天工機械質量管理體系培訓教材

質量管理體系培訓教材

宜賓市質量協(xié)會2013年10月課程內容大綱第一部分：產生背景及發(fā)展歷程第二部分：9001標準簡述-0.1總則-0.2過程及過程方法-0.3與ISO9004的關系-1.1總則-1.2應用-2.0引用標準

-3.0術語和定義第三部分：4質量管理體系

-4.1總要求-4.2文件要求第四部分：5管理職責-5.1管理承諾-5.2以顧客為關注焦點-5.3質量方針-5.4策劃-5.5職責、權限和溝通-5.6管理評審第五部分：6資源管理

-6.1資源的提供-6.2人力資源-6.3基礎設施-6.4工作環(huán)境第六部分：7產品實現(xiàn)

-7.1產品實現(xiàn)的策劃-7.2與顧客有關的過程-7.3設計和開發(fā)-7.4采購-7.5生產和服務的提供-7.6監(jiān)視和測量裝置的控制第七部分：8測量、分析與改進-8.1總則-8.2監(jiān)視和測量-8.3不合格品的控制-8.4數(shù)據(jù)分析-8.5改進

一、產生背景及發(fā)展歷程

對87版只作技術性局部修改，無結構更改。共發(fā)布23個標準

作結構、原則和技術內容的重大修改。核心標準4個，其它1個，技術報告和小冊子若干87版94版2000版

來源英國BS5750/1980年成立質量保證技術委員會(TC176)，1987年TC176改名為質量管理和質量保證技術委員會。1986年發(fā)布ISO8402《質量—術語》標準；1987年發(fā)布ISO9000、9001、9002、9003、9004質量體系的保證模式標準。相對于2000版標準，新版標準的技術內容并沒有實質性的變化，只是更加明確地表述2000版ISO9001標準的內容，有18處進行了適當修改。2008版制定機構：ISO/TC176/SC2（國際標準化委員會質量管理和質量保證標準化技術委員會）ISO9000族2000版有四個核心標準ISO9000：2005《質量管理體系—基礎和術語》

表述質量管理體系基礎知識并規(guī)定質量管理體系術語。ISO9001：2008《質量管理體系—要求》

規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。ISO9004：2000《質量管理體系—業(yè)績改進指南》提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標準的目的是使組織業(yè)績改進和顧客及其他相關方滿意。ISO19011:2002《質量和環(huán)境管理體系審核指南》。它是質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項標準外部審核的標準，其主要內容是審核原則、審核內容和審核方法。一、產生背景及發(fā)展歷程GB/T19001-2008idtISO9001:2008質量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標準號國際標準化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用一、產生背景及發(fā)展歷程戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術戰(zhàn)略）QMS因地（司）置宜組織的業(yè)務環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關的風險，組織的不同（變化，英文咨詢）需求，組織的特定目標，所提供的產品，所采用的過程，組織的規(guī)模和組織結構。體系結構或文件不求統(tǒng)一，符合標準為宜產品要求的補充用于：見下頁0.1總則二、9001標準簡述評價內部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認證機構/客戶/咨詢機構0.1總則（用途）二、9001標準簡述鼓勵采用過程方法，目的：通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。組織必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過程。過程的定義（下頁）。一個過程的輸出形成下一過程的輸入（過程網(wǎng)絡圖，見下頁）。過程方法的定義（下頁）應用過程方法是強調的重點（a/b/c/d）過程模式圖戴明環(huán)（DemingCircle）PDCA0.2過程及過程方法二、9001標準簡述過程顧客要求KCC/KPC資源法律法規(guī)輸入輸出合格的產品滿意的服務符合的文件規(guī)定過程實現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測量產品特性過程特性過程績效過程（Process）一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動過程三要素：輸入→活動→輸出0.2過程及過程方法二、9001標準簡述輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法管理過程過程（活動）支持過程顧客滿意具有需求的顧客期望需求被滿足的顧客輸入輸出組織內諸過過程的系統(tǒng)統(tǒng)的應用，，連同這些些過程的確定識別和相互互作用及其其產生期望結結果的管理，可可稱之為““過程方法法”0.2過程及過程程方法二、9001標準簡述過程網(wǎng)絡示示意圖管理過程A資源管理過程B資源管理過程C資源管理過程D資源管理過程E資源管理過程F資源內部客戶內部客戶APCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCd外部客戶外部客戶過程網(wǎng)絡：：組織內諸過過程的有機機結合，形形成過程網(wǎng)網(wǎng)絡0.2過程及過程程方法二、9001標準簡述過程方法（Processapproach））：：輸入輸出組織過程(Process)0.2過程程及及過過程程方方法法二、、9001標準準簡簡述述質量管理體系的持續(xù)改進5.0管理職責6.0資源管理7.0產品實現(xiàn)產品顧客滿意顧客要求輸出輸入COP在哪哪里里？過程程相相互互關關系系與與作作用用8.0測量量、、分分析和和改改進進增值值活活動動信息息流流以過過程程為為基基礎礎的的質質量量體體系系模模式式0.2過程程及及過過程程方方法法二、、9001標準準簡簡述述

實現(xiàn)過程顧客/相關方要求輸入輸出顧客/相關方滿意管理過程支持過程QMS過程程示示意意圖圖0.2過程程及及過過程程方方法法最高高管管理理者者過過程程包包括括：：如如策策劃劃、、資資源源配配置置、、管管理理評評審審等等實現(xiàn)現(xiàn)過過程程包包括括：：如如與與客客戶戶有有關關的的過過程程、、設設計計/開發(fā)發(fā)、、采采購購、、產產品品實實現(xiàn)現(xiàn)等等支持持過過程程包包括括：：如如培培訓訓、、設設備備維維護護、、內內審審等等二、、9001標準準簡簡述述COP顧顧客客導導向向過過程程（CustomerOrientationProcess））

