ISO134852016 (YYT 0287-2017)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件

ISO13485:2016(YY/T

0287-2017)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體

系為什么要建立質(zhì)量管理體系？2為了滿足法規(guī)的要求建立質(zhì)量管理體系是法規(guī)要求，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》美國：21CFR

820QSR歐盟：IVDD,

AIMDD,MDD為了滿足顧客的要求質(zhì)量管理體系是顧客選擇供應(yīng)商的基本要求之一向顧客提供信任的重要途經(jīng)為了規(guī)范質(zhì)量管理的需要確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求和顧客要求提供符合性證據(jù)實現(xiàn)全過程追溯01概 述023解讀ISO

13485:2016014概 述標(biāo)準(zhǔn)名稱<MedicalDevices-QualityManagementSystems-Requirementsforregulatory

Purpose><<醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求>>YY/T0287-2016idtISO

13485:2016YY/T 醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織idt 等同采用5ISO

13485:2016的概況ISO

13485:2016

和YY/T0287-2017

標(biāo)準(zhǔn)封面6ISO13485由ISO/TC 210制定– 第1版：1996年– 第2版：2003年– 第3版：2016年3月1日標(biāo)準(zhǔn)的歷史7基本思想采用ISO9000:2015術(shù)語定義/原則和基本原理以ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、框架為基礎(chǔ)以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目的主要特點僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性獨立標(biāo)準(zhǔn)突出滿足醫(yī)療器械適用法規(guī)要求明確對文件的要求強調(diào)醫(yī)療器械的專用要求強調(diào)風(fēng)險管理要求8ISO

13485:2016的概況ISO

13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)主要的變化9突出了法規(guī)要求的重要性擴大了適用范圍加強了風(fēng)險管理要求增加對采購及攻防控制要求新增抱怨處理條款增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求加強了上市后監(jiān)督管理的要求增加了形成文件和記錄的要求增加管理體系有關(guān)過程的要求術(shù)語的變化醫(yī)療器械法規(guī)-中國10醫(yī)療器械法規(guī)包括：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例CFDA局令，衛(wèi)生部/衛(wèi)計委令通告、公告、規(guī)范性文件質(zhì)量管理體系法規(guī)(生產(chǎn)企業(yè))：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械法規(guī)-美國1121CFR21CFR807:注冊和登記21CFR803:MDR不良事件– 21CFR821:跟蹤21CFR820:QSR質(zhì)量體系21CFR830:

UDI器械唯一標(biāo)識等0212解讀ISO

13485:2016標(biāo)準(zhǔn)目錄13前言引言1

范圍2

規(guī)范性引用文件3

術(shù)語和定義4

質(zhì)量管理體系5

管理職責(zé)6

資源管理7

產(chǎn)品實現(xiàn)8

測量、分析和

改進(jìn)附錄A：YY/T

0287-2017與YY/T0287-2003內(nèi)容比較附錄B：YY/T

0287-2017和GB/T

19001-2016對應(yīng)關(guān)系1

范圍

Scope14本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務(wù)，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。規(guī)范性引用文件

Normative

ReferencesISO

9000：2015《質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語》術(shù)語和定義Terms

andDefinitions20

個術(shù)語154.1總要求形成文件--組織應(yīng)建立、實施和保持按本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)要求需要形成文件的所有要求、程序，活動或安排；確定過程--組織應(yīng)確定所需過程和過程之間的關(guān)系；過程管理--對每個過程確定標(biāo)準(zhǔn)和方法、確保資源和信息、實施過程并保持有效性、監(jiān)視和測量過程、建立過程記錄;過程變更--過程更改時應(yīng)考慮對體系的影響、對MD的影響并實施控制：外包控制--對外包過程進(jìn)行控制按照7.4要求進(jìn)行，要求書面質(zhì)量協(xié)議：管理軟件--將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件，軟件首次使用前應(yīng)確定。164

質(zhì)量管理體系

Quality

management

system4.1 總要求17本標(biāo)準(zhǔn)指定的“程序”之處，指定的建立“記錄”之處，是不能省略的，只可以在文件講到“必要時”才可以根據(jù)需要省掉，并且在沒有法規(guī)要求時；不僅限于所指定的程序或文件，根據(jù)需要或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子版文件；文件的多少和詳略程度取決于：企業(yè)規(guī)模與類型，過程復(fù)雜程度，人員能力。4.2 文件要求184.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制，確定必需的文件（包括記錄）；適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。注：YY/T

