獨(dú)的工作小組，管理及各相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，包括滅菌器、消毒劑、指示器材等專業(yè)委員會(huì)。編輯ppt我國(guó)翻譯發(fā)布的ISO標(biāo)準(zhǔn)

GB18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌GB18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則編輯ppt我國(guó)翻譯發(fā)布的ISO標(biāo)準(zhǔn)

GB18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量編輯ppt3、其他機(jī)構(gòu)發(fā)布的與消毒有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部其他機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢總局、醫(yī)藥局、建設(shè)部等，都有消毒專業(yè)人員參與。GB14930.2-1994食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14934-1994食(飲)具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18466-2001《醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水排放要求》GB8978-1996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB50333-2002醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范編輯pptGB####傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB17988-2005食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求GB19258-2003紫外線殺菌燈編輯pptGB8599-1988自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件GB/T8600-1988壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法GB16352-1996一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)YY91111-1999臥式壓力蒸汽滅菌器系列YY0085.1-1992脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器YY0085.2-1992預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器編輯pptYY0215.1-1995電熱消毒柜安全、消毒效果通用技術(shù)條件YY0215.2-1995臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技術(shù)條件QB/T2233-1996家用食具消毒柜QB2138.2-1996家用和類似用途電器的安全食具消毒柜的特殊要求QB/T1172-1999紫外線消毒器編輯ppt4、消毒有關(guān)管理規(guī)范衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2001年1月1日起實(shí)施)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范（2006年5月1日實(shí)施）編輯ppt生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2005）336號(hào)2005年12月1日起實(shí)施內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）330號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值的規(guī)定衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）41號(hào)（禁止使用抗生素類藥物）編輯ppt醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)院感染管理規(guī)范醫(yī)院消毒供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院污水處理技術(shù)指南醫(yī)療廢物處理技術(shù)規(guī)范廢物化學(xué)處理規(guī)范廢物微波處理規(guī)范編輯ppt二、消毒標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；消毒企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)；基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)建立消毒標(biāo)準(zhǔn)體系。

編輯ppt1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)理化特性分類消毒對(duì)象分類配合產(chǎn)品評(píng)審的需要！！編輯ppt（1）理化特性分類17個(gè)標(biāo)準(zhǔn)含氯消毒劑、含碘消毒劑、含溴消毒劑、過氧化物類消毒劑、酚類消毒劑、季銨鹽類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、胍類消毒劑、金屬離子消毒劑、氧化電位水消毒劑等11類消毒劑及各類消毒器械的要求。內(nèi)容包括：原材料/配方要求、理化指標(biāo)、使用范圍/不能使用范圍、使用方法、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、注意事項(xiàng)等。編輯ppt（2）消毒對(duì)象分類制定7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：包括醫(yī)療器械、手、皮膚粘膜、餐飲具（含果蔬）、物體表面、水、空氣等7個(gè)用途。內(nèi)容包括：常用消毒劑的種類和消毒劑量；消毒效果要求；安全要求等。編輯ppt2、消毒企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范

編輯ppt3、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

按檢測(cè)方法制定13個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：包括試驗(yàn)微生物的通用要求，細(xì)菌殺滅試驗(yàn)，病毒滅活試驗(yàn)，真菌殺滅試驗(yàn)，醫(yī)療器械、手、皮膚、餐飲具（含果蔬）、物體表面、水、空氣等7個(gè)現(xiàn)場(chǎng)和模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，消毒與滅菌指示器材、毒理試驗(yàn)等。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)還包括滅菌、清潔等檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)。編輯ppt4、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

按應(yīng)用范圍制定13個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)鏡、口腔科器具、供應(yīng)科、手術(shù)器具、空氣、餐飲具、手、皮膚粘膜標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院消毒通用標(biāo)準(zhǔn)，托幼機(jī)構(gòu)消毒標(biāo)準(zhǔn)，疫源地消毒標(biāo)準(zhǔn)等。編輯ppt5、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

術(shù)語(yǔ)、分類標(biāo)準(zhǔn)、消毒滅菌基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)等。