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導向過程（COP）是增值的為顧顧客客導導向向過過程程，，指指那那些些通通過過輸輸入入和和輸輸出出直直接接和和外外部部顧顧客客聯(lián)聯(lián)系系的的過過程程。。（如如產產品品設設計計、、合合同同評評審審、、交交付付等等））輸入計劃和項目確定產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產品0.2過程程及及過過程程方方法法二、、9001標準準簡簡述述

組織

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導向過程（COP）是增值的

供方支持過程的子過程DCBA輸入（I）輸出（O）2支持過程SP支持持過過程程（（SupportProcess）：：1/2為支支持持過過程程，，指指支支持持COP過程程實實現(xiàn)現(xiàn)的的過過程程，，可可分分為為若若干干個個層層次次。。如如人人員員培培訓訓、、設設備備維維護護、、品品質質保保證證等等））0.2過程及過過程方法法二、9001標準簡述述SP支持過程程（SupportProcess）：2/2輸入計劃和項目確定產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345FMEA過程流程圖試生產CP編制作業(yè)文件包裝標準

產品實現(xiàn)策劃采購過程顧客要求確定

產品實現(xiàn)過程過程是有層次的的0.2過程及過過程方法法二、9001標準簡述述MP管理過程程（ManagementProcess））：1/2

供方組織輸出（O）輸入（I）輸入（I）輸出（O）輸出（O）輸出（O）輸入（I）輸入（I）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程管理過程指管理過過程，為為顧客導導向的輸輸入和輸輸出交接接處或COP過程與過過程之間間的過程程（如管管理評審審、資源源配置、、數(shù)據(jù)分分析等））0.2過程及過過程方法法二、9001標準簡述述5輸入計劃和項目確定產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出1234階段評審階段評審階段評審階段評審MP管理過程程（ManagementProcess））：2/20.2過程及過過程方法法二、9001標準簡述述―過程分分析和過過程審核核的“烏烏龜圖””輸出⑦⑦填寫詳細細的實際際輸出,這可能能是產品品、文件件，而且且應該和和實際有有效性的的測量相相聯(lián)系輸入⑥⑥填寫詳細細的實際際輸入,這可能能是一份份文件、、材料、、工具、、計劃等等使用的關關鍵準則則是什么么？（測測量/評評估）⑤⑤填寫過程程有效性性的測量量，比如如矩陣和和指標如何做？？（實現(xiàn)現(xiàn)）②（方法/程序/技術））填寫相關關的過程程控制，，支持過過程，程程序，方方法等的的詳細說說明誰進行？？④（能力/技能/培訓））填寫資源源要求，，特別注注意要求求的技能能和能力力準則，，安全培培訓等使用什么么方式？？③（材料/設備））填寫機器器（包括括試驗設設備），，材料，，計算機機系統(tǒng)，，過程中中所使用用的軟件件等的詳詳細說明明過程①①填寫COP或過程名名稱0.2過程及過過程方法法二、9001標準簡述述烏龜圖——過程程設計開開發(fā)示例例輸出⑦PPAP資料和合格產品輸入⑥技術規(guī)范開發(fā)協(xié)議適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計劃服務要求以往經驗交付要求KCC/KPC……使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）⑤設計目標質量目標完成進度開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績……..如何做？②APQP產品設計程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計劃防錯法…..誰進行？④技術人員工程人員營銷人員財務人員質量人員管理人員技能資質培訓……使用什么方式？③CADCAM檢驗試驗設備試制設備試制材料供應商清單試制場地………過程①①過程設計計0.2過程及過過程方法法二、9001標準簡述述過程績效和有效性質量目標質量方針數(shù)據(jù)分析過程監(jiān)控和測量知識管理過程改進經營理念過程監(jiān)控控和測量量0.2過程及過過程方法法二、9001標準簡述述過程分析析/改進YESYES過程標準化過程改進過程分析合理化？NO尋求最佳實務--BestPractice效果確認NO日常管理/過程監(jiān)測過程再造(BPR)0.2過程及過過程方法法二、9001標準簡述述戴明環(huán)（（PDCA循循環(huán)））PDCA特點四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質量優(yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計劃D：實施C：檢查A：措施ZD零缺陷導入前ISO9001ISO9004TQM6σ0.2過程及過過程方法法二、9001標準簡述述0.3與ISO9004的關系二、9001標準簡述述用途證實組織織有能力持持續(xù)地達達到A：客戶戶的要求求B：法律律法規(guī)的的要求通過運作作ISO9001體系系，來增強客戶戶滿意1.1總則二、9001標準簡述述組織應用本標準目的證實增強有能力穩(wěn)定的提供產品滿足顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿意1.1總則二、9001標準簡述述適用于各各行各業(yè)業(yè)行業(yè)、規(guī)規(guī)模、產產品………刪減要求求不適用時時僅第7章章“產品品實現(xiàn)””中的內內容可刪某條條款，或或某條款款的某子子項不影響組組織“產產品責任任”的內內容例：設計計/開發(fā)發(fā)，客戶戶財產………1.2應用二、9001標準簡述述提供不同同產品（硬件、、軟件、、流程性材材料和服服務）質量管理理體系要要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模模（大、中中、小型型）各種類型型（國營、、民營、、合資，，企業(yè)、事事業(yè)單位位）適用用組織織標準的所所有要求求都應被被采用刪減在特殊情情況下可可對第七七章的要要求刪減減只能刪減減那些不不影響組組織的能力與責責任