國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件

國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度渭南國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度渭南藥品不良反應(yīng)

合格的藥品在正常的用法用量情況下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的、有害的反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)4ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反ADR為藥品屬性住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：藥物不良反應(yīng)引起的死亡率為0.24％-2.9％。5ADR為藥品屬性住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療藥物，每年仍有200萬以上的住院病人(占總住院病人的6.7%)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中死亡人數(shù)約為10萬(占總住院病人的0.32%)。ADR與代謝酶基因多態(tài)性有關(guān)聯(lián)(JAMA,1998,279(15):1200)。ADR與代謝酶基因多態(tài)性6一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度：可分為輕、中、重度三級(jí)；按發(fā)生機(jī)制：可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)

H(Hypersensitivity)U(Unclassified)藥品不良反應(yīng)的分類7按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；藥品不良反應(yīng)的分醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.2013年中藥注射劑嚴(yán)重ADR/事件報(bào)告前十位的藥品為：性事件---海豹肢畸形其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告29.生產(chǎn)企業(yè)未將不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。逾期未改的將處以罰款。其發(fā)病機(jī)理：有些與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，有些機(jī)理不清，尚在探討之中。危及生命的ADR:846例(1977~1997),A型7%,B型93%3%，其他制劑占4.（7）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第17、18條規(guī)定，臨床藥師要協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；資料來源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)4年呈下降趨勢(shì)。7%，口服制劑占37.服務(wù)者都可通過VERSE表格自愿報(bào)告藥物不良藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)36),目的是為了加快藥品不良反應(yīng)的信息傳播，重申采取行動(dòng)的必要。普薩拉監(jiān)測(cè)中心UMC對(duì)2000年245650；上市時(shí)間:以上市兩年內(nèi)新藥發(fā)生率最高下設(shè)多個(gè)工作組，CPMP藥物監(jiān)測(cè)工作組即是其中之一。A型(量變型異常):

是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等特點(diǎn)：1、常見（大于1%）2、劑量相關(guān)3、時(shí)間關(guān)系較明確4、可重復(fù)性5、在上市前常可發(fā)現(xiàn)感冒藥-嗜睡阿司匹林-胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類8醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.A型(量注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。 特點(diǎn)：1.罕見(<1%)2.非預(yù)期的3.較嚴(yán)重4.時(shí)間關(guān)系明確9注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。其發(fā)病機(jī)理：有些與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，有些機(jī)理不清，尚在探討之中。特點(diǎn)：

1.背景發(fā)生率高

2.非特異性（指藥物）

3.沒有明確的時(shí)間關(guān)系

4.潛伏期較長(zhǎng)

5.不可重現(xiàn)

6.機(jī)制不清10己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類C型：特點(diǎn)：10國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件

---海豹肢畸形11歐洲等18個(gè)國家的反應(yīng)停致使1萬多名海豹肢畸形的兒童出生國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上

1922—1934，發(fā)生在歐洲、美國的氨基比林致白細(xì)胞減少癥，導(dǎo)致近2000人死于多種感染；

1937—1938，發(fā)生在美國的磺胺酏劑導(dǎo)致尿毒癥、腎功能衰竭、中毒358人，死亡107人；

1960—1966，發(fā)生在澳大利亞、英國的異丙基腎上腺素氣霧劑導(dǎo)致心律紊亂、心動(dòng)過速，死亡3,500人。關(guān)注事件1922—1934，發(fā)生在歐洲、美國的氨基比林致近年來我國發(fā)生的藥品不良事件藥物性耳聾

90年代統(tǒng)計(jì)，我國由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖苷類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾近年來我國發(fā)生的藥品不良事件藥物性耳聾“千手觀音”21位演員

文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯示，從1993—2005年，共有80余種中藥注射劑發(fā)生5550余起嚴(yán)重不良反應(yīng)。其中排名前10位的有：清開靈、魚腥草、復(fù)方丹參、丹參、穿琥寧、黃芪、葛根素、七葉皂苷鈉、脈絡(luò)寧、刺五加。中藥注射劑的不良反應(yīng)以高熱、休克為主，來勢(shì)兇險(xiǎn)，容易致命。文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯示，從1993—2005年開展ADR監(jiān)測(cè)的益處開展ADR監(jiān)測(cè)的益處藥物警戒工作背景藥物警戒工作背景國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件藥物警戒的概念1974年，法國科學(xué)家提出藥物警戒這一概念，通過這個(gè)概念賦予藥品安全以新的內(nèi)涵。警戒可以解釋為“監(jiān)視”、“守衛(wèi)”，藥物警戒則可以理解為監(jiān)視、守衛(wèi)，時(shí)刻準(zhǔn)備應(yīng)付可能來自藥物的危害。2002年，世界衛(wèi)生組織進(jìn)一步完善了有關(guān)藥物警戒的定義：藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或任何其他與藥品相關(guān)問題的科學(xué)與活動(dòng)。它不僅與藥物治療學(xué)、臨床或臨床前藥理學(xué)、免疫學(xué)、毒理學(xué)、流行病學(xué)等學(xué)科相關(guān)，而且還與社會(huì)學(xué)相關(guān)。藥物警戒的概念1974年，法國科學(xué)家提出藥物警戒這一國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件

1963年,第16次世界衛(wèi)生大會(huì)通過了一項(xiàng)決議(WHAl6.36),目的是為了加快藥品不良反應(yīng)的信息傳播，重申采取行動(dòng)的必要。1968年，WHO制定了國際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，由各個(gè)國家中心、WHO總部(日內(nèi)瓦)和WHO國際藥物監(jiān)測(cè)合作中心(即瑞典的烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心)組成，該計(jì)劃旨在發(fā)展一個(gè)國際適用的系統(tǒng)。最初，在美、英、瑞典、澳大利亞、加拿大、新西蘭等10個(gè)已建立了國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的國家試點(diǎn)推行，從此拉開了藥物警戒的帷幕。1963年,第16次世界衛(wèi)生大會(huì)通過了一項(xiàng)決議(W

