安全接種及不良反應處理原則

關于安全接種及不良反應處理原則第一頁，共四十四頁，2022年，8月28日

提綱預防接種前的合理告知及安全接種預防接種不良反應的正確處理第二頁，共四十四頁，2022年，8月28日預防接種前告知和知情同意一、履行知情告知的意義1、向受種者普及預防知識2、保障了受種者的知情權3、對施種者提供了職業(yè)保護4、降低可能的誤解和糾紛第三頁，共四十四頁，2022年，8月28日二、預防接種告知的對象和內容：1、對象：受種者及監(jiān)護人2、內容：所接種疫苗的名稱和可選擇的品種、疫苗所預防的疾病、適用對象、接種的程序，接種的禁忌，接種后可能出現的不良反應，疫苗價格以及接種后注意事項等3、實施預防接種前書面向監(jiān)護人告知，書面簽字同意后接種

預防接種前告知和知情同意第四頁，共四十四頁，2022年，8月28日預防接種前告知：一類疫苗vs.二類疫苗

現實中，在完成國家一類疫苗免疫計劃的同時，如何保證受種者在自付費用的情況下，可以獲得安全性、有效性可能高于一類疫苗的二類疫苗？1、必須充分保證受種者及其監(jiān)護人的知情權和選擇權2、不應忽視對二類疫苗的采購和儲備3、建議采取書面問卷形式告知4、努力作到客觀、公正和科學5第五頁，共四十四頁，2022年，8月28日預防接種工作規(guī)范：產品選擇同一種疫苗，既有第一類、又有第二類時如何處理？受種人/監(jiān)護人可自愿選擇接種第一類或第二類疫苗，

應獲得監(jiān)護人的知情同意

接種單位應向受種人提供選擇的機會：充分披露例如，某減毒活疫苗說明書中規(guī)定不能用于患急性傳染病患者或其他嚴重疾病者，而針對同一疾病某二類疫苗說明書則無此項接種禁忌6第六頁，共四十四頁，2022年，8月28日受種者知情權的保障1接種單位在接種場所顯著位置應公示：

第一類疫苗：疫苗品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項等第二類疫苗：疫苗品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項、接種服務價格等7第七頁，共四十四頁，2022年，8月28日受種者知情權的保障2接種工作人員在實施接種前應做到:

1、告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，告知可采取口頭或文字方式2、對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議3、對于第二類疫苗還應告知費用承擔、異常反應補償方式、以及相關禁忌、不良反應的情況8第八頁，共四十四頁，2022年，8月28日接種對象的篩檢1、孩子或其他接種對象今天有無生病2、有無對藥物、食物或其他疫苗過敏3、有無發(fā)生過接種疫苗后的嚴重反應4、有無癲癇、腦病或神經系統(tǒng)問題5、有無腫瘤、白血病、艾滋病或其他免疫系統(tǒng)問題6、過去3個月有無可的松、強的松、其他類固醇、抗腫瘤藥、放射治療7、過去一年有無接受輸血或血液成分輸血、被動免疫8、是否懷孕或有無機會在下個月懷孕9、過去4周是否接受過疫苗接種第九頁，共四十四頁，2022年，8月28日安全注射的定義1、對注射接種者不造成傷害2、使注射實施者避免職業(yè)暴露3、廢棄物不對一般公眾構成威脅第十頁，共四十四頁，2022年，8月28日安全接種的基本要求1、疫苗須符合安全的最高標準，嚴格按照有關規(guī)范進行管理2、實施預防接種的人員要持合格的資格證書上崗3、使用合格的注射器4、規(guī)范化操作5、預防接種的環(huán)境要符合工作要求6、接種后的接種器材及其廢棄物品要安全回收、銷毀第十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日安全注射的操作（1）預防接種要使用合格的注射器（包括注射器要無菌包裝；接種前才能打開包裝；使用后放入指定的安全盒或防刺容器中，不允許再次使用；在有效期內使用）（2）實施預防接種的人員要持合格的資格證書上崗（3）預防接種的操作要規(guī)范化（4）預防接種的環(huán)境要符合工作要求（5）接種后的接種器材及其廢棄物品要安全的回收、銷毀第十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日接種部位和途徑