編輯ppt三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)、修訂程序

任何單位、團(tuán)體和個(gè)人可以提出申請(qǐng)---衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心標(biāo)準(zhǔn)處受理---全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審議---衛(wèi)生部批準(zhǔn)---立項(xiàng)、下?lián)芙?jīng)費(fèi)---起草---征求意見---提交消毒標(biāo)委會(huì)（送審稿、編制說明、征求意見處理表）---標(biāo)委會(huì)審議（3/4通過）---標(biāo)委會(huì)主任簽署意見---提交標(biāo)準(zhǔn)處---上報(bào)衛(wèi)生部---發(fā)布編輯ppt四、在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督中的應(yīng)用

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范2、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的準(zhǔn)入3、日常衛(wèi)生監(jiān)督4、消毒產(chǎn)品的GMP管理5、違規(guī)行為的查處編輯ppt

編輯ppt1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（正在修訂）GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范編輯ppt衛(wèi)生部關(guān)于皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值的規(guī)定衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）41號(hào)（禁止使用抗生素類藥物）編輯ppt2、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的準(zhǔn)入（1）選址、布局、工藝流程（2）生產(chǎn)區(qū)面積和凈化車間（3）生產(chǎn)設(shè)備（4）衛(wèi)生設(shè)施和制度（5）自檢能力和管理（6）倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理（7）從業(yè)人員的要求編輯ppt（1）選址、布局、工藝流程

廠區(qū)環(huán)境、布局是否符合衛(wèi)生要求；生活區(qū)和生產(chǎn)區(qū)是否完全分開；生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)是否相對(duì)分開；廠區(qū)周圍是否存在可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的污染源。生產(chǎn)車間布局是否與工藝流程一致，人流、物流通道是否合理；生產(chǎn)過程中各工序間的銜接是否合理、是否存在前后交叉影響產(chǎn)品生產(chǎn)的管理。編輯ppt（2）生產(chǎn)區(qū)面積和凈化車間

生產(chǎn)用房是否達(dá)到基本設(shè)置要求，房間的功能區(qū)分割是否合理；潔凈車間的設(shè)置是否合理，車間潔凈度等級(jí)是否通過認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收、凈化車間的管理制度是否健全、實(shí)際運(yùn)行是否符合衛(wèi)生要求。

生物消毒劑、隱形眼鏡護(hù)理液的生產(chǎn)、分裝應(yīng)在100,000等級(jí)空氣潔凈度條件下進(jìn)行;滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑的生產(chǎn)、分裝應(yīng)在300,000等級(jí)空氣潔凈度條件下進(jìn)行。編輯ppt（3）生產(chǎn)設(shè)備

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)置、布局是否能滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求；已經(jīng)普及機(jī)械化生產(chǎn)的工序是否采用機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)；生產(chǎn)設(shè)備之間的原料、半成品和產(chǎn)品的銜接是否存在可能污染的環(huán)節(jié)；關(guān)鍵操作崗位的衛(wèi)生管理是否到位。編輯ppt（4）衛(wèi)生設(shè)施和制度

更衣室的面積、設(shè)置和衛(wèi)生設(shè)施是否符合要求；存放工作服的衣柜是否清潔，有無(wú)存放其他雜物；是否流動(dòng)水洗手；是否有手消毒設(shè)施。是否建立了衛(wèi)生、消毒管理制度，是否有專人負(fù)責(zé)落實(shí)；消毒設(shè)施是否齊全、可用，采用的各種消毒方法是否正確、合理。如具有對(duì)產(chǎn)品采取最終消毒、滅菌的設(shè)備，使用的設(shè)備需要經(jīng)過驗(yàn)收、運(yùn)行的方法要經(jīng)過驗(yàn)證，操作人員要經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，要有專門的管理制度，有職業(yè)安全防護(hù)設(shè)施。編輯ppt（5）自檢能力和管理

質(zhì)檢室房間面積、分隔、設(shè)備和相應(yīng)的設(shè)施是否符合檢測(cè)項(xiàng)目開展的需要，檢驗(yàn)人員資質(zhì)是否符合要求，管理制度是否健全；是否有留樣和檢驗(yàn)資料檔案管理的要求。編輯ppt（6）倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理

倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所是否符合衛(wèi)生要求；是否有防蟲害的設(shè)施；是否分區(qū)存放；是否有墊物板和貨架；進(jìn)出貨的管理制度是否符合要求。原輔料、生產(chǎn)用水是否符合衛(wèi)生要求；庫(kù)存原料是否有衛(wèi)生部門明令禁止的違禁成分。隱形眼鏡護(hù)理液等產(chǎn)品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌水。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、植物消毒劑、生物消毒劑和抗抑菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純凈水要求。其他消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水水質(zhì)要求。編輯ppt（7）從業(yè)人員的要求

