藥品流通質(zhì)量管理課件

第十二章

藥品流通質(zhì)量管理專業(yè)：制藥工程121組員：沈中賢金彬超葉經(jīng)展老師：賴依峰1/2/20231第十二章

藥品流通質(zhì)量管理12/12/20221第十二章藥品流通質(zhì)量管理第一節(jié)藥品流通管理概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述第三節(jié)GSP認(rèn)證管理第四節(jié)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)管理1/2/20232第十二章藥品流通質(zhì)量管理第一節(jié)藥品流通管理概述12/1提要：藥品是一種特殊商品，它在進(jìn)入市場后需要經(jīng)過多個(gè)流通環(huán)節(jié)才能到達(dá)消費(fèi)者手中，這部分商品轉(zhuǎn)移的工作大多是由藥品經(jīng)營企業(yè)來完成。藥品經(jīng)營，既有商品市場營銷活動(dòng)的共性，又獨(dú)具特征。藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，也是公眾獲得質(zhì)量合格藥品的重要保證?！狦SP1/2/20233提要：藥品是一種特殊商品，它在進(jìn)入市場后需要經(jīng)過多個(gè)第一節(jié)藥品流通管理概述

藥品流通監(jiān)督管理又稱藥品流通的外部控制。包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售、藥品經(jīng)營的全過程、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購等。

2007年SFDA施行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。1/2/20234第一節(jié)藥品流通管理概述藥品流通監(jiān)督管理又稱藥品流通一、藥品流通監(jiān)督管理（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)1、概念：

藥品流通(drugsdistribution)從整體來看是藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。1/2/20235一、藥品流通監(jiān)督管理（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)12/12/22、藥品流通的特點(diǎn)：（1）在藥品流通過程，要求嚴(yán)格，保證藥品質(zhì)量；（2）藥品品種、規(guī)格、批次很多；（3）對(duì)人員和銷售機(jī)構(gòu)的要求高；（4）藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大；（5）藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高，虛假、誤導(dǎo)的藥品廣告將產(chǎn)生影響人們生命健康的嚴(yán)重后果。1/2/202362、藥品流通的特點(diǎn)：（1）在藥品流通過程，要求嚴(yán)格，保證藥品（二）藥品流通監(jiān)督管理的發(fā)展和主要方面1、藥品流通監(jiān)督管理的發(fā)展（1）我國藥品流通監(jiān)督管理的發(fā)展：公元659年唐政府組織編修的《新修本草》成書，被后人譽(yù)為世界最早的藥典；公元1076年，宋政府舉辦“買藥所”，開創(chuàng)了官辦藥品銷售機(jī)構(gòu)之始。1/2/20237（二）藥品流通監(jiān)督管理的發(fā)展和主要方面1、藥品流通監(jiān)督管理的（2）國際上藥品流通監(jiān)管的發(fā)展：從世界醫(yī)藥史來看，最早的醫(yī)藥行業(yè)始于醫(yī)藥商業(yè)發(fā)達(dá)的意大利；1906年，美國國會(huì)通過并頒布了《聯(lián)邦食品、藥品法》。這是世界上最早的一部藥品監(jiān)督管理綜合性法律。1/2/20238（2）國際上藥品流通監(jiān)管的發(fā)展：從世界醫(yī)藥史來看，最早的醫(yī)藥2、藥品流通監(jiān)督管理的主要方面（1）嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制；（2）制定實(shí)施《藥師法》（藥房法）；（3）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范；（4）實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理；（5）加強(qiáng)藥品廣告的管理；（6）重視藥品標(biāo)識(shí)物管理；（7）藥品價(jià)格控制。1/2/202392、藥品流通監(jiān)督管理的主要方面（1）嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制；（三）監(jiān)督管理部門及職責(zé)1、管理部門CFDA和地方各級(jí)藥監(jiān)部門1/2/202310（三）監(jiān)督管理部門及職責(zé)12/12/2022102、監(jiān)管部門的職責(zé)1）CFDA的職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組織查處；負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥監(jiān)部門執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的情況進(jìn)行監(jiān)督。2）地方各級(jí)藥監(jiān)部門職責(zé)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施與監(jiān)督接受CFDA的監(jiān)督。1/2/2023112、監(jiān)管部門的職責(zé)1）CFDA的職責(zé)12/12/202211（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理1、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管要求：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)；②藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；銷售對(duì)象是符合規(guī)定要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)；不得銷售本企業(yè)接受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。1/2/202312（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理1、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所貯存或者現(xiàn)貨銷售藥品；④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；⑤藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥贈(zèng)藥、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。⑥接受所在地藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理。1/2/202313③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所貯存案例：泰元膠囊現(xiàn)場銷售案2003年8月15日上午，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢藥監(jiān)局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。1/2/202314案例：泰元膠囊現(xiàn)場銷售案2003年8月15日上午，案例分析：（1）本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行為是否違法？為什么？1）將“泰元膠囊”冒充為藥品？2）宣傳“泰元膠囊”可以治療疾??？3）現(xiàn)場向消費(fèi)者銷售？（2）本案應(yīng)該如何進(jìn)行行政處罰？1/2/202315案例分析：12/12/2022151、1）將“泰元膠囊”冒充為藥品？答：違法。我國《藥品管理法》48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的?！疤┰z囊”為保健食品，而非藥品，所以將其冒充為藥品違法。1/2/2023161、1）將“泰元膠囊”冒充為藥品？12/12/2022162）宣傳“泰元膠囊”可以治療疾?。看穑哼`法。我國《藥品管理法》61條規(guī)定，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳?！疤┰z囊”為保健食品，而非藥品，所以其涉及藥品的宣傳是違法的。1/2/2023172）宣傳“泰元膠囊”可以治療疾??？12/12/2022173）現(xiàn)場向消費(fèi)者銷售？答：違法?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第6條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司違反這一規(guī)定現(xiàn)場向消費(fèi)者銷售，所以違法。1/2/2023183）現(xiàn)場向消費(fèi)者銷售？12/12/202218（2）本案應(yīng)該如何進(jìn)行行政處罰？答：生產(chǎn)、銷售假藥一般情節(jié)的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。違法保健品1違法保健品21/2/202319（2）本案應(yīng)該如何進(jìn)行行政處罰？12/12/2022192、藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事以下經(jīng)營活動(dòng)：1）偽造購銷記錄；2）與無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人等進(jìn)行違法藥品購銷活動(dòng)；3）參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品；1/2/2023202、藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事以下經(jīng)營活動(dòng)：12/12/202224）沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥；5）向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貸款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品；6）向其他單位個(gè)人提供經(jīng)營柜臺(tái)、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》；1/2/2023214）沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥；12/12/202227）發(fā)現(xiàn)假劣藥或質(zhì)量可疑藥品，不及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，而自行做銷售、或退、換貨處理；8）擅自改變經(jīng)營方式，但CFDA另有規(guī)定的除外；9）法律、法規(guī)禁止的其他情況。1/2/2023227）發(fā)現(xiàn)假劣藥或質(zhì)量可疑藥品，不及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，而自行3、按無證經(jīng)營處理的規(guī)定：1）有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的；2）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超過經(jīng)營范圍經(jīng)營的；3）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動(dòng)的；4）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)縣級(jí)藥監(jiān)部門同意代購藥品的；1/2/2023233、按無證經(jīng)營處理的規(guī)定：12/12/2022235）非法收購藥品的；6）獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的；7）無《藥品經(jīng)營許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的；8）沒有《藥品經(jīng)營許可證》從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的；9）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)的；1/2/2023245）非法收購藥品的；12/12/20222410）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個(gè)人采購藥品的。11）法律、法規(guī)禁止的其他情況。1/2/20232510）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員向無《藥品生產(chǎn)（五）藥品采購和銷售監(jiān)督管理1、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的規(guī)定：

