藥事管理學(xué)期末試題

.GMPB定：必須使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)的是（ACD）AB-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)B非番體類抗炎藥的生產(chǎn)C避孕藥品的生產(chǎn)D強(qiáng)毒微生物制品的生產(chǎn)EB-受體阻斷劑類藥品的生產(chǎn)我國(guó)GMP勺適用范圍是（ABCE）A原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B注射劑生產(chǎn)的全過(guò)程C片劑生產(chǎn)的全過(guò)程D藥用輔料生產(chǎn)的全過(guò)程E中藥制劑生產(chǎn)的全過(guò)程.藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象（ABCDE）A精神依賴性B身體依賴性C欣快感D戒斷癥狀E覓藥行為世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有（ACD）A世界衛(wèi)生大會(huì)B麻醉藥品管理委員會(huì)C執(zhí)行委員會(huì)D秘書(shū)處E食品藥品管理局名詞解釋題1.非處方藥2.藥品零售企業(yè)3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人4.藥品批發(fā)企業(yè).處方藥6.麻醉藥品.精神藥品8.補(bǔ)充申請(qǐng).藥品法定名稱10.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？.我國(guó)《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥？.藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？.不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？6.藥品監(jiān)督管理的作用是什么？7新藥申請(qǐng)時(shí)，實(shí)行快速審批的藥品有哪些？8.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件是什么？保護(hù)期為多久？《藥事管理學(xué)》參考答案一、名詞解釋題.非處方藥：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購(gòu)買和使用藥品.零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè).藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)中請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu).藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè).處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買，調(diào)配和使用的藥品..麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品.補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng).列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱又稱為通用名稱。10.指新藥證書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。三、問(wèn)答題1、答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)一對(duì)特定疾病有特殊療效的二相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品三用于預(yù)防和治療特殊疾病的2、答：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一未標(biāo)明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的三超過(guò)有效期的四直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的五擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3、藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一生命關(guān)連性二高質(zhì)量性三公共福利性四專業(yè)性五作用兩重性六限時(shí)性七品種多產(chǎn)量有限4、答：一.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品二國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品三醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑四國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品5、答：有下列情形之一，為假藥一藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符二以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處一國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的二依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的三變質(zhì)的四被污染的五使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的六所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。6、答：一保證藥品質(zhì)量二促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)，保證開(kāi)發(fā)新藥的更有效、更安全。三提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，質(zhì)量是企業(yè)生存競(jìng)爭(zhēng)基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競(jìng)爭(zhēng)力。四規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)五為合理用藥提供保證，防止藥品濫用7、答：一.新中藥二.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品三.抗艾滋病等藥四.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥8、答：保護(hù)期為7年符合下列條件之一，可申請(qǐng)二級(jí)一符合一級(jí)保護(hù)條件的品種或已解除一級(jí)保護(hù)的品種二對(duì)特定疾病有顯著療效的三從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑.在藥品申請(qǐng)注冊(cè)的同時(shí)可申請(qǐng)為非處方藥的情況是A,已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的進(jìn)口C.使用SFDAI定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑D.經(jīng)SFDA!定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品E.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方藥的生產(chǎn)和進(jìn)口.依“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法”規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)遵循的原則是A.誠(chéng)實(shí)信用B.平等C.公平D.公開(kāi)E.自愿.我國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制定以下原則A.以社會(huì)效益為最高原則B.經(jīng)濟(jì)效益第一原則C.質(zhì)量第一原則D.法制化與科學(xué)化最高統(tǒng)一原則E.專業(yè)監(jiān)督管理與群眾監(jiān)督管理相結(jié)合的原則.在藥品流通領(lǐng)域中，道德責(zé)任涉及的環(huán)節(jié)是A.采購(gòu)供應(yīng)B.安全儲(chǔ)運(yùn)C.銷售服務(wù)D.廣告宣傳E.經(jīng)營(yíng)道德觀.化學(xué)原料藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱必須包括下列哪幾類A.中文名(法定通用名)B.漢語(yǔ)拼音C.英文名稱(INN)D.化學(xué)名稱E.商品名.非處方藥品的綠色專有標(biāo)識(shí)中用于A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志D.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志E.非處方藥

