ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求

ISO13485:2003YY/T0287-2003MEDICALDEVICES–QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS-REQUIREMENTSFORREGULATORYPURPOSES

醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求特別提示由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，您需要注意：１.您的工作可能會影響或危機到某個人或某類人的生命．．．２.您的工作可能會觸犯到法律．．．

ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史

ISO13485:2003基本思想

ISO13485與ISO9001ISO13485:2003標準條文理解

ISO13485內部審核醫(yī)療器械風險管理簡述CONTENTS

內容提要紅色：重要內容或特殊要求白色：標準原文，主要文字黃色：案例，事例，評論等本文所用顏色

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史ISO-國際標準化組織

ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日總部設于瑞士日內瓦推動和協(xié)調國際標準化工作推動國際貿(mào)易的發(fā)展

110多個成員國組成,包括歐共體和歐盟的所有成員國,美國,日本,中國,新加坡等國際標準制定的過程組織文件ISO（國際標準化組織）IS（國際標準）

FDIS（最終~）

DIS(國際標準草案)TCCD（委員會草案)SCWG（工作組）WD（工作草案）ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史ISO-國際標準化組織TC—技術委員會

ISO/TC176：國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會

a):成立于1980年

b):制定質量管理和質量保證標準

c):ISO9000族標準就是由ISO/TC176制定的所有國際標準

ISO/TC210國際標準化組織醫(yī)療器械的質量管理和通用要求技術委員會

a):制定ISO13485標準

b):美國ANSI是ISO13485:2003制定機構秘書處所在地ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史醫(yī)療器械與用戶的健康直接相關,企業(yè)對產(chǎn)品的安全性和有效性承擔特殊責任;醫(yī)療器械企業(yè)接受政府嚴格監(jiān)管,跨國醫(yī)療器械貿(mào)易日益頻繁,但各國法規(guī)要求存在差異;ISO9001標準通用性強,但缺少行業(yè)的針對性.需要一個標準來明確醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求,確保企業(yè)有能力滿足法律法規(guī)要求,同時用于論證.ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史ISO/TC210QUALITYMANAGEMENTANDCORRESPONDINGGENERALASPECTSFORMEDICALDEVICES;29個國家參加:歐洲17國及美,日,加,澳,中,韓,南非等主要醫(yī)療器械生產(chǎn)及消費國;18個觀察國:以色列,捷克,新加坡,智利,阿根廷,香港等ISO13485:2003是現(xiàn)代工業(yè)國家醫(yī)療器械質量管理經(jīng)驗的總結.備注：ISO/TC210國際標準化組織醫(yī)療器械的質量管理和通用要求技術委員會,制定ISO13485標準

ISO/TC176國際標準化組織質量管理和質量保證標準化技術委員會,制定ISO9000標準ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史1996年發(fā)行第一版,包括:ISO13485:1996QUALITYSYSTEMS-MEDICALDEVICE-PARTICULARREQUIREMENTSFORTHEAPPLICATIONOFISO9001ISO13488:1996QUALITYSYSTEMS-MEDICALDEVICES-PARTICULARREQUIREMENTSFORTHEAPPLICATIONOFISO9002ISO14969ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史2003年發(fā)行第二版,包括:ISO13485:2003MEDICALDEVICES-QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS-REQUIREMENTSFORREGULATORYPURPOSES醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求

ISO/TR14969:2004QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS-MEDICALDEVICES-GUIDANCEONTHEAPPLICATIONOFISO13485:2003醫(yī)療器械質量管理體系應用指南備注:ISO14971:2007MEDICALDEVICE–APPLICATIONTOFRISKMANAGEMENTMEDICALDEVICE醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史歐盟:已將ISO13485:2003轉換為歐洲協(xié)調標準;符合ISO13485:2003則表明該企業(yè)符合歐盟三大醫(yī)療器械指令中相關質量管理體系要求.1):AIMDD有源植入性醫(yī)療器械

90/385/ECACTIVEIMPLANTABLEMEDICALDEVICES2):MDD醫(yī)療器械指令

2007/47/ECCONCERNINGMEDICALDEVICE3):IVDD體外診斷器械指令

98/79/ECINVITRODIAGNOSTICMEDICALDEVICESISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史美國:美國ANSI是ISO13485:2003制定機構秘書處所在地.通過GHTF的工作,ISO13485:2003與美國醫(yī)療器械法規(guī)要求QSR820之間保持著兼容性.ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史加拿大:加拿大健康部規(guī)定:進入加拿大市場的醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系必須符合ISO13485:2003要求;同時滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)附加要求,即CMDCAS論證.ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史日本:日本藥事法規(guī)(2005年4月生效)規(guī)定:

醫(yī)療器械企業(yè)必須通過基于ISO13485:2003的J-GMP檢查即帶有日本附加法規(guī)要求的ISO13485:2003ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史中國:YY/T0287–1996<<質量體系-醫(yī)療器械-GB/T19001-ISO9001應用的專用要求>>

YY/T0287-2003<<醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求>>MEDICALDEVICES–QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS–REQUIREMENTSFORREGULAROTYPURPOSES(ISO13485:2003IDT)YY/T0287-2003等同采用ISO13485:2003

IDT：等同采用（identical）；MOD：修改采用（modified）<<采用國際標準管理辦法>>

2001年12月4日，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第10號發(fā)布

國內醫(yī)療器械的質量體系標準,內容與ISO13485:2003完全相同,但目前就驗證機構而言，這兩個標準的認證互不認可。ISO13485:2003基本思想質量不是檢驗出來的,而是通過體系保證生產(chǎn)出來的;所有的活動應該策劃在先,評價在后,全程受控;所有活動必須滿足法律法規(guī)要求;

關鍵的活動必須規(guī)定程序,保留記錄.ISO13485與ISO9001ISO13485:1996vsISO9001:1994

ISO13485:1996是在ISO9001:1994的基礎上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制訂的,即所謂的1+1標準．

因此,滿足IS013485:1996也就意味著符合ISO9001:1994標準的要求.ISO13485與ISO9001ISO13485:1996vsISO13485:2003

適用范圍96版主要針對制造業(yè)2003版針對更廣范圍的組織（制造業(yè)+服務業(yè)）標準的章節(jié)96版：20個要素（4.1—4.20）2003版：5個章節(jié)（4，5，6，7，8），強調過程的模式ISO13485與ISO9001ISO13485:2003vsISO9001:2000

相同點：兩者標準結構相同;(引言,范圍,引用標準,述語和定義,質量管理體系,管理職責,資源管理,產(chǎn)品實現(xiàn),測量分析及改進)

相同的過程方法;大量條款相同.不同點:刪除了客戶滿意;刪除了持續(xù)改進;增加了DHR,事故報告,市場反饋等醫(yī)療器械專用要求;ISO13485:2003是個獨立的標準,僅適用于醫(yī)療器械行業(yè);ISO13485:2003關注滿足顧客及法律法規(guī)的要求(安全,有效);

風險管理(ISO14971:2007,YY/T0316-2003)是ISO13485要求.ISO13485與ISO9001ISO13485:2003vsISO9001:2000

ISO13485:2003是個獨立的標準它是以ISO9001:2000為基礎，刪除了不適于法律法規(guī)的要求;增加了醫(yī)療器械的專用要求；因此,符合ISO13485:2003不能聲稱符合ISO9001:2000ISO13485與ISO9001小練習:判斷題1):ISO13485：2003的標準要求包含ISO9001：2000的全部內容。2):ISO13485：2003基于ISO9001:2000，ISO13485:1996基于ISO9001:1994。3):ISO13485：2003強調了法規(guī)要求。4):ISO13485：2003淡化了顧客滿意的概念。5):YY/T0287是對ISO13485的等效采用。

6):ISO14971是對風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)應用的指南。7):ISO/TR14969是IAF對ISO13485：2003的應用指南。

ISO13485與ISO9001小練習:判斷題1):ISO13485：2003的標準要求包含ISO9001：2000的全部內容。[參考答案]錯誤.ISO13485:2003是一項僅用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨立的標準.

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性,首先要確保產(chǎn)品的安全性及有效性.

所以,ISO13485:2003標準要求企業(yè)必須

a):滿足法律法規(guī)要求;b):進行風險管理,以降低風險;c):增加DHR,事故報告,市場反饋等要求;d):刪除了顧客滿意

e):刪除了持續(xù)改進,強調有效性而ISO9001:2000是一個通用性的標準,適用于廣泛的行業(yè),其核心精神:a):顧客滿意

b):持續(xù)改進總之,ISO13485:2003是基于ISO9001:2000的一個獨立標準,刪除了ISO9001:2000中不適用的條款要求,增加了MD行業(yè)的特殊要求.