必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。1/2/202326（五）藥品采購和銷售監(jiān)督管理1、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥2、對(duì)城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所的管理規(guī)定：①其不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動(dòng)；但經(jīng)批準(zhǔn)的常用藥品和急救藥品除外；②應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)采購，無藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)的，經(jīng)批準(zhǔn)可委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。1/2/2023272、對(duì)城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所的管理規(guī)定：12/12/23、對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購的規(guī)定①采購范圍：自己所需藥品和代為采購的藥品；②采購?fù)緩剑罕仨殢木哂小端幤方?jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購，嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品；③代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所采購藥品，除必要費(fèi)用外，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售；④嚴(yán)禁采購藥品委托、承包給個(gè)人。1/2/2023283、對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購的規(guī)定12/12/2022284、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督管理：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)遵守《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。1/2/2023294、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督管理：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服（六）藥品銷售人員監(jiān)督管理1、藥品銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受過相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)，在法律上無不良品行記錄。1/2/202330（六）藥品銷售人員監(jiān)督管理1、藥品銷售人員必須2、銷售人員銷售藥品時(shí)必須出具相應(yīng)的證件，包括：①加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；②加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；③藥品銷售人員的身份證。1/2/2023312、銷售人員銷售藥品時(shí)必須出具相應(yīng)的證件，包括：12/12/二、藥品經(jīng)營的管理（一）相關(guān)概念1、藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。1/2/202332二、藥品經(jīng)營的管理（一）相關(guān)概念藥品經(jīng)營企業(yè)包2、藥品批發(fā)企業(yè)(drugwholesaler)：指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。3、藥品零售企業(yè)（drugretailer）：指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)包括：零售藥房、社會(huì)藥房、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、診所藥房和各種保健組織的藥房。1/2/2023332、藥品批發(fā)企業(yè)(drugwholesaler)：指將購4、首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。6、藥品直調(diào)：指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。1/2/2023344、首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件：1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3、具有與藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1/2/202335（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件：1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥（三）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；2、開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；3、憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)；4、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證；1/2/202336（三）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)省藥監(jiān)1/2/20233712/12/202237（四）藥品經(jīng)營企業(yè)的管理原則1、“全過程”的質(zhì)量管理原則2、“全員參與”的質(zhì)量管理原則3、“全企業(yè)”的質(zhì)量管理原則4、“動(dòng)態(tài)”的質(zhì)量管理原則1/2/202338（四）藥品經(jīng)營企業(yè)的管理原則1、“全過程”的質(zhì)量管理原則12（五）藥品經(jīng)營方式1、藥品經(jīng)營方式/藥品銷售渠道(distributionchannelsofpharmaceutical)：又稱藥品流通渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。包括：批發(fā)、零售連鎖、零售三種方式。1/2/202339（五）藥品經(jīng)營方式12/12/202239①藥品批發(fā)：指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營行為。

藥品批發(fā)企業(yè)的作用：降低藥品銷售中交易次數(shù)；具有集中與分散的功能。1/2/202340①藥品批發(fā)：指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品批發(fā)的重要性：藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機(jī)構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房和社會(huì)藥房。醫(yī)院藥房和社會(huì)藥房分散；藥品的最終消費(fèi)者-病人更是分散。1/2/202341藥品批發(fā)的重要性：藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺②藥品零售連鎖企業(yè)：指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。它由連鎖總部、配送中心、連鎖門店構(gòu)成。1/2/202342②藥品零售連鎖企業(yè)：指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店，特征：統(tǒng)一性統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一核算、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)可復(fù)制性可控制性1/2/202343特征：12/12/2022431/2/20234412/12/202244③藥品零售：指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的行為。包括：零售藥店和僅能銷售乙類非處方藥的超市、賓館的藥品專柜等。