0287-2016

idt

ISO

13485:2016：有29處程序要求；21處要求形成文件；記錄要求有44處。4.2.2 質(zhì)量手冊19質(zhì)量手冊：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。批準(zhǔn)：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或?qū)Τ绦蛞玫?；過程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4.2.3 醫(yī)療器械文檔20組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有說明；產(chǎn)品規(guī)范制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測量和監(jiān)視程序；適當(dāng)時，安裝要求；適當(dāng)時，維修程序。醫(yī)療器械族：由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特征的成組醫(yī)療器械。4.2.4 文件控制21建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時評審與更新，批準(zhǔn)后更改。

識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標(biāo)識。發(fā)放：確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。4.2.4 文件控制（續(xù)）22確保文件清晰、易于識別。外來文件：包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī);外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等;顧客來文;認(rèn)證機構(gòu)來文等。識別。控制分發(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識。4.2.4 文件控制（續(xù)）23作廢的受控文件。應(yīng)保存;保存期限;不短于產(chǎn)品壽命期;不短于記錄的保存期限：或：按照法規(guī)要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否則應(yīng)提供相關(guān)背景材料。4.2.5 記錄控制建立程序范圍：證實產(chǎn)品符合要求的記錄：如采購、生產(chǎn)和檢驗記錄;證實質(zhì)量管理體系有效運行的記錄：如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或按照法規(guī)要求的期限;處置。245 管理職責(zé)255.1管理承諾最高管理者應(yīng)承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO

9001: 持續(xù)改進(jìn)）并提供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性;樹立質(zhì)量意識：樹立法規(guī)意識：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評審。確保資源獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點265.3 質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評審。5.4 策劃275.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)應(yīng)包括：產(chǎn)品方面的內(nèi)容，為達(dá)到產(chǎn)品目標(biāo)在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容。目標(biāo)應(yīng)：可測量，但不一定量化；應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立；構(gòu)成一個完整，有機的目標(biāo)體系；與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系變更時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通285.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（接口）、形成文件并溝通。管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨立權(quán)利。5.5.2 管理者代表29應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系;報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求;提高全員質(zhì)量意識;對外聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者建立溝通機制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會議：如例會、座談;宣傳：工作布置：工作匯報：網(wǎng)絡(luò)。30管理評審總則目的：評價質(zhì)量管理體系的適宜性;充分性;有效性;形式：通常采用會議的形式。主持：最高管理者315.6.1 總則（續(xù)）32參加：高層管理人員中層管理人員頻次：應(yīng)策劃;通常每年不少于1次;出現(xiàn)重大變更時，應(yīng)及時追加管理評審。應(yīng)保留管理評審的記錄（見4.2.5記錄控制）5.6.1 總則（續(xù)）應(yīng)有記錄：管審計劃;會議簽到;會議記錄;管理評審報告;糾正/預(yù)防措施記錄等。335.6.2 評審輸入審核結(jié)果：內(nèi)審?fù)鈱忣櫩头答仯簼M意抱怨過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。以往管理評審提出問題的整改狀況。345.6.2 評審輸入（續(xù)）變更：產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu);人事;場地;方法;新的/修訂的法規(guī)要求等。有關(guān)改進(jìn)的建議。355.6.3 評審輸出36做出有關(guān)以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn);產(chǎn)品改進(jìn);適用的新的或修訂法規(guī)要求所需的更改；資源需求.管理評審的輸出應(yīng)予以記錄。6、資源管理6.1

資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：人力資源總則各級人員應(yīng)能勝任本職工作。376.2 人力資源38明確崗位能力要求：學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;培訓(xùn)、招聘。評價措施的有效性。提高員工意識。保存記錄。注：法規(guī)要求時，建立識別培訓(xùn)需求的程序。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施39組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：水、電、氣;運輸;通訊。當(dāng)維護(hù)活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時：建立維護(hù)活動（包括頻次）的文件要求;做好維護(hù)記錄。6.4 工作環(huán)境和污染控制406.4.1工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度;潔凈度;除靜電;照度等.確定并提供工作環(huán)境。若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。

若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。6.4.2 污染控制（新增加的）41適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。7、產(chǎn)品實現(xiàn)42產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：銷售（7.2與顧客有關(guān)的過程）;設(shè)計（7.3設(shè)計開發(fā)）;采購（7.4采購）;生產(chǎn)和服務(wù)（7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）;計量（7.6監(jiān)控和測量設(shè)備的控制）。7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃43針對產(chǎn)品進(jìn)行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等;在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求,并保存風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0316-ISO

