ISO質量管理體系基礎知識培訓

ISO9000質量管理體系基礎知識培訓1/4/20231課程主要內(nèi)容一、ISO9000標準系列基礎知識二、ISO9000:2005質量管理八大原則及其應用三、ISO9001:2008標準條款說明1/4/2023一、

ISO9000標準系列基礎知識1/4/2023

ISO是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO精神：說寫做一致（寫我所做、做我所寫、證明給我看）做事三準則：如果有規(guī)定，就堅決依照規(guī)定執(zhí)行。如果規(guī)定不合理，先執(zhí)行規(guī)定然后提出修改建議。如果沒有規(guī)定，按照正確方法執(zhí)行，然后提出制定規(guī)定。

1.什么是ISO？1/4/2023國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會)負責制定和修訂.由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審,評審其適用性和適宜性。2.ISO9000背景1/4/20233.什么是ISO9000族標準推薦性國家標準代號標準族與質量管理有關的一組標準9000標準順序號ISO國際標準化組織GB/T19000族標準1/4/2023由TC176協(xié)調修訂

1987年版1994年版2000年版2008年版4.ISO9000修訂階段1/4/2023ISO9000:2005《質量管理體系基礎和術語》ISO9001:2008《質量管理體系要求》ISO9004:2009《可持續(xù)性管理—質量管理方法》ISO19011:2002《質量和環(huán)境管理體系審核指南》5.ISO9000族的核心標準1/4/20231.文件控制4.不合格品控制2.記錄控制5.糾正措施3.內(nèi)部審核6.預防措施6.ISO9001:2008版標準中要求必須建立并形成文件的六個程序

1/4/20237.公司質量管理體系文件架構(一級)質量手冊(二級)程序文件(三級)作業(yè)標準、規(guī)范類文件、記錄等描述公司質量管理體系范圍、結構、體系過程之間的相互作用描述為實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活動描述如何執(zhí)行具體的工作，并做好相關記錄1/4/2023◆ISO9000為企企業(yè)提供了了一種具有有科學性的的質量管理理和質量保保證方法和和手段,可可用以提高高內(nèi)部管理理水平。◆文件化的管管理體系使使全部質量量工作有可可知性、可可見性和可可查性，通通過培訓使使員工更理理解質量的的重要性及及對其工作作的要求。?！羰蛊髽I(yè)內(nèi)部部各類人員員的職責明明確，避免免推諉扯皮皮，減少領領導的麻煩煩?！艨梢允巩a(chǎn)品品質量得到到根本的保保證?！魹榭蛻艉蜐摑撛诘目蛻魬籼峁┬判男摹！籼岣咂髽I(yè)的的形象，增增加了競爭爭的實力.◆滿足市場準準入的要求求8.實施ISO9000的好好處12/28/2022二、ISO9000：2005/質質量管理八大大原則及其應應用12/28/20221、以顧客為為關注焦點■組織依賴顧客客而生存，所所以應該了解解顧客現(xiàn)在和和將來的要求求，滿足顧客客的要求并爭爭取超越顧客客的期望?！鲈诜结槨⒛繕藰说闹贫?、組組織結構的設設定、管理職職責的劃分、、工作流程的的設計等過程程，都應體現(xiàn)現(xiàn)出組織是如如何滿足顧客客需求的。12/28/20222、領導作用用領導將本組織織的宗旨、方方向和內(nèi)部環(huán)環(huán)境統(tǒng)一起來來，并創(chuàng)造使使員工充分參參與實現(xiàn)組織織目標的環(huán)境境。12/28/20223、全員參與與各級人員是組組織之本，只只有他們的充充分參與，才才能使他們的的才干為組織織帶來巨大的的收益。12/28/20224、過程方法法將相關的資源源和活動作為為過程進行管管理，可以更更高效地得到到期望的結果果。12/28/20225、系統(tǒng)的管管理方法針對設定的目目標、項別，，理解并管理理一個由相互互關聯(lián)過程的的組成體系，，有助于提高高組織的有效效性和效率。。12/28/20226、、持持續(xù)續(xù)改改進進持續(xù)續(xù)改改進進是是組組織織的的一一個個永永恒恒的目目標標?。?2/28/2022PDCA的的定定義義定義義:過程程改改進進的的基基本本方方法法，，由由美美國國著著名名質質量量管管理理專專家家戴戴明明博博士士創(chuàng)創(chuàng)立立，，也也稱稱為為戴戴明明循循環(huán)環(huán)。。P——策策劃劃：：根根據(jù)據(jù)顧顧客客要要求求和和組組織織的的方針針，，建建立立提提供供結結果果所所必要要的的目目標標和和過過程程；；D——實實施施：：實實施施過過程程；；C——檢檢查查：：根根據(jù)據(jù)方方針針、、目目標標和和產(chǎn)產(chǎn)品品要求求，，對對過過程程和和產(chǎn)產(chǎn)品品進進行監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量，，并并報報告告結果果；；A——改改進進：：采采取取措措施施，，以以持持續(xù)續(xù)改改進進過程程業(yè)業(yè)績績。。PlanDoActionPDCACheck12/28/2022PDCA模模型型大環(huán)環(huán)套套小小環(huán)環(huán)不不斷斷上上升升的的循循環(huán)環(huán)APCDA