從業(yè)人員是否按要求進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)和健康檢查，查培訓(xùn)記錄和健康體檢資料。編輯ppt3、日常衛(wèi)生監(jiān)督

日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)是對(duì)企業(yè)衛(wèi)生許可證件、生產(chǎn)條件、原材料管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和從業(yè)人員培訓(xùn)等方面開展監(jiān)督，檢查其是否與許可時(shí)相一致和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的執(zhí)行情況。編輯ppt（1）生產(chǎn)條件（布局、工藝流程、車間面積）是否與許可審查時(shí)一致（2）生產(chǎn)產(chǎn)品：許可類別一致性、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（3）原材料管理：配方、禁用物質(zhì)（4）產(chǎn)品抽檢（5）生產(chǎn)過程記錄：投料記錄、批次記錄。編輯ppt（5）生產(chǎn)過程記錄企業(yè)應(yīng)健全生產(chǎn)過程各項(xiàng)原始記錄，包括原料采購(gòu)驗(yàn)收、生產(chǎn)過程關(guān)鍵項(xiàng)目（原材料使用批次、車間和設(shè)備衛(wèi)生）、生產(chǎn)人員健康狀況、產(chǎn)品留樣、檢驗(yàn)結(jié)果、投訴處理情況及發(fā)現(xiàn)問題后采取的措施等記錄內(nèi)容。編輯ppt4、消毒產(chǎn)品的GMP管理

2004年衛(wèi)生部組織有關(guān)專家起草了《消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（GMP）》。該規(guī)范對(duì)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、原輔料及包裝材料、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說明書、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報(bào)告等方面內(nèi)容進(jìn)行了具體的規(guī)定。編輯ppt5、違規(guī)行為的查處《消毒管理辦法》第34條規(guī)定，禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：①無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件的；②產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。第47條規(guī)定：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第33、34條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。編輯ppt《傳染病防治法》第七十三條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬(wàn)元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：(三)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；編輯ppt消毒產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如果使用抗生素類藥物或去甲腎上腺素及其鹽類等激素作為原輔料的，則消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)就違反了衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)文或衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]288號(hào)文的有關(guān)規(guī)定，也就是違反了衛(wèi)生部《消毒管理辦法》第19條的規(guī)定。其中衛(wèi)生用品類的抗（抑）菌制劑同時(shí)違反了衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第20條以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979-2002）的有關(guān)規(guī)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)《傳染病防治法》第73條的有關(guān)規(guī)定予以行政處罰和依法追究刑事責(zé)任。

編輯ppt皮膚、粘膜消毒劑在生產(chǎn)過程中添加抗生素類藥物或去甲腎上腺素及其鹽類等激素類的禁用物質(zhì)，視為衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品，因此，其生產(chǎn)企業(yè)違反了衛(wèi)生部《消毒管理辦法》第34條第（二）款的規(guī)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)《消毒管理辦法》第47條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款，造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款；同時(shí)也可依據(jù)《消毒管理辦法》第40條第（一）款的有關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行重新審查，情況屬實(shí)的，可依據(jù)《消毒管理辦法》第42條第（一）款的規(guī)定，注銷其產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)。

編輯ppt五、在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督

中的應(yīng)用1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范2、衛(wèi)生許可評(píng)審3、市場(chǎng)抽檢4、違規(guī)產(chǎn)品的查處編輯ppt1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB19192-2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求GB17988-2005食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求GB19258-2003紫外線殺菌燈衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版）生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2005）336號(hào)2005年12月1日起實(shí)施編輯ppt內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）330號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值的規(guī)定衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）41號(hào)（禁止使用抗生素類藥物）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范（2006年5月1日實(shí)施）編輯ppt2、衛(wèi)生許可評(píng)審

（1）調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍；（2）分類管理；（3）評(píng)審資料要求。編輯ppt（1）調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍不再納入消毒產(chǎn)品監(jiān)管：

專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品；口罩；避孕套。取消對(duì)紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器、７５％單方乙醇消毒液的衛(wèi)生許可。

編輯ppt取消許可不是取消監(jiān)管上市產(chǎn)品是否按要求進(jìn)行檢測(cè)？使用的原材料是不是符合要求？產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢！編輯ppt（2）分類管理

