GSP批發(fā)首次會議匯報幻燈片課件

第一部分關(guān)于實施GSP再認(rèn)證

情況匯報1第一部分關(guān)于實施GSP再認(rèn)證11第一部分公司概況1、公司組織機(jī)構(gòu)總經(jīng)理室辦公室人事部財務(wù)部質(zhì)量管理部市場部采購部營銷部22第一部分公司概況1、公司組織機(jī)構(gòu)總經(jīng)理室辦公室人事部財務(wù)部2第一部分公司概況2、配送中心█藥品倉庫（地址：xx路xx弄xx號）;

飲片倉庫（地址：xx路xx號）;

xx倉庫（地址：xx路xxxx號）

█總計面積為xxxxxx平方米█配備符合藥品儲存要求的設(shè)施設(shè)備3第一部分公司概況2、配送中心█藥品倉庫（地址：xx路x3第一部分公司概況3、經(jīng)營范圍█中成藥

中藥飲片中藥材█化學(xué)藥制劑

抗生素生化藥品█生物制品麻醉藥品（限罌粟殼）█第二類精神藥品（制劑）█醫(yī)療用毒性藥品（與經(jīng)營范圍相適應(yīng)）█蛋白同化制劑、肽類激素4第一部分公司概況3、經(jīng)營范圍█中成藥中藥飲片中藥材4第一部分公司概況4、銷售情況█20xx年銷售總額：xx億元利潤：xx萬元5第一部分公司概況4、銷售情況█20xx年銷售總額：xx億5第一部分公司概況5、人員情況█現(xiàn)有從業(yè)人員：xx人█執(zhí)業(yè)藥師：xx人█副主任藥師：x人█主管藥師：xx人█藥師：xx人█從業(yè)藥師：xx人█質(zhì)量工作專職人員xx人，占員工總數(shù)xx%6第一部分公司概況5、人員情況█現(xiàn)有從業(yè)人員：xx人66第一部分公司概況6、歷次檢查█年月，通過市食藥監(jiān)管局GSP重新認(rèn)證；█年月，通過市食藥監(jiān)管局《藥品經(jīng)營許可

證》換證檢查；█年月，通過GSP證后監(jiān)管跟蹤檢查；█年月，通過市食藥監(jiān)管局“藥品生產(chǎn)流通

領(lǐng)域集中整治”專項檢查；█年月，通過市食藥監(jiān)管局“含麻黃堿類復(fù)

方制劑”專項檢查7第一部分公司概況6、歷次檢查█年月，通過市食藥監(jiān)管7第二部分

《藥品經(jīng)營許可證變更情況》█年月，質(zhì)量負(fù)責(zé)人由xxx英變更為xxx；█年月，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人由xxx變更為xxx；█年月，法定代表人由xx變更為xx，質(zhì)量機(jī)

構(gòu)負(fù)責(zé)人由xxx變更為xxx；█年月，公司注冊地址由xxx路xxx弄xx號東x樓變更為新閘路xxx號xxx室；█年月，經(jīng)營范圍核減“化學(xué)原料藥”；質(zhì)量負(fù)責(zé)

人由xxx變更為xxx；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

人由xxx變更為xxx。8第二部分《藥品經(jīng)營許可證變更情況》█年月，質(zhì)量負(fù)責(zé)人8第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況1、人員資質(zhì)█企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師；█質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，并取得市食藥監(jiān)管局質(zhì)量負(fù)責(zé)人上崗證█質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、采購：人員均具有符合規(guī)定

學(xué)歷或?qū)I(yè)職稱；█采購和銷售人員均取得本市勞動和社會保障部門培訓(xùn)合格證書

9第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況1、人員資質(zhì)█企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專9第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況2、培訓(xùn)█新版GSP進(jìn)行全員網(wǎng)上在線培訓(xùn)█分批對采購、銷售、質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運輸及相關(guān)職能

