臨床實驗室質(zhì)量和能力要求培訓(xùn)課件

臨床實驗室質(zhì)量和能力要求

華西臨床醫(yī)學(xué)院檢驗系華西醫(yī)院實驗醫(yī)學(xué)科

李萍臨床實驗室的任務(wù)篩選診斷效果監(jiān)測預(yù)后判斷

客觀依據(jù)提供服務(wù)質(zhì)量直接涉及到病人的身體健康乃至生命安全對臨床實驗室的質(zhì)量和能力有特殊的要求

國外的要求國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的推薦標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)美國臨床實驗室改進(jìn)法案制定的法律文件中國的要求國際標(biāo)準(zhǔn)臨床實驗室管理辦法國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系的認(rèn)證ISO/IEC17025

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力

認(rèn)可的通用要求ISO15189

醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力認(rèn)可的專用要求

認(rèn)證與認(rèn)可認(rèn)可（accreditation）權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序認(rèn)證（certification）第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證CompetencepersonnelequipmentsamplemethodEnvironmentProficiencyTestingQualityManagementSystemEssentialofLaboratoryAccreditation

為什么

實驗室認(rèn)可

質(zhì)量保證的需要國內(nèi)同行和獨資、合資醫(yī)院的巨大競爭壓力對臨床實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和公正性越來越高的要求

