藥師管理-藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系單元概要一藥品監(jiān)督管理機構(gòu)二藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)三藥品管理立法四藥品監(jiān)督管理行政法律制度單元一藥品監(jiān)督管理機構(gòu)大綱框架:單細目要點藥品監(jiān)督管理機構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門（1）國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)職責(zé)（2）地方與藥品管理相關(guān)職責(zé)2.藥品管理工作相關(guān)部（1）衛(wèi)生計生部門（2）中醫(yī)藥管理部門（3）發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門（4）人力資源和社會保障部門（5）工商行政管理部門（6）工業(yè)和信息化管理部門（7）商務(wù)管理部門（8）海關(guān)（9）公安部門；（10）新聞宣傳部門（11）監(jiān)察部門等相關(guān)部門職責(zé)一、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（一）國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)國務(wù)院直屬機構(gòu)《簡稱CFDA》國家食藥監(jiān)總局（1）起草立法權(quán)，負責(zé)制定部門規(guī)章。（2）負責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。（3）負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。（4）負責(zé)制定稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。（5）負責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)。（6）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作。（7）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。地方地方食藥監(jiān)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理，業(yè)務(wù)上接受上級主管部門的指導(dǎo)；“地方政府”對本地區(qū)食品藥品安全負總責(zé)。（二）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門的職責(zé)1.衛(wèi)生計生部口（1）負責(zé)起篁中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；（2）負責(zé)組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績效考核機制；（3）負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。（4）參與制定藥品法典，規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格。2.中醫(yī)藥管理部門（1）負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（2）負責(zé)中藥資源普查。3.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門（1）負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；（2）負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作.4.人保部門負責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。5.工商行政管理部門（1）負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；（2）負責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。6工業(yè)和信息化管理部口（1）負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn).（2）承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；（3）承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。7.商務(wù)管理部門負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度。8.海關(guān)負責(zé)藥品進出口口岸的設(shè)置，監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。9.新聞宣傳部門負責(zé)加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。10.公安部門負責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查；打擊違法制售假、劣藥品犯罪11.監(jiān)察部門負責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為。【例題-配伍選擇題】A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.人力資源和社會保障部C.國家發(fā)展和改革會員會D.商務(wù)部.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是『正確答案』B.負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是『正確答案』A.負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是『正確答案』DA.工商行政管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)主管部門.負責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是『正確答案』B.負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是『正確答案』C.負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是『正確答案』DA.組織制定國家基本藥物目錄管理工作B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價格的監(jiān)督管理工作

