《藥事管理學(xué)》第六章中藥的管理

《藥事管理學(xué)》第六章中藥的管理輔導(dǎo)第六章中藥的管理教學(xué)要求1．掌握中藥的基本概念及其地位與發(fā)展對(duì)中藥管理的重要意義；2．熟悉中藥與天然藥物之不同點(diǎn)；3．熟悉中藥管理的政策法規(guī)；4．了解中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的具體內(nèi)容，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展。第一節(jié)中藥的概念及其作用一、中藥的概念中藥學(xué)是研究中藥基本理論和各種中藥的來源、采制、性能、功效、臨床應(yīng)用等知識(shí)的一門學(xué)科，是祖國(guó)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分。（一）中藥不是單純的天然藥物所謂天然藥物是指自然界具有一定藥理活性的植物、動(dòng)物或礦物，從廣義上講，中藥也屬于天然藥物的范疇。目前在西方發(fā)達(dá)國(guó)家“天然藥物”主要是指植物藥，在現(xiàn)代西藥的研究思路和方法指導(dǎo)下，把中藥當(dāng)作天然藥物進(jìn)行研究，多以單味藥為主，或通過藥物篩選組成小方，提取有效成分，研究毒性，藥效或作用機(jī)制，最后進(jìn)行導(dǎo)向性臨床實(shí)驗(yàn)，即從實(shí)驗(yàn)室到臨床。其特點(diǎn)適應(yīng)了現(xiàn)代西藥研究開發(fā)特點(diǎn)要求，毒理、藥理、成分明確，制劑也比較合理，但是臨床依據(jù)不充分，按照這種思路方法研究，只是研究“天然藥物”，從天然藥物中發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物，進(jìn)而合成等。由于它不是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究其作用，雖然研究的對(duì)象是中藥，其結(jié)果往往可能成為新的西藥（如麻黃素、大黃酸等）。（二）中藥的概念必須遵循“中醫(yī)藥理論體系”為指導(dǎo)。確定中藥概念的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)從中醫(yī)藥理論體系的內(nèi)涵來看。中醫(yī)藥理論體系的基本內(nèi)容是這樣來表述的：以陰陽五行學(xué)說為基礎(chǔ)，用臟腑、經(jīng)絡(luò)、衛(wèi)氣營(yíng)血、三焦等表示機(jī)體的功能部位；以八綱——陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實(shí)來表示機(jī)體的功能狀態(tài)；以望、聞、問、切四診為了解機(jī)體表觀的狀況的手段；按照辨證論的原則，確定機(jī)體的狀況（包括部位及功能狀況）而采取相應(yīng)的治療和預(yù)防措施；如果用藥物來影響機(jī)體狀況的話，要遵照理、法、方、藥的程序，即先辨別確定病證的機(jī)理，確定基本方藥(劑)類型，最后選擇合適的藥物而施治于人，以達(dá)防病治病目的。在診治的過程中，始終堅(jiān)持強(qiáng)調(diào)機(jī)體內(nèi)因?yàn)橹?，而不忽略外因作用的防病治病觀。由此，對(duì)“中醫(yī)藥理論體系”概括而言，即是：以整體觀念為主體的理、法辯證診斷系統(tǒng)，與獨(dú)特的方、藥治療系統(tǒng)相統(tǒng)一的醫(yī)藥學(xué)科學(xué)體系，也就是中醫(yī)理、法、方、藥學(xué)術(shù)體系的統(tǒng)一，及理論與實(shí)踐的統(tǒng)一。(三)中藥作為中醫(yī)藥理論體系中的重要組成部分，又有著獨(dú)特的理論內(nèi)涵和實(shí)踐基礎(chǔ)，即：性味歸經(jīng)、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制劑工藝、配伍禁忌、計(jì)量服法等內(nèi)容。1．藥物本身特殊性能的表術(shù)有性味歸經(jīng)、升降沉?。核臍猓汉?、熱、溫、涼五味：酸、甘、辛，苦、咸歸經(jīng)：藥物作用的定位概念。包括臟腑、經(jīng)絡(luò)、三焦、衛(wèi)氣營(yíng)血。升降沉?。悍从乘幬镒饔玫内呄蛐?，說明藥物作用性質(zhì)，以指導(dǎo)臨床用藥。2．藥物的功效以中醫(yī)藥學(xué)述語表述，如：解表、清熱涼血、補(bǔ)益、安神，理氣、化痰、平肝熄風(fēng)、活血化瘀等等。3．藥物配伍應(yīng)用的特有規(guī)律：君、臣、佐、使。具備如上基本內(nèi)容的藥物，可稱之為中藥。這是中藥概念內(nèi)涵的一個(gè)方面：作為從事中藥管理工作或中藥專業(yè)的技術(shù)人員來講，還必須了解中藥概念內(nèi)涵的另一方面，即：具備上述基本內(nèi)容的藥物，只有當(dāng)其按中醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)應(yīng)用時(shí)，才稱作中藥，這也是中藥和單純的天然藥物最根本的不同所在。綜上所述，我們對(duì)中藥的概念可作如下定義：以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的述語表述藥物性能，功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物，就稱之為中藥。