實驗室認(rèn)可為臨床實驗室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

主要要相相關(guān)關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO/IEC17025《《檢測測和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)實實驗驗室室能能力力的的通通用用要要求求》》ISO/IEC15189《《醫(yī)學(xué)學(xué)實實驗驗室室——質(zhì)質(zhì)量量和和能能力力的的專專用用要要求求》》美國國病病理理學(xué)學(xué)家家協(xié)協(xié)會會（（CAP））的實實驗驗室室認(rèn)認(rèn)可可計計劃劃（（LAP））ISO/IEC17025檢測測和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)實實驗驗室室能能力力的的通通用用要要求求七個個部部分分前言言、、范范圍圍、、引引用用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、術(shù)術(shù)語語和和定定義義、、管管理理要要求求、、技技術(shù)術(shù)要要求求及及附附錄錄和和參參考考文文獻(xiàn)獻(xiàn)實質(zhì)質(zhì)部部分分管理理要要求求分15節(jié)節(jié)，，主主要要包包括括組組織織、、管管理理體體系系的的建建立立、、持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)和和審審核核評評審審等等技術(shù)術(shù)要要求求分10節(jié)節(jié)，，主主要要包包括括人人員員、、設(shè)設(shè)施施與與設(shè)設(shè)備備、、方方法法與與結(jié)結(jié)果果等等ISO15189醫(yī)學(xué)學(xué)實實驗驗室室——質(zhì)質(zhì)量量和和能能力力的的專專用用要要求求ISO15189以ISO/IEC17025為基基礎(chǔ)礎(chǔ)制制定定，，于于2003年年2月月頒頒布布ISO15189從醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)角角度度，，更更細(xì)細(xì)化化地地描描述述了了醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)實實驗驗室室的的管管理理要要求求，，專專用用性性更更強(qiáng)強(qiáng)ISO15189結(jié)構(gòu)構(gòu)管理理要要求求與與技技術(shù)術(shù)要要求求要素素將ISO/IEC17025中的的““檢檢測測/校校準(zhǔn)準(zhǔn)方方法法及及方方法法確確認(rèn)認(rèn)””、、““檢檢測測溯溯源源性性””、、““抽抽樣樣””、、““樣樣品品處處置置””等等不不再再以以要要素素形形式式列列出出，，而而是是融融入入了了“檢檢驗驗前前程程序序””、、““檢檢驗驗程程序序””和和““檢檢驗驗后后程程序序””三個個描描述述過過程程的的要要素素淡化化了ISO/IEC17025中““測測量量不不確確定定度度””和和““測測量量溯溯源源性性””的的要要求求增加加對實實驗驗室室信信息息系系統(tǒng)統(tǒng)（（LIS））的要要求求，，提提供供了了實實驗驗醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)中中倫倫理理學(xué)學(xué)的的有有關(guān)關(guān)內(nèi)內(nèi)容容是對對實實驗驗室室組組織織和和管管理理、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系、、服服務(wù)務(wù)活活動動、、持持續(xù)續(xù)質(zhì)質(zhì)量量改改進(jìn)進(jìn)等等15個方方面面的的要要求求ISO15189內(nèi)容容管理理要要求求管理理要要求求1））組織織和和管管理理：：有合合理理的的組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、、完完善的的管管理理體體系系、、充充足足的的人人力力資資源源，，明明確的的人人員員職職、、責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)2））質(zhì)量量管管理理體體系系：：由組組織織結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)、、過過程程、、程序序和和資資源源四要要素素組成成，，建建立立質(zhì)質(zhì)量量管管理體體系系實實際際是是將將管管理理體體系系文件件化化3））文件件控控制制：：工作作程程序序文文字字化化，，并并制制定定程序序加加以以控控制制，，即即規(guī)定定使使用用范范圍圍、、保保存期期限限、、地地點點和和人人員員4））合同同評評審審：：建立立及及運運行行合合同同評評審審程程序，，包包括括所所用用方方法法、、實實驗驗室室能能力力和和資源源5））委托托實實驗驗室室的的檢檢驗驗：：建立立委委托托實實驗驗室或或會會診診者者的的選選擇擇、、評評估估、、監(jiān)監(jiān)督督程程序，，以以保保證證委委托托實實驗驗室室或或會會診診者者的的能力力滿滿足足用用戶戶的的要要求求6））外部部服服務(wù)務(wù)和和供供應(yīng)應(yīng)：：建立立外外部部服服務(wù)務(wù)、、設(shè)備備和和消消耗耗品品的的選擇擇和和購購買買程序序，，以保保證證其其持持續(xù)續(xù)符符合合質(zhì)質(zhì)量量要要求求管理理要要求求7））咨詢詢服服務(wù)務(wù)：：有一定定的專專業(yè)人人員提提供咨咨詢服務(wù)務(wù)，包包括檢檢驗項項目的的選擇擇、結(jié)結(jié)果解釋、、疑難難病案案討論論和會會診等等8）投訴的的解決決：有程序序解決決來自自臨床床醫(yī)生、患患者和和其他他方的的投訴訴或反反饋意意見9）不符合合項的的識別別和控控制：：建立程程序以以識別不符符合項項，包包括投投訴、、質(zhì)量量控制制指標(biāo)標(biāo)的異常、、設(shè)備備和耗耗材的的質(zhì)量量異常常、內(nèi)內(nèi