的要要求1.2應用二、9001標準簡述述ISO9000：2005質量管理理體系----基礎和和術語2引用標準準二、9001標準簡述述引用ISO9000：：2005之術術語供應鏈供方組組織織客客戶戶產品———過程的結結果（復合，，區(qū)分取取決于其其主導成成份）服務硬件軟件流程性材材料屬于哪類類?3術語和定定義二、9001標準簡述述4.1總總要要求4.2文文件件要求4.2.1總總則4.2.2質質量手手冊4.2.3文文件控控制4.2.4記記錄控控制三、4質量管理理體系建立、實施、保持和持續(xù)改進進“文件化”的質量量管理體體系總體思路路：A確定過程及應應用B確定定過程順順序、相相互作用用C確定定準則和和方法D獲得得資源與與信息E監(jiān)視視，測量量（適用時時）與分析過過程F采取措施施，以實實現(xiàn)并改改進過程程外包過程程：識別別，控制制注：過程程包括與與管理活動動、資源提供供、產品實現(xiàn)現(xiàn)及測量有關的過過程按本標準準管理過程程4.1總要求三、4質量管理理體系采取措施持續(xù)改進過程（條款4.1f）A確定過程及應用、順序、相互作用、確定準則和方法（條款4.1a,b,c）P獲得資源和信息實現(xiàn)策劃的過程（條款4.1d）D監(jiān)視、測量、分析過程（條款4.1e）C過程的管控外包過程程總要求----圖示4.1總要求三、4質量管理理體系總要求———a確定體系所需需的過程程及其在在組織中中的運用用顧客顧客輸入質量管理理體系過過程管理職責責資源管理理產品實現(xiàn)現(xiàn)監(jiān)視、測測量、分分析改進進輸出要求責任人列出過程程，包括括識別影影響產品品的外包包過程對每一個個過程規(guī)規(guī)定輸入入和輸出出規(guī)定過程程的顧客客及其要要求規(guī)定過程程的責任任人4.1總要求三、4質量管理理體系總要求-b確定這些些過程的的順序和和相互作作用生產流程程（例：：礦泉水水）顧客汲水粗濾精濾濾臭氧殺菌菌超濾裝罐罐臭氧發(fā)生生器瓶子清洗洗消毒粗濾精濾濾顧客列出全全流程程和過過程網(wǎng)網(wǎng)絡的的架構構規(guī)定過過程間間的接接口將過程程形成成文件件QMS過程,不限于于生產產流程程4.1總要求求三、4質量管管理體體系總要求求cdefcde確保過過程有有效運行和和控制制支持并并監(jiān)視視過程運運行判斷過過程是是否有效規(guī)定結結果的的特性性規(guī)定監(jiān)監(jiān)測和和分析析規(guī)定數(shù)數(shù)據(jù)收收集考慮成成本、、時間間等經濟濟因素素配備資資源建立溝溝通渠渠道內、外外信息息獲取反反饋收集數(shù)數(shù)據(jù)保存記記錄監(jiān)測顧顧客滿滿意監(jiān)測體體系過過程監(jiān)測產產品分析所所收集集信息息評價分分析結結果顧客顧客過程程輸入輸出實現(xiàn)過過程策劃的的結果果糾正/預防措施驗驗證持續(xù)改改進PDCA循環(huán)往往體體現(xiàn)為為文件件需求求和實實際控控制措措施4.1總要求求三、4質量管管理體體系管理過過程的的PDCA循環(huán)環(huán)示意意圖4.1總要求求三、4質量管管理體體系管理過過程的的PDCA循環(huán)環(huán)示意意圖4.1總要求三、4質量管理體體系質量方針/質量目標標質量手冊標準要求的的文件和記錄（6項）組織運作和和監(jiān)控要求求的文件和記錄（二/三階階）標準要求的的記錄（19項）4.2文件要求三、4質量管理體體系文件詳略取取決于組織織實際情況況，并非越越多越好實例：A公司：哈哈！你瞧，，為了做ISO9000我們們公司的顧顧問師幫我我們寫48本的程序序文件，200多本本的工作指指示，聽說說很多管理理程序還是是國外大公公司的范例例呢！這么么多的文件件記錄整整整齊齊，看看起來多舒舒服。B公司：喔喔！真不好好意思，我我們中不過過依照ISO9001的要求求，根據(jù)我我們自己的的實際寫下下許多流程程圖，跟你你們文件真真沒比半年后……….A公司：文文件！記錄錄！文件！！記錄！我我何等不下下去了！?。公司：還還好，我們們沒有抄他他們的文件件！4.2文件要求三、4質量管理體體系方針目標品質手冊程序文件工作指導質量記錄劃計質品宗旨，方向與目標描述QMS結構---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件4.2.1總則—文件結構4.2文件要求三、4質量管理體體系體系的范圍圍文件程序的的大綱過程之間的的關聯(lián)性結構（大致致如下）：：封面/發(fā)布布今/目錄錄/修訂記記錄/發(fā)放放清單/手手冊控制/公司簡介介/條款文件對照/職責分配配表。編寫目的/手冊范圍圍/質量方方針與目標標/組織結結構/職責責權限。QMS要求求概述（文文件程序的的大綱，過過程之間的的關聯(lián)性））。附件：生產產工藝流程程圖/管理理者代表任任命書等。。4.2.2質量手冊4.2文件要求三、4質量管理體體系4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真真言：編，，審，批，，發(fā)，修，，廢。表單記錄工作指示程序文件質量手冊A審查批準發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內容適當B確保內容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質量記錄控控制”的要要求進行控控制4.2文件要求三、4質量管理體體系文件的分類類客戶資料國家標準國際標準行業(yè)標準外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次次更改限制制。由文控控中心負責責QMS文件4.2文件要求三、4質量管理體體系文件控制流流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運行文件會審試運行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關文件4.2文件要求三、4質量管理體體系外來文件控控制收集收集確認發(fā)放簽收使用獲取新版本本發(fā)放號文件保管確認舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）4.2文件要求三、4質量管理體體系ISO9001：2008標準要求求的文件4.2.3文件件控制4.2.4記錄錄控制8.2.2內部部審核8.3不不合格品控控制8.5.2糾正正措施8.5.3預防防措施常合寫一個個文件《改進控制程程序》4.2文件件要要求求三、、4質量量管管理理體體系系文件件的的基基本本結結構構文件件格格式式：：封面面/修修訂訂頁頁/正正文文/附附件件/附附表表封面面：：文文件件名名稱稱/文文件件編編號號/制制定定部部門門/生生效效日日期期/文文控控印印章章/制制定定/審審查查/批批準準/密密級級等等。。