工藝用水的過程驗證和確認

--PAGE9-7純化水系統(tǒng)過程確認純化水系統(tǒng)驗證方案工藝用水的驗證和過程確認XXXXXXXXXX有限公司目 錄驗證小組驗證目的驗證小組的職責(zé)工程管理部得職責(zé)品保部得職責(zé)驗證錢的準(zhǔn)備儀器儀表的校驗驗證所需文件資料飲用水水質(zhì)的確認驗證的內(nèi)容安裝確認運行確認性能確認運行時間取樣測試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)重新取樣系統(tǒng)評價、再驗證周期及結(jié)論批準(zhǔn)證書驗證小組純化水系統(tǒng)驗證小組由品保部、工程管理部成員組成，驗證小組成員如下：組 長姓名職務(wù)/職稱部門組 員驗證的目的概述本公司的純化水系統(tǒng)。采用二級反滲透，并配備自動加藥裝置及沖洗裝置。該純化水系統(tǒng)配0.22μm100%98.5%，0.26μ-1,pH5~7xxxx職責(zé)驗證小組負責(zé)驗證方案的起草、修改。負責(zé)組織本驗證方案的實施。負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、審核、做出結(jié)論。負責(zé)驗證報告的編寫，并報告總工程師。工程管理部負責(zé)管道施工的監(jiān)督及驗收，并做好記錄。負責(zé)建立設(shè)備檔案。負責(zé)儀器、儀表的校正。品保部負責(zé)驗證方案的審核。負責(zé)純化水化學(xué)指標(biāo)及微生物的監(jiān)測。生產(chǎn)管理部負責(zé)配合工程管理部完成驗證工作。驗證前的準(zhǔn)備儀器儀表的校驗：日期：檢查人：檢查情況：為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，應(yīng)檢查純化水處理裝置上所有的儀器儀表是否在檢定的有效期日期：檢查人：檢查情況：驗證所需文件資料工程部負責(zé)備齊相關(guān)材料，并確認所使用的相關(guān)文件是有效版本。所需文件如下：文件資料名稱保存地點純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品保部純化水檢驗操作規(guī)程品保部純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工程部純化水站水箱及管道的清洗消毒程序工程部工藝管道平面布置圖工程部

檢查人： 日期：驗證內(nèi)容安裝確認管道分配系統(tǒng)的安裝確認：管道安裝后水壓試漏：1.5確認記錄：設(shè)備材質(zhì)與性能：項目核對內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注是√否×流量轉(zhuǎn)速量程流量量程材質(zhì)流量量程材質(zhì)下水連接成品水箱容積材質(zhì)反滲透裝置流量型號控制裝置反滲透膜元件多級高壓泵管道焊接方式材質(zhì)閥門墊圈材質(zhì)儀器儀表：

檢查人： 日期：項目標(biāo)準(zhǔn)實際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注是√否×壓力表材料高壓隔膜壓力表量程符合設(shè)計要求安裝位置符合設(shè)計要求合格證經(jīng)過校正、有合格證流量表量程符合要求連接不漏水合格證齊全檢查人： 日期：運行確認pH※電導(dǎo)率應(yīng)小于2.0μs/cm。※pH值應(yīng)為5～7。※細菌總數(shù)小于100個/mL。確認記錄xxxx項目標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注濃度溶液溫度留置時間所有閥門開啟次數(shù)、時間是√否×硝酸：氫氟酸：純化水15:1:84常溫30分鐘310S亞硝酸鈉：純化水20%:80%2hr壓力（0.2～0.3）Mpa檢查人： 日期：其它性能確認表：項目標(biāo)準(zhǔn)實際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注是√否×SOP可行性確認SOP加藥泵、原水泵、成品水泵運行確認無異常震動、無卡滯現(xiàn)象、無異常發(fā)熱高壓水泵的運行確認起動力矩足夠大、無卡滯現(xiàn)象、無異常震動、無異常發(fā)熱控制系統(tǒng)流量顯示正確檢查人： 日期：性能確認SOP37250mL500mL。3/11000mL，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明日期和取樣點位置，送質(zhì)檢室20103250mL200mL14小時內(nèi)進行檢驗。取樣點與取樣頻率如下表：取樣點取樣頻率總送水口總回水口測試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)：按中國藥典2010年版“純化水”的操作方法及微生物限度檢查檢測，化學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合中國藥典2010版二部標(biāo)準(zhǔn)。測試項目匯總表：純化水的質(zhì)量指標(biāo)序號項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)備注1酸堿度5.0~7.02氯化物不得發(fā)生渾濁3硫酸鹽不得發(fā)生渾濁4鈣鹽不得發(fā)生渾濁5硝酸鹽≤0.0000006%6亞硝酸鹽≤0.0000002%7氨≤0.000003%8二氧化碳1小時內(nèi)不發(fā)生渾濁9易氧化物粉紅色不得完全消失10不揮發(fā)物遺留殘渣不得過1mg11重金屬≤0.000005%12微生物限度應(yīng)符合規(guī)定13總有機碳<0.1mg/L14電導(dǎo)率≤215細菌內(nèi)毒素<0.25EU/mL各取樣點檢測匯總表：取樣日期取樣點位置檢測結(jié)果檢查人： 日期：附檢驗報告單。系統(tǒng)評價、再驗證周期及結(jié)論系統(tǒng)評價和結(jié)論再驗證周期與有關(guān)建議純化水系統(tǒng)經(jīng)三周的連續(xù)運行，雖未出現(xiàn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象，但為保證純化水水質(zhì)符合規(guī)定，需定期監(jiān)測，并定期對系統(tǒng)進行清洗消毒。水系統(tǒng)的日常監(jiān)測取樣點取樣頻率及監(jiān)測項目純化水系統(tǒng)貯水罐2（送水口每周取樣全檢一次各使用點純化水系統(tǒng)的再驗證周期純化水系統(tǒng)改建后