大型醫(yī)用設(shè)備配置與醫(yī)療器械集中采購管理教材

大型醫(yī)用設(shè)備配置與

醫(yī)療器械集中采購管理提綱配置管理基本概念配置管理主要文件配置規(guī)劃管理集中采購管理

（一）定義

大型醫(yī)用設(shè)備是一類特殊的衛(wèi)生資源，具有資金投入量大、運行成本高、應(yīng)用技術(shù)復雜、檢查治療收費價格較貴等特點，與醫(yī)療衛(wèi)生費用和人民群眾的健康利益密切相關(guān)。一、基本概念

（一）定義(續(xù)）

大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及其他未列入管理品目、國內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。一、基本概念

甲類（國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）1、X線正電子發(fā)射型計算機斷層掃描儀（PET-CT/PET)2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50)4、質(zhì)子治療系統(tǒng)5、X線立體定向放射治療系統(tǒng)（CyberKnife）

（二）品目

甲類（國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）（續(xù)）6、斷層放射治療系統(tǒng)（TomoTherapy）7、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（daVinciS）8、306道腦磁圖9、其他未列入管理品目、首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備

（二）品目

乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT)2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT)5、醫(yī)用電子直線加速器（LA)（二）品目

堅持科學發(fā)展觀，從維護人民群眾健康權(quán)益的高度，準確把握大型醫(yī)用設(shè)備管理的定位和作用，遵循醫(yī)學技術(shù)發(fā)展規(guī)律，改進管理方式，提高管理水平，著力解決影響和制約大型醫(yī)用設(shè)備合理配置與有效使用的突出問題，建立符合我國基本國情和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需要的大型醫(yī)用設(shè)備管理制度，服務(wù)于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局，服務(wù)于保障人民群眾健康。（三）指導思想（四）管理目標

