FDAQSR820標(biāo)準(zhǔn)條款(中文)

范圍適用性〔1〕此質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中包括了有關(guān)現(xiàn)行GMP的要求，此標(biāo)準(zhǔn)中所提到的要求是來控制所適用于人體的成品器械的設(shè)計、生產(chǎn)、貼簽、儲蓄、裝置、維修效勞以及用于上述環(huán)節(jié)的設(shè)備和控制方法。此標(biāo)準(zhǔn)中所提的要求主若是為了保證成品器械的安全性和有效性，同時要吻合食品，藥品和化妝品標(biāo)準(zhǔn)〔簡稱標(biāo)準(zhǔn)〕.此標(biāo)準(zhǔn)建立了適用于成品器械生產(chǎn)商的根本要求。若是一世產(chǎn)品所涉及的可是本標(biāo)準(zhǔn)要求中所指的一局部環(huán)節(jié)，而非其他，那么此生產(chǎn)商只要吻合本標(biāo)準(zhǔn)要求中所指的其涉及領(lǐng)域的要求即可。就I級器械而言，其設(shè)計只適用于820.30(a)(2)節(jié)中所列的那些器械。此標(biāo)準(zhǔn)不適用于成品器械部件或組成局部生產(chǎn)商，但激勵此類生產(chǎn)商使用此標(biāo)準(zhǔn)中適合的規(guī)定作為指導(dǎo)。|人造血液和血液部件的生產(chǎn)商不劃入此節(jié)中,但應(yīng)列入此章的606節(jié)中?！?39頁?成品器械，即所生產(chǎn)〔2〕對此標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定適用于此標(biāo)準(zhǔn)中所定義的用于人體的成品器械，即所生產(chǎn)的，進口的或進口至美國任一州，哥倫比亞特區(qū)或波多黎哥的產(chǎn)品。〔3〕此標(biāo)準(zhǔn)中曾屢次提到“適合〃字樣。當(dāng)一要求加上“適合〃字樣時，那么應(yīng)認(rèn)為是“適合〃的，除非生產(chǎn)商有其他證明的記錄。當(dāng)未執(zhí)行可能倒致產(chǎn)品不吻合其特色要求或生產(chǎn)商無法執(zhí)行必要的改正措施時，此要求即是“適合〃的。限制性此節(jié)中的質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)是對此章中其他局部標(biāo)準(zhǔn)的補充，除非其他有明確的陳述.若是無法吻合所有可適用的標(biāo)準(zhǔn)，無論是此節(jié)中的還是此章中其他局部中的，此種情況下，適用于此器械的特別標(biāo)準(zhǔn)將取代其他老例的可適用要求。權(quán)限820節(jié)的建立和刊行是在標(biāo)準(zhǔn)中的501，502，510，513，514，515，516，519，520，522，701，704，801，803節(jié)前提下進行的〔351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，3601，371，374，381，383〕。若是不吻合此規(guī)范中任意一可適用的規(guī)定，那么依照標(biāo)準(zhǔn)中501(h)節(jié)能夠為此器械是仿造的。對于此類器械，以及其不吻合性所負責(zé)的有關(guān)人員，應(yīng)采用相應(yīng)的管理措施。外加工者對于負責(zé)供給進口至美國的器械生產(chǎn)商，F(xiàn)DA會對這些外來設(shè)備進行檢查，以決定可否吻合本標(biāo)準(zhǔn)，在其拒絕接受檢查的情況下將依照標(biāo)準(zhǔn)中的801(a)節(jié)來定論，即在此工廠生產(chǎn)的用于進口至美國的器械，其設(shè)計、生產(chǎn)、貼簽、貯存、裝置或維修效勞以及所用設(shè)備和控制方法不吻合此標(biāo)準(zhǔn)中520(f)節(jié)中的要求和此標(biāo)準(zhǔn)要求，那么在此工廠生產(chǎn)的設(shè)備依照標(biāo)準(zhǔn)中501(h)節(jié)中的要求視為是捏造的。免除或差異(1)若是想提出對器械系統(tǒng)要求的免除或差異央求，應(yīng)服今后標(biāo)準(zhǔn)中520(f)(2)中的要求.免除或差異央求的遞交將依照此章中節(jié)，食品和藥品督查委員會的程序執(zhí)行，可從以下渠道獲得相應(yīng)的指導(dǎo):LenterforDevicesandRadiologicalHealth，DivionofSmallMamnfacturers.Assistance(HFZ-220)，1350piccardDr.，Rockville，MD20850，，:1，7，:301-443-8818。食品和藥品督查委員只若是基于公眾健康需(2)今世理部門認(rèn)定此類差異在公眾健康的利益范圍之內(nèi),食品和藥品督查委員只若是基于公眾健康需會就可以簽發(fā)并授權(quán)這一有對于器械質(zhì)量系統(tǒng)要求的差異,要保存這一器械，而且若是在沒有此差其他情況下此器械不能夠滿足需求，那么此差異便素來有效。定義標(biāo)準(zhǔn)是指食品，藥品和化妝品標(biāo)準(zhǔn)，包括修正的標(biāo)準(zhǔn).(secs.201-903,52etseq.,ji及修正的，此標(biāo)準(zhǔn)的201節(jié)中的所有定義適用于此節(jié)中的標(biāo)準(zhǔn)。投訴是指器械在放行配送后，經(jīng)過書面，電子郵件或口頭溝通宣稱的同名稱，質(zhì)量，耐用性，可靠性，安全性，有效性或器械使用性有關(guān)的偏差。