二、中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分中藥包括“中藥材”、“中藥飲片”和“中成藥”三大部分。中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的劃分：第一產(chǎn)業(yè)是中藥種植業(yè)及野生藥材資源開發(fā)利用保護(hù)。第二產(chǎn)業(yè)為中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機(jī)械制造業(yè)。第三產(chǎn)業(yè)為中藥商業(yè)、科研教育、對(duì)外經(jīng)貿(mào)與經(jīng)濟(jì)合作以及信息、咨詢、技術(shù)服務(wù)等新興產(chǎn)業(yè)。（一）中藥材生產(chǎn)1．中藥材生產(chǎn)是基礎(chǔ)。中藥材生產(chǎn)作為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)物質(zhì)，直接制約著中藥其它產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥材是中藥飲片和中成藥生產(chǎn)的原料，中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的供應(yīng)、質(zhì)量和臨床療效，關(guān)系倒整個(gè)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的基礎(chǔ)建設(shè)。2．中藥材生產(chǎn)應(yīng)以提高生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量為目標(biāo)發(fā)展道地藥材。3．建立中藥材生產(chǎn)內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）中藥飲片生產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)的我國(guó)特有制藥技術(shù)。既可根據(jù)中藥處方，直接調(diào)配煎湯(劑)服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料，供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效。1．中藥飲片的概念：“飲片入藥，生熟異治”。“飲片”的概念是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辯證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以，嚴(yán)格的講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實(shí)為中藥飲片的屬性。2．中藥顆粒飲片的改革中藥飲片單味濃縮顆粒研究已逐漸納入規(guī)范管理，當(dāng)前科研重點(diǎn)是解決制備工藝和質(zhì)量控制、等量性研究、臨床等效性及分煎和合煎的藥效實(shí)驗(yàn)比較四大難題。（三）中成藥工業(yè)生產(chǎn)“成藥”是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。中成藥的特點(diǎn)：中成藥大多數(shù)給以特定的名稱，以顯示其特殊療效。中成藥的生產(chǎn)，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998版)規(guī)定的原則和實(shí)施規(guī)劃，結(jié)合我國(guó)國(guó)情和中成藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，有目標(biāo)，分步驟地在中藥企業(yè)全面實(shí)施GMP。第二節(jié)中藥的地位與發(fā)展一、中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，黨和政府重視其地位與發(fā)展（一）中醫(yī)中藥享有法律地位《中華人民共和國(guó)憲法》第二十一條規(guī)定：“國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥”。這是我國(guó)政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)。（二）《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確了新時(shí)期中醫(yī)藥發(fā)展政策方針?！爸形麽t(yī)并重，發(fā)展中醫(yī)藥”的政策指：“中醫(yī)藥是中華民族優(yōu)秀的傳統(tǒng)文化，是我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，獨(dú)具特色和優(yōu)勢(shì)。我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥互相補(bǔ)充，共同承擔(dān)保護(hù)增進(jìn)人民健康的任務(wù)。