)部審審核和外部部評審審發(fā)現(xiàn)的的問題題等；并并有程程序分析原因、、及時時糾正正、追追蹤和和預(yù)防防管理要要求10））糾正措措施：：確定問問題產(chǎn)產(chǎn)生根根本原原因，，采取行動動加以以改正正，并并能提提出相相應(yīng)的的預(yù)防防措施11））預(yù)防措措施：：事先主主動識識別所所采取取的措措施12））持續(xù)改改進(jìn)：：設(shè)立質(zhì)質(zhì)量指指標(biāo)，，以系系統(tǒng)地地監(jiān)測、評評價實實驗室室的服服務(wù)質(zhì)質(zhì)量，，及時時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存在的的問題題，制制定糾糾正和和/或或預(yù)防防措施施管理要要求13）質(zhì)量和和技術(shù)術(shù)記錄錄：應(yīng)對記記錄的的格式、、要求、、保存存、管管理等建立立程序序，以以保證記記錄的的完整整性、、可靠靠性和和安全全性14））內(nèi)部審審核：：內(nèi)部審審核是是對管管理體體系的的審核，，負(fù)責(zé)責(zé)人多多是質(zhì)量主主管，實驗驗室每年應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行1~2次次內(nèi)部審審核15））管理評評審：：對實驗驗室質(zhì)質(zhì)量管管理體體系各各要素的的全面面評審審，管管理評評審的的負(fù)責(zé)責(zé)人是實驗室室最高高管理理者，管理理評審審周期期為1年一一次管理要要求是對人人員、、設(shè)備備、設(shè)設(shè)施、、檢驗驗前中中后程程序和和結(jié)果果報告告等8個方方面做做出了了規(guī)定定技術(shù)要要求1）人人員：：合理理配置置人力力資源源、加加強(qiáng)人人員培訓(xùn)，，明確確人員員的資資格和和責(zé)任任2）設(shè)設(shè)施和和環(huán)境境條件件：工工作環(huán)環(huán)境和和設(shè)施施要能滿足足工作作質(zhì)量和人員員安全的要求求3）實實驗室室設(shè)備備：建建立設(shè)設(shè)備的的唯一一性標(biāo)標(biāo)識和和檔案案，制制定正正確的的使用用、維維護(hù)和和校準(zhǔn)準(zhǔn)的程程序，，并對對各種種設(shè)施施和工工作環(huán)環(huán)境進(jìn)進(jìn)行有有效的的管理理和監(jiān)監(jiān)控技術(shù)要要求4）對全部部檢驗驗活動動建立立文件件化的的操作程程序，并制制定適適宜的的室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量量控制制和室室間質(zhì)質(zhì)量評評價程程序，，建立立測量量不確確定度度程序序、結(jié)結(jié)果量量值溯溯源程程序和和檢測測系統(tǒng)統(tǒng)校準(zhǔn)準(zhǔn)程序序5）結(jié)結(jié)果報報告：：建立立檢驗驗報告告發(fā)放放、修修改及及保存存的程程序技術(shù)要要求美國的的實驗驗室認(rèn)認(rèn)可美國病病理家家學(xué)協(xié)協(xié)會（CAP）健康組組織認(rèn)認(rèn)可聯(lián)聯(lián)合會會（JCAHO）臨床實實驗室室認(rèn)可可和教教育協(xié)協(xié)會（COLA））美國血血庫協(xié)協(xié)會（AABB））及美國國組織織相容容性與與免疫疫遺傳傳學(xué)協(xié)協(xié)會（ASHI））均屬民民間的的非營營利性性組織織，均均制訂訂了各各自組組織的的認(rèn)可可標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，具具有一一定的的獨立立性。。CAP的實驗驗室認(rèn)認(rèn)可計計劃laboratoryaccreditationprogram,LAP三個基基本文文件實驗室室認(rèn)可可標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢查檢檢查細(xì)細(xì)則檢查員員的總總結(jié)報報告(inspector’ssummationreport,ISR)CAP認(rèn)可標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)I與人員員資質(zhì)質(zhì)、責(zé)責(zé)任和和主任任的作作用有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)II是有關(guān)關(guān)實驗驗室的的物理理設(shè)施施和安安全，，包括括空間間、儀儀器設(shè)設(shè)備、、家具具、聯(lián)聯(lián)絡(luò)工工具、、實驗驗室空空氣流流通、、公共共用具具和安安全設(shè)設(shè)施等等標(biāo)準(zhǔn)III圍繞著著質(zhì)量量，包包括質(zhì)質(zhì)量控控制、、能力力驗證證（PT））、儀器維維護(hù)、、質(zhì)量量管理理和性性能改改進(jìn)等等標(biāo)準(zhǔn)IV是檢查查的要要求，，包括括外部部組織織的現(xiàn)現(xiàn)場檢檢查和和內(nèi)部部的自自我檢檢查能力驗驗證：：各項檢檢驗都都要參參加由由CAP組織的的能力力驗證證（PT））計劃，，或有有其它它替代代方案案（對對CAP無PT的檢驗驗項目目）質(zhì)量管管理：：有系統(tǒng)統(tǒng)的、、有計計劃的的，有有目的的地評評價包包括實實驗室室分析析前、、中、、后的的質(zhì)量量和實實驗室室設(shè)備備的適適用性性，并并能發(fā)發(fā)現(xiàn)問問題、、及時時改進(jìn)進(jìn)CAP認(rèn)可檢檢查內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量控控制：實驗驗室有有完整整的質(zhì)質(zhì)量控控制方方案，，要求求實驗驗室所所開展展的每每一檢檢驗項項目均均要開開展室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控控制和和室間間質(zhì)量量評價價標(biāo)本和和報告告：對病人人準(zhǔn)備備、標(biāo)標(biāo)本標(biāo)標(biāo)識、、標(biāo)本本采集集、標(biāo)標(biāo)本處處理、、標(biāo)本本儲存存、報報告格格式、、報告告管理理等有有具體體規(guī)定定對實驗用用水和和玻璃璃器皿皿洗滌的的要求求CAP認(rèn)可檢檢查內(nèi)內(nèi)容方法性性能驗驗證：：實驗室室所用用方法法/儀儀器在在應(yīng)用用于病病人標(biāo)標(biāo)本檢檢測前前，均均應(yīng)對對其性性能進(jìn)進(jìn)行驗驗證，，這些些性能能包括括精密密度、、準(zhǔn)確確性、、特異異性、、分析析測量量范圍圍、臨臨床可可報告告范圍圍等的的驗證證或評評估人員要要求：對實驗驗室主主任、、醫(yī)學(xué)學(xué)顧問問、實實驗室室主管管和各各級實實驗室室檢驗驗人員員的要要求和和職責(zé)責(zé)CAP認(rèn)可檢檢查內(nèi)內(nèi)容計算機(jī)機(jī)和信信息系系統(tǒng)的功能能和安安全的的各項項要求求實驗室室安全全：不僅僅強(qiáng)調(diào)調(diào)生物物安全全，還還對消消防安安全、、化學(xué)學(xué)和放放射物物品的的使用用和處處理安安全、、職業(yè)業(yè)防護(hù)護(hù)、應(yīng)應(yīng)急處處理等等做出出了具具體要要求實驗室室環(huán)境境設(shè)施施：對環(huán)境境設(shè)施施、溫溫度、、濕度度、照照明等等的要要求CAP認(rèn)可檢檢查內(nèi)內(nèi)容CAP認(rèn)可檢檢查清清單(checklist)認(rèn)可檢檢查清清單是是認(rèn)可可標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的細(xì)細(xì)化，，以問問題的的形式式表示示，約約有3000多多條問問題，，它覆覆蓋了了認(rèn)可可標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的方方方面面面，，是實實踐標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的指南南認(rèn)可核查表表說明每條認(rèn)可核核查問題有有一個唯一一的編號有三種不同同的回答供供選擇：“Yes”指實驗室完完全符合該該條要求“No”指實驗室不不能滿足該該要求“N/A”指該問題此此時不涉及及兩個層面的的缺陷層面I的缺陷：對病人和員員工安全無無嚴(yán)重影響響，實驗室室只需將整整改方案以以書面形式式報告給CAP層面II的缺陷：可能對服務(wù)務(wù)質(zhì)量、病病人和員工工安全有嚴(yán)嚴(yán)重影響，，實驗室不不僅必須提提交整改計計劃，且需需提供整改改行動和效效果的支持持性文檔GEN.10000PhaseIIN/AYESNOArethelaboratory’sproceduresforproficiencytestingwrittenandsufficientfortheextentandcomplexityoftestingdoneinthelaboratory?NOTE:CAP-accreditedlaboratoriesmustparticipateinproficiencytesting(PT)(whenavailablethroughCAPoraCAP-approvedalternateprovider)forallpatienttestsdesignatedbyCAP.Thelaboratorymusthavewrittenproceduresfortheproperhandling,analysis,reviewandreportingofproficiencytestingmaterials.Theremustbewrittenprocedure(s)forinvestigationandcorrectionofproblemsthatareidentifiedbyunacceptableproficiencytestingresults.Thelaboratoryshouldalsohaveprocedure(s)forinvestigationofresultsthat,althoughacceptable,showbiasortrendssuggestingaproblem.GEN.10000PhaseIIN/AYESNO實驗室各項項目必須參參加PT，如果無合合適的PT標(biāo)本，可考考慮替代方方案有完善的PT檢測程序,包括標(biāo)本的的接收、處處理、分析析、結(jié)果報報告、回報報結(jié)果分析析、改進(jìn)及及效果追蹤蹤等，并有有相應(yīng)的記記錄CHM.10200PhaseII N/AYESNODoesthelaboratoryintegrateallproficiencytestingsampleswithintheroutineworkload,andarethosesamplesanalyzedbypersonnelwhoroutinelytestpatient/clientsamples,usingthesameprimarymethodsystemsasforpatient/clientsamples?NOTE:Replicateanalysisofanyproficiencysampleisacceptableonlyifpatient/clientspecimensareroutinelyanalyzedinthesamemanner.Ifthelaboratoryusesmultiplemethodsforananalyte,proficiencysamplesshouldbeanalyzedbytheprimarymethod.Theeducationalpurposesofproficiencytestingarebestservedbyarotationthatallowsalltechnologiststobeinvolvedintheproficiencytestingprogram.Recordsofthesestudiesmustbekeptandcanbeanimportantpartofthecompetencyandcontinuingeducationdocumentationinthepersonnelfilesoftheindividuals.Whenexternalproficiencytestingmaterialsarenotavailable,thesemi-annualalternativeperformanceassessmentprocessshouldalsobeintegratedwithintheroutineworkload.CHM.10200PhaseII