組成部件是指所有原料、資料、零部件、軟件、固件、標(biāo)簽或可能組成成品，已包裝的或已貼簽器械組成局部的組裝件?？刂铺柺侵杆需b別代碼，比方由字母或數(shù)字，或是共同組成的鑒別組合碼，這些代碼能夠反響生產(chǎn)，包裝，貼簽的記錄，以及一個單元件或一批成品器械的配送記錄。設(shè)計記錄文件是指描述一成品器械設(shè)計記錄的完滿文件。設(shè)計投入是指一器械的物理特色和使用要求，這將是器械設(shè)計的根本條件。設(shè)計產(chǎn)出是指每一設(shè)計階段的設(shè)計成就和最后的設(shè)計成就，成品設(shè)計產(chǎn)出是器械主記錄的基礎(chǔ).最后的成品設(shè)計成就包括器械，其包裝和標(biāo)簽以及器械主記錄。設(shè)計審查是指經(jīng)過對設(shè)計進行綜合系統(tǒng)的檢查并記錄，用以評估其可否完滿吻合設(shè)計要求，以及評估此設(shè)計滿足這些要求的能力，同時用于發(fā)現(xiàn)問題。器械歷史記錄是指包括成品器械生產(chǎn)過程的匯編記錄。器械主記錄是指包括成品器械程序和特色的匯編記錄。建立是指定義，記錄(書面的或電子的)以及推行。成品器械是指任何適合使用或功能正常的器械或器械附件，無論它可否包裝，貼簽或消毒。批量是指一個或多個部件或成品器械，它們均由單一種類、型號、種類、尺寸、說明或軟件版本組成，它們均在相同條件下生產(chǎn)，而且在規(guī)定范圍內(nèi)擁有一致特色和質(zhì)量.擁有經(jīng)理職責(zé)的管理者是指工廠內(nèi)擁有建立或改正工廠質(zhì)量政策和質(zhì)量系統(tǒng)權(quán)益的高級雇員。生產(chǎn)者是指設(shè)計、生產(chǎn)、裝置或加工一成品器械的所有人員，生產(chǎn)者包括但其實不限制于從事以下所述功能的這些人員：協(xié)議擔(dān)當(dāng)滅菌，裝置，重新生產(chǎn)，重新包裝，特色研發(fā)，以及委托外來機構(gòu)執(zhí)行這些功能的人員。生產(chǎn)物料是指任何用于生產(chǎn)過程或促進生產(chǎn)過程的原料或資料，衍生組織，或在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的隸屬構(gòu)件，此構(gòu)件可能是作為成品器械的殘留物質(zhì)或雜質(zhì)，此類物質(zhì)其實不是由于設(shè)計妄圖或生產(chǎn)者妄圖而產(chǎn)生。不合格是指一指定的要求未滿足。產(chǎn)品是指組件，生產(chǎn)物料，加工中的設(shè)備，成品器械，以及退回的器械。質(zhì)量是指產(chǎn)品所擁有的特色和特色的總稱，以使產(chǎn)品擁有滿足使用要求的能力，包括安全性和使用性能。質(zhì)量審查是指對生產(chǎn)者的質(zhì)量系統(tǒng)進行系統(tǒng)，獨立的檢查.質(zhì)量系統(tǒng)審查平時需在一既定的時間間隔內(nèi)進行，且需要有足夠的頻次以決定質(zhì)量系統(tǒng)行為和此類行為的結(jié)果可否均吻合質(zhì)量系統(tǒng)程序，同時這些程序應(yīng)有效地執(zhí)行，而且能到達既定的質(zhì)量系統(tǒng)目標(biāo)。質(zhì)量政策是指質(zhì)量部門的總的工作妄圖和工作方向，此政策由擁有經(jīng)理職責(zé)的管理者建立。V)質(zhì)量系統(tǒng)是指用于推行質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程以及方法。w)再生產(chǎn)者指對于一成品器械進行加工、改良、再包裝、再儲藏或其他的操作的人員.此類活動對成品器械的性能或安全性或其他使妄圖圖產(chǎn)生了重要的改變。X)返工是指對一不合格產(chǎn)品采用一系列行動以使其在放行配送前吻合既定的器械標(biāo)準(zhǔn)條款(中文)主記錄的要求。y)標(biāo)準(zhǔn)是指產(chǎn)品，生產(chǎn)，效勞或其他活動必定要吻合的要求。z)考據(jù)是指經(jīng)過檢查和對客觀憑據(jù)的收集以確認(rèn)能夠連續(xù)滿足特定的使用要求。生產(chǎn)過程考據(jù)是指建立客觀憑據(jù)以保證生產(chǎn)過程能連續(xù)產(chǎn)出或所生產(chǎn)的產(chǎn)品吻合其先前既定的特色要求。設(shè)計考據(jù)是指建立客觀憑據(jù)以保證器械特色吻適用戶需求和使妄圖圖。(aa)校驗是指經(jīng)過檢查和對客觀憑據(jù)的收集以確認(rèn)特定的要求已經(jīng)完滿滿足。質(zhì)量系統(tǒng)每一個生產(chǎn)商都應(yīng)建立并保持一套質(zhì)量系統(tǒng)，此系統(tǒng)應(yīng)同特定醫(yī)療器械的設(shè)計或生產(chǎn)相適應(yīng)，同時應(yīng)吻合本標(biāo)準(zhǔn)中的要求。管理職責(zé)質(zhì)量政策，擁有經(jīng)理職責(zé)的管理者應(yīng)建立質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)，而且應(yīng)保證公司內(nèi)所有層次的人員均理解、執(zhí)行并保持此質(zhì)量政策。組織，每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持一套完滿的組織結(jié)構(gòu)以保證器械的設(shè)計和生產(chǎn)吻合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。