各級(jí)黨委和政府要認(rèn)真貫徹中西醫(yī)并重的方針，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥工作的領(lǐng)導(dǎo)，逐步增加投入，為中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好的物質(zhì)條件。……各民族醫(yī)藥是中華民族傳統(tǒng)醫(yī)藥的組成部分?！?三)中藥的發(fā)展要正確處理繼承與創(chuàng)新的關(guān)系。我們要遵照中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出的要求，“正確處理繼承與創(chuàng)新的關(guān)系，既要認(rèn)真繼承中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)，又要勇于創(chuàng)新，積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。堅(jiān)持‘雙百’方針，繁榮中醫(yī)藥學(xué)術(shù)”。二、中藥管理是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的重要組成部分醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)要從國(guó)情出發(fā)，合理配置資源，注重提高質(zhì)量和效率。重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村衛(wèi)生、預(yù)防保健和中醫(yī)藥工作”。（一）“積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化”。具體要求：“改革、完善中藥材生產(chǎn)組織管理形式，實(shí)行優(yōu)惠政策，保護(hù)和開發(fā)中藥資源。積極進(jìn)行中藥生產(chǎn)企業(yè)改革，逐步實(shí)現(xiàn)集約化、規(guī)模化。中藥經(jīng)營(yíng)要按照少環(huán)節(jié)、多形式、渠道清晰、行為規(guī)范的原則，逐步形成統(tǒng)一、開放，競(jìng)爭(zhēng)有序的流通體制。加快制定中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的科學(xué)管理”。到2010年，在全國(guó)建立起適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國(guó)民健康的主要指標(biāo)在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平，在欠發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到發(fā)展中國(guó)家的水平”。（二）中藥管理是為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供物質(zhì)保證應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，中醫(yī)藥發(fā)展的歷史證明，中醫(yī)和中藥是一個(gè)統(tǒng)一整體的兩個(gè)互為依存的組成部分。二者互為依存、互為條件、互為補(bǔ)充、互為制約、互為促進(jìn)。正確處理、協(xié)調(diào)好中醫(yī)中藥之間的緊密關(guān)系，是中醫(yī)藥事業(yè)得以順利發(fā)展的必要條件。中藥管理是中醫(yī)藥事業(yè)不可分割的部分，也是有中國(guó)特色的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理中不可分割的藥事管理學(xué)的重要組成。可以說，中藥管理是為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展堤供基礎(chǔ)保證，保駕護(hù)航的。（三）必須加強(qiáng)中藥產(chǎn)品的管理，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，為中醫(yī)提供有效的藥品中藥產(chǎn)品是中醫(yī)用以防病治病的主要“武器”，中醫(yī)臨床治療，是以中醫(yī)基本理論為指導(dǎo)，以藥物為物質(zhì)基礎(chǔ)，達(dá)到臨床防病治病的目的。（四）中藥管理應(yīng)遵循衛(wèi)生改革與發(fā)展的基本的原則中藥管理應(yīng)堅(jiān)持以為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)為宗旨，實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生事業(yè)必須與社會(huì)經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展，正確處理社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，把社會(huì)效益放在首位。