D.負責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè).國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)『正確答案』D.國家衛(wèi)生行政部門負責(zé)『正確答案』A.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責(zé)『正確答案』C單元小結(jié):人生偉業(yè)的建立，不在能知，乃在能行單元二藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)大綱框架：國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)的職責(zé)（1）中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）（2）國家藥典委員會（3）藥品審評中心（4）食品藥品審核查驗中心（前身是藥品認(rèn)證管理中心）（5）藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）（6）國家中藥品種保護審評委員會（總局保健食品審評中心）（7）行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（8）執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心提示：具體職責(zé)（一）中國食品藥品檢定研究院（1）國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構(gòu)。（2）承擔(dān)食品、藥品等的檢驗檢測工作，負責(zé)相關(guān)復(fù)驗或技術(shù)仲裁等工作。（3）組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。（4）組織開展藥品、醫(yī)療器械等國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、管理工作。（5）負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定工作（6）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

（二）國家藥典委員會（1）法定的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”;工作專業(yè)管理機構(gòu)。（2）編制《中國藥典》及其增補本。（3）負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。（三）CFDA藥品審評中心（1）是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術(shù)審評”機構(gòu)。（2）負責(zé)對申請注冊的藥品進行技術(shù)審評。（3）負責(zé)制定藥品審評規(guī)范并組織實施。（四）CFDA食品藥品審核查驗中心（1）組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。（2）組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。（3）負責(zé)匯總分析全國藥品審核查驗相關(guān)信息，開展相關(guān)風(fēng)險評估工作。（4）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。（五）CFDA藥品評價中心（1）組織制訂藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與再評價以及藥物濫用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（2）開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。（3）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。（4）參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。提示：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。（六）國家中藥品種保護審評委員會①組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②負責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作一③負責(zé)組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。⑤承擔(dān)食品許可、中藥品種保護的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫管理工作。（七）行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（1）負責(zé)國食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作。（2）受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報?！咎崾尽渴称匪幤吠对V舉報機構(gòu)主要通過12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。（3）受理藥品、化妝品研制、生產(chǎn)、流通使用方面違法行為的投訴舉報。（八）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心（1）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。（2）承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護工作，收集報告相關(guān)信息。（7）承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實驗研究工作。（7）承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實驗研究工作。（7）承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實驗研究工作。（7）承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實驗研究工作?！纠}-配伍選擇題】A.中國食品藥品檢定研究院B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，對照的機構(gòu)是『正確答案』A.加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是『正確答案』C.負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是『正確答案』BA.