部門（辦公室、財務(wù)部、人事部、市場部）等各崗位人員進(jìn)行新修訂改

版的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)；法律法規(guī)、質(zhì)量職責(zé)

及藥品知識的培訓(xùn)█x月xx日，及時在OA系統(tǒng)公布由市食藥監(jiān)管局即日下發(fā)滬食藥監(jiān)流通[2013]273號文《關(guān)于本市貫徹新版GSP的實施意見》及《上海市藥品

批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則》█x月xx日，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加市局冷鏈管理培訓(xùn)

10第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況2、培訓(xùn)█新版GSP進(jìn)行全員10第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況3、文件█《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》換版█管理制度：37項；操作規(guī)程：10項█依據(jù)：相關(guān)法律法規(guī)及2013年新頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》和《上海市藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則》█執(zhí)行日期：2013年6月1日

11第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況3、文件█《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理11第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況（接上頁）█管理制度和操作規(guī)程納入體系文件，文件版本號、文件編

號與體系銜接█新增制度：冷藏藥品管理制度、運輸管理制度、計算機(jī)系

統(tǒng)管理制度、設(shè)施設(shè)備驗證校準(zhǔn)管理制度█新增操作規(guī)程：冷藏藥品操作規(guī)程、質(zhì)量投訴操作規(guī)程、

計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

12第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況（接上頁）█管理制度和操作規(guī)12第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況4、設(shè)施設(shè)備█現(xiàn)倉庫總面積為xxxx平方米，其中：█常溫庫面積為xxxx平方米█陰涼庫面積為xxxx平方米█冷庫面積為xxx平方米說明：（1）庫區(qū)按藥品儲存溫度要求進(jìn)行調(diào)整，常溫庫面積增加，陰涼庫面積減少，

冷庫面積不變（較2008年）；（2）公司擬按要求于2013年底使冷庫面積達(dá)到50平方米13第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況4、設(shè)施設(shè)備█現(xiàn)倉庫總面積為13第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█根據(jù)滬食藥監(jiān)流通[2013]1號文的要求：█加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理設(shè)備設(shè)施的配備到位和倉庫各功能區(qū)域

的規(guī)范劃分█公司投資xx余萬元，購置三個倉庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

和設(shè)備，xx臺五匹空調(diào)，xx臺除濕機(jī)，xx臺冷庫備用發(fā)電

機(jī)，實現(xiàn)對xx個倉庫（包括冷庫）進(jìn)行溫濕度自動監(jiān)測、

顯示、記錄和報警說明：

尚未配備冷藏車，計劃2013年底與冷庫改造同時完成14（接上頁）第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█根據(jù)滬食藥監(jiān)流通[201314第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█配備車載保溫箱和溫度監(jiān)控設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)和設(shè)備的安裝

使用已經(jīng)第三方驗證█質(zhì)量管理部設(shè)置預(yù)警溫濕度，由養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量員、倉庫經(jīng)理和質(zhì)量管

理部經(jīng)理逐級對倉庫溫濕度異常報警實施維護(hù)管理，并定人定時上網(wǎng)

查詢、監(jiān)測█質(zhì)量負(fù)責(zé)人為冷鏈主要負(fù)責(zé)人15（接上頁）第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█配備車載保溫箱和溫度監(jiān)控設(shè)15第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█xxxx年起投資約xxx萬元對計算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件和網(wǎng)

絡(luò)環(huán)境實施全面改造和升級█更新建立了能夠滿足藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求

的計算機(jī)管理和操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)5、計算機(jī)系統(tǒng)16第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█xxxx年起投資約xxx萬16第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█計算機(jī)系統(tǒng)實施對采購、收貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出

庫復(fù)核、退貨、不合格藥品等各環(huán)節(jié)進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)全程

