藥廠設(shè)備管理-生產(chǎn)教材課件

GMP管理文件培訓(xùn)設(shè)備管理文件GMP管理文件培訓(xùn)設(shè)備管理文件1SMP-SB-001-01設(shè)備管理規(guī)程一、設(shè)備選型及供應(yīng)商審計(jì)管理1．設(shè)備的選型選購應(yīng)由設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員結(jié)合生產(chǎn)車間和品管部意見進(jìn)行選型和選購，由申請購買部門填寫“SOR-SB-001，用戶需求標(biāo)準(zhǔn)表”（URS）。2.設(shè)備選型的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP要求，即性能符合生產(chǎn)工藝要求，沒有死角，易清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，設(shè)備的潤滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄漏，不污染所加工的藥品。SMP-SB-001-01設(shè)備管理規(guī)程一、設(shè)備選型及供應(yīng)商審23.設(shè)備選型首先要滿足工藝流程，各項(xiàng)工藝參數(shù)，設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計(jì)工藝要求。4.設(shè)備選型決定以后，應(yīng)由使用部門、工程部、品管部三方人員聯(lián)合對選訂的生產(chǎn)商進(jìn)行審計(jì)。3.設(shè)備選型首先要滿足工藝流程，各項(xiàng)工藝參數(shù)，設(shè)備最大生產(chǎn)能3二、設(shè)備的使用、維護(hù)與維修管理1．設(shè)備的使用1.1設(shè)備的使用要實(shí)行定人定機(jī)制度，要嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，做到正確使用設(shè)備。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人操作、集體使用的設(shè)備由班長負(fù)責(zé)或指定專人負(fù)責(zé)，操作人員要保持相對穩(wěn)定。1.2關(guān)鍵設(shè)備都要制定詳細(xì)清楚的使用、清潔、維護(hù)和維修的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。藥廠設(shè)備管理-生產(chǎn)教材課件41.3設(shè)備操作人員在上機(jī)前要進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識和安全操作規(guī)程的理論教育與實(shí)際技能的培訓(xùn)，做到三懂（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）、四會（會使用、會維護(hù)、會檢查、會排除故障），并經(jīng)工程部培訓(xùn)考試合格后方可上崗。1.4主要生產(chǎn)設(shè)備要填寫“SOR-SB-007，設(shè)備使用日志表”，兩班以上連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備，要建立設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)交接班制度，規(guī)定交接班的時(shí)間、方式和內(nèi)容，填寫“SOR-SB-008，設(shè)備使用運(yùn)行交接班記錄”，并保存?zhèn)洳椤?.5嚴(yán)禁設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。1.6新購設(shè)備、大修、中修后設(shè)備按照“SMP-ZL-021，1.3設(shè)備操作人員在上機(jī)前要進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程”和“SMP-YZ-001，藥品生產(chǎn)驗(yàn)證管理規(guī)程”進(jìn)行相關(guān)工作。2．設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備的日常保養(yǎng)應(yīng)貫徹預(yù)防性維修為主的方針，應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計(jì)劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行維修保養(yǎng)，防患于未然，并以三級保養(yǎng)加計(jì)劃檢修的制度予以落實(shí)。2.1設(shè)備的日常保養(yǎng)設(shè)備的日常保養(yǎng)通常在每天上班后，下班前由操作人員進(jìn)行。通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。2.1.1保養(yǎng)內(nèi)容：A設(shè)備應(yīng)完好，部件、配件應(yīng)無缺失。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程”和“SMP-YZ-001，藥品生產(chǎn)驗(yàn)證管理6B運(yùn)動設(shè)備先進(jìn)行空轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。C檢查螺絲，對螺絲進(jìn)行緊固處理，以防止在使用中脫落。D檢查安全防護(hù)裝置應(yīng)完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠。E檢查潤滑裝置應(yīng)齊全、完整、可靠、油路暢通、油標(biāo)醒目。F對各傳動部位進(jìn)行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)所處位置正確無松動，操作靈活可靠。G檢查各種管線、管件應(yīng)完好、無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。H清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動導(dǎo)軌和接合處無油污、銹跡、灰塵和雜物，做到漆見本色鐵見光。I各種工具、附件擺放有序，存放整齊。B運(yùn)動設(shè)備先進(jìn)行空轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。7J嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、聞等方法觀察設(shè)備。K操作崗位要做到“一平”、“二凈”、“三見”、“四無”。它們的含義是：a一平，即工房周圍平。b二凈，即玻璃門窗凈、地面通道凈。c三見，即軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。d四無，即無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。2.2一級保養(yǎng)設(shè)備的一級保養(yǎng)定為三個(gè)月左右進(jìn)行一次，除電器部分由電工負(fù)責(zé)外，其余由維修工負(fù)責(zé)，操作人員協(xié)助進(jìn)行。2.2.1一級保養(yǎng)內(nèi)容A清掃、檢查、調(diào)整電器部分，檢查電器接觸應(yīng)良好，J嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、聞8接線應(yīng)牢固。B徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到漆見本色，鐵見光,無藥垢，無油污。C檢查、調(diào)整必要的零部件，調(diào)整各運(yùn)動部件的間隙，更換易損件。D檢查緊固件和操縱裝置，做到齊全可靠。E清洗油杯、油管、油標(biāo)，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標(biāo)醒目。F排除故障，消除隱患。G必要時(shí)對設(shè)備局部拆卸檢查，調(diào)整和修復(fù)。2.2.2保養(yǎng)后應(yīng)達(dá)到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，設(shè)備磨損減少，設(shè)備缺陷排除，事故隱患消滅，設(shè)備操作靈活，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，保持完好接線應(yīng)牢固。9狀態(tài)。2.3二級保養(yǎng)設(shè)備的二級保養(yǎng)視不同設(shè)備情況，一般一年進(jìn)行一次，以維修人員為主進(jìn)行，操作人員參加。2.3.1二級保養(yǎng)的內(nèi)容A完成一級保養(yǎng)的全部檢查內(nèi)容。B檢查傳動系統(tǒng)，修復(fù)、更換磨損件。C清洗變速箱或傳動箱。D調(diào)整檢查各操作手柄，使其靈活可靠。E清潔電機(jī)，更換潤滑脂，檢查電機(jī)絕緣。F整理電器線路，做到線路整齊安全。接地線符合規(guī)定。G更換新油，消除漏油。H對設(shè)備進(jìn)行部分解體檢查、調(diào)整、修復(fù)和更換必要的狀態(tài)。10零部件。2.3.2二級保養(yǎng)后設(shè)備應(yīng)達(dá)到完好標(biāo)準(zhǔn)，提高大修理間隔期內(nèi)的設(shè)備完好率。3.設(shè)備的檢修3.1設(shè)備的檢修要堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，實(shí)行計(jì)劃檢修。主要設(shè)備每年至少進(jìn)行一次設(shè)備狀況普查，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行的實(shí)際技術(shù)狀態(tài)和普查情況，由工程部編制設(shè)備的年度大、中檢修計(jì)劃，并報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得任意更改。3.2月檢修計(jì)劃要按年度預(yù)防維修計(jì)劃進(jìn)行，并訂出檢修方案細(xì)則。3.3主要設(shè)備要制定檢修規(guī)程、檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行，保證檢修質(zhì)量。3.4重點(diǎn)設(shè)備檢修，或結(jié)合檢修實(shí)現(xiàn)技術(shù)革新的，要報(bào)零部件。11工程部，并附圖紙說明，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.5檢修要逐步采用狀態(tài)監(jiān)測故障診斷等技術(shù)，努力采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備。3.6設(shè)備大、中修計(jì)劃應(yīng)與生產(chǎn)計(jì)劃同時(shí)下達(dá)，在檢查生產(chǎn)完成情況時(shí)，同時(shí)檢查考核設(shè)備維修完成情況。3.7檢修后的設(shè)備要由工程部組織有關(guān)人員經(jīng)驗(yàn)收合格后才能投入正常生產(chǎn)使用，所有記錄要認(rèn)真填寫后歸檔。3.8設(shè)備檢修范圍3.8.1大修：分解整個(gè)設(shè)備，修理基準(zhǔn)件和更換或修復(fù)全部磨損件和調(diào)整電氣部分，清除缺陷，恢復(fù)設(shè)備原有性能、精度及效率，翻修外表。3.8.2中修：設(shè)備部分分解、修復(fù)或更換磨損件、對精度、功能達(dá)不到工藝要求的部位進(jìn)行針對性修理，恢復(fù)設(shè)備工程部，并附圖紙說明，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。12精度、性能。3.8.3小修：針對日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸部分零部件進(jìn)行檢查、修理、更換或修復(fù)少量磨損件和同時(shí)檢查、調(diào)整、緊固機(jī)件，恢復(fù)設(shè)備使用性能。4．進(jìn)入潔凈區(qū)對設(shè)備進(jìn)行檢修或維修時(shí)，嚴(yán)格按照衛(wèi)生管理制度穿戴整齊后進(jìn)入潔凈區(qū)，盡量使用潔凈區(qū)內(nèi)的維修工具進(jìn)行維修，進(jìn)入潔凈區(qū)的配件、維修工具必須經(jīng)過潔凈處理或消毒處理。在檢修過程中做到：4.1不亂用大錘、管鉗、扁鏟，不亂拆、亂拉、亂頂，不亂動其他設(shè)備，不亂打保溫層，不亂拆用其他設(shè)備的零部件；4.2潤滑油脂不見天，洗過的機(jī)件不見天，拆過的設(shè)備、管口不見天；精度、性能。134.3設(shè)備零件不落地，工量具不落地，油污污物不落地；4.4設(shè)備的零件擺放一條線，材料、物件擺放一條線，工具、機(jī)具擺放一條線。4.5待維修結(jié)束后，需要對潔凈區(qū)重新消毒處理，經(jīng)檢測合格后方可繼續(xù)開車生產(chǎn)。5．應(yīng)對設(shè)備按照相應(yīng)的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。三、設(shè)備巡回檢查管理1．巡檢內(nèi)容操作工每天對使用的設(shè)備進(jìn)行檢查。檢查項(xiàng)目：溫度、濕度、儀表以及設(shè)備對產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量的影響。簡單問題可自行修理解決，恢復(fù)設(shè)備正常狀態(tài)；較大故障要積極采取措施并報(bào)告有關(guān)部門。4.3設(shè)備零件不落地，工量具不落地，油污污物不落地；142．維修工每周到各車間進(jìn)行巡回檢查，內(nèi)容包括：2.1操作者應(yīng)遵守操作規(guī)程。2.2設(shè)備運(yùn)行情況應(yīng)正常，應(yīng)不超負(fù)荷。2.3設(shè)備零部件和安全防護(hù)裝置應(yīng)齊全有效。2.4設(shè)備潤滑應(yīng)按要求進(jìn)行。2.5設(shè)備應(yīng)無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)解決，對重大問題不能處理的，要上報(bào)工程部決定處理辦法。3．維修車間主任每月巡檢兩次以上，隨時(shí)掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。問題嚴(yán)重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計(jì)劃。4．工程部應(yīng)制訂巡回檢查路線。巡檢路線應(yīng)以主體設(shè)備為主，完成各項(xiàng)檢查項(xiàng)目的規(guī)定內(nèi)容，并遵循最短路2．維修工每周到各車間進(jìn)行巡回檢查，內(nèi)容包括：15線原則。5．設(shè)備的巡回檢查應(yīng)如實(shí)填寫“SOR-SB-014，設(shè)備巡回檢查記錄”，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)處理，確實(shí)無法處理的問題應(yīng)及時(shí)報(bào)有關(guān)部門。6．設(shè)備的巡回檢查應(yīng)能形成操作工→維修工→車間主任→工程部→設(shè)備主管經(jīng)理的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。7．工程部對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。線原則。16SMP-SB-002-01設(shè)備備件管理規(guī)程一、備件的范圍1.機(jī)械設(shè)備、設(shè)施常用的零部件、滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖件等。2.由于經(jīng)常受沖擊或拆裝容易損壞，以及可能損壞且加工復(fù)雜、要求鑄煅的零件：齒輪、蝸輪、蝸桿、鏈輪、凸輪、軸、軸瓦等應(yīng)列為備件。3.維修或新機(jī)器的原材料。二、備件管理的主要內(nèi)容1.備件的計(jì)劃管理1.1工程部根據(jù)維修計(jì)劃和儲備定額，訂出備件的年、月的需用量計(jì)劃，并提前提出，以保證供應(yīng)。各車間的備件用量由車間提出。SMP-SB-002-01設(shè)備備件管理規(guī)程一、備件的范圍171.2備件的儲存應(yīng)以能按時(shí)供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資金為原則。備件的儲備定額和消耗定額應(yīng)根據(jù)設(shè)備零件、部件的磨損磨蝕規(guī)律來編制，逐步過渡到用公式計(jì)算。2.備件的基礎(chǔ)管理2.1制訂設(shè)備備件目錄，繪制整理備件圖紙，建立備件卡片及統(tǒng)計(jì)圖表，使圖物相符。2.2努力提高備件的標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、通用化程度，加強(qiáng)備件的國產(chǎn)化工作。2.3在保證設(shè)備修復(fù)質(zhì)量的前提下，做好設(shè)備舊件的修復(fù)利用工作。3．備件的儲存管理3.1備件入庫要由采購部門、使用部門、備件管理部門1.2備件的儲存應(yīng)以能按時(shí)供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資金為原18共同驗(yàn)收并填寫“SOR-SB-038，五金配件采購驗(yàn)收單，或隨新設(shè)備入庫。要填寫入庫單，并登記“SOR-SB-039，設(shè)備備件管理臺賬”。3.2入庫的備件要按規(guī)格分類定位存放，碼放整齊。擺放要合理，便于取用，并掛標(biāo)簽。3.3入庫的備件要定期檢查涂油防銹（詳見下表），不損壞、不丟失、做好維護(hù)工作，并填寫“SOR-SB-084，備件涂油防銹記錄”。

