ISO內(nèi)部審核的依據(jù)和目的

ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班

3

內(nèi)審要求與過程APLACTC002內(nèi)部審核指南（IssueNo.22/04）1本章研討內(nèi)容1.術(shù)語2.內(nèi)部審核的依據(jù)/目的3.內(nèi)部審核的組織4.內(nèi)部審核的策劃5.內(nèi)部審核的實(shí)施6.后續(xù)糾正措施及關(guān)閉7.內(nèi)部審核記錄和報(bào)告

21.術(shù)語9-1質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem（managementsystem

forquality)：在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系（ISO90003.2.3）質(zhì)量管理qualitymanagement：在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。（ISO90003.2.8）注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量保證qualityassurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。（ISO90003.2.11）31.術(shù)語9-2要求requirement:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望（ISO90003.1.2）注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。

注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。有效性effectiveness:

完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度（ISO90003.2.14）

41.術(shù)語9-3驗(yàn)證verification:通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定（ISO90003.8.4）注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗(yàn)和演示；——文件發(fā)布前的評(píng)審。確認(rèn)validation:通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認(rèn)定（ISO90003.8.5）

注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。51.術(shù)語9-4質(zhì)量負(fù)責(zé)人quality

management

：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行并直接向最高管理層匯報(bào)的組織成員（不論如何稱謂）。管理評(píng)審managementreviews

：最高管理者定期地系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系的適用性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。61.術(shù)語9-5質(zhì)量改進(jìn)qualityimprovement：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力（ISO90003.2.12）注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性持續(xù)改進(jìn)

continualimprovement：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)（ISO90003.2.13）注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)的過程是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。71.術(shù)語9-6審核audit

：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。（ISO90003.9.1）

注：本公開文件中“內(nèi)部審核”這一術(shù)語表示由組織自己實(shí)施的審核。評(píng)審review

：

為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。（ISO90003.8.7）注：評(píng)審也可包括確定效率。示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審、不合格評(píng)審。81.術(shù)語9-7審核員auditor：有能力實(shí)施審核的人員（ISO90003.9.9）技術(shù)專家technicalexpert：（審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員（ISO90003.9.11）注1：特定知識(shí)或技術(shù)包括被審核的組織、過程或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。審核組auditteam：實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持（ISO90003.9.10）

注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)注2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家注3：觀察員可以陪同評(píng)審組，但不作為成員。91.術(shù)語9-8審核方案auditprogramme：針對(duì)特定的時(shí)間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（ISO90003.9.2）審核計(jì)劃auditplan

：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述。(ISO190113.12)審核準(zhǔn)則auditcriteria

：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求（ISO90003.9.3）

注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。審核范圍auditscope

：審核的內(nèi)容和界限(ISO190113.13)