您答對了嗎?理解了嗎?ISO13485與ISO9001小練習:判斷題2):ISO13485：2003基于ISO9001：2000，ISO13485：1996基于ISO9001：1994。[參考答案]正確3):ISO13485：2003強調了法規(guī)要求。[參考答案]正確4):ISO13485：2003淡化了顧客滿意的概念。[參考答案]正確5):YY/T0287是對ISO13485的等效采用。[參考答案]錯誤

YY/T0287是對ISO13485的等同采用(Identical),而不是等效采用Modified.

您答對了嗎?理解了嗎?ISO13485與ISO9001小練習:判斷題6):ISO14971是對風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)應用的指南。[參考答案]錯誤

ISO14971(OLD2000版,NEW2007版本)

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用不是應用指南.

等同采用的國家標準為YY/T0316–2003(ISO14971:2000IDT)7):ISO/TR14969是IAF對ISO13485：2003的應用指南。

[參考答案]正確

您答對了嗎?理解了嗎?ISO13485:2003標準條文理解

ISO13485:2003標準結構共9章節(jié)0.引言1.范圍2.引用標準3.述語和定義4.質量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量分析及改進ISO13485:2003標準條文理解0.引言0.1總則0.2過程方法0.3與其他標準的關系

0.3.1與ISO9001GB/T19001的關系

0.3.2與ISO/TR14969的關系0.4與其他管理體系的兼容性ISO13485:2003標準條文理解0.引言0.1總則本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供.本標準可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力.本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充.

[說明]

產(chǎn)品技術要求:

針對具體產(chǎn)品在性能,安全性,可靠性和適應性方面的技術質量要求;

質量管理體系要求:

針對組織在質量方面的管理體系要求,除了產(chǎn)品質量保證外,還在于滿足法律法規(guī)要求,增強顧客滿意.是產(chǎn)品技術要求的補充,兩者是相輔相成的,不能互相取代.

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解0.引言0.2過程方法本標準以質量管理的過程方法為基礎。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過程。組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理,稱為“過程方法”

INPUTOUTPUT企業(yè)中通常有哪些過程?

從過程內容上分類:

管理活動資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)測量過程從承擔過程的組織上分類內部過程外部過程

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解0.引言0.2過程方法過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動

過程過程法規(guī)要求KCC/KPC資源法律法規(guī)輸入合格的產(chǎn)品滿意的服務符合的文件規(guī)定過程實現(xiàn)的方法途徑和步驟監(jiān)視測量產(chǎn)品特性過程特性過程績效輸出程序KPC/KCC：制造/檢驗確認過程中關鍵產(chǎn)品特性ISO13485:2003標準條文理解0.引言0.2過程方法

過程方法輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N管理過程過程（活動）支持過程產(chǎn)品有效性/符合法規(guī)功能需求/法規(guī)需求期望需求被滿足的顧客輸入輸出過程方法：組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”

ISO13485:2003標準條文理解0.引言0.2過程方法

過程方法過程方法：組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”

輸入輸出組織過程(Process)ISO13485:2003標準條文理解0.引言0.2過程方法

過程方法過程方法：組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”

實現(xiàn)過程顧客/相關方/法規(guī)要求輸入輸出顧客/相關方滿意/符合法規(guī)管理過程支持過程ISO13485:2003標準條文理解0.引言0.3與其他標準的關系

以ISO9001:2000為基礎的獨立標準

刪除了不適用于醫(yī)療器械的要求(如顧客滿意,持續(xù)改進)

增加了醫(yī)療器械特殊要求,強調滿足法律法規(guī)的要求(安全,有效)

ISO/TR14969為ISO13485:2003的應用提供了指南0.4與其他標準的關系

ISO13485:2003與其他管理體系兼容性(相同的文件結構模式)ISO14001–GB/T24001環(huán)境管理體系

OHSAS18001–GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解1.范圍1.1總則1.2應用

ISO13485:2003標準條文理解1.范圍1.1總則

本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質量管理體系要求.