采用何種接種部位和途徑是根據疫苗的性質、免疫效果和可能發(fā)生的接種反應來決定的，應嚴格按照疫苗使用說明書執(zhí)行。1、乙肝疫苗、狂犬疫苗等：上臂外側三角肌肌肉注射。2、甲肝減毒活疫苗、麻疹疫苗等：上臂外側三角肌附著處皮下注射3、甲肝滅活疫苗等：上臂三角肌區(qū)肌肉注射4、含吸附劑的百白破三聯疫苗：深部肌肉注射5、卡介苗：上臂外側三角肌下緣皮內注射（需專業(yè)培訓）接種部位和途徑接種劑量接種次數針次間隔時間以上各項對預防接種的免疫應答效果、副反應等都會產生一定的影響。第十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日疫苗的同時接種任何疫苗都可以同時接種，沒有禁忌癥。廣泛應用的活疫苗和滅活疫苗同時接種不減低抗體反應，也不增加副反應的發(fā)生率。對一個適宜接種的兒童來說，疫苗同時可以增加兒童在合適的年齡獲得充分免疫的機會。**不同的疫苗不能在同一個注射器中混合使用（藥監(jiān)局批準混合的除外）。第十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日

兩種注射用活疫苗注射活疫苗，則至少應間隔4周口服活疫苗不同時接種不會相互干擾一般認為注射活疫苗不會對口服活疫苗產生影響?？诜钜呙缈稍谧⑸浠钜呙缃臃N前后任何時間接種

兩種滅活疫苗可相互在接種前后任何時間接種不同疫苗的不同時接種第十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日同一疫苗不同劑次之間的間隔一般規(guī)則多劑疫苗延長兩劑間的間隔時間，不會使疫苗效果降低但縮短多劑疫苗的兩劑之間間隔時間，有可能干擾抗體反應和保護作用第十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日疫苗的劑次效應關系減毒活疫苗單劑次一般可產生持久免疫注射活疫苗，首劑接種一般能提供保護，增加劑次可提高血清陽轉率(如麻疹)滅活疫苗需要多次接種滅活疫苗的抗體滴度會隨時間而衰減，給予加強免疫可提高抗體水平不是所有的滅活疫苗都需要加強的，例如HIB(b型流感嗜血桿菌疫苗)在大于5歲的兒童中非常罕見，故不需要加強。乙肝疫苗的免疫記憶以及乙肝病毒有較長的潛伏期，能產生一種“自動加強”乙肝疫苗也不需要加強接種。第十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日接種次數不同疫苗接種針次不同減毒活疫苗類一般一次接種即能產生充分免疫力，如麻疹疫苗、甲肝疫苗等。滅活疫苗類一般需多次接種。2針次：乙腦疫苗、流腦疫苗等。3針次：百白破三聯疫苗、乙肝疫苗等。5針次：狂犬疫苗。第十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日針次間隔因疫苗性質不同，不同針次間需要有一定間隔。使用說明書中規(guī)定的針次間隔為最短時間，一般可以適當延長，不宜縮短接種間隔時間，以免影響免疫效果。一般兩劑次乙腦應間隔1年，兩劑次A群流腦間隔3個月，兩劑次A+C群流腦應間隔3年，第2劑次A群流腦應與第1劑次A+C群流腦至少間隔1年，其他疫苗之間至少應間隔28天或以上。第十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日第二十頁，共四十四頁，2022年，8月28日第二十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日