14971。7.2 與顧客有關(guān)有過程447.2.1

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求包括：顧客規(guī)定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）;組織規(guī)定的附加要求（明示）。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審45評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)）46時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：核對;會簽;會議等。評審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：修改文件;通知有關(guān)人員。7.2.3 (顧客)溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見、投放;發(fā)布忠告性通知。477.3 設(shè)計和開發(fā)487.3.1 總則組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)程序形成文件。設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換（新增）設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)文檔7.4 采購497.4.1采購過程建立程序。根據(jù)風(fēng)險管理結(jié)果對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類;對供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。根據(jù)能力評價，績效，采購產(chǎn)品對器械質(zhì)量的影響等選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價：初次評價：初次確定供方前。重新評價：出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時;

通常，一年一次。7.4.1 采購過程（續(xù)）評價方法：產(chǎn)品試用;實地考察;要求認(rèn)證;供應(yīng)商審核等。保存評價和控制記錄（再）評價記錄;合格供方名單;供方檔案。507.4.2 采購信息51在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn);采購合同等。對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、記錄)，以備追溯。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證，應(yīng)規(guī)定驗證及放行方式。保存驗證記錄。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供527.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書;參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）;– 檢測設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù);按規(guī)定實施標(biāo)簽和包裝操作。建立批（臺）記錄，并經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)，以實現(xiàn)追溯（見7.5.3）且識別和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。7.5.2. 產(chǎn)品的清潔53需要時，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。7.5.3 安裝活動適當(dāng)時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。7.5.4 服務(wù)活動54

如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗證服務(wù)結(jié)果。保存服務(wù)記錄。7.5.5 滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)55對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。特殊過程不能通過監(jiān)視或測量驗證的過程，如：-清洗;-滅菌;-焊接;-熱處理;-（有特殊要求的）表面處理。產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：-鑄造;7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)（續(xù)）56安排確認(rèn)過程，適用時包括：規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認(rèn);建立程序，對生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。保存確認(rèn)記錄。7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求57建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。保存確認(rèn)記錄。7.5.8 標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。對產(chǎn)品標(biāo)識建立程序文件目的：防止用混用錯對象：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品方式：標(biāo)簽、著色、區(qū)域、標(biāo)牌隨附文件等建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分7.5.8 標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。587.5.9 可追溯性597.5.9.1 總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。可追溯性舉例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。7.5.10 顧客財產(chǎn)60顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）:顧客來料、來圖;顧客提供設(shè)備;顧客知識產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品;保密的健康信息.識別、驗證、保護(hù)、維護(hù)。出現(xiàn)問題應(yīng)報告顧客并記錄。7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)61建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。防護(hù)范圍：直至交付到目的地。防護(hù)用標(biāo)識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防潮等。保護(hù)：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制62監(jiān)視和測量設(shè)備：計量器具;檢測設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗軟件：應(yīng)確認(rèn)。建立程序。建帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計劃。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。8 測量、分析和改進(jìn)638.1 總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程;證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。8.2 監(jiān)視和測量648.2.1 反饋（ISO9001顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。信息來源：顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調(diào)查;國家抽檢結(jié)果等。建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進(jìn)行評審，則該評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。抱怨處理向監(jiān)管機構(gòu)報告不良事件的報告、忠告行通知的上報658.2.2 內(nèi)部審核建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案：準(zhǔn)則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。668.2.4 內(nèi)部審核（續(xù)）67內(nèi)審員要求：培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán);不得審核自已的工作。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對糾正措施進(jìn)行跟蹤。審核指南：GB/T 19011-2003idtISO

19011:20028.2.5 過程（質(zhì)量管理過程）的監(jiān)視和測量目的：證實過程能力。方法：巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過程確認(rèn);內(nèi)審;目標(biāo)/績效考核;日常檢查;發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。688.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量按照策劃和程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量：進(jìn)貨檢驗：檢驗：驗證。過程檢驗：自檢;互檢;專檢。698.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（續(xù)）70出廠檢驗應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗項目等。型式試驗：全性能檢驗。檢驗員：持證;經(jīng)授權(quán)。保存檢驗記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。策劃的活動圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)8.3 不合格品控制718.3.1 總則建立程序文件。8.3.2 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施（新增）處置：糾正（糾正后