控制█計算機(jī)系統(tǒng)實現(xiàn)經(jīng)營藥品質(zhì)量可追溯性，同時滿足國家局

藥品電子監(jiān)管和市局藥品實時監(jiān)控要求17（接上頁）第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█計算機(jī)系統(tǒng)實施對采購、收貨驗17第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█質(zhì)量管理部制定計算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程█人事部、質(zhì)量管理部、市場部對相關(guān)崗位人員的計算機(jī)系

統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行設(shè)置█權(quán)限變更逐級審批，并對經(jīng)營管理的數(shù)據(jù)采用安全可靠的

方式進(jìn)行儲存和日備份說明：x月xx日完成計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置18（接上頁）第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█質(zhì)量管理部制定計算機(jī)系統(tǒng)管18第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█對供貨單位資質(zhì)有效期具有控制功能，到期3個月系統(tǒng)提醒；█質(zhì)量管理部對供貨單位及藥品信息在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行動態(tài)

管理說明：系統(tǒng)尚未對供貨單位經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進(jìn)行自動識

別，但系統(tǒng)該項目完善已在計劃中19（接上頁）第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█對供貨單位資質(zhì)有效期具有控19第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█制定藥品采購管理制度和操作規(guī)程█采購員對日常藥品進(jìn)貨依照采購管理程序操作█對首營企業(yè)和首營品種通過辦公自動化管理系統(tǒng)（OA系統(tǒng)）進(jìn)行逐級質(zhì)量審核█供貨單位印鑒備案及隨貨同行單備案6、采購20第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█制定藥品采購管理制度和操作20第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█制定藥品銷售管理制度和操作規(guī)程█對涉及第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素藥

品、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售客戶采購人員進(jìn)行合法資格驗證，索取以上相關(guān)資質(zhì)證明文件█已收集購貨單位采購人員證明文件7、銷售21第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█制定藥品銷售管理制度和操作21第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█建立冷藏藥品收貨驗收相關(guān)記錄；█實施在冷庫內(nèi)驗收冷藏藥品；█實行冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控和報警，

并配置備用發(fā)電機(jī)；█規(guī)范冷藏藥品的發(fā)貨、復(fù)核、裝箱（保溫箱）及運輸管理；█建立冷藏藥品運輸記錄；█實施冷藏藥品運輸過程的溫度采集8、藥品冷鏈22第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█建立冷藏藥品收貨驗收相關(guān)記22第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█對實行電子監(jiān)管碼藥品的進(jìn)貨和銷售，按規(guī)定進(jìn)行掃描

后信息上傳核銷核注█藥品進(jìn)銷信息每日按要求上報上海市藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)9、監(jiān)管碼藥品上報23第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█對實行電子監(jiān)管碼藥品的進(jìn)貨23第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，做到票帳貨相符；█發(fā)票上的購、銷單位名稱與付款流向單位的

許可證名稱一致；█發(fā)票上藥品流向的地址與許可證上的地址一致10、票據(jù)管理24第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，做到24第四部分有關(guān)說明█公司已制定設(shè)施設(shè)備驗證校準(zhǔn)管理制度，并委托第三方對

冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及保溫箱等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證█待市局組織新版GSP及評定細(xì)則相關(guān)培訓(xùn)后，修改相關(guān)制度，按制度要求進(jìn)行驗證25第四部分有關(guān)說明█公司已制定設(shè)施設(shè)備驗證校準(zhǔn)管理制度，并委25第四部分有關(guān)說明█xxxx年xx月市食藥監(jiān)管局GSP跟蹤檢查結(jié)論：（1）確認(rèn)公司xxxx年xx月GSP重新認(rèn)證現(xiàn)場檢查提出的缺

