JJF晉50-2021 蒸汽滅菌器溫度壓力校準(zhǔn)規(guī)范

（晉）山西省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范（晉）JJF（晉）50-2021蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforTemperature、PressureParametersofSteamSterilizers202X－09－08發(fā)布 202X－12－08實(shí)施發(fā)布JJF（晉）55-2021蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范JJF（晉）55-2021CalibrationSpecificationforTemperature、PressureParametersofSteamSterilizers20210908202112月08日起施行。歸口單位：（）山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局后勤服務(wù)中心本規(guī)范委托山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心負(fù)責(zé)解釋JJF（晉）50——2021JJF（晉）50——2021本規(guī)范主要起草人：高）（）方愛(ài)莉（山西白求恩醫(yī)院）參加起草人：白新文（山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局后勤服務(wù)中心）閆世亮（太原市婦幼保健院）））JJF（晉）50-2021JJF（晉）50-2021PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 錄引言 Ⅱ范圍 1引用文件 1術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 1概述 2計(jì)量特性 3校準(zhǔn)條件 3校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 4校準(zhǔn)數(shù)據(jù)處理 6校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 7復(fù)校時(shí)間間隔 7附錄A 校準(zhǔn)原始記錄格式 9附錄B 校準(zhǔn)證書(shū)（內(nèi)頁(yè)）格式 10附錄C 滅菌溫度范圍測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 11附錄D 滅菌器壓力偏差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 13附錄E 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包 15引 言本規(guī)范是以JJF1071-2010JJF1001-2011《通用計(jì)JJF1007-2007JJF1059.1-2012確定度評(píng)定與表示》為基礎(chǔ)性系列規(guī)范進(jìn)行編寫(xiě)。本規(guī)范采用了GB/T《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求—EN285-2006EN285-2006WS310.2-2016消毒供應(yīng)中心第2WS310.3-2016供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義和技術(shù)內(nèi)容。本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF（晉）50-2021JJF（晉）50-2021PAGEPAGE16蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范范圍150（以下簡(jiǎn)稱(chēng)滅菌器參數(shù)的校準(zhǔn)，其它范圍滅菌器的溫度、壓力參數(shù)也可參照本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范GB/T5170.2-2016電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)方法GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求—自動(dòng)控制型GB/T19971-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)GB/T19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求EN285-2006滅菌蒸汽滅菌器大型滅菌器ISO176652-2009蒸汽滅菌驗(yàn)證實(shí)施指南WS310.2-20162部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3-20163部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位滅菌sterilization經(jīng)確認(rèn)的使產(chǎn)品無(wú)存活微生物的過(guò)程。注：在滅菌過(guò)程中，微生物的滅活特性用指數(shù)函數(shù)表示。任何單件產(chǎn)品上活微生物的存在可用概率表示。概率可以減少到很低，但不可能為零。 sterilizationtemperature滅菌效能評(píng)價(jià)依據(jù)的最低溫度。平衡時(shí)間equilibrationtime從參考測(cè)量點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度開(kāi)始，到負(fù)載的各部分都達(dá)到滅菌溫度所需要的時(shí)間。維持時(shí)間holdingtime滅菌負(fù)載內(nèi)各部分的溫度連續(xù)保持在滅菌溫度帶內(nèi)的時(shí)間。注：維持時(shí)間緊跟在平衡時(shí)間之后，時(shí)間的長(zhǎng)短與滅菌溫度有關(guān)。 