疫苗接種前后注意事項

疫苗接種前的注意事項：

1、帶好《兒童預防接種證》。這是寶寶接種疫苗的身份證明。當以后您為寶寶在辦理入托、入學時都需要查驗。

2、和醫(yī)生好好談談。如果有什么禁忌癥和慎用癥，讓醫(yī)生準確地知道，以便保護好寶寶的安全。

3、給小寶洗澡。準備接種前一天給寶寶洗澡，當天最好穿清潔寬松的衣服，便于醫(yī)生施種。

4、如果小寶寶有不適，患有結核病、急性傳染病、腎炎、心臟病、濕疹、免疫缺陷病、皮膚敏感者等需要暫緩接種。

第二十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日疫苗接種后的注意事項：

1、接種注射疫苗后應當用棉簽按住針眼幾分鐘，不出血時方可拿開棉簽，不可揉搓接種部位。

2、寶寶接種完疫苗以后不要馬上回家，要在接種場所休息三十分鐘左右，如果寶寶出現高熱和其他不良反應，可以及時請醫(yī)生診治。

3、接種后讓寶寶適當休息，多喝水，注意保暖，防止觸發(fā)其它疾病。

4、接種疫苗的當天不要給寶寶洗澡，但要保證接種部位的清潔，防止局部感染。

第二十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日5、口服脊灰疫苗后半小時內不能進食任何溫、熱的食物或飲品。接種百白破疫苗后若接種部位出現硬結，可在接種后第二天開始進行熱敷以幫助硬結消退。6、接種疫苗后如果寶寶出現輕微發(fā)熱、食欲不振、煩躁、哭鬧的現象，不必擔心，這些反應一般幾天內會自動消失。但如果反應強烈且持續(xù)時間長，就應該立刻帶寶寶去醫(yī)院就診。

第二十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日預防接種不良反應疫苗接種到人體，絕大多數對象在接種后產生抵抗感染的有益的免疫反應，但是作為抗原或半抗原的疫苗及其附加物以及使用方法、或者少數人處于某種特定的病理生理狀態(tài)和特有的遺傳素質，在人體接種后不僅在接種局部組織，而且會在全身引起一系列的生理功能紊亂和病理變化，稱為免疫接種不良反應。

預防接種后異常反應發(fā)生的幾率很小，只發(fā)生于極少數人或個別人中。

第二十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日自從使用疫苗以來，人們就已認識到可能發(fā)生免疫接種后副反應（adverseeventsfollowingimmunization,AEFIs）。AEFIs的發(fā)生頻率與所用疫苗的劑次直接相關。AEFIs與疫苗的固有性質存在因果關系，還與疫苗的接種、質量、貯存和運輸的錯誤（程序性錯誤）有關。但需要指出的是，在對大規(guī)模人群進行接種時，會在接種后偶合出現某些無論是否接種疫苗都會出現的罕見嚴重不良反應。第二十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日預防接種的不良事件

1、疫苗的直接作用2、潛伏性疾病的顯性化（接種百白破三聯疫苗后有時出現癲癇或小發(fā)作性癲癇）3、既往疾病或偶發(fā)疾病的惡化（哮喘病人接種疫苗后特別是流感疫苗后使哮喘加重）4、既往疾病的發(fā)現5、與疫苗毫無關系的偶發(fā)疾病第二十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日對異常反應定義的解釋(1)必須使用合格疫苗-正式批準注冊-通過批質量檢驗,獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》-流通渠道正常-在有效期內使用-冷藏儲運符合要求第二十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日對異常反應定義的解釋(2)必須實施規(guī)范性操作-接種單位和工作人員經過資質認證-正確選擇接種對象-接種操作符合規(guī)范-實施安全注射第二十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日對異常反應定義的解釋(3)造成受種者機體組織器官、功能等損害；疫苗生產批發(fā)企業(yè)、接種單位和受種者各方均無過錯第三十頁，共四十四頁，2022年，8月28日接種對象選擇不當、未注意禁忌癥，如：給成人接種白喉類毒素，可以引起嚴重反應（因多數成人易為白喉類桿菌菌體蛋白所致敏）禁忌癥掌握不嚴給高血壓病人接種傷寒、副傷寒三聯菌苗后，可以使病情加重等疫苗使用方面的因素第三十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日接種部位、劑量和途徑的錯誤，如：將皮內注射用卡介苗注入皮下，可造成嚴重化膿潰瘍將傷寒、副傷寒三聯菌苗注入過深達到肌肉層，甚至注入血管，可以引起高熱注射劑量超過一定限度，抗體產生慢或抑制抗體產生，可以出現免疫麻痹疫苗使用方面的因素第三十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日