藥品零售藥房的特點(diǎn)：數(shù)量眾多，分布很廣；具有企業(yè)性質(zhì)；經(jīng)營多種商品。1/2/202345③藥品零售：指將購進(jìn)的藥品直接銷售給12/12/202245零售藥房的重要性：（1）擴(kuò)散藥品的功能；（2）在銷售藥品的同時(shí)，還為病人提供各種藥學(xué)服務(wù)。1/2/202346零售藥房的重要性：（1）擴(kuò)散藥品的功能；12/12/20222、企業(yè)規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分一覽表單位：萬元企業(yè)類型大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)批發(fā)企業(yè)零售連鎖企業(yè)零售企業(yè)≧20000≧20000≧10005000～200005000～20000500～1000≦5000≦5000≦5001/2/2023472、企業(yè)規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分一覽表單位：萬元企3、經(jīng)營范圍（1）藥品批發(fā)企業(yè)許可經(jīng)營的藥品有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。（2）藥品零售企業(yè)許可經(jīng)營的藥品有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品。1/2/2023483、經(jīng)營范圍（1）藥品批發(fā)企業(yè)許可經(jīng)營的藥品有：12/12/（六）藥品經(jīng)營管理的法規(guī)藥品管理法實(shí)施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品流通監(jiān)督管理辦法GSP認(rèn)證管理辦法零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定1/2/202349（六）藥品經(jīng)營管理的法規(guī)藥品管理法實(shí)施條例藥品藥品GSP零售補(bǔ)充：中國藥品流通體制改革政策1、藥品流通業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)的現(xiàn)狀

（1）藥品流通：是一個(gè)復(fù)雜的過程和體系，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的過程，包括“藥品生產(chǎn)企業(yè)一藥品批發(fā)企業(yè)一藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房一患者”的全過程。

（2）現(xiàn)狀：在長期計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的影響下，我國的藥品物流一直沿襲三級(jí)批發(fā)企業(yè)的制度，流通企業(yè)多、規(guī)模小、費(fèi)用高、效益差的情況一直未能有效改善。

1/2/202350補(bǔ)充：中國藥品流通體制改革政策1、藥品流通業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)的現(xiàn)狀1999年全國具有三證的藥品批發(fā)企業(yè)1.65萬家，零售企業(yè)11.9萬家。在這1．65萬家批發(fā)企業(yè)中，年銷售額超過2000萬元的企業(yè)不到5％。零售企業(yè)銷售額最大的約是3億元左右，與發(fā)達(dá)國家相比差距極大。2002年歐盟5國（德國、法國、意大利、英國和西班牙）的藥品零售額達(dá)到588億美元。1/2/2023511999年全國具有三證的藥品批發(fā)企業(yè)1.65萬家

2、藥品流通監(jiān)督與管理政策通過國家藥物政策引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展方向，國家通過行業(yè)規(guī)劃和監(jiān)督管理來實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)的管理。（1）加大醫(yī)藥流通企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度改革與經(jīng)營方式改革；堅(jiān)決打破阻礙公平競爭的部門或地區(qū)壟斷、所有制壟斷和各種行政保護(hù)，充分發(fā)揮市場機(jī)制的作用，創(chuàng)造公平的競爭環(huán)境，促進(jìn)全國統(tǒng)一市場的形成；1/2/2023522、藥品流通監(jiān)督與管理政策12/12/202252鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門和所有制界限，以產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品、市場網(wǎng)絡(luò)為紐帶，組建規(guī)?；鸵?guī)范化的公司，建立商貿(mào)、工貿(mào)或科工貿(mào)結(jié)合的大型企業(yè)集團(tuán)。（2）鼓勵(lì)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)實(shí)行代理配送制，推動(dòng)醫(yī)藥零售企業(yè)實(shí)行連鎖經(jīng)營制；（3）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥行為。進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點(diǎn)。（4）完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，解決包括老少邊窮地區(qū)在內(nèi)的農(nóng)村醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)問題。1/2/202353鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門和所有

3、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理政策為了保證藥品流通時(shí)質(zhì)量得到保證，國家參照西方發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)管理方法，推出了藥品經(jīng)營企業(yè)的管理準(zhǔn)則：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》。（1）GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”。1/2/2023543、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理政策12/12/2022（2）從2002年開始在3年內(nèi)對(duì)現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)按類型分布實(shí)施GSP強(qiáng)制認(rèn)證。到2004年年底前，全面完成全國藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。（3）對(duì)那些不能按照規(guī)定期限通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，取消其藥品經(jīng)營資格。1/2/202355（2）從2002年開始在3年內(nèi)對(duì)現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)按類型分布實(shí)

4、加強(qiáng)藥品執(zhí)法監(jiān)督管理（1）對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通使用全過程依法實(shí)行監(jiān)督，（2）對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)分類監(jiān)管，保證用藥安全有效。（3）加強(qiáng)GMP的監(jiān)督實(shí)施，現(xiàn)有企業(yè)要按管理規(guī)范限期整改，整改后仍達(dá)不到要求的，不予換發(fā)新證。

1/2/2023564、加強(qiáng)藥品執(zhí)法監(jiān)督管理12/12/202256（4）嚴(yán)格核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（5）完善質(zhì)量公告制度，改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制，嚴(yán)格處罰程序。（6）加大執(zhí)法力度，打擊制售假劣藥品和無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的違法行為。取締藥品集貿(mào)市場，整頓中藥材專業(yè)市場。加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的管理。1/2/202357（4）嚴(yán)格核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP概述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,簡稱GSP。

我國現(xiàn)行的GSP是2013年6月CFDA發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。1/2/202358第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP概述《藥品經(jīng)一、GSP的基本精神和特點(diǎn)1、GSP的基本精神是：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。1/2/202359一、GSP的基本精神和特點(diǎn)1、GSP的基本精神是：12/12、GSP的適用范圍：GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，要做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健需要。1/2/2023602、GSP的適用范圍：GSP適用于中華人民共和3、GSP的特點(diǎn)：1）目標(biāo)性；2）時(shí)效性。1/2/2023613、GSP的特點(diǎn)：1）目標(biāo)性；12/12/202261二、GSP的主要內(nèi)容第一章