總量適宜布局合理準入嚴格應(yīng)用規(guī)范穩(wěn)步發(fā)展

（一一））2004年年《《國國務(wù)務(wù)院院辦辦公公廳廳關(guān)關(guān)于于保保留留部部分分非非行行政政許許可可審審批批項項目目的的通通知知》》大型型醫(yī)醫(yī)用用設(shè)設(shè)備備配配置置管管理理列列為為非非行行政政許許可可審審批批項項目目，，實實行行國國家家宏宏觀觀調(diào)調(diào)控控。。二、、主主要要文文件件（二二））2004年年衛(wèi)衛(wèi)生生部部、、發(fā)發(fā)展展改改革革委委、、財財政政部部《《大大型型醫(yī)醫(yī)用用設(shè)設(shè)備備配配置置與與使使用用管管理理辦辦法法》》二、、主主要要文文件件大型型醫(yī)醫(yī)用用設(shè)設(shè)備備管管理理的的核核心心文文件件實行行配配置置規(guī)規(guī)劃劃和和配配置置證證制制度度實行行按按品品目目分分級級管管理理明確確中中央央、、地地方方的的監(jiān)監(jiān)管管權(quán)權(quán)責責強化化監(jiān)監(jiān)管管綜合合治治理理（三三））2008年年衛(wèi)衛(wèi)生生部部甲甲類類大大型型醫(yī)醫(yī)用用設(shè)設(shè)備備配配置置審審批批工工作作制制度度二、、主主要要文文件件進一一步步明明確確甲甲類類大大型型醫(yī)醫(yī)用用設(shè)設(shè)備備配配置置審批批、、更更新新、、配配置置許許可可證證制制發(fā)發(fā)程程序序和流流程程各地地參參照照制制定定和和完完善善乙乙類類大大型型醫(yī)醫(yī)用用設(shè)備備配配置置審審批批工工作作制制度度，，進進一一步步規(guī)規(guī)范審審批批行行為為，，建建立立健健全全制制約約機機制制（一一））按按品品目目分分級級管管理理三、、配配置置規(guī)規(guī)劃劃管管理理1、、甲甲類類衛(wèi)生生部部會會同同有有關(guān)關(guān)部部門門，，依依據(jù)據(jù)我我國國國國民民經(jīng)經(jīng)濟濟的的發(fā)發(fā)展展、、醫(yī)醫(yī)學學科科學學技技術(shù)術(shù)的的進進步步，，以以及及社社會會多多層層次次醫(yī)醫(yī)療療服服務(wù)務(wù)需需求求，，編編制制甲甲類類大大型型醫(yī)醫(yī)用用設(shè)設(shè)備備的的配配置置規(guī)規(guī)劃劃，，并并實實施施配配置置審審批批。。（一）按按品目分分級管理理（續(xù)））三、配置置規(guī)劃管管理2、乙類類衛(wèi)生部提提出乙類類大型醫(yī)醫(yī)用設(shè)備備配置規(guī)規(guī)劃指導導意見省級衛(wèi)生生行政部部門會同同省級有有關(guān)部門門根據(jù)乙乙類大型醫(yī)用設(shè)設(shè)備配置置規(guī)劃指指導意見見，結(jié)合合本地區(qū)區(qū)衛(wèi)生資源配置置標準制制定乙類類大型醫(yī)醫(yī)用設(shè)備備配置規(guī)規(guī)劃，報衛(wèi)生部部核準后后實施，，開展審審批。（二）規(guī)規(guī)劃主要要內(nèi)容三、配置置規(guī)劃管管理1、全國國配置數(shù)數(shù)量分省分品目分時段（二））規(guī)劃劃主要要內(nèi)容容（續(xù)續(xù)）三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)配配置基基本要要求醫(yī)療機機構(gòu)總總體情情況：：規(guī)模模、業(yè)業(yè)務(wù)量量、等等級、、臨床床水平平、科科研能能力等等指標標。專業(yè)科科室業(yè)業(yè)務(wù)能能力：：開展展相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)務(wù)情況況、配配套設(shè)設(shè)備設(shè)設(shè)施情情況、、臨床床和科科研工工作情情況等等。（二））配置置規(guī)劃劃內(nèi)容容（續(xù)續(xù)）三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)配配置基基本要要求專業(yè)技技術(shù)人人員：：上崗崗資質(zhì)質(zhì)、學學科帶帶頭人人、人人才隊隊伍等等情況況。管理水水平：：醫(yī)療療安全全、規(guī)規(guī)章制制度、、質(zhì)量量控制制等。?；I資資水水平平：：財財政政、、自自有有資資金金、、貸貸款款等等。。1、甲甲類類設(shè)設(shè)備備制定定下下發(fā)發(fā)了了PET-CT、頭頭部部伽伽瑪瑪?shù)兜杜渑渲弥靡?guī)規(guī)劃劃；；研研究究確確定定了了射射波波刀刀、、螺螺旋旋斷斷層層放放射射治治療療系系統(tǒng)統(tǒng)、、手手術(shù)術(shù)機機器器人人3種新新引引進進設(shè)設(shè)備備的的配配置置準準入入標標準準。。（三三））管管理理工工作作情情況況三、、配配置置規(guī)規(guī)劃劃管管理理2、乙乙類類設(shè)設(shè)備備研究究制制定定全全國國乙乙類類設(shè)設(shè)備備配配置置規(guī)規(guī)劃劃指指導導意意；；組組織織各各地地完完成成2005-2008年和和2009-2011年兩兩個個周周期期配配置置規(guī)規(guī)劃劃編編制制。。