重大新藥專項(xiàng)工作介紹課件

“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)部署及實(shí)施情況介紹中國生物技術(shù)發(fā)展中心一、新藥專項(xiàng)基本概況二、“十一五”總體進(jìn)展三、“十二五”總體思路四、當(dāng)前工作架構(gòu)與工作重點(diǎn)報(bào)告提綱十八大報(bào)告中明確提出“科技創(chuàng)新是提高社會(huì)生產(chǎn)力和綜合國力的戰(zhàn)略支撐，必須擺在國家發(fā)展全局的核心位置”創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局，中國統(tǒng)計(jì)年鑒備注：2011年醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值為估計(jì)值一、新藥專項(xiàng)基本概況“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)組織實(shí)施框架圖重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)創(chuàng)新品種大品種技術(shù)改造技術(shù)平臺(tái)孵化基地關(guān)鍵技術(shù)新藥專項(xiàng)五大板塊項(xiàng)目專題項(xiàng)目專題創(chuàng)新藥物研究開發(fā)新藥臨床研究創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)綜合性新藥研究開發(fā)技術(shù)大平臺(tái)新藥臨床前研究篩選及相關(guān)技術(shù)平臺(tái)候選藥物研究新藥臨床前藥效學(xué)評價(jià)技術(shù)平臺(tái)藥物大品種技術(shù)改造化學(xué)藥物大品種技術(shù)改造臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué)技術(shù)平臺(tái)中藥大品種技術(shù)改造藥物安全評價(jià)技術(shù)平臺(tái)生物技術(shù)藥物大品種技術(shù)改造生物技術(shù)新藥中試放大及分離純化技術(shù)平臺(tái)非專利藥物大品種技術(shù)改造生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控平臺(tái)企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)技術(shù)體系建設(shè)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)新藥中試技術(shù)體系建設(shè)新藥研發(fā)信息化技術(shù)平臺(tái)新藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)體系建設(shè)新制劑與釋藥系統(tǒng)平臺(tái)新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究化學(xué)藥物研究關(guān)鍵技術(shù)中藥新藥發(fā)現(xiàn)和評價(jià)技術(shù)平臺(tái)中藥研究關(guān)鍵技術(shù)新藥臨床評價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)生物技術(shù)藥物研究關(guān)鍵技術(shù)以企業(yè)為主的藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)藥物大品種技術(shù)改造關(guān)鍵技術(shù)“十一五”專項(xiàng)設(shè)置情況12“十一五”計(jì)劃期間，專項(xiàng)共安排課題1042項(xiàng)，安排中央經(jīng)費(fèi)65億元“十一五”立項(xiàng)課題、經(jīng)費(fèi)分布情況“十一五”總體進(jìn)展“十一五”計(jì)劃間，新藥專項(xiàng)以民生為本，自主創(chuàng)新，銳意改革，探索建立新型舉國體制，整合全國醫(yī)藥科技力量，培育企業(yè)創(chuàng)新主體，初步構(gòu)建國家醫(yī)藥創(chuàng)新體系，新藥創(chuàng)制能力和產(chǎn)業(yè)競爭力明顯提升，保障民生初見成效。共獲得新藥證書51個(gè)，其中1類新藥12個(gè)，產(chǎn)出了包括鹽酸埃克替尼、艾瑞昔布、艾力沙坦、艾拉莫德、鹽酸安妥沙星、注射用重組人尿激酶原等重大創(chuàng)新品種，同時(shí)臨床在研品種近300種。對丁苯酞等一批市場需求大的藥物大品種進(jìn)行了技術(shù)改造，為醫(yī)改“大病保障”工作提供了重要支撐。建成了一批以企業(yè)為主創(chuàng)新藥物研究開發(fā)平臺(tái)，其中石藥集團(tuán)、上藥集團(tuán)、東北制藥、天士力股份公司、海正聯(lián)盟、華藥聯(lián)盟年工業(yè)總產(chǎn)值突破百億，并在地方區(qū)域經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮了主導(dǎo)作用。建立了一批具備較高水平的藥物臨床試驗(yàn)GCP示范基地。

亞洲第一個(gè)激酶抑制劑（TKI）靶向抗腫瘤藥中國第一個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抗腫瘤藥藥效明確優(yōu)于國際臨床一線用藥，和國外同類產(chǎn)品比價(jià)是其60%-70%，打破了國外替尼類藥物對國內(nèi)市場的壟斷全球第一個(gè)激酶抑制劑（TKI）互為對照的注冊III期臨床試驗(yàn)1.小分子靶向抗癌新藥——埃克替尼2.抗腦缺血中藥注射劑——注射用丹參多酚酸基本作用實(shí)驗(yàn)方法血栓形成抑制血栓形成、體內(nèi)給藥抗血小板聚集、體外抗血小板、體內(nèi)機(jī)制、抑制5-HT釋放神經(jīng)細(xì)胞損傷缺氧損傷、谷氨酸損傷、氧化損傷，缺血再灌注細(xì)胞凋亡抑制神經(jīng)細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞凋亡，促進(jìn)缺血損傷腦血管新生和神經(jīng)細(xì)胞發(fā)生谷氨酸釋放抑制神經(jīng)細(xì)胞病理?xiàng)l件下釋放谷氨酸細(xì)胞黏附附FLM,TNF,EMLP誘導(dǎo)內(nèi)皮細(xì)胞與中性粒細(xì)胞黏附A神經(jīng)毒性保多環(huán)節(jié)抑制A神經(jīng)毒性抑制A纖維形成、抑制細(xì)胞毒性，過氧化反應(yīng)抗氧化作用、清除自由基作用體內(nèi)外作用、提高腦缺血大鼠、腦缺血小鼠抗氧化能力改善腦血流量而無竊血，不影響外周血管

