委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)

藥品GMP檢查指南培訓(xùn)神威藥業(yè)李英麗E-mail:shinewayzl@第十一章

委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)[檢查核心]企業(yè)存在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)行為，應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定要

求。檢查委托方取得的藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的《藥品委托生產(chǎn)批件》，

確認(rèn)批件的有效期，委托生產(chǎn)藥品證明文件規(guī)定的有效期及內(nèi)容應(yīng)符

合規(guī)定。委托生產(chǎn)合同，是藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的主要材料之一，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)委托

生產(chǎn)合同及其它方面與申報(bào)內(nèi)容的一致性，任何變更均應(yīng)符合相關(guān)法

規(guī)要求。委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)[檢查核心]藥品的成品不得委托檢驗(yàn)，原輔材料委托檢驗(yàn)，其受托方必須具備檢

驗(yàn)資質(zhì)，有能力確保為委托方提供及時(shí)準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果。藥品委

托生產(chǎn)活動(dòng)中除委托方不具備檢驗(yàn)?zāi)芰ν?，在受委托方進(jìn)行的委托品

種的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目可以不被視作委托檢驗(yàn)，但受托方不得再轉(zhuǎn)委托檢

驗(yàn)。委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第一節(jié)原則第二百七十八條

為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)?！獥l款解讀

2001年12月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二章第十三條規(guī)定：經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。2003年8月15日公布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中第二章第十條規(guī)定：接受委托生產(chǎn)藥品的受托方，必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。。委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)

[檢查條款及要點(diǎn)]2013年1月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部四部委合力推進(jìn)新修訂藥品GMP加快實(shí)施

嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起、其他類(lèi)別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類(lèi)別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對(duì)于確已開(kāi)展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無(wú)菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類(lèi)別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。