總

則第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三章

藥品零售的質(zhì)量管理第四章

附

則1/2/202362二、GSP的主要內(nèi)容第一章

總

則12/12/2（一）GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定1、組織機(jī)構(gòu)（1）藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)基本機(jī)構(gòu)由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲(chǔ)存、銷售）、辦公室、財(cái)務(wù)部等機(jī)構(gòu)組成。零售連鎖企業(yè)一般由零售連鎖管理總部、配送中心和零售事業(yè)部及若干個(gè)門店組成。1/2/202363（一）GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定1、組織機(jī)構(gòu)12/12/20（2）藥品零售企業(yè)根據(jù)自身規(guī)模，設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或管理人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、處方審核員、采購員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等。1/2/202364（2）藥品零售企業(yè)12/12/2022642、人員藥品經(jīng)營企業(yè)員工的素質(zhì)是企業(yè)經(jīng)營管理水平和發(fā)展?jié)摿Φ闹匾笜?biāo)。

（1）GSP規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。舊版：藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。1/2/2023652、人員藥品經(jīng)營企業(yè)員工的素質(zhì)是企業(yè)經(jīng)營管理水平和發(fā)（2）人員健康要求藥品經(jīng)營企業(yè)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。1/2/202366（2）人員健康要求12/12/202266（二）GSP硬件要求（1）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)設(shè)施設(shè)備

①倉庫及相關(guān)場所面積要求企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉庫面積養(yǎng)護(hù)面積中藥飲片分裝場所收發(fā)貨場所物料儲(chǔ)存場所營業(yè)場所

≧1500㎡≧1000㎡≧500㎡≧50㎡≧40㎡≧20㎡如有分裝業(yè)務(wù)，應(yīng)有固定分裝室適合進(jìn)行拆零與拼箱發(fā)貨；裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚設(shè)置包裝物料的儲(chǔ)存場所和相關(guān)設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，明亮整潔1/2/202367（二）GSP硬件要求（1）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)設(shè)施設(shè)備企②庫房區(qū)域設(shè)置按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)，將倉庫劃分為：待驗(yàn)庫、合格品庫、發(fā)貨庫、不合格庫、退貨庫、中藥飲片零貨稱取庫。相應(yīng)的恒溫庫劃分為：冷庫（2～10℃）、陰涼庫（≦20℃）、常溫庫（0～30℃）各類倉庫相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。1/2/202368②庫房區(qū)域設(shè)置12/12/202268（2）藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)相關(guān)場所一覽表企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)營業(yè)場所面積倉庫面積

≧100㎡≧50㎡≧40㎡≧30㎡≧20㎡≧20㎡1/2/202369（2）藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)相關(guān)場所一覽表企業(yè)規(guī)模大型（三）GSP軟件要求1、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件是用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)，是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的系列管理文件。包括：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序文件、崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量記錄和原始憑證。1/2/202370（三）GSP軟件要求1、質(zhì)量管理體系文件12/12/2022、藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理（1）進(jìn)貨進(jìn)貨是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。包括首營審核、購貨合同管理、購貨計(jì)劃、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審及購進(jìn)紀(jì)錄的管理等。1/2/2023712、藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理12/12/202271藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。1/2/202372藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥

藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)的購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。1/2/202373藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄（2）驗(yàn)收驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。1/2/202374（2）驗(yàn)收驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但（3）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)①分類儲(chǔ)存保管——“六分開”藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；特殊管理藥品與一般藥品分開；有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開；外用藥品與其它方法服用的藥品分開。1/2/202375（3）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)12/12/202275②特殊管理要求“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險(xiǎn)品、不合格品、退貨藥品、有冷藏或陰冷處藏的藥品等7種專庫儲(chǔ)存。1/2/202376②特殊管理要求“七專放”：麻醉藥品、精③藥品養(yǎng)護(hù)要求：庫房內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，其標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫——黃色；合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫——綠色；不合格藥品庫——紅色。1/2/202377③藥品養(yǎng)護(hù)要求：12/12/202277（4）出庫和運(yùn)輸藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。1/2/202378（4）出庫和運(yùn)輸12/12/202278第三節(jié)GSP認(rèn)證的規(guī)定

GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行的監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP的情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。1/2/202379第三節(jié)GSP認(rèn)證的規(guī)定GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部一、GSP認(rèn)證概述2003.04 SFDA正式頒布施行新的《GSP認(rèn)證管理辦法》?！禛SP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》1/2/202380一、GSP認(rèn)證概述2003.04 SFDAGSP認(rèn)證的基本程序企業(yè)自查所在地地市級(jí)藥監(jiān)局初審省級(jí)藥監(jiān)局形式審查認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)技術(shù)審查，合格后組織現(xiàn)場檢查審查合格，公示、公告，發(fā)給GSP認(rèn)證證書1/2/202381GSP認(rèn)證的基本程序企業(yè)自查所在地地市級(jí)藥監(jiān)局初審省級(jí)藥監(jiān)局二、GSP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定1、CFDA藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施CFDA組織的有關(guān)GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查，并負(fù)責(zé)對(duì)各省級(jí)GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。省FDA負(fù)責(zé)組織本地藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作；2、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向FDA申請(qǐng)GSP認(rèn)證；3、FDA應(yīng)當(dāng)7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省FDA；1/2/202382二、GSP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定1、CFDA藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施4、省FDA應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，組織認(rèn)證；5、省FDA應(yīng)當(dāng)設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫。認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查；6、對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)向其頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并公布。1/2/2023834、省FDA應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，組織認(rèn)證；12三、認(rèn)證后的監(jiān)督檢查1、省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查。2、《GSP認(rèn)證證書》有效期為5年，有效期滿前3個(gè)月提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。1/2/202384三、認(rèn)證后的監(jiān)督檢查1、省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)第四節(jié)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)管理電子商務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)構(gòu)擬的空間和媒體，以數(shù)據(jù)的形式表達(dá)各種信息而進(jìn)行的商務(wù)活動(dòng)。為了保證藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)的合法性、規(guī)范性，必須對(duì)其進(jìn)行強(qiáng)制化監(jiān)督管理。1/2/202385第四節(jié)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)管理電子商務(wù)是指通過互聯(lián)一、藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)管理1、法律法規(guī)2004.7.8SFDA發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》2005.9.29SFDA制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》1/2/202386一、藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)管理1、法律法規(guī)12/12/202282、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》將互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：①藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；②藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員以外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；③向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。1/2/2023872、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》將互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分二、有關(guān)術(shù)語1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)的活動(dòng)。2、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。3、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。1/2/202388二、有關(guān)術(shù)語1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶三、藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)模式1、企業(yè)對(duì)企業(yè)服務(wù)模式