職責(zé)和權(quán)限，每個生產(chǎn)商都對付那些對產(chǎn)批質(zhì)量有影響的從事管理、操作和評估工作的人員建立相應(yīng)的職責(zé)，權(quán)限和溝通標(biāo)準(zhǔn)，同時應(yīng)恩賜他們必要的權(quán)限以便獨立展動工作。物力，每個生產(chǎn)商都應(yīng)供給足夠的物力資源，包括已受訓(xùn)人員的指派，執(zhí)行管理，操作和評估活動，此中包括內(nèi)部質(zhì)量審查，以便吻合本標(biāo)準(zhǔn)中的要求。管理代表，擁有經(jīng)理職責(zé)的管理者應(yīng)指定一管理者，此指定應(yīng)有相應(yīng)記錄。此管理者不應(yīng)有其他職責(zé)，將特地負責(zé)以下方面:保證質(zhì)量系統(tǒng)要求有效地建立并保持，同時吻合本標(biāo)準(zhǔn)中的要求；ii)對于質(zhì)量系統(tǒng)的運行向擁有經(jīng)理職責(zé)的管理者報告以便其審查。管理審查，擁有經(jīng)理職責(zé)的管理者應(yīng)在既定的時間間隔內(nèi)以足夠的頻次依照已建立的程序?qū)|(zhì)量系統(tǒng)的適用性和有效性進行審查，以保證質(zhì)量系統(tǒng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求，且滿足生產(chǎn)商所建立的質(zhì)量政策和目標(biāo)，質(zhì)量系統(tǒng)審查的時間和結(jié)果應(yīng)記錄在案。質(zhì)量規(guī)劃，每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立一質(zhì)量規(guī)劃，此規(guī)劃用于定義質(zhì)量活動、物力和與所設(shè)計和生產(chǎn)的器械有關(guān)的活動，生產(chǎn)者應(yīng)建立如何使質(zhì)量要求獲得滿足的有關(guān)措施。質(zhì)量系統(tǒng)程序，每個生產(chǎn)者都應(yīng)建立質(zhì)量系統(tǒng)程序和指導(dǎo)，用于質(zhì)量系統(tǒng)中的文件最好應(yīng)有一組織性大綱。質(zhì)量審查每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立質(zhì)量審查程序，且應(yīng)執(zhí)行此審查以保證質(zhì)量系統(tǒng)同已建立的質(zhì)量系統(tǒng)要求相吻合，同時要確認(rèn)質(zhì)量系統(tǒng)的有效性。質(zhì)量審查應(yīng)由同所審查對象無直接職責(zé)的人員執(zhí)行，必要時，應(yīng)采用相應(yīng)的糾正措施，此中包括對出弊端局部的再審查，對于每一次質(zhì)量審查的結(jié)果和采用再審查的局部應(yīng)生成一報告，此報告應(yīng)由負責(zé)所審查對象的管理者進行審查。質(zhì)量審查和再審查的時間和結(jié)果都應(yīng)記錄在案。人員通那么，每個生產(chǎn)商都應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)擁有必備的學(xué)歷，背景，和經(jīng)驗并經(jīng)培訓(xùn)以保證本標(biāo)準(zhǔn)中所需的行為均能正確執(zhí)行。培訓(xùn)，每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立培訓(xùn)需求程序，保證所有人員都經(jīng)培訓(xùn)，以便正確執(zhí)行他們所分配的職責(zé)，培訓(xùn)應(yīng)有相應(yīng)的記錄。對于那些由于操作不當(dāng)所造成的器械弊端，應(yīng)作為培訓(xùn)內(nèi)容，有關(guān)人員應(yīng)熟悉這些弊端。對于那些進行考據(jù)和校驗工作的人員，應(yīng)熟悉工作中所遇到的弊端和錯誤，這些應(yīng)作為他們工作職責(zé)的一局部。設(shè)計控制a)通那么對于III級和II級以及本節(jié)a)段落2)中所列的I級器械的生產(chǎn)商，都應(yīng)建立和保持用于控制器械設(shè)計的程序，以保證吻合特定的設(shè)計要求。下述I級器械屬于設(shè)計控制范圍：配有計算機軟件自動化操作的器械；以下表中所列的器械；章節(jié)器械導(dǎo)管，TracheobronchialSuction外科用，手套保護性阻民器System，Applicator，放射性核素ManualSource，RadiomclideTeletherapy設(shè)計和開發(fā)方案，每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持描述設(shè)計和開發(fā)活動的方案，而且應(yīng)定義執(zhí)行職責(zé)，此方案對付設(shè)計和開發(fā)過程中不相同組別或活動投入進行區(qū)分并描述其互有關(guān)系，此方案應(yīng)經(jīng)審查，更新并贊同，以成為設(shè)計和開發(fā)的組成局部。設(shè)計投入，每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持一程序以保證同器械有關(guān)的設(shè)計要求