陷項目已整改；（2）確認(rèn)公司xxxx年xx月《藥品經(jīng)營許可證》換證現(xiàn)場檢

查發(fā)現(xiàn)的問題也整改到位。26第四部分有關(guān)說明█xxxx年xx月市食藥監(jiān)管局GSP跟蹤檢26第四部分有關(guān)說明█鑒于本次公司GSP再認(rèn)證處于新老GSP銜接階段；█x月x日，公司申報GSP再認(rèn)證資料；█

x月x日，市藥監(jiān)局評定細(xì)則發(fā)布；█x月x日，執(zhí)行新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》。27第四部分有關(guān)說明█鑒于本次公司GSP再認(rèn)證處于新老GS27第四部分有關(guān)說明█盡管公司積極組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，但在實際操作中與新版GSP尚存差距；█計劃在近期市藥監(jiān)局組織新版GSP及評定細(xì)則培訓(xùn)后，由

質(zhì)量管理部再次對制度進(jìn)行培訓(xùn)；█根據(jù)市藥監(jiān)局273號文件精神，在規(guī)定時間內(nèi)，完成新版GSP提出的有關(guān)管理和操作要求。28第四部分有關(guān)說明█盡管公司積極組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，但在實際操28第四部分有關(guān)說明█新版GSP未作要求，但尚保留養(yǎng)護(hù)室，保留相應(yīng)儀器，不

使用。█取消藥品倉庫串味庫29第四部分有關(guān)說明█新版GSP未作要求，但尚保留養(yǎng)護(hù)室，保29非常感謝GSP認(rèn)證檢查組老師指導(dǎo)與幫助，并對我們的工作提出寶貴意見！30非常感謝GSP認(rèn)證檢查組老師指導(dǎo)與幫助，并對我們的工作提出寶30謝謝謝謝31演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！32第一部分關(guān)于實施GSP再認(rèn)證

情況匯報1第一部分關(guān)于實施GSP再認(rèn)證133第一部分公司概況1、公司組織機(jī)構(gòu)總經(jīng)理室辦公室人事部財務(wù)部質(zhì)量管理部市場部采購部營銷部22第一部分公司概況1、公司組織機(jī)構(gòu)總經(jīng)理室辦公室人事部財務(wù)部34第一部分公司概況2、配送中心█藥品倉庫（地址：xx路xx弄xx號）;

飲片倉庫（地址：xx路xx號）;

xx倉庫（地址：xx路xxxx號）

█總計面積為xxxxxx平方米█配備符合藥品儲存要求的設(shè)施設(shè)備3第一部分公司概況2、配送中心█藥品倉庫（地址：xx路x35第一部分公司概況3、經(jīng)營范圍█中成藥

中藥飲片中藥材█化學(xué)藥制劑

抗生素生化藥品█生物制品麻醉藥品（限罌粟殼）█第二類精神藥品（制劑）█醫(yī)療用毒性藥品（與經(jīng)營范圍相適應(yīng)）█蛋白同化制劑、肽類激素4第一部分公司概況3、經(jīng)營范圍█中成藥中藥飲片中藥材36第一部分公司概況4、銷售情況█20xx年銷售總額：xx億元利潤：xx萬元5第一部分公司概況4、銷售情況█20xx年銷售總額：xx億37第一部分公司概況5、人員情況█現(xiàn)有從業(yè)人員：xx人█執(zhí)業(yè)藥師：xx人█副主任藥師：x人█主管藥師：xx人█藥師：xx人█從業(yè)藥師：xx人█質(zhì)量工作專職人員xx人，占員工總數(shù)xx%6第一部分公司概況5、人員情況█現(xiàn)有從業(yè)人員：xx人638第一部分公司概況6、歷次檢查█年月，通過市食藥監(jiān)管局GSP重新認(rèn)證；█年月，通過市食藥監(jiān)管局《藥品經(jīng)營許可

證》換證檢查；█年月，通過GSP證后監(jiān)管跟蹤檢查；█年月，通過市食藥監(jiān)管局“藥品生產(chǎn)流通

領(lǐng)域集中整治”專項檢查；█年月，通過市食藥監(jiān)管局“含麻黃堿類復(fù)