設(shè)備備件涂油防銹明細(xì)表序號備件名稱使用油的名稱周期1加工的鑄鋼件和鑄鐵件機(jī)油一月2齒輪機(jī)油一月3滾針機(jī)油一月4開封的軸承機(jī)油一月共同驗(yàn)收并填寫“SOR-SB-038，五金配件采購驗(yàn)收單，或193.4領(lǐng)用備件時(shí)，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，由使用部門確認(rèn)，工程部負(fù)責(zé)人簽字后方可發(fā)料。備件發(fā)出后要及時(shí)登記下帳。3.5每年要適時(shí)清點(diǎn)盤庫，做到帳、卡、物一致。對存放年久，已報(bào)廢設(shè)備的備件，按照“SMP-SB-001，設(shè)備管理規(guī)程”進(jìn)行處理。3.6備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜的工作，庫容庫貌整潔。3.4領(lǐng)用備件時(shí)，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，由使用部門確認(rèn)，工程部20SMP-SB-005-01管道涂色管理規(guī)程一、各種管道及設(shè)備安裝完成后涂色漆之前，必須把其表面的鐵銹及油污、臟物徹底清除干凈，見到材質(zhì)本色。二、根據(jù)其所處環(huán)境選用相適應(yīng)的防銹漆將管道及設(shè)備表面均勻全面涂刷兩遍，防止生銹（不銹鋼設(shè)備及管道除外）。三、潔凈區(qū)內(nèi)管道的涂色方式，以粘貼相應(yīng)顏色的文字和箭頭表明其內(nèi)容物及其流向。SMP-SB-005-01管道涂色管理規(guī)程一、各種管道及設(shè)備21四、部分管道涂色標(biāo)準(zhǔn)冷凍介質(zhì)管道 棕色

酒精、氮?dú)夤艿?米黃色物料管道 大黃色

蒸汽管道 鮮紅色

穿線管 紅色

采暖、熱水管道 深紅

壓縮空氣、冷凝水管道 藍(lán)色四、部分管道涂色標(biāo)準(zhǔn)22四、部分管道涂色標(biāo)準(zhǔn)純化水管道 蘋果綠色飲用水管道綠色 循環(huán)水管道 淺綠色軟化水管道 深綠色真空、乙炔氣體管道白色三廢排氣管道 黑色四、部分管道涂色標(biāo)準(zhǔn)23SMP-SB-007-01壓力容器管理規(guī)程一、本規(guī)程適用于同時(shí)具備下列條件的壓力容器1．最高工作壓力大于等于0.1MPa（不含液體凈壓力）。2．內(nèi)直徑（非圓形截面指其最大尺寸）大于等于0.15m，且容積大于等于0.025m3。3．盛裝介質(zhì)為氣體、液化氣體或最高工作溫度高于等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體。二、壓力容器的管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家勞動部頒發(fā)的“壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程”及國家有關(guān)的容器安全技術(shù)規(guī)定、條例和制度。三、壓力容器的安全技術(shù)管理范圍：1．操作人員應(yīng)貫徹執(zhí)行壓力容器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和有關(guān)SMP-SB-007-01壓力容器管理規(guī)程一、本規(guī)程適用于同24安全技術(shù)規(guī)定。2．壓力容器管理員應(yīng)參加壓力容器的安裝、驗(yàn)收及試車工作。3．操作人員應(yīng)監(jiān)督、檢查壓力容器的運(yùn)行、維修和安全裝置的校驗(yàn)情況。4．壓力容器管理員根據(jù)壓力容器的定期檢驗(yàn)周期，組織編制年度檢驗(yàn)計(jì)劃，并組織貫徹執(zhí)行。5．壓力容器管理員制訂壓力容器的維護(hù)檢修規(guī)程。6．壓力容器管理員參加壓力容器事故的調(diào)查分析，并按規(guī)定上報(bào)。7．壓力容器管理員、操作人員應(yīng)執(zhí)行公司有關(guān)壓力容器的規(guī)定。8．壓力容器管理員應(yīng)建立壓力容器檔案，應(yīng)有：操作安全技術(shù)規(guī)定。25規(guī)程、技術(shù)資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算書、產(chǎn)品合格證等。9．工程部負(fù)責(zé)組織對管理人員、操作人員進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)考核。四、壓力容器的使用管理1．公司使用壓力容器時(shí)，應(yīng)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)察機(jī)構(gòu)登記，取得使用證后，才能投入運(yùn)行。2．公司應(yīng)配備專職技術(shù)人員，加強(qiáng)安全技術(shù)使用管理。3．公司實(shí)行定期檢查鑒定制度，確保安全運(yùn)行。4.公司對操作人員定期進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和考核工作，取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)察機(jī)構(gòu)的合格證，才能獨(dú)立操作。5．操作人員必須嚴(yán)格按規(guī)定的操作壓力溫度進(jìn)行工作，規(guī)程、技術(shù)資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算書、產(chǎn)品26不得在超壓、超溫下生產(chǎn)。生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設(shè)備及容器要經(jīng)檢驗(yàn)試壓合格后才可使用，對壓力溫度、指標(biāo)改變和結(jié)構(gòu)材料更改，必須報(bào)工程部經(jīng)批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。6．管道、靜置設(shè)備和容器，在試驗(yàn)前操作人員均應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查應(yīng)清潔，附屬裝置應(yīng)齊全，法蘭、接口、焊縫及襯墊應(yīng)符合要求，試驗(yàn)前不應(yīng)進(jìn)行防腐保溫或回填土。7．壓力容器應(yīng)配備配齊靈敏、準(zhǔn)確、可靠的安全裝置，并定期進(jìn)行檢測。8．對容器及其管線應(yīng)進(jìn)行定點(diǎn)、定時(shí)、定線的巡回檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)采取有效措施，并及時(shí)上報(bào)。不得在超壓、超溫下生產(chǎn)。生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓檢修和用物敲打，新置和279．已批準(zhǔn)報(bào)廢的壓力容器嚴(yán)禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設(shè)備使用，須經(jīng)壓力容器主管部門批準(zhǔn)。五、壓力容器的維修、檢測1．對容器進(jìn)行修理或改裝，必須保證受壓元件的原有強(qiáng)度和質(zhì)量要求，大修后的容器須經(jīng)工程部和使用單位聯(lián)合檢查，驗(yàn)收合格后方可投入使用，工程部要對檢查、使用、維修情況記錄存檔檢查。2．使用容器須定期進(jìn)行檢查、試壓探傷和變形測定。一般壓力容器，每三年進(jìn)行一次內(nèi)、外部檢查，每六年進(jìn)行一次水壓試驗(yàn)、變形測定和探傷。受腐蝕的壓力容器，每年要進(jìn)行檢查和測厚一次，對于使用時(shí)間較長或有缺陷的容器，檢查的時(shí)間要相應(yīng)縮短。9．已批準(zhǔn)報(bào)廢的壓力容器嚴(yán)禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設(shè)備使用，283．對容器檢查前，應(yīng)排除壓力，將內(nèi)容物排凈。對于盛裝易燃易爆、腐蝕性物質(zhì)的容器，必須清洗干凈，切斷與容器有關(guān)的電源和物料通道。有關(guān)人員進(jìn)入容器檢查時(shí)，應(yīng)將容器入孔全部打開，并使用絕緣良好不超過36伏的低壓防爆燈，檢驗(yàn)儀器和維修工具的電源電壓超過36伏時(shí)，必須采用絕緣良好的軟線和可靠的接地線。4．受壓容器必須裝有適合的壓力表、安全閥或泄壓防爆裝置等安全附件，安裝和使用安全附件必須做到：4.1安全閥的開放壓應(yīng)調(diào)整為最高操作壓力的1.05倍。4.2壓力表的表刻度極限值應(yīng)為最高工作壓力的1.5～3倍。4.3安全閥和壓力表每年應(yīng)校試一次，不正常的或有損壞的安全閥和壓力表禁止使用。防爆片每年應(yīng)更換一次，3．對容器檢查前，應(yīng)排除壓力，將內(nèi)容物排凈。對于盛裝易燃易爆29對于超壓未爆破的防爆片應(yīng)立即更換。4.4安全閥應(yīng)垂直安裝，容器和安全閥之間管道應(yīng)保持暢通，不應(yīng)安裝閥門。4.5安裝防爆片時(shí)，應(yīng)經(jīng)過準(zhǔn)確計(jì)算，同批防爆片要逐片檢查厚度，其允許差為3％，嚴(yán)禁任意選用防爆片。5．有下列情況之一的容器應(yīng)提前做內(nèi)外部檢查或水壓試驗(yàn)。5.1停止運(yùn)行一年以上，需要恢復(fù)使用時(shí)。5.2移裝以后。5.3改變?nèi)萜鹘Y(jié)構(gòu)或?qū)χ饕軌翰考蘩砗蟆?.4根據(jù)運(yùn)行和腐蝕情況，必須進(jìn)行及時(shí)檢查。對于超壓未爆破的防爆片應(yīng)立即更換。30SMP-SB-008-01廠房設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)管理規(guī)程一、工程部必須保證廠房的完好和水、電、汽等基本介質(zhì)的供應(yīng)。二、使用部門發(fā)現(xiàn)廠房、設(shè)施有損壞時(shí)，要及時(shí)向工程部反映，工程部了解情況后，要及時(shí)按程序組織施工，消除隱患。三、任何區(qū)域內(nèi)的檢查和糾正，要填寫“SOR-SB-036，廠房、設(shè)施保養(yǎng)記錄”和“SOR-SB-037，廠房設(shè)施維修記錄”。SMP-SB-008-01廠房設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)管理規(guī)程一、工31SMP-SB-009-01生產(chǎn)車間及倉儲“五防”管理規(guī)程一、“五防”包括：防火、防爆、防盜、防蟲害、防潮。二、“五防”所需要的基本設(shè)施由工程部負(fù)責(zé)提供，車間和倉庫負(fù)責(zé)設(shè)施的日常使用和維護(hù)。三、防火、防爆1.防火必須按照政府消防部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并接受消防部門的監(jiān)督。2.應(yīng)根據(jù)廠房或存放物料的性質(zhì)合理配備適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑模鋫涞姆阑鹪O(shè)施和器具由廠房使用部門保持完好并處待用狀態(tài)，不得隨意撤消和破壞。3.廠房使用部門的所有員工必須接受防火基本知識和技術(shù)訓(xùn)練，必須熟練使用所配備的消防設(shè)施。SMP-SB-009-01生產(chǎn)車間及倉儲“五防”管理規(guī)程一、324.在廠房內(nèi)動火，包括發(fā)火作業(yè)，如電焊氣割等，特別是在防火重點(diǎn)單位動火，必須經(jīng)公司安全部門批準(zhǔn)，按相關(guān)規(guī)定辦理動火證。5.緊急照明設(shè)施應(yīng)定期檢查，必須完好有效。緊急疏散通道，必須時(shí)刻保持暢通，安全門的打開方式應(yīng)為本區(qū)內(nèi)所有人員所熟知。6.車間或倉庫應(yīng)配有固定的安全檢查員，負(fù)責(zé)日常生產(chǎn)過程中的安全檢查工作。7.應(yīng)保證庫房外的環(huán)境整潔，定期清掃庫房外的樹葉、枯草、垃圾等，避免因庫房外著火而引燃庫房。8.注意車間或庫房的合理用電，不亂扯、亂拉電線，禁止任何形式的明火、明線，倉庫的照明、電氣裝置應(yīng)采用封閉、隔離、防爆式的裝置。對車間的夾層應(yīng)重點(diǎn)檢4.在廠房內(nèi)動火，包括發(fā)火作業(yè)，如電焊氣割等，特別是在防火重33查，每月由工程人員檢查夾層內(nèi)的電線電路，防止老化或短路現(xiàn)象。四、防盜1.外人進(jìn)入廠區(qū)應(yīng)說明來由，進(jìn)行登記。2.重點(diǎn)防盜單位應(yīng)有必要的防盜設(shè)施，嚴(yán)格執(zhí)行下班前的安全防盜檢查。3.內(nèi)部防盜應(yīng)有必要措施，如重點(diǎn)部門、崗位的雙人雙鎖管理。4.重點(diǎn)防盜單位：財(cái)務(wù)部、貴細(xì)藥品倉庫、標(biāo)簽庫、檔案室。

