質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一．質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)描繪：1目的：明確質(zhì)量授權(quán)人的職責(zé)范圍。崗位名稱：質(zhì)量授權(quán)人。3直接上司：總經(jīng)理（公司負(fù)責(zé)人）。4直接下級(jí)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部。5崗位本職：受總經(jīng)理（公司負(fù)責(zé)）拜托負(fù)責(zé)公司技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、考證、GMP自檢等管理工作是公司產(chǎn)質(zhì)量量第二責(zé)任人?；救蝿?wù)：仔細(xì)貫徹《藥品管理法》以及黨和國(guó)家有關(guān)產(chǎn)質(zhì)量量的目標(biāo)、政策、指示，常常對(duì)員工進(jìn)行宣傳教育，提升產(chǎn)質(zhì)量量意識(shí)，保證公司生產(chǎn)計(jì)劃的圓滿達(dá)成和產(chǎn)質(zhì)量量符合標(biāo)準(zhǔn)。主要職責(zé)：質(zhì)量授權(quán)人是公司產(chǎn)質(zhì)量量放行的獨(dú)一負(fù)責(zé)人，不受公司負(fù)責(zé)人和其余人員的攪亂，對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量有直接的反對(duì)權(quán)。是藥質(zhì)量量管理的主要負(fù)責(zé)人。宣傳、貫徹質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)，并指導(dǎo)、檢查、監(jiān)察落實(shí)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)行狀況。組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不停提升質(zhì)量意識(shí)負(fù)責(zé)成立、圓滿公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，并使其有效運(yùn)轉(zhuǎn)。組織并全面落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年校訂)的執(zhí)行。參加公司質(zhì)量系統(tǒng)成立、內(nèi)部自檢、外面質(zhì)量審計(jì)、考證以及風(fēng)險(xiǎn)管理、藥品不良反響報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品放行的職責(zé)，保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、查驗(yàn)均符合有關(guān)法例、藥品注冊(cè)要乞降質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量授權(quán)人必然依據(jù)上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審查記錄，并歸入批記錄。審查標(biāo)準(zhǔn)是：初步物料有合格報(bào)告書(shū)。生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，符合工藝。操作執(zhí)行贊成的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫(xiě)正確、圓滿無(wú)誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求。物料均衡在規(guī)定的范圍以內(nèi)。如發(fā)生誤差，嚴(yán)格執(zhí)行誤差辦理程序，辦理舉措正確、無(wú)誤、手續(xù)齊全、符合要求，確認(rèn)同保證產(chǎn)質(zhì)量量。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄圓滿，正確無(wú)誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項(xiàng)一致無(wú)誤。生產(chǎn)流轉(zhuǎn)正確無(wú)誤。中間產(chǎn)品查驗(yàn)合格報(bào)告單圓滿正確無(wú)誤。成品取樣執(zhí)行贊成的取樣規(guī)程，取樣符合要求。成品查驗(yàn)執(zhí)行贊成的查驗(yàn)規(guī)程。查驗(yàn)記錄圓滿、正確，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤，遇特別狀況有詳盡書(shū)面說(shuō)明和贊成手續(xù)。成品查驗(yàn)結(jié)果符合成質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。7.職責(zé)拜托說(shuō)明：受托人：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人。受托人資質(zhì)要求：應(yīng)該最少擁有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。擁有最少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，此中最少一年的藥質(zhì)量量管理經(jīng)驗(yàn)。按受過(guò)與本公司全部生產(chǎn)有關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（內(nèi)容同質(zhì)量受權(quán)人）按受過(guò)與藥品生產(chǎn)公司有關(guān)的法律法例培訓(xùn)（內(nèi)容同同質(zhì)量受權(quán)人）8受托人職責(zé)與權(quán)限以下：職責(zé)與權(quán)限同質(zhì)量授權(quán)人職責(zé)與權(quán)限人員素質(zhì)：質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)擁有中藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），擁有最少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量查驗(yàn)工作。擁有必需的專業(yè)理論知識(shí)。二.質(zhì)量部職責(zé)描繪：1目的：明確質(zhì)量部的職責(zé)及職權(quán)責(zé)任。部門(mén)名稱：質(zhì)量部。機(jī)構(gòu)設(shè)置：質(zhì)量部直屬總經(jīng)理指揮，技術(shù)上受質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受省藥檢所監(jiān)察與指導(dǎo)。4部門(mén)本職：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和查驗(yàn)，保證生產(chǎn)出合格的優(yōu)秀產(chǎn)品。主要職責(zé)：制定和校訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和查驗(yàn)操作規(guī)程。制定和校訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和查驗(yàn)操作規(guī)程。制定取樣和留樣制度。制定查驗(yàn)用設(shè)施、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或比較品）、滴定液、培育基的管理方法。產(chǎn)品放行前審查批生產(chǎn)記錄、批查驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄。對(duì)物料，中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、查驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)照實(shí)出具查驗(yàn)報(bào)告書(shū)。談?wù)撛?，中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量堅(jiān)固性，并確實(shí)按制度進(jìn)行留樣察看，為確立物料儲(chǔ)蓄期，藥品有效期供給數(shù)據(jù)。制定質(zhì)量管理各查驗(yàn)人員職責(zé)。會(huì)同辦公室、物流部、生產(chǎn)部、對(duì)主要物料供給商的質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。負(fù)責(zé)標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)查對(duì)，查對(duì)無(wú)誤后印制發(fā)放，使用。負(fù)責(zé)質(zhì)量控制人員、質(zhì)量保證人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。參加對(duì)各樣人員的《規(guī)范》和藥質(zhì)量量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。負(fù)責(zé)每季度召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，分析總結(jié)質(zhì)量狀況。監(jiān)察銷毀因質(zhì)量原由退貨和回收的藥品，波及其余批號(hào)時(shí)，同時(shí)處理。成立藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。成立產(chǎn)質(zhì)量量檔案；對(duì)證量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改良工藝和管理供給信息。對(duì)藥品不良反響和生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)重要重量問(wèn)題時(shí)，實(shí)時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理部門(mén)報(bào)告。負(fù)責(zé)劇毒試劑的接收、保留、使用、記錄及銷毀過(guò)程，以保證正確安全。會(huì)同公司各部門(mén)按預(yù)約的程序按期對(duì)公司進(jìn)行全面的《GMP》自檢。權(quán)限：藥品生產(chǎn)公司的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和查驗(yàn)，受公司負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立執(zhí)行其職責(zé)。有權(quán)遏止不合格產(chǎn)品的出廠；有權(quán)遏止不合格原輔料、包裝資料與容器的使用。有權(quán)遏止不合格的中間體投入下道工序，有權(quán)對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品提出返工。有權(quán)對(duì)不合格產(chǎn)品最后辦理的決定權(quán)。有權(quán)提出追究本廠發(fā)生的質(zhì)量事故，并提出辦理建議。責(zé)任：對(duì)上司領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)有關(guān)產(chǎn)質(zhì)量量的指示、規(guī)定、實(shí)時(shí)傳達(dá)貫徹，所以而影響產(chǎn)質(zhì)量量的以瀆職論處。對(duì)因?yàn)椴轵?yàn)造成損失的以瀆職論處。對(duì)基層下級(jí)的質(zhì)量事故實(shí)時(shí)向總經(jīng)理和質(zhì)量授權(quán)人報(bào)告，未執(zhí)行的以瀆職論處。對(duì)本公司出廠產(chǎn)質(zhì)量量負(fù)主要責(zé)任。三．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)描繪1目的：規(guī)范質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)范圍、保證其執(zhí)行職責(zé)，明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)益。崗位名稱：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。直接上司：總經(jīng)理:業(yè)務(wù)上質(zhì)量授權(quán)人指導(dǎo)。直接下級(jí)：質(zhì)量部質(zhì)量控制室主任、質(zhì)量保證室主任。崗位本職：依據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，領(lǐng)導(dǎo)和組織本部門(mén)人員對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的貫徹執(zhí)行。主要職責(zé)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是公司質(zhì)量保證和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人，擁有獨(dú)立執(zhí)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的權(quán)立，不受公司負(fù)責(zé)人和其余人員的干擾，對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量有直接的反對(duì)權(quán)。是藥質(zhì)量量管理的主要負(fù)責(zé)人。宣傳、貫徹質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)，并指導(dǎo)、檢查、監(jiān)察落實(shí)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)行狀況。指導(dǎo)并贊成所主管的部門(mén)制定的質(zhì)量目標(biāo)，并檢查監(jiān)察目標(biāo)的達(dá)成。組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不停提升質(zhì)量意識(shí)負(fù)責(zé)成立圓滿公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，并使其有效運(yùn)轉(zhuǎn)。組織并全面落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年)的執(zhí)行。參加內(nèi)部自檢、外面質(zhì)量審計(jì)、確認(rèn)、考證、風(fēng)險(xiǎn)管理以及產(chǎn)品召回等質(zhì)量活動(dòng)。保證原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)贊成的要乞降質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。保證產(chǎn)品放行前達(dá)成對(duì)批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批查驗(yàn)記錄的再審查。