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DPDCAPDCAPDCA客戶滿意改善善維持持維持持改善善12/28/20227、基于于事實的的決策方方法對數(shù)據(jù)和和信息的的邏輯分分析或直覺判斷斷，是有有效決策策的基礎礎。12/28/20228、互利利的供方方關系通過互利利的關系系，增強強組織及及其供方方創(chuàng)造價價值的能能力！12/28/2022三.ISO9001:2008標標準條條款款說明明12/28/2022目錄錄引言第一章范范圍第二章規(guī)規(guī)范性引用用文件第三章術術語和定義義第四章質質量管理體體系第五章管管理職責第六章資資源管理第七章產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)第八章測測量、分析和改進進12/28/2022引言0.1總則則采用質量管管理體系應應該是組織織的一項戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策策。一個組組織的質量量管理體系系的設計和和實施受下下列因素影影響：a)組織織的環(huán)境、、該環(huán)境的的變化，以以及與該環(huán)環(huán)境有關的的風險;b)組織織不斷變化化的需求；；c)組織織的具體目目標；d)組織織所提供產(chǎn)產(chǎn)品e)組織織所采用的的過程f)組織織的規(guī)模和和結構統(tǒng)一質量管管理體系的的結構或文文件不適本本標準的目目的.本標準所規(guī)規(guī)定的質量量管理體系系要求是對對產(chǎn)品要求求的補充。?！白ⅰ笔鞘抢斫夂驼f說明有關要要求的指南南。本標準能用用于內(nèi)部和和外部（包包括認證機機構）評定定組織滿足足顧客要求求、適用于于產(chǎn)品的法法律法規(guī)和和組織自身身要求的能能力。本標準的制制定已經(jīng)考考慮了GB/T19000和GB/T19004中中所闡明的的質量管理理原則。12/28/20220.2過程程方法本標準鼓勵勵在建立、、實施質量量管理體系系以及改進進其有效性性時采用過過程方法。。通過滿足足顧客要求求，增強顧顧客滿意。。為使組織有有效運行，，必須識別別和管理眾眾多內(nèi)部相相互關聯(lián)的的活動。通通過使用資資源和管理理，將輸入入轉化為輸輸出的一項項或一組活活動，可以以視為一個個過程。通通常一個過過程的輸出出可直接形形成下一個個過程的輸輸入。為產(chǎn)生期望望的結果，，由過程組組成的系統(tǒng)統(tǒng)在組織內(nèi)內(nèi)的應用，，連同這些些過程的識識別和相互互作用，以以及對這些些過程的管管理，可稱稱之為“過過程方法””。過程方法的的優(yōu)點是對對過程系統(tǒng)統(tǒng)中單個過過程之間的的聯(lián)系以及及過程的結結合和相互互作用進行行連續(xù)的控控制。在質量管理理體系中應應用過程方方法時，強強調以下方方面的重要要性：a)理解解并滿足要要求；b)需要要從增值角角度考慮過過程；c)獲得得過程績效效和有效性性的結果；；d)基于于客觀的測測量，持續(xù)續(xù)改進過程程.12/28/2022質量管理體系--持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責測量分析和改進產(chǎn)品或服務產(chǎn)品或服務實現(xiàn)資源管理INPUT輸入OUTPUT輸出圖釋增值活動信息流圖1以過程為基礎的質量管理體系模式12/28/20220.3與與GB/T19004的的關系GB/T19001和和GB/T19004已都都是質量量管理體體系標準準。這兩兩項標準準相互補補充，但但也可以以單獨使使用。GB/T19001規(guī)規(guī)定了質質量管理理體系要要求，可可供組織織內(nèi)部使使用，也也可以用用于認證證或合同同目的。。GB/T19001所關注注的是質質量管理理體系在在滿足顧顧客要求求方面的的有效性性。本標準發(fā)發(fā)布時，，GB/T19004處于修修訂過程程中，修修訂后的的GB/T19004將為組組織在復復雜的、、要求更更高的和和不斷變變換的環(huán)環(huán)境中獲獲得持續(xù)續(xù)成功提提供管理理指南。。與GB/T19001相比比，GB/T19004關關注質量量管理的的更寬范范圍；通通過系統(tǒng)統(tǒng)和持續(xù)續(xù)改進組組織的績績效，滿滿足所有有相關方方的需求求和期望望，然而而GB/T19004不擬用用于認證證、法律律法規(guī)、、或合同同目的。。12/28/20220.4與其其它管理體系系的相容性為方便使用者者，本標準在在修訂過程中中適當考慮了了GB/T24001-2004的的內(nèi)容，以增增強兩個標準準的相容性。。附錄A表明明了GB/T19001-2008與GB/T24001-2004之間的對應應關系。本標準不包括括針對其它管管理體系的要要求，例如環(huán)環(huán)境管理，職職業(yè)健康和安安全管理、財財務管理或風風險管理有關關的特定要求求。然而本標標準使組織能能夠將自身的的質量管理體體系與相關的的管理體系要要求結合協(xié)調調或整合。組組織為了建立立符合本標準準的質量管理理體系，可能能會改變現(xiàn)行行的管理體系系。