滅菌時(shí)間plateau平衡時(shí)間加上維持時(shí)間。sterilizationtemperatureband在滅菌維持時(shí)間內(nèi)，負(fù)載的溫度波動(dòng)范圍，其最低溫度為滅菌溫度。滅菌負(fù)載sterilizerload在滅菌室內(nèi)接受滅菌處理的物品?？捎每臻gusablespace滅菌室內(nèi)不受固定部件限制，可以放置滅菌負(fù)載的有效空間。溫度均勻度temperatureuniformity在滅菌維持時(shí)間內(nèi)，可用空間中某一瞬間任意兩個(gè)測(cè)量點(diǎn)溫度之間的最大差值。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包Standardtestpackage蒸汽能快速均勻穿透的測(cè)試包，其材質(zhì)、體積等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。滅菌單元Sterilization標(biāo)準(zhǔn)體積的滅菌負(fù)載。注：標(biāo)準(zhǔn)體積為300mm（高度）×600mm（長(zhǎng)度）×300mm（寬度）的長(zhǎng)方體。滅菌壓力sterilization對(duì)應(yīng)于滅菌溫度的飽和蒸汽壓力。概述恒溫時(shí)間，微生物的蛋白質(zhì)及核酸發(fā)生變性，最終達(dá)到滅菌的目的。蒸汽滅菌器是醫(yī)用物品滅菌的關(guān)鍵設(shè)備，主要包括下排氣式、脈動(dòng)真空等類(lèi)型，是應(yīng)用較為廣泛的滅菌設(shè)備。滅菌器按蒸汽供給方式可分為自帶蒸汽發(fā)生器和外接蒸所示。圖1典型滅菌曲線(xiàn)示意圖計(jì)量特性滅菌器溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)的技術(shù)要求見(jiàn)表1。表1滅菌器溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)的技術(shù)要求校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求滅菌溫度121℃滅菌溫度126℃滅菌溫度134℃滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限不超過(guò)滅菌溫度+3℃溫度均勻度≤2.0℃（維持時(shí)間內(nèi)）平衡時(shí)間800L15s；800L30s維持時(shí)間不小于15min不小于10min不小于3min滅菌壓力204.9kPa～225.1kPa239.3kPa～262.2kPa304.1kPa～331.7kPa校準(zhǔn)條件環(huán)境條件6.1.1 溫度：(15～35)℃；85%。6.1.2 被校設(shè)備周?chē)鷳?yīng)無(wú)強(qiáng)烈振動(dòng)及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其它冷、熱源影響。負(fù)載條件實(shí)際情況也可在其他負(fù)載條件下進(jìn)行，但應(yīng)說(shuō)明負(fù)載的情況。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（7（或溫度/壓力1/2。表2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)序號(hào)名 稱(chēng)測(cè)量范圍技術(shù)要求1溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（0～150）℃分辨力：不低于0.1℃最大允許誤差：0.1℃2壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（0～400）kPa分辨力：不低于0.1kPa最大允許誤差：1kPa3時(shí)間測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)/分辨力：不低于1s最大允許誤差：1s/h標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包E1E.21E.1校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目包括滅菌溫度范圍、溫度均勻度、滅菌壓力、平衡時(shí)間和維持時(shí)間。校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備外觀檢查校準(zhǔn)前應(yīng)采用目測(cè)方法對(duì)滅菌器進(jìn)行外觀檢查，滅菌器外觀應(yīng)符合以下要求。清晰，應(yīng)標(biāo)明儀器的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、制造商、出廠(chǎng)編號(hào)、制造年月等。滅菌器裝載附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。筆劃等現(xiàn)象；如果是指針式的，刻度應(yīng)清晰，指針應(yīng)平直。滅菌器的密封膠圈應(yīng)在密封槽內(nèi)，無(wú)斷裂和損壞現(xiàn)象。傳感器的布置2：75（1、23、4、6，1（50±10）mm（7，另一個(gè)放置于參考測(cè)量點(diǎn)（5圖2標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包內(nèi)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)分布圖測(cè)試包位置100mm～200mm；1校準(zhǔn)方法3min,則設(shè)定的采樣頻率應(yīng)小于1/5s。記錄器自動(dòng)記錄各測(cè)量點(diǎn)的溫度、壓力值。壓力記錄器設(shè)置完成后應(yīng)在環(huán)境條件至少保持（2～3）min，以測(cè)量環(huán)境大氣壓力值。30s保存記錄的滅菌器的溫度、壓力、時(shí)間值等數(shù)據(jù)。校準(zhǔn)數(shù)據(jù)處理滅菌溫度范圍式中：tr——滅菌溫度范圍，℃；