注：審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程及所覆蓋的時(shí)期的描述。101.術(shù)語9-9審核證據(jù)auditevidence：與審核準(zhǔn)則有有關(guān)的并且能能夠證實(shí)的記記錄、事實(shí)陳陳述或其他信信息（ISO90003.9.4）審核發(fā)現(xiàn)auditfindings：將收集到的審審核證據(jù)對(duì)照照審核準(zhǔn)則進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)結(jié)果（ISO90003.9.5）注：審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)能表明是否否符合審核準(zhǔn)準(zhǔn)則，也能指指出改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)。不符合nonconformity：不滿足要求（ISO90003.6.2）審核結(jié)論auditconclusion：審核組考慮了了審核目的和和所有的審核核發(fā)現(xiàn)后得出出的審核結(jié)果果。(3.9.6)11審核分類第一方審核：：質(zhì)量管理體系系內(nèi)部審核，，由實(shí)驗(yàn)室的的成員或其他他人員以實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的名義進(jìn)進(jìn)行的審核，，可以作為實(shí)實(shí)驗(yàn)室自我合合格聲明的基基礎(chǔ)，是實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室實(shí)施的一一種自我評(píng)價(jià)價(jià)、自我完善善、自我改進(jìn)進(jìn)的系統(tǒng)活動(dòng)動(dòng)。第二方審核：：由實(shí)驗(yàn)室的相相關(guān)方或由其其他人以相關(guān)關(guān)的名義進(jìn)行行的審核。通通常是為了評(píng)評(píng)價(jià)和選擇合合適的利益合合作方，在合合同簽訂前或或依合同的要要求，組織進(jìn)進(jìn)行的審核。。目的是提供供信任的依據(jù)據(jù)。第三方審核：：由獨(dú)立于受審審核方、且與與受審核方?jīng)]沒有利益關(guān)系系的第三方機(jī)機(jī)構(gòu)，依據(jù)特特定的審核準(zhǔn)準(zhǔn)則，按照規(guī)規(guī)定的程序和和方法對(duì)受審審核方進(jìn)行的的審核。目的的是為受審核核方提供符合合性的客觀證證據(jù)和書面保保證。122.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審的依據(jù)/目的3-1ISO/IEC17025(1999)----《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室能力的的通用要求》中要求實(shí)驗(yàn)室建建立、實(shí)施和和維持與其活動(dòng)范圍圍（包括其承承擔(dān)的檢測(cè)和和校準(zhǔn)的類型型、范圍和數(shù)數(shù)量）相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量體系。ISO/IEC17020中也對(duì)檢查機(jī)機(jī)構(gòu)提出了類類似的要求。。ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分別要求實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室和檢查機(jī)機(jī)構(gòu)根據(jù)預(yù)定定的日程表和和程序，定期期地對(duì)其活動(dòng)動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核核，以確保其運(yùn)作體系持續(xù)地符合質(zhì)量體系和相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。132.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審的依據(jù)/目的3-2內(nèi)部審核的實(shí)實(shí)際運(yùn)作過程程中要考慮組組織的規(guī)模、、業(yè)務(wù)范圍、、組織結(jié)構(gòu)等等具體情況，，對(duì)于規(guī)模較較小的組織，，本文件中的的許多條款可可以通過簡(jiǎn)化化的方式執(zhí)行行。有關(guān)審核的詳詳細(xì)信息參見見ISO19011：2002《質(zhì)量和（或））環(huán)境管理體體系審核指南南》142.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審的依據(jù)/目的3-3目的實(shí)驗(yàn)室和檢查查機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部審核,以確保其運(yùn)行持持續(xù)符合質(zhì)量量管理體系的的要求。審核應(yīng)檢查質(zhì)質(zhì)量管理體系系是否滿足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其其他相關(guān)準(zhǔn)則則的要求，即即檢查這些要要求的符合性。審核應(yīng)檢查組組織的質(zhì)量手手冊(cè)及相關(guān)文文件中的各項(xiàng)項(xiàng)要求是否在在工作中得到到全面的貫徹徹。內(nèi)部審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不符合合項(xiàng)可以為組組織質(zhì)量體系系的改進(jìn)提供供有價(jià)值的信信息,因此應(yīng)當(dāng)將這這些不符合項(xiàng)項(xiàng)提交管理評(píng)評(píng)審。153.內(nèi)部審核的組組織6-1內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)當(dāng)依據(jù)文件化化的程序?qū)嵤?。?nèi)部審核應(yīng)保保證一年內(nèi)至少開開展一次，審核內(nèi)容應(yīng)應(yīng)涉及到質(zhì)量管理體體系的每一個(gè)要素。