正文文常常用用““八八步步天天龍龍””的的格格式式1.目目的的/2.范范圍圍/3.定定義義/4.職職責責/5.內內容容6.參參考考文文件件/7.記記錄錄表表單單/8.附附件件（（如如：：流流程程圖圖））頁眉眉：：公公司司名名稱稱/文文件件名名稱稱/文文件件編編號號/生生效效日日期期/版版本本號號/頁頁碼碼/制制定定部部門門/密密級級等等。。頁腳腳：：制制定定/審審查查/批批準準等等。。4.2文件件要要求求三、、4質量量管管理理體體系系4.2.4記錄錄的的控控制制記錄證明提供產品品、、過過程程符符合合要要求求質量量管管理理體體系系有有效效運運行行采取取糾糾正正和和預預防防措措施施的的信信息息保持持和和改改進進質質量量管管理理體體系系的的信信息息4.2文件件要要求求三、、4質量量管管理理體體系系質量量記記錄錄的的控控制制質量量記記錄錄是是特特殊殊的的文文件件。。保持持記記錄錄，，提提供供運運作作證證據(jù)據(jù)（標標準準要要求求的的有有19項））記錄錄的的要要求求：：清晰晰/易易于于識識別別/檢檢索索記錄錄的的控控制制：：1標標識識2貯貯存存3保保護護4檢檢索索5保保存存期期限限6處處置置必須須文文件件化化：：質量量記記錄錄控控制制程程序序4.2文件件要要求求三、、4質量量管管理理體體系系記錄控制標識貯存檢索保存期限標識有唯一的名稱稱和編號/版次環(huán)境條件：防防蟲蛀、防潮潮、防損壞、、防丟失易查找，編目目、歸檔、查查閱的要求根據(jù)產品特點點，法規(guī)要求求決定保存期期過期記錄的銷銷毀需登記、、批準4.2文件要求三、4質量管理體系系質量記錄控制制流程圖質量記錄所用之表單由質量手冊、程序文件、工作指導等文件引申而來，其控制按4.2.3進行，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。相關文件質量記錄控制程序質量記錄清單相關記錄質量記錄標識卡質量記錄銷毀單4.2文件要求三、4質量管理體系系ISO9001：2008必必須的記錄管理評審教育、培訓、、技能和經驗驗的記錄產品要求評審審記錄設計/開發(fā)的的輸入設計/開發(fā)的的評審設計/開發(fā)的的驗證設計/開發(fā)的的確認設計/開發(fā)的的評審供方的評價記記錄特殊過程的確確認11.產品的唯一性性標識12.客供品方面的的記錄13.測量設備失效效時的評估記記錄14.儀器校正記錄錄15.內審記錄16.產品的監(jiān)視與與測量記錄17.不合格品控制制的記錄18.糾正措施的記記錄19.預防措施的記記錄4.2文件要求三、4質量管理體系系四、5管理職責5.1管管理承諾5.2以以顧客為關注注焦點5.3質質量方針5.4策策劃5.4.1質質量目標標5.4.2質質量管理理體系策5.5職職責、權限和和溝通5.5.1職職責和權權限5.5.2管管理者代代表5.5.3內內部溝通通5.6管管理評審5.6.1總總則5.6.2評評審輸入5.6.3評審輸出四、5管理職責四、5管理職責5.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)據(jù)）：a）滿足客戶及法法規(guī)要求----5.2b）制定質量方針----5.3c）確保質量目標的制定----5.4.2d）進行管理評審----5.6e）確保獲得資源----第6章本條款是綜合合性條款，規(guī)規(guī)定TOP的職責及義務務，為后續(xù)條條款的總綱。。見后頁“管管理承諾關系系圖”四、、5管理理職職責責承諾諾：：建立立、、實實施施QMS并持持續(xù)續(xù)改改進進兌現(xiàn)現(xiàn)通過過活活動動提供供證證據(jù)據(jù)活動動證據(jù)據(jù)制定定質質量量方方針針傳達達滿滿足足顧顧客客和和法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求的的重重要要性性確定定質質量量目目標標進行行管管理理評評審審確保保提提供供資資源源四、、5管理理職職責責5.1管理理承承諾諾管理理承承諾諾關關系系圖圖5.1管理理承承諾諾5.2客戶戶焦焦點點5.3質量量方方針針5.6管理理評評審審6資源源管管理理5.5職責責、、權權限限與與溝溝通通5.5.1職責責權權限限5.5.3內部部溝溝通通5.5.2管理理者者代代表表5.4策劃劃5.4.1質量量目目標標5.4.2QMS策劃劃5管理理職職責責四、、5管理理職職責責5.1管理理承承諾諾5.2以顧顧客客為為關關注注焦焦點點最高高管管理理者者應應以以增強強客客戶戶滿滿意意為目目的的，，確確保?？涂蛻魬舻牡囊笄蟮玫玫降酱_定定并予予以以滿足足（見見7.2.1和和8.2.1））。。關系系圖圖5.2以客戶為關注焦點7.2與客戶有關的過程7.2.1產品要求的確定7.2.2產品要求的評審7.2.3客戶反饋8.2.1客戶滿意四、、5管理理職職責責QMS就是是確確保保產產品品實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程滿滿足足規(guī)規(guī)定定要要求求，，提提供供符符合合顧顧客客要要求求的的產產品品，，使使顧顧客客滿滿意意！！最高高管管理理者者滿足足顧顧客客要要求求顧客客需需求、、期期望望與產產品品服服務務有關關的的要要求求設計計開開發(fā)發(fā)要求求生產產服服務務提供供的的要要求求產品品服服務務的提提供供法律律法法規(guī)規(guī)要要求求，，其其他他社社會會要要求求組織織確確定定的的任任何何附附加加要要求求5.2以顧顧客客為為關關注注焦焦點點四、、5管理理職職責責5.3質量量方方針針質量量方方針針應應：：a））適適應應宗宗旨旨；；b））兩兩個個承承諾諾：：承承諾諾滿滿足足要要求求、、承承諾諾持持續(xù)續(xù)改改進進；；c））一一個個框框架架：：制制定定和和評評審審質質量量目目標標的的框框架架；；d））溝溝通通理理解解：：用用標標語語、、板板報報、、會會議議宣宣導導；；e））管管理理評評審審：：評評審審其其適適宜宜性性。。四、、5管理理職職責責質量量方方針針應應包包含含的的內內容容可以以形形成成一一個個文文件件，，質質量量方方針針應應：：1標題題2對組組織織所所處處的的內內外外環(huán)環(huán)境境的的描描述述3對組組織織應應對對內內外外環(huán)環(huán)境境的的指指導導思思想想的的闡闡述述4引出出質質量量方方針針的的核核心心內內容容5實施施質質量量方方針針的的措措施施6最高高管管理理者者簽簽名名及及公公布布實實施施日日期期例：：ABC公公司司質質量量方方針針5.3質量量方方針針四、、5管理理職職責責5.4、策策劃劃質量量方方針針質量量目目標標QMS策劃劃形成成文文件件書面面程程序序質質量量手手冊冊持續(xù)續(xù)改改進進識別別、、控控制制過過程程配備備資資源源四、、5管理理職職責責5.4.1質量量目目標標制定定質質量量目目標標，，實實現(xiàn)現(xiàn)質質量量方方針針（（方方向向/宗旨））質量目目標體體系：：相關職職能、、相關關層次次。