2022年醫(yī)療器械監(jiān)管措施分析

年醫(yī)療器械監(jiān)管措施分析監(jiān)管措施（三級制平安管理模式）

院級管理———委員會制度

成立醫(yī)療器械臨床使用平安管理委員會。委員會由院長直接管理，成員有分管院長、醫(yī)務(wù)部主任、護(hù)理部主任、院辦主任、感控辦主任、設(shè)備科主任等相關(guān)部門主任組成。

通過委員會制度落實(shí)管理要求，不良大事上報(bào)制度落實(shí)詳細(xì)實(shí)施要求，且將制度納入醫(yī)院管理制度中，作為醫(yī)院一項(xiàng)日常工作開展，納入長效管理。

通過委員會的會議制度，定期對院內(nèi)的不良大事進(jìn)行匯總爭論，同時(shí)對詳細(xì)的不良大事可直接通過會議爭論，快速處理，特殊對于重大的平安大事，通過委員會的方式通報(bào)全院，上傳下達(dá)的效率會大大提高，從而達(dá)到很好的處理效果。

部門級管理———常設(shè)機(jī)構(gòu)（醫(yī)學(xué)工程部）

建立醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測管理制度及相應(yīng)的緊急預(yù)案，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部指派專職人員擔(dān)當(dāng)不良大事監(jiān)測管理員，擔(dān)當(dāng)本單位醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作，對醫(yī)療器械不良大事進(jìn)行上報(bào)、記錄、建檔保存。

不良大事發(fā)生后，使用科室監(jiān)測員準(zhǔn)時(shí)報(bào)告醫(yī)工部監(jiān)測管理人員，由其快速將相關(guān)狀況報(bào)告有關(guān)部門（醫(yī)務(wù)科、院感科、護(hù)理部等），大事嚴(yán)峻的應(yīng)馬上報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，各部門協(xié)同組織院內(nèi)排查。

首先排解了醫(yī)院感染、藥品不良反應(yīng)和操作失誤，考慮為可疑醫(yī)療器械不良大事，應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)，全面具體地填寫《可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表》，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，向衛(wèi)生主管部門和監(jiān)管部門報(bào)告了相關(guān)狀況，同時(shí)應(yīng)對措施要準(zhǔn)時(shí)，并做好相關(guān)記錄、存檔工作。

此外，做為不良大事主要監(jiān)管部門應(yīng)做好以下相關(guān)工作：

做好全院范圍的相關(guān)宣揚(yáng)教育工作，使臨床醫(yī)護(hù)人員熟悉到上報(bào)不良大事的重要性和必要性，熟悉到不良大事與醫(yī)療事故的區(qū)分，打消顧慮，從而樂觀主動地上報(bào)不良大事的發(fā)生狀況。同時(shí)在工作中積累實(shí)踐閱歷，協(xié)作生產(chǎn)企業(yè)和制造商改進(jìn)醫(yī)療器械，避開以后此類不良大事的發(fā)生。

規(guī)范選購程序，嚴(yán)格進(jìn)行醫(yī)療器械資格審查，如醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、進(jìn)口產(chǎn)品的3C認(rèn)證、代理授權(quán)書、檢測證書等有效證件。選購前應(yīng)充分了解該產(chǎn)品在市場上的使用狀況，有無不良記錄等，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕“三無”產(chǎn)品、質(zhì)量有問題的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。

建立健全庫房驗(yàn)收制度，核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號、材料標(biāo)志、滅菌日期、失效期等信息。對一些標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書存在錯(cuò)誤或缺陷，條形碼、規(guī)格型號、外觀、產(chǎn)地不符，包裝破損等產(chǎn)品拒絕入庫。

加強(qiáng)醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員的業(yè)務(wù)水平，規(guī)范操作流程，避開使用中由于操作不當(dāng)導(dǎo)致的不良大事的發(fā)生;講授器械日常保養(yǎng)方法和小故障快速修理的閱歷，有效的削減事故的發(fā)生。

對醫(yī)療器械進(jìn)行使用記錄，具體記錄使用器械的編號、批號、使用患者、使用醫(yī)生、使用時(shí)間等的狀況;建立一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀制度，使用過的無菌醫(yī)療器械按時(shí)銷毀處理，并作好記錄。

定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，進(jìn)行周期性的質(zhì)量性能檢測，對醫(yī)療器械的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化、校準(zhǔn)、定標(biāo)、檢測等，保證器械正常有效的運(yùn)行。

除準(zhǔn)時(shí)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表》外，還需在每年的1月底前將上一年度醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測狀況進(jìn)行匯總分析，并填寫

《醫(yī)療器械不良大事年度匯總報(bào)告表》，上報(bào)當(dāng)?shù)夭涣即笫卤O(jiān)測機(jī)構(gòu)。

臨床級管理———監(jiān)測員上報(bào)制度

每個(gè)臨床科室任命一名臨床監(jiān)測員，擔(dān)當(dāng)科室不良大事監(jiān)測上報(bào)的工作，同時(shí)明確每位臨床監(jiān)測員的工作職責(zé)。

不良大事發(fā)生時(shí)，準(zhǔn)時(shí)上報(bào)醫(yī)學(xué)工程部，并仔細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)