五、防蟲害查，每月由工程人員檢查夾層內(nèi)的電線電路，防止老化或短路現(xiàn)象。341.蟲害包括飛蟲（蚊蠅）、爬蟲（如蟑螂）和鼠害。2.各生產(chǎn)車間和中藥材庫、凈料庫、綜合庫等的對外開口都應(yīng)有飛蟲、爬蟲和鼠的阻擋捕殺設(shè)施，不得使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等，以免對設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝品或成品造成污染。

2.1各生產(chǎn)車間與各庫房，墻應(yīng)嚴(yán)密、無裂縫和洞口，如需要打洞安裝管道時(shí)應(yīng)及時(shí)將洞口堵死；所有與外界或通道接觸的門，應(yīng)嚴(yán)密無空隙，無人員、物料進(jìn)出時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密關(guān)閉；窗應(yīng)采用不能開啟的固定窗，如果有些庫區(qū)采用開啟窗時(shí)，應(yīng)增加紗窗防止飛蟲進(jìn)入；凡需用地漏的房間，必須加蓋金屬有孔蓋板，不得隨意將蓋板取走。2.2每個(gè)季度由車間設(shè)備員及倉庫保管員分別對生產(chǎn)區(qū)1.蟲害包括飛蟲（蚊蠅）、爬蟲（如蟑螂）和鼠害。35和倉庫進(jìn)行一次徹底檢查，以查找嚙齒動物、蟲和其它動物的騷擾情況。同時(shí)應(yīng)特別注意檢查物料堆放底部和設(shè)備凹進(jìn)處及輔助管道。一旦發(fā)現(xiàn)所收到的物料已破損或有嚙齒動物、昆蟲等躲藏，必須將其移至戶外且加以隔離，以避免進(jìn)一步的危害。并應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門負(fù)責(zé)人及工程部，并采取措施妥善處理。2.3各生產(chǎn)車間與各庫房應(yīng)安裝擋鼠板，其高度以50cm為宜，擋鼠板與地面交接處應(yīng)嚴(yán)密，防止爬蟲進(jìn)入。2.4各生產(chǎn)車間與各庫房所有對外的窗口及百葉窗均應(yīng)安裝紗窗或附設(shè)金屬紗網(wǎng)。2.5中藥材庫、凈料庫、綜合倉庫等除門口安置擋鼠板外，庫房內(nèi)還應(yīng)沿庫房四周及不影響交通的立柱旁放置粘鼠板。和倉庫進(jìn)行一次徹底檢查，以查找嚙齒動物、蟲和其它動物的騷擾情362.6易發(fā)生蟲害的中藥材庫應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的熏殺規(guī)定進(jìn)行蟲害的預(yù)防工作。對于糖類、蜂蜜等原輔料應(yīng)注意外包裝嚴(yán)密，以避免吸引螞蟻等昆蟲。2.7滅蠅燈每月拆開清潔一次；粘鼠板每天巡檢一次，如遇到老鼠應(yīng)用水淹死，不得用汽油、乙醇等焚燒。六、防潮1.防潮是防霉的重要手段，必須按有關(guān)規(guī)定對特定區(qū)域的濕度加以控制。2.生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的防潮，主要是保證空調(diào)系統(tǒng)的有效性和除濕設(shè)備的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，嚴(yán)格控制發(fā)濕量。