質量目目標內內容：：主要是是：與與滿足足產品品要求求有關關（見見7.1a）；；其他：：如與與過程程和體體系有有關的的目標標。質量目目標要要求：：可測量量，必必要時時量化化；與質量量方針針保持持一致致。建議：：制定定“方針目目標管管理程程序”5.4、策劃劃四、5管理職職責質量目目標示示例某電子廠廠質量量目標標：出貨成成品不不良率率小于于800PPM客戶滿滿意度度達到到80%以以上準時交交貨率率100%公司總總目標標通常常只制制定與與客戶戶直接接有關關的目目標為實現(xiàn)現(xiàn)公司司總質質量目目標，，需要要將總總目標標在各各職能能部門門和各各管理理層次次進行行分解解，詳詳見《《質量量目標標展開開表》》，并并定期期進行行檢討討分析析，以以確保保目標標的實實現(xiàn)。。5.4、策劃劃四、5管理職職責5.4.2質量管管理體體系策策劃QMS策劃劃目的的是：：實現(xiàn)現(xiàn)質量量方針針/目目標QMS策劃的的方法法：按ISO9001：：2008之4.1提供供的PDCA方方法進進行。。在變更更和實實施QMS過程程時，，保持持QMS的的完整整性。。QMS策劃劃的關關系圖圖（見見下一一張投投影片片）策劃證證據(jù)：：條文文/職職能展展開表表、質質量手手冊等等。5.4、策劃劃四、5管理職職責ISO9001的策劃劃系統(tǒng)統(tǒng)要求求APQP5.4、策劃劃四、5管理職職責5.4.2質量管管理體體系策策劃5.5.1職責和和權限限TOPMGT確定組組織的的職責責、權權限并并溝通通。實施方方法：：制定QMS組織織架構構圖設置三三原則則：一一個上上級、、責權權個一一致、、不重重不空空方式：：扁平平式，，高長長式(管理理幅度度通常常為7-15個個)規(guī)定各各部門門/崗崗位的的職責責和權權限在手冊冊(如如組織織圖/職能能展開開表)和程程序等等文件件中闡闡述或形成成《工工作職職責描描述書書》的的三級級文件件。公布出出來5.5、職責責、權權限和和溝通通四、5管理職職責5.5.2管理者者代表表管理者者中的的一員員，專專職或或兼職職。管理者者代表表的職職責和和權限限:建立、、實施施和保保持QMS；向TOP報報告QMS的業(yè)業(yè)績和和任何何改進進的需需求；；提高對對客戶戶要求求的意意識。。與QMS有關的的外部部聯(lián)絡絡。實施方方法：：管理者者代表表委任任書管理代表委任書書5.5、職責責、權權限和和溝通通四、5管理職職責管理者者代表表建立實施保持報告……傳達→→提高高外部聯(lián)聯(lián)系5.5.2管理者者代表表5.5、職責責、權權限和和溝通通四、5管理職職責5.5.3內部溝溝通溝通的的內容容：有關體系、過程的運行行及其其結果果的有效性性方面的的信息息。溝通的的方式式：橫向、、縱向向、前前后過過程之之間===單向向/雙雙向/多向向溝通的的目的的：增進理理解，，協(xié)調調行動動，有有效地地參與與質量量活動動溝通的的手段段：會議、、聯(lián)絡絡書、、板報報、內內部刊刊物、、公告告、內內部網(wǎng)網(wǎng)站、、聲像像、E-mail、、口頭頭………建議：：制定定“信息溝溝通控控制程程序（（二階階）或或內部部溝通通管理理（三三階））----詳見見范例例”5.5、職責責、權權限和和溝通通四、5管理職職責QMS的過程程及有效效性決策層層執(zhí)行層層作業(yè)層層各種會會議內部刊刊物布告欄欄簡報聲像聯(lián)網(wǎng)5.5、職責責、權權限和和溝通通四、5管理職職責5.5.3內部溝溝通5.6管理評評審管理評評審審核報告顧客意見及及滿意度度過程績效預防和和糾正措施產品質量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進進資源的需求求產品的改進進決定和措施適宜性性？有效性性？充分性性？最高管管理者者管理評評審記錄管理評評審報告四、5管理職職責5.6.1總則定期管管理評評審（每年年最少少一次次，兩兩次為為佳）），必要時時可臨臨時追追加評評審（何為為必要要時？？？））方式：：管理理評審審會議議，（由總經理理主持）管理評審目目的：確保保QMS的三性：適宜性充充分分性有有效性性。適宜性：QMS是否否與內外部部環(huán)境的適適宜性？充分性：QMS的規(guī)規(guī)定能否允允分現(xiàn)實質質量目標的的要求？有效性：QMS的規(guī)規(guī)定能否能能有效實現(xiàn)現(xiàn)質量目標標？評審應包括括:評價質量管管理體系改改進的機會會和變更的的需要，質量方針和和質量目標標。應保持管理理評審的記記錄。建議：形成成《管理評審審控制程序序》5.6管理評審四、5管理職責5.6.2評審輸入包括:a)審核核結果（第一、二二、三方的的審核）b)客戶戶反饋（客戶評價價、客戶投投訴、客戶戶滿意度等等）c)過程程的業(yè)績和和產品的符符合性（如：產品品合格/不不合格率，，目標達成成狀況等））d)預防防和糾正措措施的狀況況；e)以往往管理評審審的跟蹤措措施；f)可能能影響質量量管理體系系的變更；；g)改進進的建議。。5.6管理評審四、5管理職責5.6.3評審輸出以下方面：：體系的改進進過程的改進進產品的改進進資源需求。。5.6管理評審四、5管理職責6.1資資源的提提供6.2人人力資源源6.2.1總則則6.2.2能力力、意識和和培訓6.3基基礎設施施6.4工工作環(huán)境境五、6資源管理其他資源:信息供方和合作作方自然資源財務資源五、6資源管理6.1資源的提供供適時確定、、提供所需需的資源源人力資源基礎設施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進QMS有效效性五、6資源管理組織應確定并提供以下方面面所需的的資源：：a)實實施、保保持質量量管理體體系并持持續(xù)改進進其有效效性；b)通過滿足足客戶要要求，增增強客戶戶滿意。。資源包括括：人力資源源、基礎礎設施、、工作環(huán)環(huán)境信息、供供方及合合作伙伴伴、自然然資源、、財務資資源、知知識產權權ISO9001對資源的的要求：：人力資源源基礎設施施（主要要是：機機器設備備、測試試儀器等等）工作環(huán)境境（主要要是：現(xiàn)現(xiàn)場5S、生產產及測試試的溫濕濕度要求求等）6.1資源的提提供五、6資源管理理6.2人力資源源