生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。

雙方責(zé)任、義務(wù)；

委托內(nèi)容；

相關(guān)技術(shù)要求。委托合同：1.委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)要簽訂書(shū)面合同，委托事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與《藥品委托生產(chǎn)批件》批準(zhǔn)事項(xiàng)一致。2.《藥品委托生產(chǎn)批件》及委托生產(chǎn)證明文件應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)。3.委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的合同至少應(yīng)當(dāng)明確以下事項(xiàng)：3.1委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的內(nèi)容；3.2委托與受托方的義務(wù)和責(zé)任；3.3物料、生產(chǎn)、檢測(cè)、公用設(shè)施、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行等技術(shù)事項(xiàng)的具體規(guī)定。4.檢查委托檢驗(yàn)協(xié)議，委托檢驗(yàn)是否備案，委托檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為國(guó)家或河北省規(guī)定可以委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目；疫苗制品的動(dòng)物試驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)進(jìn)廠(chǎng)原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)中，如遇使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如核磁、紅外等)，相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)。5.原料藥、血液制品、疫苗制品、中藥無(wú)菌制劑的中藥提取工序不允許委托生產(chǎn)，但集團(tuán)內(nèi)可共用中藥提取車(chē)間。根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)安［2002］84號(hào)）第三條要求：集團(tuán)內(nèi)部中藥生產(chǎn)企業(yè)可共用一個(gè)前處理和提取車(chē)間，該車(chē)間應(yīng)歸屬于集團(tuán)公司內(nèi)部一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。檢查要點(diǎn)：典型缺陷：１.委托方或受托方相關(guān)資質(zhì)證件過(guò)期，例：載明委托劑型品種的GMP證書(shū)過(guò)期，或委托生產(chǎn)批件過(guò)期。２.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)合同過(guò)期。缺陷分析：１.委托雙方資質(zhì)必須均在效期內(nèi)，只有委托雙方的資質(zhì)證照均在有效期內(nèi)，才能證明委托活動(dòng)的有效。例：委托生產(chǎn)批件到期，未辦理延期申報(bào)。根據(jù)《藥品管理法》第二章第十三條要求：“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”。該份委托生產(chǎn)批件，只可以證明委托生產(chǎn)批件有效期內(nèi)的活動(dòng)是合法的，對(duì)有效期之外的活動(dòng)已不具備法律效力，此缺陷說(shuō)明該委托活動(dòng)沒(méi)有法律支持，屬于違法行為，生產(chǎn)藥品按假藥論處。２.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)合同過(guò)期。根據(jù)《藥品監(jiān)督管理辦法》（局令第１４號(hào)）第二十七條要求：“委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)?！焙贤^(guò)期，可視作無(wú)合同，對(duì)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量沒(méi)有了約束，增加藥品生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定性因素。典型缺陷及分析第二百七十九條委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其它方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求?！獥l款解讀委托生產(chǎn)應(yīng)取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行的委托生產(chǎn)所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。企業(yè)應(yīng)制定變更管理程序，對(duì)委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行全面評(píng)估和管理，確保委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全及行為符合法規(guī)要求?！獧z查要點(diǎn)1.委托方應(yīng)制定委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)管理規(guī)程，應(yīng)當(dāng)包括變更控制要求及實(shí)施流程，并符合藥品生產(chǎn)許可及注冊(cè)法規(guī)要求；2.企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)所發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照變更管理規(guī)程進(jìn)行管理。典型缺缺陷：：委托方方的委委托生生產(chǎn)或或委托托檢驗(yàn)驗(yàn)的管管理文文件未未明確確規(guī)定定委托托活動(dòng)動(dòng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按變變更事事項(xiàng)進(jìn)進(jìn)行控控制。。2.委托方方制定定的委委托生生產(chǎn)或或委托托檢驗(yàn)驗(yàn)管理理文件件內(nèi)容容不具具體，，形成成的考考查評(píng)評(píng)估報(bào)報(bào)告內(nèi)內(nèi)容不不完整整，或或?qū)|(zhì)質(zhì)量管管理體體系運(yùn)運(yùn)行情情況了了解不不夠深深入。。缺陷分分析：：1.企業(yè)的的委托托生產(chǎn)產(chǎn)或委委托檢檢驗(yàn)的的管理理文件件未明明確規(guī)規(guī)定委委托活活動(dòng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按變更更控制制，沒(méi)沒(méi)有文文件就就沒(méi)有有執(zhí)行行，委委托生生產(chǎn)對(duì)對(duì)企業(yè)業(yè)而言言視為為重大大變更更，其其人員員、設(shè)設(shè)備、、廠(chǎng)房房等均均發(fā)生生了較較大的的變化化，企企業(yè)應(yīng)應(yīng)按照照變更更管理理程序序的要要求對(duì)對(duì)委托托生產(chǎn)產(chǎn)的各各環(huán)節(jié)節(jié)進(jìn)行行評(píng)估估，同同時(shí)需需明確確該委委托生生產(chǎn)行行為是是否符符合法法規(guī)要要求。。所以以企業(yè)業(yè)須在在文件件中明明確委委托活活動(dòng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按變更更控制制，以以降低低委托托活動(dòng)動(dòng)的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。。未按按變更更控制制，增增加了了委托托生產(chǎn)產(chǎn)的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。。2.委托生生產(chǎn)或或委托托檢驗(yàn)驗(yàn)管理理文件件內(nèi)容容應(yīng)明明確具具體，，形成成的考考查評(píng)評(píng)估報(bào)報(bào)告內(nèi)內(nèi)容完完整詳詳實(shí)，，能夠夠保證證符合合GMP的要求。。委托生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)以以及在技技術(shù)或其其它方面面采取的的任何變變更，均均應(yīng)符合合藥品生生產(chǎn)許可可和注冊(cè)冊(cè)的有關(guān)關(guān)要求，，委托方方承擔(dān)第第一責(zé)任任。典型缺陷陷及分析析第二節(jié)委委托方方第二百八八十條委托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)受受托方進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，對(duì)受受托方的的條件、、技術(shù)水水平、質(zhì)質(zhì)量管理理情況進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考核，，確認(rèn)其其具有完完成受托托工作的的能力，，并能保保證符合合本規(guī)范范的要求求?！