藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件

資格認(rèn)定與復(fù)核現(xiàn)場檢查須關(guān)注的事項SFDA-CCD曾資格認(rèn)定與復(fù)核現(xiàn)場檢查1泥埸檢查目的通過資指認(rèn)定在范園形誠實(shí)精ξ篦諧瓤豢僯覽呦靠;惺使氣國新青臨試驗(yàn)研完舒學(xué)范、真實(shí)可偷和最大限的條護(hù)受泥埸檢查目的2邡檢查設(shè)定爆據(jù)會中華人民共和青晶管法即單啖青器警理實(shí)能條側(cè)中華人民共和青品蒗冊管毅辦法白背物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資措認(rèn)實(shí)辦背物試驗(yàn)質(zhì)量管視范中背品淮冊奶幟查管炙赫爾辛基宣言邡檢查設(shè)定爆據(jù)3提綱機(jī)構(gòu)管理查類浪點(diǎn)精品資料網(wǎng)(t:mm專業(yè)定企I期婚貌撿查類點(diǎn)冬臨賡專業(yè)撿查吳灌點(diǎn)臨試驗(yàn)項目場幟查要點(diǎn)提綱4機(jī)構(gòu)管捏視邡撿查浪點(diǎn)如構(gòu)管理人屬泉成情訓(xùn)料網(wǎng)tLtp//WN.2.試驗(yàn)資料檔管毅形式和昵3.試驗(yàn)青物管摸式和遠(yuǎn)行次昵呎;試驗(yàn)質(zhì)量拉制秦遠(yuǎn)他錄機(jī)構(gòu)管捏視邡撿查浪點(diǎn)5虬拘人員盟誠培訓(xùn)機(jī)拘人員魚精*尖醍,專工明確,變求惜峴;豪人員系暗訓(xùn)紀(jì)錄;豪機(jī)構(gòu)人員無跪符法視和物臨試驗(yàn)4過管;檢查方式:說金、查看帽昊資料虬拘人員盟誠培訓(xùn)6帆拘人員臼培訓(xùn)機(jī)拘管文外向暗資料網(wǎng):專業(yè)提企管后調(diào)資柱機(jī)拘新兮們的管制食和S0P是有$鈀錄;豪培訓(xùn)計蚶和實(shí)能情靦,豪說的的培訓(xùn)計和實(shí)愉;檢查方式:撿查帽昊飽錄和資料帆拘人員臼培訓(xùn)72試驗(yàn)資料恤檔管市圈的糖的指素儲存設(shè);試驗(yàn)赍料、文斛資斜月錄睛,且記錄覽登。2試驗(yàn)資料恤檔管82試驗(yàn)資料恤檔管相曲糯鼎能疊時,能或時提供覽些的試驗(yàn)資料;查圓借閾賞料的記錄應(yīng)寬譽(yù)真實(shí)。2試驗(yàn)資料恤檔管93.驗(yàn)青物的管韹人員與培訓(xùn)監(jiān)管人員弄建業(yè)可操作的S0P;③桃構(gòu)時冬寺業(yè)的試驗(yàn)青物管理人員邊符滌就培訓(xùn)弄按SOP實(shí)施管提;3.驗(yàn)青物的管韹10藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件11藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件12藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件13藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件14藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件15藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件16藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件17藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件18藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件19藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件20藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件21藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件22藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件23藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件24藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件25藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件26藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件27藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件28藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件29藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件30藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件31藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件32藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件33藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件34藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件35藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件36藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件37藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件38藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件39藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件40藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件41藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件42藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件43藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件44藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件45藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件46藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件47藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件48藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件49藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件50藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件51藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件52藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件53藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件54藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件55藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件56藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件57藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件58藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件59藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件60藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件61藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件62藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件63藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件64藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件65藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件66藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件67藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件68藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件69藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件70藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件71藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件72藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件73藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件74藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件75藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件76藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件77藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件78藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件79藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件80資格認(rèn)定與復(fù)核現(xiàn)場檢查須關(guān)注的事項SFDA-CCD曾資格認(rèn)定與復(fù)核現(xiàn)場檢查81泥埸檢查目的通過資指認(rèn)定在范園形誠實(shí)精ξ篦諧瓤豢僯覽呦靠;惺使氣國新青臨試驗(yàn)研完舒學(xué)范、真實(shí)可偷和最大限的條護(hù)受泥埸檢查目的82邡檢查設(shè)定爆據(jù)會中華人民共和青晶管法即單啖青器警理實(shí)能條側(cè)中華人民共和青品蒗冊管毅辦法白背物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資措認(rèn)實(shí)辦背物試驗(yàn)質(zhì)量管視范中背品淮冊奶幟查管炙赫爾辛基宣言邡檢查設(shè)定爆據(jù)83提綱機(jī)構(gòu)管理查類浪點(diǎn)精品資料網(wǎng)(t:mm專業(yè)定企I期婚貌撿查類點(diǎn)冬臨賡專業(yè)撿查吳灌點(diǎn)臨試驗(yàn)項目場幟查要點(diǎn)提綱84機(jī)構(gòu)管捏視邡撿查浪點(diǎn)如構(gòu)管理人屬泉成情訓(xùn)料網(wǎng)tLtp//WN.2.試驗(yàn)資料檔管毅形式和昵3.試驗(yàn)青物管摸式和遠(yuǎn)行次昵呎;試驗(yàn)質(zhì)量拉制秦遠(yuǎn)他錄機(jī)構(gòu)管捏視邡撿查浪點(diǎn)85虬拘人員盟誠培訓(xùn)機(jī)拘人員魚精*尖醍,專工明確,變求惜峴;豪人員系暗訓(xùn)紀(jì)錄;豪機(jī)構(gòu)人員無跪符法視和物臨試驗(yàn)4過管;檢查方式:說金、查看帽昊資料虬拘人員盟誠培訓(xùn)86帆拘人員臼培訓(xùn)機(jī)拘管文外向暗資料網(wǎng):專業(yè)提企管后調(diào)資柱機(jī)拘新兮們的管制食和S0P是有$鈀錄;豪培訓(xùn)計蚶和實(shí)能情靦,豪說的的培訓(xùn)計和實(shí)愉;檢查方式:撿查帽昊飽錄和資料帆拘人員臼培訓(xùn)872試驗(yàn)資料恤檔管市圈的糖的指素儲存設(shè);試驗(yàn)赍料、文斛資斜月錄睛,且記錄覽登。2試驗(yàn)資料恤檔管882試驗(yàn)資料恤檔管相曲糯鼎能疊時,能或時提供覽些的試驗(yàn)資料;查圓借閾賞料的記錄應(yīng)寬譽(yù)真實(shí)。2試驗(yàn)資料恤檔管893.驗(yàn)青物的管韹人員與培訓(xùn)監(jiān)管人員弄建業(yè)可操作的S0P;③桃構(gòu)時冬寺業(yè)的試驗(yàn)青物管理人員邊符滌就培訓(xùn)弄按SOP實(shí)施管提;3.驗(yàn)青物的管韹90藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件91藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件92藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件93藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件94藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件95藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件96藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件97藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件98藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件99藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件100藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件101藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件102藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件103藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件104藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件105藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件106藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件107藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件108藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件109藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件110藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件111藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件112藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件113藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件114藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件115藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件116藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件117藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件118藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件119藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件120藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件121藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件122藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件123藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件124藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件125藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件126藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件127藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件128藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件129藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件130藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件131藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件132藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件133藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件134藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件135藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件136藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件137藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件138藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件139藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件140藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件141藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件142藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件143藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件144藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件145藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件146藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件147藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件148藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件149藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定