.依據(jù)“瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約”，我國(guó)明確禁止貿(mào)易，并取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥是（）A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是A.對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定B.從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門遵循的法定依據(jù)C.藥品供應(yīng)、使用部門遵循的法定依據(jù)D.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)E.藥品創(chuàng)優(yōu)評(píng)比的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)E.藥品創(chuàng)優(yōu)評(píng)比的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù).藥品包裝必須A.適合藥品質(zhì)量要求B.便儲(chǔ)存D.方便運(yùn)輸E..藥品廣告不得含有A.不科學(xué)的表示功效的斷言或保證C.專家的名義和形象D符合藥用要求C.方方便醫(yī)療使用B.國(guó)家機(jī)關(guān)的名義和形象.醫(yī)師的名義和形象E.患者的名義和形象.藥品監(jiān)督管理部門可以行使的藥品監(jiān)督管理權(quán)有A,對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.按規(guī)定抽樣C.可以收取檢驗(yàn)成本費(fèi)用D.行政處罰E.對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查.《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)中請(qǐng)。同時(shí)也明確按新藥管理的是（）A.在實(shí)驗(yàn)室研制中的B.已上市的藥品改變劑型的D.已批準(zhǔn)臨床研究的C.已上市的藥品改變給藥途徑的D.已批準(zhǔn)臨床研究的E.已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品分包裝的

.對(duì)特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是A.在其標(biāo)簽上B.在其使用說(shuō)明書(shū)上C.在其最小銷售單元上D.在其中包裝上E.在其大包裝上.屬于購(gòu)銷實(shí)行國(guó)家管理的第一類中藥材為A.人參B.A.人參B.麝香E.甘草.我國(guó)遴選OTC的基本原則是A.使用安全BD.療效確切E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是A.A類藥品不良反應(yīng)B.C.C類藥品不良反應(yīng)D.E.遲現(xiàn)型不良反應(yīng).實(shí)行政府定價(jià)的藥品是C.厚樸D.杜仲.質(zhì)量穩(wěn)定C.便于流通.應(yīng)用方便B類藥品不良反應(yīng)相互作用型不良反應(yīng)A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品B.計(jì)劃免疫用藥C.老年人用藥D.壟斷生產(chǎn)的特殊藥品E.壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品.藥品法對(duì)劣藥的規(guī)定是A.未標(biāo)明有效期的B.更改生產(chǎn)批號(hào)的C.變質(zhì)D.國(guó)家禁止使用的E.以非藥品冒充藥品的.全國(guó)人大常委會(huì)修訂并通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求A.直接接觸藥品的包裝材料B.直接接觸藥品的包裝容器C.藥品的外包裝材料、容器D.生產(chǎn)藥品所需的原料E.生產(chǎn)藥品所需的輔科.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備下列哪些條件之一A.對(duì)特定疾病有特殊療效B.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的D.對(duì)特定疾病有顯著療效的E.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑.從事互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是A.符合“互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法”規(guī)定的要求B.符合“中華人民共和國(guó)藥品管理法”C.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)人員D.其兩名專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可E.有保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施.屬于微觀藥事管理的有A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理C.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理D.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理E.藥品價(jià)格管理和藥品儲(chǔ)備管理.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑要求是A.本單位臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的藥物制劑B.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C.本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的藥物制劑D.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)E.合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用.下列屬于假藥的是A.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品B.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品D.超過(guò)有效期的E.變質(zhì)的.藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是A.藥品質(zhì)量的規(guī)范B.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù)D.檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)E.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括A.擬訂、修訂藥品管理法律、法規(guī)B.負(fù)責(zé)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備C.擬訂、修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)D.指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)工作E.制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃.藥品管理的內(nèi)容包括A.藥品的監(jiān)督查處B.藥品的廣告管理C.藥品的注冊(cè)管理D.藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理E.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理.以下對(duì)商業(yè)賄賂行為的說(shuō)法正確的是A.回扣是指經(jīng)營(yíng)者、銷售商品時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或其他方式退給對(duì)方單位或個(gè)人一定比例的商品價(jià)款B.所謂帳外暗中是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照財(cái)務(wù)會(huì)議制度明確如實(shí)記載C.任何單位或個(gè)人不得在銷售或購(gòu)買商品時(shí)收受或索取賄賂D.在帳外暗中給予對(duì)方單位或個(gè)人回扣的，以行賄論處E.對(duì)方單位或個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處.特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是A.對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰B.