1968年國際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃啟動(dòng)，世界上越來越多的國家建立了國家藥物警戒中心，并加入到此合作計(jì)劃中。我國于1998年3月正式加入WHO國際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，成為第68個(gè)成員國。各個(gè)國家的藥物警戒中心把國內(nèi)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告提交到世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)庫，Vigibase數(shù)據(jù)庫，由烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心UMC對(duì)這些報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)估，然后把藥品不良反應(yīng)信號(hào)反饋給各國藥物警戒中心。1968年國際藥物監(jiān)測(cè)各個(gè)國家的藥是歐盟藥物警戒工作的特色制度，目的是向歐盟提供世界藥品安全信息，內(nèi)容涉及藥物安全性總體評(píng)價(jià)，新發(fā)現(xiàn)的安全問題風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估等。資料來源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.2001年286755。4%、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占19.通過自愿上報(bào)系統(tǒng)和企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)收集的有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告都將進(jìn)入不良事件報(bào)告系統(tǒng)。最初，在美、英、瑞典、澳大利亞、加拿大、新西蘭等10個(gè)已建立了國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的國家試點(diǎn)推行，從此拉開了藥物警戒的帷幕。H(Hypersensitivity)1968年，WHO制定了國際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，由各個(gè)國家中心、WHO總部(日內(nèi)瓦)和WHO國際藥物監(jiān)測(cè)合作中心(即瑞典的烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心)組成，該計(jì)劃旨在發(fā)展一個(gè)國際適用的系統(tǒng)。按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；發(fā)生率:增長(zhǎng)很快,10年增漲了3.患者也可撥打800電話自己報(bào)告。主要目的是為各成員國管理機(jī)構(gòu)與EMEA之間就藥物監(jiān)測(cè)提供交流平臺(tái)，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，就藥物監(jiān)測(cè)方面的問題形成統(tǒng)一的原則和程序，制定藥物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)規(guī)范，統(tǒng)一術(shù)語。上市后用藥人群情況、藥物的用法、用量都與臨床試驗(yàn)階段不同，對(duì)其進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)以得到新的安全信息。資料來源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析1995年154558；左氧氟沙星頭孢曲松頭孢呋辛青霉素頭孢唑林國家藥品安全“十二五”規(guī)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.逾期未改的將處以罰款。近年來我國發(fā)生的藥品不良事件是歐盟藥物警戒工作的特色制度，目的是向歐盟提供世界藥品安全信

從1968年到80年代中期，參加該計(jì)劃的國家比較少，WHO的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫報(bào)告增長(zhǎng)緩慢，但是從80年代后期，特別是90年代，隨著越來越多的國家開始關(guān)注藥品安全，并加入該監(jiān)測(cè)計(jì)劃，報(bào)告數(shù)急劇增長(zhǎng)。從1968年到80年代中期，參加該計(jì)劃的國家病例報(bào)告增長(zhǎng)情況我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀

抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的47.6%，較2012年降低1.2個(gè)百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)4年呈下降趨勢(shì)。

心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10%，較2013年上升0.4個(gè)百分點(diǎn)，且連續(xù)4年呈上升趨勢(shì)。24至2013年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近660萬份病例報(bào)告增長(zhǎng)情況我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀抗感染國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件

我國現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律體系

法律法規(guī)規(guī)章包括三個(gè)層次我國現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律體系1.法律層次1984年，我國第一部《中華人民共和國藥品管理法》第48條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告?！?.法律層次1984年，我國第一部《中華人民共1.法律層次

2001年《藥品管理法》第71條規(guī)定，我國實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并且明確和細(xì)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位在不良反應(yīng)報(bào)告中的責(zé)任和義務(wù)，規(guī)定了監(jiān)督管理部門處理藥品不良反應(yīng)事件時(shí)的職責(zé)和權(quán)限。第38條規(guī)定及第42條規(guī)定，禁止進(jìn)口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他危害人體健康的藥品，對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門報(bào)告對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重ADR，國家或省級(jí)藥監(jiān)部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法進(jìn)行行政處理1.法律層次2001年《藥品管理法》第1993年136836；3%，其他制劑占4.主要目的是為各成員國管理機(jī)構(gòu)與EMEA之間就藥物監(jiān)測(cè)提供交流平臺(tái)，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，就藥物監(jiān)測(cè)方面的問題形成統(tǒng)一的原則和程序，制定藥物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)規(guī)范，統(tǒng)一術(shù)語。住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)H(Hypersensitivity)1994年148597；一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療藥物，每年仍有200萬以上的住院病人(占總住院病人的6.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告131.6%，較2012年降低1.與藥品相關(guān)問題的科學(xué)與活動(dòng)。住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院2013年中藥注射劑嚴(yán)重ADR/事件報(bào)告前十位的藥品為：2013年中藥注射劑嚴(yán)重ADR/事件報(bào)告前十位的藥品為：資料來源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。基本藥物監(jiān)測(cè)情況

共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告53.（四）提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平3%，其他制劑占4.一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療藥物，每年仍有200萬以上的住院病人(占總住院病人的6.注射劑的比例再次出現(xiàn)上升，與2012年相比升高了2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低0.2.法規(guī)層次

《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》原則性規(guī)定的細(xì)化。其中第41條針對(duì)上市藥品再評(píng)價(jià)的不同結(jié)果明確了相應(yīng)的處理措施。（國務(wù)院藥監(jiān)部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品應(yīng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件）1993年136836；2.法規(guī)層次3.規(guī)章層次