是適合的，同時應(yīng)適合器械所能到達的使妄圖圖，包括用戶和病人的需求.此程序中應(yīng)包括查找不完滿，不明確或有矛盾要求的方法。設(shè)計投入要求應(yīng)作相應(yīng)記錄，并需由一指定人員進行審查和贊同.贊同文件應(yīng)作相應(yīng)記錄，此中應(yīng)包括贊同日期和贊同人簽字。設(shè)計產(chǎn)出.每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持一程序以便對設(shè)計產(chǎn)出進行定義和記錄.此程序應(yīng)贊同對其有對于設(shè)計投入要求的一致性進行充分地評估，設(shè)計產(chǎn)出程序應(yīng)包括或有參照的接受標(biāo)準(zhǔn)，而且能保證設(shè)計產(chǎn)出對于特定器械的功能發(fā)揮是很必要的.設(shè)計產(chǎn)出應(yīng)有記錄，而且在放行前應(yīng)經(jīng)審查和贊同，贊同文件應(yīng)作相應(yīng)記錄，此中應(yīng)包括贊同日期和贊同人簽字。設(shè)計審查，每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持一程序以便保證對設(shè)計結(jié)果審查的正式記錄已進行規(guī)劃，而且在器械設(shè)計開發(fā)適合的階段進行執(zhí)行.此程序應(yīng)能保證每一次設(shè)計審查的參加者，包括同設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表以及同設(shè)計階段沒有直接職責(zé)的人員和其他所需的專業(yè)人員都經(jīng)審查設(shè)計審查的結(jié)果，包括設(shè).計判斷，日期以及參加審查的人員都應(yīng)記錄在設(shè)計歷史記錄中。設(shè)計確認(rèn)，每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持對器械設(shè)計進行確認(rèn)的程序，設(shè)計確認(rèn)應(yīng)保證設(shè)計產(chǎn)出完滿吻合設(shè)計投入的要求，設(shè)計確認(rèn)的結(jié)果，包括設(shè)計判斷，方法，日期以及執(zhí)行確認(rèn)的人員都應(yīng)記錄在設(shè)計歷史文件中。設(shè)計考據(jù).每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持考據(jù)器械設(shè)計的程序，設(shè)計考據(jù)應(yīng)在既定的操作條件下在產(chǎn)品組件，批次或有關(guān)產(chǎn)品進步行，設(shè)計考據(jù)應(yīng)能保證器械吻合既定的用戶需求和使妄圖圖，同時應(yīng)在實質(zhì)或相似的使用條件下對產(chǎn)品組件進行測試.設(shè)計考據(jù)最好應(yīng)包括軟件考據(jù)細風(fēng)險解析，設(shè)計考據(jù)的結(jié)果此中包括設(shè)計判斷，方法，日期以及執(zhí)行考據(jù)的人員，都應(yīng)記錄在設(shè)計歷史文件中。設(shè)計轉(zhuǎn)變，每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立保持一程序以保證器械計能有效地轉(zhuǎn)變成產(chǎn)品。設(shè)計改變，每個生產(chǎn)商都應(yīng)在設(shè)計完成從前，建立和保持一套程序，以執(zhí)行設(shè)計改正的判斷，記錄，考據(jù)，確認(rèn)，審查和贊同工作。設(shè)計歷史文件，每個生產(chǎn)商都對付每一種類的器械建立和保持其設(shè)計歷史文件，設(shè)計歷史文件中應(yīng)包括必要的記錄，這些記錄應(yīng)能證明此設(shè)計是依照經(jīng)贊同的設(shè)計規(guī)劃和本標(biāo)準(zhǔn)要求進行的。文件控制每個生產(chǎn)商都對付本標(biāo)準(zhǔn)要求的所有文件建立和保持一套控制程序，程序中應(yīng)包括以下內(nèi)容:文件贊同和發(fā)散。每個生產(chǎn)商都應(yīng)指定人員對文件進行審查和贊同，以保證所有文件均吻合本標(biāo)準(zhǔn)要求，包括贊同日期和贊同人簽字的贊同文件都應(yīng)作相應(yīng)的記錄，已建立的吻合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件應(yīng)放在其指定場所和使用途所，所有過時的文件都應(yīng)馬上從原來的使用地方拿走，防范產(chǎn)生歧義。文件改正。若是沒有指定人員，文件的改正應(yīng)經(jīng)執(zhí)行相同職能的人員或是曾審查和贊同原始文件的人員進行審查和贊同.經(jīng)贊同的改正應(yīng)及時傳達給相關(guān)人員，每個生產(chǎn)商都應(yīng)保存文件改正的記錄，改正記錄中應(yīng)包括有關(guān)改正的描述，受影響文件的判斷，當(dāng)改正見效時，同時也應(yīng)包括贊同日期和贊同人簽字。采買控制每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持一程序以保證所有采買行為或接受的產(chǎn)品和效勞均吻合有關(guān)要求。對供給商，合約人以及顧問的評估.每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持供給商，合約人和顧問必定滿足的要求，此中包括質(zhì)量要求.每個生產(chǎn)商都應(yīng)作以下工作:依照滿足特定要求的能力，評估和選擇潛藏的供給商，合約人及顧問，此中包括對質(zhì)量方面的要求，評估工作應(yīng)作相應(yīng)記錄。