trtmin?tmax

（1）tmax——維持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度，℃；tmin——維持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度，℃。溫度均勻度維持時(shí)間內(nèi)，各測(cè)量點(diǎn)每次測(cè)量中實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的最大值。tum（timaxtimi）

（2）式中：tu——溫度均勻度，℃；timax——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度，℃；timin——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度，℃。壓力偏差式中：p——壓力偏差，kPa；

_p

po

（3）_p——維持時(shí)間滅菌器內(nèi)實(shí)測(cè)壓力的平均值，kPa；po——滅菌器壓力設(shè)定值，kPa。平衡時(shí)間e

2

1

（4）式中：e——平衡時(shí)間，s；維持時(shí)間

h

3

2

（5）式中：h——維持時(shí)間，s；3——任一測(cè)量點(diǎn)低于滅菌溫度的時(shí)刻。校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的滅菌器出具校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)證書(shū)至少應(yīng)包括以下信息：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書(shū)”或“校準(zhǔn)報(bào)告”；b）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)；證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)e）客戶(hù)的名稱(chēng)和地址；被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；接收日期；i）本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；j）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；k）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；l）對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；m）校準(zhǔn)證書(shū)簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)，以及簽發(fā)日期；n）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；o）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書(shū)的聲明。復(fù)校時(shí)間間隔滅菌器的復(fù)校時(shí)間間隔可根據(jù)實(shí)際使用情況自行決定，建議復(fù)校時(shí)間間隔最長(zhǎng)不超要重新校準(zhǔn)。附錄A校準(zhǔn)原始記錄參考格式委托單位名稱(chēng)：記錄編號(hào)：委托單位地址：證書(shū)編號(hào)：器具名稱(chēng)：出廠(chǎng)編號(hào)：型號(hào)規(guī)格：環(huán)境溫度：℃相對(duì)濕度：％制造廠(chǎng)：校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：校準(zhǔn)日期：年月日依據(jù)的技術(shù)文件：校準(zhǔn)地點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)器名稱(chēng)出廠(chǎng)編號(hào)測(cè)量范圍準(zhǔn)確度等級(jí)/不確定度證書(shū)編號(hào)有效期至溫度設(shè)定值：℃壓力設(shè)定值：kPa滅菌時(shí)間：min采樣次數(shù)實(shí)測(cè)溫度（℃）timax-timin（℃）實(shí)測(cè)壓力（kPa）1234567123……180溫度均勻度（℃）滅菌溫度范圍（℃）壓力偏差（kPa）記錄時(shí)刻123平衡時(shí)間（s）維持時(shí)間（s）測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U= ；k=2附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)參考格式證書(shū)編號(hào)：校 準(zhǔn) 結(jié) 果滅菌設(shè)定溫度 ℃點(diǎn)滅菌設(shè)定壓力值 kP滅菌溫度的設(shè)定時(shí)間 對(duì)該滅菌器進(jìn)行校準(zhǔn)，其結(jié)果如下：校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度滅菌溫度范圍(℃)溫度均勻度(℃)壓力偏差(kPa)平衡時(shí)間(s)維持時(shí)間(s)附錄C滅菌溫度范圍測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例概述121℃，3.5min。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)為溫度記錄器，測(cè)量范圍為(0～150)0.1℃，最大允許誤MPE：±0.1℃。校準(zhǔn)方法7.31個(gè)讀數(shù)/3成后，取出記錄器，讀取測(cè)量數(shù)據(jù)，計(jì)算滅菌溫度范圍。數(shù)學(xué)模型trtmin～tmax式中：tr——滅菌溫度范圍，℃；tmaxtmin——維持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度，℃。不確定度來(lái)源及分析滅菌溫度范圍是維持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度tmin和最高溫度tmax的區(qū)間范圍,即trtmin?tmax。校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度為tmin和tmax的測(cè)量不確定度。tmin和tmax由相同的標(biāo)準(zhǔn)器單次測(cè)得，其最大允許誤差、分辨力相同，兩者的測(cè)量不確定度來(lái)源基本一致。由測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度10121.7℃、121.6℃、121.1121.2℃、121.2℃、121.4℃、121.5℃、121.5℃、121.1℃、122.5℃。u(t

)s(tt)

0.07℃n2n2i1 n(n1)(tit)溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的最大允許誤差為±0.1℃，區(qū)間半寬0.1℃，服從均勻分布，則3u20.1/3

0.06℃由標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的不確定度3定度：3不確定度分量一覽表

u30.05/

0.03℃測(cè)量不確定度分量匯總表見(jiàn)表C.1。C.1不確定度分量一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來(lái)源ciciu(xi)u1測(cè)量重復(fù)性10.07℃u2標(biāo)準(zhǔn)器量值溯源10.06℃u3標(biāo)準(zhǔn)器分辨力10.03℃合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2u2測(cè)量重復(fù)性和標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的不確定度，取兩者較大值。由于u2u2uc

0.09℃測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度則

Ukuc20.090.18℃；k2附錄D滅菌器壓力偏差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例概述220kPa。MPE：±1kPa。校準(zhǔn)方法7.31個(gè)讀數(shù)/3成后，取出記錄器，讀取測(cè)量數(shù)據(jù)，計(jì)算壓力偏差。數(shù)學(xué)模型式中：p——壓力偏差，kPa；

_p

po_p——維持時(shí)間滅菌器內(nèi)實(shí)測(cè)壓力的平均值，kPa；po——滅菌器壓力設(shè)定值，kPa。不確定度來(lái)源及分析由測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度n2i1 n(n1)(pip)1010221.4kPan2i1 n(n1)(pip) u(p

)s(p)

0.18kPa由標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的不確定度壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的最大允許誤差為±1kPa，區(qū)間半寬1kPa，服從均勻分布，則3u21/3

0.6kPa由滅菌器分辨力引入的不確定度3確定度：3u30.05/由標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的不確定度

0.03kPa3確定度：3不確定度分量一覽表

u40.05/

0.03kPa測(cè)量不確定度分量匯總表見(jiàn)表D.1。表D.1不確定度分量一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(xi)不確定度來(lái)源ciciu(xi)u1測(cè)量重復(fù)性10.18kPau2標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差10.6kPau3滅菌器分辨力10.03kPau4標(biāo)準(zhǔn)器分辨力10.03kPa合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度測(cè)量重復(fù)性u(píng)1和標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的不確定度u4中，取兩者較大值u1。由于u1和u2互相獨(dú)立，則u2u2u2u21 2 3測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度

0.19kPa取包含因子則 U=kuc=2×0.19=0.38kPa；k2附錄E標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包包。900mm×1200mm紗應(yīng)為（30±6）支紗/cm，緯紗應(yīng)為