3.倉庫和一般生產(chǎn)區(qū)的防潮，應(yīng)注意日常工作中的通風(fēng)換氣，特別是高溫高濕情況下利用設(shè)備設(shè)施對溫濕度進(jìn)2.6易發(fā)生蟲害的中藥材庫應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的熏殺規(guī)定進(jìn)行蟲害的預(yù)防37行合理控制。如遇到大雨等天氣應(yīng)停止通風(fēng)。4.物料的堆放和保存應(yīng)遵循“SMP-WL-017，物料貯存管理規(guī)程”執(zhí)行，不允許直接接觸地面，必須放置在貨架之上。物料的擺放應(yīng)注意保持間距，以便通風(fēng)。對易發(fā)霉、潮解、風(fēng)化的原輔料應(yīng)重點(diǎn)檢查。5.固體和液體物料應(yīng)分開放置。6.易揮發(fā)的物料要保證外包裝的完整性，防止因破損、滲漏對其他物料產(chǎn)生污染。行合理控制。如遇到大雨等天氣應(yīng)停止通風(fēng)。38SMP-SB-011-01生產(chǎn)模具管理規(guī)程一、生產(chǎn)模具的范圍1.壓片機(jī)模具：上沖、中模、下沖。2.泡罩包裝機(jī)模具：成型模、吹模、主動輥、步進(jìn)輥。3.膠囊充填機(jī)：計(jì)量盤、上下模塊、充填桿。二、采購1.當(dāng)五金倉庫模具庫存不足、車間使用發(fā)生損壞、新產(chǎn)品新規(guī)格需求以及新設(shè)備需求時(shí)，由需求模具的工序提出購買申請，報(bào)使用部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.工程部根據(jù)設(shè)備性能特點(diǎn)、生產(chǎn)要求對模具進(jìn)行選型、設(shè)計(jì)，并選擇符合要求的模具供應(yīng)商，工程部會同財(cái)務(wù)部一起與模具供應(yīng)商談判，寫出書面談判記錄。3.使用部門寫出簽呈報(bào)分管副總經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。SMP-SB-011-01生產(chǎn)模具管理規(guī)程一、生產(chǎn)模具的范圍394.由工程部將產(chǎn)品寄往供應(yīng)商，供應(yīng)商按產(chǎn)品尺寸進(jìn)行圖紙?jiān)O(shè)計(jì)，圖紙?jiān)O(shè)計(jì)完成后傳給工程部，由工程部、品管部、使用部門、物料部對圖紙進(jìn)行審核，并簽字確認(rèn)。工程部將經(jīng)確認(rèn)的圖紙回傳供應(yīng)商并存檔。5.工程部按批準(zhǔn)后的簽呈及談判結(jié)果簽訂合同，經(jīng)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，加蓋公司合同章后方可購置。6.模具的生產(chǎn)或加工廠家應(yīng)相對固定，以保證購買的模具質(zhì)量穩(wěn)定。三、驗(yàn)收1.模具到貨后，由工程部組織使用部門、物料部按照生產(chǎn)工藝要求共同進(jìn)行驗(yàn)收。4.由工程部將產(chǎn)品寄往供應(yīng)商，供應(yīng)商按產(chǎn)品尺寸進(jìn)行圖紙?jiān)O(shè)計(jì)，402.驗(yàn)收項(xiàng)目包括：2.1模具的規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與采購計(jì)劃相符。2.2檢查模具應(yīng)無殘次、損壞等現(xiàn)象。3.工程部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)模具生產(chǎn)廠家進(jìn)行調(diào)試，由使用部門進(jìn)行試生產(chǎn)，產(chǎn)品經(jīng)品管部檢驗(yàn)達(dá)到工藝要求后，由工程部、物料部及使用部門一起驗(yàn)收并填寫“SOR-SB-017，生產(chǎn)模具驗(yàn)收記錄”，驗(yàn)收記錄一式兩份，驗(yàn)收人簽字后一份由工程部歸檔，一份隨模具交五金庫。4.驗(yàn)收合格后的模具可投入正常使用，但對最初生產(chǎn)的產(chǎn)品要加強(qiáng)檢驗(yàn)。四、保管1.所有備用專用模具按規(guī)格、型號分類存放于專用模具2.驗(yàn)收項(xiàng)目包括：41柜中上鎖存放，專人管理。2.模具由保管人員分類、分規(guī)格、專柜上鎖保管,貯存要條理、整齊，不同規(guī)格的模具不得混放。3.建立“SOR-SB-018，生產(chǎn)模具保管臺帳”和“SOR-SB-021，生產(chǎn)模具卡”。4.模具間應(yīng)建立模具使用記錄。5.模具的使用和保管過程中應(yīng)輕拿輕放，不得造成模具的損壞及丟失。6.模具已損壞或?qū)Ξa(chǎn)品存在影響的沖模應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。五、發(fā)放1.五金庫模具發(fā)放柜中上鎖存放，專人管理。421.1領(lǐng)用生產(chǎn)模具時(shí)，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字后方可發(fā)放。模具發(fā)放后要及時(shí)登記下賬。1.2五金庫保管員應(yīng)每月清點(diǎn)一次模具，做到帳、卡、物相符。2.車間模具發(fā)放2.1壓片操作工在生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后對沖模和中模進(jìn)行仔細(xì)檢查，發(fā)現(xiàn)沖模卷邊、掉角的，或發(fā)現(xiàn)中模與沖模間隙變大，及時(shí)到模具存放間領(lǐng)取備用模具。替換下的沖模清潔后交模具存放間專柜保存，并辦理登記手續(xù)。2.2泡罩包裝操作工根據(jù)包裝指令，從模具存放間領(lǐng)取符合生產(chǎn)要求的專用模具并仔細(xì)核對。退回的專用模具重新存于專用柜，辦理登記手續(xù)。2.3膠囊充填操作人員根據(jù)生產(chǎn)指令，從模具存放間領(lǐng)1.1領(lǐng)用生產(chǎn)模具時(shí)，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字43取符合生產(chǎn)要求的計(jì)量盤、模塊等。退回時(shí)將其清潔后交模具存放間專柜保存，并辦理登記手續(xù)。2.4模具管理員應(yīng)每日清點(diǎn)一次模具，做到帳、卡、物相符。六、模具的使用1.新模具如立即使用，應(yīng)將模具按照相應(yīng)設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒后使用。如不立即使用則保持其原包裝不變，放入模具間專柜中，做好狀態(tài)標(biāo)志，注明其狀態(tài)、規(guī)格、數(shù)量等。2.壓片機(jī)沖模、沖頭2.1正在使用中的沖模、沖頭使用完畢后應(yīng)及時(shí)清潔并及時(shí)擦干，泡入防銹油中。取符合生產(chǎn)要求的計(jì)量盤、模塊等。退回時(shí)將其清潔后交模具存放間442.2防銹油應(yīng)每3個(gè)月過濾一次，每半年更換一次。2.3沖模、沖頭使用前均應(yīng)檢查規(guī)格、光澤度、有無凹槽、卷皮、缺角、爆沖和磨損。刻字沖頭應(yīng)字跡清晰、光潔。2.4臨時(shí)更換沖頭或沖模，必須由保管人員與操作人核對備件后，方可使用，并作記錄。2.5模具保管人員及時(shí)找維修人員修復(fù)有問題的沖頭、沖模，保證配套完整。3.泡罩包裝機(jī)吹泡、成型的模具3.1新模具領(lǐng)到車間后，車間應(yīng)組織人員進(jìn)行試機(jī)，試機(jī)內(nèi)容包括：3.1.1吹泡、成型、步進(jìn)輥、主動輥的安裝應(yīng)到位。3.1.2吹泡應(yīng)挺括、飽滿。2.2防銹油應(yīng)每3個(gè)月過濾一次，每半年更換一次。453.1.3步進(jìn)輥、主動輥與設(shè)備之間的配合應(yīng)到位。3.2正在使用中的泡罩包裝機(jī)吹泡、成型的模具使用完畢后應(yīng)及時(shí)清潔并擦干。3.3清潔干燥后的模具應(yīng)密封裝入潔凈塑料袋中，并放入干燥劑。3.4干燥劑應(yīng)每月檢查烘干一次。3.5停產(chǎn)超過3天應(yīng)將設(shè)備上的模具卸下放入模具間。3.6每年的6-10月份，車間環(huán)境濕度較大，每次使用完畢后應(yīng)在設(shè)備上將模具用潔凈塑料袋密封，防止氧化。3.7每次生產(chǎn)完畢后應(yīng)將熱封輥溫度降至50℃后方可關(guān)閉冷卻水，防止主動輥受熱損壞。4.膠囊填充機(jī)模具4.1膠囊填充機(jī)模具包括：計(jì)量盤、填充桿、膠囊殼調(diào)3.1.3步進(jìn)輥、主動輥與設(shè)備之間的配合應(yīng)到位。46頭裝置及上下模塊。4.2正在使用中的模具使用完畢后及時(shí)擦干凈，不得存在水漬，檢查應(yīng)不損壞，檢查無誤后包裝嚴(yán)密。4.3模具使用前均應(yīng)檢查4.3.1計(jì)量盤的厚度與工藝要求應(yīng)一致。4.3.2填充桿、模塊、計(jì)量盤不得變形，無明顯外觀損壞。4.3.3膠囊殼調(diào)頭機(jī)構(gòu)、模塊孔徑與膠囊殼型號相符。七、模具的維護(hù)保養(yǎng)1.生產(chǎn)操作人員和維修人員共同負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。2.模具的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)周期及檢修周期進(jìn)行保養(yǎng)和檢修。3.模具的保養(yǎng)和檢修應(yīng)填寫記錄，分別為“SOR-SB-020，頭裝置及上下模塊。47生產(chǎn)模具檢修記錄”和“SOR-SB-022，生產(chǎn)模具維護(hù)保養(yǎng)記錄”。八、報(bào)廢1．模具因磨損、老化及損壞等原因，經(jīng)維修達(dá)不到工藝標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)作報(bào)廢處理。2．由使用部門提出報(bào)廢申請，經(jīng)工程部組織財(cái)務(wù)部等有關(guān)部門共同審定，如有修復(fù)價(jià)值，則進(jìn)行修復(fù)后重新試機(jī)驗(yàn)收，如確認(rèn)無修復(fù)價(jià)值則填寫“SOR-SB-019，生產(chǎn)模具報(bào)廢審批表”經(jīng)副總經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可報(bào)廢模具。3．報(bào)廢的專用生產(chǎn)模具應(yīng)破壞處理后，由工程部統(tǒng)一處理。生產(chǎn)模具檢修記錄”和“SOR-SB-022，生產(chǎn)模具維護(hù)保養(yǎng)48SMP-SB-017-01照明管理規(guī)程一、用語的定義Lux定義：用1燭光光度的光，照射距離在1m和1㎡表面的照明。二、照度標(biāo)準(zhǔn)1．潔凈區(qū)照度為300lux，潔凈走廊可低于300lux,但不能低于150lux；潔凈區(qū)、一般區(qū)的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。采光與照明，其亮度不能懸殊太大，以免光線耀眼，影響安全生產(chǎn)。2．經(jīng)測定，如有達(dá)不到照度標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即更換或增加燈具。3．使用部門發(fā)現(xiàn)照明器具損壞或照明異常，應(yīng)及時(shí)通知工程設(shè)備部進(jìn)行電路檢查維修或更換。SMP-SB-017-01照明管理規(guī)程一、用語的定義49SMP-SB-019-01計(jì)量器具管理規(guī)程一、總則1.本公司計(jì)量管理工作由工程部負(fù)責(zé)，設(shè)置計(jì)量檢定人員，制訂有關(guān)計(jì)量管理制度與技術(shù)文件，檢查、幫助各部門開展與執(zhí)行計(jì)量工作，各部門設(shè)兼職計(jì)量工作輔助人員，輔助工程部做好部門內(nèi)計(jì)量工作。2.本公司使用的計(jì)量器具均應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定檢定。任何部門、個(gè)人不得使用未經(jīng)檢定、超過檢定周期或標(biāo)示停用的計(jì)量器具。3.未經(jīng)工程部同意，任何部門、個(gè)人不得對計(jì)量器具自行變更，拆卸或改裝。SMP-SB-019-01計(jì)量器具管理規(guī)程一、總則50二、公司現(xiàn)有計(jì)量器具分為A、B、C三類。A類計(jì)量器具：由市計(jì)量所、省計(jì)量所檢定。1、三等活塞式壓力計(jì)、三等雙活塞真空壓力計(jì)、精密壓力表、計(jì)量室用來比對的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具。2、壓力容器上的壓力表、分光光度計(jì)、酸度計(jì)。3、用于工藝控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢測的衡器、天平、及部分實(shí)驗(yàn)室分析儀器。B類計(jì)量器具：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)量室一年檢定一次。生產(chǎn)過程用于指示的溫度計(jì)、酒精計(jì)、密度計(jì)、水表、壓差計(jì)、壓力表、溫濕度計(jì)等。C類計(jì)量器具：由計(jì)量室或中心化驗(yàn)室檢定，包括易損玻璃計(jì)量器具、各類表盤表、蒸汽流量計(jì)、設(shè)備原機(jī)儀表等。二、公司現(xiàn)有計(jì)量器具分為A、B、C三類。51三、周期檢定、抽檢1.周期檢定工作現(xiàn)場計(jì)量器具的狀態(tài)應(yīng)由工程部的計(jì)量室負(fù)責(zé)管理（易損玻璃計(jì)量器具由中心化驗(yàn)室管理），其他人員不得隨意更換。計(jì)量標(biāo)志應(yīng)貼于便于觀察的部位，任何人在使用計(jì)量器具前，應(yīng)先檢查標(biāo)志情況，并應(yīng)在有效期內(nèi)使用。計(jì)量標(biāo)志有合格、限用、禁用、封存四種。2.計(jì)量器具在正式安裝或使用前，應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)或送外委托校驗(yàn)，合格后，才能使用或安裝，并由計(jì)量室（或中心化驗(yàn)室）在已校驗(yàn)的計(jì)量器具上貼上“合格證”三、周期檢定、抽檢523計(jì)量器具損壞或經(jīng)校驗(yàn)不符合要求的，由計(jì)量檢定人員貼紅色“禁用證”標(biāo)記并進(jìn)行銷毀。4計(jì)量器具在長期停用時(shí)，應(yīng)貼“封存證”，啟用前應(yīng)再次校驗(yàn)，合格后方可使用。

