CX110實施糾正措施程序

ZZZZ實驗室文件編號：ZZ/CX13-10第1頁共1頁實施糾正措施程序第1版第0次修訂發(fā)布日期：2010年05月01日程序文件修改記錄版本號發(fā)布日期/實施日期編制審核批準第1版第0次修訂2010.05.01/2010.06.01ZZZZ實驗室文件編號：ZZ/CX13-10第1頁共5頁實施糾正措施程序第1版第0次修訂發(fā)布日期：2010年05月01日.目的實驗室制定本程序文件并規(guī)定相應的權力，以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術運作中的政策和程序的偏離后，實施糾正措施。.范圍適用于實驗室管理體系運行或技術運作中出現的問題所采取的糾正措施。.職責最高管理者應組織制定實施糾正措施的政策和程序并規(guī)定相應的權利，解決落實糾正措施必要的資源。技術管理者和質量主管應通過觀察員工的各種管理活動和管理記錄以及客戶反饋的意見努力識別和確認實驗室存在的不符合工作及偏離管理體系或技術運作中的政策和程序的現象，及時分析產生問題的原因，制訂出所需的糾正措施，并對實施的糾正措施進行跟蹤驗證和必要的附加審核。技術管理者和質量主管應負責組織制定糾正計劃、協(xié)調糾正措施的實施，給予必要的資源和時間保障。各崗位人員具體實施相應的糾正措施，并向質量主管報告完成的情況。必要時監(jiān)督員和內審員應參與對糾正措施實施活動的監(jiān)控或驗證。資料管理員應負責保存所有與糾正措施實施有關的文件和記錄。質量主管負責維護本程序文件的有效性。.工作程序糾正措施的啟動發(fā)生不符合工作的崗位在收到ZZ/CX03-10-JL02《不符合工作通知單》或內審ZZ/CX-16-10-JL06《不符合項報告》時以及管理評審發(fā)現不符合時，應立即啟動本程序。糾正措施啟動涉及四個關鍵要素：(1)立即糾正。ZZZZ實驗室文件編號：ZZ/CX13-10第2頁共5頁實施糾正措施程序第1版第0次修訂發(fā)布日期：2010年05月01日(2)原因分析。糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始，而一個不符合可以有若干個原因。原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準等等。(3)制定糾正措施。需要采取糾正措施時，實驗室應對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。實驗室應將糾正措施調查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。(4)舉一反三。將糾正措施轉化為預防措施。糾正實驗室應對所有的不符合立即糾正。糾正是為了消除已發(fā)現的不符合所采取的措施，但是并未分析和消除產生不符合的原因。應將所采取的糾正填入ZZ/CX-13-10-JL01《不符合項糾正措施表》。原因分析質量主管和技術管理者應與每個不符合項的崗位責任人員一起分析產生不符合的原因。分析原因要從管理體系、實施和效果三個方面入手。并將找出的原因填入ZZ/CX-13-10-JH01《不符合項整改措施計劃》。體系性不符合ZZ/CX03-10-JL02《不符合工作通知單》或ZZ/CX-16-10-JL06《不合格項報告》中明確指出了不符合CNAS認可準則(或相關應用說明)的條款。實驗室可以圍繞該條款從兩個方面全面而仔細地查找原因：(1)除了CNAS認可準則(或相關應用說明)該條款明示的要求之外，是否還有“隱含的”要求：a)CNAS相關認可規(guī)范文件的要求。b)上一級主管機構或監(jiān)管機構的要求。c)客戶的要求，等。當然，是否滿足“必須履行的”的要求，諸如法律法規(guī)、安全、環(huán)保等等的要求，也是需要考慮的方面。(2)實驗室是否結合本實驗室的具體情況，將這些要求制訂成文件，并達到確保實驗室檢測結果質量所需的要求。ZZZZ實驗室文件編號：ZZ/CX13-10第3頁共5頁實施糾正措施程序第1版第0次修訂發(fā)布日期：2010年05月01日如果管理體系文件對該不符合的條款的要求有詳盡和可操作性的規(guī)定，但是沒有得到具體實施。實驗室可以圍繞該條款從以下方面全面而仔細地查找原因：(1)體系文件是否傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。