√腦代謝增加增加適度√抑制腦損傷主要危險(xiǎn)因素（鈣、自由基和興奮性毒性）√刺激神經(jīng)發(fā)生和腦血管生成√有抗血小板聚集和抗血栓作用?！逃幸欢寡鬃饔谩棠芡ㄟ^血腦屏障√臨床神經(jīng)功能缺損程度臨床神經(jīng)功能缺損程度作用機(jī)制明確臨床療效顯著腦血管作用突出生物藥I類，治療血栓，獲得12項(xiàng)相關(guān)發(fā)明專利與同類進(jìn)口藥效果相當(dāng)，其安全性優(yōu)于目前上市的溶栓藥物（Pro-UK治療AMI死亡率僅為2%，顱內(nèi)出血在225例治療病人中僅有1例）已獲新藥證書和生產(chǎn)批件，建成了年產(chǎn)40000升發(fā)酵液的生產(chǎn)線。上市后預(yù)計(jì)價(jià)格約5000元/人，僅為進(jìn)口溶栓藥物tPA的1/23.I類生物技術(shù)新藥—重組人尿激酶原(rhPro-UK)2012年2月29日至3月2日，來自瑞典和比利時(shí)兩位資深檢察官進(jìn)行了GLP實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證。以無任何GLP偏離的檢查結(jié)果，正式通過OECD會(huì)員國GLP資格認(rèn)證4.上海藥物所通過OECD的國際GLP認(rèn)證2011.5.12國務(wù)委員劉延?xùn)|視察安評平臺(tái)2012.3.2桑國衛(wèi)副委員長見證安評平臺(tái)通過國際GLP認(rèn)證3月26日瑞典藥品署正式頒發(fā)了OECDGLP資格認(rèn)證證書2007年3月，與阿斯利康（AZ）公司達(dá)成共建新藥安全性評價(jià)聯(lián)合GLP研究中心協(xié)議，合同金額4500萬美元2010年6月，新藥安全性評價(jià)聯(lián)合GLP研究中心投入運(yùn)行國內(nèi)率先建立國際先進(jìn)的IS/IT計(jì)算機(jī)化基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)管理體系（Provantis）和環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS），以國際標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化培訓(xùn)和規(guī)范管理：阿斯利康派遣4名專家長期進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，派遣短期專家達(dá)220余人次；選派近20人赴AZ公司在英國或瑞典的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)IS/IT繼續(xù)完善和加強(qiáng)國家藥物創(chuàng)新體系支持一批研發(fā)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)培養(yǎng)和造就一支優(yōu)秀人才團(tuán)隊(duì)突破一批新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)制一批對保障民生和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有明顯推動(dòng)作用的重大藥物品種，形成帶動(dòng)性強(qiáng)、輻射面廣的重要標(biāo)志性成果加速我國醫(yī)藥科技由仿制向創(chuàng)制的轉(zhuǎn)變、推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變（一）“十二五”總體目標(biāo)人民健康為根本，市場需求為導(dǎo)向，自主創(chuàng)新為動(dòng)力，平臺(tái)建設(shè)為支撐，新藥創(chuàng)制為目標(biāo)進(jìn)一步凝練目標(biāo)，突出重點(diǎn)，創(chuàng)新機(jī)制，加強(qiáng)集成為加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變、發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、保障與改善民生、服務(wù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以及滿足多樣化軍事衛(wèi)勤保障需求做出重要貢獻(xiàn)創(chuàng)新品種、大品種、技術(shù)平臺(tái)、企業(yè)孵化基地、關(guān)鍵技術(shù)重大產(chǎn)品、重要需求、重點(diǎn)問題產(chǎn)品、技術(shù)突出重點(diǎn)十一五鋪十二五梳（三重）十三五突滾動(dòng)補(bǔ)充補(bǔ)充策略梳理（三）主要工作思路-續(xù)擇優(yōu)遴選定向委托滾動(dòng)支持立項(xiàng)課題針對品種研發(fā)課題主要采取“里程碑”式的后補(bǔ)助方式，調(diào)動(dòng)企業(yè)資源，提高國家資金效率。改進(jìn)立項(xiàng)方式體現(xiàn)國家意志三種方式安排立項(xiàng)創(chuàng)新立項(xiàng)方式，合理部署任務(wù)綜合組：

協(xié)調(diào)各業(yè)務(wù)組工作，園區(qū)、基地、平臺(tái)、關(guān)鍵技術(shù)類項(xiàng)目的組織管理工作?；幗M:

化學(xué)藥相關(guān)的品種研發(fā)、大品種改造、關(guān)鍵技術(shù)、單元平臺(tái)、GLP以及企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)等項(xiàng)目的組織管理工作。中藥組：

中藥相關(guān)的品種研發(fā)、大品種改造、關(guān)鍵技術(shù)、單元平臺(tái)以及企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)等項(xiàng)目的組織管理工作。生物藥組：

生物藥相關(guān)的品種研發(fā)、大品種改造、關(guān)鍵技術(shù)、單元平臺(tái)以及企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)等項(xiàng)目的組織管理