如何構(gòu)建質(zhì)量管理體系

關(guān)于如何構(gòu)建質(zhì)量管理體系第一頁，共二十五頁，2022年，8月28日

有明確崗位職責(zé)的，由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的合格人員組成符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)?shù)膹S房、設(shè)施和設(shè)備工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP，保證全程受控

組織機(jī)構(gòu)

原輔料

硬件

系統(tǒng)的管理和工藝文件系統(tǒng)運作概論1——GMP四要素GMP對保證藥品質(zhì)量的四個基本要素作出了原則規(guī)定，這些基本要素是：第二頁，共二十五頁，2022年，8月28日系統(tǒng)運作概論2——藥企生產(chǎn)六系統(tǒng)WHOGMP對藥品制造的定義

：原輔料的采購，產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、質(zhì)量評價、貯存和發(fā)運及有關(guān)控制有所有作業(yè)的總稱。GMP的質(zhì)量保證體系

通過相互聯(lián)系的管理系統(tǒng)來實現(xiàn)對藥品制造全過程的控制生產(chǎn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)計量保證管理系統(tǒng)設(shè)備計劃維修管理系統(tǒng)環(huán)境和安全管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)第三頁，共二十五頁，2022年，8月28日系統(tǒng)運作概論2——三個基本系統(tǒng)保證產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)第四頁，共二十五頁，2022年，8月28日系統(tǒng)運作概論3——系統(tǒng)運作要素

組織機(jī)構(gòu)

文件化的規(guī)程過程的有效監(jiān)控由一組有明確崗位職責(zé)的，具有縱向服從關(guān)系和橫向合作關(guān)系的人員組成的團(tuán)隊，它是行使系統(tǒng)管理職能的主體。是工作的標(biāo)準(zhǔn)或行為的規(guī)范過程決定結(jié)果。系統(tǒng)運作必須監(jiān)控，只有記錄才能證明系統(tǒng)確實按規(guī)程的要求運作，從而保證過程獲得預(yù)定的結(jié)果。系統(tǒng)主體的所有有意義的行為必定是針對特定的對象的。簡言之，對象即系統(tǒng)中被管理的客體。

特定的對象第五頁，共二十五頁，2022年，8月28日物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)概述物料管理系統(tǒng)的工作標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)：保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料，同時將合格的藥品發(fā)運給用戶。它的主要任務(wù)是根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗周期制定生產(chǎn)計劃和原輔料采購計劃；對原輔料和成品進(jìn)行倉儲管理，保證正確、合格的、足夠的原輔料投入生產(chǎn)及將符合標(biāo)準(zhǔn)的成品發(fā)送到客戶。

職能主要為：

物料采購計劃的制訂、實施；生產(chǎn)計劃的制定；

和質(zhì)量部門共同審核、批準(zhǔn)供貨商；原料、輔料及包裝材料的儲存和發(fā)放；成品的儲存和發(fā)運；倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維持；廢棄物料和成品的處理。第六頁，共二十五頁，2022年，8月28日物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)概述供應(yīng)商的選擇采購計劃的制定與實施生產(chǎn)計劃的制定與下達(dá)原料、輔料和包裝材料的接收儲存發(fā)放及銷毀成品的接收儲存發(fā)放及銷毀物料管理系統(tǒng)通過三個專門設(shè)計的功能模塊實現(xiàn)上述管理職能采購和生產(chǎn)計劃模塊物料管理模塊成品管理模塊第七頁，共二十五頁，2022年，8月28日物料管理系統(tǒng)——組織機(jī)構(gòu)部門經(jīng)理計劃主管倉儲主管生產(chǎn)計劃采購計劃原料采購包裝材料采購物料發(fā)貨員成品接收員成品發(fā)貨員發(fā)貨工物料接收員物料準(zhǔn)備工第八頁，共二十五頁，2022年，8月28日物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運作銷售預(yù)測銷售預(yù)測實際銷售額成品庫存供應(yīng)商選擇生產(chǎn)計劃供應(yīng)商物料庫存訂單采購計劃退貨入庫供應(yīng)商批準(zhǔn)供應(yīng)商審計1、采購計劃和生產(chǎn)計劃驗收發(fā)貨第九頁，共二十五頁，2022年，8月28日物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運作2、原料、輔料及包裝材料的管理物料入庫待檢區(qū)域不合格區(qū)域合格區(qū)域收貨單化驗申請單庫卡QA原、輔料的接收驗收數(shù)量及包裝狀態(tài)標(biāo)簽化驗證書第十頁，共二十五頁，2022年，8月28日物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運作物料發(fā)放流程批生產(chǎn)記錄