對(duì)于規(guī)模較較大的實(shí)驗(yàn)室室和檢查機(jī)構(gòu)構(gòu),應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃劃以確保質(zhì)量量管理體系的的不同要素以以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能能夠接受審核核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人通通常作為審核核活動(dòng)的管理理者并可能擔(dān)擔(dān)任審核組長(zhǎng)長(zhǎng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)確保審核依依照計(jì)劃實(shí)施。審核應(yīng)由具備備資格的人員員來執(zhí)行,審核人員應(yīng)具具備與其所審審核活動(dòng)相關(guān)關(guān)的豐富的技技術(shù)知識(shí),并在審核方法法和審核技巧巧方面接受過過專門的培訓(xùn)訓(xùn)。163.內(nèi)部審核的組組織6-2質(zhì)量負(fù)責(zé)人在在分派審核工工作時(shí),應(yīng)確保所委任任的人員熟悉悉組織的質(zhì)量量管理體系和和認(rèn)可要求,并確保所委派派人員符合要要求。對(duì)于從事廣泛泛的技術(shù)領(lǐng)域域的檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢查工作的大大規(guī)模組織,審核需由質(zhì)量量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下的一組人人員來執(zhí)行。。在規(guī)模較小的的組織,審核可以由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人自自己來執(zhí)行,管理層應(yīng)指定定另外的人員員負(fù)責(zé)審核質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的的工作,以確保所開展展的工作質(zhì)量量是令人滿意意的。173.內(nèi)部審核的組組織6-3只要資源允許許,審核人員應(yīng)獨(dú)獨(dú)立于被審核核的活動(dòng)。審審核人員不應(yīng)應(yīng)審核自己所所從事的工作作或自己直接接管轄范圍內(nèi)內(nèi)的工作,除非別無選擇擇并能證明所所實(shí)施的審核核是有效的。。實(shí)驗(yàn)室和檢檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)注注重核查由不不獨(dú)立于被審審核活動(dòng)的員員工所執(zhí)行的的內(nèi)部審核工工作的有效性性。當(dāng)一個(gè)組織在在客戶現(xiàn)場(chǎng)及及抽樣地點(diǎn)進(jìn)進(jìn)行的校準(zhǔn)/檢測(cè)/檢查活動(dòng)獲得得了認(rèn)可時(shí),這些活動(dòng)也應(yīng)應(yīng)包含在審核核計(jì)劃中。不可以將其接接受的來自其其他組織（如如客戶的或認(rèn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的））的評(píng)審視作作一次內(nèi)部審審核。183.內(nèi)部審核的組組織6-4內(nèi)審組長(zhǎng)的職職責(zé).(2-1)內(nèi)審組長(zhǎng)的職職責(zé).(2-2)194.內(nèi)部審核的策策劃4-1審核的流程主要包括:內(nèi)部審核的計(jì)計(jì)劃和準(zhǔn)備；；收集客觀證據(jù)據(jù)的調(diào)查（包包括提問、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)觀察、核核查設(shè)備、檢檢查記錄）；；對(duì)審核證據(jù)的的分析；報(bào)告審核結(jié)論論；后續(xù)的糾正措措施及關(guān)閉。。205.內(nèi)部審核的實(shí)實(shí)施16-1內(nèi)審組會(huì)議（（預(yù)備會(huì)）*主要內(nèi)容：明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量管理體系系對(duì)內(nèi)審有關(guān)關(guān)要求；明確本次評(píng)審審的目的、范范圍和依據(jù)；；說明評(píng)審計(jì)劃劃，確認(rèn)分工工、時(shí)間和工工作程序；**統(tǒng)一評(píng)審方法法及不符合項(xiàng)項(xiàng)和觀察項(xiàng)的的判定原則；；介紹受審核部部門/過程的情況，，提出重點(diǎn)關(guān)關(guān)注內(nèi)容，必必要時(shí)，確定定目擊試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目；重申公正、客客觀要求和注注意事項(xiàng)；討論有關(guān)審核核事宜，解答答疑問。215.內(nèi)部審核的實(shí)實(shí)施16-2內(nèi)審首次會(huì)議議目的：說明評(píng)審目的的、范圍和要要求，確認(rèn)安安排方式：一般由評(píng)審組組長(zhǎng)主持，必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室主要領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人主持/講話；實(shí)驗(yàn)室最高管管理層、各職職能部門負(fù)責(zé)責(zé)人、評(píng)審組組成員參加；；會(huì)議應(yīng)簡(jiǎn)短，，內(nèi)容明了；；請(qǐng)到會(huì)人員簽簽名，并記錄錄相關(guān)信息。。225.內(nèi)部審核的實(shí)實(shí)施16-3內(nèi)審首次會(huì)議主要內(nèi)容介紹審核組成成員；強(qiáng)調(diào)內(nèi)審目的的、落實(shí)審核核范圍；說明審核依據(jù)據(jù)和程序；闡明內(nèi)審各個(gè)細(xì)節(jié)節(jié)安排：評(píng)審分分工、審核部部門、時(shí)間順順序、審核方法、、不符合項(xiàng)判判定原則；對(duì)接受審核部部門提出相關(guān)關(guān)要求，確定定陪同人員；；明確末次會(huì)議議參會(huì)人員名名單。