企業(yè)對(duì)企業(yè)模式（businesstobusiness,B2orBtoB模式），是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其相關(guān)企業(yè)與企業(yè)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行的信息和交易服務(wù)等。BtoB模式是我國藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)的主流，占整個(gè)醫(yī)藥電子商務(wù)交易的80%以上。

1/2/202389三、藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)模式1、企業(yè)對(duì)企業(yè)服務(wù)模式12/12/20B2B（BusinessToBusiness），是指一個(gè)互聯(lián)網(wǎng)市場領(lǐng)域的一種，是企業(yè)對(duì)企業(yè)之間的營銷關(guān)系。它將企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)，通過B2B網(wǎng)站與客戶緊密結(jié)合起來，通過網(wǎng)絡(luò)的快速反應(yīng)，為客戶提供更好的服務(wù)，從而促進(jìn)企業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展(BusinessDevelopment)。

1/2/202390B2B（BusinessToBusiness），是指一個(gè)2、企業(yè)對(duì)客戶服務(wù)模式企業(yè)對(duì)消費(fèi)者模式（businesstocustomer,B2CorBtoC模式）：是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其相關(guān)企業(yè)與消費(fèi)者之間通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品信息和交易服務(wù)等。這種形式的電子商務(wù)一般以網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)為主，網(wǎng)上藥店是當(dāng)前BtoC的主要交易模式，其只占到整個(gè)醫(yī)藥電子商務(wù)交易的15%左右。1/2/2023912、企業(yè)對(duì)客戶服務(wù)模式12/12/202291B2C是英文Business-to-Customer（商家對(duì)顧客）的縮寫，而其中文簡稱為“商對(duì)客”。“商對(duì)客”是電子商務(wù)的一種模式，也就是通常說的商業(yè)零售，直接面向消費(fèi)者銷售產(chǎn)品和服務(wù)。這種形式的電子商務(wù)一般以網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)為主，主要借助于互聯(lián)網(wǎng)開展在線銷售活動(dòng)。B2C即企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)為消費(fèi)者提供一個(gè)新型的購物環(huán)境——網(wǎng)上商店，消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)在網(wǎng)上購物、在網(wǎng)上支付。1/2/202392B2C是英文Business-to-Customer（商家對(duì)四、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)和審批①申請(qǐng)：填寫《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》；②審批：省級(jí)FDA在5日內(nèi)進(jìn)行形式審查，CFDA最終決定是否同意驗(yàn)收決定，并核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書；③互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期5年。1/2/202393四、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)和審批①申請(qǐng)：填寫《從事互聯(lián)第十二章

藥品流通質(zhì)量管理專業(yè)：制藥工程121組員：沈中賢金彬超葉經(jīng)展老師：賴依峰1/2/202394第十二章

藥品流通質(zhì)量管理12/12/20221第十二章藥品流通質(zhì)量管理第一節(jié)藥品流通管理概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述第三節(jié)GSP認(rèn)證管理第四節(jié)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)管理1/2/202395第十二章藥品流通質(zhì)量管理第一節(jié)藥品流通管理概述12/1提要：藥品是一種特殊商品，它在進(jìn)入市場后需要經(jīng)過多個(gè)流通環(huán)節(jié)才能到達(dá)消費(fèi)者手中，這部分商品轉(zhuǎn)移的工作大多是由藥品經(jīng)營企業(yè)來完成。藥品經(jīng)營，既有商品市場營銷活動(dòng)的共性，又獨(dú)具特征。藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，也是公眾獲得質(zhì)量合格藥品的重要保證。——GSP1/2/202396提要：藥品是一種特殊商品，它在進(jìn)入市場后需要經(jīng)過多個(gè)第一節(jié)藥品流通管理概述

藥品流通監(jiān)督管理又稱藥品流通的外部控制。包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售、藥品經(jīng)營的全過程、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購等。

2007年SFDA施行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。1/2/202397第一節(jié)藥品流通管理概述藥品流通監(jiān)督管理又稱藥品流通一、藥品流通監(jiān)督管理（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)1、概念：