方制劑”專項檢查7第一部分公司概況6、歷次檢查█年月，通過市食藥監(jiān)管39第二部分

《藥品經(jīng)營許可證變更情況》█年月，質(zhì)量負(fù)責(zé)人由xxx英變更為xxx；█年月，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人由xxx變更為xxx；█年月，法定代表人由xx變更為xx，質(zhì)量機(jī)

構(gòu)負(fù)責(zé)人由xxx變更為xxx；█年月，公司注冊地址由xxx路xxx弄xx號東x樓變更為新閘路xxx號xxx室；█年月，經(jīng)營范圍核減“化學(xué)原料藥”；質(zhì)量負(fù)責(zé)

人由xxx變更為xxx；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

人由xxx變更為xxx。8第二部分《藥品經(jīng)營許可證變更情況》█年月，質(zhì)量負(fù)責(zé)人40第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況1、人員資質(zhì)█企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師；█質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，并取得市食藥監(jiān)管局質(zhì)量負(fù)責(zé)人上崗證█質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、采購：人員均具有符合規(guī)定

學(xué)歷或?qū)I(yè)職稱；█采購和銷售人員均取得本市勞動和社會保障部門培訓(xùn)合格證書

9第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況1、人員資質(zhì)█企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專41第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況2、培訓(xùn)█新版GSP進(jìn)行全員網(wǎng)上在線培訓(xùn)█分批對采購、銷售、質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運輸及相關(guān)職能

部門（辦公室、財務(wù)部、人事部、市場部）等各崗位人員進(jìn)行新修訂改

版的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)；法律法規(guī)、質(zhì)量職責(zé)

及藥品知識的培訓(xùn)█x月xx日，及時在OA系統(tǒng)公布由市食藥監(jiān)管局即日下發(fā)滬食藥監(jiān)流通[2013]273號文《關(guān)于本市貫徹新版GSP的實施意見》及《上海市藥品

批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則》█x月xx日，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加市局冷鏈管理培訓(xùn)

10第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況2、培訓(xùn)█新版GSP進(jìn)行全員42第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況3、文件█《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》換版█管理制度：37項；操作規(guī)程：10項█依據(jù)：相關(guān)法律法規(guī)及2013年新頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》和《上海市藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則》█執(zhí)行日期：2013年6月1日

11第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況3、文件█《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理43第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況（接上頁）█管理制度和操作規(guī)程納入體系文件，文件版本號、文件編

號與體系銜接█新增制度：冷藏藥品管理制度、運輸管理制度、計算機(jī)系

統(tǒng)管理制度、設(shè)施設(shè)備驗證校準(zhǔn)管理制度█新增操作規(guī)程：冷藏藥品操作規(guī)程、質(zhì)量投訴操作規(guī)程、

計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

12第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況（接上頁）█管理制度和操作規(guī)44第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況4、設(shè)施設(shè)備█現(xiàn)倉庫總面積為xxxx平方米，其中：█常溫庫面積為xxxx平方米█陰涼庫面積為xxxx平方米█冷庫面積為xxx平方米說明：（1）庫區(qū)按藥品儲存溫度要求進(jìn)行調(diào)整，常溫庫面積增加，陰涼庫面積減少，

冷庫面積不變（較2008年）；（2）公司擬按要求于2013年底使冷庫面積達(dá)到50平方米13第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況4、設(shè)施設(shè)備█現(xiàn)倉庫總面積為45第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█根據(jù)滬食藥監(jiān)流通[2013]1號文的要求：█加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理設(shè)備設(shè)施的配備到位和倉庫各功能區(qū)域

的規(guī)范劃分█公司投資xx余萬元，購置三個倉庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

和設(shè)備，xx臺五匹空調(diào)，xx臺除濕機(jī)，xx臺冷庫備用發(fā)電

機(jī)，實現(xiàn)對xx個倉庫（包括冷庫）進(jìn)行溫濕度自動監(jiān)測、

顯示、記錄和報警說明：

尚未配備冷藏車，計劃2013年底與冷庫改造同時完成14（接上頁）第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█根據(jù)滬食藥監(jiān)流通[201346第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█配備車載保溫箱和溫度監(jiān)控設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)和設(shè)備的安裝