依照評估結(jié)果，對產(chǎn)品，效勞，供給商，合約人和顧問需進行的控制種類和范圍進行定義。建立和保持可接受的供給商，合約人和顧問的記錄。采買數(shù)據(jù)。每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持一系列數(shù)據(jù)，以便能清楚地描述對于采買的或接受的產(chǎn)品和效勞的特定要求，此中包括質(zhì)量的要求，采買文件中盡可能應(yīng)包括一項協(xié)議，即當(dāng)產(chǎn)品或效勞發(fā)生改正時，供給商，合約人和顧問均應(yīng)及時通知生產(chǎn)商，那么生產(chǎn)商即可決定此類改正可否會影響到成品器械的質(zhì)量.采買數(shù)據(jù)的贊同應(yīng)依照執(zhí)行。判斷每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持一套程序，用以判斷各接收，生產(chǎn)，配送，裝置階段的產(chǎn)品以防范混淆。可追想性如生產(chǎn)商生產(chǎn)的器械用于外科植入體內(nèi)或是用于保持或延長生命，而且當(dāng)依照標(biāo)簽上使用說明使用后不發(fā)揮功能時，都可能對使用者造成較大的傷害。因此，此類生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持一程序以便確認(rèn)，能夠經(jīng)過對成品器械每個組件，每個批次，甚至不相同的組成局部的控制號來實現(xiàn)。此程序應(yīng)有利于糾錯行動，此類鑒別應(yīng)記錄在設(shè)計歷史文件中。生產(chǎn)和過程控制通那么，每個生產(chǎn)商都應(yīng)開發(fā)，執(zhí)行，控制，監(jiān)控生產(chǎn)過程以保證器械吻合其特色要求，當(dāng)生產(chǎn)過程可能造成器械性能產(chǎn)生偏差時，生產(chǎn)商就應(yīng)建立和保持一過程控制程序，此程序主若是描述必要的生產(chǎn)控制以保證產(chǎn)品吻合要求，當(dāng)需要過程控制時，應(yīng)包括以下幾方面:指導(dǎo)文件，標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及定義和控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)的方法；對生產(chǎn)中的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，器械性能及組成局部進行控制和監(jiān)控；吻合參照標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；經(jīng)贊同的生產(chǎn)過程及生產(chǎn)設(shè)備；標(biāo)準(zhǔn)文件中的工藝標(biāo)準(zhǔn)或是經(jīng)贊同和判斷的參依舊品；生產(chǎn)和過程改正，每個生產(chǎn)商都應(yīng)建立和保持一套對標(biāo)準(zhǔn)，方法，過程或程序改正的程序，此類改正在執(zhí)行前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)，最好能依照進行考據(jù)，同時這些工作都應(yīng)作相應(yīng)記錄，改正的贊同依照執(zhí)行。環(huán)境控制，若是環(huán)境條件對產(chǎn)質(zhì)量量可能會產(chǎn)生負面影響時，生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持一套程序以便對環(huán)境條件進行充分地控制.環(huán)境控制系統(tǒng)應(yīng)該進行如期監(jiān)控以保證包括相應(yīng)設(shè)備在內(nèi)的系統(tǒng)工作正常，能充分滿足要求，這些行為都應(yīng)記錄并審查。人員，若是人員同產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生負面影響時，生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持對人員健康，衣著，行為和衛(wèi)生方面的要求，生產(chǎn)商應(yīng)保證在特定環(huán)境條件下需臨時作業(yè)的人員和維修人員經(jīng)過適合的培訓(xùn)或是在已經(jīng)培訓(xùn)的人員督查下進行工作。污染控制，對于可能對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生負面影響的物質(zhì)，生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持一套程序，以防范它們對設(shè)備或產(chǎn)品造成污染。建筑，建筑設(shè)計要合理，而且應(yīng)留有足夠的空間以便進行必要的操作，同時應(yīng)能防范混料，保證擺放有序。設(shè)備，生產(chǎn)商應(yīng)保證用于生產(chǎn)過程中的所有設(shè)備均吻合特定要求，同時其設(shè)計結(jié)構(gòu)合理，安裝擺放到位，便于維修、調(diào)整、干凈和使用。1)保養(yǎng)方案，生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持設(shè)備調(diào)整，干凈和其他保養(yǎng)活動的方案，以保證生產(chǎn)正常，吻合要求.保養(yǎng)行為，包括保養(yǎng)日期和保養(yǎng)人，都應(yīng)做相應(yīng)記錄。2)檢查，生產(chǎn)商應(yīng)依照已建立的程序進行如期檢查，以保證設(shè)備保養(yǎng)方案的正常推行，檢查工作，包括檢查日期和檢查人，都應(yīng)保重相應(yīng)記錄。調(diào)整，生產(chǎn)商應(yīng)保證任何固有的極限或贊同的偏差均在惹眼的地方予以粘貼或