3計(jì)量器具損壞或經(jīng)校驗(yàn)不符合要求的，由計(jì)量檢定人員貼紅色“禁535計(jì)量器具檢定周期序號名稱分類周期校驗(yàn)人備注1精密壓力表A類一年市計(jì)量所標(biāo)準(zhǔn)器2壓力表A類六個(gè)月市計(jì)量所3壓力表B類一年計(jì)量室4壓力表C類/計(jì)量室安裝使用前檢定5壓差計(jì)B類半年計(jì)量室6溫度表（計(jì)）B類一年計(jì)量室5計(jì)量器具檢定周期序號名稱分類周期校驗(yàn)人備注1精密壓力表A類54序號名稱分類周期校驗(yàn)人備注7溫度表（計(jì)）C類/計(jì)量室安裝使用前檢定8標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)A類一年省計(jì)量所9溫濕度表B類一年計(jì)量室10衡器A類一年市衡器站11標(biāo)準(zhǔn)酒精計(jì)A類一年市計(jì)量所12酒精計(jì)B類一年計(jì)量室13酒精計(jì)C類/計(jì)量室安裝使用前檢定14標(biāo)準(zhǔn)密度計(jì)A類一年市計(jì)量所15密度計(jì)B類一年計(jì)量室序號名稱分類周期校驗(yàn)人備注7溫度表（計(jì)）C類/計(jì)量室安裝使用55序號名稱分類周期校驗(yàn)人備注16水表B類一年計(jì)量室17風(fēng)速儀A類一年省計(jì)量所18天平A類一年市計(jì)量所19長度器具A類一年市計(jì)量所20實(shí)驗(yàn)室儀器儀表A類一年市計(jì)量所6主要設(shè)備中的壓力表等儀表要隨設(shè)備大修時(shí)，進(jìn)行校驗(yàn)。7使用部門送交的儀器、儀表如需進(jìn)行修理或校驗(yàn)，需在兩天內(nèi)校驗(yàn)完畢，并將合格品交回車間使用；如進(jìn)行修理或校驗(yàn)的儀器、儀表校驗(yàn)不合格，需重新進(jìn)行采購。序號名稱分類周期校驗(yàn)人備注16水表B類一年計(jì)量室17風(fēng)速儀A56四、計(jì)量器具的采購、入庫1.由使用部門提出購置申請，填寫“SOR-SB-056，儀器、儀表、計(jì)量器具購置申請表”內(nèi)容主要包括：設(shè)備的名稱、數(shù)量、用途、有關(guān)技術(shù)要求、精度范圍、工藝要求等，采購部門根據(jù)使用部門的要求進(jìn)行采購。2.計(jì)量器具到貨后，由工程部負(fù)責(zé)檢定驗(yàn)收，合格的計(jì)量器具，準(zhǔn)予辦理入庫手續(xù)，未經(jīng)檢定驗(yàn)收，或檢定不合格的計(jì)量器具一律不準(zhǔn)入庫，對于不合格的計(jì)量器具，返交購置人，由購置人辦理退貨手續(xù)。四、計(jì)量器具的采購、入庫57五、計(jì)量器具的領(lǐng)用1.由領(lǐng)用部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，經(jīng)工程部計(jì)量檢定人員簽字，并進(jìn)行統(tǒng)一編號，入帳入卡、編制檢定周期，核對合格證的期限，貼上合格標(biāo)志。2.計(jì)量器具在使用中出現(xiàn)故障，應(yīng)由專業(yè)人員處理，嚴(yán)禁非專業(yè)人員拆裝、修理。藥廠設(shè)備管理-生產(chǎn)教材課件58六、計(jì)量器具流轉(zhuǎn)1.所有計(jì)量器具列入公司計(jì)量管理范圍，工程部應(yīng)會同各職能部門，根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的需要，對全公司計(jì)量器具進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)配。2.各部門車間計(jì)量器具的內(nèi)部調(diào)配，由車間主任通知工程部備案，若部門轉(zhuǎn)移，需經(jīng)工程部負(fù)責(zé)人辦理手續(xù)，貴重儀器的調(diào)整，應(yīng)經(jīng)公司分管副總批準(zhǔn)。3.屬于個(gè)人工具的計(jì)量器具，當(dāng)使用人調(diào)離崗位時(shí)，由各部門計(jì)量輔助人員負(fù)責(zé)收回，并將變動情況報(bào)工程部備案。七、計(jì)量器具封存、降級與報(bào)廢1.凡半年以上不使用，近期內(nèi)又不需要使用的計(jì)量器具六、計(jì)量器具流轉(zhuǎn)59應(yīng)予封存，封存手續(xù)由使用部門協(xié)同辦理，封存的計(jì)量器具不納入周檢計(jì)劃，禁止投入使用，當(dāng)重新啟用時(shí)，須經(jīng)重新檢定使用，簽發(fā)合格證，貼上合格標(biāo)志方可投入使用。2.計(jì)量器具在使用過程中若發(fā)現(xiàn)精度下降，應(yīng)及時(shí)檢定、調(diào)修，對于調(diào)修后精度仍達(dá)不到原來等級時(shí)，作降級處理。3．經(jīng)檢定不合格又無法修復(fù)的計(jì)量器具和因技術(shù)陳舊落后規(guī)定要淘汰的計(jì)量器具必須報(bào)廢。凡需要報(bào)廢的計(jì)量器具由使用單位提出申請，說明報(bào)廢原因，經(jīng)計(jì)量檢定人員審查核實(shí)，工程部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由設(shè)備管理員辦理注銷手續(xù)。4.凡屬固定資產(chǎn)的計(jì)量器具，辦理報(bào)廢注銷手續(xù)時(shí)同時(shí)應(yīng)予封存，封存手續(xù)由使用部門協(xié)同辦理，封存的計(jì)量器具不納入周60辦理固定資產(chǎn)注銷手續(xù)。

辦理固定資產(chǎn)注銷手續(xù)。61SMP-SB-021-01設(shè)備使用日志管理規(guī)程一、設(shè)備使用日志的配置

按“SOR-SB-086，設(shè)備使用日志配置表”進(jìn)行配備,新設(shè)備隨時(shí)增補(bǔ)。

二、設(shè)備使用日志的填寫

1．“SOR-SB-085，設(shè)備使用日志封面”的填寫——設(shè)備編號與設(shè)備名稱見設(shè)備使用日志配置表。——設(shè)備使用部門?！搩匀罩臼褂玫钠鹗己徒K止日期。2．“SOR-SB-007，設(shè)備使用日志表”的填寫

2.1一般每批產(chǎn)品只填寫一個(gè)單元欄。若一個(gè)批次內(nèi)多次發(fā)生欄目中的事件，且一個(gè)單元欄不夠填寫時(shí)，可填寫在相鄰的下一個(gè)單元欄中。各欄目的簽名人為相關(guān)項(xiàng)SMP-SB-021-01設(shè)備使用日志管理規(guī)程一、設(shè)備使用日62目的實(shí)施人。2.2設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修、校驗(yàn)情況。2.2.1使用：正常生產(chǎn)或檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)或檢驗(yàn)的日期、時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、清潔狀態(tài)、設(shè)備使用人員。2.2.2維護(hù)：維護(hù)應(yīng)明確維護(hù)日期、時(shí)間、級別、清潔狀態(tài)，維護(hù)人員及設(shè)備使用人員簽字確認(rèn)。2.2.3維修：故障維修應(yīng)明確維修日期、時(shí)間、清潔狀態(tài)，維修人員及設(shè)備使用人員簽字確認(rèn)。此處“故障”是指設(shè)備零件損壞或設(shè)備部分功能喪失，從而導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)待修的故障。調(diào)整性故障可不計(jì)入日志內(nèi)。2.2.4校驗(yàn)：填寫校驗(yàn)日期、時(shí)間、儀表位號、更換合格證，校驗(yàn)人及設(shè)備使用人員簽字確認(rèn)。目的實(shí)施人。633．機(jī)械防護(hù)、安全聯(lián)鎖的檢查與填寫（生產(chǎn)設(shè)備）：3.1正常生產(chǎn)情況下，由在線生產(chǎn)人員檢查并填寫設(shè)備日志中“機(jī)械防護(hù)和安全聯(lián)鎖檢查項(xiàng)”。維修期間，由維修人員填寫相關(guān)內(nèi)容。3.2檢查與填寫：開始連續(xù)生產(chǎn)前目檢固定式機(jī)械防護(hù)安裝完好，測試可移動的防護(hù)罩、安全門安全聯(lián)鎖功能正常，在“正?！钡姆娇蛱幋蚬?，否則，在“異?！钡姆娇蛱幋蚬?，并在“設(shè)備維修、校驗(yàn)”欄內(nèi)記錄異常情況，報(bào)告設(shè)備主管。如設(shè)備不涉及機(jī)械防護(hù)和安全聯(lián)鎖，可在“正?！钡姆娇蛱幪顚懖簧婕啊Ｒ?yàn)樯a(chǎn)過程會涉及到排除故障等情況，因此交接班時(shí)要注意查看設(shè)備日志，并再次確認(rèn)機(jī)械防護(hù)和安全聯(lián)鎖的狀態(tài)，填寫該檢查項(xiàng)。4．設(shè)備主管定期檢查設(shè)備使用日志表的填寫情況，對3．機(jī)械防護(hù)、安全聯(lián)鎖的檢查與填寫（生產(chǎn)設(shè)備）：64于記錄的異常情況和接到的員工報(bào)告要及時(shí)按工作程序處理，如要求現(xiàn)場人員糾正不安全行為（如拆除機(jī)械防護(hù)、旁路安全聯(lián)鎖等情況）或報(bào)告工程部維修（如機(jī)械防護(hù)破損丟失、安全聯(lián)鎖失效等情況）。5．設(shè)備使用日志表的填寫應(yīng)字跡清晰，詞句簡練、準(zhǔn)確，無漏填或差錯(cuò)；如因差錯(cuò)需重新填寫時(shí)，作廢的單元應(yīng)保留，注明作廢原因，由注明人簽名，并填寫日期，不得撕掉。