獥l款解讀讀委托方是是藥品質(zhì)質(zhì)量的第第一責(zé)任任人，應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保保委托生生產(chǎn)全過(guò)過(guò)程符合合《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》的要求。。應(yīng)當(dāng)向向受托方方提供一一切必要要的文件件、資料料，使受受托方能能夠按照照藥品注注冊(cè)和法法定要求求完成委委托的所所有操作作和控制制，并對(duì)對(duì)生產(chǎn)全全過(guò)程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督和指導(dǎo)導(dǎo)。受托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有與其受受托生產(chǎn)產(chǎn)藥品相相適應(yīng)的的劑型或或品種的的GMP認(rèn)證證書(shū)書(shū)，并能能在生產(chǎn)產(chǎn)受托藥藥品品種種過(guò)程中中，滿(mǎn)足足《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》的全部要要求。委托檢驗(yàn)驗(yàn)涉及第第三方檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的，受受托的第第三方檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)取得得國(guó)家法法定資質(zhì)質(zhì)認(rèn)定證證書(shū)。受受托方為為藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有藥品生生產(chǎn)許可可證、藥藥品GMP認(rèn)證證書(shū)書(shū)，并滿(mǎn)滿(mǎn)足藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)的其它它規(guī)定。?！獧z查要點(diǎn)點(diǎn)1.企業(yè)應(yīng)制制定委托托生產(chǎn)與與委托檢檢驗(yàn)的管管理文件件，規(guī)定定對(duì)受托托方的資資質(zhì)、條條件、人人員以及及質(zhì)量管管理系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行等等情況進(jìn)進(jìn)行詳細(xì)細(xì)考查與與評(píng)估；；2.對(duì)受托方方的考查查活動(dòng)和和評(píng)估報(bào)報(bào)告，內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)全面，，能夠表表明受托托方具有有完成受受托生產(chǎn)產(chǎn)的能力力，并且且能夠符符合本規(guī)規(guī)范的要要求?！湫腿毕菹菁胺治鑫龅湫腿毕菹荩何蟹轿次磳?duì)受托托檢驗(yàn)方方現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)，無(wú)質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)報(bào)告。。缺陷分析析：委托方負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)受受托方進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，包括括資質(zhì)、、實(shí)驗(yàn)室室條件、、儀器設(shè)設(shè)備的計(jì)計(jì)量校驗(yàn)驗(yàn)、人員員技術(shù)水水平、質(zhì)質(zhì)量管理理情況進(jìn)進(jìn)行詳細(xì)細(xì)考察，，確認(rèn)其其具備完完成委托托檢驗(yàn)工工作的能能力，確確認(rèn)采用用委托檢檢驗(yàn)的方方式仍能能保證遵遵照?qǐng)?zhí)行行本規(guī)范范闡述的的原則和和要求。。委托方方未對(duì)受受托檢驗(yàn)驗(yàn)方進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)審審計(jì)，無(wú)無(wú)法保證證受托方方具備完完成委托托檢驗(yàn)工工作的能能力，若若受托方方不具備備委托檢檢驗(yàn)的能能力，委委托方不不能及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)，，造成委委托檢驗(yàn)驗(yàn)產(chǎn)品或或項(xiàng)目檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)的可靠靠系數(shù)降降低，此此缺陷所所引發(fā)的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)較大大。第二百八八十一條條委托托方應(yīng)當(dāng)當(dāng)向受托托方提供供所有必必要的資資料，以以使受托托方能夠夠按照藥藥品注冊(cè)冊(cè)和其他他法定要要求正確確實(shí)施所所委托的的操作。?！獥l款解讀讀委托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)使受受托方充充分了解解與產(chǎn)品品或操作作相關(guān)的的各種問(wèn)問(wèn)題，包包括產(chǎn)品品或操作作對(duì)受托托方的環(huán)環(huán)境、廠(chǎng)廠(chǎng)房、設(shè)設(shè)備、人人員及其其他物資資或產(chǎn)品品可能造造成的危危害?！獧z查要點(diǎn)點(diǎn)1.企業(yè)委托托生產(chǎn)管管理文件件中，規(guī)規(guī)定向受受托方提提供的資資料內(nèi)容容應(yīng)當(dāng)包包括本條條款要求求的內(nèi)容容；2.檢查資料料交接記記錄或其其它檔案案資料，，證明委委托方提提供的資資料內(nèi)容容包括本本條款要要求的內(nèi)內(nèi)容，并并符合企企業(yè)委托托生產(chǎn)文文件的規(guī)規(guī)定?！湫腿毕菹菁胺治鑫龅湫腿毕菹荩何蟹教崽峁┑馁Y資料信息息不全面面，不能能保證受受托方能能正確實(shí)實(shí)施所委委托的操操作。缺陷分析析：委托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)受受托方的的生產(chǎn)條條件、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)水平和和質(zhì)量管管理狀況況進(jìn)行詳詳細(xì)考查查，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向受托托方提供供委托生生產(chǎn)藥品品的技術(shù)術(shù)和質(zhì)量量文件，，對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)全過(guò)程程進(jìn)行指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督。若若提供的的資料不不全，可可能導(dǎo)致致受托方方在委托托生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中不不能完全全按照委委托生產(chǎn)產(chǎn)品種的的要求進(jìn)進(jìn)行操作作，對(duì)保保證產(chǎn)品品質(zhì)量存存在較大大隱患。。第二百八八十二條條委托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)受受托生產(chǎn)產(chǎn)或檢驗(yàn)驗(yàn)的全過(guò)過(guò)程進(jìn)行行監(jiān)督。?！獧z查要點(diǎn)點(diǎn)1．委托方方應(yīng)制定定完善、、有效的的管理文文件，對(duì)對(duì)受托方方生產(chǎn)或或檢驗(yàn)全全過(guò)程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督；2．委托方方應(yīng)當(dāng)有有詳細(xì)記記錄，證證明監(jiān)督督活動(dòng)全全面有效效；3．檢查委委托方技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)和質(zhì)量量監(jiān)督人人員是否否具備符符合要求求的資質(zhì)質(zhì)，具有有解決處處理技術(shù)術(shù)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的能能力，并并有授權(quán)權(quán)證明文文件，監(jiān)監(jiān)督內(nèi)容容是否符符合要求求?！湫腿毕菹菁胺治鑫龅湫腿毕菹荩?.委托方無(wú)無(wú)法提供供關(guān)于委委托生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品的相關(guān)關(guān)監(jiān)督記記錄；或或派駐受受托方的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督人員員對(duì)委托托生產(chǎn)按按要求進(jìn)進(jìn)行了全全程監(jiān)控控，但監(jiān)監(jiān)控記錄錄不全。。2.委托方對(duì)對(duì)受托生生產(chǎn)或檢檢驗(yàn)的全全過(guò)程進(jìn)進(jìn)行了監(jiān)監(jiān)督，但但沒(méi)有完完整的監(jiān)監(jiān)督記錄錄。缺陷分析析：1.本規(guī)范中中明確規(guī)規(guī)定委托托方應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)委托托生產(chǎn)或或檢驗(yàn)全全過(guò)程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督，上述述缺陷說(shuō)說(shuō)明企業(yè)業(yè)雖然進(jìn)進(jìn)行了委委托生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督，，但未對(duì)對(duì)所做的的工作進(jìn)進(jìn)行記錄錄，不符符合藥品品GMP關(guān)于“記記錄所做做的”要要求，因因?yàn)楸O(jiān)督督人員對(duì)對(duì)委托生生產(chǎn)的情情況比較較了解，，工作效效果是符符合藥品品GMP要求的，，當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)委托生生產(chǎn)過(guò)程程對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量存存在較大大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)時(shí)，此缺缺陷所造造成的隱隱患就會(huì)會(huì)增大。。