藥品流通(drugsdistribution)從整體來看是藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。1/2/202398一、藥品流通監(jiān)督管理（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)12/12/22、藥品流通的特點(diǎn)：（1）在藥品流通過程，要求嚴(yán)格，保證藥品質(zhì)量；（2）藥品品種、規(guī)格、批次很多；（3）對(duì)人員和銷售機(jī)構(gòu)的要求高；（4）藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大；（5）藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高，虛假、誤導(dǎo)的藥品廣告將產(chǎn)生影響人們生命健康的嚴(yán)重后果。1/2/2023992、藥品流通的特點(diǎn)：（1）在藥品流通過程，要求嚴(yán)格，保證藥品（二）藥品流通監(jiān)督管理的發(fā)展和主要方面1、藥品流通監(jiān)督管理的發(fā)展（1）我國藥品流通監(jiān)督管理的發(fā)展：公元659年唐政府組織編修的《新修本草》成書，被后人譽(yù)為世界最早的藥典；公元1076年，宋政府舉辦“買藥所”，開創(chuàng)了官辦藥品銷售機(jī)構(gòu)之始。1/2/2023100（二）藥品流通監(jiān)督管理的發(fā)展和主要方面1、藥品流通監(jiān)督管理的（2）國際上藥品流通監(jiān)管的發(fā)展：從世界醫(yī)藥史來看，最早的醫(yī)藥行業(yè)始于醫(yī)藥商業(yè)發(fā)達(dá)的意大利；1906年，美國國會(huì)通過并頒布了《聯(lián)邦食品、藥品法》。這是世界上最早的一部藥品監(jiān)督管理綜合性法律。1/2/2023101（2）國際上藥品流通監(jiān)管的發(fā)展：從世界醫(yī)藥史來看，最早的醫(yī)藥2、藥品流通監(jiān)督管理的主要方面（1）嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制；（2）制定實(shí)施《藥師法》（藥房法）；（3）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范；（4）實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理；（5）加強(qiáng)藥品廣告的管理；（6）重視藥品標(biāo)識(shí)物管理；（7）藥品價(jià)格控制。1/2/20231022、藥品流通監(jiān)督管理的主要方面（1）嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制；（三）監(jiān)督管理部門及職責(zé)1、管理部門CFDA和地方各級(jí)藥監(jiān)部門1/2/2023103（三）監(jiān)督管理部門及職責(zé)12/12/2022102、監(jiān)管部門的職責(zé)1）CFDA的職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組織查處；負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥監(jiān)部門執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的情況進(jìn)行監(jiān)督。2）地方各級(jí)藥監(jiān)部門職責(zé)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施與監(jiān)督接受CFDA的監(jiān)督。1/2/20231042、監(jiān)管部門的職責(zé)1）CFDA的職責(zé)12/12/202211（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理1、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管要求：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)；②藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；銷售對(duì)象是符合規(guī)定要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)；不得銷售本企業(yè)接受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。1/2/2023105（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理1、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所貯存或者現(xiàn)貨銷售藥品；④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；⑤藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥贈(zèng)藥、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。⑥接受所在地藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理。1/2/2023106③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所貯存案例：泰元膠囊現(xiàn)場銷售案2003年8月15日上午，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢藥監(jiān)局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。1/2/2023107案例：泰元膠囊現(xiàn)場銷售案2003年8月15日上午，案例分析：（1）本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行為是否違法？為什么？1）將“泰元膠囊”冒充為藥品？2）宣傳“泰元膠囊”可以治療疾??？3）現(xiàn)場向消費(fèi)者銷售？（2）本案應(yīng)該如何進(jìn)行行政處罰？1/2/2023108案例分析：12/12/2022151、1）將“泰元膠囊”冒充為藥品？答：違法。我國《藥品管理法》48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的?！疤┰z囊”為保健食品，而非藥品，所以將其冒充為藥品違法。1/2/20231091、1）將“泰元膠囊”冒充為藥品？12/12/2022162）宣傳“泰元膠囊”可以治療疾??？答：違法。我國《藥品管理法》61條規(guī)定，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳?！疤┰z囊”為保健食品，而非藥品，所以其涉及藥品的宣傳是違法的。1/2/20231102）宣傳“泰元膠囊”可以治療疾??？12/12/2022173）現(xiàn)場向消費(fèi)者銷售？答：違法?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第6條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司違反這一規(guī)定現(xiàn)場向消費(fèi)者銷售，所以違法。1/2/20231113）現(xiàn)場向消費(fèi)者銷售？12/12/202218（2）本案應(yīng)該如何進(jìn)行行政處罰？答：生產(chǎn)、銷售假藥一般情節(jié)的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。違法保健品1違法保健品21/2/2023112（2）本案應(yīng)該如何進(jìn)行行政處罰？12/12/2022192、藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事以下經(jīng)營活動(dòng)：1）偽造購銷記錄；2）與無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人等進(jìn)行違法藥品購銷活動(dòng)；3）參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品；1/2/20231132、藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事以下經(jīng)營活動(dòng)：12/12/202224）沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥；5）向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貸款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品；6）向其他單位個(gè)人提供經(jīng)營柜臺(tái)、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》；1/2/20231144）沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥；12/12/202227）發(fā)現(xiàn)假劣藥或質(zhì)量可疑藥品，不及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，而自行做銷售、或退、換貨處理；8）擅自改變經(jīng)營方式，但CFDA另有規(guī)定的除外；9）法律、法規(guī)禁止的其他情況。1/2/20231157）發(fā)現(xiàn)假劣藥或質(zhì)量可疑藥品，不及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，而自行3、按無證經(jīng)營處理的規(guī)定：1）有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的；2）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超過經(jīng)營范圍經(jīng)營的；3）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動(dòng)的；4）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)縣級(jí)藥監(jiān)部門同意代購藥品的；1/2/20231163、按無證經(jīng)營處理的規(guī)定：12/12/2022235）非法收購藥品的；6）獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的；7）無《藥品經(jīng)營許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的；8）沒有《藥品經(jīng)營許可證》從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的；9）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)的；1/2/20231175）非法收購藥品的；12/12/20222410）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個(gè)人采購藥品的。11）法律、法規(guī)禁止的其他情況。1/2/202311810）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員向無《藥品生產(chǎn)（五）藥品采購和銷售監(jiān)督管理1、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的規(guī)定：

必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。1/2/2023119（五）藥品采購和銷售監(jiān)督管理1、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥2、對(duì)城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所的管理規(guī)定：①其不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動(dòng)；但經(jīng)批準(zhǔn)的常用藥品和急救藥品除外；②應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)采購，無藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)的，經(jīng)批準(zhǔn)可委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。1/2/20231202、對(duì)城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所的管理規(guī)定：12/12/23、對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購的規(guī)定①采購范圍：自己所需藥品和代為采購的藥品；②采購?fù)緩剑罕仨殢木哂小端幤方?jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購，嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品；③代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所采購藥品，除必要費(fèi)用外，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售；④嚴(yán)禁采購藥品委托、承包給個(gè)人。1/2/20231213、對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購的規(guī)定12/12/2022284、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督管理：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)遵守《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。1/2/20231224、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督管理：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服（六）藥品銷售人員監(jiān)督管理1、藥品銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受過相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)，在法律上無不良品行記錄。1/2/2023123（六）藥品銷售人員監(jiān)督管理1、藥品銷售人員必須2、銷售人員銷售藥品時(shí)必須出具相應(yīng)的證件，包括：①加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；②加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；③藥品銷售人員的身份證。1/2/20231242、銷售人員銷售藥品時(shí)必須出具相應(yīng)的證件，包括：12/12/二、藥品經(jīng)營的管理（一）相關(guān)概念1、藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。1/2/2023125二、藥品經(jīng)營的管理（一）相關(guān)概念藥品經(jīng)營企業(yè)包2、藥品批發(fā)企業(yè)(drugwholesaler)：指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。3、藥品零售企業(yè)（drugretailer）：指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)包括：零售藥房、社會(huì)藥房、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、診所藥房和各種保健組織的藥房。1/2/20231262、藥品批發(fā)企業(yè)(drugwholesaler)：指將購4、首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。6、藥品直調(diào)：指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。1/2/20231274、首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件：1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3、具有與藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1/2/2023128（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件：1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥（三）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；2、開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；3、憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)；4、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證；1/2/2023129（三）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)省藥監(jiān)1/2/202313012/12/202237（四）藥品經(jīng)營企業(yè)的管理原則1、“全過程”的質(zhì)量管理原則2、“全員參與”的質(zhì)量管理原則3、“全企業(yè)”的質(zhì)量管理原則4、“動(dòng)態(tài)”的質(zhì)量管理原則1/2/2023131（四）藥品經(jīng)營企業(yè)的管理原則1、“全過程”的質(zhì)量管理原則12（五）藥品經(jīng)營方式1、藥品經(jīng)營方式/藥品銷售渠道(distributionchannelsofpharmaceutical)：又稱藥品流通渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。包括：批發(fā)、零售連鎖、零售三種方式。1/2/2023132（五）藥品經(jīng)營方式12/12/202239①藥品批發(fā)：指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營行為。