國家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評中心.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局.負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是『正確答案』A.負責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)是『正確答案』D.負責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是『正確答案』B單元小結(jié)學(xué)而不思則罔，思而不學(xué)則殆單元三藥品管理立法大綱框架：藥品管理立法1.法的基本知識（1）法的特征、法律淵源（2）法律效力、法律責(zé)任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）藥品管理法律體系（2）藥品管理法律關(guān)系一法的基本知識（一）法的特征1.規(guī)范性； 2.國家意志性；3.國家強制性；4.普遍性；5.程序性?！拘≠N士】法是由國家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志，并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱。（二）法律淵源（1）憲法全國人民代表大會制定，根本大法；現(xiàn)為1982年憲法。（2）法律全國人大及其常委會制定。（3）行政法規(guī)國務(wù)院制定。（4）地方性法地方（人大或人大常委會）國家權(quán)力機關(guān)制定，在本行政區(qū)域內(nèi)有效。不得同憲法、規(guī) 法規(guī)相抵觸。（5）民族自治條例和單行條例民族自治地方的人民代表大會定。自治區(qū)的自治條例和單行條例報全國人大常務(wù)委員會批準(zhǔn)后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例報省、自治區(qū)、直轄市的人大常務(wù)委員會批準(zhǔn)后生效。（6）部門規(guī)章國務(wù)院各部委和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)制定。（7）地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定（8）國際條約、國際慣例我國的締約權(quán)由全國人大常委會、國家主席和國務(wù)院共同行使。（三）法律效力.法律效力的概念（1）空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。（2）時間效力：指法律在何時生效和何時終止效力?！拘≠N士】時間三原則：①不溯及既往原則②后法廢止前法原則③法律條文到達時間的原則。（3）對人的效力：指法律適用于什么樣的人?！拘≠N士】分為屬地主義、屬人主義和保護主義。.法律效力的層次（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位階的法之間：①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定；②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。（3）法的效力的裁決（家長裁決制）①法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“全國人大常委會”裁決。②行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“國務(wù)院”裁決。③同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時：由“制定機關(guān)”裁決。二、我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）我國藥品管理法律體系1.法律體系：指一個國家“全部現(xiàn)行”法律規(guī)范分類組合為不同的法律部門而形成的有機聯(lián)系的統(tǒng)整體。2.法律部門：是根據(jù)一定“標(biāo)準(zhǔn)、原則”所制定的同類規(guī)范的總稱。3.藥品管理法律體系按照法律效力等級依次具體分為：⑴法律如：《藥品管理法》、《禁毒法》等（2）行政法規(guī)如：《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等（3）地方性法規(guī)如：《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等（4）部門規(guī)章如：《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等（5）地方政府規(guī)章如：《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等（6）中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國際條約如：1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》《1971年精神藥物公約》等?！纠}-配伍選擇題】A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章.國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是『正確答案』B.全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》是『正確答案』A.衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》是『正確答案』D.福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是『正確答案』C（二）我國藥品管理的法律體系：.藥品管理法律關(guān)系主體（1）國家機關(guān)；（2）機構(gòu)和組織；（3）公民個人（自然人）。.藥品管理法律關(guān)系客體（1）藥品；（2）人身；（3）精神產(chǎn)品。.藥品管理法律關(guān)系的內(nèi)容：主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)。.藥品管理法的法律事實：（1）事件；（2）行為?？偨Y(jié)：藥品管理的法律體系包括三個要素和一個變動原因?！拘≠N士1】三個要素：品管理的法律體系的主體、客體、內(nèi)容。【小貼士2】一個變動原因：品管理的法律體系發(fā)生變動的原因（民事法律事實）。單元小結(jié)： Q.吉道理辦法》?隨行為彩 普遍性塞融致力 程序性戲力聿限時做對人性力釧黃任b———信心好比一粒種子，除非下種，否則不會結(jié)果單元四藥品監(jiān)督管理行政法律制度大綱框架：（1）設(shè)定和實施行政許可的原則和事項藥品管理立法 1.行政許可 （2）行政許可申請和受理（3）撤銷行政許可的情形2.