（三三））管管理理工工作作情情況況三、、配配置置規(guī)規(guī)劃劃管管理理3、審審批批情情況況甲類類：：--PET-CT規(guī)劃劃96臺，，下下達達88臺----頭部部伽伽瑪瑪?shù)兜兑?guī)規(guī)劃劃60臺，，下下達達36臺--射波波刀刀試試用用2臺--螺旋旋斷斷層層放放射射治治療療系系統(tǒng)統(tǒng)試試用用2臺（三三））管管理理工工作作情情況況三、、配配置置規(guī)規(guī)劃劃管管理理4、至至2011年乙乙類類設(shè)設(shè)備備規(guī)規(guī)劃劃控控制制數(shù)數(shù)量量--CT10274臺--MRI2783臺--DSA2155臺--LA1541臺--SPECT691臺（三）管理工工作情況三、配置規(guī)劃劃管理（四）配置規(guī)規(guī)劃工作全流流程（以甲類類為例）三、配置規(guī)劃劃管理1、衛(wèi)生部、、國家發(fā)展改改革委編制和和公布配置規(guī)規(guī)劃。2、醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)向所在地衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門提出申請（四）規(guī)劃配配置工作全流流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃劃管理醫(yī)療機構(gòu)提交交材料：（1）甲類大大型醫(yī)用設(shè)備備配置申請表表（2）甲類大大型醫(yī)用設(shè)備備配置可行性性研究報告（3）醫(yī)療機機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可可證復印件（4）申請配配置大型醫(yī)用用設(shè)備相應(yīng)的的技術(shù)人員資資格證（包括括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證證、專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱證、上上崗資質(zhì)證明明等復印件））（5）醫(yī)療機機構(gòu)上年度財財務(wù)報表（6）資金來來源證明（如如購置資金來來源為財政撥撥款，需提供供政府部門資資金批復文件件）（四）配置規(guī)規(guī)劃工作全流流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃劃管理3、省級衛(wèi)生生行政部門按按照配置規(guī)劃劃要求，對醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)質(zhì)進行初審查查4、每年4月月和7月，省省級衛(wèi)生行政政部門將初審審合格的配置申請報報送衛(wèi)生部（衛(wèi)生部不接受受醫(yī)療機構(gòu)直直接提交的申申請）（四）配置規(guī)規(guī)劃工作全流流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃劃管理5、每年5月月和8月衛(wèi)生生部組織專家家對申請配置置的醫(yī)療機構(gòu)資資質(zhì)進行評審審論證6、專家評審審意見報部務(wù)務(wù)會議審定（四）配置規(guī)規(guī)劃工作全流流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃劃管理7、衛(wèi)生部批批復規(guī)劃至省省級衛(wèi)生行政政部門。省級級衛(wèi)生行政部門將將批復轉(zhuǎn)醫(yī)療療機構(gòu)配置批復有效效期為2年，，逾期未裝備備的，批復自自動失效。醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)仍計計劃配置的需需重新履行報報批程序。對對基礎(chǔ)設(shè)施建建設(shè)周期長、、技術(shù)復雜的的設(shè)備，經(jīng)專專家論證同意意，可適當延延長批復有效效期（四）配置規(guī)規(guī)劃工作全流流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃劃管理8、醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)參加集中采采購9、設(shè)備安裝裝調(diào)試合格后后，通過省級級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生生部申領(lǐng)配置置許可證（五）高新大大型醫(yī)用設(shè)備備配置三、配置規(guī)劃劃管理1、定義區(qū)域內(nèi)首次配配置單價在500萬元以以上的的醫(yī)用用設(shè)備（五）高新大大型醫(yī)用設(shè)備備配置三、配置規(guī)劃劃管理2、配置申請請流程（1））按屬屬地化化管理理原則則，醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)通通過所所在地地衛(wèi)生生行政政部門門逐級級申報報至省省級衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門，，經(jīng)初初審同同意后后報衛(wèi)衛(wèi)生部部（五））高新新大型型醫(yī)用用設(shè)備備配置置三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、配配置申申請流流程（續(xù)））（2））衛(wèi)生生部組組織對對設(shè)備備先進進性、、臨床床應(yīng)用用范圍圍進行行論證證研究究不具先先進性性、臨臨床價價值不不高的的，退退回配配置申