藥品流通領(lǐng)域集中整治現(xiàn)場檢查要點

藥品流通企業(yè)現(xiàn)場檢查要點根據(jù)《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告》（國家食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第94號）及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉決定》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第28號），為提高藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治現(xiàn)場檢查效率和質(zhì)量，特制定本檢查要點。鑒于該要點技術(shù)性和操作性較強，同時適用于本次專項整治藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查和對藥品經(jīng)營企業(yè)其他形式監(jiān)督檢查。條項違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點第一條為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件超范圍、超經(jīng)營方式經(jīng)營。企業(yè)倉庫容量和經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。組織機構(gòu)設(shè)置不完整，或組織機構(gòu)圖和企業(yè)實際部門設(shè)置不符。企業(yè)配置人員數(shù)量和經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。企業(yè)購銷人員非本企業(yè)在職員工。企業(yè)購銷記錄和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)或倉庫內(nèi)藥品實物不符。同批次藥品購銷時間不合邏輯，同種藥品同時存在多種批號。存在多種制式隨貨同行單或單據(jù)上出現(xiàn)多種公早樣式。企業(yè)是否在核準條件內(nèi)進行經(jīng)營活動，是否存在超范圍、超經(jīng)營方式經(jīng)營行為。了解企業(yè)經(jīng)營模式（代理、配送）、經(jīng)營規(guī)模；企業(yè)主要客戶群體；企業(yè)組織機構(gòu)及員工基本情況。杳閱企業(yè)近三年《增值稅納稅申報表》，確定企業(yè)銷售額，核實：3.1企業(yè)提供購銷記錄和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)。3.2企業(yè)倉庫容量和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)。確認企業(yè)組織機構(gòu)、在職員工基本情況：4.1企業(yè)組織機構(gòu)是否完整。4.2企業(yè)配置相應(yīng)崗位人員數(shù)量是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。4.3企業(yè)場地設(shè)置（辦公、倉庫）和企業(yè)人員數(shù)量是否相適應(yīng)。

條項違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點大批量藥品在庫時間極短，且運輸記錄及發(fā)貨方式存在可疑。抽查品種購銷全過程記錄不全或不符。抽查品種購銷發(fā)票、付款憑證無法提供或不相符。票帳貨款不致。4.4抽杳企業(yè)購銷人員社保、勞動合冋，核實其在職情況。核實庫存藥品實物（品名、規(guī)格、批號、數(shù)量）和計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否致。抽杳企業(yè)經(jīng)營品種（重點抽杳經(jīng)營頻次較多、經(jīng)營量大、當日購進當日銷售品種）全過程記錄：6.1首營、采購、收貨、驗收、銷售、出庫、配送運輸?shù)扔涗洝?.2特殊管理藥品、含麻復(fù)方制劑品種，核實客戶簽收記錄。6.3購銷發(fā)票、付款、回款憑證、銀行往來對賬單等。6.4票、賬、貨、款流向致性。

條項違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點第二條從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》單位購進藥品從無合法資質(zhì)企業(yè)或個人采購藥品。米購品種未經(jīng)自營審核。采購品種超出供貨單位經(jīng)營范圍。從非供貨單位授權(quán)銷售人員處購進藥品。無藥品購進記錄（發(fā)票、購銷合同。首營企業(yè)、首營品種未經(jīng)審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單備案和實物不符。企業(yè)匯款對象為個人或和供貨單位銀行賬戶備案資料中不致。存在藥品銷售數(shù)量大于采購數(shù)量情況。供貨單位法人委托書造假。供貨單位銷售人員未備案。不同供貨企業(yè)發(fā)貨人、開票人電話相同。供應(yīng)商發(fā)貨日期和承運方物流單據(jù)日期邏輯性不符。13.將冷藏藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)，運輸記錄為醫(yī)療機構(gòu)上門自提。14.企業(yè)隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式出庫印章。15.企業(yè)隨貨同行單，和首營企業(yè)資料中留存樣式不致；不同供貨企業(yè)隨貨同行單上發(fā)貨人為同一人。了解企業(yè)米購品種、米購人員、藥品供貨單位基本情況企業(yè)是否有經(jīng)營重點檢杳品種（見重點檢杳品種名單如有，了解其購銷渠道、數(shù)量等情況。抽杳企業(yè)藥品經(jīng)營全過程記錄：2.1抽杳企業(yè)購進藥品手續(xù)是否完善，包括首營企業(yè)、首營品種、購進記錄、購進發(fā)票、購銷合同等。2.2重點查看供貨單位隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式出庫印章。2.3核實企業(yè)采購貨款是否采用對公賬戶結(jié)算，付款流向和藥品購進單位是否致；現(xiàn)場無法核實應(yīng)進行延伸檢查。檢杳企業(yè)藥品購銷數(shù)量，是否出現(xiàn)銷售量大于采購量情況。抽杳企業(yè)是否對供貨單位銷售人員進行真實性檢杳，核實銷售人員授權(quán)書資料。檢杳企業(yè)委托運輸藥品收貨環(huán)節(jié)，運輸記錄是否真實。