6.2.1總則不完全同同于MBA中的人力力資源核心詞：：勝任的（即有能能力的））能力的基基礎：教教育、培培訓、技技能和經經驗人員包括括：專職人員員、兼職職人員、、臨時人人員、分分包工作作的人員員等實施建議議：制定《崗位任任職要求求》，作為人人員招聘聘、上崗崗、轉崗崗及考核核的依據(jù)據(jù)五、6資源管理理6.2.2能能力、意意識和培培訓組織應：：a）確確定能力力（崗位任職職要求）b）滿滿足能力力要求：：培訓、、其他措措施（如如招聘、、外包））c）評評價措施施的有效效性；d）確確保員工工意識到到所從事事活動的的相關性性和重要要性，以以及如何何為實現(xiàn)現(xiàn)質量目目標作出出貢獻；；e)保持教育育、培訓訓、技能能和經驗驗的適當當記錄。。6.2人力資源源五、6資源管理理實施：制定“人力資源源控制程程序”，規(guī)定定：崗位位任職要要求、人人員培訓訓、人員員招聘等等方面的的內容相關記錄錄：崗位任職職要求新進人員員面試記記錄表在崗人員員考核記記錄表年度培訓訓計劃表表培訓記錄錄表（包包括培訓訓人員、、培訓考考核等））人員培訓訓記錄6.2.2能力、意意識和培培訓6.2人力資源源五、6資源管理理人力資源源控制圖圖確定能力要求求記錄教育培訓訓技能經驗驗確保質量意識識評價措施效果果實施培訓/措施規(guī)定任職職資格與與能力要要求培訓、招招聘、轉轉崗等面試、筆筆試、實實際操作作、業(yè)績績評定質量意識識與質量量管理的的培訓、、傳達培訓記錄錄、資格格證明6.2人力資源源五、6資源管理理示例崗崗位任職職資格要要求6.2人力資源源五、6資源管理理6.3基礎設施施確定、提供并維護為達到產產品符合合要求所所需的基基礎設施施,適用時，，基礎礎設施包包括：a)建建筑物、、工作場場所和相相關的設設施；b)過過程設備備（包括括硬件和和軟件））；c)支支持性服服務，（（如運輸輸、通訊訊或信息息系統(tǒng)））。五、6資源管理理確定、提提供、維維護基礎設施施確保提供供的產品品滿足要要求6.3基礎設施施五、6資源管理理6.3基礎設施施實施建議議制定《基基礎設施施控制程程序》規(guī)定有關關機器設設備的購購置、保保養(yǎng)、報報廢的有有關事宜宜相關的記記錄有設備購置置申請書書機器設備備一覽表表機器設備備驗收表表機器設備備維修記記錄表機器設備備履歷表表機器設備備報廢表表……五、6資源管理理6.4工作環(huán)境境組織應確確定并管管理為達達到產品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。。實施要求求：工廠5S(整理、、整頓、、清掃、、清潔、、素養(yǎng))生產及檢檢測的環(huán)環(huán)境要求求（如：溫溫濕度、、潔凈度度要求等等）機器設備備的日常常保養(yǎng)情情況等五、6資源管理理工作環(huán)境境(與ISO14001不完完全一樣樣)人的因素素物理因素素工作方法法激勵政策策安全防護護人體工效效學震動噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識別控制管理和諧輕輕松愉愉快團結合作作心情舒舒暢確保產品品符合要要求提高效率率6.4工作環(huán)境境五、6資源管理理5.4.1質量目標標5.4.2質量管理理體系策策7.1產產品品實現(xiàn)的的策劃7.2與與顧顧客有關關的過程程7.2.1與與產品品有關的的要求的的確定7.2.2與與產品品有關的的要求的的評審7.2.3顧顧客客溝通7.3設設計和開開發(fā)7.3.1設設計和和開發(fā)策策劃7.3.2設設計和和開發(fā)輸輸入7.3.3設設計和開開發(fā)輸出7.3.4設設計和開開發(fā)評審7.3.5設設計和開開發(fā)驗證7.3.6設設計和開開發(fā)確認7.3.7設計和開發(fā)更更改的控制六、7產品實現(xiàn)7.4采采購7.4.1采采購過程程7.4.2采采購信息息7.4.3采采購產品品的驗證7.5生生產和服務提提供7.5.1生生產和服服務提供的控控制7.5.2生生產和服服務提供過程程的確認7.5.3標標識和可可追溯性7.5.4顧顧客財產產7.5.5產產品防護護7.6監(jiān)視和和測量裝置的的控制六、7產品實實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策策劃組織應策劃和和開發(fā)產品實實現(xiàn)所需的過過程。在對產品實現(xiàn)現(xiàn)進行策劃時時，組織應確確定以下方面面的適當內容容：a)產品的的質量目標和和要求；b)針對產產品確定過程程、文件和資資源的需求；；c)產品所所要求的驗證證、確認、監(jiān)監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活活動，以及產產品接收準則則；d)對實現(xiàn)現(xiàn)過程及其產產品滿足要求求提供證據(jù)所所需的記錄（（見4.2.4）。策劃的輸出形形式應適于組組織的運作方方式。