三、設(shè)備使用日志表的發(fā)放、收存與存檔工程部負(fù)責(zé)相關(guān)部門設(shè)備使用日志表的發(fā)放與收存,設(shè)備使用日志表于次月10日前交工程部，工程部根據(jù)使用日志對設(shè)備的故障進(jìn)行分析，對設(shè)備的可靠性進(jìn)行評估，于記錄的異常情況和接到的員工報(bào)告要及時(shí)按工作程序處理，如要求65以便改進(jìn)對設(shè)備的使用和維護(hù)，設(shè)備使用日志表按照“SMP-WJ-005，GMP記錄管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定歸檔保存。以便改進(jìn)對設(shè)備的使用和維護(hù)，設(shè)備使用日志表按照“SMP-WJ66SMP-SB-022-01潔凈廠房管理規(guī)程一、潔凈廠房的設(shè)計(jì)須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》以及各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。二、潔凈廠房的施工必須遵守國家頒發(fā)的現(xiàn)行施工及驗(yàn)收規(guī)范。三、生產(chǎn)廠房的布局合理：有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以便布置設(shè)備，放置物料、中間產(chǎn)品和生產(chǎn)人員的操作活動，便于最大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染。四、廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)1.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，并制定和執(zhí)行相關(guān)的管理制度。SMP-SB-022-01潔凈廠房管理規(guī)程一、潔凈廠房的設(shè)計(jì)672.不同潔凈級別的潔凈區(qū)之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人流、物流走向合理，人與物經(jīng)過凈化后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。3.不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入庫應(yīng)有防止交叉污染的措施。4.潔凈廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便于清潔，不產(chǎn)生脫落物。窗戶、吊頂及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或吊頂?shù)倪B接部位均應(yīng)密封。潔凈廠房均應(yīng)密封，墻壁、天棚、地面均不允許有裂縫。5.潔凈廠房的照明、排、給水符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。6.潔凈廠房的地面、墻壁、吊頂?shù)葍?nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。2.不同潔凈級別的潔凈區(qū)之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人流、物流走向68五、使用和維護(hù)1.不準(zhǔn)隨意增加建筑物的荷載，確屬必要增加時(shí)要進(jìn)行核算，并辦理審批手續(xù)。2.不準(zhǔn)亂拆建筑物和在墻面、樓面、屋面上亂打洞，確屬必要，須辦理審批手續(xù)。3.不準(zhǔn)亂拆除建筑物上的防水、防火、防腐蝕、防震、避雷等設(shè)施。4.不準(zhǔn)任意排放酸堿等有腐蝕性液體和氣體，對有腐蝕介質(zhì)環(huán)境中的建筑結(jié)構(gòu)的防腐設(shè)施要加強(qiáng)維護(hù)，若有損壞要及時(shí)修復(fù)。5.及時(shí)清理地面、樓面、天溝、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管、地下管溝暢通。五、使用和維護(hù)69六、檢查與檢修1.工程部每月對潔凈廠房進(jìn)行檢查，查看廠房的地面、墻壁、吊頂、門窗有無裂縫、脫落，是否完整無損；主要承重結(jié)構(gòu)有無超載、腐蝕等，并填好“SOR-SB-088，潔凈廠房檢查記錄”。檢查記錄的主要內(nèi)容有：檢查項(xiàng)目、檢查區(qū)域、檢查結(jié)果、備注等。2.制訂檢修計(jì)劃，大修要項(xiàng)目清楚、方案明確，有施工圖，有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由管理、設(shè)計(jì)、施工、使用單位共同組織驗(yàn)收，辦理驗(yàn)收手續(xù)，填好“SOR-SB-089，潔凈廠房維修記錄”。維修記錄的內(nèi)容包括使用部門，檢修部門，本次修理時(shí)間及上次修理時(shí)間，使用情況、檢修人、驗(yàn)收主管、操作使用人等。3.對潔凈廠房的設(shè)施進(jìn)行定期或不定期維修，填好六、檢查與檢修70“SOR-SB-090，潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄”，記錄主要內(nèi)容為保養(yǎng)設(shè)施名稱所在地點(diǎn)，保養(yǎng)操作方法、保養(yǎng)人及保養(yǎng)時(shí)間等?！癝OR-SB-090，潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄”，記錄主要內(nèi)容71GMP管理文件培訓(xùn)設(shè)備管理文件GMP管理文件培訓(xùn)設(shè)備管理文件72SMP-SB-001-01設(shè)備管理規(guī)程一、設(shè)備選型及供應(yīng)商審計(jì)管理1．設(shè)備的選型選購應(yīng)由設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員結(jié)合生產(chǎn)車間和品管部意見進(jìn)行選型和選購，由申請購買部門填寫“SOR-SB-001，用戶需求標(biāo)準(zhǔn)表”（URS）。2.設(shè)備選型的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP要求，即性能符合生產(chǎn)工藝要求，沒有死角，易清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，設(shè)備的潤滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄漏，不污染所加工的藥品。SMP-SB-001-01設(shè)備管理規(guī)程一、設(shè)備選型及供應(yīng)商審733.設(shè)備選型首先要滿足工藝流程，各項(xiàng)工藝參數(shù)，設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計(jì)工藝要求。4.設(shè)備選型決定以后，應(yīng)由使用部門、工程部、品管部三方人員聯(lián)合對選訂的生產(chǎn)商進(jìn)行審計(jì)。3.設(shè)備選型首先要滿足工藝流程，各項(xiàng)工藝參數(shù)，設(shè)備最大生產(chǎn)能74二、設(shè)備的使用、維護(hù)與維修管理1．設(shè)備的使用1.1設(shè)備的使用要實(shí)行定人定機(jī)制度，要嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，做到正確使用設(shè)備。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人操作、集體使用的設(shè)備由班長負(fù)責(zé)或指定專人負(fù)責(zé)，操作人員要保持相對穩(wěn)定。1.2關(guān)鍵設(shè)備都要制定詳細(xì)清楚的使用、清潔、維護(hù)和維修的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。藥廠設(shè)備管理-生產(chǎn)教材課件751.3設(shè)備操作人員在上機(jī)前要進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識和安全操作規(guī)程的理論教育與實(shí)際技能的培訓(xùn)，做到三懂（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）、四會（會使用、會維護(hù)、會檢查、會排除故障），并經(jīng)工程部培訓(xùn)考試合格后方可上崗。1.4主要生產(chǎn)設(shè)備要填寫“SOR-SB-007，設(shè)備使用日志表”，兩班以上連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備，要建立設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)交接班制度，規(guī)定交接班的時(shí)間、方式和內(nèi)容，填寫“SOR-SB-008，設(shè)備使用運(yùn)行交接班記錄”，并保存?zhèn)洳椤?.5嚴(yán)禁設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。1.6新購設(shè)備、大修、中修后設(shè)備按照“SMP-ZL-021，1.3設(shè)備操作人員在上機(jī)前要進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范76質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程”和“SMP-YZ-001，藥品生產(chǎn)驗(yàn)證管理規(guī)程”進(jìn)行相關(guān)工作。2．設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備的日常保養(yǎng)應(yīng)貫徹預(yù)防性維修為主的方針，應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計(jì)劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行維修保養(yǎng)，防患于未然，并以三級保養(yǎng)加計(jì)劃檢修的制度予以落實(shí)。2.1設(shè)備的日常保養(yǎng)設(shè)備的日常保養(yǎng)通常在每天上班后，下班前由操作人員進(jìn)行。通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。2.1.1保養(yǎng)內(nèi)容：A設(shè)備應(yīng)完好，部件、配件應(yīng)無缺失。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程”和“SMP-YZ-001，藥品生產(chǎn)驗(yàn)證管理77B運(yùn)動設(shè)備先進(jìn)行空轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。C檢查螺絲，對螺絲進(jìn)行緊固處理，以防止在使用中脫落。D檢查安全防護(hù)裝置應(yīng)完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠。E檢查潤滑裝置應(yīng)齊全、完整、可靠、油路暢通、油標(biāo)醒目。F對各傳動部位進(jìn)行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)所處位置正確無松動，操作靈活可靠。G檢查各種管線、管件應(yīng)完好、無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。H清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動導(dǎo)軌和接合處無油污、銹跡、灰塵和雜物，做到漆見本色鐵見光。I各種工具、附件擺放有序，存放整齊。B運(yùn)動設(shè)備先進(jìn)行空轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。78J嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、聞等方法觀察設(shè)備。K操作崗位要做到“一平”、“二凈”、“三見”、“四無”。它們的含義是：a一平，即工房周圍平。b二凈，即玻璃門窗凈、地面通道凈。c三見，即軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。d四無，即無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。2.2一級保養(yǎng)設(shè)備的一級保養(yǎng)定為三個(gè)月左右進(jìn)行一次，除電器部分由電工負(fù)責(zé)外，其余由維修工負(fù)責(zé)，操作人員協(xié)助進(jìn)行。2.2.1一級保養(yǎng)內(nèi)容A清掃、檢查、調(diào)整電器部分，檢查電器接觸應(yīng)良好，J嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、聞79接線應(yīng)牢固。B徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到漆見本色，鐵見光,無藥垢，無油污。C檢查、調(diào)整必要的零部件，調(diào)整各運(yùn)動部件的間隙，更換易損件。D檢查緊固件和操縱裝置，做到齊全可靠。E清洗油杯、油管、油標(biāo)，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標(biāo)醒目。F排除故障，消除隱患。G必要時(shí)對設(shè)備局部拆卸檢查，調(diào)整和修復(fù)。2.2.2保養(yǎng)后應(yīng)達(dá)到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，設(shè)備磨損減少，設(shè)備缺陷排除，事故隱患消滅，設(shè)備操作靈活，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，保持完好接線應(yīng)牢固。80狀態(tài)。2.3二級保養(yǎng)設(shè)備的二級保養(yǎng)視不同設(shè)備情況，一般一年進(jìn)行一次，以維修人員為主進(jìn)行，操作人員參加。2.3.1二級保養(yǎng)的內(nèi)容A完成一級保養(yǎng)的全部檢查內(nèi)容。B檢查傳動系統(tǒng)，修復(fù)、更換磨損件。C清洗變速箱或傳動箱。D調(diào)整檢查各操作手柄，使其靈活可靠。E清潔電機(jī)，更換潤滑脂，檢查電機(jī)絕緣。F整理電器線路，做到線路整齊安全。接地線符合規(guī)定。G更換新油，消除漏油。H對設(shè)備進(jìn)行部分解體檢查、調(diào)整、修復(fù)和更換必要的狀態(tài)。81零部件。2.3.2二級保養(yǎng)后設(shè)備應(yīng)達(dá)到完好標(biāo)準(zhǔn)，提高大修理間隔期內(nèi)的設(shè)備完好率。3.設(shè)備的檢修3.1設(shè)備的檢修要堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，實(shí)行計(jì)劃檢修。主要設(shè)備每年至少進(jìn)行一次設(shè)備狀況普查，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行的實(shí)際技術(shù)狀態(tài)和普查情況，由工程部編制設(shè)備的年度大、中檢修計(jì)劃，并報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得任意更改。3.2月檢修計(jì)劃要按年度預(yù)防維修計(jì)劃進(jìn)行，并訂出檢修方案細(xì)則。3.3主要設(shè)備要制定檢修規(guī)程、檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行，保證檢修質(zhì)量。3.4重點(diǎn)設(shè)備檢修，或結(jié)合檢修實(shí)現(xiàn)技術(shù)革新的，要報(bào)零部件。82工程部，并附圖紙說明，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.5檢修要逐步采用狀態(tài)監(jiān)測故障診斷等技術(shù)，努力采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備。3.6設(shè)備大、中修計(jì)劃應(yīng)與生產(chǎn)計(jì)劃同時(shí)下達(dá)，在檢查生產(chǎn)完成情況時(shí)，同時(shí)檢查考核設(shè)備維修完成情況。3.7檢修后的設(shè)備要由工程部組織有關(guān)人員經(jīng)驗(yàn)收合格后才能投入正常生產(chǎn)使用，所有記錄要認(rèn)真填寫后歸檔。3.8設(shè)備檢修范圍3.8.1大修：分解整個(gè)設(shè)備，修理基準(zhǔn)件和更換或修復(fù)全部磨損件和調(diào)整電氣部分，清除缺陷，恢復(fù)設(shè)備原有性能、精度及效率，翻修外表。3.8.2中修：設(shè)備部分分解、修復(fù)或更換磨損件、對精度、功能達(dá)不到工藝要求的部位進(jìn)行針對性修理，恢復(fù)設(shè)備工程部，并附圖紙說明，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。83精度、性能。3.8.3小修：針對日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸部分零部件進(jìn)行檢查、修理、更換或修復(fù)少量磨損件和同時(shí)檢查、調(diào)整、緊固機(jī)件，恢復(fù)設(shè)備使用性能。4．進(jìn)入潔凈區(qū)對設(shè)備進(jìn)行檢修或維修時(shí)，嚴(yán)格按照衛(wèi)生管理制度穿戴整齊后進(jìn)入潔凈區(qū)，盡量使用潔凈區(qū)內(nèi)的維修工具進(jìn)行維修，進(jìn)入潔凈區(qū)的配件、維修工具必須經(jīng)過潔凈處理或消毒處理。在檢修過程中做到：4.1不亂用大錘、管鉗、扁鏟，不亂拆、亂拉、亂頂，不亂動其他設(shè)備，不亂打保溫層，不亂拆用其他設(shè)備的零部件；4.2潤滑油脂不見天，洗過的機(jī)件不見天，拆過的設(shè)備、管口不見天；精度、性能。844.3設(shè)備零件不落地，工量具不落地，油污污物不落地；4.4設(shè)備的零件擺放一條線，材料、物件擺放一條線，工具、機(jī)具擺放一條線。4.5待維修結(jié)束后，需要對潔凈區(qū)重新消毒處理，經(jīng)檢測合格后方可繼續(xù)開車生產(chǎn)。5．應(yīng)對設(shè)備按照相應(yīng)的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。三、設(shè)備巡回檢查管理1．巡檢內(nèi)容操作工每天對使用的設(shè)備進(jìn)行檢查。檢查項(xiàng)目：溫度、濕度、儀表以及設(shè)備對產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量的影響。簡單問題可自行修理解決，恢復(fù)設(shè)備正常狀態(tài)；較大故障要積極采取措施并報(bào)告有關(guān)部門。4.3設(shè)備零件不落地，工量具不落地，油污污物不落地；852．維修工每周到各車間進(jìn)行巡回檢查，內(nèi)容包括：2.1操作者應(yīng)遵守操作規(guī)程。2.2設(shè)備運(yùn)行情況應(yīng)正常，應(yīng)不超負(fù)荷。2.3設(shè)備零部件和安全防護(hù)裝置應(yīng)齊全有效。2.4設(shè)備潤滑應(yīng)按要求進(jìn)行。2.5設(shè)備應(yīng)無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)解決，對重大問題不能處理的，要上報(bào)工程部決定處理辦法。3．維修車間主任每月巡檢兩次以上，隨時(shí)掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。問題嚴(yán)重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計(jì)劃。4．工程部應(yīng)制訂巡回檢查路線。巡檢路線應(yīng)以主體設(shè)備為主，完成各項(xiàng)檢查項(xiàng)目的規(guī)定內(nèi)容，并遵循最短路2．維修工每周到各車間進(jìn)行巡回檢查，內(nèi)容包括：86線原則。5．設(shè)備的巡回檢查應(yīng)如實(shí)填寫“SOR-SB-014，設(shè)備巡回檢查記錄”，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)處理，確實(shí)無法處理的問題應(yīng)及時(shí)報(bào)有關(guān)部門。6．設(shè)備的巡回檢查應(yīng)能形成操作工→維修工→車間主任→工程部→設(shè)備主管經(jīng)理的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。7．工程部對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。線原則。87SMP-SB-002-01設(shè)備備件管理規(guī)程一、備件的范圍1.機(jī)械設(shè)備、設(shè)施常用的零部件、滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖件等。2.由于經(jīng)常受沖擊或拆裝容易損壞，以及可能損壞且加工復(fù)雜、要求鑄煅的零件：齒輪、蝸輪、蝸桿、鏈輪、凸輪、軸、軸瓦等應(yīng)列為備件。3.維修或新機(jī)器的原材料。二、備件管理的主要內(nèi)容1.備件的計(jì)劃管理1.1工程部根據(jù)維修計(jì)劃和儲備定額，訂出備件的年、月的需用量計(jì)劃，并提前提出，以保證供應(yīng)。各車間的備件用量由車間提出。SMP-SB-002-01設(shè)備備件管理規(guī)程一、備件的范圍881.2備件的儲存應(yīng)以能按時(shí)供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資金為原則。備件的儲備定額和消耗定額應(yīng)根據(jù)設(shè)備零件、部件的磨損磨蝕規(guī)律來編制，逐步過渡到用公式計(jì)算。2.備件的基礎(chǔ)管理2.1制訂設(shè)備備件目錄，繪制整理備件圖紙，建立備件卡片及統(tǒng)計(jì)圖表，使圖物相符。2.2努力提高備件的標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、通用化程度，加強(qiáng)備件的國產(chǎn)化工作。2.3在保證設(shè)備修復(fù)質(zhì)量的前提下，做好設(shè)備舊件的修復(fù)利用工作。3．備件的儲存管理3.1備件入庫要由采購部門、使用部門、備件管理部門1.2備件的儲存應(yīng)以能按時(shí)供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資金為原89共同驗(yàn)收并填寫“SOR-SB-038，五金配件采購驗(yàn)收單，或隨新設(shè)備入庫。要填寫入庫單，并登記“SOR-SB-039，設(shè)備備件管理臺賬”。3.2入庫的備件要按規(guī)格分類定位存放，碼放整齊。擺放要合理，便于取用，并掛標(biāo)簽。3.3入庫的備件要定期檢查涂油防銹（詳見下表），不損壞、不丟失、做好維護(hù)工作，并填寫“SOR-SB-084，備件涂油防銹記錄”。