條項違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點第三條向無合法資質(zhì)單位或者個人銷售藥品，知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品購貨單位超范圍米購藥品。將藥品銷售給個人或無合法購進資質(zhì)單位（如將終止妊娠類藥品銷售給零售藥房或不具備資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)，或?qū)⒑厥馑幤窂?fù)方制劑大批量銷售給個人診所、村鎮(zhèn)衛(wèi)生室等）。隨貨同行單、運輸記錄中收貨地址和購貨企業(yè)檔案中地址不致。銷售冷藏藥品，未留存溫濕度記錄，無收貨交接確認手續(xù)。銷售冷藏藥品運輸記錄和設(shè)施設(shè)備使用記錄不符。同一時期對同一單位使用多種形式或多個賬戶結(jié)算。銷售同一品規(guī)藥品銷售時價格波動較大，或銷售價格和購進價格持平甚至低于購進價格。購貨單位米購人員、提貨人員檔案，和法人授權(quán)不致。企業(yè)銷售藥品未開具銷售發(fā)票。存在來自個人或可疑企業(yè)資金來源。退貨藥品非本企業(yè)銷售藥品。不合格藥品未按規(guī)范處理，流向可疑。了解企業(yè)銷售品種、藥品購貨單位基本情況；經(jīng)營特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品、生物制品購銷渠道、購銷數(shù)量等情況。抽杳企業(yè)藥品經(jīng)營全過程記錄：2.1核實購貨單位生產(chǎn)經(jīng)營范圍、診療范圍或相關(guān)合法資質(zhì)證明文件是否和米購藥品相符，證照是否在有效期內(nèi)。2.2抽杳企業(yè)銷售藥品手續(xù)是否完善，包括購貨單位資質(zhì)、銷售發(fā)票、銷售記錄、銀行匯款、簽收記錄等項目，抽查重點檢查品種名單所列品種。2.3對同一購貨單位存在使用多種形式或多個賬戶結(jié)算、多個購貨單位使用同一賬戶結(jié)算異?，F(xiàn)象進行核實，現(xiàn)場無法核實應(yīng)進行延伸檢查。2.4核實企業(yè)銷售記錄、運輸記錄致性；特殊管理藥品購貨單位收貨記錄簽章是否和企業(yè)核實過簽章一致。對銷售價格低于購進價格或銷售價格遠低于市場價格經(jīng)營品種流向真實性進行檢查。檢杳企業(yè)不合格品及退貨產(chǎn)品處理情況，核實其記錄真實性。杳企業(yè)資金賬戶，是否存在異常，是否存在大量現(xiàn)金交易。杳企業(yè)隨貨同行單、運輸記錄中送貨地址是否和購貨企業(yè)核準倉庫地址致。