六、7產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)過程程策劃的內容容質量目標實現(xiàn)過程驗證確認活動動所需質量記錄錄確定識別產品質量量特性建立目標值，，質量要求、、約束條件滿足顧客、適適用的法律法法規(guī)全部要求求識別確定所需需的過程和子子過程確定所需的資資源、設施、、確保產品實實現(xiàn)確定過程文件件，確保有效效運行、控制制對照輸入要求求驗證過程輸輸出，按驗收收準則操作確認可包括建建模、仿真、、試驗和顧客客參加的評審審記錄的內容應應能證明運行行和產品符合合要求應考慮記錄提提供證實的充充分性應考慮記錄要要求和記錄的的傳遞7.1產品實現(xiàn)的策策劃六、7產品實現(xiàn)實施要求：在質量手冊中中進行描述編制產品實現(xiàn)現(xiàn)流程圖內容包括：市市場策劃、業(yè)業(yè)務接單、產產品開發(fā)、材材料采購、倉倉儲管理、生生產計劃、制制造過程、質質量控制、產產品出貨、售售后服務等見范例：《ABC公司產產品實現(xiàn)流程程圖》針對新產品可可編制產品質質量計劃7.1產品實現(xiàn)的策策劃六、7產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)的策策劃系統(tǒng)圖7.3設計/開發(fā)7.5生產7.4采購8.2監(jiān)視測量產品7.2客戶要求7.1產品實現(xiàn)的策策劃六、7產品實現(xiàn)7.2與顧客有關的的過程客戶有關過程程產品有關要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產品要求評審產品的要求具備的能力客戶溝通售前：產品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋六、7產品實現(xiàn)7.2.1與產品有關要要求的確定組織認為必要的任何附加要求適用產品的法律法規(guī)等等其他社會要求求（安全性、環(huán)保要求）與產品有關的的要求應充分了解顧客的要求和期望產品用途所必必需的要求顧客規(guī)定的要要求六、7產品實現(xiàn)7.2與顧客有關的的過程7.2.2與產品有關要要求的評審產品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產品有關的的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產品有關的要求技術生產采購能力合同合同變更協(xié)商或評審通知相關部門7.2與顧客有關的的過程六、7產品實現(xiàn)7.2.3顧客溝通產品/服務提供前提供中提供后產品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準確地掌掌握顧客滿意意程度有關的的信息7.2與顧客有關的的過程六、7產品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.1設設計和開發(fā)策策劃7.3.2設設計和開發(fā)輸輸入7.3.3設設計和開發(fā)發(fā)輸出7.3.4設設計和開發(fā)評評審7.3.5設設計和開發(fā)發(fā)驗證7.3.6設設計和開發(fā)發(fā)確認7.3.7設設計和開發(fā)發(fā)更改的控制制六、7產品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)客戶要求7.3.2輸入設計過程7.3.3輸出產品7.3.4設計和開發(fā)評評審7.3.5設計驗證7.3.6設計確認7.3.7變更7.3.1設計/開發(fā)策劃六、7產品實現(xiàn)設計和開發(fā)之之關系圖7.3.1設計開發(fā)的策策劃策劃的內容與要求劃分設計開發(fā)階段段確定評審驗證確認認明確職責和權限規(guī)定接口關系活動時機、參參與人員和活動要要求規(guī)定每階段的的工作內容和要要求有關部門在設設計開發(fā)中的職責責權限組織結構與技術上的接口口策劃形成文件變更修改后文件可行性報告設計開發(fā)計劃日程進度工作計劃7.3設計和開發(fā)六、7產品實現(xiàn)7.3.2-3設計和開發(fā)的的輸入和輸出出法律法規(guī)要求求標準特別是強制性性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機械性能電氣性能化學性能以往類似設計信息設計技術規(guī)范范輸入方案確認初步設計詳細設計工藝設計樣機設計（驗證）生產定型（確認）批量生產輸出確保充分與適宜性性要求完整、明明確不矛盾記錄或文件設計任務書設計規(guī)范服務說明書產品設計說明明書產品規(guī)范服務規(guī)范驗收準則計算書樣品圖樣放行前需得到到批準7.3設計和開發(fā)六、7產品實現(xiàn)7.3.4設計開發(fā)評審審策劃時作出安安排(一般是對輸入入和設計過程程)改進設計新設計設計更改評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結果解決問題的措施識別不足保持記記錄7.3設計和開發(fā)六、7產品實現(xiàn)7.3.5設計開發(fā)驗證證設計開發(fā)策劃（產品要求）市場調研評審驗證確認輸入輸出試制樣品硬件服務流程性材料軟件可行性報告任務書設計和開發(fā)7.3設計和開發(fā)六、7產品實現(xiàn)評審、驗證、、確認的區(qū)別別