行政強制（1）行政強制措施的種類（2）行政強制執(zhí)行的方式3.行政處罰行政處罰的決定及程序4.行政復(fù)議行政復(fù)議的范圍、申請和期限5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理行政法總體框架：212—2個人、1件事、2個程序?！?個人”行政主體一相對人（官晝）?！?件事”行政管理：行政許可、處罰、強制法律制度（具體行政行為）（官管民）?！?個程序”行政監(jiān)督：行政復(fù)議、訴訟（民告官）。一、行政許可（一）行政許可法的基本原則.遴原則：設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。.公開、公平、公正原則：維護行政相對人的合法權(quán)益，未經(jīng)公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。.便民和效率原則：實施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。.信賴保護原則：行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可?！纠}-配伍選擇題】A.法定原則 B.依賴保護原則C.效率原則 D.公開原則根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定.未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的『正確答案』D.行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的『正確答案』B（二）藥品行政許可事項.藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》；（2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；.藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式為：《藥品經(jīng)營許可證》；.藥品上市許可表現(xiàn)形式為：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；.進口藥品上市許可表現(xiàn)形式：（1）《進口藥品注冊證》；（2）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等；.國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》【例題-最佳選擇題】現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（）A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可.藥品生產(chǎn)許可C.進口藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可『正確答案』A（三）行政許可申請與受理1.行政相對人（民）與行政機關(guān)（官）權(quán)利義務(wù)（1）行政相對人（民）義務(wù)提供真實信息；權(quán)利享有要求行政機關(guān)進行解釋、說明的權(quán)利。（2）行政機關(guān)（官）義務(wù)（職責(zé)）提供格式文本、公示行政許可事項和條件、對公示內(nèi)容進行解釋、說明義務(wù).行政機關(guān)受理行政許可申請（1）申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有告知的義務(wù)；（2）申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)；（3）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正:（4）申請材料不全需要補全的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人:（5）申請事項符合法定條件、屬于行政機關(guān)管轄范圍，應(yīng)當(dāng)受理該申請。（四）撤消行政許可的情形.可以撤銷行政許可情形（1）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的：（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。.應(yīng)當(dāng)予以撤消：被許可人以欺騙、賄賂等手段取得許可的。.可以不予撤銷：撤銷許可可能對公共利益造成重大損害的?！纠}?多項選擇題】我國《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或上級行政機關(guān)依據(jù)職權(quán)可以撤銷行政許可的情形有（）A.被許可人以不正當(dāng)手段取得行政許可的.行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可的C.行政機關(guān)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可的D.行政機關(guān)違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可的『正確答案』BCD二、行政強制（一）行政強制：行政強制措施和行政強制執(zhí)行1.行政強制措施：相對人違法、危險一行政機關(guān)一人身自由、財物暫時性控制。2.行政強制執(zhí)行：相對人不履行義務(wù)一行政機關(guān)自己?！干暾埲嗣穹ㄔ阂粡娭坡男辛x務(wù)（二）行政強制措施VS行政強制執(zhí)行VS行政處罰種類區(qū)別具體種類行政強制措施（4+N）（1）限制公民人身自由；（2）查封場所、設(shè)施或者財物；（3）扣押財物；（4）凍結(jié)存款、匯款；（5）其他行政強制措施行政強制執(zhí)行（5+N）（1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；（3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；（4）排除妨礙、恢復(fù)原狀；（5）代履行；（6）其他等行政處罰（6+N）（1）警告；（2）罰款；（3）沒收違法所得、沒收非法財物；（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；（5）暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；（6）行政拘留【例題?最佳選擇題】根據(jù)我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是（）A.查封場所 B.扣押財物C.凍結(jié)存款 D.沒收非法所得『正確答案』D【例題?多項選擇題】根據(jù)《行政強制法》，行政強制執(zhí)行的方式有（）A.凍結(jié)存款、匯款B.排除妨礙、恢復(fù)原狀C.加處罰款或者滯納金D.