條項違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點第四條偽造藥品米購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯購、銷、存數(shù)據(jù)不合理。無原始發(fā)票，單據(jù)或原始票據(jù)和購銷記錄不致。稅票為假稅票。4?供貨單位、購貨單位無相關(guān)記錄。企業(yè)運輸記錄和實際運輸方式不符、基本藥物配送運輸記錄可疑；企業(yè)委托運輸運輸單據(jù)發(fā)往目地和隨貨同行單上收貨地址不符。應(yīng)稅勞務(wù)清單上品種和單據(jù)上或稅控系統(tǒng)記錄中不致。計算機管理軟件內(nèi)數(shù)據(jù)造假或被刪除。企業(yè)溫濕度計顯示數(shù)值比實際數(shù)值普遍調(diào)低，或?qū)貪穸扔嬶@示數(shù)值控制在固定范圍內(nèi)。篡改或刪除溫濕度記錄。索取企業(yè)《增值稅納稅申報表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續(xù)一個時間段臺賬記錄：1.1檢杳企業(yè)年度或季度《增值稅納稅申報表》，核實企業(yè)銷售量和企業(yè)提供銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調(diào)杳企業(yè)購銷行為真實性。1.2檢杳企業(yè)發(fā)票申領(lǐng)記錄，核實和企業(yè)提供銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量是否大致相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)杳企業(yè)購銷行為真實性。1.3檢杳企業(yè)臺賬，是否存在大量發(fā)票號碼不連續(xù)情況，調(diào)杳企業(yè)購銷行為真實性。核實企業(yè)購銷記錄和發(fā)票致性（通過網(wǎng)上杳閱、稅控機打印發(fā)票記錄等手段）。抽查藥品購銷存記錄、計算機系統(tǒng)購銷存數(shù)據(jù)、物流運輸配送單是否一致，重點選取主營品種、特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品、生物制品等。抽杳企業(yè)貨款往來賬目和供貨單位或購貨單位是否一致?，F(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)準確性，能否做到系統(tǒng)真實、準確記錄溫濕度；在超溫時能否觸發(fā)短信、聲光報警等并有記錄。檢杳企業(yè)溫濕度監(jiān)測記錄數(shù)據(jù)可靠性，重點杳看溫度記錄合理性（高溫、低溫季節(jié)溫度記錄是否合理）。

條項違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點第五條購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款、不能相互對應(yīng)致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形抽取藥品單據(jù)提供不齊全，或內(nèi)容不一致。企業(yè)財務(wù)中購銷數(shù)額和計算機系統(tǒng)中購銷數(shù)額差距較大。企業(yè)銷售發(fā)票數(shù)量遠大于發(fā)票申領(lǐng)記錄。大量發(fā)票號碼不連續(xù)。計算機系統(tǒng)購銷記錄、財務(wù)購銷票據(jù)、實際庫存和物流運輸配送單據(jù)不致。上下游企業(yè)無相關(guān)記錄或記錄不致。索取企業(yè)《增值稅納稅申報表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續(xù)一個時間段臺賬記錄：1.1檢杳企業(yè)年度或季度《增值稅納稅申報表》，核實企業(yè)銷售量和企業(yè)提供銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調(diào)杳企業(yè)購銷行為真實性。1.2檢杳企業(yè)發(fā)票申領(lǐng)記錄，核實和企業(yè)提供銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量是否大致相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)杳企業(yè)購銷行為真實性。1.3檢杳企業(yè)臺賬，是否存在大量發(fā)票號碼不連續(xù)情況，調(diào)杳企業(yè)購銷行為真實性。抽查藥品購銷存數(shù)據(jù)和購銷票據(jù)、實際庫存、運輸配送單是否致。抽杳企業(yè)貨款往來賬目和購銷單位是否致。檢杳企業(yè)是否存在以貨易貨情況，核實對賬函和物流記錄，調(diào)查藥品流向真實性。杳企業(yè)資金賬戶和收、匯款憑證，杳明收付款金額和流向，收付款金額和流向應(yīng)和發(fā)票金額、發(fā)票開具單位致，并和財務(wù)賬目中記載致。檢杳企業(yè)財務(wù)賬目系統(tǒng)，和計算機管理系統(tǒng)中數(shù)據(jù)是否相符。

條項違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點第六條將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易麻醉藥品、精神藥品結(jié)算方式不符合要求，如存在現(xiàn)金父易、無收匯款憑證或憑證上金額、單位名稱和實際不相符。麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)票勞務(wù)清單中無相應(yīng)藥品。麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑高頻次、大量銷售給村衛(wèi)生所、藥品零售企業(yè)等。麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復(fù)方制劑驗收、收貨不符合相關(guān)法律法規(guī)或者不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。銷售記錄和運輸記錄不相符。麻醉藥品、精神藥品米取委托運輸或者物流快遞。購貨單位簽收人貝和備案人貝不致。銷售出庫單中送貨地址和核準購貨單位地址不致。檢杳企業(yè)計算機管理系統(tǒng)，獲取上述品種購銷清單，排杳企業(yè)銷售對象及銷售量是否存在不合理性，如發(fā)現(xiàn)藥品流向或數(shù)量異常，現(xiàn)場無法核實應(yīng)進行延伸檢查。核實購貨單位貨款是否以公對公形式結(jié)算，或以藥品零售企業(yè)、個體診所負責(zé)人銀行卡結(jié)算。杳企業(yè)臺賬中pos機賬單，注意其結(jié)算時間、結(jié)算單位、結(jié)算單位所在地等是否存在不合理性，結(jié)算人簽名真實性。抽杳企業(yè)購進藥品收貨、驗收記錄真實性。抽杳企業(yè)銷售運輸記錄是否和銷售記錄相符，核實客戶簽收真實性。檢杳麻醉藥品、精神藥品庫區(qū)監(jiān)控錄像，核實企業(yè)麻醉藥品、精神藥品出庫時間和銷售記錄真實性。檢杳企業(yè)銷售出庫單上載明送貨地址是否和購貨單位核準地址致。