2.委托方是是第一責(zé)責(zé)任人，，即使是是在委托托合同相相關(guān)管理理程序比比較完善善的情況況下，委委托方也也應(yīng)當(dāng)按按照GMP要求，對(duì)對(duì)所做的的監(jiān)督工工作進(jìn)行行記錄。。第二百八八十三條條委托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保保物料和和產(chǎn)品符符合相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。?！獧z查要點(diǎn)點(diǎn)1.委托方應(yīng)應(yīng)提供符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和本地規(guī)規(guī)范規(guī)定定的委托托生產(chǎn)所所需的原原輔料及及包裝材材料，并并有相關(guān)關(guān)管理程程序，委委托生產(chǎn)產(chǎn)合同對(duì)對(duì)執(zhí)行過(guò)過(guò)程、責(zé)責(zé)任分工工加以明明確；2.企業(yè)應(yīng)有有相關(guān)記記錄，表表明能夠夠按照規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。——典型缺陷陷及分析析典型缺陷陷：委托檢驗(yàn)驗(yàn)的輔料料未按批批檢驗(yàn)。。缺陷分析析：企業(yè)未按按照本規(guī)規(guī)范要求求，對(duì)物物料實(shí)行行批批檢檢驗(yàn)，不不能保證證藥品質(zhì)質(zhì)量。第三節(jié)受托方受托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)是持持有與其其受托事事項(xiàng)相一一致的藥藥品劑型型或品種種的GMP認(rèn)證藥品品生產(chǎn)企企業(yè)。生生產(chǎn)與質(zhì)質(zhì)量保證證等條件件符合要要求，有有證據(jù)說(shuō)說(shuō)明其廠(chǎng)廠(chǎng)房、設(shè)設(shè)備、人人員，能能夠滿(mǎn)足足委托生生產(chǎn)或檢檢驗(yàn)要求求。受托托生產(chǎn)與與非受托托生產(chǎn)藥藥品過(guò)程程一樣，，應(yīng)當(dāng)按按照《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》組織實(shí)施施。受托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定定受托生生產(chǎn)品種種的物料料及中間間產(chǎn)品、、包材等等管理辦辦法，確確保其只只用于預(yù)預(yù)定用途途。第二百八八十四條條受托方必必須具備備足夠的的廠(chǎng)房、、設(shè)備、、知識(shí)和和經(jīng)驗(yàn)以以及人員員，滿(mǎn)足足委托方方所委托托的生產(chǎn)產(chǎn)或檢驗(yàn)驗(yàn)工作的的要求。?！獧z查要點(diǎn)點(diǎn)1.檢查委托托方對(duì)受受托方現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考核核及評(píng)估估的內(nèi)容容，應(yīng)當(dāng)當(dāng)涵蓋并并滿(mǎn)足本本條款要要求；2.檢查受托托方生產(chǎn)產(chǎn)受托品品種涉及及的主要要設(shè)備、、工藝、、清潔等等驗(yàn)證文文件；3.接受委托托檢驗(yàn)所所需的檢檢驗(yàn)方法法確認(rèn)或或方法學(xué)學(xué)驗(yàn)證；；4.受托企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)相關(guān)的的生產(chǎn)、、檢驗(yàn)人人員進(jìn)行行受托生生產(chǎn)品種種的生產(chǎn)產(chǎn)或檢驗(yàn)驗(yàn)相關(guān)知知識(shí)及實(shí)實(shí)際操作作的培訓(xùn)訓(xùn)?！湫腿毕菹菁胺治鑫龅湫腿毕菹荩何挟a(chǎn)品品生產(chǎn)過(guò)過(guò)程未按按照驗(yàn)證證的工藝藝參數(shù)進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)。委托方與與受托方方未按規(guī)規(guī)定對(duì)委委托生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品生產(chǎn)工工藝、主主要設(shè)備備及清潔潔進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。缺陷分析析：驗(yàn)證是證證明任何何操作規(guī)規(guī)程（或或方法））、生產(chǎn)產(chǎn)工藝或或系統(tǒng)能能夠達(dá)到到預(yù)期結(jié)結(jié)果的一一系列活活動(dòng)。生生產(chǎn)過(guò)程程就是驗(yàn)驗(yàn)證參數(shù)數(shù)的重現(xiàn)現(xiàn)，這樣樣才能保保證生產(chǎn)產(chǎn)出的產(chǎn)產(chǎn)品符合合工藝要要求和預(yù)預(yù)定用途途，反之之不按照照驗(yàn)證的的工藝參參數(shù)進(jìn)行行生產(chǎn)將將不能保保證生產(chǎn)產(chǎn)出的產(chǎn)產(chǎn)品符合合預(yù)定用用途。委托生產(chǎn)產(chǎn)屬于重重大變更更事項(xiàng)，，生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施環(huán)境境及人員員均與委委托方不不同，必必須對(duì)委委托生產(chǎn)產(chǎn)的品種種進(jìn)行重重新驗(yàn)證證，以保保證該生生產(chǎn)過(guò)程程可控。。當(dāng)受托托方無(wú)此此委托生生產(chǎn)品種種的情況況時(shí)，若若未進(jìn)行行相應(yīng)驗(yàn)驗(yàn)證，則則對(duì)委托托生產(chǎn)的的品種存存在嚴(yán)重重的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)。。第二百八八十五條條受托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保保收到委委托方所所提供的的物料、、中間品品和待包包裝產(chǎn)品品適用于于預(yù)定用用途。——條款解讀讀委托方應(yīng)應(yīng)提出受受托方要要對(duì)委托托生產(chǎn)中中使用的的物料、、中間產(chǎn)產(chǎn)品和待待包裝產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行保護(hù)和和不得挪挪作它用用的管理理要求，，并應(yīng)采采取相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量控制措措施?！獧z查要點(diǎn)點(diǎn)1.受托方應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)的受托托生產(chǎn)物物料管理理程序，，規(guī)定委委托方提提供的物物料、產(chǎn)產(chǎn)品只用用于委托托預(yù)定用用途；2.檢查受托托方物料料、中間間產(chǎn)品、、待包裝裝產(chǎn)品相相關(guān)賬目目、批生生產(chǎn)和批批檢驗(yàn)記記錄、檢檢驗(yàn)記錄錄，確定定與委托托生產(chǎn)批批次及其其它信息息一致。?！湫腿毕菹菁胺治鑫龅湫腿毕菹荩菏芡蟹剿峁┑牡奈锪瞎芄芾砼_(tái)賬賬不明確確，部分分物料的的出入庫(kù)庫(kù)數(shù)量存存在差額額。缺陷分析析：委托生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)中中委托方方向受托托方提供供的物料料、中間間產(chǎn)品、、待包裝裝產(chǎn)品僅僅適用于于委托品品種，在在受托方方的物料料管理中中若出現(xiàn)現(xiàn)物料管管理臺(tái)賬賬不明確確、部分分物料的的出入庫(kù)庫(kù)數(shù)量存存在差額額的問(wèn)題題，可能能是委托托品種的的物料、、中間產(chǎn)產(chǎn)品、待待包裝品品在受托托方存在在交叉使使用的問(wèn)問(wèn)題，這這樣不能能保證委委托品種種使用規(guī)規(guī)定的物物料生產(chǎn)產(chǎn)，同時(shí)時(shí)對(duì)受托托方生產(chǎn)產(chǎn)用物料料也產(chǎn)生生混淆和和交叉污污染的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，存存在嚴(yán)重重的質(zhì)量量隱患。。第二百八十十六條受托方不得得從事對(duì)委委托生產(chǎn)或或檢驗(yàn)的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有有不利影響響的活動(dòng)。?！獥l款解讀委托方有需需要時(shí)可隨隨時(shí)檢查受受托方，受受托方有責(zé)責(zé)任在合同同或雙方約約定未涉及及的情況下下，仍保證證受托品種種生產(chǎn)全過(guò)過(guò)程符合本本規(guī)范要求求?！獧z查要點(diǎn)1.檢查生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、公用用系統(tǒng)，保保證及防止止交叉污染染、混淆等等措施，抽抽查相應(yīng)記記錄；2.