12/28/2022第一章范范圍1.1總則本標準為有下下列需求的組組織規(guī)定了質質量管理體系系要求：a)需要證實實其具有穩(wěn)定定地提供滿足足顧客和適用用的法律法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品品；b)通過體系系的有效應用用，包括體系系持續(xù)改進的的過程以及保保證符合顧客客與適用的法法律法規(guī)要求求，旨在增強強顧客滿意。。注1：在本標標準中，術語語“產(chǎn)品”僅僅適用于：a)預期提供供給顧客的或或顧客所要求求的產(chǎn)品;b)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程所產(chǎn)生生的任何預期期輸出。注2：法律法法規(guī)要求可稱稱作法定要求求。12/28/20221.２２應用用本標準準規(guī)定定的所所有要要求是是通用用的，，旨在在適用用于各各種類類型、、不同同規(guī)模模和提提供不不同產(chǎn)產(chǎn)品的的組織織。當本標標準的的任何何要求求由于于組織織及其其產(chǎn)品品的特特點不不適用用時,可以以考慮慮對其其進行行刪減減.如果進進行刪刪減，，而且且這些些刪減減僅限限于標標準第第7章章的要要求,同時時不影影響組組織提提供滿滿足顧顧客和和適用用法律律法規(guī)規(guī)要求求的產(chǎn)產(chǎn)品的的能力力或責責任,方可可聲稱稱符合合本標標準.12/28/2022第二章章規(guī)范性性引用用文件件GB/T19000—2008質質量量管理理體系系基礎和和術語語（ISO9000:2005））12/28/2022第三章章術語和和定義義本標準準采用用GB/T19000中中所確確立的的術語語和定定義。。本標準準中所所出現(xiàn)現(xiàn)的術術語““產(chǎn)品品”，，也可可指““服務務”。。12/28/2022第四章章質質量量管理理體系系4.1總要要求組織應應按本本標準準的要要求建建立質質量管管理體體系，，將其其形成成文件件，加加以實實施和和保持持，并并持續(xù)續(xù)改進進其有有效性性。組織應應：a)確確定定質量量管理理體系系所需需的過過程及及其在在整個個組織織中的的應用用（見見1.2））；b)確確定定這些些過程程的順順序和和相互互作用用；c)確確定定所需需的準準則和和方法法，以以確保保這些些過程程的運運行和和控制制有效效；d)確確保?？梢砸垣@得得必要要的資資源和和信息息，以以支持持這些些過程程的運運行和和監(jiān)視視；e)監(jiān)監(jiān)視視、測測量（適用用時））和分析析這些些過程程；f)實實施施必要要的措措施，，以實實現(xiàn)對對所策策劃的的結果果和對對這些些過程程的持持續(xù)改改進。。組織應應按本本標準準的要要求管管理這這些過過程。。12/28/2022針對對組組織織所所選選擇擇的的任任何何影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求的的外外包包過過程程，，組組織織應應確確保保對對其其實實施施控控制制。。對對此此類類外外包包過過程程控控制制的的類類型型和和程程度度應應在在質質量量管管理理體體系系中中加加以以規(guī)規(guī)定定。。注1：上上述質量量管理體體系所需需的過程程包括與與管理活活動、資資源提供供、產(chǎn)品品實現(xiàn)和和測量、、分析和和改進有有關的過過程。注2：外外包過程程是經(jīng)組組織識別別為質量量管理體體系所需需的,但但選擇由由組織的的外部方方實施的的過程.注3：確確保對外外包過程程的控制制，并不不免除組組織滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的責任任。對外外包過程程控制的的類型和和程度可可受下列列因素影影響：外包過程程對組織織提供滿滿足要求求的產(chǎn)品品的能力力的潛在在影響；；對外包過過程控制制的分擔擔程度；；通過應用用7.4實現(xiàn)所所需控制制的能力力。12/28/20224.2文文件要求求4.2.1總則則質量管理理體系文文件應包包括：a)形成成文件的的質量方方針和質質量目標標；b)質量量手冊；；c)本標標準所要要求的形形成文件件的程序序和記錄錄；d)組織織確定的的為確保保其過程程有效策策劃、運運作和控控制所需需的文件件，包括括記錄。。注1：本本標準出出現(xiàn)“形形成文件件的程序序”之處處，即要要求建立立該程序序，形成成文件，，并加以以實施和和保持。。一個文文件可包包括對一一個或多多個程序序的要求求，一個個形成文文件的程程序的要要求可以以被包含含在多個個文件中中。注2：不不同組織織的質量量管理體體系文件件的多少少與詳略略程度取取決于：：a)組組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類類型；b)過過程及其其相互作作用的復復雜程度度；c)人人員的能能力。注3：文文件可采采用任何何形式或或類型的的媒介。。12/28/20224.2.2質質量手冊冊組織應編編制和保保持質量量手冊，，質量手手冊包括括：a)質量量管理體體系的范范圍，包包括任何何刪減的的細節(jié)和和與理由由（見1.2））；b)為質質量管理理體系編編制的形形成文件件的程序序或對其其引用；；c)質量量管理體體系過程程之間的的相互作作用的表表述。12/28/20224.2.3文文件控制質量管理體系系所要求的文文件應予以控控制。質量記記錄是一種特特殊類型的文件，應依依據(jù)條款4.2.4的要要求進行控制制。應編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面所需的的控制：a.