扣押財物『正確答案』BC三、行政處罰（一）行政處罰的原則處罰法定原則沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效處罰公正、公開原則辦事公道不循私情，平等地對待，不同的違法行為，不應(yīng)受到同等的處罰。必須以公正而無偏私的程序達到公正的結(jié)果處罰與違法行為相適應(yīng)的原則必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)處罰與教育相結(jié)合的原則教育公民、法人或者其他組織自覺守法。處罰不是目的，而是手段,通過處罰達到教育的目的不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。違法行為構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任，丕得以行政處罰代替刑事處罰（二）行政處罰種類法定分類理論分類（1）警告聲譽罰（2）罰款；財產(chǎn)罰（3）沒收違法所得、沒收非法財物.（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；資格罰（5）暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執(zhí)照；（6）行政拘留,人身自由罰罰金是刑事責(zé)任拘役是刑事責(zé)任【例題-多項選擇題】根據(jù)《中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括（）A.警告 B.罰款C.拘役 D.吊銷許可證『正確答案』ABD【例題-最佳選擇題】對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是（）A.管制 B.罰金C.沒收違法所得 D.撤職『正確答案』C（三）行政處罰的管轄和適用.行政處罰的管轄（1）由“違法行為發(fā)生地”的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除外，2）兩個行政機關(guān)對案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄。（3）行政拘留應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；罰款應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。2.行政處罰的適用不予處罰從輕或者減輕處罰（1）不滿（小于）十四周歲的人有違法行為的（1）已滿（大于等于）十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的（2）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外（2）受他人脅迫有違法行為的（3）精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的（3）配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的（4）如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的（4）主動消除或者減輕違法行為危害后果的【例題-最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當(dāng)事人可不予行政處罰的是（）A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的『正確答案』D（四）行政處罰的決定及其程序1.簡易程序和聽證程序的適用條件簡易程序聽證程序（1）數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）（2）警告時（1）較大數(shù)額罰款（2）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（3）吊銷許可證或者執(zhí)照2.簡易程序包括:（1）表明身份（執(zhí)法人員應(yīng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法身份證件）；（2）確認(rèn)違法事實，說明處罰理由和依據(jù)；（3）制作行政處罰決定書；（4）交付行政處罰決定書；（5）備案。.一般程序（普通程序）包括：（1）立案:對于在“兩年以內(nèi)”未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。（2）調(diào)杳:調(diào)杳時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。（3）處理決定。根據(jù)不同情況分別作出：①行政處罰②不予行政處罰③不得給予行政處罰④移送司法機關(guān)處理決定。（4）說明理由并告知權(quán)利（5）當(dāng)事人的陳訴和申辯（6）制作處罰決定書。（7）送達行政處罰決定書。.聽證程序包括（1）當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后“三日內(nèi)”提出。（2）行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的“七日前”，將舉行聽證的時間、地點和其他相關(guān)事項通知當(dāng)事人。（3）聽證應(yīng)由行政機關(guān)指定韭本案調(diào)查人員主持。當(dāng)事人有權(quán)申請聽證主持人回避。（4）當(dāng)事人可親自參加，也可委托一至二人代理參加。（5）舉行聽證時，調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法的事實、證據(jù)和行政處罰建議；當(dāng)事人進行申辯和質(zhì)證。（6）筆錄應(yīng)當(dāng)交當(dāng)事人審核無誤后簽字或者蓋章。【例題?最佳選擇題】根據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，下列有關(guān)行政處罰聽證程序的表述中，正確的是（）A.當(dāng)事人可以委托1至2人代理參加聽證B.行政機關(guān)收到聽證申請后應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)舉行聽證C.當(dāng)事人有權(quán)申辯，但無權(quán)質(zhì)證D.當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后五日內(nèi)提出『正確答案』A【例題-多項選擇題】根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括（）A.吊銷許可證 B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較小數(shù)額罰款 D.較大數(shù)額罰款『正確答案』ABD【例題-配伍選擇題】A.簡易程序 B.一般程序C.聽證程序 D.復(fù)議程序.行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進行的程序是『正確答案』C.