保證委托方方未提供的的物料，如如大宗溶媒媒、小量使使用的輔料料符合要求求?！湫腿毕菁凹胺治龅湫腿毕荩海菏芡蟹讲荒苣芗皶r(shí)提供供受托品種種所用設(shè)備備的使用日日志。缺陷分析：：本規(guī)范第八八十六條要要求用于藥藥品生產(chǎn)或或檢驗(yàn)的設(shè)設(shè)備和儀器器，應(yīng)當(dāng)有有使用日志志，記錄內(nèi)內(nèi)容包括使使用、清潔潔、維護(hù)和和維修情況況以及日期期、時(shí)間、、所生產(chǎn)及及檢驗(yàn)的藥藥品名稱(chēng)、、規(guī)格和批批號(hào)等。設(shè)設(shè)備使用日日志具有可可追溯性，，可以查詢(xún)?cè)兾猩a(chǎn)產(chǎn)品種在生生產(chǎn)周期中中設(shè)備的使使用情況，，也是對(duì)藥藥品生產(chǎn)史史的記載，，有利于產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量回回顧數(shù)據(jù)的的提供。第四節(jié)合同第二百八十十七條委托方與受受托方之間間簽訂的合合同應(yīng)當(dāng)詳詳細(xì)規(guī)定各各自的產(chǎn)品品生產(chǎn)和控控制職責(zé)，，其中的技技術(shù)性條款款應(yīng)當(dāng)由具具有制藥技技術(shù)、檢驗(yàn)驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)識(shí)和熟悉本本規(guī)范的主主管人員擬擬訂。委托托生產(chǎn)及檢檢驗(yàn)的各項(xiàng)項(xiàng)工作必須須符合藥品品生產(chǎn)許可可和藥品注注冊(cè)的有關(guān)關(guān)要求并經(jīng)經(jīng)雙方同意意?！獧z查要點(diǎn)按本條款要要求，委托托生產(chǎn)藥品品的雙方簽簽署的合同同內(nèi)容，至至少應(yīng)當(dāng)包包括：1.委托雙方在在生產(chǎn)技術(shù)術(shù)、質(zhì)量控控制等方面面的權(quán)利與與義務(wù)，并并且符合國(guó)國(guó)家相關(guān)法法律法規(guī)的的規(guī)定；2.委托雙方的的責(zé)任，其其中的技術(shù)術(shù)性條款應(yīng)應(yīng)當(dāng)由具有有制藥技術(shù)術(shù)、檢驗(yàn)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和和熟悉本規(guī)規(guī)范的主管管人員擬訂訂。委托生生產(chǎn)及檢驗(yàn)驗(yàn)的各項(xiàng)工工作必須符符合藥品生生產(chǎn)許可和和藥品注冊(cè)冊(cè)有關(guān)規(guī)定定，并經(jīng)雙雙方同意；；3.明確確物物料料的的采采購(gòu)購(gòu)、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)、、放放行行、、生生產(chǎn)產(chǎn)和和質(zhì)質(zhì)量量控控制制、、取取樣樣、、銷(xiāo)銷(xiāo)毀毀的的職職責(zé)責(zé)；；4.規(guī)定定委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)活活動(dòng)動(dòng)記記錄錄和和留留樣樣的的貯貯存存管管理理職職責(zé)責(zé)，，并并能能保保證證委委托托方方因因各各種種原原因因需需要要的的調(diào)調(diào)閱閱或或檢檢查查。。———典型型缺缺陷陷及及分分析析典型型缺缺陷陷：：合同同中中技技術(shù)術(shù)條條款款擬擬定定人人員員的的資資質(zhì)質(zhì)不不符符合合要要求求，，為為非非技技術(shù)術(shù)人人員員。。缺陷陷分分析析：：企業(yè)業(yè)未未對(duì)對(duì)合合同同技技術(shù)術(shù)性性條條款款擬擬定定人人員員資資質(zhì)質(zhì)進(jìn)進(jìn)行行考考慮慮，，若若是是不不符符合合資資質(zhì)質(zhì)要要求求的的人人員員擬擬定定合合同同的的技技術(shù)術(shù)性性條條款款，，可可能能造造成成合合同同中中涉涉及及到到技技術(shù)術(shù)性性、、專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)性性的的條條框框約約定定擬擬定定不不清清楚楚，，例例如如：：對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求等等直直接接關(guān)關(guān)系系到到委委托托品品種種質(zhì)質(zhì)量量的的條條款款，，合合同同描描述述不不明明確確，，委委托托雙雙方方就就不不能能很很好好地地依依據(jù)據(jù)合合同同條條款款進(jìn)進(jìn)行行委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)活活動(dòng)動(dòng)，，這這樣樣的的合合同同對(duì)對(duì)委委托托品品種種本本身身質(zhì)質(zhì)量量缺缺乏乏約約束束力力。。第二二百百八八十十八八條條合同同應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)詳詳細(xì)細(xì)規(guī)規(guī)定定質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人批批準(zhǔn)準(zhǔn)放放行行每每批批藥藥品品的的程程序序，，確確保保每每批批產(chǎn)產(chǎn)品品都都已已按按照照藥藥品品注注冊(cè)冊(cè)的的要要求求完完成成生生產(chǎn)產(chǎn)和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)。?！獧z查要點(diǎn)1.檢查委委托方方和受受托方方質(zhì)量量受權(quán)權(quán)人職職責(zé)及及委托托品種種批準(zhǔn)準(zhǔn)放行行的程程序，，雙方方責(zé)任任應(yīng)當(dāng)當(dāng)在合合同中中約定定；2.查看審審核放放行文文件，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按制制定的的委托托生產(chǎn)產(chǎn)藥品品批準(zhǔn)準(zhǔn)放行行管理理程序序執(zhí)行行。——典型缺缺陷及及分析析典型缺缺陷：：合同中中未明明確哪哪方負(fù)負(fù)責(zé)委委托產(chǎn)產(chǎn)品的的審核核放行行。缺陷分分析：：放行是是對(duì)一一批物物料或或產(chǎn)品品進(jìn)行行質(zhì)量量評(píng)價(jià)價(jià)，做做出批批準(zhǔn)使使用或或投放放市場(chǎng)場(chǎng)或其其他決決定的的操作作。若若不明明確哪哪方負(fù)負(fù)責(zé)委委托產(chǎn)產(chǎn)品審審核放放行，，可能能會(huì)出出現(xiàn)一一方未未對(duì)物物料的的產(chǎn)品品進(jìn)行行質(zhì)量量評(píng)價(jià)價(jià)，即即放行行，這這樣就就導(dǎo)致致產(chǎn)品品放行行處于于一種種失控控狀態(tài)態(tài)。產(chǎn)產(chǎn)品審審核放放行需需要在在合同同中注注明，，明確確雙方方責(zé)任任。第二百百八十十九條條合同應(yīng)應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定何何方負(fù)負(fù)責(zé)物物料的的采購(gòu)購(gòu)、檢檢驗(yàn)、、放行行、生生產(chǎn)和和質(zhì)量量控制制（包包括中中間控控制）），還還應(yīng)當(dāng)當(dāng)規(guī)定定何方方負(fù)責(zé)責(zé)取樣樣和檢檢驗(yàn)。。在委托托檢驗(yàn)驗(yàn)的情情況下下，合合同應(yīng)應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定受受托方方是否否在委委托方方的廠(chǎng)廠(chǎng)房?jī)?nèi)內(nèi)取樣樣。——檢查要要點(diǎn)1.合同應(yīng)應(yīng)當(dāng)明明確規(guī)規(guī)定何何方負(fù)負(fù)責(zé)本本條款款要求求的內(nèi)內(nèi)容；；2.委托合合同應(yīng)應(yīng)當(dāng)明明確規(guī)規(guī)定雙雙方具具體承承擔(dān)的的取樣樣責(zé)任任、實(shí)實(shí)驗(yàn)試試劑及及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)管理理責(zé)任任，以以及樣樣品管管理責(zé)責(zé)任；；3.檢查企企業(yè)相相關(guān)管管理制制度和和記錄錄，確確定按按照規(guī)規(guī)定及及合同同約定定執(zhí)行行?！湫腿比毕菁凹胺治鑫龅湫腿比毕荩海汉贤兄形疵髅鞔_規(guī)規(guī)定出出何方方負(fù)責(zé)責(zé)物料料的取取樣和和檢驗(yàn)驗(yàn)。委托生生產(chǎn)協(xié)協(xié)議沒(méi)沒(méi)有對(duì)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量控控制、、物料料、檢檢驗(yàn)、、批準(zhǔn)準(zhǔn)放行行程序序等重重大事事項(xiàng)的的責(zé)任任做出出規(guī)定定，未未按工工藝規(guī)規(guī)程組組織生生產(chǎn)。。缺陷分分析：：合同中中未明明確規(guī)規(guī)定出出何方方負(fù)責(zé)責(zé)物料料的取取樣和和檢驗(yàn)驗(yàn)，就就不能能明確確此項(xiàng)項(xiàng)工作作具體體由哪哪方負(fù)負(fù)責(zé)，，可能能會(huì)出出現(xiàn)雙雙方均均負(fù)責(zé)責(zé)的情情況，，當(dāng)雙雙方均均對(duì)不不同物物料取取樣和和檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)，，由于于雙方方檢驗(yàn)驗(yàn)人員員、檢檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備、、檢驗(yàn)驗(yàn)環(huán)境境的差差異，，可能能造成成檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果有差差異，，依據(jù)據(jù)此種種檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果使用用物料料，有有可能能造成成委托托品種種質(zhì)量量不穩(wěn)穩(wěn)定。。