文件發(fā)布布前得到批準準，以確保文文件是充分與與適宜的；為為文件的充分分性與與適宜性，在在文件發(fā)布前前進行批準；；b.必要時對對文件進行評評審與更新、、并再次批準準；c.確保文件件的更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂狀態(tài)態(tài)得到識別；；d.確保在使使用處可獲得得有關版本的的適用文件；；e.確保文件件保持清晰、、易于識別；；f.確保組織織所確定的策策劃和運行質質量管理體系系所需的外來來文件得到識識別，并控制制其分發(fā)；g.防止作廢廢文件的非預預期使用，若若因任何原因因而保留作廢廢文件時，對這些文件進進行適當?shù)臉藰俗R。12/28/20224.2.4記記錄控制為符合要求和和質量管理體體系有效運行行提供證據(jù)而而建立的記錄錄，應予以控控制.組織應編制形形成文件的程程序,以規(guī)定定記錄的標識識、貯存、保保護、檢索、、保留和處置置所需的控制制。記錄應保持清清晰、易于識識別和檢索.12/28/2022第五章管理理職責5.1管理理承諾最高管理者應應通過以下活活動，對建立立、實施質量管理體系并并持續(xù)改進其其有效性所做做出的承諾提提供證據(jù)：a.向組織傳傳達滿足顧客客和法律法規(guī)規(guī)要求的重要要性b.制定質量量方針；c.確保質量量目標的制定定；d.進行管理理評審；e.確保資源源的獲得。12/28/20225.2以顧顧客為關注焦焦點最高管理者應應以增強顧客客滿意為目的的，確保顧客客的要求得到到確定并予以以滿足（見7.2.1和和8.2.1）12/28/20225.3質質量方針最高管理者者應確保質質量方針：：a.與組織織宗旨相適適應；b.包括對對滿足要求求和持續(xù)改改進質量管管理體系有有效性的承諾；；c.提供制制定和評審審質量目標標的框架；；d.在組織織內(nèi)得到溝溝通和理解解；e.在持續(xù)續(xù)適宜性方方面得到評評審。什么叫質量量方針？質量方針是是由組織的的最高管理理者正式發(fā)發(fā)布的該組組織總的質質量宗旨和方方向。12/28/20225.4策策劃5.4.1質量目目標最高管理者者應確保在在組織的相相關職能和和層次上建建立質量目目標，質量量目標包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容[見第7.1a)]。質量量目標應是是可測量的的,并與質質量方針保保持一致。。什么叫質量量目標？質量目標是是組織在質質量方面所所追求的目目的。12/28/20225.4.2質量管管理體系策策劃最高管理者者應確保：：a.對質量量管理體系系進行策劃劃，以滿足足質量目標標以及及4.1的的要求；b.在對質質量管理體體系的更改改進行策劃劃和實施時時，保持質質量管理體體系的完整整性。12/28/20225.5職職責責、、權權限限與與溝溝通通5.5.1職職責責和和權權限限最高高管管理理者者應應確確保保組組織織內(nèi)內(nèi)的的職職責責、、權權限限得得到到規(guī)規(guī)定定和和溝溝通通。。12/28/20225.5.2管管理理者者代代表表最高高管管理理者者應應指指定定一一名名本本組組織織的的管管理理者者,無無論論該該成成員員在在其其他他方方面面的的職職責責如如何何，，應應具具有有以以下下方方面面的的職職責責和和權權限限：：a.確確保保質質量量管管理理體體系系所所需需的的過過程程得得到到建建立立、、實實施施和和保保持持；；b.向向最最高高管管理理者者報報告告質質量量管管理理體體系系的的業(yè)業(yè)績績和和任任何何改改進進的的需需求求；；c.確確保保在在整整個個組組織織內(nèi)內(nèi)提提高高對對顧顧客客要要求求的的意意識識。。注:代代表表的的職職責責可可包包括括與與質質量量管管理理體體系系有有關關事事宜宜的的外外部部聯(lián)聯(lián)絡絡。。12/28/20225.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通最高管理者應應確保在組織織內(nèi)建立適當當?shù)臏贤ㄟ^程程，并確保對對質量管理體體系的有效性性進行溝通。。12/28/20225.6.1總總則最高管理者應應按計劃的時時間間隔評審審組織的質量管理體系，，以確保其持持續(xù)的適宜性性、充分性和和有效性。評審審應包括評價價質量管理體體系改進的機機會和變更的需需要，包括質質量方針和質質量目標。應保持管理評評審的記錄（（見4.2.4）5.6管理理評審12/28/20225.6.2評評審輸入管理評審的輸輸入應包括以以下方面的信信息：a.審核結果果；b.顧客反饋饋；c.過程業(yè)績績和產(chǎn)品的符符合性；d.預防和糾糾正措施的狀狀況；e.以往管理理評審的跟蹤蹤措施；f.可能影響響質量管理體體系的變更；；g.改進的建建議。12/28/20225.6.3評評審輸輸出管理評評審的的輸出出應包包括與與以下下方面面有關關的任何決決定和和措施施：a.質質量管管理體體系及及其過過程有有效性性的改改進；；b.與與顧客客要求求有關關的產(chǎn)產(chǎn)品的的改進進；c.資資源需需求。。12/28/20226.1資資源的提供供組織應確定定并提供以以下方面所所需的資源源:a.實施、、保持質量量管理體系系并持續(xù)改改進其有效效性；b.通過滿滿足顧客要要求，增強強顧客滿意意。第六章資資源管理12/28/20226.2.1總則基于適當?shù)牡慕逃?、培培訓、技能能和?jīng)驗，，從事影響響產(chǎn)品與要要求符合性性的人員應應是能夠勝勝任的。