項目評審確認目的評價主體滿足要求的能力證實輸出滿足輸入要求確認產品滿足使用要求對象各階段的結果輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產品（樣品、圖紙）參與人員所有相關部門人員、專家設計開發(fā)部門使用者代表或權威專家時機適當階段：輸入、最終輸出必須評審輸出形成時一般在批量生產前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評價變換方法計算與類似設計比較對文件評審新產品鑒定會確認簽字驗證7.3設計和開發(fā)六、7產品實現(xiàn)7.3.7設計開發(fā)更改改的控制評審后驗證后確認后更改根據(jù)更更改范范圍的的大小小、重重要性性決定定是否否評審審、驗驗證、、確認認評價更更改后后對產產品部部分或或整體體功能能、性性能、、結構構等方方面的的影響響評價對對已交交付產產品的的影響響確定更更改的的適宜宜性批準更改及及措施施的記錄應保持持7.3設計和和開發(fā)發(fā)六、7產品實實現(xiàn)7.4采購采購控制供方選擇------------------評價/考核準則采購信息------------------采購單/合同等采購驗證-----------------抽樣標準/驗證規(guī)范/到廠驗證等六、7產品實實現(xiàn)采購過過程的的控制制制訂要求采購產品外包項目評價價、、選選擇擇供方方驗證證采購購產產品品采購購的的產品品合格格供供方方名名錄錄重新新評價價控制制的的類類型型與與程程度度取取決決于于：：對產產品品質質量量的的影影響響重重要要程程度度采購文件制定實施7.4采購購六、、7產品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.4.1采購購過過程程供應應商商選選擇擇產品品要要求求的的能能力力產品類型產品質量影響程度e.g.電子、機械、化工……e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、價格7.4采購購六、、7產品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.4.1采購購過過程程7.4.2采購購信信息息采購購訂訂單單信信息息包包括括：：品名名/規(guī)規(guī)格格/型型號號數(shù)量量/交交期期/價價格格質量量要要求求其他他要要求求：：產品品/程程序序/過過程程/設設備備/人人員員/體體系系的的要要求求等等。。交貨貨地地點點/運運輸輸包包裝裝方方式式/付付款款方方式式等等發(fā)訂訂單單前前應應經經批批準準。。7.4采購購六、、7產品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.4.3采購購產產品品的的驗驗證證目的的：：確確保保來來料料合合格格方式式：：檢檢驗驗/試試驗驗/其其他他方方式式供方方驗驗貨貨：：在在采采購購訂訂單單中中明明確確規(guī)規(guī)定定7.4采購購六、、7產品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.5生產產和和服服務務提提供供7.5.1生生產產和和服服務務提提供供的的控控制制7.5.2生生產產和和服服務務提提供供過過程程的的確確認認7.5.3標標識識和和可可追追溯溯性性7.5.4客客戶戶財財產產7.5.5產產品品防防護護六、、7產品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.5.1生產產和和服服務務提提供供的的控控制制策劃劃生生產產過過程程PMC過過程程的的策策劃劃（（PMC流流程程圖圖））制造造工工藝藝流流程程的的策策劃劃（（QC工程程圖圖））適用用時時，，受受控控條條件件應應包包括括：：a)產產品品特特性性的的信信息息（（如如圖圖紙紙、、BOM等等））b)作作業(yè)業(yè)指指導導書書；；c)生生產產設設備備；；d)監(jiān)監(jiān)測測設設備備；；e)實實施施監(jiān)監(jiān)測測；；f)放放行行、、交交付付和和交交付付后后活活動動。。g)4M1E（（人人，，機機、、料料、、法法、、環(huán)環(huán)））因因素素的的控控制制7.5生產產和和服服務務提提供供六、、7產品實現(xiàn)