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文檔簡介

GCP培訓(xùn)考試題庫含答案【能力提升】第一部分單選題(50題)1、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?

A對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

【答案】:C

2、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗(yàn)方案

【答案】:D

3、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

【答案】:B

4、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項(xiàng)?

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】:C

5、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報

D向倫理委員會報告

【答案】:C

6、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

【答案】:A

7、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

【答案】:D

8、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括:

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系

【答案】:C

9、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

【答案】:D

10、下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求?

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】:A

11、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?

A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

【答案】:C

12、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】:C

13、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

【答案】:D

14、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

【答案】:C

15、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?

A試驗(yàn)用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】:B

16、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?

A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】:C

17、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】:B

18、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字?

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

【答案】:D

19、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票?

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D委員中來自外單位的委員

【答案】:C

20、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報告表

【答案】:A

21、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求?

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】:D

22、申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括:

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

【答案】:C

23、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】:D

24、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

【答案】:C

25、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

【答案】:D

26、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】:A

27、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對的?

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】:B

28、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗(yàn)方案

【答案】:C

29、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

【答案】:D

30、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至:

A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗(yàn)開始后五年

D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

【答案】:A

31、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】:A

32、下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)?

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機(jī)構(gòu)

【答案】:B

33、申辦者提供的研究者手冊不包括:

A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】:D

34、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

【答案】:B

35、下面哪一個不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】:B

36、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售D試驗(yàn)稽查

【答案】:C

37、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?

A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險和受益

【答案】:C

38、倫理委員會應(yīng)成立在:

A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

【答案】:B

39、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】:B

40、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?

A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

【答案】:D

41、下列哪項(xiàng)不正確?

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】:B

42、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?

A對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】:C

43、倫理委員會的工作應(yīng):

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響

【答案】:D

44、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D說明可能被分配到不同組別

【答案】:C

45、申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括:

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

【答案】:C

46、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?

A進(jìn)行試驗(yàn)的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】:D

47、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確?

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】:D

48、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充

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