依標(biāo)準(zhǔn)管理：紫外線、乙醇、食具消毒柜；17個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在緊急制定。重點(diǎn)對(duì)新配方、新成分、新用途進(jìn)行評(píng)審。編輯ppt（3）評(píng)審資料要求

1、研制報(bào)告：提供數(shù)據(jù)和依據(jù)；新配方、新成分、新用途要經(jīng)過專家論證。2、產(chǎn)品配方：主要存在不完整、表述不清，換證時(shí)和初次申報(bào)不一致，限量值，新成分等3、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖：和配方一致，把投加量和條件表述清楚4、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編輯ppt5、檢驗(yàn)報(bào)告根據(jù)產(chǎn)品的說明書進(jìn)行檢驗(yàn)。注意說明書的使用濃度和作用時(shí)間，擅自修改，導(dǎo)致檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)與說明書不一致。有效成分含量：與配方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書標(biāo)示量一致。編輯ppt檢驗(yàn)報(bào)告

消毒效果：用于外科洗手和皮膚粘膜的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過5分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過1分鐘。用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜的消毒，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過5分鐘。兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時(shí)符合各自的要求。

編輯ppt限用物質(zhì)皮膚消毒應(yīng)用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）4.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.5%、三氯生（玉潔新、DP300）2.0%;黏膜消毒應(yīng)用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）0.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.2%、三氯生（玉潔新、DP300）0.35%；對(duì)用于食品設(shè)備、餐飲具及果蔬類消毒劑，重金屬（以鉛計(jì)算）小于、等于30mg/L,砷小于、等于5mg/L(含磷酸鹽)或3mg/L(不含磷酸鹽)為合格，否則為不合格。編輯ppt說明書和標(biāo)簽84消毒液使用說明書【有效成分及含量】本品是以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒液，有效氯含量為____%-____%。【性狀】【殺滅微生物類別】可殺滅腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、醫(yī)院感染常見細(xì)菌、細(xì)菌芽孢、滅活病毒?！具m用范圍】適用于餐飲具、瓜果、蔬菜、織物、一般物體表面和公共場(chǎng)所環(huán)境的消毒。編輯ppt【使用方法】消毒對(duì)象配制方法（原液：水）有效氯含量（mg/L）消毒時(shí)間消毒方法

【注意事項(xiàng)】1、外用消毒液，不得口服。置于兒童不易觸及處。

2、本品對(duì)金屬有腐蝕作用，對(duì)織物有漂白作用，慎用。

3、本品有腐蝕性，使用時(shí)應(yīng)戴手套，避免接觸皮膚。4、餐飲具、瓜果、蔬菜消毒后，用清水洗凈。

5、置于陰涼、干燥處保存。編輯ppt【有效期】【包裝規(guī)格】【衛(wèi)生許可批件號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)】【生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【企業(yè)名稱】【地址、郵政編碼】【聯(lián)系電話】編輯ppt3、市場(chǎng)抽檢

依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的規(guī)定，各級(jí)衛(wèi)生行政部門有權(quán)對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程和產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量是否符合法律規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而保障消費(fèi)者使用到安全有效的消毒產(chǎn)品。通過抽檢，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格消毒產(chǎn)品依法進(jìn)行查處，并向社會(huì)公布抽檢結(jié)果。編輯ppt產(chǎn)品檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)適用問題二氧化氯濃度的檢測(cè)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效劑量和說明書標(biāo)示的劑量不一致；產(chǎn)品有效期問題：自然留樣還是加速試驗(yàn)？抗菌、抑菌的檢測(cè)方法編輯ppt關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)）：抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑”。編輯ppt具有抑菌作用的，應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有抑菌作用”字樣；抑菌率≥90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有較強(qiáng)的抑菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑”。抑菌洗劑不得用于破損的皮膚黏膜。禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。編輯ppt消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書

管理規(guī)范：編輯ppt宣傳消毒效果的化妝品

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和宣傳，加強(qiáng)化妝品的監(jiān)管，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定自行清理整改，嚴(yán)格執(zhí)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)規(guī)定。針對(duì)目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的宣傳“抗菌、抑菌、除菌”等作用的沐浴液及其他化妝品，衛(wèi)生部要求自2005年7月1日起，新生產(chǎn)的化妝品禁止在其包裝、標(biāo)簽、說明書及其他相關(guān)宣傳材料中宣傳或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他醫(yī)療作用