2021年中國醫(yī)療健康行業(yè)投資分析報告投資公司行業(yè)分析

2021年中國醫(yī)療健康行業(yè)投資分析報告

投資公司行業(yè)分析（此文檔為word格式，可任意修改編輯?。?021年6月正文目錄一致性評最先受益，國際化視野創(chuàng)造未來3一、政策導(dǎo)向鼓勵創(chuàng)新與加速審批手續(xù)3二、未來醫(yī)藥投資心胸需國際化視野4三、中國藥審改革與創(chuàng)新，審評規(guī)范10項內(nèi)容5聚焦創(chuàng)新藥：國內(nèi)外領(lǐng)先的創(chuàng)新不斷創(chuàng)新藥企最新進展8百濟神州8恒瑞醫(yī)藥9復(fù)宏漢霖10信達生物11貝達藥業(yè)11麗珠醫(yī)藥12三生制藥12吉利德Gilead13阿斯利康A(chǔ)straZeneca.14圖表目錄圖表1:百濟神州在研產(chǎn)品管線9圖表2:江南高纖在研產(chǎn)品管線10圖表3:復(fù)宏漢霖在研產(chǎn)品管線10圖表4:信達生物在研產(chǎn)品巷道11圖表5:貝達藥業(yè)在研產(chǎn)品管線12圖表6:麗珠醫(yī)藥在研產(chǎn)品管線12圖表7:三生制藥產(chǎn)品銷售管線13圖表8:吉利德在研產(chǎn)品管網(wǎng)14圖表9:阿斯利康產(chǎn)品電纜15一致性評價而則受益，國際化視野創(chuàng)造未來一、扶持政策導(dǎo)向鼓勵創(chuàng)新與加速審批2021年五月第二周，國家出臺相關(guān)政策包括臨床體制改革改革相關(guān)4個征求意見稿，其核心思想在于鼓勵創(chuàng)新與加速環(huán)評。此前，2021年三月中旬國家月初出臺關(guān)于進口藥品注冊管理辦法，提及進口藥品注冊改革及鼓勵國際多中心臨床，引發(fā)市場對國內(nèi)CRO企業(yè)的擔憂。但從近期陸續(xù)出臺的征求意見稿可以在一定程度上消除這方面的自由度顧慮，征求意見稿改革方案進一步明確國內(nèi)藥品審批改革鼓勵創(chuàng)新與加速審批的政策導(dǎo)向。1）52號文（指CFDA5月11日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見稿）》）對于危及生命且尚無有效治療手段藥品的相關(guān)疾病器械有條件批準上市，罕見病抵免或有條件批準。2）53號文（指CFDA5月11日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》）提出GCP這種制度可能被備案制替代，對備案制的相關(guān)臨床機構(gòu)也僅要求3例臨床經(jīng)驗。未來不僅傳統(tǒng)臨床機構(gòu)對國內(nèi)臨床試驗有所支持，民營主導(dǎo)、國外機構(gòu)等為工商企業(yè)主體的臨床機構(gòu)將迎來快速發(fā)展的時期。深入研究此前在中美或中歐同時做臨床早期研究存在資源配臵不合理的情況（即不同步），若這個征求意見通則稿實施將大大改善此類現(xiàn)象。53號文同時鼓勵同情心模式的發(fā)展（早起研究對疑難雜癥的治療），另外也激起業(yè)內(nèi)對倫醫(yī)辦與IND同步進行的期待。當前國內(nèi)是先過倫理再展開臨床，若兩者同時進行有助于壓縮臨床時間。3）54號文（指CFDA5月11日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》）鼓勵備案制的嘗試以及加快社會資本參與的研發(fā)藥審批速度，并且減低臨床意義對臨床意義較弱藥物的審批。原研企業(yè)可以在20天之內(nèi)對涉嫌抄襲的藥物要進行控告，核實后取消批準。就這些舉措都是為了鼓勵創(chuàng)新。4）55號文（指CFDA5月12日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》）指出：制訂藥物合規(guī)系統(tǒng)，抗生素加強藥物臨床實驗數(shù)據(jù)的保護。總之，藥品評審中心在未來將現(xiàn)階段進行：1加速批準，特別是有條件地加速批準一些有前景的biomarker。2建立常規(guī)稽查團隊。3規(guī)定主要負責人是制藥廠和PI。二、大眾化未來醫(yī)藥投資需國際化視野改革對國內(nèi)外藥品研發(fā)領(lǐng)域影響極其深遠，國內(nèi)藥品的與申報經(jīng)歷巨大的變化，而海外則在未來迎來中國這個擁有巨大臨床候選病人的新興市場。進口藥的很多經(jīng)驗策略將做重新調(diào)整，例如未來很多新藥可以直接在中國申請NDA，許多公司會放棄在中國建廠；國際多中心臨床數(shù)據(jù)符合中國相關(guān)規(guī)定后，可在中國同步藥品為外資減少大量臨床試驗時間，國產(chǎn)創(chuàng)新藥面臨一定研發(fā)壓力，需要更多需的部分資金與政策支持。這些變化帶來家電行業(yè)醫(yī)藥行業(yè)的投資變化，主要包括1）CRO受益。打開醫(yī)學研發(fā)國門引進外來玩家的同時，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)也融入到全球臨床研發(fā)序列中去。最早業(yè)內(nèi)對國際多安信證券中心臨床推廣后的內(nèi)資CRO企業(yè)有一定擔憂。外資而后進去后若強勢與認證臨床機構(gòu)簽長期協(xié)議，對國產(chǎn)企業(yè)有較強的沖擊。這一擔憂在備案制后正在逐步消除，各類臨床機構(gòu)將會迅速發(fā)展并為國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)與臨床提供溫床。海外創(chuàng)新藥國內(nèi)企業(yè)步伐的加速也給國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市以一定壓力，以成本換時間的戰(zhàn)略會更為有效。相應(yīng)地相關(guān)外包行業(yè)CRO、SMO、CMO等均會受益，不同的不同只是受益時間的結(jié)構(gòu)性問題，一致性評價是這輪改革的最先受益領(lǐng)域。真正的創(chuàng)新藥企業(yè)直接受益。真正的創(chuàng)新藥企業(yè)中長期來看是這輪變革圣克洛縣的最大受益者，最大的獲益在于研發(fā)的時間。從申報由嚴進寬出向?qū)掃M嚴出轉(zhuǎn)變，未來臨床申請將更為飛速，臨床融資方案也將更為靈活，大量的新藥將大批在臨床階段驗證。第三季度未來將有更多預(yù)計未來新藥死在臨床階段，但更高的臨床試驗將為新藥成功提供可能。由此可見固步自封或局限國內(nèi)的創(chuàng)新制劑企業(yè)將逐步被淘汰，正視國際競爭或有國家化視野的真正平穩(wěn)過渡創(chuàng)新藥企業(yè)將會脫穎而出。MeToo有好也有壞。以2021年3月為分水嶺，MeToo藥品的估值前后將不斷切分。以往由政策帶來的國內(nèi)市場進入壁壘為大量的MeToo藥品提供市場掘金的時間差。未來隨著外資藥品可在國內(nèi)外同時試驗，2-3年MeToo藥品的黃金銷售期限非處方藥被打破，適當?shù)乃幤穬r值有所下降。另一方面，由于措施的推行需要時間，進口創(chuàng)新藥的研發(fā)也必須時間。國內(nèi)MeToo藥品在若未來2-3年內(nèi)可以上市，則短期仍享受亦較好的發(fā)展時機。