注.在質量量管理體系系中承擔任任何的人員員都要能直直接或間接接地影響產(chǎn)產(chǎn)品與要求求的符合性性.6.2人人力資源12/28/20226.2.2能力、、培訓和意意識組織應：a.確定從從事影響產(chǎn)產(chǎn)品與要求求符合性工工作的人員員所必要的的能力；b.適用用時，提供供培訓或采采取其他措措施以獲得得所需的能能力。c.評價價所采取措措施的有效效性；d.確保組組織的人員員認識到所所從事活動動的相關性性和重要性性，以及如如何為實現(xiàn)現(xiàn)質量目標標作出貢獻獻；e.保持教教育、培訓訓、技能和和經(jīng)驗的適適當記錄(見4.2.4)。。12/28/20226.3基基礎設設施組織應確確定、提提供并維維護為達達到產(chǎn)品品符合要要求所需需的基礎礎設施.適用時時,基礎礎設施包包括:a.建筑筑物、工工作場所所和相關關設施；；b.過程程設備，，包括硬硬件和軟軟件；c.支持持性服務務（如運運輸、通通訊或信信息系統(tǒng)統(tǒng)）。12/28/20226.4工工作環(huán)環(huán)境組織應確確定并管管理為達達到產(chǎn)品品符合性性所需的的工作環(huán)境。。注：術語語“工作作環(huán)境””是指工工作時所所處的條條件,包包括物理理的、環(huán)環(huán)境的和和其他因因素（如如噪音、、溫度、、濕度、、照明或或天氣））。12/28/20227.1產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃組織應策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應與質質量管理理體系的的其他過過程的要要求相一一致（見見4.1）。在對產(chǎn)品實實現(xiàn)進行策策劃時，組組織應確定定以下方面面的內(nèi)容：：a.產(chǎn)品的的質量目標標和要求；；b.針對產(chǎn)產(chǎn)品確定過過程、文件件和資源的的需求；c.產(chǎn)品所所要求的驗驗證、確認認、監(jiān)視、、測量、檢檢驗和試驗驗活動，以以及產(chǎn)品接接收準則；；d.對實現(xiàn)現(xiàn)過程及其其產(chǎn)品滿足足要求提供供證據(jù)所需需的記錄（（見4.2.4）。。策劃的輸出出形式應適適于組織的的運作方式式。注:1.對對應用于特特定產(chǎn)品、、項目或合合同的質量量管理體系系的過程（（包括產(chǎn)品品實現(xiàn)過程程）和資源源作來規(guī)定定的文件可可稱之為質質量計劃。。2.組織也也可將7.3的要求求應用于產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過過程的開發(fā)發(fā)。第七章產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)12/28/20227.2.1與產(chǎn)品品有關的要要求的確定定組織應確定定：a.顧客規(guī)規(guī)定的要求求，包括對對交付及交交付后活動動的要求；；b.顧客雖雖然沒有明明示，但規(guī)規(guī)定的用途途或已知的的預期用途途所所必需的的要求；c.適用于于產(chǎn)品的法法律法規(guī)要要求；d.組織認認為必要的的任何附加加要求。注:交付后后活動包括括諸如擔保保條件下的的措施、合合同規(guī)定的的維護服務務、附加服服務（回收收或最終處處置）等。。7.2與與顧客有關關的過程12/28/20227.2.2與產(chǎn)品品有關的要要求的評審審組織應評審審與產(chǎn)品有有關的要求求。評審應應在組織向向顧客作出出提供產(chǎn)品品的承諾之之前進行（（如：提交交標書、接接受合同或或訂單及接接收合同或或訂單的更更改），并并應確保：：a.產(chǎn)品要要求得到規(guī)規(guī)定；b.與以前前表述不一一致的合同同或訂單的的要求已予予解決；c.組織有有能力滿足足規(guī)定的要要求。評審的結果果及評審所所引發(fā)的措措施的記錄錄應予保持持（見4.2.4）。若顧客提供供的要求沒沒有形成文文件，組織織在接收顧顧客要求前前應對顧客客要求進行行確認。若產(chǎn)品要求求發(fā)生變更更，組織應應確保相關關文件得到到修改，并并確保相關關人員知道道已變更的的要求。注：在某些些情況中,如網(wǎng)上銷銷售,對每每一個訂單單進行正式式的評審可可能是不實實際的.而而代之對有有關的產(chǎn)品品信息,如如產(chǎn)品目錄錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容等等進行評審審.12/28/20227.2.3顧客溝溝通組織應對以以下有關方方面確定并并實施與顧顧客溝通的有效安排排：a.產(chǎn)品信信息；b.問詢、、合同或訂訂單的處理理，包括對對其的修改改；c.客戶反反饋，包括括顧客投訴訴。12/28/20227.3設設計和開發(fā)發(fā)7.3.1設計和和開發(fā)策劃劃組織應對產(chǎn)產(chǎn)品的設計計和開發(fā)進進行策劃和和控制。在進行設計計和開發(fā)策策劃時，組組織應確定定：a.設計和和開發(fā)階段段；b.適合每每個設計和和開發(fā)階段段的評審、、驗證和確確認活動；；c.設計和和開發(fā)的職職責和權限限。組織應對參參與設計和和開發(fā)不同同小組之間間的接口實實施管理，，以確保有有效的溝通通，并明確確職責分工工。