保證達(dá)成全部物料、產(chǎn)品的查驗(yàn)；贊成公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、查驗(yàn)操作規(guī)和和其余質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審查和贊成全部與質(zhì)量有關(guān)的更正；保證全部重要誤差和查驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)檢查并獲得實(shí)時(shí)辦理和記錄；贊成并監(jiān)察拜托查驗(yàn)；監(jiān)察廠房和設(shè)施的保護(hù)，以保持其優(yōu)秀的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)；保證達(dá)成各樣必需確實(shí)認(rèn)或考證工作，審查和批正確認(rèn)或考證方案和報(bào)告；保證達(dá)成自檢；評(píng)估和贊成物料供給商；保證全部與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)檢查，并獲得實(shí)時(shí)、正確的辦理；保證對(duì)產(chǎn)品的留樣察看并記錄察看數(shù)據(jù)。保證達(dá)成產(chǎn)質(zhì)量量回首分析；并將回首分析內(nèi)容向藥品監(jiān)察管理部門(mén)報(bào)告。保證質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必需的上崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，并依照實(shí)質(zhì)需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。7.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人平常有以下共同職責(zé)：審查和贊成產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)察廠區(qū)衛(wèi)生狀況并有效實(shí)行和運(yùn)轉(zhuǎn)；保證重點(diǎn)設(shè)施經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保護(hù)確認(rèn)狀態(tài)的運(yùn)轉(zhuǎn)；保證達(dá)成生產(chǎn)工藝考證；并保證在考證狀態(tài)下生產(chǎn)；保證公司全部有關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必需的上崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，并依照實(shí)質(zhì)需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；并依據(jù)員工的業(yè)務(wù)技術(shù)和水平，正確評(píng)價(jià)員工的實(shí)質(zhì)操作技術(shù)。贊成并監(jiān)察拜托生產(chǎn)；確立和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)蓄條件；保證物料、產(chǎn)品保養(yǎng)、生產(chǎn)質(zhì)量。保留記錄；監(jiān)察《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年)的有效實(shí)行；監(jiān)控影響產(chǎn)質(zhì)量量的要素，有效評(píng)估質(zhì)量風(fēng)陡峭素，提出舉措，降低風(fēng)陡峭素對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的影響。8.其余職責(zé)說(shuō)明：負(fù)責(zé)與上司主管部門(mén)的業(yè)務(wù)聯(lián)系，招待和配合上司主管部門(mén)在公司的公事活動(dòng)。負(fù)責(zé)準(zhǔn)時(shí)達(dá)成總經(jīng)理交辦的其余工作事項(xiàng)。9.職責(zé)拜托說(shuō)明：受托人：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人。受托人資質(zhì)要求：應(yīng)該最少擁有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。擁有最少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，此中至少一年的藥質(zhì)量量管理經(jīng)驗(yàn)。按受過(guò)與本公司全部生產(chǎn)有關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（內(nèi)容同質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）按受過(guò)與藥品生產(chǎn)公司有關(guān)的法律法例培訓(xùn)（內(nèi)容同質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）受托人職責(zé)與權(quán)限以下：職責(zé)與權(quán)限同質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)與權(quán)限。人員素質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)該最少擁有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），擁有最少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，此中最少一年的藥質(zhì)量量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)。四．質(zhì)量保證室主管崗位職責(zé)描繪：1目的：質(zhì)量保證室主管職責(zé)，保證其職責(zé)、權(quán)益。崗位名稱：質(zhì)量保證室主管（QA主管）。直接上司：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。直接下級(jí)：質(zhì)量監(jiān)察員（QA）。崗位本職：負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，保證生產(chǎn)全過(guò)程依據(jù)GMP要求組織生產(chǎn)。主要職責(zé)：QA是質(zhì)量保證的主要負(fù)責(zé)人，嚴(yán)格依據(jù)《藥品管理法》、《中國(guó)藥典》（2015年版一部）和《GMP》2010版監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程。保證和監(jiān)察質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)行。嚴(yán)格依據(jù)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查監(jiān)察各班組的加工生產(chǎn)質(zhì)量，實(shí)時(shí)辦理質(zhì)量方面的技術(shù)問(wèn)題。仔細(xì)掌握加工生產(chǎn)各個(gè)品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量的違章操作應(yīng)實(shí)時(shí)遏止，并報(bào)告車間主任采納相應(yīng)舉措。監(jiān)察車間在加工中使用原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)立刻通知停止使用，并報(bào)告車間主任采納相應(yīng)舉措。負(fù)責(zé)批記錄的審查、確認(rèn)署名。負(fù)責(zé)留樣室的管理工作，負(fù)責(zé)物料，產(chǎn)品的的留樣分類、記錄、察看工作。