在藥品的研制、生產(chǎn)、流通及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制定了相應(yīng)的規(guī)章制度。（1）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中分別要求研究者、申辦者、監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行記錄、研究和報(bào)告,在總結(jié)報(bào)告中應(yīng)有臨床不良事件的統(tǒng)計(jì)分析,對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述。（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》43條、44條、67條、68條分別對(duì)申請(qǐng)人及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品在臨床試驗(yàn)階段、新藥監(jiān)測(cè)階段、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用階段出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施進(jìn)行了規(guī)定。并加大了對(duì)于不良反應(yīng)大、嚴(yán)重危害公眾健康藥品的處罰措施。3.規(guī)章層次在藥品的研制、生產(chǎn)、流通及（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第25條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；第269條、270條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，并作詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第25條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人的主要（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及零售藥店的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé)。（5）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第14條，藥品說明書應(yīng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)未將不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企（6）《藥品召回管理辦法》第12條，藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。第35條，企業(yè)未建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)予以警告并責(zé)令限期整改；逾期未改的將處以罰款。（7）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第17、18條規(guī)定，臨床藥師要協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),在做好觀察與記錄的同時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門,并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門。（6）《藥品召回管理辦法》第12條，藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包（8）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)范了我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度，進(jìn)一步明確了生產(chǎn)企業(yè)自查、自報(bào)藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，同時(shí)進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)水平，是全面實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專門性規(guī)章。（8）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)范了我國藥品不良反E(Exit)、F(Familial)按嚴(yán)重程度：可分為輕、中、重度三級(jí)；1994年，美國因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位,1998年232470；逾期未改的將處以罰款。注射用血塞通（凍干）丹參注射液；中藥注射劑的不良反應(yīng)以高熱、休克為主，來勢(shì)兇險(xiǎn)，容易致命。前五位如下:①心臟病743,460例1995年154558；ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)根據(jù)專家分析,上述ADR67%可以預(yù)防,其中57%可通過藥師工作預(yù)防.其目標(biāo)之一是為患者、醫(yī)務(wù)人員正確地使用藥品提供更完善的信息，以促進(jìn)公眾健康。1997年228611；患者也可撥打800電話自己報(bào)告。強(qiáng)制報(bào)告分為嚴(yán)重的、意外的個(gè)體醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。③卒中 150,108例一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療藥物，每年仍有200萬以上的住院病人(占總住院病人的6.注射劑的比例再次出現(xiàn)上升，與2012年相比升高了2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低0.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃（四）提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，健全重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合的監(jiān)測(cè)機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評(píng)價(jià)與預(yù)警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息。

E(Exit)、F(Familial)國家局發(fā)布2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告131.7萬余份。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告29.1萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的22.1％。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.4%、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占19.6%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個(gè)人及其他來源的報(bào)告占0.6%。

國家局發(fā)布2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)化學(xué)藥占81.3%、中藥占17.3%、生物制品占1.4%?？垢腥舅巿?bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的47.6%藥品不良反應(yīng)報(bào)告按照藥品劑型統(tǒng)計(jì)

注射劑占58.7%，口服制劑占37.3%，其他制劑占4.0%。注射劑的比例再次出現(xiàn)上升，與2012年相比升高了2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低0.8個(gè)百分點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)抗感染藥監(jiān)測(cè)情況

2013年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告中排名前五位的類別是：

頭孢菌素類青霉素類喹諾酮類、

抗結(jié)核病藥β-內(nèi)酰胺酶抑制藥，與2012年基本一致。嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：

頭孢曲松左氧氟沙星頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G頭孢呋辛頭孢噻肟克林霉素、阿奇霉素利福平阿洛西林抗感染藥監(jiān)測(cè)情況中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況2013年中藥注射劑嚴(yán)重ADR/事件報(bào)告前十位的藥品為：

清開靈注射劑參麥注射劑丹參注射劑、

雙黃連注射劑香丹注射劑血塞通注射劑、

脈絡(luò)寧注射劑舒血寧注射劑

生脈注射劑黃芪注射液中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況基本藥物監(jiān)測(cè)情況

共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告53.0萬例，其中嚴(yán)重報(bào)告2.6萬例，占4.9%?；瘜W(xué)藥品和生物制品排名前五位的均為抗微生物藥，分別是:

左氧氟沙星頭孢曲松頭孢呋辛青霉素頭孢唑林

中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：

清開靈注射液參麥注射液血塞通注射液

注射用血塞通（凍干）丹參注射液；

中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：

鼻炎康片雙黃連合劑復(fù)方丹參片六味地黃丸黃連上清丸基本藥物監(jiān)測(cè)情況

共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件

報(bào)告基本要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告基本要求FDA不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量1990年83310；1991年83517；1992年117718；1993年136836；1994年148597；1995年154558；1996年189073；1997年228611；1998年232470；1999年258125；2000年245650；2001年286755。FDA不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量1990年83310；美國FDA數(shù)據(jù)美國FDA數(shù)據(jù)來自美國的報(bào)告患者反應(yīng)程度ADR發(fā)生率(%)住院患者中發(fā)生ADR者嚴(yán)重

3.1致死

0.19因ADR住院患者嚴(yán)重3.6致死

0.13總計(jì)嚴(yán)重6.7致死0.32資料來源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析

來自美國的報(bào)告患者反應(yīng)程度ADR發(fā)生率(%)住院患者中發(fā)生A通過自愿上報(bào)系統(tǒng)和企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)收集的有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告都將進(jìn)入不良事件報(bào)告系統(tǒng)。1997年228611；1922—1934，發(fā)生在歐洲、美國的氨基比林致白細(xì)胞減少癥，導(dǎo)致近2000人死于多種感染；44倍,僅2001年發(fā)生率占10年總和的15.中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)4年呈下降趨勢(shì)。6%，較2012年降低1.G(Genetoxicity)美國法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)商、包裝商及通過自愿上報(bào)系統(tǒng)和企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)收集的有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告都將進(jìn)入不良事件報(bào)告系統(tǒng)。基本藥物監(jiān)測(cè)情況