設(shè)備備件涂油防銹明細(xì)表序號備件名稱使用油的名稱周期1加工的鑄鋼件和鑄鐵件機(jī)油一月2齒輪機(jī)油一月3滾針機(jī)油一月4開封的軸承機(jī)油一月共同驗(yàn)收并填寫“SOR-SB-038，五金配件采購驗(yàn)收單，或903.4領(lǐng)用備件時(shí)，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，由使用部門確認(rèn)，工程部負(fù)責(zé)人簽字后方可發(fā)料。備件發(fā)出后要及時(shí)登記下帳。3.5每年要適時(shí)清點(diǎn)盤庫，做到帳、卡、物一致。對存放年久，已報(bào)廢設(shè)備的備件，按照“SMP-SB-001，設(shè)備管理規(guī)程”進(jìn)行處理。3.6備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜的工作，庫容庫貌整潔。3.4領(lǐng)用備件時(shí)，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，由使用部門確認(rèn)，工程部91SMP-SB-005-01管道涂色管理規(guī)程一、各種管道及設(shè)備安裝完成后涂色漆之前，必須把其表面的鐵銹及油污、臟物徹底清除干凈，見到材質(zhì)本色。二、根據(jù)其所處環(huán)境選用相適應(yīng)的防銹漆將管道及設(shè)備表面均勻全面涂刷兩遍，防止生銹（不銹鋼設(shè)備及管道除外）。三、潔凈區(qū)內(nèi)管道的涂色方式，以粘貼相應(yīng)顏色的文字和箭頭表明其內(nèi)容物及其流向。SMP-SB-005-01管道涂色管理規(guī)程一、各種管道及設(shè)備92四、部分管道涂色標(biāo)準(zhǔn)冷凍介質(zhì)管道 棕色