監(jiān)控留樣室的溫、濕度并記錄。參加中藥飲片車間的GMP自檢工作參加誤差辦理、更正管理、糾正和預(yù)防舉措整頓和實(shí)行見(jiàn)效的再談?wù)摚瑓⒓赢a(chǎn)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的檢查、報(bào)告的工作。監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程，最大限度降低生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染、混雜和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，保證生產(chǎn)出符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。參加產(chǎn)品年度質(zhì)量回首分析的資料整理工作。參加公司培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理規(guī)程的要求。參加供給商質(zhì)量審計(jì)工作。檢查監(jiān)察質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成狀況；并向各部門(mén)通知。7.其余職責(zé)說(shuō)明：負(fù)責(zé)中藥飲片車間產(chǎn)質(zhì)量量監(jiān)控管理工作。負(fù)責(zé)GMP貫徹、實(shí)行。負(fù)責(zé)準(zhǔn)時(shí)達(dá)成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其余工作事項(xiàng)。8.職責(zé)拜托說(shuō)明：受托人：QA。受托人資質(zhì)要求：應(yīng)該最少擁有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)?？茖W(xué)歷（或初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;或擁有專職從事中藥材和中藥飲片鑒識(shí)工作八年以上的實(shí)質(zhì)工作經(jīng)驗(yàn)；）。擁有最少2年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。按受過(guò)與本公司全部生產(chǎn)有關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（內(nèi)容同QA）按受過(guò)與藥品生產(chǎn)公司有關(guān)的法律法例培訓(xùn)（內(nèi)容同QA）受托人職責(zé)與權(quán)限以下：職責(zé)與權(quán)限同QA職責(zé)與權(quán)限。10.人員素質(zhì)：應(yīng)該最少擁有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)?？茖W(xué)歷（或初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；或擁有專職從事中藥材和中藥飲片鑒識(shí)工作八年以上的實(shí)質(zhì)工作經(jīng)驗(yàn)；）。擁有最少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。五．現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)察員職責(zé)描繪：1目的：規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)察員職責(zé)，保證其執(zhí)行職責(zé)。2崗位名稱：生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)察員（生產(chǎn)過(guò)程QA）。直接上司：QA主管。主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)察和保證。負(fù)責(zé)組織張開(kāi)質(zhì)量監(jiān)察檢查工作，保證各生產(chǎn)工序依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。負(fù)責(zé)準(zhǔn)時(shí)匯編產(chǎn)質(zhì)量量現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察檢查工作狀況分析報(bào)告及質(zhì)量指標(biāo)達(dá)成的狀況。負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)施及個(gè)人衛(wèi)生狀況的監(jiān)察檢查。負(fù)責(zé)清場(chǎng)工作的檢查，不符合GMP有關(guān)規(guī)定的不得投入生產(chǎn)。參加對(duì)出廠產(chǎn)品的退貨及緊迫退貨、用戶投訴等質(zhì)量問(wèn)題的檢查分析。監(jiān)察檢查各崗位工藝規(guī)程、工藝衛(wèi)生、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，監(jiān)督各崗位清場(chǎng)能否完好。做好抽查監(jiān)察記錄。達(dá)成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其余工作。權(quán)益：有權(quán)阻截不合格中間體流入下一工序。有權(quán)對(duì)不恪守操作程序的人員進(jìn)行阻截和辦理。人員素質(zhì)：藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，兩年以上有關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。熟習(xí)GMP對(duì)藥品生產(chǎn)公司的要求六．質(zhì)量控制室職責(zé)描繪1目的：明確質(zhì)量控制室部職責(zé)及職權(quán)責(zé)任。部門(mén)名稱：質(zhì)量控制室。機(jī)構(gòu)設(shè)置：質(zhì)量控制室直屬質(zhì)量管理部，技術(shù)上受質(zhì)量控制室主管指導(dǎo)。部門(mén)本職：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品查驗(yàn)的全過(guò)程，保證使用物料和出廠產(chǎn)品的合格。主要職責(zé)：負(fù)責(zé)原料、輔料、中間產(chǎn)品、半中藥飲片、中藥飲片的取樣、檢驗(yàn)、并出具查驗(yàn)報(bào)告書(shū)；．負(fù)責(zé)飲用水的取樣監(jiān)測(cè)；負(fù)責(zé)對(duì)查驗(yàn)用試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培育基、玻璃儀器、分析儀器及查驗(yàn)用工具的使用管理，并制定相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)及本部門(mén)各級(jí)人員職責(zé)；制定物猜中藥飲片的留樣計(jì)劃,進(jìn)行產(chǎn)品堅(jiān)固性監(jiān)測(cè),并按期分析匯總監(jiān)測(cè)結(jié)果；負(fù)責(zé)物料、中間體、中藥飲片的質(zhì)量堅(jiān)固性談?wù)?，為確立物料的儲(chǔ)蓄期中藥飲片的有效期供給數(shù)據(jù)；草擬、修定物料、中藥飲片的取樣、留樣規(guī)程，批查驗(yàn)記錄及查驗(yàn)有關(guān)記錄；組織質(zhì)量查驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、核查及指導(dǎo)工作，不停采納新的檢測(cè)手段，努力提升質(zhì)查驗(yàn)水平。七．質(zhì)量控制室主管崗位職責(zé)描繪：