235.內(nèi)部審核的實(shí)實(shí)施16-4收集客觀證據(jù)據(jù)的調(diào)查審核員參考質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)、程序文件件、檢測(cè)方法法、工作指導(dǎo)導(dǎo)書等)將實(shí)際的活動(dòng)動(dòng)與這些質(zhì)量量管理體系文文件的規(guī)定相相比較。整個(gè)審核過程程中，審核員員要搜集客觀觀證據(jù)，證明明實(shí)際活動(dòng)滿滿足質(zhì)量管理理體系的要求求。收集的證證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡量量客觀有效，，不存在偏見見，不困擾受受審核方。審核員應(yīng)當(dāng)明明確標(biāo)注不符符合項(xiàng)，并對(duì)對(duì)其進(jìn)行深入入細(xì)致的調(diào)查查以發(fā)現(xiàn)潛在在的問題。審核中所有的的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)當(dāng)予以記錄。。245.內(nèi)部審核的實(shí)實(shí)施16-5收集客觀證據(jù)據(jù)的調(diào)查取得證據(jù)的主主要方式：1.觀察現(xiàn)場(chǎng)，尋尋找客觀證據(jù)據(jù)2.向被審核方提提問，從其答答復(fù)中獲取有有用信息3.審查文件，核核對(duì)記錄，取取得客觀證據(jù)據(jù)4.目擊現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)，尋找客觀觀證據(jù)255.內(nèi)部審核的實(shí)實(shí)施16-12現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中的的內(nèi)審組會(huì)議議主要作用交流評(píng)審情況況，討論評(píng)審審發(fā)現(xiàn)；交流信息，供供其他內(nèi)審員員進(jìn)一步核查查；組長(zhǎng)組織調(diào)控控評(píng)審進(jìn)程，，處理疑難問問題；所有的審核工工作結(jié)束后，，審核組應(yīng)仔仔細(xì)回顧分析析審核工作中中的各項(xiàng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，確定哪些些應(yīng)判定為不不符合項(xiàng)，哪哪些只作為建建議其改進(jìn)的的觀察項(xiàng)；265.內(nèi)部審核的實(shí)實(shí)施16-13評(píng)審雙方共同同溝通主要作用：每天現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審審結(jié)束前，各各組內(nèi)審員應(yīng)應(yīng)與被評(píng)審部部門陪同人再再次確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)的的情況，簡(jiǎn)要通報(bào)評(píng)審審發(fā)現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量管理理體系在該部部門的運(yùn)行狀狀況；對(duì)評(píng)審發(fā)現(xiàn)進(jìn)行深入細(xì)致致的調(diào)查以發(fā)發(fā)現(xiàn)潛在的問問題；聽取被審核方方意見，必要要時(shí)再次驗(yàn)證證。275.內(nèi)部審核的實(shí)實(shí)施16-15內(nèi)審末次會(huì)議議（2-1）審核組按計(jì)劃劃召開有組織織的高層管理理者和有關(guān)職職能部門的負(fù)負(fù)責(zé)人參加的的末次會(huì)議目的：報(bào)告審核的發(fā)發(fā)現(xiàn)，確保最最高管理層清清楚地了解審審核的結(jié)果。。方式:--評(píng)審組長(zhǎng)主持持并宣讀評(píng)審審結(jié)論；--評(píng)審組長(zhǎng)或內(nèi)內(nèi)審員報(bào)告不不符合項(xiàng)；--參加會(huì)議的人人員與首次會(huì)會(huì)議相同；--填簽到表，以以供存檔。285.內(nèi)部審核的實(shí)實(shí)施16-16內(nèi)審末次會(huì)議議（2-2）末次會(huì)議主要要內(nèi)容(2-1)重申審核目的的、范圍和依依據(jù)；報(bào)告審核情況況，觀察到的的內(nèi)容及其重重要性，涉及及質(zhì)量量體系運(yùn)作中中好壞兩方面面的內(nèi)容；報(bào)告不符合項(xiàng)項(xiàng)和觀察項(xiàng)；；宣布審核組最最終結(jié)論，涉涉及質(zhì)量管理理體系與審核核準(zhǔn)則的一致致性，實(shí)際運(yùn)運(yùn)作與質(zhì)量管管理體系的符符合性；提出糾正措施施要求和跟蹤蹤評(píng)審方法。。296.后續(xù)糾正措施施及關(guān)閉制定糾正措施施；*確定糾正措施施完成時(shí)間；*有效實(shí)施糾正正措施和預(yù)防防措施；*必要時(shí)，暫停停相關(guān)的活動(dòng)動(dòng)，采取適宜宜的糾正措施施，驗(yàn)證結(jié)果果滿意后才能能恢復(fù)該活動(dòng)動(dòng)；*進(jìn)行調(diào)查、通通知客戶；**審核員應(yīng)及時(shí)時(shí)檢查糾正措措施的有效性性，質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人最終負(fù)責(zé)責(zé)確保清除及及關(guān)閉不符合合項(xiàng)。*307.內(nèi)部審核記錄錄和報(bào)告3-1即使沒有發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不符合項(xiàng)，，也應(yīng)保留完完整的審核記記錄。應(yīng)記錄已確定定的每一個(gè)不不符合項(xiàng)，詳詳細(xì)記錄其內(nèi)內(nèi)容、可能產(chǎn)產(chǎn)生的原因、、需采取的糾糾正