是位于需如期調(diào)整的設(shè)備旁邊或是對于那些執(zhí)行調(diào)整的人員能方便獲得。生產(chǎn)物料，當(dāng)一世產(chǎn)物料可能對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生負面影響時，生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持此類生產(chǎn)物料的使用和移除程序，以保證其已被移走或已限制在缺乏以對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生負面影響的范圍之內(nèi)，此類生產(chǎn)物料的移除或減少應(yīng)有相應(yīng)記錄。自動化過程，當(dāng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)或質(zhì)量系統(tǒng)中，有使用計算機或是生產(chǎn)系統(tǒng)的自動化數(shù)據(jù)時，生產(chǎn)商就應(yīng)依照已建立的草案對計算機軟件進行考據(jù)，以保證其優(yōu)異的使用性，所有軟件改正都應(yīng)在贊同和確認(rèn)前經(jīng)過考據(jù)，考據(jù)工作和結(jié)果均應(yīng)做相應(yīng)的記錄。監(jiān)控，稱量和測試儀器監(jiān)控，稱量和測試儀器的控制，生產(chǎn)商應(yīng)保證所有監(jiān)控，稱量和測試儀器，無論是機械的，自動化的，或是電子監(jiān)控和測試儀器，均適合使用，且使用收效滿意，生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持一程序以保證這些儀器均經(jīng)過老例校驗，檢測，校對和保養(yǎng).程序中應(yīng)包括此類儀器操作和儲藏的規(guī)定，以便能保持其使用精度和正確性，這些行為都應(yīng)有相應(yīng)的記錄。校驗，校驗程序中應(yīng)包括特定的精度和正確性限度，當(dāng)精度和正確性限度不吻合要求時，就應(yīng)采用補校措施重新建立限度，同時要評估這可否會對器械質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并要做相應(yīng)的記錄。1)校驗標(biāo)準(zhǔn)，用于監(jiān)控，稱量和測試食品的校驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)屬于國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，若是無國家或國際標(biāo)準(zhǔn)適用，生產(chǎn)商應(yīng)使用獨立的復(fù)驗性標(biāo)準(zhǔn)，若是不存在可適用的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持一廠內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。校驗結(jié)果，一同儀器名稱，校驗日期及校驗人和下次校驗的日期都應(yīng)作相應(yīng)記錄，校驗結(jié)果應(yīng)貼在儀器上或放置于儀器周邊，或是那些使用此儀器的人和負責(zé)校驗此儀器的人員方便獲得。生產(chǎn)過程考據(jù)當(dāng)經(jīng)過屢次檢查和測試，生產(chǎn)過程結(jié)果都無法完滿滿足要求時，此生產(chǎn)過程就需要進行確信度較高的考據(jù)，同時應(yīng)依照已建立的程序予以贊同.考據(jù)工作和結(jié)果，包括贊同考據(jù)的日期和贊同人的簽字，以及主要的考據(jù)儀器均需作相應(yīng)的記錄。生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持一程序，以便對經(jīng)考據(jù)的生產(chǎn)過程參數(shù)進行監(jiān)控和控制，保證能連續(xù)滿足有關(guān)的要求。1)生產(chǎn)商應(yīng)保證經(jīng)考據(jù)的生產(chǎn)過程由合格人員來執(zhí)行。對于經(jīng)考據(jù)的生產(chǎn)過程，其監(jiān)控和控制的方法，數(shù)據(jù)，執(zhí)行的日期，以及執(zhí)行人員或主要使用的儀器都應(yīng)作相應(yīng)地記錄。若是生產(chǎn)過程發(fā)生了改變或偏差，生產(chǎn)商應(yīng)審查和評估此生產(chǎn)過程，同時應(yīng)重新考據(jù)，這些行為都應(yīng)做相應(yīng)的記錄。接受物，中間品及成品器械的接受。通那么，生產(chǎn)商應(yīng)建立和維擁有關(guān)接受行為的程序，接受行為包括檢查，測試或其他鑒別行為。接受物接受行為，生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持對進入產(chǎn)品的接受程序，進入產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢查，測試以確認(rèn)其吻合有關(guān)要求，接受或拒絕都應(yīng)做相應(yīng)記錄。