共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告53.生脈注射劑黃芪注射液ADR與代謝酶基因多態(tài)性有關(guān)聯(lián)(JAMA,1998,279(15):1200)。作為新的《藥品事務(wù)法》實(shí)施過程的一項(xiàng)內(nèi)容，藥事廳于1997年進(jìn)行了重組，成立了醫(yī)藥安全局(PMSB)，具體負(fù)責(zé)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)MHW將所有收集上來的病例報(bào)告編輯成了數(shù)據(jù)庫。1993年10月29日歐洲藥品評(píng)價(jià)局成立，總部設(shè)在倫敦。中藥注射劑的不良反應(yīng)以高熱、休克為主，來勢(shì)兇險(xiǎn)，容易致命。1991年83517；抗結(jié)核病藥β-內(nèi)酰胺酶抑制藥，與2012年基本一致。2000年245650；旨在找出對(duì)某一獲準(zhǔn)上市藥物安全的威脅因素，同時(shí)量化藥品不良反應(yīng)及識(shí)別的危險(xiǎn)因素。

1994年，美國因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位,

前五位如下:①心臟病743,460例 ②肺病 529,904例 ③卒中 150,108例 ④肺炎 101,077例 ⑤意外 90,523例 ⑥ADR76,000例美國2002年統(tǒng)計(jì),因ADR致死106,000例，是死因的第四位,住院天數(shù)延長(zhǎng)二倍,每年損失1360億美金。

通過自愿上報(bào)系統(tǒng)和企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)收集的有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)美國ADR的特點(diǎn)發(fā)生率:增長(zhǎng)很快,10年增漲了3.44倍,僅2001年發(fā)生率占10年總和的15.3%類型:A型34%,B型66%患者:住院56%,門診41%,其他3%,以特殊人群為多劑型:注射劑66%,口服32%,其他2%上市時(shí)間:以上市兩年內(nèi)新藥發(fā)生率最高致死性ADR:447例,占總數(shù)的8%,25%發(fā)生在用藥后頭2h,42.3%發(fā)生在31天內(nèi)，主要是肝膽疾病、心衰、心肺驟停及粒細(xì)胞減少。致殘性ADR:永久性致殘227例(1978~1997),A型9%,B型91%危及生命的ADR:846例(1977~1997),A型7%,B型93%根據(jù)專家分析,上述ADR67%可以預(yù)防,其中57%可通過藥師工作預(yù)防.

美國ADR的特點(diǎn)發(fā)生率:增長(zhǎng)很快,10年增漲了3.44倍,美國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)美國于1997年正式投入使用的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，是FDA用于存儲(chǔ)和分析安全報(bào)告的電子化信息數(shù)據(jù)庫。通過自愿上報(bào)系統(tǒng)和企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)收集的有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告都將進(jìn)入不良事件報(bào)告系統(tǒng)。

通過電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)和郵件形式提交ADR報(bào)告。報(bào)告方法分三種:①醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)問題可通過免費(fèi)800電話傳真或郵寄給FDA。②FDA鼓勵(lì)消費(fèi)者自愿報(bào)告給醫(yī)生，再由醫(yī)生提交報(bào)告?；颊咭部蓳艽?00電話自己報(bào)告。③對(duì)于疫苗患者、看護(hù)人、醫(yī)生和其他健康服務(wù)者都可通過VERSE表格自愿報(bào)告藥物不良反應(yīng)事件。強(qiáng)制報(bào)告分為嚴(yán)重的、意外的個(gè)體報(bào)告，定期報(bào)告和特殊報(bào)告三種類型。美國法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)商、包裝商及醫(yī)療器械的生產(chǎn)商、分銷商和使用者等都必須報(bào)告藥品不良反應(yīng)。自愿報(bào)告系統(tǒng)企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)美國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1975年歐洲專利藥品委員會(huì)成立，承擔(dān)歐共體藥物警戒的職責(zé)。

1993年10月29日歐洲藥品評(píng)價(jià)局成立，總部設(shè)在倫敦。其目標(biāo)之一是為患者、醫(yī)務(wù)人員正確地使用藥品提供更完善的信息，以促進(jìn)公眾健康。下設(shè)多個(gè)工作組，CPMP藥物監(jiān)測(cè)工作組即是其中之一。主要目的是為各成員國管理機(jī)構(gòu)與EMEA之間就藥物監(jiān)測(cè)提供交流平臺(tái)，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，就藥物監(jiān)測(cè)方面的問題形成統(tǒng)一的原則和程序，制定藥物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)規(guī)范，統(tǒng)一術(shù)語。