（五）中藥管理已成為我國(guó)中醫(yī)藥高等藥學(xué)教育的重要內(nèi)容三、發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向（一）國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展前景良好（二）國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)具有潛力需求第三節(jié)中藥管理的規(guī)定一、中藥管理具有特殊性我國(guó)《藥品管理法》確定的“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”的法律政策，決定了中藥管理與現(xiàn)代藥管理是我國(guó)藥學(xué)事業(yè)管理的兩大重要組成部分。但中藥是在中醫(yī)藥基本理論指導(dǎo)下用于防病治病的物質(zhì)，其特色與作用既有別于西藥也有別于單純的認(rèn)為中藥就是天然藥物。中藥的特色與作用在于正確理解中醫(yī)辯證用藥的基礎(chǔ)與中醫(yī)理論的“歸經(jīng)”相聯(lián)系，從而說明“同病異治與異病同治”的思路。正因?yàn)橹兴幨窃谥嗅t(yī)藥理論指導(dǎo)下，其研究、生產(chǎn)、流通、使用、人才培養(yǎng)等方面的特點(diǎn)，決定了中藥的管理有其特殊性。1．生產(chǎn)流通的管理除中藥飲片、中成藥外，中藥材一般認(rèn)為其屬于農(nóng)副產(chǎn)品。但它又是特殊商品，作為中藥產(chǎn)品的源頭，必須保證安全有效，方便及時(shí)：保證人民防病治病的需要，滿足中醫(yī)臨床用藥的需求。2．醫(yī)療使用管理中藥是我國(guó)使用廣泛的傳統(tǒng)藥物，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下發(fā)揮效用。中藥的特色，除了它獨(dú)特的理論體系和源于實(shí)踐之外，在使用方面也有突出特色：“隨證合藥，全面兼顧”、“飲片入藥，生熟異治”、“方藥之秘，在于劑量”等等，既增加或綜合了藥物的作用，又?jǐn)U大了藥物的治療范圍，充分體現(xiàn)了中醫(yī)用藥、方劑組成的原則性和靈活性；正確認(rèn)識(shí)中藥使用管理特點(diǎn)，才能充分發(fā)揚(yáng)中醫(yī)治病防病的優(yōu)勢(shì)。3．中藥科研管理中藥事業(yè)的發(fā)展，必須依靠科技進(jìn)步。4．中藥教育管理中藥教育管理，主要是指國(guó)家對(duì)中藥教育的管理。中藥人才是中藥科學(xué)技術(shù)工作和科學(xué)技術(shù)管理工作任務(wù)的承擔(dān)者和執(zhí)行者，是開展中藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作的主力，貫徹執(zhí)行中藥管理法規(guī)的支柱，醫(yī)生和病人正確使用中藥的指導(dǎo)者和咨詢者，中藥事業(yè)的管理骨干。合理的知識(shí)結(jié)構(gòu)是中藥專業(yè)人員勝任上述工作的基礎(chǔ)。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，對(duì)中藥的管理，應(yīng)當(dāng)充分明確和認(rèn)識(shí)中醫(yī)中藥不可分割，互相依存，加強(qiáng)中藥管理，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，必須依據(jù)黨和國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的方針政策，使其發(fā)展。二、中藥資源管理我國(guó)的中藥資源豐富，品種繁多，中藥資源普查證明中國(guó)中藥資源品種達(dá)12807種，其中藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物80種。同時(shí)我國(guó)民族眾多，其民族醫(yī)藥文化相當(dāng)豐富，約有民族藥3500多種，如蒙藥、藏藥、維吾爾藥、傣藥、壯藥、苗藥等等，是世界上藥物種類最豐富的國(guó)家。1．《中華本草》簡(jiǎn)介《中華本草》在我國(guó)12000余種中藥中選收8980種，繪圖10000萬余幅，內(nèi)容涉及中藥品種、產(chǎn)地、栽培、采收、炮制、化學(xué)成分、實(shí)驗(yàn)藥理、傳統(tǒng)藥性、制劑、臨床應(yīng)用等中藥及其相關(guān)內(nèi)容20余項(xiàng)?！吨腥A本草》全書由總論、各論兩大部分組成，共34卷，匯集了祖國(guó)5000余年以來傳統(tǒng)藥學(xué)的主要成就，并吸取了當(dāng)代中藥科技研究成果，也填補(bǔ)了中國(guó)本草史上至少300年的空白，《中華本草》是李時(shí)珍《本草綱目》之后本草學(xué)發(fā)展史上又一個(gè)新的里程碑，對(duì)中藥資源管理具有重大的意義。2．野生藥材資源保護(hù)管理我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定：“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”。為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，1987年10月30日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，《條例》要求在中華人民共和國(guó)境內(nèi)采獵，經(jīng)營(yíng)野生藥材的單位或個(gè)人必須遵守。