申請技術(shù)先先進、、臨床床價值值高的的，組組織專專家評評審論論證（五））高新新大型型醫(yī)用用設(shè)備備配置置三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、配配置申申請流流程（續(xù)））（3））評審審合格格準予予裝備備，按按低于于成本本水平平核定定診療療服務(wù)務(wù)價格格，準準予醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)試試用原則上上，試試用同同一高高新大大型醫(yī)醫(yī)用設(shè)設(shè)備的的醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)不超超過三三家（五））高新新大型型醫(yī)用用設(shè)備備配置置三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、配配置申申請流流程（續(xù)））（4））試用用1-2年年后，，衛(wèi)生生部組組織專專家對對設(shè)備備的安安全性性、有有效性性和經(jīng)經(jīng)濟性性進行行評估估有效性性和安安全性性高、、成本本效果果好的的設(shè)備備，可可列入入甲類類大型型醫(yī)用用設(shè)備備管理理品目目，編編制全全國配配置規(guī)規(guī)劃（六））階梯梯配置置三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理1、概概念醫(yī)療機機構(gòu)配配置大大型醫(yī)醫(yī)用設(shè)設(shè)備機機型應(yīng)應(yīng)當根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)的的功能能定位位、醫(yī)醫(yī)療技技術(shù)水水平、、服務(wù)務(wù)量、、學科科發(fā)展展和群群眾健健康需需求等等因素素按階階梯逐逐級有有序?qū)?yīng)配配置。。（六））乙類類大型型醫(yī)用用設(shè)備備階梯梯配置置三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、分分型按高低低階梯梯分型型為科科學研研究型型、臨臨床科科研型型和臨臨床實實用型型3類類（六））乙類類大型型醫(yī)用用設(shè)備備階梯梯配置置三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、分分型（續(xù)））科學研研究型型：同同類設(shè)設(shè)備中中的尖尖端設(shè)設(shè)備主要用用于領(lǐng)領(lǐng)先科科學研研究和和臨床床新技技術(shù)開開發(fā)，應(yīng)應(yīng)配置置在省省級及及以上上區(qū)域域內(nèi)科科研、、臨床床水平居于于前列列的三三級甲甲等綜綜合或或特定定專科科醫(yī)院院。配置醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)近近三年年相關(guān)關(guān)學科科曾獲獲省部部級科科研二等獎獎以上上或承承擔國國家自自然科科學基基金項項目以以上的研究究工作作。（六））乙類類大型型醫(yī)用用設(shè)備備階梯梯配置置三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、分分型（續(xù)））臨床科科研型型：同同類設(shè)設(shè)備中中能滿滿足特特定臨臨床和研究究工作作需要要的先先進設(shè)設(shè)備原則上上配置置在省省級區(qū)區(qū)域內(nèi)內(nèi)臨床床、科科研水水平處于領(lǐng)領(lǐng)先的的三級級甲等等醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)，以以及相相關(guān)學學科臨床和和科研研水平平達到到三級級甲等等醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)同等等水平的醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)。。（六））乙類類大型型醫(yī)用用設(shè)備備階梯梯配置置三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、分分型（續(xù)））臨床實實用型型：同同類設(shè)設(shè)備中中能滿滿足日日常工工作需需要，臨臨床上上廣泛泛應(yīng)用用，性性價比比較高高的設(shè)設(shè)備原則上上地市市級及及以下下醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)，以以及首首次配置該該類設(shè)設(shè)備的的醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)應(yīng)配配置此此機型型。（六））乙類類大型型醫(yī)用用設(shè)備備階梯梯配置置三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理3、適適用范范圍公立醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)申申請新新增、、更新新配置置CT、MRI和LA三類類乙類類大型型醫(yī)用用設(shè)備備。社會舉舉辦的的非營營利性性醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)參照照執(zhí)行行。