本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求.因此,本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪除了ISO9001中不適于作為法律法規(guī)的某些要求.由于這些刪減,符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非ISO9001中的所有要求全部符合.

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解1.范圍1.1應用

ISO13485:2003應用時,可以刪減如下內容:

當法規(guī)允許時,可以刪除”設計和開發(fā)”(7.3),應在質量管理體系中加以說明

(4.2.2a質量手冊);

本標準第7章(產(chǎn)品實現(xiàn)),

組織因醫(yī)療器械特點不適用時,可以刪除但需要說明(4.2.2a質量手冊)

本標準中所有的適用與醫(yī)療器械的過程,不在組織內實施(外包過程),

組織對這些過程負責,并在質量管理體系中說明(4.1a質量管理體系總要求)

說明:美國法規(guī)不允許醫(yī)療器械企業(yè)刪除”設計和開發(fā)”從而聲稱符合ISO13485

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解小練習:判斷題標準的刪減可以在第7章的任何部分，依據(jù)是企業(yè)的生產(chǎn)實際，對于刪減需要在手冊中說明理由。簡述題簡述你對ISO13485：2003標準對刪減和不適用的認識，并舉例說明。ISO13485:2003標準條文理解小練習:判斷題標準的刪減可以在第7章的任何部分，依據(jù)是企業(yè)的生產(chǎn)實際，對于刪減需要在手冊中說明理由。[參考答案]錯誤可以刪除,但應該考慮到:當法規(guī)允許時,可以刪除”設計和開發(fā)”(7.3),應在質量管理體系中加以說明

(4.2.2a質量手冊);

本標準第7章(產(chǎn)品實現(xiàn)),組織因醫(yī)療器械特點不適用時,可以刪除但需要說明

(4.2.2a質量手冊)您答對了嗎?ISO13485:2003標準條文理解小練習:簡述題簡述你對ISO13485：2003標準對刪減和不適用的認識，并舉例說明。[參考答案]A):ISO13485:2003標準中的部分條款可以刪除,但應該考慮到:a):當法規(guī)允許時,可以刪除”設計和開發(fā)”(7.3),應在質量管理體系中加以說明

(4.2.2a質量手冊);b):本標準第7章(產(chǎn)品實現(xiàn)),組織因醫(yī)療器械特點不適用時,可以刪除但需要說明

(4.2.2a質量手冊)B):例如某公司在中國生產(chǎn)手術剪,可以刪除設計和開發(fā)(7.3)以及”安裝活動”(7.5.1.2.2)

您答對了嗎?ISO13485:2003標準條文理解小練習:案例分析題4.1以下條文引自某企業(yè)的《質量手冊》,請對其進行文件審核“1.2應用1.2.1本手冊適用于輪椅車的生產(chǎn)和銷售；1.2.2由于本公司產(chǎn)品為非滅菌類產(chǎn)品，無安裝要求，所以對7.5.1.2生產(chǎn)和服務提供的控制－規(guī)定要求重7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制，7.5.1.2.2安裝活動，7.5.1.3和7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求予以刪減；刪減符合法律法規(guī)的要求，且不影響顧客要求?！?/p>

您答對了嗎?ISO13485:2003標準條文理解2.引用文件

ISO9000:2000QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS–FUNDAMENTALSANDVOCABULARYGB/T19000-2000質量管理體系基礎和術語(IDTISO9000:2000)

ISO13485:2003標準條文理解3.術語和定義質量:一組固有特性滿足要求的程度;

要求:需求和期望,包括:

明示的;

隱含的或不言而喻的;

強制履行的過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動程序:為進行活動或過程規(guī)定途徑供應鏈:供方-組織-顧客

(ISO13485:1996分承包方供方-顧客)

通用術語ISO13485:2003標準條文理解3.術語和定義醫(yī)療器械MEDICALDEVICE：依據(jù)醫(yī)療器械全球協(xié)調工作組(GHTF)的定義為:

制造商的預期用途是為下列一個或多個目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器,設備,器具,機器,用具,植入物,體外試劑或校準物,軟件,材料或其他相似/相關物品.這些目的是:

疾病診斷,預防,監(jiān)護,治療或緩解;

損傷的診斷,監(jiān)護,治療,緩解或補償;

解剖或生理過程的研究,替代,調節(jié)或支持;

支持或維持生命;

妊娠控制;

醫(yī)療器械的消毒;

通過對取自于人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學,免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用.