根據(jù)設計和和開發(fā)的進進展，在適適當時，策策劃的輸出出應予以更更新。注：設計和和開發(fā)評審審、驗證和和確認具不不同的目的的.根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品和組織織的具體情情況,可以以單獨或任任意組合的的形式進行行并記錄.12/28/20227.3.2設計和和開發(fā)輸入入應確定與產(chǎn)產(chǎn)品要求有有關的輸入入，并保持持記錄（見見4.2.4）。這這些輸入應應包括：a.功能和和性能要求求；b.適用的的法律和法法規(guī)要求；；c.適用時時，以前類類似設計提提供的信息息；d.設計和和開發(fā)所必必需的其他他要求。應對這些輸輸入進行評評審,以確確保輸入是是充分與適適宜的。要要求應完整整、清楚，，并且不能能自相矛盾盾。12/28/20227.3.3設設計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出設計計和和開開發(fā)發(fā)的的輸輸出出的的方方式式應應適適合合于于針針對對設設計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入進進行行驗驗證證，，并并應應在在放放行行前前得得到到批批準準。。設計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出應應：：a.滿滿足足設設計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入的的要要求求；；b.給給出出采采購購、、生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供適適當當?shù)牡男判畔⑾?；；c.包包含含或或引引用用產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準準則則；；d.規(guī)規(guī)定定對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性。。注.生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供的的信信息息可可能能包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品防防護護的的細細節(jié)節(jié).12/28/20227.3.4設設計計和和開開發(fā)發(fā)評評審審在適適宜宜的的階階段段，，應應根根據(jù)據(jù)所所策策劃劃的的安安排排（（見見7.3.1））對對設設計計和和開開發(fā)發(fā)進進行行系系統(tǒng)統(tǒng)的的評評審審，，以以便便：：a.評評價價設設計計和和開開發(fā)發(fā)的的結結果果滿滿足足要要求求的的能能力力；；b.識識別別任任何何問問題題并并提提出出必必要要的的措措施施。。評審審的的參參加加者者應應包包括括與與所所評評審審的的設設計計和和開開發(fā)發(fā)階階段段有有關關的的職職能能的的代代表表。。評評審審的的結結果果及及任任何何必必要要措措施施的的記記錄錄應應予予保保持持(見見4.2.4)。。12/28/20227.3.5設設計計和和開開發(fā)發(fā)驗驗證證為確確保保設設計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出滿滿足足輸輸入入的的要要求求。。應應依依據(jù)據(jù)所所策策劃劃的的安安排排（（見見7.3.1））對對設設計計和和開開發(fā)發(fā)進進行行驗驗證證。。驗驗證證結結果果及及任任何何必必要要的的措措施施應應予予保保持持(見見4.2.4)。。12/28/20227.3.6設設計和開發(fā)發(fā)確認為確保產(chǎn)品能能夠滿足規(guī)定定的或已知預預期用途的要要求，應按所所策劃的安排排(見7.3.1)對設設計和開發(fā)進進行確認。只只要可行，確確認應在產(chǎn)品品交付或實施施之前完成。。確認結果及及任何必要措措施的記錄應應予以保持(見4.2.4)。。12/28/20227.3.7設設計和開發(fā)發(fā)更改的控制制應識別設計和和開發(fā)的更改改，并保持記記錄。在適當當時，應對設設計和開發(fā)的的更改進行評評審、驗證和和確認，并在在實施前得到到批準。設計計和開發(fā)更改改的評審應包包括評價更改改對產(chǎn)品組成成部分和已交交付產(chǎn)品的影影響。更改的評審結結果及任何必必要措施的記記錄應予保持持(見4.2.4)。。12/28/20227.4.1采采購過過程組織應應確保保采購購的產(chǎn)產(chǎn)品符符合規(guī)規(guī)定的的采購購要求求。對供方方及采采購的的產(chǎn)品品控制制的類類型和和程度度應取取決于于采購的的產(chǎn)品品對隨隨后的的產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)或最最終產(chǎn)產(chǎn)品的的影響響。組織應應根據(jù)據(jù)供方方按組組織的的要求求提供供產(chǎn)品品的能能力評價和和選擇擇供方方。應應制定定選擇擇、評評價和和重新新評價價的準則則。評評價結結果及及評價價所引引發(fā)的的任何何必要要措施施的記錄錄應予予保持持(見4.2.4)。。7.4采采購購12/28/20227.4.2采采購信信息采購信信息應應表述述擬采采購的的產(chǎn)品品，適適當時時包括括：a.