(2)沒有得到具體實施的原因可能是(不限于此)：a)員工技術能力不夠。b)員工的工作量和工作壓力太大。c)檢測資源配置不足。d)對客戶要求和目的認識不清。e)缺乏溝通，等等。實施效果不佳造成不符合的另一個重要原因是體系或文件制定的不夠詳細和規(guī)范，缺乏可操作性。而更深層的原因則是實驗室管理層對該不符合條款的理解不到位。糾正措施糾正措施的制定應考慮能從根本上消除不符合工作產生的原因以防止再度發(fā)生，同時兼顧經濟合理、快捷有效的原則。質量主管和技術管理者應與每個不符合項的崗位責任人員針對產生不符合的原因，制定糾正措施，并將糾正措施填入ZZ/CX-13-10-JL01《不符合項糾正措施表》。對體系性不符合，所制定的糾正措施必須遵循CNAS認可準則(或相關應用說明)條款明示的(或/和隱含的)要求，對管理體系文件進行補充、修訂或完善。修改后的管理體系文件批準發(fā)布后，應安排宣貫，在員工理解的基礎上實施。對實施性不符合，應針對產生的原因制定糾正措施，諸如：(1)針對不符合條款，安排相應體系文件宣貫、培訓、考核，使員工理解并提高認識；(2)在提高認識和深入理解的基礎上，再針對不符合的原因進一步地制定糾正措施。對實施效果不佳的不符合，必須：(1)針對不符合條款，應安排對管理層進行培訓或安排互動式討論學習；(2)在此基礎上，進行補充、完善管理體系文件。修改后的管理體系文件批準發(fā)布后，應安排宣貫，在員工理解的基礎上實施。針對不符合條款，安排相應體系文件宣貫、培訓、考核，使員工理解并提高認識；(3)在提高認識和深入理解的基礎上，再針對不符合的原因進一步地制定糾正措施。ZZZZ實驗室ZZZZ實驗室文件編號：ZZ/CX13-10第4頁共5頁實施糾正措施程序第1版第0次修訂發(fā)布日期：2010年05月01日ZZ/CX-糾正措施的實施應形成必要的文件，諸如指定負責人員、完成時間等，參見13-10-JH01《不符合項整改措施計劃》，該計劃由質量主管制定，最高管理者批準舉一反三舉一反三的實質是將糾正措施轉換成預防措施，通常包括兩個方面：(1)對發(fā)生不符合的同一崗位的同一問題進行全面檢查，是否還有相同的不符合。(2)對不同崗位的同一問題進行全面或抽樣檢查，是否存在相同的不符合。預防措施應記錄到ZZ/CX-13-10-JL01《不符合項糾正措施表》。如果存在相同的不符合，必須立即糾正，并采取相同的糾正措施。糾正措施的實施、監(jiān)控、跟蹤驗證和關閉質量主管應根據ZZ/CX-13-10-JL01《不符合項糾正措施表》，整理制定ZZ/CX-13-10-JH01《不符合項整改措施計劃》，相關人員應嚴格執(zhí)行ZZ/CX-13-10-JH01《不符合項整改措施計劃》。質量主管或技術管理者應對糾正措施的實施給予有效的監(jiān)控，當監(jiān)控中發(fā)現糾正措施動作遲緩時，應了解存在的問題：(1)由于工作量大、時間太緊的情況、應當就資源配置等問題給予積極合理的解決；(2)(如涉及母體公司)必要條件支持與協(xié)作不到位的，應及時協(xié)助溝通；(3)對執(zhí)行者不力者，應對其進行必要的教育和批評。每實施完成ZZ/CX-13-10-JH01《不符合項整改措施計劃》中一項不符合項的整改，跟蹤驗證人員應就不符合項的糾正、原因分析、整改措施(包括糾正措施、預防措施)及其實施等幾個步驟進行評價，只有在確認糾正措施有效之后，才能關閉該不符合項。原則上，誰開具不符合項誰進行跟蹤驗證，應將跟蹤驗證的評價記入ZZ/CX-13-10-JH01《不符合項整改措施計劃》。附加審核在糾正措施實施并確認了糾正措施的有效性之后，如果發(fā)現該不符合工作造成的后果可能對檢測業(yè)務有危害時，實驗室有必要進行附加審核，并執(zhí)行ZZ/CX-16-10《內部管理體系審核程序》。資料檔案管理員應當歸檔保存所有糾正活動的記錄.相關程序

ZZZZ實驗室文件編號：ZZ/CX13-10第5頁共5頁實施糾正措施程序第1版第0次修訂發(fā)布日期：2010年05月01日5.2ZZ/CX-14-10《實施預防措施程序》。5.3ZZ/CX-16-10《內部管理體系審核程序》。.質量記錄ZZ/CX-13-10-JL01《不符合項糾正措施表》。ZZ/CX-13-10-JH01《不符合項整改措施計劃》不符合項糾正措施表控制編號：ZZ/CX-13-10-JL01序號：不符合項事實描述：糾正:簽名：日期：年月日原因分析：簽名：日期：年月日糾正措施：簽名：日期：年月日舉一反三的要求及檢查情