領(lǐng)料單物料生產(chǎn)計劃員物料發(fā)貨員生產(chǎn)部核料單核料單批記錄領(lǐng)料單核料單

QA中控核料記賬退庫沖單庫卡登記QA第十一頁，共二十五頁，2022年，8月28日物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運作物料的狀態(tài)管理

物料接收員職責(zé)范圍物料發(fā)貨員職責(zé)范圍

物料入庫物料發(fā)貨員發(fā)放合格狀態(tài)待驗狀態(tài)QA取樣檢驗物料接收員物料庫卡質(zhì)量合格證化驗申請單第十二頁，共二十五頁，2022年，8月28日物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運作成品的接收、貯存與狀態(tài)控制管理流程取樣化驗證書狀態(tài)變更

QC/QA

成品成品入庫交貨記錄待檢

成品庫卡

合格不合格

生產(chǎn)部成品接收員成品發(fā)貨員第十三頁，共二十五頁，2022年，8月28日物料管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運作成品發(fā)貨流程批號確定

化驗證書

發(fā)貨指令發(fā)貨指令銷售成品發(fā)貨員成品

庫卡登記發(fā)貨指令2

發(fā)運工發(fā)貨指令3

化驗證書記帳客戶發(fā)票第十四頁，共二十五頁，2022年，8月28日生產(chǎn)管理系統(tǒng)——1組織機(jī)構(gòu)經(jīng)理設(shè)備工程師值班經(jīng)理加工工段長維修主管包裝工段長班組長工藝/質(zhì)量工程師秘書備件主管班組長工人工人機(jī)修工儀修工生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)第十五頁，共二十五頁，2022年，8月28日生產(chǎn)管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運作工藝規(guī)程制定程序相關(guān)部門步驟研究開發(fā)部生產(chǎn)部研究開發(fā)生產(chǎn)部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部開發(fā)、生產(chǎn)、物料質(zhì)量部門審核、修改生產(chǎn)方法，中控方法，批生產(chǎn)記錄（草案）工藝驗證受控復(fù)印件經(jīng)批準(zhǔn)的原件第十六頁，共二十五頁，2022年，8月28日生產(chǎn)管理系統(tǒng)——規(guī)程的制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定程序修改稿起草人生效批準(zhǔn)稿員工討論審改稿草案修改意見生產(chǎn)經(jīng)理修改意見質(zhì)量經(jīng)理修改意見執(zhí)行人培訓(xùn)第十七頁，共二十五頁，2022年，8月28日生產(chǎn)管理系統(tǒng)——系統(tǒng)運作與監(jiān)控批生產(chǎn)流程圖清場批號劃定滅菌異常情況報告各工段物料管理部批核料單批配料記錄批灌封記錄批滅菌記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝燈檢入庫物料平衡灌封工藝工程師配料生產(chǎn)經(jīng)理批包裝記錄原料第十八頁，共二十五頁，2022年，8月28日質(zhì)量管理系統(tǒng)——組織機(jī)構(gòu)經(jīng)理質(zhì)量檢驗室質(zhì)量管理室文件管理室GMP檢查與培訓(xùn)驗證管理室化學(xué)檢驗微生物檢驗質(zhì)量評價用戶投訴中間控制取樣文件制訂文件分發(fā)質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)第十九頁，共二十五頁，2022年，8月28日質(zhì)量管理系統(tǒng)——設(shè)計與運作物料管理部化學(xué)、微生物主任物料管理初審化驗證書、標(biāo)簽質(zhì)量管理室評價員質(zhì)量管理室主任QA經(jīng)理化學(xué)室收樣取樣員微生物收樣化驗員留樣管理化驗申請單批準(zhǔn)偏差報告審核批化驗記錄批化驗記錄樣品批化驗記錄偏差報告樣品樣品取樣通知單偏差登記填寫批化驗記錄超標(biāo)調(diào)查結(jié)果超標(biāo)調(diào)查偏差報告審查化驗結(jié)果審核第二十頁，共二十五頁，2022年，8月28日質(zhì)量管理系統(tǒng)——設(shè)計與運作物料管理部化驗室主任成品管理初審化驗證書、標(biāo)簽質(zhì)量管理室評價員質(zhì)量管理室主任QA經(jīng)理化學(xué)室收樣取樣員微生物收樣化驗員留樣管理偏差報告批準(zhǔn)偏差報告審核批化驗記錄批化驗記錄樣品生產(chǎn)計劃樣品樣品取樣通知單偏差登記填寫批化驗記錄超標(biāo)調(diào)查結(jié)