GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)課件

課程《GSP概述》全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之：GMP課程《GSP概述》全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之：1新版2010年修訂的GMP第一章總則第二章質(zhì)量管理第三章機構(gòu)與人員第四章廠房與設(shè)施第五章設(shè)備第六章物料與產(chǎn)品第七章確認與驗證第八章文件管理第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第十三章自檢第十四章附則新版2010年修訂的GMP第一章總則2GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)3GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)4GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)5GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)6GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)7藥品質(zhì)量管理人員——崗位新版GMP，按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)則應(yīng)在2015年12月31日前實現(xiàn)，未達要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。管理規(guī)范的落實，不僅嚴格控制了藥品質(zhì)量，保證了公眾用藥安全，更重要的是對醫(yī)藥市場的整合和進一步規(guī)范了醫(yī)藥行業(yè)，這也是當(dāng)下企業(yè)要面臨的一項挑戰(zhàn)。所以說，質(zhì)量管理控制人才已開始受到醫(yī)藥行業(yè)市場的追捧。藥品質(zhì)量管理人員——崗位新版GMP，按照規(guī)定，血液制品、疫苗8QA——質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。也可以說是為了提供信任，表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證就是按照一定的標準生產(chǎn)產(chǎn)品的承諾、規(guī)范、標準。QA——質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。9GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)10GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)11QC——質(zhì)量控制為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動稱為質(zhì)量控制。質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動。QC——質(zhì)量控制為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動稱為質(zhì)量12GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)13質(zhì)量管理質(zhì)量保證QAGMP質(zhì)量控制QCGMP與QA、QC的關(guān)系圖定義保證質(zhì)量的總方針確保方針得以貫徹質(zhì)量保證的一部分GMP的一部分，主要根據(jù)標準對環(huán)境、設(shè)施、原輔料、產(chǎn)品進行檢驗質(zhì)量管理質(zhì)量保證QAGMP質(zhì)量控制QCGMP與QA、QC的關(guān)14醫(yī)藥專場招聘會招聘會熱招的職位有：QC主管、QA主管、質(zhì)量部QC、質(zhì)量部QA、理化檢驗人員QC、制劑研究員、分析研究員等。質(zhì)量控制、質(zhì)量管理人才需求缺口非常大。醫(yī)藥專場招聘會招聘會熱招的職位有：QC主管、QA主管、質(zhì)量部15GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)16例1：某藥廠招聘QC檢驗員職位性質(zhì)：全職，雙休，早9晚5，提供住宿。工資待遇：2000～2999元/月任職資格：1.中專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。2.兩年以上藥廠水針劑QC檢驗工作經(jīng)驗。3.熟悉藥品質(zhì)量標準和藥品檢驗操作規(guī)程，能夠獨立進行藥品的理化、微生物檢測工作，熟練使用IR、UV、HPLC儀器。4.責(zé)任心強，細心，善于溝通，協(xié)調(diào)能力較強。例1：某藥廠招聘QC檢驗員職位性質(zhì)：全職，雙休，早9晚5，提17例2：某藥廠招聘QC檢驗員貴州拜特制藥有限公司招聘QC(中藥材檢驗員）工作地點：貴陽市白云區(qū)學(xué)歷要求：大專專業(yè)要求：中藥學(xué)工作年限：二年以上待遇：3000-4000/月+五險一金+年終獎，包中餐，免費交通車接送，每年享受公費體檢。職位性質(zhì)：全職職稱要求：不限例2：某藥廠招聘QC檢驗員貴州拜特制藥有限公司招聘QC(中藥18例3：藥廠招聘QC檢驗員華潤三九（北京）藥業(yè)有限公司公司性質(zhì)：國有企業(yè)公司規(guī)模：500-999人工作地點：北京工作性質(zhì)：全職學(xué)歷要求：大專及以上工作經(jīng)驗：一年以上專業(yè)要求：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)外語要求：不限工資待遇：3000-4499職稱要求：不限任職資格：熟悉QC系統(tǒng)的工作和管理；精通化驗室專業(yè)技術(shù)及儀器的使用和保養(yǎng)；責(zé)任心強，有良好的團隊合作精神，堅持原則；應(yīng)屆生亦可，有經(jīng)驗者優(yōu)先。例3：藥廠招聘QC檢驗員華潤三九（北京）藥業(yè)有限公司19GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)20GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)21GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)22GMP人員重要性：組織與機構(gòu)人員與培訓(xùn)人員衛(wèi)生機構(gòu)與人員GMP人員重要性：機構(gòu)與人員23GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)24GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)25人員基本要求分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員和普通員工。所有人員都應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。學(xué)歷要求、工作經(jīng)驗要求、培訓(xùn)要求等人員與培訓(xùn)人員基本要求分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員26關(guān)鍵人員第二十條：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括:企業(yè)負責(zé)人生產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十條：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括27關(guān)鍵人員第二十一條：企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十一條：企業(yè)負責(zé)人人員與培訓(xùn)28關(guān)鍵人員第二十二條：生產(chǎn)管理負責(zé)人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十二條：生產(chǎn)管理負責(zé)人人員與培訓(xùn)29關(guān)鍵人員第二十三條：質(zhì)量管理負責(zé)人