行政機關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是『正確答案』A四、行政復(fù)議（一）行政復(fù)議與訴訟的概念、受案范圍1.概念（1）行政復(fù)議：相對人申請一上級行政機關(guān)對下級行政機關(guān)一具體行政行為的合法性、合理性進行審查（“民”告“官”找“上級”）。(2)行政訴訟：相對人申請一法院對行政機關(guān)一行政行為的合法性進行審杳(“民”告“官”找“法院”)?！纠}-配伍選擇題】A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟.某藥店對藥品監(jiān)督管理部分作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關(guān)提出『正確答案』C.某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出『正確答案』D(二)行政復(fù)議VS訴訟基本原則行政復(fù)議行政訴訟的特殊原則(1)合法原則(2)公正原則(3)公開原則(4)及時原則(5)便民原則(6)全面審查原則。(1)當(dāng)事人在行政訴訟中法律地位平等的原則(2)審查行政行為合法性原則(3)不停止行政行為執(zhí)行原則(4)不適用調(diào)解原則(5)司法變更原則。(三)行政復(fù)議VS訴訟的范圍.可以復(fù)議和訴訟的范圍是：具體行政行為。.行政復(fù)議VS訴訟受理案件的范圍肯定性列舉(1)行政處罰(2)行政強制(3)行政許可(4)行政確認(rèn)(5)侵犯企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)(分立合并、撤換法定代表人、改變性質(zhì)隸屬關(guān)系、變賣責(zé)令破產(chǎn))(6)行政合同(7)違法要求履行義務(wù)(亂罰款、亂收費、亂攤派)(8)拒絕頒發(fā)許可證、執(zhí)照、審批、登記的行為(9)不履行保護公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)、受教育權(quán)的職責(zé)(10)其他具體行政行為否定性列舉(1)行政處分(內(nèi)部行為)(2)行政調(diào)解(民事糾紛)(3)國家行為；(4)抽象行政行為。.“一并”復(fù)議是：抽象行政行為?？梢愿綆У那樾?1)國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定；(2)縣級以上地方各級人民政府及其工作部門的規(guī)定；(3)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。不得附帶的情形(1)國務(wù)院的規(guī)定；(2)行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方規(guī)章?！纠}?最佳選擇題】下列選項中，不屬于人民法院行政案件受理范圍的是()案件。A.侵犯法定經(jīng)營自主權(quán)B.行政許可C.行政調(diào)解D.撫恤金『正確答案』C【例題-最佳選擇題】《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括（）。A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事不服的『正確答案』D【例題-多選選擇題】行政相對人（）時，可以向行政復(fù)議機關(guān)申請行政復(fù)議。A.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯其合法經(jīng)營自主權(quán)B.認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金C.對行政機關(guān)就法人之間的民事糾紛進行調(diào)解的行為有意見D.對行政機關(guān)做出的行政強制措施決定不服『正確答案』ABD（四）行政復(fù)議參加人.行政復(fù)議申請人（民）（1）行政復(fù)議申請人包括公民、法人或其他組織，包括外國人、無國籍人。（2）申請人資格轉(zhuǎn)移①有權(quán)申請行政復(fù)議的公民死亡的，其近親屬可以申請行政復(fù)議（以自己名義）；②有權(quán)申請行政復(fù)議的法人或者其他組織終止，承受其權(quán)利的法人或者其他組織可以申請行政復(fù)議。.行政復(fù)議被申請人（必須是行政主體）（1）兩個或兩個以上行政機關(guān)以共同名義作出同一具體行政行為的，共同作出具體行政行為的行政機關(guān)是被申請人。（2）法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的具體行政行為引起行政復(fù)議，該組織是被申請人。（3）行政機關(guān)委托的組織作出的具體行政行為引起行政復(fù)議，委托的行政機關(guān)是被申請人。（4）行政機關(guān)與其他組織以共同名義作出具體行政行為的，行政機關(guān)為被申請人。（5）下級行政機關(guān)依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，經(jīng)上級行政機關(guān)批準(zhǔn)作出具體行政行為的，批準(zhǔn)機關(guān)為被申請人。（6）行政機關(guān)設(shè)立的派出機構(gòu)、內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者其他組織，未經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)，對外以自己名義作出具體行政行為的，該行政機關(guān)為被申請人。（7）作出具體行政行為決定的行政機關(guān)被撤銷的，繼續(xù)行使其職權(quán)的行政機關(guān)是被申請人。.行政復(fù)議第三人（1）行政處罰爭議案件中，被處罰人申請復(fù)議，則被害人可以作為第三人，或者被害人申請復(fù)議，被處罰人作為第三人。（2）行政確權(quán)案件中，被確權(quán)的民事糾紛一方當(dāng)事人申請復(fù)議，另一方可以作為第三人。（3）一個處理決定同時涉及數(shù)人，部分人申請復(fù)議，未申請的可以作為第三人。（五）行政復(fù)議機關(guān).選擇管轄:對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：（1）可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，（2）可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。.政府管轄：對地方各級人民政府具體行政行為不服的，向上一級人民政府申請行政復(fù)議。.垂直管轄：對海關(guān)、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機關(guān)和國家安全機關(guān)的具體行政行為不服的，只能向上一級主管部門申請行政復(fù)議。.