專用術語ISO13485:2003標準條文理解3.術語和定義有源醫(yī)療器械ACTIVEMEDICALDEVICE：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械.

植入性醫(yī)療器械IMPLANTABLEMEDICALDEVICE任何通過外科或內科手段達到下列目的的醫(yī)療器械:

全部或部分插入人體或自然腔口中,或;

為替代上表皮或眼表面用的;并且使其在體內至少存留30天,且只能通過外科或內科手段取出.

有源植入性醫(yī)療器械

ACTIVEIMPLANTABLEMEDICALDEVICE

任何通過外科或內科手段,擬部分或全部插入人體,或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械.專用術語ISO13485:2003標準條文理解3.術語和定義無菌醫(yī)療器械STERILEMEDICALDEVICE

旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。

備注：對醫(yī)療器械標注“無菌”的要求,可按國家或地區(qū)的法規(guī)/標準執(zhí)行。專用術語ISO13485:2003標準條文理解3.術語和定義顧客抱怨CUSTOMERCOMPLAINT

任何以書面,口頭,電訊的形式宣稱,已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性,質量,耐用性,可靠性,安全性及性能等方面存在不足的行為.

忠告性通知ADVISORYNOTICE

在醫(yī)療器械交付后,由組織發(fā)布的通知,旨在以下方面給出補充信息和(或)建議宜采取的措施:

醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械返回組織醫(yī)療器械的銷毀

專用術語ISO13485:2003標準條文理解3.術語和定義標記LABELLING

書寫,印刷或圖示物標貼在醫(yī)療器械上或其包裝物上,或隨附于醫(yī)療器械;

有關醫(yī)療器械的標識,技術說明和使用說明的資料,但不包括貨運文件.專用術語ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.1總要求4.2文件要求

4.2.1總則

4.2.2質量手冊

4.2.3文件控制(形成文件）

4.2.4記錄控制(形成文件）ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.1總要求組織應該按照ISO13485標準要求

1):建立質量管理體系;(如何建立?)2):形成文件;(25處形成文件)3):加以實施和保持;4):并維持其有效性.具體包括:識別質量管理體系所需的過程,在組織中的應用,順序和相互作用;確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法;確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和監(jiān)視;監(jiān)視,測量和分析這些過程;實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持過程有效.

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.1總要求

形成文件:

(25處形成文件)

1.文件控制（4.2.3）(ISO9000:2000也要求形成文件)2.記錄控制（4.2.4）(ISO9000:2000也要求形成文件)3.識別培訓需求（法規(guī)要求時）（6.2.2）4.工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導書）5.設計開發(fā)（7.3）6.采購（7.4.1）7.生產(chǎn)過程控制（7.5.1.1）（也可以是作業(yè)指導書、文件化要求、參照材料、參照測量程序）ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.1總要求

形成文件:

(25處形成文件)8.服務（7.5.1.2.3）（也可以是作業(yè)指導書、參照材料、參照測量程序）9.生產(chǎn)和服務過程應用的軟件的確認（7.5.2.1）10.滅菌（7.5.2.2）11.標識（7.5.3.1）12.返回產(chǎn)品（7.5.3.1）13.可追溯性（7.5.3.2.1）14.產(chǎn)品防護（7.5.5）15.有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.1總要求

形成文件:

(25處形成文件)16.監(jiān)視和測量設備控制（7.6）17.統(tǒng)計技術應用（法規(guī)要求時）（8.1）18.反饋系統(tǒng)（8.2.1）19.內部審核（8.2.2）(ISO9000:2000也要求形成文件)20.不合格品控制（8.3）(ISO9000:2000也要求形成文件)21.數(shù)據(jù)分析（8.4）22.忠告性通知（8.5.1）23.醫(yī)療器械不良事件報告（法規(guī)要求時）（8.5.1）24.糾正措施（8.5.2）(ISO9000:2000也要求形成文件)25.預防措施（8.5.3）(ISO9000:2000也要求形成文件)ISO13485:2003標準條文理解小練習:判斷題1):ISO9001:2000需要形成的文件有幾處?ISO13485:2003需要形成文件的有幾處?ISO13485:2003標準條文理解小練習:判斷題1):ISO9001:2000需要形成的文件有幾處?ISO13485:2003需要形成文件的有幾處?[答案]ISO9001:2000有6大程序文件

(文件控制,記錄管理,內審,不良品控制,糾正措施,預防措施)ISO13485:2003有25處要求形成文件.您答對了嗎?有印象了嗎?ISO13485:2003要求高一些哦!ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.1總要求

INPUTOUTPUT企業(yè)中通常有哪些過程?