此外，在歐盟還有兩個(gè)重要的非政府組織，即：歐洲藥物警戒研究集團(tuán)和國際藥物警戒學(xué)會(huì)。來自歐盟的報(bào)道1975年歐洲專利藥品委員會(huì)成立，承擔(dān)歐共體藥物警是歐盟藥物警戒工作的特色制度，目的是向歐盟提供世界藥品安全信息，內(nèi)容涉及藥物安全性總體評(píng)價(jià)，新發(fā)現(xiàn)的安全問題風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估等。旨在找出對(duì)某一獲準(zhǔn)上市藥物安全的威脅因素，同時(shí)量化藥品不良反應(yīng)及識(shí)別的危險(xiǎn)因素。上市后用藥人群情況、藥物的用法、用量都與臨床試驗(yàn)階段不同，對(duì)其進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)以得到新的安全信息。定期安全性更新報(bào)告持續(xù)性利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估上市后安全性研究歐洲藥物不良發(fā)反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告以自發(fā)報(bào)告為主，強(qiáng)制性報(bào)告為輔。自發(fā)報(bào)告由國家藥物檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織的報(bào)告和醫(yī)藥學(xué)期刊報(bào)告組成正式和非正式報(bào)告；強(qiáng)制性報(bào)告針對(duì)制藥企業(yè)，上報(bào)方式分集中報(bào)告與逐級(jí)上報(bào)。是歐盟藥物警戒工作的特色制度，目的是向歐盟提供世界藥品安全信國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件日本的ADR監(jiān)測(cè)體系

1967年,日本開始建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1972年,加入WHO國際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃

1978年,開始推行藥房(普通藥店)監(jiān)測(cè)制度

1979年,立法確定了制藥企業(yè)報(bào)告制度日本厚生省藥事廳(MHW)下設(shè)部門具體負(fù)責(zé)對(duì)上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)(PMS)。該監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包括三部分，即藥品的再審查、藥品的再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)。日本的ADR監(jiān)測(cè)體系1967年,日本開始建立藥品不強(qiáng)制報(bào)告分為嚴(yán)重的、意外的個(gè)體（國務(wù)院藥監(jiān)部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；1972年,加入WHO國際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃ADR與代謝酶基因多態(tài)性住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)其中排名前10位的有：清開靈、魚腥草、復(fù)方丹參、丹參、穿琥寧、黃芪、葛根素、七葉皂苷鈉、脈絡(luò)寧、刺五加。7%，口服制劑占37.上市后用藥人群情況、藥物的用法、用量都與臨床試驗(yàn)階段不同，對(duì)其進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)以得到新的安全信息。3%，其他制劑占4.服務(wù)者都可通過VERSE表格自愿報(bào)告藥物不良其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告29.1997年228611；（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》43條、44條、67條、68條分別對(duì)申請(qǐng)人及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品在臨床試驗(yàn)階段、新藥監(jiān)測(cè)階段、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用階段出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施進(jìn)行了規(guī)定。一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療藥物，每年仍有200萬以上的住院病人(占總住院病人的6.ADR與代謝酶基因多態(tài)性有關(guān)聯(lián)(JAMA,1998,279(15):1200)。根據(jù)專家分析,上述ADR67%可以預(yù)防,其中57%可通過藥師工作預(yù)防.2013年中藥注射劑嚴(yán)重ADR/事件報(bào)告前十位的藥品為：1993年136836；雙黃連注射劑香丹注射劑血塞通注射劑、（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》43條、44條、67條、68條分別對(duì)申請(qǐng)人及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品在臨床試驗(yàn)階段、新藥監(jiān)測(cè)階段、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用階段出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施進(jìn)行了規(guī)定。美國法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)商、包裝商及

作為新的《藥品事務(wù)法》實(shí)施過程的一項(xiàng)內(nèi)容，藥事廳于1997年進(jìn)行了重組，成立了醫(yī)藥安全局(PMSB)，具體負(fù)責(zé)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)MHW將所有收集上來的病例報(bào)告編輯成了數(shù)據(jù)庫。日本的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要由三部分組成，即：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)

藥店不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1997年，醫(yī)院和藥店不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)被藥品安全數(shù)據(jù)報(bào)告系統(tǒng)所取代。強(qiáng)制報(bào)告分為嚴(yán)重的、意外的個(gè)體作為新的《藥品事務(wù)法國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度渭南國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度渭南藥品不良反應(yīng)

合格的藥品在正常的用法用量情況下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的、有害的反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)59ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反ADR為藥品屬性住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：藥物不良反應(yīng)引起的死亡率為0.24％-2.9％。60ADR為藥品屬性住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療藥物，每年仍有200萬以上的住院病人(占總住院病人的6.7%)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中死亡人數(shù)約為10萬(占總住院病人的0.32%)。ADR與代謝酶基因多態(tài)性有關(guān)聯(lián)(JAMA,1998,279(15):1200)。ADR與代謝酶基因多態(tài)性61一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度：可分為輕、中、重度三級(jí)；按發(fā)生機(jī)制：可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)

H(Hypersensitivity)U(Unclassified)藥品不良反應(yīng)的分類62按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；藥品不良反應(yīng)的分醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.2013年中藥注射劑嚴(yán)重ADR/事件報(bào)告前十位的藥品為：性事件---海豹肢畸形其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告29.生產(chǎn)企業(yè)未將不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。逾期未改的將處以罰款。其發(fā)病機(jī)理：有些與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，有些機(jī)理不清，尚在探討之中。危及生命的ADR:846例(1977~1997),A型7%,B型93%3%，其他制劑占4.（7）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第17、18條規(guī)定，臨床藥師要協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；資料來源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)4年呈下降趨勢(shì)。7%，口服制劑占37.服務(wù)者都可通過VERSE表格自愿報(bào)告藥物不良藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)36),目的是為了加快藥品不良反應(yīng)的信息傳播，重申采取行動(dòng)的必要。普薩拉監(jiān)測(cè)中心UMC對(duì)2000年245650；上市時(shí)間:以上市兩年內(nèi)新藥發(fā)生率最高下設(shè)多個(gè)工作組，CPMP藥物監(jiān)測(cè)工作組即是其中之一。A型(量變型異常):

是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等特點(diǎn)：1、常見（大于1%）2、劑量相關(guān)3、時(shí)間關(guān)系較明確4、可重復(fù)性5、在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)感冒藥-嗜睡阿司匹林-胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類63醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.A型(量注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。 特點(diǎn)：1.罕見(<1%)2.非預(yù)期的3.較嚴(yán)重4.時(shí)間關(guān)系明確64注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。其發(fā)病機(jī)理：有些與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，有些機(jī)理不清，尚在探討之中。特點(diǎn)：