中間品的接受行為，生產(chǎn)商應(yīng)建立和維擁有關(guān)中間品的接受程序，以保證其吻合特定的要求，此程序應(yīng)保證在所需的檢查和測試，或其他確認(rèn)行為未完成或是未接到贊同和作相應(yīng)記錄從前，此中間品處于控制之中。最后接受行為，生產(chǎn)商應(yīng)建立和維擁有關(guān)成品器械的接受程序，以保證成品器械的生產(chǎn)過程，型號及批量均吻合接受標(biāo)準(zhǔn)，成品器械在未放行從前應(yīng)被隔斷或有效控制，成品器械需滿足以下條件才能被放行配送:1)器械主記錄中所要求的活動均已完成；有關(guān)的數(shù)據(jù)和文件均已審查；有指定人員的簽字授權(quán)放行；有授權(quán)日期；接受記錄，生產(chǎn)商依照本標(biāo)準(zhǔn)要求對接受行為作相應(yīng)記錄，記錄中應(yīng)包括:1)已執(zhí)行的接受行為；2)執(zhí)行接受行為的日期；3)結(jié)果；執(zhí)行接受行為人員的簽字；執(zhí)行接受行為中所使用的儀器，這些記錄應(yīng)屬于器械歷史記錄的一局部。接受狀態(tài)生產(chǎn)商應(yīng)經(jīng)過適合的方法來表記產(chǎn)品接受狀態(tài)，以明確產(chǎn)品可否吻合接受標(biāo)準(zhǔn)，接受狀態(tài)的表記應(yīng)貫穿整個產(chǎn)品的生產(chǎn)，包裝，貼簽，裝置以及維修環(huán)節(jié)，以保證只有吻合所要求接受標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能被配送，使用或裝置。不合格產(chǎn)品不合格產(chǎn)品的控制.生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持不吻合要求產(chǎn)品的控制程序，此程序應(yīng)指明該不合格產(chǎn)品的名稱，文件，評估，以及隔斷和辦理的方法.不合格評估應(yīng)包括有關(guān)檢查需求的決講和對負責(zé)不合格產(chǎn)品辦理的有關(guān)機構(gòu)和人員的通知，評估和檢查工作應(yīng)作相應(yīng)的記錄。不合格的審查和辦理:(1)生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持一程序，用以定義審查職責(zé)和辦理不合格品的權(quán)益，此程序應(yīng)明確規(guī)定審查和辦理步驟，不合格產(chǎn)品的辦理應(yīng)做相應(yīng)記錄，文件中應(yīng)包括使用不合格產(chǎn)品的原因和使用授權(quán)人的簽字；(2)生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持返工程序，此中包括不合格品返工后的再測試和再評估，以保證產(chǎn)品吻合現(xiàn)行贊同的要求，返工和再評估行為，包括返工對產(chǎn)品所造成負面影響的決議，均應(yīng)記錄在器械歷史記錄中。糾正和預(yù)防措施a)生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持執(zhí)行糾正和預(yù)防措施的程序，此程序應(yīng)包括以下幾方面的要求:1)解析過程，工作條件，贊同，質(zhì)量審查報告，質(zhì)量報告，維修報告，投訴，退回產(chǎn)品以及其他可明確造成不合格品現(xiàn)存的和潛藏的原因，或其它質(zhì)量問題的質(zhì)量數(shù)據(jù)本源.為了監(jiān)測質(zhì)量問題再次出現(xiàn)，應(yīng)采用適合的統(tǒng)計方法；2)檢查造成產(chǎn)品，生產(chǎn)過程和質(zhì)量系統(tǒng)不吻合要求的原因；為防范不合格品和其他質(zhì)量問題的再次出現(xiàn)應(yīng)采用的糾正措施；確認(rèn)或考據(jù)糾正和預(yù)防措施，以保證此類行為是有效的，且不會對成品器械造成負面影響；對糾正和預(yù)防已明確的質(zhì)量問題所采用方法和程序的改正應(yīng)有有關(guān)記錄；保證直接負責(zé)此類產(chǎn)質(zhì)量量或負責(zé)預(yù)防此類問題的人員已獲得同此質(zhì)量問題或不合格產(chǎn)品有關(guān)的信息；將已明確的質(zhì)量問題，以及糾正和預(yù)防措施一同遞交至管理者審查；b)此節(jié)中所要求的行為及結(jié)果都應(yīng)有相應(yīng)的記錄。器械貼簽生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持貼簽控制程序.a)標(biāo)簽的完滿性，標(biāo)簽應(yīng)打碼，同時在生產(chǎn)，儲藏，運輸，配送以及使用等老例情況下保持牢固和清楚可見。b)貼簽檢查，只有指定的人員對貼簽的正確性進行了檢查，此中包括正確的過期日期，控制號，儲藏條件，操作指導(dǎo)以及其他過程指導(dǎo)，貼簽產(chǎn)品才能被放行儲藏或使用.放行文件，包括檢查日期和檢查人簽字都應(yīng)記錄在設(shè)計歷史文件中。標(biāo)簽儲藏，生產(chǎn)商儲藏標(biāo)簽時應(yīng)有適合的表記省得混淆。貼簽操作，生產(chǎn)商對付貼簽和包裝操作進行控制以防范標(biāo)簽混淆，每個產(chǎn)品或每批產(chǎn)品所使用的標(biāo)簽都應(yīng)記錄在器械歷史記錄中?？刂铺?，如中要求需有控制號，那么此控制號應(yīng)置于器械上，且此控制號應(yīng)素來陪同其配送過程。