（七））監(jiān)督督管理理三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理1、分分級監(jiān)監(jiān)管甲類大大型醫(yī)醫(yī)用設(shè)設(shè)備配配置和和使用用由國國務(wù)院院衛(wèi)生生行政政部門門會同同地方方衛(wèi)生生行政政等相相關(guān)部部門監(jiān)監(jiān)管。。乙類大大型醫(yī)醫(yī)用設(shè)設(shè)備由由省級級衛(wèi)生生行政政部門門及同同級相相關(guān)部部門監(jiān)監(jiān)管。。（七））監(jiān)督督管理理三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、監(jiān)監(jiān)管對對象各級衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門--超規(guī)劃劃、越越權(quán)審審批大大型醫(yī)醫(yī)用設(shè)設(shè)備配配置的的衛(wèi)生行政政部門門，國國務(wù)院院衛(wèi)生生行政政部門門應(yīng)對對其通通報批評，，追究究主要要負責責人、、經(jīng)辦辦人責責任，，并有有權(quán)撤消其其批準準決定定（七））監(jiān)督督管理理三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理2、監(jiān)監(jiān)管對對象醫(yī)療機機構(gòu)-不經(jīng)審審批擅擅自裝裝備使使用大大型醫(yī)醫(yī)用設(shè)設(shè)備的的醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)，衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門要要封存存設(shè)備備、停停止使使用（七））監(jiān)督督管理理三、配配置規(guī)規(guī)劃管管理3、監(jiān)監(jiān)管內(nèi)內(nèi)容審批情情況配置與與使用用情況況診療收收費價價格（七））監(jiān)督督管理理三、配置置規(guī)劃管管理4、查處處情況2007年溫州市市第二醫(yī)醫(yī)院違規(guī)規(guī)裝備伽伽瑪?shù)?008年天津市市腫瘤醫(yī)醫(yī)院等4家醫(yī)院違違規(guī)裝備備射波刀刀今年上海海市和北北京市衛(wèi)衛(wèi)生局審審批管理理失職導導致5家醫(yī)療機機構(gòu)違規(guī)規(guī)裝備手手術(shù)機器器人－完善藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械采購方方式－－總總結(jié)高值值醫(yī)用耗耗材集中中采購試試點的經(jīng)經(jīng)驗，完善善相關(guān)政政策措施施，逐步步在全國國推廣，并將將其他醫(yī)醫(yī)療器械械逐步納納入集中中采購范圍四、集中中采購管管理1、國務(wù)務(wù)院糾風風辦《2007年糾正正醫(yī)藥購購銷領(lǐng)域域和醫(yī)療療服務(wù)中中不正之之風專項項治理工工作實施施意見》》－全面面推行以以政府為為主導，，以?。ǎ▍^(qū)、市市）為單位的網(wǎng)網(wǎng)上藥品品集中采采購工作作，推進進醫(yī)療器器械集中采采購－－積積極推推進醫(yī)療療器械集集中采購購，讓人人民群眾眾得到藥品和和醫(yī)療器器械集中中采購的的實惠2、國務(wù)務(wù)院糾風風辦《2008年糾正正醫(yī)藥購購銷領(lǐng)域域和醫(yī)療療服務(wù)中中不正之之風專項項治理工工作實施施意見》》四、集中中采購管管理－全全面推進進藥品和和醫(yī)療器器械集中中采購工工作，規(guī)范范醫(yī)藥購購銷行為為－－積積極推推進高值值醫(yī)用耗耗材和醫(yī)醫(yī)療器械械的集中采購工工作，規(guī)規(guī)范醫(yī)療療設(shè)備采采購行為為3、國務(wù)務(wù)院糾風風辦《2009年糾正正醫(yī)藥購購銷領(lǐng)域域和醫(yī)療療服務(wù)中中不正之之風專項項治理工工作實施施意見》》四、集中中采購管管理組織原則則：--屬地地化管理理--政府府主導：：中央、、省和地地市三級級，以省省為主--全覆覆蓋：政政府、行行業(yè)和國國有企業(yè)業(yè)舉辦的的所有非非營利性性醫(yī)療機機構(gòu)4、《衛(wèi)衛(wèi)生部關(guān)關(guān)于進一一步加強強醫(yī)療器器械集中中采購管管理的通通知》（衛(wèi)規(guī)財財發(fā)[2007]208號））四、集中中采購管管理集中采購購方式：：--以以公開開招標方方式為主主--高高值耗耗材等特特殊品目目可采取取邀請招招標、競競爭性談判判等方式式4、《衛(wèi)衛(wèi)生部關(guān)關(guān)于進一一步加強強醫(yī)療器器械集中中采購管管理的通通知》四、集中中采購管管理品目與范范圍--大型型醫(yī)用設(shè)設(shè)備：甲甲、乙兩兩類--高值值醫(yī)用耗耗材：心心臟起搏搏器、心心臟介入入類材料料；其他他高值耗耗材--其他他醫(yī)療設(shè)設(shè)備和耗耗材：省省級目錄錄管理*未列入集集中采購購目錄的的設(shè)備和和耗材應(yīng)應(yīng)由醫(yī)院院組織招招標采購購，嚴禁禁科室自自行采購購4、《衛(wèi)衛(wèi)生部關(guān)關(guān)于進一一步加強強醫(yī)療器器械集中中采購管管理的通通知》