1.背景發(fā)生率高

2.非特異性（指藥物）

3.沒有明確的時(shí)間關(guān)系

4.潛伏期較長(zhǎng)

5.不可重現(xiàn)

6.機(jī)制不清65己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類C型：特點(diǎn)：10國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件

---海豹肢畸形66歐洲等18個(gè)國家的反應(yīng)停致使1萬多名海豹肢畸形的兒童出生國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上

1922—1934，發(fā)生在歐洲、美國的氨基比林致白細(xì)胞減少癥，導(dǎo)致近2000人死于多種感染；

1937—1938，發(fā)生在美國的磺胺酏劑導(dǎo)致尿毒癥、腎功能衰竭、中毒358人，死亡107人；

1960—1966，發(fā)生在澳大利亞、英國的異丙基腎上腺素氣霧劑導(dǎo)致心律紊亂、心動(dòng)過速，死亡3,500人。關(guān)注事件1922—1934，發(fā)生在歐洲、美國的氨基比林致近年來我國發(fā)生的藥品不良事件藥物性耳聾

90年代統(tǒng)計(jì)，我國由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖苷類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%?！扒钟^音”21位演員中18人因藥致聾近年來我國發(fā)生的藥品不良事件藥物性耳聾“千手觀音”21位演員

文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯示，從1993—2005年，共有80余種中藥注射劑發(fā)生5550余起嚴(yán)重不良反應(yīng)。其中排名前10位的有：清開靈、魚腥草、復(fù)方丹參、丹參、穿琥寧、黃芪、葛根素、七葉皂苷鈉、脈絡(luò)寧、刺五加。中藥注射劑的不良反應(yīng)以高熱、休克為主，來勢(shì)兇險(xiǎn)，容易致命。文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯示，從1993—2005年開展ADR監(jiān)測(cè)的益處開展ADR監(jiān)測(cè)的益處藥物警戒工作背景藥物警戒工作背景國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件藥物警戒的概念1974年，法國科學(xué)家提出藥物警戒這一概念，通過這個(gè)概念賦予藥品安全以新的內(nèi)涵。警戒可以解釋為“監(jiān)視”、“守衛(wèi)”，藥物警戒則可以理解為監(jiān)視、守衛(wèi)，時(shí)刻準(zhǔn)備應(yīng)付可能來自藥物的危害。2002年，世界衛(wèi)生組織進(jìn)一步完善了有關(guān)藥物警戒的定義：藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或任何其他與藥品相關(guān)問題的科學(xué)與活動(dòng)。它不僅與藥物治療學(xué)、臨床或臨床前藥理學(xué)、免疫學(xué)、毒理學(xué)、流行病學(xué)等學(xué)科相關(guān)，而且還與社會(huì)學(xué)相關(guān)。藥物警戒的概念1974年，法國科學(xué)家提出藥物警戒這一國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件

1963年,第16次世界衛(wèi)生大會(huì)通過了一項(xiàng)決議(WHAl6.36),目的是為了加快藥品不良反應(yīng)的信息傳播，重申采取行動(dòng)的必要。1968年，WHO制定了國際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，由各個(gè)國家中心、WHO總部(日內(nèi)瓦)和WHO國際藥物監(jiān)測(cè)合作中心(即瑞典的烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心)組成，該計(jì)劃旨在發(fā)展一個(gè)國際適用的系統(tǒng)。最初，在美、英、瑞典、澳大利亞、加拿大、新西蘭等10個(gè)已建立了國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的國家試點(diǎn)推行，從此拉開了藥物警戒的帷幕。1963年,第16次世界衛(wèi)生大會(huì)通過了一項(xiàng)決議(W

1968年國際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃啟動(dòng)，世界上越來越多的國家建立了國家藥物警戒中心，并加入到此合作計(jì)劃中。我國于1998年3月正式加入WHO國際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，成為第68個(gè)成員國。各個(gè)國家的藥物警戒中心把國內(nèi)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告提交到世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)庫，Vigibase數(shù)據(jù)庫，由烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心UMC對(duì)這些報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)估，然后把藥品不良反應(yīng)信號(hào)反饋給各國藥物警戒中心。1968年國際藥物監(jiān)測(cè)各個(gè)國家的藥是歐盟藥物警戒工作的特色制度，目的是向歐盟提供世界藥品安全信息，內(nèi)容涉及藥物安全性總體評(píng)價(jià)，新發(fā)現(xiàn)的安全問題風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估等。資料來源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.2001年286755。4%、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占19.通過自愿上報(bào)系統(tǒng)和企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)收集的有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告都將進(jìn)入不良事件報(bào)告系統(tǒng)。最初，在美、英、瑞典、澳大利亞、加拿大、新西蘭等10個(gè)已建立了國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的國家試點(diǎn)推行，從此拉開了藥物警戒的帷幕。H(Hypersensitivity)1968年，WHO制定了國際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，由各個(gè)國家中心、WHO總部(日內(nèi)瓦)和WHO國際藥物監(jiān)測(cè)合作中心(即瑞典的烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心)組成，該計(jì)劃旨在發(fā)展一個(gè)國際適用的系統(tǒng)。按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；發(fā)生率:增長(zhǎng)很快,10年增漲了3.患者也可撥打800電話自己報(bào)告。主要目的是為各成員國管理機(jī)構(gòu)與EMEA之間就藥物監(jiān)測(cè)提供交流平臺(tái)，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，就藥物監(jiān)測(cè)方面的問題形成統(tǒng)一的原則和程序，制定藥物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)規(guī)范，統(tǒng)一術(shù)語。上市后用藥人群情況、藥物的用法、用量都與臨床試驗(yàn)階段不同，對(duì)其進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)以得到新的安全信息。資料來源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析1995年154558；左氧氟沙星頭孢曲松頭孢呋辛青霉素頭孢唑林國家藥品安全“十二五”規(guī)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.逾期未改的將處以罰款。近年來我國發(fā)生的藥品不良事件是歐盟藥物警戒工作的特色制度，目的是向歐盟提供世界藥品安全信