藥品批發(fā)企業(yè)的作用：降低藥品銷售中交易次數(shù)；具有集中與分散的功能。1/2/2023133①藥品批發(fā)：指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品批發(fā)的重要性：藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機(jī)構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房和社會(huì)藥房。醫(yī)院藥房和社會(huì)藥房分散；藥品的最終消費(fèi)者-病人更是分散。1/2/2023134藥品批發(fā)的重要性：藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺②藥品零售連鎖企業(yè)：指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。它由連鎖總部、配送中心、連鎖門店構(gòu)成。1/2/2023135②藥品零售連鎖企業(yè)：指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店，特征：統(tǒng)一性統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一核算、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)可復(fù)制性可控制性1/2/2023136特征：12/12/2022431/2/202313712/12/202244③藥品零售：指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的行為。包括：零售藥店和僅能銷售乙類非處方藥的超市、賓館的藥品專柜等。

藥品零售藥房的特點(diǎn)：數(shù)量眾多，分布很廣；具有企業(yè)性質(zhì)；經(jīng)營多種商品。1/2/2023138③藥品零售：指將購進(jìn)的藥品直接銷售給12/12/202245零售藥房的重要性：（1）擴(kuò)散藥品的功能；（2）在銷售藥品的同時(shí)，還為病人提供各種藥學(xué)服務(wù)。1/2/2023139零售藥房的重要性：（1）擴(kuò)散藥品的功能；12/12/20222、企業(yè)規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分一覽表單位：萬元企業(yè)類型大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)批發(fā)企業(yè)零售連鎖企業(yè)零售企業(yè)≧20000≧20000≧10005000～200005000～20000500～1000≦5000≦5000≦5001/2/20231402、企業(yè)規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分一覽表單位：萬元企3、經(jīng)營范圍（1）藥品批發(fā)企業(yè)許可經(jīng)營的藥品有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。（2）藥品零售企業(yè)許可經(jīng)營的藥品有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品。1/2/20231413、經(jīng)營范圍（1）藥品批發(fā)企業(yè)許可經(jīng)營的藥品有：12/12/（六）藥品經(jīng)營管理的法規(guī)藥品管理法實(shí)施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品流通監(jiān)督管理辦法GSP認(rèn)證管理辦法零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定1/2/2023142（六）藥品經(jīng)營管理的法規(guī)藥品管理法實(shí)施條例藥品藥品GSP零售補(bǔ)充：中國藥品流通體制改革政策1、藥品流通業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)的現(xiàn)狀

（1）藥品流通：是一個(gè)復(fù)雜的過程和體系，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的過程，包括“藥品生產(chǎn)企業(yè)一藥品批發(fā)企業(yè)一藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房一患者”的全過程。

（2）現(xiàn)狀：在長期計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的影響下，我國的藥品物流一直沿襲三級(jí)批發(fā)企業(yè)的制度，流通企業(yè)多、規(guī)模小、費(fèi)用高、效益差的情況一直未能有效改善。

1/2/2023143補(bǔ)充：中國藥品流通體制改革政策1、藥品流通業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)的現(xiàn)狀1999年全國具有三證的藥品批發(fā)企業(yè)1.65萬家，零售企業(yè)11.9萬家。在這1．65萬家批發(fā)企業(yè)中，年銷售額超過2000萬元的企業(yè)不到5％。零售企業(yè)銷售額最大的約是3億元左右，與發(fā)達(dá)國家相比差距極大。2002年歐盟5國（德國、法國、意大利、英國和西班牙）的藥品零售額達(dá)到588億美元。1/2/20231441999年全國具有三證的藥品批發(fā)企業(yè)1.65萬家

2、藥品流通監(jiān)督與管理政策通過國家藥物政策引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展方向，國家通過行業(yè)規(guī)劃和監(jiān)督管理來實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)的管理。（1）加大醫(yī)藥流通企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度改革與經(jīng)營方式改革；堅(jiān)決打破阻礙公平競爭的部門或地區(qū)壟斷、所有制壟斷和各種行政保護(hù)，充分發(fā)揮市場機(jī)制的作用，創(chuàng)造公平的競爭環(huán)境，促進(jìn)全國統(tǒng)一市場的形成；1/2/20231452、藥品流通監(jiān)督與管理政策12/12/202252鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門和所有制界限，以產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品、市場網(wǎng)絡(luò)為紐帶，組建規(guī)模化和規(guī)范化的公司，建立商貿(mào)、工貿(mào)或科工貿(mào)結(jié)合的大型企業(yè)集團(tuán)。（2）鼓勵(lì)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)實(shí)行代理配送制，推動(dòng)醫(yī)藥零售企業(yè)實(shí)行連鎖經(jīng)營制；（3）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥行為。進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點(diǎn)。（4）完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，解決包括老少邊窮地區(qū)在內(nèi)的農(nóng)村醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)問題。1/2/2023146鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門和所有