無菌操作不嚴或因注射用具消毒不徹底等不安全注射可以引起：感染化膿甚或導致菌血癥其他潛在疾病因子劑量與針次：1.接種劑量不能隨意增減，應按生物制品的規(guī)定進行接種，過多過少均影響免疫效果，劑量過大還容易出現接種反應。2.活疫苗能夠產生較好的免疫反應，一般只接種一次；死疫苗、滅活疫苗及類毒素注入人體后不能繁殖，且反應迅速、消失快，如不進行多次注射，常常達不到免疫效果。需強化1～2次才能產生較好免疫力。疫苗使用方面的因素第三十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日

健康狀況如：過敏體質給過敏體質的人注射某些制品（特別是免疫血清），易引起過敏性休克、血清病給免疫缺陷病人（如淋巴組織發(fā)育不全、丙種球蛋白缺乏癥等）接種活疫苗，易擴散引起全身感染給精神體質的人接種，可引起暈厥、休克、癲病發(fā)作等個體因素第三十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日預防接種反應的類型

一般反應由生物制品本身特性所引起的，其性質和強度隨制品的不同而不同：輕微的疫苗的反應，不會造成生理和功能障礙局部反應：紅腫、疼痛、硬結、化膿、瘢痕全身反應：發(fā)熱、胃腸癥狀、皮疹、頭痛、乏力、全身不適等第三十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日

一般反應處理對輕微腹瀉一般不需特殊處理，只要注意給寶寶多補充水分，及時更換尿布，保證充足的休息，兩三天就能復原。如果寶寶腹瀉嚴重，并持續(xù)3天以上都不見好轉，應及時帶寶寶去醫(yī)院就診。

有的寶寶在接種滅活疫苗后6～24小時會出現體溫升高的現象，其中大多數在37.5℃以下，僅有少數疫苗如百白破疫苗可引起38.5℃左右的發(fā)熱，一般持續(xù)1～2天，很少有3天以上者。接種減毒活疫苗，如麻疹疫苗、麻風腮疫苗、水痘疫苗等接種后的發(fā)熱反應是由疫苗病毒輕度感染所引起的，出現發(fā)熱反應較晚，一般在5～7天開始有短暫的發(fā)熱。這種發(fā)熱消失也快，1～2天可退燒。疫苗不同，接種疫苗后的發(fā)熱反應發(fā)生率也不同，輕微發(fā)熱一般不需處理，只要加強觀察，適當休息，多喝開水，注意保暖，防止繼發(fā)感染。體溫較高者，應該去醫(yī)院作對癥處理，必要時要補液。第三十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日

一般反應處理

在接種疫苗后無其他原因而出現的皮疹當中，以蕁麻疹最為多見，一般在接種疫苗后數小時以至數日發(fā)生。特殊皮疹，如麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、風疹疫苗于接種后5～7天出現稀疏皮疹，一般7～10天消退。麻疹疫苗引起的皮疹非常輕微。水痘疫苗接種后12～21天中常見有丘疹、水泡或皰疹出現，一般不多，約在10顆以下，不會結痂。經治療均可痊愈，預后良好。

第三十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日接種生物制品后僅在個別人中發(fā)生的一種合并癥，而同樣接種同一批制品的絕大多數人并無異常表現這些反應的發(fā)生與個體體質有關。這類反應往往比較嚴重，如不及時治療，可能引起不良后果。如：局部、全身性化膿感染、無菌性膿腫、暈厥、精神性反應、驚厥、變態(tài)反應等異常反應第三十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日

接種時接種對象正處于某一種疾病的潛伏期或前驅期誘發(fā)加重與預防接種無內在因果關系偶合癥第三十九頁，共四十四頁，2022年，8月28