酒精、氮?dú)夤艿?米黃色物料管道 大黃色

蒸汽管道 鮮紅色

穿線管 紅色

采暖、熱水管道 深紅

壓縮空氣、冷凝水管道 藍(lán)色四、部分管道涂色標(biāo)準(zhǔn)93四、部分管道涂色標(biāo)準(zhǔn)純化水管道 蘋果綠色飲用水管道綠色 循環(huán)水管道 淺綠色軟化水管道 深綠色真空、乙炔氣體管道白色三廢排氣管道 黑色四、部分管道涂色標(biāo)準(zhǔn)94SMP-SB-007-01壓力容器管理規(guī)程一、本規(guī)程適用于同時(shí)具備下列條件的壓力容器1．最高工作壓力大于等于0.1MPa（不含液體凈壓力）。2．內(nèi)直徑（非圓形截面指其最大尺寸）大于等于0.15m，且容積大于等于0.025m3。3．盛裝介質(zhì)為氣體、液化氣體或最高工作溫度高于等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體。二、壓力容器的管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家勞動部頒發(fā)的“壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程”及國家有關(guān)的容器安全技術(shù)規(guī)定、條例和制度。三、壓力容器的安全技術(shù)管理范圍：1．操作人員應(yīng)貫徹執(zhí)行壓力容器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和有關(guān)SMP-SB-007-01壓力容器管理規(guī)程一、本規(guī)程適用于同95安全技術(shù)規(guī)定。2．壓力容器管理員應(yīng)參加壓力容器的安裝、驗(yàn)收及試車工作。3．操作人員應(yīng)監(jiān)督、檢查壓力容器的運(yùn)行、維修和安全裝置的校驗(yàn)情況。4．壓力容器管理員根據(jù)壓力容器的定期檢驗(yàn)周期，組織編制年度檢驗(yàn)計(jì)劃，并組織貫徹執(zhí)行。5．壓力容器管理員制訂壓力容器的維護(hù)檢修規(guī)程。6．壓力容器管理員參加壓力容器事故的調(diào)查分析，并按規(guī)定上報(bào)。7．壓力容器管理員、操作人員應(yīng)執(zhí)行公司有關(guān)壓力容器的規(guī)定。8．壓力容器管理員應(yīng)建立壓力容器檔案，應(yīng)有：操作安全技術(shù)規(guī)定。96規(guī)程、技術(shù)資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算書、產(chǎn)品合格證等。9．工程部負(fù)責(zé)組織對管理人員、操作人員進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)考核。四、壓力容器的使用管理1．公司使用壓力容器時(shí)，應(yīng)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)察機(jī)構(gòu)登記，取得使用證后，才能投入運(yùn)行。2．公司應(yīng)配備專職技術(shù)人員，加強(qiáng)安全技術(shù)使用管理。3．公司實(shí)行定期檢查鑒定制度，確保安全運(yùn)行。4.公司對操作人員定期進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和考核工作，取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)察機(jī)構(gòu)的合格證，才能獨(dú)立操作。5．操作人員必須嚴(yán)格按規(guī)定的操作壓力溫度進(jìn)行工作，規(guī)程、技術(shù)資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算書、產(chǎn)品97不得在超壓、超溫下生產(chǎn)。生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設(shè)備及容器要經(jīng)檢驗(yàn)試壓合格后才可使用，對壓力溫度、指標(biāo)改變和結(jié)構(gòu)材料更改，必須報(bào)工程部經(jīng)批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。6．管道、靜置設(shè)備和容器，在試驗(yàn)前操作人員均應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查應(yīng)清潔，附屬裝置應(yīng)齊全，法蘭、接口、焊縫及襯墊應(yīng)符合要求，試驗(yàn)前不應(yīng)進(jìn)行防腐保溫或回填土。7．壓力容器應(yīng)配備配齊靈敏、準(zhǔn)確、可靠的安全裝置，并定期進(jìn)行檢測。8．對容器及其管線應(yīng)進(jìn)行定點(diǎn)、定時(shí)、定線的巡回檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)采取有效措施，并及時(shí)上報(bào)。不得在超壓、超溫下生產(chǎn)。生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓檢修和用物敲打，新置和989．已批準(zhǔn)報(bào)廢的壓力容器嚴(yán)禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設(shè)備使用，須經(jīng)壓力容器主管部門批準(zhǔn)。五、壓力容器的維修、檢測1．對容器進(jìn)行修理或改裝，必須保證受壓元件的原有強(qiáng)度和質(zhì)量要求，大修后的容器須經(jīng)工程部和使用單位聯(lián)合檢查，驗(yàn)收合格后方可投入使用，工程部要對檢查、使用、維修情況記錄存檔檢查。2．使用容器須定期進(jìn)行檢查、試壓探傷和變形測定。一般壓力容器，每三年進(jìn)行一次內(nèi)、外部檢查，每六年進(jìn)行一次水壓試驗(yàn)、變形測定和探傷。受腐蝕的壓力容器，每年要進(jìn)行檢查和測厚一次，對于使用時(shí)間較長或有缺陷的容器，檢查的時(shí)間要相應(yīng)縮短。9．已批準(zhǔn)報(bào)廢的壓力容器嚴(yán)禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設(shè)備使用，993．對容器檢查前，應(yīng)排除壓力，將內(nèi)容物排凈。對于盛裝易燃易爆、腐蝕性物質(zhì)的容器，必須清洗干凈，切斷與容器有關(guān)的電源和物料通道。有關(guān)人員進(jìn)入容器檢查時(shí)，應(yīng)將容器入孔全部打開，并使用絕緣良好不超過36伏的低壓防爆燈，檢驗(yàn)儀器和維修工具的電源電壓超過36伏時(shí)，必須采用絕緣良好的軟線和可靠的接地線。4．受壓容器必須裝有適合的壓力表、安全閥或泄壓防爆裝置等安全附件，安裝和使用安全附件必須做到：4.1安全閥的開放壓應(yīng)調(diào)整為最高操作壓力的1.05倍。4.2壓力表的表刻度極限值應(yīng)為最高工作壓力的1.5～3倍。4.3安全閥和壓力表每年應(yīng)校試一次，不正常的或有損壞的安全閥和壓力表禁止使用。防爆片每年應(yīng)更換一次，3．對容器檢查前，應(yīng)排除壓力，將內(nèi)容物排凈。對于盛裝易燃易爆100對于超壓未爆破的防爆片應(yīng)立即更換。4.4安全閥應(yīng)垂直安裝，容器和安全閥之間管道應(yīng)保持暢通，不應(yīng)安裝閥門。4.5安裝防爆片時(shí)，應(yīng)經(jīng)過準(zhǔn)確計(jì)算，同批防爆片要逐片檢查厚度，其允許差為3％，嚴(yán)禁任意選用防爆片。5．有下列情況之一的容器應(yīng)提前做內(nèi)外部檢查或水壓試驗(yàn)。5.1停止運(yùn)行一年以上，需要恢復(fù)使用時(shí)。5.2移裝以后。5.3改變?nèi)萜鹘Y(jié)構(gòu)或?qū)χ饕軌翰考蘩砗蟆?.4根據(jù)運(yùn)行和腐蝕情況，必須進(jìn)行及時(shí)檢查。對于超壓未爆破的防爆片應(yīng)立即更換。101SMP-SB-008-01廠房設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)管理規(guī)程一、工程部必須保證廠房的完好和水、電、汽等基本介質(zhì)的供應(yīng)。二、使用部門發(fā)現(xiàn)廠房、設(shè)施有損壞時(shí)，要及時(shí)向工程部反映，工程部了解情況后，要及時(shí)按程序組織施工，消除隱患。三、任何區(qū)域內(nèi)的檢查和糾正，要填寫“SOR-SB-036，廠房、設(shè)施保養(yǎng)記錄”和“SOR-SB-037，廠房設(shè)施維修記錄”。SMP-SB-008-01廠房設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)管理規(guī)程一、工102SMP-SB-009-01生產(chǎn)車間及倉儲“五防”管理規(guī)程一、“五防”包括：防火、防爆、防盜、防蟲害、防潮。二、“五防”所需要的基本設(shè)施由工程部負(fù)責(zé)提供，車間和倉庫負(fù)責(zé)設(shè)施的日常使用和維護(hù)。三、防火、防爆1.防火必須按照政府消防部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并接受消防部門的監(jiān)督。2.應(yīng)根據(jù)廠房或存放物料的性質(zhì)合理配備適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑?，所配備的防火設(shè)施和器具由廠房使用部門保持完好并處待用狀態(tài)，不得隨意撤消和破壞。3.廠房使用部門的所有員工必須接受防火基本知識和技術(shù)訓(xùn)練，必須熟練使用所配備的消防設(shè)施。SMP-SB-009-01生產(chǎn)車間及倉儲“五防”管理規(guī)程一、1034.在廠房內(nèi)動火，包括發(fā)火作業(yè)，如電焊氣割等，特別是在防火重點(diǎn)單位動火，必須經(jīng)公司安全部門批準(zhǔn)，按相關(guān)規(guī)定辦理動火證。5.緊急照明設(shè)施應(yīng)定期檢查，必須完好有效。緊急疏散通道，必須時(shí)刻保持暢通，安全門的打開方式應(yīng)為本區(qū)內(nèi)所有人員所熟知。6.車間或倉庫應(yīng)配有固定的安全檢查員，負(fù)責(zé)日常生產(chǎn)過程中的安全檢查工作。7.應(yīng)保證庫房外的環(huán)境整潔，定期清掃庫房外的樹葉、枯草、垃圾等，避免因庫房外著火而引燃庫房。8.注意車間或庫房的合理用電，不亂扯、亂拉電線，禁止任何形式的明火、明線，倉庫的照明、電氣裝置應(yīng)采用封閉、隔離、防爆式的裝置。對車間的夾層應(yīng)重點(diǎn)檢4.在廠房內(nèi)動火，包括發(fā)火作業(yè)，如電焊氣割等，特別是在防火重104查，每月由工程人員檢查夾層內(nèi)的電線電路，防止老化或短路現(xiàn)象。四、防盜1.外人進(jìn)入廠區(qū)應(yīng)說明來由，進(jìn)行登記。2.重點(diǎn)防盜單位應(yīng)有必要的防盜設(shè)施，嚴(yán)格執(zhí)行下班前的安全防盜檢查。3.內(nèi)部防盜應(yīng)有必要措施，如重點(diǎn)部門、崗位的雙人雙鎖管理。4.重點(diǎn)防盜單位：財(cái)務(wù)部、貴細(xì)藥品倉庫、標(biāo)簽庫、檔案室。

五、防蟲害查，每月由工程人員檢查夾層內(nèi)的電線電路，防止老化或短路現(xiàn)象。1051.蟲害包括飛蟲（蚊蠅）、爬蟲（如蟑螂）和鼠害。2.各生產(chǎn)車間和中藥材庫、凈料庫、綜合庫等的對外開口都應(yīng)有飛蟲、爬蟲和鼠的阻擋捕殺設(shè)施，不得使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等，以免對設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝品或成品造成污染。

2.1