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PAGEPAGE9gcp考試題庫及答案gcp題庫大全PartI_單選題1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn) B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會 D不良事件1002 受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn) B知情同意C倫理委員會 D不良事件1003 計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意 B申辦者C研究者 D試驗(yàn)方案1004 的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意 B知情同意書C試驗(yàn)方案 D研究者手冊1005 愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A知情同意 B知情同意書C試驗(yàn)方案 D研究者手冊1006 明。A知情同意 B知情同意書C研究者手冊 D研究者1007 的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者 B協(xié)調(diào)研究者C申辦者 D監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 A協(xié)調(diào)研究B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1009 財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1010 和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1011 程序。A設(shè)盲 B稽查C質(zhì)量控制 D視察1012受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告B者手冊C病例報(bào)告表 D試驗(yàn)方案1013 結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價報(bào)告。A病例報(bào)告表 B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案 D研究者手冊1014 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗(yàn)用藥品 B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng)1015 生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)1016 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A藥品 B標(biāo)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)1017 反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件 B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng) D病例報(bào)告表1018 所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng)C不良事件 D知情同意1019臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng)C不良事件 D知情同意1020及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量控制C監(jiān)查 D視察1021在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制1022 作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制1023 面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A