把中藥藥飲片片投料料自行行變更更成為為提取取物投投料，，對(duì)原原料藥藥材檢檢驗(yàn)的的法定定質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)自行行更改改為提提取物物料或或中間間產(chǎn)品品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。因?yàn)闉檫@種種變更更為重重大變變更，，嚴(yán)重重影響響產(chǎn)品品質(zhì)量量，必必須經(jīng)經(jīng)過(guò)申申報(bào)批批準(zhǔn)。。第二百百九十十條合同應(yīng)應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定由由受托托方保保存的的生產(chǎn)產(chǎn)、檢檢驗(yàn)和和發(fā)運(yùn)運(yùn)記錄錄及樣樣品，，委托托方能能夠隨隨時(shí)調(diào)調(diào)閱或或檢查查；出出現(xiàn)投投訴、、懷疑疑產(chǎn)品品有質(zhì)質(zhì)量缺缺陷或或召回回時(shí)，，委托托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)能能夠方方便地地查閱閱所有有與評(píng)評(píng)價(jià)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量相相關(guān)的的記錄錄。——檢查要要點(diǎn)1.合同中中應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確確規(guī)定定本條條款要要求的的內(nèi)容容；2.委托方方調(diào)閱閱或檢檢查生生產(chǎn)、、檢驗(yàn)驗(yàn)和貯貯運(yùn)等等相關(guān)關(guān)記錄錄活動(dòng)動(dòng)應(yīng)有有詳細(xì)細(xì)記錄錄?！湫腿比毕菁凹胺治鑫龅湫腿比毕荩海汉贤兄幸?guī)定定受托托方保保存批批生產(chǎn)產(chǎn)記錄錄，但但未明明確委委托方方有權(quán)權(quán)隨時(shí)時(shí)調(diào)閱閱各相相關(guān)記記錄的的權(quán)利利。缺陷分分析：：合同中中若不不明確確委托托方有有權(quán)隨隨時(shí)調(diào)調(diào)閱所所有相相關(guān)記記錄的的權(quán)力力，當(dāng)當(dāng)產(chǎn)品品出現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題題需要要緊急急調(diào)閱閱相關(guān)關(guān)記錄錄用于于追蹤蹤藥品品生產(chǎn)產(chǎn)史的的情況況下，，由于于無(wú)合合同條條款的的支持持，造造成委委托方方不能能及時(shí)時(shí)調(diào)閱閱到相相關(guān)記記錄，，造成成委托托方不不能在在最短短的時(shí)時(shí)間內(nèi)內(nèi)對(duì)委委托品品種的的突發(fā)發(fā)質(zhì)量量問(wèn)題題做出出有效效處理理，可可能存存在不不能有有效及及時(shí)獲獲得有有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量信信息的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。第二二百百九九十十一一條條合同同應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)明明確確規(guī)規(guī)定定委委托托方方可可以以對(duì)對(duì)受受托托方方進(jìn)進(jìn)行行檢檢查查或或現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量量審審計(jì)計(jì)。?！獧z查查要要點(diǎn)點(diǎn)1.合同同中中應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)明明確確規(guī)規(guī)定定本本條條款款要要求求的的內(nèi)內(nèi)容容；；2.檢查查委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)或或委委托托檢檢驗(yàn)驗(yàn)合合同同，，是是否否明明確確規(guī)規(guī)定定委委托托方方可可以以對(duì)對(duì)受受托托方方隨隨時(shí)時(shí)進(jìn)進(jìn)行行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查及及質(zhì)質(zhì)量量審審計(jì)計(jì)；；3.檢查委托方對(duì)對(duì)受托方的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄錄?！湫腿毕菁胺址治龅湫腿毕荩汉贤袥](méi)有明明確指出委托托方有權(quán)利對(duì)對(duì)受托方進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)檢查的的權(quán)力；或是是合同中明確確了委托方對(duì)對(duì)受托方現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的的權(quán)利，但無(wú)無(wú)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記記錄。缺陷分析：合同中沒(méi)有明明確指出委托托方有權(quán)利對(duì)對(duì)受托方進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)檢查的的權(quán)力，可能能導(dǎo)致委托方方會(huì)在合同條條款的限制下下不能對(duì)委托托方進(jìn)行全程程監(jiān)督，這樣樣就不符合《藥品監(jiān)督管理理辦法》（局令第１４４號(hào)）第二十十六條要求：：“委托方負(fù)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)藥品的質(zhì)量量和銷(xiāo)售。委委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)受托方的生生產(chǎn)條件、生生產(chǎn)技術(shù)水平平和質(zhì)量管理理狀況進(jìn)行詳詳細(xì)考查，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向受托方方提供委托生生產(chǎn)藥品的技技術(shù)和質(zhì)量文文件，對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行行指導(dǎo)和監(jiān)督督?！笨赡軙?huì)造成產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量量安全隱患；；若是合同中中明確了委托托方對(duì)受托方方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量審計(jì)的權(quán)權(quán)力，但無(wú)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄錄，就無(wú)法將將審計(jì)過(guò)程及及結(jié)果記錄下下來(lái)，這樣就就無(wú)法有效跟跟蹤審計(jì)中所所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題題，不能確認(rèn)認(rèn)審計(jì)中的缺缺陷項(xiàng)是否關(guān)關(guān)閉。第二百九十二二條委托檢驗(yàn)合同同應(yīng)當(dāng)明確受受托方有義務(wù)務(wù)接受藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門(mén)門(mén)檢查?！獧z查要點(diǎn)1.合同中應(yīng)當(dāng)明明確規(guī)定本條條款要求的內(nèi)內(nèi)容；2.檢查受托方接接受藥監(jiān)部門(mén)門(mén)檢查記錄及及存在的問(wèn)題題，存在問(wèn)題題是否整改關(guān)關(guān)閉（如果有有）?！湫腿毕菁胺址治龅湫腿毕荩汉贤形疵鞔_確受托方配合合委托方接受受藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)監(jiān)督檢查的義義務(wù)。缺陷分析：合同中未明確確受托方配合合委托方接受受藥監(jiān)部門(mén)檢檢查的義務(wù)，，假如受托方方存在對(duì)委托托檢驗(yàn)品種有有不利影響的的活動(dòng)，委托托方未能及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)委委托方接受藥藥品監(jiān)督管理理部門(mén)檢查，，需要受托方方進(jìn)行配合，，受托方拒絕絕配合，此舉舉可能造成受受托方存在問(wèn)問(wèn)題不能被及及時(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)對(duì)委托檢驗(yàn)活活動(dòng)可能存在在質(zhì)量隱患。。藥品委托加工工要求藥品委托加工工審批不允許委托：：原料藥、疫苗苗制品、血液液制品、中藥藥無(wú)菌制劑的的中藥提取工工序、生物制劑、中中藥注射劑；；國(guó)家局審批的的委托事項(xiàng)：：注射劑、生物物制劑和跨省省、自治區(qū)、、直轄市的藥藥品委托生產(chǎn)；省局審批委托托加工事項(xiàng)：：口服制劑、口口服制劑的中中藥提??；藥品委托加工工審批提交資資料：首次審批提交交材料目錄：：（一）《藥品委托生產(chǎn)產(chǎn)申請(qǐng)表》；