多部門協(xié)同管理C.與一般藥品一樣具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊性，管理、使用不當(dāng)危害患者及公眾生命健康D.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理模式E.更多地使用前置性審批管理方式.某商店，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)藥品，根據(jù)《藥品管理法》如何處理A.依法予以取締B.給予警告C.沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得D.處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款E.給直接責(zé)任人員記過(guò)處分.生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處A.警告B.沒(méi)收藥品和違法所得C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.罰款E.吊銷許可證.生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處A.警告B.沒(méi)收藥品和違法所得C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.罰款E.吊銷許可證.實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的有A.壟斷性生產(chǎn)的藥品B.壟斷性經(jīng)營(yíng)的藥品C.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品D.生物制品E.月中瘤藥物.藥品零售企業(yè)特殊性表現(xiàn)在A.藥品零售活動(dòng)直接面向公眾，藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康B.藥品零售活動(dòng)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)企業(yè)和單位C.藥品質(zhì)量事故，特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康D.藥品零售活動(dòng)更多地使用前置性審批管理方式E.只能通過(guò)控制藥品零售活動(dòng)過(guò)程的質(zhì)量來(lái)控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應(yīng)，除制劑工藝合理布局外，還應(yīng)A.辦公室、休息室與配制室分開(kāi)B.人流、物流分開(kāi)C.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)D.內(nèi)服制劑和外用制劑分開(kāi)E.無(wú)菌制劑與其他制劑分開(kāi).什么情況下國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)的藥品A.國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情B.國(guó)內(nèi)發(fā)生重大疫情C.國(guó)內(nèi)發(fā)生一般災(zāi)情、疫情D.國(guó)內(nèi)發(fā)生突發(fā)事件E.地方常見(jiàn)病、多發(fā)病的防治.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則是A.合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量B.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置C.兼顧專科與綜合，中醫(yī)與西醫(yī)D.注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用E.方便參保人員就醫(yī)并便于管理.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有A.絕對(duì)的語(yǔ)言B.承諾性語(yǔ)言C.與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)D.利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名言作推薦E.表小功效的斷言或保證.定點(diǎn)零售藥店必備的條件是A.持有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”、“GSFU證證書(shū)”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門年檢合格B.遵守“藥品管理法”及有關(guān)法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量C.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省規(guī)定的藥品價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策D.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)保用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力E.能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格.依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”以下為進(jìn)口藥品管理正確的是A.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)向海關(guān)備案B.進(jìn)口藥品到岸后，應(yīng)持相關(guān)證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門備案C.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)是在生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)獲得上市許可的藥品D.進(jìn)口藥品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門確認(rèn)其安全、有效而且臨床需要E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品可經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審批.在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)注明的內(nèi)容是A.批準(zhǔn)文號(hào)B.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項(xiàng)D.注冊(cè)商標(biāo)圖案E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)42.我國(guó)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.藥典B.局頒標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)炮制規(guī)范D.醫(yī)院制劑規(guī)范E.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)的藥品是A.放射性藥品B.抗癌藥品C.生物制品D.中藥材E.抗生素.藥品的特殊性包括A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格B.與生命健康相關(guān)C.經(jīng)濟(jì)性D.專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)E.需求迫切性.依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”實(shí)施批簽發(fā)制度管理的藥品是A.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查的體外診斷試劑D.國(guó)家規(guī)定的其他生物制品E.疫苗類制品.藥品的命名應(yīng)符合以下原則A.讀音清晰、簡(jiǎn)短B.依據(jù)藥效命名C.不用代號(hào)D.凡易令病人猜測(cè)藥效的名稱，一般不應(yīng)采用E.不用夸大療效的名稱三.簡(jiǎn)答題.簡(jiǎn)述藥事管理的概念和藥事管理的特點(diǎn)。.什么是劣藥？哪些情形按劣藥處理？.簡(jiǎn)述處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)是什么？.目前藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容主要包括那些方面?.簡(jiǎn)述醫(yī)院藥事管理的主要內(nèi)容。.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？.各類新藥的保護(hù)期分別為幾年？