自身管轄：對“國務(wù)院部門或省級政府”的具體行政行為不服的，向作出該具體行政行為的國務(wù)院部門或省級政府申請行政復(fù)議；提示：對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起訴訟，也可以向國務(wù)院申請最終裁決。.共同管轄：不服兩個或者兩個以上行政機關(guān)以共同的名義作出的具體行政行為的，向其共同上一級行政機關(guān)申請行政復(fù)議。.派出管轄（1）不服縣級以上地方人民政府依法設(shè)立的派出機關(guān)（即行政公署、區(qū)公所、街道辦事處）作出的具體行政行為的，只能向設(shè)立該派出機關(guān)的人民政府申請行政復(fù)議；【解釋】把派出機關(guān)看作是一級政府即可，把街道辦事處看作鄉(xiāng)政府，把區(qū)公所看作副縣級政府，把地區(qū)行署看作市政府。（2）不服政府工作部門依法設(shè)立的派出機構(gòu)依法以自己的名義作出的具體行政行為的，申請人可選擇向設(shè)立該派出機構(gòu)的部門或者該部門的本級地方人民政府申請行政復(fù)議；.撤銷管轄：不服被撤銷的行政機關(guān)在撤銷前所作出的具體行政行為的，向繼續(xù)行使其職權(quán)的行政機關(guān)的上一級行政機關(guān)申請行政復(fù)議。.轉(zhuǎn)送管轄（1）必須屬于特殊管轄的復(fù)議案件；（2）轉(zhuǎn)送機關(guān)是縣級人民政府，且對該案件沒有管轄權(quán)；（3）受轉(zhuǎn)送的復(fù)議機關(guān)對該案件有管轄權(quán)。（六）行政復(fù)議程序.申請行政復(fù)議（或訴訟）滿足的條件提起行政復(fù)議的條件提起行政訴訟的條件提起主體申請人符合資格原告適格；對象有明確的被申請人有明確的被告請求依據(jù)有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)有具體的訴訟請求和事實根據(jù)管轄范圍屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機關(guān)管轄屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄申請時效一般時效為蹌旦；法律規(guī)定超過60日除外。知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出；法律另有規(guī)定的除外。提起形式提交書面復(fù)議申請書，也可口去里埴提交訴狀書；寫起訴狀確有困難的，可以口頭起訴.受理（1）收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在“5日內(nèi)”進行審杳:①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人；②對符合規(guī)定，但是不屬于本機關(guān)受理的行政復(fù)議申請：應(yīng)當(dāng)告知申請人向有關(guān)行政復(fù)議機關(guān)提出?！暗睓C關(guān)（2）公民、法人或者其他組織依法提出行政復(fù)議申請，行政復(fù)議機關(guān)無正當(dāng)理由不予受理的:“爺”機關(guān)①上級行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其受理；②必要時，上級行政機關(guān)也可以直接受理。.審理：復(fù)議機關(guān)對被申請人的具體行政行為進行實質(zhì)審查的活動。.決定類型（1）維持決定；（2）責(zé)令履行法定職責(zé)；（3）撤銷、確認(rèn)決定；（4）變更決定；（5）責(zé)令賠償決定；（6）駁回復(fù)議請求決定。.執(zhí)行（1）被申請人（官）應(yīng)當(dāng)履行復(fù)議決定。不履行或無正當(dāng)理由拖延履行的，復(fù)議機關(guān)或有關(guān)上級行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期履行。（2）申請人（民）：逾期不起訴又不履行行政復(fù)議決定的，或者不履行最終裁決的行政復(fù)議決定的，對復(fù)議決定的強制執(zhí)行分兩種情況處理：①維持具體行政行為的行政復(fù)議.決定，由作出具體行政行為的行政機關(guān)依法強制執(zhí)行，或者申請人民法院強制執(zhí)行。②變更具體行政行為的行政復(fù)議決定，由行政復(fù)議機關(guān)依法強制執(zhí)行，或者申請人民法院強制執(zhí)行?！纠}-多項選擇題】公民對行政機關(guān)作出的行政決定不服欲申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括（）A.應(yīng)當(dāng)有明確的被申請人.經(jīng)行政機關(guān)組織聽證C.不屬于人民法院管轄范圍D.應(yīng)有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)『正確答案』AD五、行政訴訟（一）行政訴訟管轄.中級人民法院管轄第一審行政案件（1）對國務(wù)院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件:（2）海關(guān)處理的案件:（3）本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的案件涉外案件X【例題?多項選擇題】在我國，下列第一審行政訴訟案件中，應(yīng)當(dāng)由中級人民法院管轄的有（）A.海關(guān)處理的案件B.在本轄區(qū)社會影響重大的共同訴訟案件C.省級人民政府為被告的案件D.本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的涉外案件『正確答案』ABC.地域管轄一般地域管轄①行政案件由最初作出具體行政行為的行政機關(guān)所在地人民法院管轄。②經(jīng)復(fù)議的案件，也可以由復(fù)議機關(guān)所在地人民法院管轄。（2）對限制人身自由的行政強制措施不服提起訴訟，由被告所在地或者原告所在地人民法院管轄?！窘忉?】被告所在地，是指被訴行政機關(guān)主要辦事機構(gòu)所在地:【解釋2】原告所在地，是指原告的戶籍所在地、經(jīng)常居住地和被限制人身自由地。（3）因不動產(chǎn)提起的行政訴訟，由不動產(chǎn)所在地人民法院管轄。（4）共同地域管轄①兩個以上人民法院都有管轄權(quán)的案件，原告可以選擇其中一個人民法院提起訴訟。②原告向兩個以上有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟的，由“最先立案”的人民法院管轄（與民訴趨同）。.裁定管轄（1）移送管轄：人民法院發(fā)現(xiàn)受理的案件不屬于本院管轄的，應(yīng)當(dāng)移送有管轄權(quán)的人民法院，受移送的人民法院應(yīng)當(dāng)受理。（2）指定管轄：有管轄權(quán)的人民法院由于特殊原因不能行使管轄權(quán)的，由上級人民法院指定管轄。（3）管轄權(quán)的轉(zhuǎn)移：下級人民法院對其管轄的第一審行政案件，認(rèn)為需要由上級