3、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理政策為了保證藥品流通時(shí)質(zhì)量得到保證，國家參照西方發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)管理方法，推出了藥品經(jīng)營企業(yè)的管理準(zhǔn)則：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》。（1）GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”。1/2/20231473、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理政策12/12/2022（2）從2002年開始在3年內(nèi)對(duì)現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)按類型分布實(shí)施GSP強(qiáng)制認(rèn)證。到2004年年底前，全面完成全國藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。（3）對(duì)那些不能按照規(guī)定期限通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，取消其藥品經(jīng)營資格。1/2/2023148（2）從2002年開始在3年內(nèi)對(duì)現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)按類型分布實(shí)

4、加強(qiáng)藥品執(zhí)法監(jiān)督管理（1）對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通使用全過程依法實(shí)行監(jiān)督，（2）對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)分類監(jiān)管，保證用藥安全有效。（3）加強(qiáng)GMP的監(jiān)督實(shí)施，現(xiàn)有企業(yè)要按管理規(guī)范限期整改，整改后仍達(dá)不到要求的，不予換發(fā)新證。

1/2/20231494、加強(qiáng)藥品執(zhí)法監(jiān)督管理12/12/202256（4）嚴(yán)格核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（5）完善質(zhì)量公告制度，改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制，嚴(yán)格處罰程序。（6）加大執(zhí)法力度，打擊制售假劣藥品和無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的違法行為。取締藥品集貿(mào)市場，整頓中藥材專業(yè)市場。加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的管理。1/2/2023150（4）嚴(yán)格核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP概述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,簡稱GSP。

我國現(xiàn)行的GSP是2013年6月CFDA發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。1/2/2023151第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP概述《藥品經(jīng)一、GSP的基本精神和特點(diǎn)1、GSP的基本精神是：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。1/2/2023152一、GSP的基本精神和特點(diǎn)1、GSP的基本精神是：12/12、GSP的適用范圍：GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，要做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健需要。1/2/20231532、GSP的適用范圍：GSP適用于中華人民共和3、GSP的特點(diǎn)：1）目標(biāo)性；2）時(shí)效性。1/2/20231543、GSP的特點(diǎn)：1）目標(biāo)性；12/12/202261二、GSP的主要內(nèi)容第一章

總

則第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三章

藥品零售的質(zhì)量管理第四章

附

則1/2/2023155二、GSP的主要內(nèi)容第一章

總

則12/12/2（一）GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定1、組織機(jī)構(gòu)（1）藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)基本機(jī)構(gòu)由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲(chǔ)存、銷售）、辦公室、財(cái)務(wù)部等機(jī)構(gòu)組成。零售連鎖企業(yè)一般由零售連鎖管理總部、配送中心和零售事業(yè)部及若干個(gè)門店組成。1/2/2023156（一）GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定1、組織機(jī)構(gòu)12/12/20（2）藥品零售企業(yè)根據(jù)自身規(guī)模，設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或管理人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、處方審核員、采購員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等。1/2/2023157（2）藥品零售企業(yè)12/12/2022642、人員藥品經(jīng)營企業(yè)員工的素質(zhì)是企業(yè)經(jīng)營管理水平和發(fā)展?jié)摿Φ闹匾笜?biāo)。

（1）GSP規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。舊版：藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。1/2/20231582、人員藥品經(jīng)營企業(yè)員工的素質(zhì)是企業(yè)經(jīng)營管理水平和發(fā)（2）人員健康要求藥品經(jīng)營企業(yè)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。1/2/2023159（2）人員健康要求12/12/202266（二）GSP硬件要求（1）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)設(shè)施設(shè)備

①倉庫及相關(guān)場所面積要求企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉庫面積養(yǎng)護(hù)面積中藥飲片分裝場所收發(fā)貨場所物料儲(chǔ)存場所營業(yè)場所

≧1500㎡≧1000㎡≧500㎡≧50㎡≧40㎡≧20㎡如有分裝業(yè)務(wù)，應(yīng)有固定分裝室適合進(jìn)行拆零與拼箱發(fā)貨；裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚設(shè)置包裝物料的儲(chǔ)存場所和相關(guān)設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，明亮整潔1/2/2023160（二）GSP硬件要求（1）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)設(shè)施設(shè)備企②庫房區(qū)域設(shè)置按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)，將倉庫劃分為：待驗(yàn)庫、合格品庫、發(fā)貨庫、不合格庫、退貨庫、中藥飲片零貨稱取庫。相應(yīng)的恒溫庫劃分為：冷庫（2～10℃）、陰涼庫（≦20℃）、常溫庫（0～30℃）各類倉庫相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。1/2/2023161②庫房區(qū)域設(shè)置12/12/202268（2）藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)相關(guān)場所一覽表企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)營業(yè)場所面積倉庫面積

≧100㎡≧50㎡≧40㎡≧30㎡≧20㎡≧20㎡1/2/2023162（2）藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)相關(guān)場所一覽表企業(yè)規(guī)模大型（三）GSP軟件要求1、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件是用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)，是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的系列管理文件。包括：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序文件、崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量記錄和原始憑證。1/2/2023163（三）GSP軟件要求1、質(zhì)量管理體系文件12/12/2022、藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理（1）進(jìn)貨進(jìn)貨是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。包括首營審核、購貨合同管理、購貨計(jì)劃、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審及購進(jìn)紀(jì)錄的管理等。1/2/20231642、藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理12/12/202271藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。1/2/2023165藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥

藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)的購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。1/2/2023166藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄（2）驗(yàn)收驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。1/2/2023167（2）驗(yàn)收驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但（3）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)①分類儲(chǔ)存保管——“六分開”藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；特殊管理藥品與一般藥品分開；有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開；外用藥品與其它方法服用的藥品分開。1/2/2023168（3）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)12/12/202275②特殊管理要求“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險(xiǎn)品、不合格品、