VTP-QCS-島津LC-AT高效液相色譜儀確認方案

島津LC-20AT高效液相色譜儀確認方案VTP-QC.S-00115(0)第第ml含0.25mg對羥基苯甲酸的溶液。標準溶液制備：精密稱取倍他米松標準品20mg，置100ml容量瓶中,用適量乙醇溶解，并稀釋至刻度。移取該溶液和內(nèi)標溶液各10ml，置20ml容量瓶中，搖勻，得每ml分別含倍他米松標準品0.1mg和對羥基苯甲酸0.125mg的標準溶液，備用。供試品溶液制備：精密倍他米松供試品約80mg，置100ml量瓶中，用乙醇溶解，并稀釋至刻度,再精密移取25ml該溶液置100ml量瓶中，用乙醇溶解，并稀釋至刻度。移取該溶液和內(nèi)標溶液各10ml，置20ml容量瓶中，搖勻，得每ml分別含倍他米松約0.1mg和對羥基苯甲酸0.125mg的標準溶液，備用。HPLC檢測條件：色譜柱：ODSL1250mm×4.6mm×5μm檢測波長：240nm流速：約1.0ml/min進樣量：20μl供試品溶液檢測：待上述系統(tǒng)適應性試驗完成后，將供試品和標準液分別各進樣二次，記錄色譜圖，按內(nèi)標法以峰面積計算含量。計算：式中：C—標準溶液中倍他米松的濃度，以mg/ml計算Ru—供試品溶液中倍他米松與內(nèi)標物的峰面積之比Rs—標準溶液中倍他米松與內(nèi)標物的峰面積之比在一周內(nèi)不同的日期由不同的人重復一次該批供試品檢測，共進行5次。接受標準:（RSD）≤2.0%。確認參數(shù):次第項目1日2日3日4日5日RSD%倍他米松平均結論：確認人：日期： 15.4數(shù)據(jù)安全性部件名稱軟件系統(tǒng)測試目的:確認軟件系統(tǒng)中測試數(shù)據(jù)的安全性符合要求版本:制造商:序列號:方法:在完成上述“系統(tǒng)重現(xiàn)性”實驗后，由操作人員打開離線數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，對樣品批號，檢驗日期等進行修改。接受標準:原始數(shù)據(jù)無法更改。確認結果:結論：確認人：日期： 5.5.運行確認結束確認 為保證驗證方案中所有的項目均已完成，相關記錄已及時填寫，必須逐項進行核對。運行確認檢查表序號項目結果1系統(tǒng)適應性試驗□Yes □No □N/A2系統(tǒng)穩(wěn)定性□Yes□No □N/A3系統(tǒng)重現(xiàn)性□Yes□No □N/A4數(shù)據(jù)安全性□Yes□No □N/A結論:經(jīng)檢查，確認島津LC-20AT高效液相色譜儀的測試□是□否符合要求。若符合要求，可進入運行確認測試；若不符合要求，應重新進行檢查至合格后方可進入下一步測試。檢查: 日期 復核: 日期 6驗證結果分析及評價6.1最終評價分析評價人：日期：6.2重新確認條件6.3變更控制6.4批準廣州市新花城生物科技有限公司確認證書確認項目：報告編號：確認結果：合格發(fā)證部門：廣州市新花城生物科技有限公司驗證委員會批準人：有效期：一年發(fā)證日期：年月日7、變更歷史版本號生效日期變更原因