2022年我國干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策分析

年我國干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策分析8月21日，幾經(jīng)起落的干細(xì)胞臨床討論政策最終落地。

當(dāng)日，由國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布的《干細(xì)胞臨床討論管理方法(試行)》(以下簡稱《方法(試行)》)正式落地。

對此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，《方法(試行)》作為國內(nèi)首個干細(xì)胞臨床討論管理規(guī)范性文件，將大大推動干細(xì)胞臨床討論和應(yīng)用的進(jìn)程?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者也留意到，《方法(試行)》規(guī)定，根據(jù)該方法完成的干細(xì)胞臨床討論，不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用。

僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)可臨床討論

2022-2022中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場調(diào)查報告顯示，干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制力量的多潛能細(xì)胞，在肯定條件下可以分化成多種功能細(xì)胞。由于具有增殖和分化的特性，干細(xì)胞作為“種子”細(xì)胞可參加細(xì)胞替代和組織再生。干細(xì)胞討論作為近年來醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)進(jìn)展領(lǐng)域，呈現(xiàn)出了良好進(jìn)展前景。據(jù)一些市場機(jī)構(gòu)猜測，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)近兩年潛在市場約800億美元，到2022年前后可達(dá)4000億美元。

與此同時，肝細(xì)胞應(yīng)用也布滿爭議，比如干細(xì)胞的免疫排斥反應(yīng)、非定向分化和致癌性始終是干細(xì)胞大規(guī)模應(yīng)用的一大阻礙;胚胎干細(xì)胞的來源途徑是以破壞胚胎為代價，這受到了倫理學(xué)家界的質(zhì)疑與反對。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《方法(試行)》的發(fā)布，意味著行業(yè)政策落地的加快，隨著干細(xì)胞討論和行業(yè)的規(guī)范，行業(yè)也將進(jìn)入快速進(jìn)展期?！斗椒?試行)》對于開展干細(xì)胞臨床討論的機(jī)構(gòu)資質(zhì)、受試者權(quán)益保障等方面都做出了明確規(guī)定。

但需留意的是，《方法(試行)》明確規(guī)定，開展干細(xì)胞臨床討論的主體必需是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對資格也做出較嚴(yán)格的規(guī)定，且根據(jù)該方法完成的干細(xì)胞臨床討論，不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用。這也意味著，上市公司沒有資格進(jìn)行臨床討論，今后上市公司假如盼望進(jìn)入干細(xì)胞討論領(lǐng)域，只能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作;即便臨床討論有效，也臨時無法轉(zhuǎn)化為商業(yè)應(yīng)用。從這一點(diǎn)來看，干細(xì)胞真正實現(xiàn)全面應(yīng)用還為時尚早。

在這方面，上市公司達(dá)安基因(002030，SZ)具有肯定優(yōu)勢，其大股東中山高校旗下醫(yī)療資源豐富，擁有8家直屬三甲醫(yī)院及8家非直屬三甲醫(yī)院，而達(dá)安基因是中山高校下屬的唯一一家上市平臺。去年4月,達(dá)安基因與大股東共同投資設(shè)立中山高校醫(yī)院投資管理集團(tuán)有限公司，前者出資占注冊資本的19.99%。

大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用尚早

我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈分為上游(干細(xì)胞存儲)、中游(干細(xì)胞增殖及干細(xì)胞新藥研發(fā))、下游(干細(xì)胞治療)。目前干細(xì)胞業(yè)務(wù)主要集中在上游，即干細(xì)胞存儲(臍帶血庫)業(yè)務(wù)，中下游項目目前絕大多數(shù)處于試驗階段，短期內(nèi)難以得到大規(guī)模市場化應(yīng)用。

目前為止，除造血干細(xì)胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞治療得到監(jiān)管部門的受理或?qū)徳u。開展干細(xì)胞臨床應(yīng)用的醫(yī)院，均屬于試驗性臨床討論。

一匿名醫(yī)藥分析師認(rèn)為，《方法(試行)》雖然被業(yè)內(nèi)看成重大利好，但在其看來，這一監(jiān)管方法反而是給干細(xì)胞技術(shù)的臨床應(yīng)用降溫，或者說是“鼓舞科研，謹(jǐn)慎用于臨床，這也是國內(nèi)監(jiān)管部門一向的監(jiān)管方法”。

德傳醫(yī)療基金的一份干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)報告分析認(rèn)為，《方法(試行)》還明確了相關(guān)責(zé)任懲罰，取得干細(xì)胞臨床試驗討論基地資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，若嚴(yán)峻違反相關(guān)規(guī)定，如違規(guī)開展干細(xì)胞臨床試驗討論，向受試者收取費(fèi)用等狀況，將取消其干細(xì)胞臨床試驗討論