條項違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點第七條在核準地址以外場所儲存藥品企業(yè)周邊存在非法倉庫。企業(yè)在倉庫以外場所儲存藥品。企業(yè)變更前原倉庫仍在使用。企業(yè)采用未經(jīng)驗證或者不符合要求冰柜儲存冷藏、冷凍品種。核實企業(yè)實際倉庫地址是否和《藥品經(jīng)營許可證》致。觀察企業(yè)倉庫所在園區(qū)相鄰樓宇或不同樓層，檢杳是否有未經(jīng)核準倉庫。抽杳企業(yè)經(jīng)營品種，購銷存情況和購銷票據(jù)、購銷數(shù)據(jù)疋否致。核實企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營品種，和倉庫庫區(qū)設(shè)置、倉儲內(nèi)環(huán)境條件、倉儲設(shè)施設(shè)備等是否相適應(yīng)。檢杳系統(tǒng)庫區(qū)設(shè)置有無異常，杳看系統(tǒng)該庫區(qū)品種實際存放位置。核實企業(yè)取大存庫量是否和倉庫容積相適應(yīng)。

條項違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點第八條未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測企業(yè)現(xiàn)場溫濕度超標。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能實現(xiàn)超標報警功能。企業(yè)溫濕度系統(tǒng)探頭靈敏度明顯偏低。庫房中藥品未按照藥品溫度要求進行儲存。企業(yè)冷鏈藥品最大購進量明顯大于冷庫容積。保溫箱及冷藏箱、冷藏車未經(jīng)驗證，企業(yè)有大批量發(fā)運冷鏈品種但采取運輸工具容積明顯不符合要求。企業(yè)保溫箱及冷藏箱只做了2—8度驗證，而實際有運輸?shù)蜏乩鋬銎贩N情形。企業(yè)有冷鏈藥品購銷行為，但不能提供冷鏈設(shè)備使用記錄及運輸溫度記錄。運輸中溫度超標未采取有效溫度控制措施。下游收貨企業(yè)無運輸溫度記錄或溫度記錄和供貨單位不致。企業(yè)夏天用電量或者電費不咼于其他季節(jié)?，F(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)準確性，能否做到系統(tǒng)真實、準確記錄溫濕度；在超溫時能否觸發(fā)短信、聲光報警及記錄。檢杳企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可靠性，重點杳看溫度記錄合理性（咼溫、低溫季節(jié)記錄溫度是否合理）。核實企業(yè)經(jīng)營品種儲存條件；企業(yè)倉庫條件是否和其經(jīng)營品種相適應(yīng)。核實企業(yè)冷鏈藥品最大儲存量和其冷庫容積是否相適應(yīng)。核實企業(yè)冷鏈藥品最大運輸量和其配備設(shè)施設(shè)備是否相適應(yīng)。核實冷鏈品種運輸時限和溫度、裝載方式和裝載量是否符合驗證結(jié)論。市外或者小量冷藏藥品運輸米取冷藏車運輸，核實其儲運過程溫度控制是否符合要求。核實是否經(jīng)營有特殊溫度儲存要求品種；如有，核實其儲運過程溫度控制是否符合要求。核實企業(yè)倉庫用電量，判斷其用電消耗量是否合理。

條項違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點第九條擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品企業(yè)經(jīng)營辦公地址和注冊地址不致。注冊地址為某一層，企業(yè)擅自變更到其他樓層。質(zhì)量管理人員兼職從事銷售或其他業(yè)務(wù)。企業(yè)超范圍經(jīng)營，如企業(yè)只具備中藥材或者中藥飲片一個經(jīng)營范圍，但同時經(jīng)營中藥材和中藥飲片。從事中藥飲片分包裝。核實企業(yè)實際經(jīng)營辦公地址是否和核