從過程內容上分類:

管理活動資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)測量過程從承擔過程的組織上分類內部過程外部過程

外包過程了(如委外GAMA射線滅菌)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應對其實施控制.并在質量管理體系中加以說明ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.2文件要求質量管理體系文件應包括：c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）；f）國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求；g）對每一型號/類型醫(yī)療器械均應建立文檔,包括產(chǎn)品規(guī)范+體系要求.這些文件應包括完整的生產(chǎn)過程,適用時,包括安裝及服務過程.

形成文件之處應該:實施+加以保持

ISO13485:2003特別要求(強調法律法規(guī)的重要性)ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.2文件要求

質量手冊

程序文件

質量計劃/作業(yè)指導書表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細說明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.2文件要求文件的多少及詳略程度取決于:組織的規(guī)模和活動的類型;過程及其相互作用的復雜程度;人員的能力;

天哪,那么多文件怎么辦?!!!適合的就是好的,不要被文件淹沒ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細節(jié)與合理性（見1.2）；

b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊應概述質量管理體系中使用的文件的結構。

ISO/TR10013是編寫質量手冊的指南質量手冊是企業(yè)

“質量憲法”

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.2.3文件控制(形成文件)文件控制必須做到:a）文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當?shù)臉俗R。組織應確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（見4.2.4）或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解4.質量管理體系

4.2.4記錄控制(形成文件)必須做到:a):應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。b):記錄應保持清晰、易于識別和檢索。c):應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識,貯存,保護,檢索,保存期和處置所需的控制。組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。注意:對于CE技術文件等專門用途文件,相應法規(guī)有特殊規(guī)定.

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃

5.4.1質量目標

5.4.2質量管理體系策劃5.5職責,權限,溝通

5.5.1職責,權限

5.5.2管理者代表

5.5.3內部溝通5.6管理評審

5.6.1總則

5.6.2評審輸入

5.6.3評審輸出ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質量方針；c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.2以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。從一個受人尊敬的成功企業(yè)身上,我們發(fā)現(xiàn):企業(yè)價值觀,使命觀等是企業(yè)文化長期積累總結,是企業(yè)保持長期穩(wěn)定發(fā)展的保證和凝聚力的基礎.質量方針是企業(yè)文化與質量相關內容的詳細化,是企業(yè)質量領域長期發(fā)展綱要ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容[見7.1a）]

質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。質量目標SMART原則Specific,Measureable,Achievable,Result,TimeISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.4策劃5.4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性企業(yè)有哪些策劃?新的質量管理體系的建立,新產(chǎn)品的設計和投產(chǎn),新廠房和生產(chǎn)線建設.策劃應該確定預期目標,相應資源配備,計劃進度等.ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.4策劃5.4.2質量管理體系策劃

計劃，職責與權限的明確建立領導機構及工作小組編制實施宣傳發(fā)動，全員參與確定質量方針和質量目標確定企業(yè)的組織架構收集原有文件與標準參照

ISO13485:2003標準培訓質量體系分層培訓其它相關管理知識培訓ISO13485:2003質量管理體系策劃FLOWCHART組織策劃質量體系診斷質量體系設計培訓ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.4策劃5.4.2質量管理體系策劃

文件編寫技能培訓制定編寫計劃質量手冊建立程序文件制定指導書、表單編制文件修改并定稿體系實施前動員和培訓指導質量體系的運行和完善組織結構調整內審員培訓組織內部質量審核糾正和預防措施跟蹤并評估管理評審ISO13485:2003質量管理體系策劃FLOWCHART文件編寫體系運行內審體系論證ISO13485:2003標準條文理解

ISO13485:2003質量管理體系ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.5職責權限與溝通5.5.1職責和權限

最高管理者應確定組織內的職責、權限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性及權限。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見8.2.1和8.5.1）。