產(chǎn)產(chǎn)品、、程序序、過過程和和設備備批準準的要要求；；b.人人員資資格的的要求求；c.質質量管管理體體系的的要求求。在與供供方溝溝通前前，組組織應應確保保所規(guī)規(guī)定的的采購購要求是充充分與與適宜宜的。。12/28/20227.4.3采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的驗驗證證組織織應應建建立立并并實實施施檢檢驗驗或或其其他他必必要要的的活活動動，，以以確保保采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的采采購購要要求求。。當組組織織或或其其顧顧客客擬擬在在供供方方的的現(xiàn)現(xiàn)場場實實施施驗驗證證時時，，組織織應應在在采采購購信信息息中中對對擬擬驗驗證證的的安安排排和和產(chǎn)產(chǎn)品品放放行行的方方法法作作出出規(guī)規(guī)定定。。12/28/20227.5.1生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供的的控控制制組織織應應策策劃劃并并在在受受控控條條件件下下進進行行生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供。。適適用用時時，，受受控控條條件件應應包包括括：：a.獲獲得得表表述述產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性的的信信息息；；b.獲獲得得作作業(yè)業(yè)指指導導書書；；c.使使用用適適宜宜的的設設備備；；d.獲獲得得和和使使用用監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量設設備備；；e.實實施施監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量；；f.產(chǎn)產(chǎn)品品放放行行、、交交付付和和交交付付后后活活動動的的實實施施。。7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供12/28/20227.5.2生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供過過程程的的確確認認當生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供過過程程的的輸輸出出不不能能由由后后續(xù)續(xù)的的監(jiān)監(jiān)視視或或測測量量加加以以驗驗證證時時，，組組織織應應對對任任何何這這樣樣的的過過程程實實施施確確認認。。確認認應應證證實實過過程程實實現(xiàn)現(xiàn)所所策策劃劃的的結結果果的的能能力力。。組織織應應對對這這些些過過程程作作出出安安排排，，適適用用時時包包括括：：a.為為過過程程的的評評審審和和批批準準所所規(guī)規(guī)定定的的準準則則；；b.設設備備的的認認可可和和人人員員資資格格的的鑒鑒定定；；c.使使用用特特定定的的方方法法和和程程序序；；d.記記錄錄的的要要求求（（見見4.2.4））。。e.再再確確認認。。12/28/20227.5.3標標識和可可追溯性性適當時，，組織應應在產(chǎn)品品實現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的的方法識識別產(chǎn)品品。組織應在在產(chǎn)品實實現(xiàn)的全全過程中中,針對對監(jiān)視和和測量要要求識別別產(chǎn)品的的狀態(tài)。。在有可追追溯性要要求的場場合，組組織應控控制產(chǎn)品品的唯一一性標識識,并保持記記錄(見4.2.4)。。注：在某某些行業(yè)業(yè),技術術狀態(tài)管管理是保保持標識識和可追追溯性的的一種方方法.12/28/20227.5.4客客戶財產(chǎn)產(chǎn)組織應愛愛護在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財產(chǎn)。組織織應識別別、驗證證、保護護供其使使用或構構成產(chǎn)品一部分分的顧客客財產(chǎn)。。若顧客客財產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失失、損壞或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適用用的情況況時，組組織應報報告顧客客，并保保持記錄。。（見4.2.4）注：顧客客財產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權權和個人人信息。。12/28/20227.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護護組織應在在內(nèi)部處處理和交交付到預預定的地地點期間間對產(chǎn)品品提供防防護,以以保持與與要求的的符合性性.適用用時,這這種防護護應包括括標識、、搬運、、包裝、、貯存和和保護。。防護也應應適用于于產(chǎn)品的的組成部部分。12/28/20227.6監(jiān)監(jiān)視和和測量設設備的控控制組織應確確定需實實施的監(jiān)監(jiān)視和測測量以及及所需的的監(jiān)視和和測量設設備，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求提供證證據(jù)。