從1968年到80年代中期，參加該計(jì)劃的國家比較少，WHO的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫報(bào)告增長(zhǎng)緩慢，但是從80年代后期，特別是90年代，隨著越來越多的國家開始關(guān)注藥品安全，并加入該監(jiān)測(cè)計(jì)劃，報(bào)告數(shù)急劇增長(zhǎng)。從1968年到80年代中期，參加該計(jì)劃的國家病例報(bào)告增長(zhǎng)情況我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀

抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的47.6%，較2012年降低1.2個(gè)百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)4年呈下降趨勢(shì)。

心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10%，較2013年上升0.4個(gè)百分點(diǎn)，且連續(xù)4年呈上升趨勢(shì)。79至2013年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近660萬份病例報(bào)告增長(zhǎng)情況我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀抗感染國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度課件

我國現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律體系

法律法規(guī)規(guī)章包括三個(gè)層次我國現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律體系1.法律層次1984年，我國第一部《中華人民共和國藥品管理法》第48條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。”1.法律層次1984年，我國第一部《中華人民共1.法律層次

2001年《藥品管理法》第71條規(guī)定，我國實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并且明確和細(xì)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位在不良反應(yīng)報(bào)告中的責(zé)任和義務(wù)，規(guī)定了監(jiān)督管理部門處理藥品不良反應(yīng)事件時(shí)的職責(zé)和權(quán)限。第38條規(guī)定及第42條規(guī)定，禁止進(jìn)口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他危害人體健康的藥品，對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門報(bào)告對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重ADR，國家或省級(jí)藥監(jiān)部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法進(jìn)行行政處理1.法律層次2001年《藥品管理法》第1993年136836；3%，其他制劑占4.主要目的是為各成員國管理機(jī)構(gòu)與EMEA之間就藥物監(jiān)測(cè)提供交流平臺(tái)，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，就藥物監(jiān)測(cè)方面的問題形成統(tǒng)一的原則和程序，制定藥物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)規(guī)范，統(tǒng)一術(shù)語。住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)H(Hypersensitivity)1994年148597；一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療藥物，每年仍有200萬以上的住院病人(占總住院病人的6.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告131.6%，較2012年降低1.與藥品相關(guān)問題的科學(xué)與活動(dòng)。住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院2013年中藥注射劑嚴(yán)重ADR/事件報(bào)告前十位的藥品為：2013年中藥注射劑嚴(yán)重ADR/事件報(bào)告前十位的藥品為：資料來源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)?；舅幬锉O(jiān)測(cè)情況

共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告53.（四）提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平3%，其他制劑占4.一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療藥物，每年仍有200萬以上的住院病人(占總住院病人的6.注射劑的比例再次出現(xiàn)上升，與2012年相比升高了2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低0.2.法規(guī)層次

《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》原則性規(guī)定的細(xì)化。其中第41條針對(duì)上市藥品再評(píng)價(jià)的不同結(jié)果明確了相應(yīng)的處理措施。（國務(wù)院藥監(jiān)部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品應(yīng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件）1993年136836；2.法規(guī)層次3.規(guī)章層次

在藥品的研制、生產(chǎn)、流通及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制定了相應(yīng)的規(guī)章制度。（1）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中分別要求研究者、申辦者、監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行記錄、研究和報(bào)告,在總結(jié)報(bào)告中應(yīng)有臨床不良事件的統(tǒng)計(jì)分析,對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述。（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》43條、44條、67條、68條分別對(duì)申請(qǐng)人及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品在臨床試驗(yàn)階段、新藥監(jiān)測(cè)階段、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用階段出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施進(jìn)行了規(guī)定。并加大了對(duì)于不良反應(yīng)大、嚴(yán)重危害公眾健康藥品的處罰措施。3.規(guī)章層次在藥品的研制、生產(chǎn)、流通及（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第25條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；第269條、270條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，并作詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第25條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人的主要（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及零售藥店的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé)。（5）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第14條，藥品說明書應(yīng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)未將不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企（6）《藥品召回管理辦法》第12條，藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。第35條，企業(yè)未建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)予以警告并責(zé)令限期整改；逾期未改的將處以罰款。（7）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第17、18條規(guī)定，臨床藥師要協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),在做好觀察與記錄的同時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門,并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門。（6）《藥品召回管理辦法》第12條，藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包（8）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)范了我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度，進(jìn)一步明確了生產(chǎn)企業(yè)自查、自報(bào)藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，同時(shí)進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)水平，是全面實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專門性規(guī)章。（8）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)范了我國藥品不良反E(Exit)、F(Familial)按嚴(yán)重程度：可分為輕、中、重度三級(jí)；1994年，美國因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位,1998年232470；逾期未改的將處以罰款。注射用血塞通（凍干）丹參注射液；中藥注射劑的不良反應(yīng)以高熱、休克為主，來勢(shì)兇險(xiǎn)，容易致命。前五位如下:①心臟病743,460例1995年154558；ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)根據(jù)專家分析,上述ADR67%可以預(yù)防,其中57%可通過藥師工作預(yù)防.其目標(biāo)之一是為患者、醫(yī)務(wù)人員正確地使用藥品提供更完善的信息，以促進(jìn)公眾健康。1997年228611；患者也可撥打800電話自己報(bào)告。強(qiáng)制報(bào)告分為嚴(yán)重的、意外的個(gè)體醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。③卒中 150,108例一項(xiàng)meta分析表明:在美國，即使合理使用治療藥物，每年仍有200萬以上的住院病人(占總住院病人的6.注射劑的比例再次出現(xiàn)上升，與2012年相比升高了2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低0.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃（四）提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，健全重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合的監(jiān)測(cè)機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評(píng)價(jià)與預(yù)警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息。