N/AYESNOPT標(biāo)本在常規(guī)規(guī)的工作條條件、由常常規(guī)檢驗人人員、按病病人標(biāo)本同同樣的處理理方式進(jìn)行行檢測只有當(dāng)病人人標(biāo)本也重重復(fù)測定時時，PT標(biāo)本才能重重復(fù)測定如果實驗室室用多種方方法檢測同同一分析物物時，PT標(biāo)本由主要要方法測定定如果沒有合合適的PT標(biāo)本，至少少要用替代代方案每半半年進(jìn)行一一次性能評評估CHM.10200PhaseIIN/AYESNO出于教育目目的，PT標(biāo)本的檢測測最好由所所有的常規(guī)規(guī)檢驗工作作人員輪流流進(jìn)行PT成績也是檢檢驗工作人人員能力的的反映，其其記錄進(jìn)入入個人技術(shù)術(shù)檔案CHM.12700PhaseIN/AYESNOArecommoninterferencesevaluatedforallanalytesmeasuredwitheachreagentsystem,oriscredibleinformationavailable?NOTE:Commoninterferencesshouldbedocumentedforeachanalytemeasuredwitheachreagentsystem.Documentationfrominformationintheliteratureisacceptableaslongastheinformationisspecificforthereagentsysteminuseinthelaboratory.CHM.12700PhaseIN/AYESNO是否對所有有項目的常常見干擾進(jìn)進(jìn)行了評估估？或有可可參考的資資料？只要文獻(xiàn)信信息對所用用試劑系統(tǒng)統(tǒng)是特異的的，其數(shù)據(jù)據(jù)是可接受受的**REVISED** 10/31/2006CHM.13750PhaseIN/AYESNOForqualitativeteststhatuseacut-offvaluetodistinguishpositivefromnegative,isthecut-offvalueestablishedinitially,andverifiedevery6monthsthereafter?Note:Verificationofthecut-offshouldalsobeperformedatchangesoflotsofanalyticallycriticalreagents(unlessthelaboratorydirectorhasdeterminedthatsuchchangesdonotaffectthecut-off);afterreplacementofmajorinstrumentcomponents;aftermajorservicetotheinstrument;andfailureofqualitycontroltomeetestablishedcriteria.**REVISED** 10/31/2006CHM.13750PhaseIN/AYESNO對于使用臨臨界值確定定陰/陽性性結(jié)果的檢檢測，要確確定臨界值值，并且每每半年要進(jìn)進(jìn)行一次驗驗證當(dāng)試劑盒的的關(guān)鍵試劑劑發(fā)生了變變化、儀器器主要部件件進(jìn)行了更更換、儀器器進(jìn)行了大大維護(hù)、質(zhì)質(zhì)控不能滿滿足要求，，都要對臨臨界值進(jìn)行行驗證中國的實驗驗室認(rèn)可1993年年底成立““中國實驗驗室認(rèn)可委委員會（CNACL）”2006年年，中國實實驗室國家家認(rèn)可委員員會(CANL)與中國認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)國家認(rèn)認(rèn)可委員員會（CNAB）、中國認(rèn)證證人員與與培訓(xùn)機(jī)機(jī)構(gòu)國家家認(rèn)可委委員會(CNAT)等三個認(rèn)認(rèn)可委員員會合并并，成立立了中國合格格評定國國家認(rèn)可可委員會會(CNAS),統(tǒng)一負(fù)責(zé)責(zé)對認(rèn)證證機(jī)構(gòu)、、實驗室室和檢查查機(jī)構(gòu)等等認(rèn)可工工作CNAS認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)CNAS按照國際際標(biāo)準(zhǔn)建建立和保保持認(rèn)可可工作質(zhì)質(zhì)量管理理體系應(yīng)用文件件主要由由認(rèn)可規(guī)則則和政策策、認(rèn)可可準(zhǔn)則和和認(rèn)可指指南三部分組組成用于醫(yī)學(xué)學(xué)實驗室室的認(rèn)可可準(zhǔn)則為為CNAS/CL02:2006《《醫(yī)學(xué)實驗驗室認(rèn)可可準(zhǔn)則》》，等同同于ISO15189：：2003核查表5.3.2分析系統(tǒng)統(tǒng)的評價價：儀器器投入使使用前，，通過對對分析系系統(tǒng)的評評價，驗驗證其性性能是否否達(dá)到制制造商標(biāo)標(biāo)示的性性能要求求（制造造商規(guī)定定的性能能要求必必須滿足足臨床需需要）。。例如：：對血液液分析儀儀的評價價包括精精密度、、線性范范圍、攜攜帶污染染率、準(zhǔn)準(zhǔn)確性等等。5.2.2消防安全全計劃應(yīng)應(yīng)包括：：緊急通通道、報報警、指指定監(jiān)督督人員執(zhí)執(zhí)行防火火安全職職責(zé)、對對所有員員工的指指導(dǎo)、消消防演習(xí)習(xí)、危險險控制、、建立安安全維護(hù)護(hù)，消防防設(shè)備關(guān)關(guān)閉時可可選擇的的其他防防護(hù)措施施，消防防緊急系系統(tǒng)示意意圖。5.6.1實驗室應(yīng)應(yīng)有室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制程序序是否具有有政策、、過程和