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.5職責權限與溝通5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求（見8.5）；

c）確保在整個組織內提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡管理者代表,一個特殊的崗位管代是組織質量日常工作的最高負責人及責任人,直接對最高管理者負責.可以是專職的,也可以是兼任的.建議由內部中高層管理人員擔任,比如質量經(jīng)理等

ISO13485:2003特別要求(強調法律法規(guī)的重要性)ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.5職責權限與溝通5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。所謂”溝通”即各部門之間,各崗位之間,各員工之間意見,信息,建議等的交流.包括會議(管理會議,經(jīng)理會議,部門會議,班組會議,質量例會),板報,公告欄,內部網(wǎng)絡,內部報刊等.ISO13485之所以提出”內部溝通”是要求各部門和員工在一個完整的體系框架內運作,而不是各占一方面,閉門運作.ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。管理評審會議一般有最高管理者主持,體系相關各部門負責人參加.通過對相關輸入資料的評審,做出決定(輸出)以保證體系持續(xù)的適宜性,充分性及有效性.相關記錄包括:評審計劃,簽到表,輸入資料,總結報告……ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.6管理評審5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議；

h）新的或修訂的法規(guī)要求。內審，第二方審核，第三方審核人事變動，公司改制，搬遷等

ISO13485:2003特別要求(強調法律法規(guī)的重要性)ISO13485:2003標準條文理解5.管理職責

5.6管理評審5.6.３評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a）保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進；b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c）資源需求

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解小練習填空題ISO13485：2003通過以下條款的規(guī)定強化了法規(guī)要求的重要性：4.2.1質量管理體系文件包括內容除了按照ISO9001：2000的規(guī)定之外，還包括：______________________________________________________；5.5.2管理者代表的職責除了包括ISO9001：2000規(guī)定的兩條之外，還包括：_______________________________________________________；5.6.2管理評審的輸入除了按照ISO9001：2000標準規(guī)定的條款之外，還包括：_______________________________________________________.必須符合法律法規(guī)要求ISO13485:2003標準條文理解小練習填空題ISO13485：2003通過以下條款的規(guī)定強化了法規(guī)要求的重要性：4.2.1質量管理體系文件包括內容除了按照ISO9001：2000的規(guī)定之外，還包括：體系文件還包括:f）國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求；g）DHR對每一型號/類型醫(yī)療器械均應建立文檔,包括產(chǎn)品規(guī)范+體系要求.

這些文件應包括完整的生產(chǎn)過程,適用時,包括安裝及服務過程.

_____________________________________________________；5.5.2管理者代表的職責除了包括ISO9001：2000規(guī)定的兩條之外，還包括：MR還需要:

確保在整個組織內提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。____________________________________________________；5.6.2管理評審的輸入除了按照ISO9001：2000標準規(guī)定的條款之外，還包括：管理評審還需要評審:

新的或修訂的法規(guī)要求。

____________________________________________________你答對了嗎?ISO13485:2003標準條文理解６.資源管理

6.1資源提供6.2人力資源

6.2.1總則

6.2.2能力，意識和培訓(形成文件－－法規(guī)要求時識別培訓需求)6.3基礎設施6.4工作環(huán)境(形成文件－－工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制6.4b)ISO13485:2003標準條文理解６.資源管理

6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施質量管理體系并保持其有效性b）滿足法規(guī)和顧客要求資源（人，財，物）包括：人力資源基礎設施，生產(chǎn)設備適宜的工作環(huán)境

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解６.資源管理

6.２人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力，意識和培訓組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認識到從事活動的相關性和重要性以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。形成文件６.2.2

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解６.資源管理

6.２人力資源確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力（任職資格要求）明確培訓需求培訓計劃提供培訓培訓有效性評價保持教育，技能，培訓記錄（員工檔案）專門的培訓是某些崗位的前提，比如：內審員，潔凈室工作人員管理層的培訓需求也需要被識別和滿足ISO13485:2003標準條文理解６.資源管理

6.３基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施b）過程設備（硬件和軟件）c）支持性服務（如運輸或通訊）當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次。

應保持此類維護記錄（見4.2.4）。

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解６.資源管理

6.4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求；b）如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）；c）組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作[見6.2.2b）]；d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見7.5.3.1）。形成文件６.4b