（二二）委托方和和受托方的《藥品生產(chǎn)許可可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（（三）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印印件；（（四）委托托方對(duì)受托方方生產(chǎn)和質(zhì)量量保證條件的的考核情況；；（（五）委托托方擬委托生生產(chǎn)藥品的批批準(zhǔn)證明文件件復(fù)印件并附附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、生產(chǎn)工藝及及包裝、標(biāo)簽簽和使用說(shuō)明明書(shū)實(shí)樣；（（六））委托生產(chǎn)藥藥品擬采用的的包裝、標(biāo)簽簽和使用說(shuō)明明書(shū)式樣及色色標(biāo)。委托加工產(chǎn)品品包裝上注明明：委托方企企業(yè)名稱(chēng)和注注冊(cè)地址，受受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地地址。其它內(nèi)內(nèi)容與原包裝裝內(nèi)容一致。。（七）委托生生產(chǎn)合同；（（八））受托方所在在地省級(jí)藥品品檢驗(yàn)所出具具的連續(xù)三批批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)。委托托生產(chǎn)生物制制品的，其三三批樣品由受受托方所在地地省級(jí)藥品檢檢驗(yàn)所抽取、、封存，由中中國(guó)食品藥品品檢定研究院院負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并并出具檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)；（（九）受受托方所在地地省、自治區(qū)區(qū)、直轄市（（食品）藥品品監(jiān)督管理部部門(mén)組織對(duì)企企業(yè)技術(shù)人員員，廠(chǎng)房、設(shè)設(shè)施、設(shè)備等等生產(chǎn)條件和和能力，以及及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、、檢測(cè)設(shè)備等等質(zhì)量保證體體系考核的意意見(jiàn)。藥品委托加加工審批程程序：1、委托加工工企業(yè)向省省局提交委委托加工申申請(qǐng)資料目目錄1-7項(xiàng)資料；2、省局安排排檢查人員員對(duì)企業(yè)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)（動(dòng)態(tài)態(tài)生產(chǎn)）質(zhì)質(zhì)量保證體體系進(jìn)行檢檢查，出具具質(zhì)量保證證體系考核核意見(jiàn)，同同時(shí)對(duì)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的三三批（驗(yàn)證證）產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行抽樣送送當(dāng)?shù)厥〖?jí)級(jí)藥檢所檢檢驗(yàn)；3、1-9項(xiàng)資料齊全全后，需省省局審批的的，由省局局批準(zhǔn)；4、需要國(guó)家家局審批的的，由省局局出具審核核意見(jiàn)后上上報(bào)國(guó)家局局受理，并并審批；藥品委托加加工批件有有效期不得得超過(guò)兩年年，不得超超過(guò)GMP證書(shū)、委托托加工藥品品注冊(cè)證、、藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證等等效期。一一般批準(zhǔn)效效期為一年年。藥品委托加加工審批程程序：1、委托加工工企業(yè)向省省局提交委委托加工申申請(qǐng)資料目目錄1-7項(xiàng)資料；2、省局安排排檢查人員員對(duì)企業(yè)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)（動(dòng)態(tài)態(tài)生產(chǎn)）質(zhì)質(zhì)量保證體體系進(jìn)行檢檢查，出具具質(zhì)量保證證體系考核核意見(jiàn)，同同時(shí)對(duì)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的三三批（驗(yàn)證證）產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行抽樣送送當(dāng)?shù)厥〖?jí)級(jí)藥檢所檢檢驗(yàn)；3、1-9項(xiàng)資料齊全全后，需省省局審批的的，由省局局批準(zhǔn)；4、需要國(guó)家家局審批的的，由省局局出具審核核意見(jiàn)后上上報(bào)國(guó)家局局受理，并并審批；藥品委托加加工批件有有效期不得得超過(guò)兩年年，不得超超過(guò)GMP證書(shū)、委托托加工藥品品注冊(cè)證、、藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證等等效期。一一般批準(zhǔn)效效期為一年年。藥品委托加加工審批程程序：提交資料目目錄：（一）《藥品委托生生產(chǎn)申請(qǐng)表表》；