（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十三條：質(zhì)量管理負責(zé)人人員與培訓(xùn)30關(guān)鍵人員第二十五條：質(zhì)量受權(quán)人

（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十五條：質(zhì)量受權(quán)人人員與培訓(xùn)31第二十九條：所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。第三十條：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。人員衛(wèi)生第二十九條：所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人32第三十一條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。人員衛(wèi)生第三十一條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接33第三十三條：參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。第三十四條：任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。人員衛(wèi)生第三十三條：參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制34第三十五條：進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條：操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。人員衛(wèi)生第三十五條：進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。人員衛(wèi)生35更衣情況：人員衛(wèi)生更衣情況：人員衛(wèi)生36GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)37GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)38GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)39GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)40廁所浴室換鞋脫外套洗手穿潔凈工作服空氣吹淋室或氣閘室手消毒非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)非無菌藥品、可滅菌藥品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序廁所浴室換鞋脫外套洗手穿潔凈工作服空氣吹淋室手消毒非無菌產(chǎn)品41廁所換鞋脫外衣洗臉手腕穿無菌內(nèi)衣空氣吹淋室或氣閘室手消毒不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)無菌藥品、不可滅菌藥品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序脫內(nèi)衣穿無菌外衣穿無菌鞋手消毒浴室?guī)鶕Q鞋脫外衣洗臉手腕穿無菌內(nèi)衣空氣吹淋室手消毒不可滅菌產(chǎn)品42無菌更衣視頻三、人員衛(wèi)生無菌更衣三、人員衛(wèi)生43結(jié)束結(jié)束44演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！45課程《GSP概述》全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之：GMP課程《GSP概述》全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之：46新版2010年修訂的GMP第一章總則第二章質(zhì)量管理第三章機構(gòu)與人員第四章廠房與設(shè)施第五章設(shè)備第六章物料與產(chǎn)品第七章確認與驗證第八章文件管理第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第十三章自檢第十四章附則新版2010年修訂的GMP第一章總則47GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)48GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)49GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)50GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)51GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)52藥品質(zhì)量管理人員——崗位新版GMP，按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)則應(yīng)在2015年12月31日前實現(xiàn)，未達要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。管理規(guī)范的落實，不僅嚴格控制了藥品質(zhì)量，保證了公眾用藥安全，更重要的是對醫(yī)藥市場的整合和進一步規(guī)范了醫(yī)藥行業(yè)，這也是當(dāng)下企業(yè)要面臨的一項挑戰(zhàn)。所以說，質(zhì)量管理控制人才已開始受到醫(yī)藥行業(yè)市場的追捧。藥品質(zhì)量管理人員——崗位新版GMP，按照規(guī)定，血液制品、疫苗53QA——質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。也可以說是為了提供信任，表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證就是按照一定的標準生產(chǎn)產(chǎn)品的承諾、規(guī)范、標準。QA——質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。54GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)55GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)56QC——質(zhì)量控制為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動稱為質(zhì)量控制。質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動。QC——質(zhì)量控制為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動稱為質(zhì)量57GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)58質(zhì)量管理質(zhì)量保證QAGMP質(zhì)量控制QCGMP與QA、QC的關(guān)系圖定義保證質(zhì)量的總方針確保方針得以貫徹質(zhì)量保證的一部分GMP的一部分，主要根據(jù)標準對環(huán)境、設(shè)施、原輔料、產(chǎn)品進行檢驗質(zhì)量管理質(zhì)量保證QAGMP質(zhì)量控制QCGMP與QA、QC的關(guān)59醫(yī)藥專場招聘會招聘會熱招的職位有：QC主管、QA主管、質(zhì)量部QC、質(zhì)量部QA、理化檢驗人員QC、制劑研究員、分析研究員等。質(zhì)量控制、質(zhì)量管理人才需求缺口非常大。醫(yī)藥專場招聘會招聘會熱招的職位有：QC主管、QA主管、質(zhì)量部60GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)61例1：某藥廠招聘QC檢驗員職位性質(zhì)：全職，雙休，早9晚5，提供住宿。工資待遇：2000～2999元/月任職資格：1.中專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。2.兩年以上藥廠水針劑QC檢驗工作經(jīng)驗。3.熟悉藥品質(zhì)量標準和藥品檢驗操作規(guī)程，能夠獨立進行藥品的理化、微生物檢測工作，熟練使用IR、UV、HPLC儀器。4.責(zé)任心強，細心，善于溝通，協(xié)調(diào)能力較強。例1：某藥廠招聘QC檢驗員職位性質(zhì)：全職，雙休，早9晚5，提62例2：某藥廠招聘QC檢驗員貴州拜特制藥有限公司招聘QC(中藥材檢驗員）工作地點：貴陽市白云區(qū)學(xué)歷要求：大專專業(yè)要求：中藥學(xué)工作年限：二年以上待遇：3000-4000/月+五險一金+年終獎，包中餐，免費交通車接送，每年享受公費體檢。職位性質(zhì)：全職職稱要求：不限例2：某藥廠招聘QC檢驗員貴州拜特制藥有限公司招聘QC(中藥63例3：藥廠招聘QC檢驗員華潤三九（北京）藥業(yè)有限公司公司性質(zhì)：國有企業(yè)公司規(guī)模：500-999人工作地點：北京工作性質(zhì)：全職學(xué)歷要求：大專及以上工作經(jīng)驗：一年以上專業(yè)要求：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)外語要求：不限工資待遇：3000-4499職稱要求：不限任職資格：熟悉QC系統(tǒng)的工作和管理；精通化驗室專業(yè)技術(shù)及儀器的使用和保養(yǎng)；責(zé)任心強，有良好的團隊合作精神，堅持原則；應(yīng)屆生亦可，有經(jīng)驗者優(yōu)先。例3：藥廠招聘QC檢驗員華潤三九（北京）藥業(yè)有限公司64GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)65GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)66GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)67GMP人員重要性：組織與機構(gòu)人員與培訓(xùn)人員衛(wèi)生機構(gòu)與人員GMP人員重要性：機構(gòu)與人員68GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)69GMP(4GMP的機構(gòu)與人員)70人員基本要求分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員和普通員工。所有人員都應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。學(xué)歷要求、工作經(jīng)驗要求、培訓(xùn)要求等人員與培訓(xùn)人員基本要求分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員71關(guān)鍵人員第二十條：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括:企業(yè)負責(zé)人生產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十條：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括72關(guān)鍵人員第二十一條：企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十一條：企業(yè)負責(zé)人人員與培訓(xùn)73關(guān)鍵人員第二十二條：生產(chǎn)管理負責(zé)人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十二條：生產(chǎn)管理負責(zé)人人員與培訓(xùn)74關(guān)鍵人員第二十三條：質(zhì)量管理負責(zé)人

（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十三條：質(zhì)量管理負責(zé)人人員與培訓(xùn)75關(guān)鍵人員第二十五條：質(zhì)量受權(quán)人

（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員第二十五條：質(zhì)量受權(quán)人人員與培訓(xùn)76第二十九條：所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。第三十條：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。人員衛(wèi)生第二十九條：所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人77第三十一條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