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解小練習簡述題

簡述在審核6.4條款時，依據(jù)ISO9001：2000和ISO13485：2003的不同點。試舉例說明.ISO13485:2003標準條文理解小練習簡述題

簡述在審核6.4條款時，依據(jù)ISO9001：2000和ISO13485：2003的不同點。試舉例說明.［參考答案]下列要求應適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求；b）如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）；c）組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作[見6.2.2b）]；d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見7.5.3.1）。您答對了嗎?ISO13485:2003標準條文理解小練習簡述題簡述在審核6.4條款時，依據(jù)ISO9001：2000和ISO13485：2003的不同點。試舉例說明.［參考答案]例如:某公司生產(chǎn)一次性無菌靜脈輸液器,需要:a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求；在符合要求的潔凈室內生產(chǎn),對于潔凈室等的清潔消毒等進行規(guī)定,所有直接(如工人,QC)或間接(外圍物料員,生產(chǎn)經(jīng)理)接觸產(chǎn)品的人員需要取得健康證,并定期體檢.對潔凈服的清洗周期,清洗方法,消毒,使用等需要規(guī)定并有記錄.

b）如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）；建立潔凈室環(huán)境監(jiān)測SOP監(jiān)控,塵埃粒子,壓差,風速,換氣量,浮游菌,沉降菌等.您的例子是?ISO13485:2003標準條文理解小練習簡述題簡述在審核6.4條款時，依據(jù)ISO9001：2000和ISO13485：2003的不同點。試舉例說明.[參考答案]例如:某公司生產(chǎn)一次性無菌靜脈輸液器,需要:c）組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作[見6.2.2b）]；處于培訓或實習期(未取得上崗證)的員工生產(chǎn)的產(chǎn)品需要由有資質的員工再次確認后方可放行.d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見7.5.3.1）。使用過的產(chǎn)品從醫(yī)院退回工廠分析時,應該與正常生產(chǎn)區(qū)域隔離,對于產(chǎn)品的接收,存放,處理的過程,人員資歷等進行規(guī)定.您的例子是?ISO13485:2003標準條文理解７.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2.與顧客相關的過程

7.2.1與顧客有關要求的確定

7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審

7.2.3顧客溝通7.3.設計與開發(fā)(形成文件)7.3.1設計和開發(fā)策劃

7.3.2設計和開發(fā)輸入

7.3.3設計和開發(fā)輸出

7.3.4設計和開發(fā)評審

7.3.5設計和開發(fā)驗證(VERIFICATION)7.3.6設計和開發(fā)確認(VALIDATION)7.3.7設計和開發(fā)更改控制7.4.采購

7.4.1采購過程(形成文件)7.4.2采購信息

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證ISO13485:2003標準條文理解７.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.生產(chǎn)和服務

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

7.5.1.1總要求(形成文件)7.5.1.2生產(chǎn)和服務提供的控制－－規(guī)定要求

7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染控制

7.5.1.2.2安裝活動

7.5.1.2.3服務活動(形成文件)7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求

7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認

7.5.2.1總要求(形成文件－－軟件的確認)7.5.2..2無菌醫(yī)療器械的專用要求(形成文件－－滅菌)7.5.3標識和可以追溯性

7.5.3.1標識(形成文件－－－產(chǎn)品標識返回產(chǎn)品)7.5.3.2可追溯性

7.5.3.2.1總則(形成文件－－可追溯性)7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求

7.5.3.3狀態(tài)標識

7.5.4顧客財產(chǎn)

7.5.5產(chǎn)品防護(形成文件－－產(chǎn)品防護存儲期限及存儲環(huán)境)7.6.計量設備控制(形成文件)ISO13485:2003標準條文理解７.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1）在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

a）產(chǎn)品的質量目標和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；

d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適用于組織的運作方式。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理活動的記錄（見4.2.4）。注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃（ISO10005）。注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注3：見ISO14971:2007/YY/T0316-2003關于風險管理的指南。風險管理報告

ISO13485:2003特別要求ISO13485:2003標準條文理解７.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。第一步確定客戶要求ISO13485:2003標準條文理解７.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.2與顧客有關的過程7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行

(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所形成的措施的記錄應予保持（見4.2.4）若顧客提供的要求沒有形成文件(如口頭訂單)，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。(ECN工程變更控制)注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之以對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。第二步評審客戶要求ISO13485:2003標準條文理解７.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.2與顧客有關的過程

7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（