使用已經(jīng)第三方驗證█質(zhì)量管理部設(shè)置預(yù)警溫濕度，由養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量員、倉庫經(jīng)理和質(zhì)量管

理部經(jīng)理逐級對倉庫溫濕度異常報警實施維護(hù)管理，并定人定時上網(wǎng)

查詢、監(jiān)測█質(zhì)量負(fù)責(zé)人為冷鏈主要負(fù)責(zé)人15（接上頁）第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█配備車載保溫箱和溫度監(jiān)控設(shè)47第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█xxxx年起投資約xxx萬元對計算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件和網(wǎng)

絡(luò)環(huán)境實施全面改造和升級█更新建立了能夠滿足藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求

的計算機(jī)管理和操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)5、計算機(jī)系統(tǒng)16第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█xxxx年起投資約xxx萬48第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█計算機(jī)系統(tǒng)實施對采購、收貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出

庫復(fù)核、退貨、不合格藥品等各環(huán)節(jié)進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)全程

控制█計算機(jī)系統(tǒng)實現(xiàn)經(jīng)營藥品質(zhì)量可追溯性，同時滿足國家局

藥品電子監(jiān)管和市局藥品實時監(jiān)控要求17（接上頁）第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█計算機(jī)系統(tǒng)實施對采購、收貨驗49第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█質(zhì)量管理部制定計算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程█人事部、質(zhì)量管理部、市場部對相關(guān)崗位人員的計算機(jī)系

統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行設(shè)置█權(quán)限變更逐級審批，并對經(jīng)營管理的數(shù)據(jù)采用安全可靠的

方式進(jìn)行儲存和日備份說明：x月xx日完成計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置18（接上頁）第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█質(zhì)量管理部制定計算機(jī)系統(tǒng)管50第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█對供貨單位資質(zhì)有效期具有控制功能，到期3個月系統(tǒng)提醒；█質(zhì)量管理部對供貨單位及藥品信息在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行動態(tài)

管理說明：系統(tǒng)尚未對供貨單位經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進(jìn)行自動識

別，但系統(tǒng)該項目完善已在計劃中19（接上頁）第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█對供貨單位資質(zhì)有效期具有控51第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█制定藥品采購管理制度和操作規(guī)程█采購員對日常藥品進(jìn)貨依照采購管理程序操作█對首營企業(yè)和首營品種通過辦公自動化管理系統(tǒng)（OA系統(tǒng)）進(jìn)行逐級質(zhì)量審核█供貨單位印鑒備案及隨貨同行單備案6、采購20第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█制定藥品采購管理制度和操作52第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█制定藥品銷售管理制度和操作規(guī)程█對涉及第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素藥

品、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售客戶采購人員進(jìn)行合法資格驗證，索取以上相關(guān)資質(zhì)證明文件█已收集購貨單位采購人員證明文件7、銷售21第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█制定藥品銷售管理制度和操作53第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█建立冷藏藥品收貨驗收相關(guān)記錄；█實施在冷庫內(nèi)驗收冷藏藥品；█實行冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控和報警，

并配置備用發(fā)電機(jī)；█規(guī)范冷藏藥品的發(fā)貨、復(fù)核、裝箱（保溫箱）及運輸管理；█建立冷藏藥品運輸記錄；█實施冷藏藥品運輸過程的溫度采集8、藥品冷鏈22第三部分GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█建立冷藏藥品收貨驗收相關(guān)記54第三部分

GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況█對實行電子監(jiān)管碼藥品的進(jìn)貨和銷售，按規(guī)定進(jìn)行掃描

后信息上傳核銷核注█藥品進(jìn)銷信息每