國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄收載野生藥材物種76種，包含中藥材42種。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種(簡(jiǎn)稱一級(jí)保護(hù)野生藥材物種)，名錄中收載了4種。二級(jí)：分布區(qū)域小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種(簡(jiǎn)稱二級(jí)保護(hù)野生藥材物種)，名錄中收載了27種。三級(jí)：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種(簡(jiǎn)稱三級(jí)保護(hù)野生藥材物種)，名錄中收載了45種。1993年5月29日，國(guó)務(wù)院發(fā)出“關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知”。通知指出：犀牛和虎是國(guó)際上重點(diǎn)保護(hù)的瀕危野生動(dòng)物，被列為我國(guó)已簽署了的《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》附錄一物種。為保護(hù)世界珍稀物種規(guī)定，重申禁止犀牛角和虎骨的一切貿(mào)易活動(dòng)。明確：取消犀牛角和虎骨藥用標(biāo)準(zhǔn)，今后不得再用犀牛角和虎骨制藥。3．制定實(shí)施GAP提高藥材質(zhì)量中藥材資源是我國(guó)自然資源的重要組成部分，隨著中藥材用藥量的增加以及盲目開發(fā)自然環(huán)境質(zhì)量下降，某些珍貴藥材的物種己瀕臨滅絕或資源枯竭。我們應(yīng)當(dāng)吸取教訓(xùn)，在保護(hù)野生藥材資源的同時(shí)，引種、栽培、馴化是發(fā)展中藥材資源的重要途徑，特別是栽培引種植物藥是保護(hù)、擴(kuò)大、再生中藥資源的最有效的手段。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年4月發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP），于2002年6月1日起正式實(shí)施。GAP是GoodAgriculturePractice的簡(jiǎn)稱，可翻譯為“藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是基于對(duì)藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理提出的概念，它和GLP、GCP、GMP、GSP共同形成較為完備的藥品質(zhì)量規(guī)范化管理體系。三、中藥飲片質(zhì)量管理1．中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)管理的科學(xué)化。使中藥飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、工藝規(guī)范化，包裝規(guī)格化，生產(chǎn)機(jī)械化和管理現(xiàn)代化。2．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理“國(guó)家鼓勵(lì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)優(yōu)質(zhì)飲片，并逐步實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”。要求“從事質(zhì)量管理，檢驗(yàn)的人員，應(yīng)熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，有能力對(duì)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題作出正確判斷和處理”。藥品零售企業(yè)在建立健全以質(zhì)量責(zé)任制為中心的各項(xiàng)管理制度的基礎(chǔ)上，還必須建立以下中藥飲片質(zhì)量管理制度：①中藥飲片進(jìn)貨驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核制度；②中藥飲片調(diào)配操作(包括飲片接方、配方、核對(duì)、發(fā)藥等)管理制度；③中藥飲片質(zhì)量檢查制度；④中藥飲片炮制加工管理制度；⑤中藥飲片質(zhì)量事故報(bào)告制度。中藥飲片調(diào)劑管理藥品零售企業(yè)必須制定中藥飲片調(diào)劑操作管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。中藥飲片調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審方制度，對(duì)有配伍、妊娠禁忌以及違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配。調(diào)劑后的處方必須專人逐一進(jìn)行復(fù)核并簽字。發(fā)藥時(shí)要認(rèn)真核對(duì)患者姓名、取藥憑證號(hào)碼，以及藥劑付數(shù)，防止差錯(cuò)。毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定