組織應建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實施。。當有必要確保保結果有效的的場合時，測測量設備應：：a.對照能溯溯源到國際或或國家標準的的測量標準，，按照規(guī)定的的時間間隔或或在使用前進進行校準和(或)檢定。。當不存在上上述標準時，，應記錄校準準或檢定的依依據(jù)；(見4.2.4)b.必要時進進行調整或再再調整；c.能夠標識識，以確定其其校準狀態(tài)；；d.防止可能能使測量結果果失效的調整整；e.在搬運、、維護和貯存存期間防止損損壞或失效。。12/28/2022此外，當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設備不符合合要求時，組組織應對以往往測量結果的的有效性進行行評價和記錄錄。組織應對對該設備和任任何受影響的的產(chǎn)品采取適適當?shù)拇胧?。。校準和驗證結結果的記錄應應予保持（見見4.2.4）。當計算機軟件件用于規(guī)定要要求監(jiān)視和測測量時，應確確認其滿足預預期用途的能能力。確認應應在初次使用用前進行，并并在必要時予予以重新確認認。注:確認計算算機軟件滿足足預期用途能能力的典型方方法包括驗證證和保持其適適用性的配置置管理(技術術狀態(tài)管理).12/28/2022第八章測測量、分析和改進進8.1總則則組織應策劃劃并實施以以下方面所所需的監(jiān)視視、測量、、分析和改改進過程：：a)證實實產(chǎn)品要求求的符合性性；b)確保保質量管理理體系的符符合性；c)持續(xù)續(xù)改進質量量管理體系系的有效性性。這應包括對對統(tǒng)計技術術在內(nèi)的適適用方法及及其應用程程度的確定定。12/28/20228.2.1顧客滿滿意作為對質量量管理體系系業(yè)績的一一種測量，，組織應監(jiān)監(jiān)視顧客關關于組織是是否滿足其其要求的感感受的相關關信息，并并確定獲取取和利用這這種信息的的方法。注.監(jiān)視顧顧客感受可可以包括從從諸如顧客客滿意調查查、來自顧顧客的關于于交付產(chǎn)品品質量方面面數(shù)據(jù)、用用戶意見調調查、業(yè)務務損失分析析、顧客贊贊揚、擔保保索賠、經(jīng)經(jīng)銷商報告告之類的來來源獲得輸輸入。8.2測測量和監(jiān)視視12/28/20228.2.2內(nèi)部審審核組織應按策策劃的時間間間隔進行行內(nèi)部審核核，以確定定質量管理理體系是否否：a.符合策策劃的安排排（見7.1）、本本標準的要要求以及組組織所確定定的質量管管理體系的的要求；b.得到有有效實施與與保持?？紤]擬審核核的過程和和區(qū)域的狀狀況和重要要性以及以以往審核的的結果，組組織應對審審核方案進進行策劃。。應規(guī)定審審核的準則則、范圍、、頻次和方方法。審核核員的選擇擇和審核的的實施應確確保審核過過程的客觀觀性和公正正性。審核核員不應審審核自己的的工作。12/28/2022應編編制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以規(guī)規(guī)定定審審核核的的策策劃劃、、實實施施以以及及形形成成記記錄錄和和報報告告結結果果的的職職責責和和要要求求。。應保保持持審審核核及及其其結結果果的的記記錄錄。。[見見4.2.4]負責責受受審審區(qū)區(qū)域域的的管管理理者者應應確確保保及及時時采采取取必必要要的的糾糾正正和和糾糾正正措措施施，，以以消消除除所所發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的不不合合格格及及其其原原因因。。跟跟蹤蹤活活動動應應包包括括對對所所采采取取措措施施的的驗驗證證和和驗驗證證結結果果的的報報告告（（見見8.5.2））。。注.作作為為指指南南,參參見見GB/T19011。。12/28/20228.2.3過過程程的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量組織織應應采采用用適適宜宜的的方方法法對對質質量量管管理理體體系系過過程程進進行行監(jiān)監(jiān)視視，，并并在在適適用用時時進進行行測測量量。。這這些些方方法法應應證證實實過過程程實實現(xiàn)現(xiàn)所所策策劃劃的的結結果果的的能能力力。。當當未未能能達達到到所所策策劃劃的的結結果果時時，，應應采采取取適適當當?shù)牡募m糾正正和和糾糾正正措措施施.注：：在在確確定定適適當當方方法法時時，，建建議議組組織織就就這這些些過過程程對對產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求的的符符合合性性和和質質量量管管理理體體系系有有效效性性的的影影響響,考考慮慮監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量的的類類型型與與程程度度.12/28/20228.2.4產(chǎn)產(chǎn)品品的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量組織織應應對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的特特性性進進行行監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量，，以