器械包裝生產(chǎn)商應(yīng)保證器械的包裝和紙箱設(shè)計結(jié)構(gòu)應(yīng)能防范其在生產(chǎn)、儲藏、運輸、配送等老例情況下發(fā)生變質(zhì)或損壞。運輸生產(chǎn)商建立和保持一程序，以保證在運輸過程中不會造成產(chǎn)品混淆，損壞，變質(zhì)污染或是對產(chǎn)品產(chǎn)生其他負面影響。儲藏a)生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持對儲藏地域和庫房控制的程序，以防范產(chǎn)品混淆，損壞，變質(zhì)，污染或?qū)窈笫褂卯a(chǎn)生負面影響，同時要保證未使用或配送已過時的，不合格的或變質(zhì)的產(chǎn)品.若是產(chǎn)質(zhì)量量的降低是依時間先后而定，那么產(chǎn)品的儲藏應(yīng)便于貨物周轉(zhuǎn)，同時對付其儲藏條件進行評估。b)生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持一程序，此程序中應(yīng)描述授權(quán)從儲藏地域和庫房接受和發(fā)貨的方法。配送a)生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持成品器械的控制和配送程序，以保證只配送那些經(jīng)贊同放行的合格器械，同時應(yīng)在器械放行配送前，對定單進行審查，除掉了此中模糊和錯誤的措辭，若是器械是按酣暢性使用或其質(zhì)量的降低是依時間先后而定，此程序應(yīng)能保證未配送過期的器械或酣暢性已超出用戶所接受范圍的器械。b)生產(chǎn)商應(yīng)保存配送記錄，此中包括以下內(nèi)容:1)收貨人的姓名和地址；2)已配送的器械詳細資料和數(shù)量；3)配送日期；4)所使用的控制號.裝置a)對需要進行裝置工作的器械生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持充分的裝置和檢查指導(dǎo)，以及測試程序.指導(dǎo)和程序中應(yīng)包括正確裝置的指引，以保證裝置后的器械能正常發(fā)揮使用性能，生產(chǎn)商應(yīng)將這些指導(dǎo)和程序隨器械一同配送或是供給給那些從事裝置的人員。b)從事裝置器械的人員應(yīng)保證依照生產(chǎn)商的作業(yè)指導(dǎo)和程序進行裝置，檢查以及進行所要求的測試，同時對付所做的檢查和測試結(jié)果進行相應(yīng)的記錄以證明裝置正確。一般要求本標(biāo)準(zhǔn)要求的所有文件都應(yīng)存放于生產(chǎn)部門或是生產(chǎn)商負責(zé)人和執(zhí)行檢查的FDA的職員能夠進入的地域，包括未存放在已檢查地域在內(nèi)的這些記錄，都應(yīng)能夠由FDA的職員進行審查和復(fù)制，這些文件應(yīng)內(nèi)容清楚，在儲藏時應(yīng)盡量不使字跡退色，同時要防范喪失.那些儲藏在辦理系統(tǒng)中的自動化數(shù)據(jù)應(yīng)有備份。保密性，生產(chǎn)商認(rèn)為屬于保密的文件應(yīng)做好表記以便協(xié)助FDA官員決定此類信息依照本章第20節(jié)中有關(guān)公眾信息標(biāo)準(zhǔn)中的要求可否應(yīng)予以公開。文件保存時間，本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件保存時間應(yīng)等同于器械的設(shè)計壽命和希望壽命，但無論在什么情況下，其保存時間都不應(yīng)少于自生產(chǎn)商放行用于商業(yè)配送后2年時間。例外，此局部不適用以下幾節(jié)中所要求的文件:(c)管理部門審查；質(zhì)量審查；(a)供商商，合約人和顧問評估中供給商審查報告，但是適用于在這些規(guī)定下所建立的程序；依照FDA指派人員的要求，生產(chǎn)商內(nèi)擁有經(jīng)理職責(zé)的管理者應(yīng)以書面形式證明本標(biāo)準(zhǔn)所要求的管理部門審查和質(zhì)量審查以及供給商審查均已執(zhí)行并有相應(yīng)記錄，執(zhí)行的日期和所需采用的糾正措施也有相應(yīng)記錄。器械主記錄生產(chǎn)商都應(yīng)保存器械主記錄，生產(chǎn)商應(yīng)保證每個器械主記錄都是執(zhí)照中的要求進行起草和贊同的，每一個器械的器械主記錄都應(yīng)包括以下內(nèi)容:器械詳細信息，此中包括有關(guān)圖紙，結(jié)構(gòu)，配方，部件及軟件的詳細資料；生產(chǎn)過程信息，包括設(shè)備資料，生產(chǎn)方法，生產(chǎn)程序以及生產(chǎn)環(huán)境的有關(guān)資料；質(zhì)量保證程序和標(biāo)準(zhǔn)，包括可接受標(biāo)準(zhǔn)以及在質(zhì)量保證過程中使用到的儀器；包裝和貼簽信息，包括使用的方法和加工過程；裝置，保養(yǎng)以及售后效勞程序和方法。器械歷史記錄生產(chǎn)商應(yīng)保存器械的歷史記錄，生產(chǎn)商應(yīng)建立和保持一套程序以保證每一批或每一個產(chǎn)品的器械歷史記錄均保存完滿，以證明此器械是依照器械主記錄和本標(biāo)準(zhǔn)的要求進行生產(chǎn)的.器械歷史記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)生產(chǎn)日期；b)生產(chǎn)數(shù)量；已放行配送的數(shù)量；用以證明器械是依照器械主記錄生產(chǎn)的接受記錄用于每個產(chǎn)品組