（二））委托方和和受托方的的《藥品生產(chǎn)許許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（（三）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)復(fù)印件；（（四）前前次批準(zhǔn)的的《藥品委托生生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（（五）前前次委托生生產(chǎn)期間，，生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量情況的的總結(jié)；（（六）與與前次《藥品委托生生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的的證明文件件。（七）受托托方所在地地省、自治治區(qū)、直轄轄市（食品品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)組織對(duì)對(duì)企業(yè)技術(shù)術(shù)人員，廠(chǎng)廠(chǎng)房、設(shè)施施、設(shè)備等等生產(chǎn)條件件和能力，，以及質(zhì)檢檢機(jī)構(gòu)、檢檢測(cè)設(shè)備等等質(zhì)量保證證體系考核核的意見(jiàn)。。延期藥品委委托生產(chǎn)問(wèn)題？謝謝大家??！不妥之處，，請(qǐng)批評(píng)指指正9、靜夜夜四無(wú)無(wú)鄰，，荒居居舊業(yè)業(yè)貧。。。12月月-2212月月-22Wednesday,December28,202210、雨中黃葉葉樹(shù)，燈下下白頭人。。。20:48:2620:48:2620:4812/28/20228:48:26PM11、以以我我獨(dú)獨(dú)沈沈久久，，愧愧君君相相見(jiàn)見(jiàn)頻頻。。。。12月月-2220:48:2620:48Dec-2228-Dec-2212、故人江海別別，幾度隔山山川。。20:48:2620:48:2620:48Wednesday,December28,202213、乍見(jiàn)見(jiàn)翻疑疑夢(mèng)，，相悲悲各問(wèn)問(wèn)年。。。12月月-2212月月-2220:48:2620:48:26December28,202214、他鄉(xiāng)生生白發(fā)，，舊國(guó)見(jiàn)見(jiàn)青山。。。28十十二月20228:48:26下午午20