ABCD2.ABDE3.ACDF4.ABCDE5.ABCD6.BCD7.BD8.ABCD9.ACDF10ABCDE11ABDE12BC13.ABCDE14.BCDF15ABDE16ABDE17ABDE18AB19ADDE20AB21ABCDE22ABCDE23DDE24AE25BCD26.ACDD27.ABCD28.ABCDE29ABDE30ACD31BCDE32BCDE33ABC34.ACE35.ABCDE36ABD37.ABCDE38.ABCDE39.ABCDE40.BCD41ACE42.CD43.ABCDE44.ABDE45.BCDE46ACDE三.簡(jiǎn)答.藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理.它是人類管理活動(dòng)的一部分，是運(yùn)用管理科學(xué)的基本基本原理和研究方法對(duì)藥學(xué)事業(yè)各部分的活動(dòng)進(jìn)行研究總結(jié)其管理活動(dòng)規(guī)律，并用于指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng).特點(diǎn)1.專業(yè)性2政策性3.實(shí)踐性.劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按劣藥論處的藥品未標(biāo)明有效期或更改有效期的不標(biāo)明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的超過(guò)有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品規(guī)定的.A.***品精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品B.國(guó)家批準(zhǔn)的新藥C.使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，須醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品.包括1.組織管理2.人力資源管理3.業(yè)務(wù)管理4.經(jīng)濟(jì)管理5.信息管理6.政策法規(guī)建設(shè).醫(yī)院藥事管理包括藥事管理體制藥品與藥品監(jiān)督管理藥品法制管理藥品研究管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理藥品使用管理藥品包裝管理藥品價(jià)格和廣告的管理藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥學(xué)技術(shù)人員管理.A.有執(zhí)業(yè)藥師或藥品專業(yè)技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作.B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境.C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員D.具有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度.第一類新藥12年第二三類新藥8年第四五類新藥6年多選題屬于微觀藥事管理的有A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理C.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理D.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理E.藥品價(jià)格管理和藥品儲(chǔ)備答案：(ABCD)藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是A.藥品質(zhì)量的規(guī)范B.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù)D.檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)E.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的答案：(BCD)定點(diǎn)零售藥店必備的條件是A.持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證”、“GSFU證證書(shū)”、營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門年檢合格.遵守藥品管理法”及有關(guān)法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量C.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省規(guī)定的藥品價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策D.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)保用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力E.能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格答案：(ABCDE)應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)的藥品是A.放射性藥品B.抗癌藥品C.生物制品D.中藥材E.抗生素答案：(ABCDE)5、對(duì)特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是A.在其標(biāo)簽上B.在其使用說(shuō)明書(shū)上C.在其最小銷售單元上D.在其中包裝上E.在其大包裝上答案：(ACDE)6、依消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法”規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)遵循的原則是A.誠(chéng)實(shí)信用B.平等C.公平D.公開(kāi)E.自愿答案：(ACBE)7、藥品管理的內(nèi)容包括A.藥品的監(jiān)督查處B.藥品的廣告管理C.藥品的注冊(cè)管理D.藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理E.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理答案：(ABCD)8、特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是A,對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰B.多部門協(xié)同管理C.與一般藥品一樣具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊性，管理、使用不當(dāng)危害患者及公眾生命健康D.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理模式E.更多地使用前置性審批管理方式答案：(ABDE)9、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則是A.合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量B.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置C.兼顧專科與綜合，中醫(yī)與西醫(yī)D.注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用E.方便參保人員就醫(yī)并便于管理答案：(ABCDE).在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)注明的內(nèi)容是A.批準(zhǔn)文號(hào)B.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項(xiàng)D.注冊(cè)商標(biāo)圖案E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)答案：(ACE).我國(guó)宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)包括A、藥品監(jiān)督管理部門B、社會(huì)發(fā)展計(jì)劃部門C、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門D、商務(wù)部E、國(guó)防科技工業(yè)、環(huán)境保護(hù)、公安、工商行政管理部門答案：(ABCDE).藥事管理的目的包括A保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)B不斷提高國(guó)民的健康水平C不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平D制定法律監(jiān)管體系E實(shí)施法律監(jiān)管體系案：(ABC)藥事管理學(xué)期末復(fù)習(xí)模擬試題一、名詞解釋（每小題3分，本題共6分，）.知識(shí)產(chǎn)權(quán).藥品標(biāo)準(zhǔn)三.簡(jiǎn)答題（本題共19分）.為什么說(shuō)藥事管理學(xué)”的形成是社會(huì)發(fā)展的需要？.