E(Exit)、F(Familial)國家局發(fā)布2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告131.7萬余份。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告29.1萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的22.1％。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.4%、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占19.6%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個(gè)人及其他來源的報(bào)告占0.6%。

國家局發(fā)布2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)化學(xué)藥占81.3%、中藥占17.3%、生物制品占1.4%?？垢腥舅巿?bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的47.6%藥品不良反應(yīng)報(bào)告按照藥品劑型統(tǒng)計(jì)

注射劑占58.7%，口服制劑占37.3%，其他制劑占4.0%。注射劑的比例再次出現(xiàn)上升，與2012年相比升高了2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低0.8個(gè)百分點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)抗感染藥監(jiān)測(cè)情況

2013年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告中排名前五位的類別是：

頭孢菌素類青霉素類喹諾酮類、

抗結(jié)核病藥β-內(nèi)酰胺酶抑制藥，與2012年基本一致。嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：

頭孢曲松左氧氟沙星頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G頭孢呋辛頭孢噻肟克林霉素、阿奇霉素利福平阿洛西林抗感染藥監(jiān)測(cè)情況中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況2013年中藥注射劑嚴(yán)重ADR/事件報(bào)告前十位的藥品為：

清開靈注射劑參麥注射劑丹參注射劑、

雙黃連注射劑香丹注射劑血塞通注射劑、

脈絡(luò)寧注射劑舒血寧注射劑

生脈注射劑黃芪注射液中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況基本藥物監(jiān)測(cè)情況

共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告53.0萬例，其中嚴(yán)重報(bào)告2.6萬例，占4.9%?；瘜W(xué)藥品和生物制品排名前五位的均為抗微生物藥，分別是:

左氧氟沙星頭孢曲松頭孢呋辛青霉素頭孢唑林

中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：

清開靈注射液參麥注射液血塞通注射液

注射用血塞通（凍干）丹參注射液；

中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：

鼻炎康片雙黃連合劑復(fù)方丹參片六味地黃丸黃連上清丸基本藥物監(jiān)測(cè)情況

共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件

報(bào)告基本要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告基本要求FDA不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量1990年83310；1991年83517；1992年117718；1993年136836；1994年148597；1995年154558；1996年189073；1997年228611；1998年232470；1999年258125；2000年245650；2001年286755。FDA不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量1990年83310；美國FDA數(shù)據(jù)美國FDA數(shù)據(jù)來自美國的報(bào)告患者反應(yīng)程度ADR發(fā)生率(%)住院患者中發(fā)生ADR者嚴(yán)重

3.1致死

0.19因ADR住院患者嚴(yán)重3.6致死

0.13總計(jì)嚴(yán)重6.7致死0.32資料來源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析

來自美國的報(bào)告患者反應(yīng)程度ADR發(fā)生率(%)住院患者中發(fā)生A通過自愿上報(bào)系統(tǒng)和企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)收集的有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告都將進(jìn)入不良事件報(bào)告系統(tǒng)。1997年228611；1922—1934，發(fā)生在歐洲、美國的氨基比林致白細(xì)胞減少癥，導(dǎo)致近2000人死于多種感染；44倍,僅2001年發(fā)生率占10年總和的15.中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)4年呈下降趨勢(shì)。6%，較2012年降低1.G(Genetoxicity)美國法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)商、包裝商及通過自愿上報(bào)系統(tǒng)和企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)收集的有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告都將進(jìn)入不良事件報(bào)告系統(tǒng)。基本藥物監(jiān)測(cè)情況

共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告53.生脈注射劑黃芪注射液ADR與代謝酶基因多態(tài)性有關(guān)聯(lián)(JAMA,1998,279(15):1200)。作為新的《藥品事務(wù)法》實(shí)施過程的一項(xiàng)內(nèi)容，藥事廳于1997年進(jìn)行了重組，成立了醫(yī)藥安全局(PMSB)，具體負(fù)責(zé)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)MHW將所有收集上來的病例報(bào)告編輯成了數(shù)據(jù)庫。1993年10月29日歐洲藥品評(píng)價(jià)局成立，總部設(shè)在倫敦。中藥注射劑的不良反應(yīng)以高熱、休克為主，來勢(shì)兇險(xiǎn)，容易致命。1991年83517；抗結(jié)核病藥β-內(nèi)酰胺酶抑制藥，與2012年基本一致。2000年245650；旨在找出對(duì)某一獲準(zhǔn)上市藥物安全的威脅因素，同時(shí)量化藥品不良反應(yīng)及識(shí)別的危險(xiǎn)因素。

1994年，美國因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位,

前五位如下:①心臟病743,460例 ②肺病 529,904例 ③卒中 150,108例 ④肺炎 101,077例 ⑤意外 90,523例 ⑥ADR76,000例美國2002年統(tǒng)計(jì),因ADR致死106,000例，是死因的第四位,住院天數(shù)延長(zhǎng)二倍,每年損失1360億美金。

通過自愿上報(bào)系統(tǒng)和企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)收集的有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)美國ADR的特點(diǎn)發(fā)生率:增長(zhǎng)很快,10年增漲了3.44倍,僅2001年發(fā)生率占10年總和的15.3%類